Nama : Wilda Enka Suwandi

NIM : 3351141402
Kelas : Apoteker-D

TUGAS 1. Aspek-aspek CPOB termasuk contoh terjadinya kontaminan, kesalahan dan

kelemahan beserta solusinya :
1. Manajemen mutu
Kontaminan
: Dalam pengawasan mutu bahan awal, tidak dilakukan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pegujian bahan dengan baik. Sehingga
menyebabkan adanya beberapa bahan yang belum memenuhi syarat
diluluskan dan digunakan sebagai bahan baku. Maka produk yang
dihasilkan pun kemungkinan terjadi kontaminasi dan tidak memenuhi
syarat.
Kesalahan
: Tidak melakukan pengkajian mutu produk secara berkala terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, untuk mengidentifikasi perbaikan dengan
mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya.
Kelemahan
: Sistem mutu yang kurang tepat, tidak mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya.
Solusi
: Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa layanan
yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
2. Personalia
Kontaminan

Kesalahan
Kelemahan

Solusi

: Tidak menggunakan atribut yang lengkap ketika melakukan proses

produksi seperti, tidak menggunakan sarung tangan sehingga sentuhan
langsung antara tangan dengan bahan dan produk tidak terhindari yang
meningkatkan resiko terjadinya kontaminasi.
: Melakukan aktivitas seperti merokok, makan, dan minum di daerah
produksi, laboratorium dan daerah lain yang dapat merugikan produk.
: Kurangnya pengetahuan, keterampilan dan kemampuan seorang
karyawan sesuai dengan bidangnya yang tidak mampu melaksanakan
tugasnya secara professional dan kurangnya kesadaran untuk
melaksanakan tugas sesuai dengan CPOB.
: Memberikan pelatihan secara berkesinambungan mengenai kegiatan
yang sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB pada seluruh
karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi
obat maupun tidak, untuk menjamin para karyawan benar-benar
memahami dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya,

3. Bangunan dan Fasilitas

Kontaminan

Kesalahan
Kelemahan

Solusi

4. Peralatan
Kontaminan

Kesalahan

Kelemahan

Solusi

: Lokasi bangunan yang tidak tepat mengakibatkan terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekitar, seperti pencemaran udara, tanah
dan air. Kurangnya kegiatan pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
: Tata letak ruangan yang tidak tepat mengakibatkan pelaksanaan
kegiatan produksi menjadi kurang efektif dan efisien.
: Sarana kerja yang tidak memadai sehingga meningkatkan resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan hal lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
: Bangunan untuk pembuatan obat harus memiliki ukuran, ruangan
bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik sehingga
kesalahan-kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindarkan dan dikendalikan. Selain itu pembuatan saluran air limbah
harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang baik.
: Peralatan yang digunakan tidak dilakukan pembersihan yang benar,
baik bagian dalam maupun bagian luar alat, sehingga hal tersebut dapat
menyebabkan terjadinya kontaminasi silang yang menimbulkan akibat
merugikan terhadap produk.
: Menggunakan peralatan yang bereaksi dengan bahan-bahan yang
akan diolah.Tidak mematuhi prosedur-prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan.
: Tidak adanya jadwal yang tetap untuk merawat dan memelihara
peralatan, sehingga menjadi salah satu kelemahan apabila hal tersebut
tidak dilaksanakan yang akan berakibat pada pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
: Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaknya memiliki
ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. Setiap peralatan
utama diberi nomor pengenal yang jelas. sistem-sistem penunjang
seperti pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, kemurnian air, dan
fasilitas lainnya hendaknya divalidasi untuk memastikan bahwa sistemsistem tersebut berfungsi dengan baik.

