JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 3

SHIFT : A
SOAL :

I.

Sediaan obat tetes tetes telinga benzokain

Latar Belakag
Tetes Telinga adalah sediaan yang diperuntukkan mengatasi adanya gangguan
telinga berupa penyumbatan akibat kotoran telinga, infeksi dan lain sebagainya. Tetes
telinga benzokain merupakan sediaan topikal yang ditujukan untuk mengurangi rasa
nyeri yang bersifat antiseptik dan anastetik lokal. Berdasarkan latar belakang tersebut
seorang farmasis dituntut dapat memformulasi sediaan tetes telinga benzokain.

II.

Preformulasi Zat Aktif Timolol Maleat (British Pharma , 2009)

Struktur

Pemerian
Kelarutan

(British Pharma , 2009)

Hablur kecil, serbuk halus putih, tidak berbau (British Pharma ,
2009)
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, kloroform
(British Pharma , 2009)
88 92 0C (British Pharma , 2009)
PH larutan 2,95-3,0 (British Pharma , 2009)

Titik leleh
Inkompatibilitas
Stabilitsa
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Asam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
(krim/salep) : Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi akhir
Kemasan : Vial 10 ml
III.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

a.
Tonisitas
Kesimpulan : -

IV.

Pendekatan Formula
No
Bahan
1 Benzokain
2
3
4
5

V.

Gliserin
Etanol
NAOH
Metil paraben

Jumlah (%)
1%

Fungsi / alasan penambahan bahan

Sebagai zat aktf obat tetes telinga berkhasiat

Add 10 ml
Qs
Qs
0,17 %

sebagai antiseptic dan anastetik local

Sebagai cairan pembawa
Sebagai pelarut benzokain
Adjust ph
Pengawet

Preformulasi eksipient
1. Gliserin
Struktur Kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

(British Pharma , 2009)

C3 H0 03 (British Pharma , 2009)
Gliserin (British Pharma , 2009)
1,2,3 propanetriol (British Pharma , 2009)
92,09 (British Pharma , 2009)
Cairan jernih seperti sirup, tak berwarna, rasa manis, berbau

Kelarutan

khas lemah (British Pharma , 2009)

Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol tidak dapat larut

pH larutan
pKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya
Kegunaan
Wadah dan penyimpanan

2. Etanol

dalam kloroform (British Pharma , 2009)

17,8 0C (British Pharma , 2009)
45 gr/cm3 (British Pharma , 2009)
>1,249 ( Depkes,1995)

Higroskopis, rentan oksidasi oleh suasana di bawah kondisi

penyimpanan biasa namun terurai (British Pharma , 2009)

Pengental dan cairan pembawa (British Pharma , 2009)

Tertutup rapat dan terhindar dari cahaya

Struktur Kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

(Rowe, 2009)
C2H5OH (Rowe, 2009)
Etanol (Rowe, 2009)
Etanol (Rowe, 2009)
Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap, mudah terbakar

Kelarutan

(Rowe, 2009)
Larut dalam pelarut polar (Rowe, 2009)

pH larutan
pKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas

800 C (Rowe, 2009)

Mudah menguap, mudah terbakar (Rowe, 2009)

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya
Kegunaan
Wadah dan penyimpanan
3.) NAOH
Struktur Kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

Pelarut zat aktif (Rowe, 2009)

Wadah tertutup baik

Na-OH
(Rowe, 2009)
NaOH(Rowe, 2009)
Natrii hydroxydum (Rowe, 2009)
Natrium hidroksi (Rowe, 2009)
40,0 g/mol (Rowe, 2009)
Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering,
rapuh dan mudah melelh basah. Sangat alkalis dan korosif.

