Anda di halaman 1dari 7

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 1

SHIFT : A2
SOAL :

I.

Tetes Hidung Adrenalin

Latar Belakang
Isi Sendiri
II.

Preformulasi Zat Aktif


Adrenalin (Sweetman dkk, 2009)

Struktur kimia

Rumus molekul

C9H13NO3

Nama kimia

(R)-1-(3,4-Dihydroxyphenyl)-2-methylaminoethanol

Sinonim

Efinefrin

Berat molekul

183,2

Pemerian

Putih atau bubuk kristal putih.

Kelarutan
pH larutan
pKa
Titik lebur
Stabilitas
Hidrolisis
Panas
Cahaya

Sukar larut dalam air dan alkohol; tidak larut dalam kloroform dan eter
2,2-5,0 (Handbook of injectable)
120125C

Kegunaan

Adrenoreseptor agonis (British Pharmacopoeia, 2009)

Berubah warna saat terpapar udara dan cahaya.

Wadah dan penyimpanan


Dalam wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya.
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : asam
Bentuk sediaan
: tetes hidung
Kemasan
: vial
Sterilisasi
: Sterilisasi sediaan akhir menggunakan autoklaf.

III.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar


a.
Tonisitas

Metode : Liso
Perhitungan : Menggunakan ekivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram)
Perhitun
Perhitungan nilai E pada tonisitas:
Jumlah Adrenaline dalam sediaan yaitu sebesar 182mg dalam 10ml (Fornas, 1995)

Adrenalin (BM 183,2) (Depkes RI, 1995)


E = 0,17

Na2HPO4

17

Liso
4,3
=17
=0,515
BM
141,96

NaH2PO4

17

1.

Liso
3,4
=17
=0,48
BM
119,98

182 mgr Adrenaline ( E = 0,17)

182 mg 1820mg 1,82 g


=
=
100 =1,82
10 ml
100 ml 100 ml

2.

Benzalkonium Clorida (E = 0,18)


0,01% x 0,18 = 1,8 x 10-3 %

3.

Na2HPO4

4.

NaH2PO4

6,44 mg 64,4 mg 0,0644


=
=
100 =0,0644 0,515=0,033
10 ml
100 ml 100 ml

89,3mg 893 mg 0,893 gr


=
=
100 =0,893 0,48=0,428
10 ml
100 ml 100 ml

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : hipotonis
b. Dapar
Jenis dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas dapar
Perhitungan :
pKa1= 7,21

x 0,17= 0,3094 %

Na2HPO4 dan NaH2PO4


6
0,01

[ garam]
[asam ]
pH= pKa + log

[ garam]
[ asam]
6= 7,21 + log

[ garam]
[asam]
log

= -1,21

[garam] = 0,061 [asam]

Ka H
2,303 C total
( Ka H ) 2
0,01 2,303 Ctotal

6,166 x10 8 10 6
(6,166 x10 8 10 6 ) 2

0,01 2,303 C total

6,166 10 14
1,127 10 12

0,01 2,303 Ctotal 0,055


Ctotal= 0,079
[garam] + [asam]= 0,079
0, 061 [asam] + [asam]= 0,079
1, 061 [asam]= 0,079
[asam]= 0,0744M
[garam] = 4,54 x 10-3M
Dalam 10 mL sediaan,
massa Dinatrium fosfat= 4,54 x 10-3 M x 10 ml x 141,96 mg/mmol= 6,44 mg
massa Na fosfat= 0,0744M x 10 mL x 119,98 mg/mmol= 89,3 mg

IV.

Pendekatan Formula
No
Bahan
1
Adrenaline
2
NaCl

Jumlah (%)
0,3094%
0,1278%

Fungsi / alasan penambahan bahan


Zat aktif
Pengisotonis

3
4
5

NaH2PO4
Na2HPO4
Benzalkonium
Clorida
Aqua pro injeksi

6
V.

0,428%
0,033%
0,01%

Dapar fosfat
Dapar fosfat
Pengawet

Ad 10 ml

Pelarut

Preformulasi eksipient

Aqua pro injectio (Depkes RI, 1995 ; Rowe dkk, 2009)


Pemerian

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas dengan cara
yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lain.

Kelarutan

Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau.


-

Stabilita
Panas

Stabil

Hidrolisis

Cahaya
Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.
Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan air. Dapat bereaksi
dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya kalsium oksida. Dapat bereaksi
dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu.
VI.