5. Sanitasi dan Higiene

Kontaminan
: Melakukan proses pembersihan, penyimpanan alat dan bahan
pembersih dalam ruangan yang tidak terpisah dari ruang pengolahan
akan meningkatkan resiko terjadinya kontaminasi silang. Selain itu,
tidak dilakukannya pemeriksaan kembali terhadap kebersihan alat
sebelum digunakan.
Kesalahan
: Penggunaan rodentisida, insektisida, bahan fumigasi, dan bahan
pembersih yang mencemari peralatan dan bahan-bahan. Tidak
menyimpan catatan pembersihan, sanitasi, dan sterilisasi..
Kelemahan
: Tidak adanya prosedur tertulis (SOP) yang menunjukkan penanggung
jawab sanitasi dan higiene sehingga kurang terawasi.

Solusi

6. Produksi
Kontaminasi

Kesalahan
Kelemahan

Solusi

: Melakukan penghilangan sumber pencemaran melalui suatu program

sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi
dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan
prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
: Tidak dipasangnya sistem penghisap untuk mencegah penyebaran
debu pada bahan dan produk kering yang penanganannya menimbulkan
masalah debu. Sehingga produk tidak terlindungi dari pencemaran.
: Sistem penomoran yang tidak dijabarkan secara rinci, mengakibatkan
terjadinya kesulitan pada penandaan suatu obat bila terjadi sesuatu.
: Kurangnya ketaatan pelaksanaan proses produksi pada prosedur yang
telah ditetapkan untuk menjamin produk obat yang memenuhi
spesifikasi mulai dari pemilihan bahan awal, validasi proses,
pencemaran, sistem penomoran batch dan lot, penimbangan dan
penyerahan, pengembalian, pengolahan, bahan dan produk kering.
: Semua proses produksi hendaknya dilaksanakan dengan prosedur
yang telah ditetapkan senantiasa dapat menjamin produk obat yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

7. Pengawasan Mutu
Kontaminasi
: Kurangnya pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk
ruahan, obat jadi, uji sterilisasi untuk produk steril, dan uji pirogenitas.
Selain itu kurangnya pengawasan lingkungan secara berkala terhadap
mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi.
Kesalahan
: Tidak melakukan pengendalian terhadap lingkungan secara berkala,
yang meliputi pemantauan terhadap air untuk proses produksi,
pemantauan mikrobiologis pada lingkungan produksi, pemantauan
terhadap lingkungan sekitar area produksi, dan pengendalian
pencemaran udara
Kelemahan
: Laboratorium pengawasan mutu yang tidak memadai. Tidak memiliki
bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap, personalia yang tidak
terlatih dan bertanggung jawab, serta alat instrumen yang tidak
dikalibrasi secara berkala, pereaksi yang tidak sesuai dengan monografi
serta spesifikasi dan prosedur pengujian yang tidak divalidasi
menyebabkan pengawasan mutu yang merupakan bagian essensial dari
CPOB tidak berjalan dengan baik.
Solusi
: Semua pengawasan selama proses dilakukan berdasarkan metode
yang disetujui oleh badan Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.
Dilakukan pengujian bahan tambahan pada produk jadi hasil
pengolahan. Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan
prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
Melakukan penelitian stabilitas dari produk, program ini dipatuhi dan
mencakup jumlah, kondisi penyimpanan, dan metode pengujian.

Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru,

perubahan formula dan batch yang diluluskan.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Kontaminasi
: Tidak melakukan inspeksi diri merupakan salah satu penyebab
terjadinya hal yang tidak diinginkan pada produk, karena inspeksi diri
merupakan aspek penilaian dan pengendalian mutu pada produk agar
selalu memenuhi CPOB.
Kesalahan
: Pemimpin perusahaan tidak melakukan tindak lanjut inspeksi diri
berdasarkan laporan.
Kelemahan
: Tim inspeksi diri yang bertugas untuk melakukan penilaian terhadap
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu kurang paham
mengenai CPOB. Selain itu, audit mutu yang berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu tidak berjalan
dengan baik.
Solusi
: Melakukan pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai dengan
kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
9. Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Kontaminasi
: Obat kembalian yang tidak dapat diolah kembali tidak dimusnahkan,
sehingga obat tersebut dapat menjadi limbah berbahaya.
Kesalahan
: Penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu tidak
dilakukan dengan seksama.
Kelemahan
: Pencatatan yang kurang baik mengenai laporan penanganan obat
kembalian dan berita acara pemusnahan obat kembalian.
Solusi
: Penarikan kembali obat dilakukan apabila ada produk yang
menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang
menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi dan efek toksik. Penanganan
terhadap produk dan keluhan serta laporan-laporan lain, hendaknya
dicatat dan ditangani secepatnya, kemudian dilakukan penelitian dan
evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan
obat dan pelaporan kepada pemerintah yang berwenang.