Kelarutan

(Rowe, 2009)
Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%) (Rowe, 2009)

pH larutan
PKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik

0 C (Rowe, 2009)
78,54 (Rowe, 2009)

Bobot jenis
Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya
Kegunaan
Wadah dan penyimpanan

Adjust PH (Rowe, 2009)

Wadah tertutup

3.) Metil Paraben

Struktur Kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

(Rowe, 2009)
C8H8O3 (Rowe, 2009)
Metil paraben (Rowe, 2009)
Metil paraben (Rowe, 2009)
152,15
Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak

Kelarutan

berbau (Rowe, 2009)

Sukar larut dalam air, larut dalam air panas (Rowe, 2009)

pH larutan
PKa
Titik lebur
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas

Larutan mertil paraben stabil pada pH 3-6, disterilisasi dengan

Panas

autoklaf 1210C selama 20 menit tanpa terjadi peruraian

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya
Kegunaan
Wadah dan penyimpanan

VI.

(Rowe, 2009)
Antimikroba/ pengawet (Rowe, 2009)
Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan kering

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
Nama alat
Jumlah
1
Kaca arloji
1
2
Pinset
1
3 Batang pengaduk
1
4
Beker glas
2
5
Gelas ukur
1

Cara sterilisasi (lengkap)

Oven 160 C selama 1 jam
Pemijaran
Oven 160 C selama 1 jam
Oven 160 C selama 1 jam
Autoklaf 120-121 C selama 15 menit

6
7
8
9
10
11

Corong
Erlenmeyer
Spatel
Pipet
Kertas saring
PH indicator

b. Wadah
No
Nama alat
1 Botol
2 Tutup botol karet

1
1
1
1
2
1

Oven 160 C selama 1 jam

Oven 160 C selama 1 jam
Autoklaf 120-121 C selama 15 menit
Oven 160 C selama 1 jam
Oven 160 C selama 1 jam
-

Jumlah
1
1

Cara sterilisasi (lengkap)

Oven 160 C selama 1 jam
Direndam alkohol 70% dibiarkan 24jam

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)

No
Nama bahan
Jumlah (%)
1 Benzokain
1%
2 Gliserin
Add 10 ml
3 Etanol
Qs
4 NAOH
Qs
5 Metil paraben
0,17 %

VII.

Cara sterilisasi (lengkap)

Autoklaf 121 C selama 15 menit
Filtrasi membrane
Filtrasi membrane
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit

Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat : ____10 ml__________
No
1
2
3
4

Nama bahan
Benzokain
Gliserin
Etanol
NAOH
Metil paraben

VIII. Prosedur Pembuatan

RUANG
Grade C, grey
area
Grade A, White
area

Jumlah yang ditimbang

0,1 mg
Add 10 ml
Qs
Qs
0,017 mg

PROSEDUR
Semua alat yang diperlukan disterilisasi
Semua bahan yang diperlukan ditimbang
Pencampuran:
- Gliserin dimasukan dalam gelas beker
- Zat aktif benzokain dimasukkan kedalam gelas beker yang
berisi etanol lalu dilarutkan
- Dimasukkan zat aktif dan pengawet (metil paraben) yang
larut ke dalam gliserin
- Diaduk hingga larutan homogen
- Ditambahkan adjust ph ditambahkan NAOH

Grade A, white
area

IX.

Larutan benzokain disaring menggunakan membran filter 0.45,

dimasukkan dalam erlenmeyer, Sedian steril dikemas dan
dimasukkan kedalam botol tetes telinga dan diberi etiket

Evaluasi Sediaan
Jumlah
No

Jenis evaluasi

Hasil

Prinsip evaluasi

Syarat
sampel

Uji partikulat

Tidak terdapat

pengamatan
-

Uji Kebocoran

partikel melayang
Membalikkan 90

Tidak ada

Tidak ada

kebocoran

kebocoran

5 (sesuai)

Ph harus

derajat wadah

Uji pH

Uji kejernihan

sediaan
Menggunakan PH

< 10

indikator

sesuai

Penerawangan di

Jernih ada

target
Jernih

gelembung

bening

tempat terang

partikel

Volume

udara
Vol.

Rata-rata

sediaan ke dalam

terpindahka

tidak

gelas ukur

n baik

kurang dari

Menuangkan

terpindahkan

95%
Kesimpulan :

Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat

X.

Daftar Pustaka
British Pharmacopoeia. 2009. British Pharmacopoeia. British Press. London
Depkes RI. 1995. Farmakope IV. Departemen Kesehatan. Jakarta
Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. American PAPP,
Washington DC,London