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a.
Alat
No
Nama alat
1
Ball filter
2
Batang Pengaduk
3
Erlenmeyer 200ml
4
Erlenmeyer kecil
5
Gelas ukur 10ml
6
Indikator pH
universal
7
Kaca Arloji
8
Gelas Beaker (kecil)
9
Kertas perkamen
10
Pipet ukur 10 ml
11
Spatel Stainless
12
Kertas saring
b.
No
1

Wadah
Nama alat
Vial

Jumlah
1
2
1
1
1

Cara sterilisasi (lengkap)


Alkohol 70%, 24 jam
Oven 170C, 1 jam
Autoklaf 121C, 15 menit
Autoklaf 121C, 15 menit
Autoklaf 121C, 15 menit

4
3

Oven 170C, 1 jam


Oven 170C, 1 jam
Autoklaf 121C, 15 menit
Autoklaf 121C, 15 menit
Oven 170C, 1 jam
Autoklaf 121C, 15 menit

1
2

Jumlah
1

Cara sterilisasi (lengkap)


Autoklaf 121C, 15 menit

c.
No
1
2
3
4
5
6

VII.

Nama bahan
Adrenaline
NaCl
NaH2PO4
Na2HPO4
Benzalkonium clorida
Aqua Pro Injeksi

Prosedur Pembuatan
RUANG
Grey Area

Grey Area

White Area

Grey Area

Autoklaf 121C, 15 menit

Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum sterilisasi ruangan.


Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan
penyinaran lampu UV selama 12 jam.
Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis di mana alat alat yang akan digunakan
disterilkan di dalam autoklaf (untuk presisi) dan oven (untuk alat non presisi)
sebelum dipakai selama 30 menit teknik aseptis
Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat
alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen
Aqua Pro Injeksi:
a. Dimasukkan aqua bidest ke dalam beaker glass 250 ml
b. Ditambahkan karbon aktif 0,1 % diaduk
c. Dipanaskan 60 70C beaker glass tadi selama 15 menit
d. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapis

e. Disterilisasi autoklaf 121C selama 15 menit


Ditimbang masing masing bahan dengan neraca analitik dengan tepat
menggunakan kaca arloji yang telah disterilkan
a.

Grey Area

Evaluasi Sediaan

Jumlah yang ditimbang


182 mg
12,78 mg
6,44 mg
89,3 mg
0,001 gram
Ad 10ml

PROSEDUR

White Area

IX.

Cara sterilisasi (lengkap)


Filtrasi atau Sterilisasi akhir sediaan
Sterilisasi akhir sediaan
Sterilisasi akhir sediaan
Sterilisasi akhir sediaan
Sterilisasi akhir sediaan

Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat : 1 vial @ 10ml
No
1
2
3
4
5
6

VIII.

Bahan (hanya untuk cara aseptic)


Nama bahan
Jumlah
Adrenaline
182 mg
NaCl
12,78 mg
Na2HPO4
6,44 mg
NaH2PO4
89,3 mg
Benzalkonium
0,001 gram
Clorida
Aqua pro injeksi
Ad 10ml

Sediaan dievaluasi

No
1

Jenis evaluasi
Uji pH sediaan

Prinsip evaluasi
Menggunakan pH meter
Wadah sediaan akhir disinari dari

Jumlah

Hasil

sampel
3

pengamatan

Syarat
pH sediaan 5-7,5

samping dengan latar belakang


2

Uji kejernihan

warna hitam untuk melihat partikel

larutan

berwarna putih dan latar belakang


putih

Uji kebocoran
wadah

untuk

melihat

partikel

berwarna.
Wadah sediaan diletakkan dengan
posisi terbalik.
Sediaan diinokulasi pada medium

Uji sterilitas

agar dan diamati pertumbuhan


mikroba setelah inkubasi beberapa

Tidak ditemukan adanya


3

hari.
Memerlukan sistem elektronik
Uji partikulat

cairan yang dilengkapi dengan alat


untuk memasukkan contoh yang

dalam gelas ukur dan dilakukan

terpindahkan

pengamatan volume yang

pertumbuhan mikroba.

>25 m: <1000
>10 m: <10000
Rata-rata tidak kurang dari

100% dan tidak satupun


kurang dari 95%.

terpindahkan
Kesimpulan :
Sediaan memenuhi syarat

X.

Steril, tidak ada

>50 m: negatif

sesuai.
Sediaan dipindahkan dari ampul ke
Volume

Tidak satu botol pun bocor.

Jumlah partikel/mL:

penghitung partikel pengotor


5

serat atau pengotor.

Pembahasan

Daftar Pustaka