10. Dokumentasi
Kontaminasi

: Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap petugas

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya, misalnya instruksi tugas di bidang produksi,

Kesalahan

Kelemahan

Solusi

maka dengan tidak adanya dokumentasi yang rinci akan menyebabkan

kesalahan kerja yang berakibat buruk pada produk.
: Dokumentasi yang kurang baik menyebabkan terjadinya resiko salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
: Dengan tidak adanya dokumentasi seperti, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan
instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara
tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah maka akan
meningkatkan terjadinya kekeliruan.
: Dokumentasi merupakan hal penting dalam mengoperasikan suatu
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem
dokumentasi yang dirancang hendaklah mengutamakan tujuannya,
yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi
serta pengendalian dan pengawasan mutu.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Kontaminasi
: Ketidakjelasan kontrak yang menyatakan prosedur pelulusan tiap
batch, menyebabkan kemungkinan terjadinya diluluskannya produk
yang tidak memenuhi mutu oleh penanggung jawab pemastian mutu
(QA).
Kesalahan
: Tidak dibuatnya kontrak secara tertulis antara pemberi dan penerima
kontrak, sehingga tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak
tidak dapat ditentukan dengan jelas.
Kelemahan
: Kontrak tidak menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch.
Solusi
: Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch
produk yang menjadi tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu
(QA).

12. Kualifikasi dan Validasi

Kontaminasi
: Pada proses pembersihan tidak dilakukan sesuai dengan metode
analisis yang tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi
residu atau cemaran serta memiliki batas deteksi yang peka untuk
mendeteksi tingkat residu atau cemaran.

Kesalahan
Kelemahan

Solusi

: Tidak membuat rencana kegiatan validasi dan dokumentasi sementara

secara singkat, tepat dan jelas dalam Rencana Induk Validasi.
: Tidak adanya protokol validasi tertulis yang dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan, serta merinci langkah
kritis dan kriteria penerimaan.
: Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama
program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
dalam Rencana Induk Validasi (RIV). RIV hendaknya mencakup
kabijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan
fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format
dukumen (format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan), pengendalian perubahan, dan acuan dokumen
yang digunakan.

TUGAS 2. Perbedaan Farmakope Indonesia Edisi IV dan Farmakope Indonesia Edisi V

1. Terdapat penjelasan baru pada Farmakope Indonesia Edisi V, yiatu:
a. Uji Kinerja Resistensi Indikator Biologi <65>
b. Uji Batas Aluminium <315>
c. Uji Batas Etilendioksida dan Dioksan <342>
d. Kerapatan Serbuk Ruahan dan Serbuk Mampat <795>
e. Estimasi Distribusi Ukuran Partikel dengan Pengayak Analitik <835>
f. Karbon Organik Total <875>
g. Konduktivitas Air <925>
h. Mikroskopik Optik <1076>
i. Penimbangan pada Timbangan Analitik <1342>
j. Praktek Laboratorium Mikrobiologi yang Baik <1352>
k. Prosedur Disolusi, Pengembangan dan Validasi <1353>
l. Validasi Prosedur dalam Farmakope <1381>
m. Verifikasi Prosedur dalam Farmakope <1382>
2. Daftar sediaan umum Farmakope Indonesia Edisi IV yang dihapus :
a. Infus
3. Daftar monografi Farmakope Indonesia Edisi IV yang dihapus:
a. Lindan
b. Temulawak
4. Daftar lampiran Farmakope Edisi IV yang dihapus:
a. <341> Uji Batas Dioksan
b. <681> Titrasi Bebas Air
c. <691> Titrasi Kompleksometri
d. <701> Nitrimetri