UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

TECNOLOGA FARMACUTIC

INYECTA
BLES

Dr. Juan D Arbayza Fructuoso

6/14/15

INYECTAB
LES la aguja y la jeringa. Limousin:
Pradaz (1853)desarroll

desarroll un envase conveniente totalmente de vidrio.- Pasteur:

La esterilizacin como medio de eliminacin de
microorganismos. En 1874 se reconoce oficialmente a los
inyectables como medio de administracin de medicamentos

A mediados de los aos de 1920, Florence Seibert pudo

demostrar que los escalofros y la fiebre que a menudo
sobrevenan tras la inyeccin intravenosa

de medicamentos era causada por potentes productos del

metabolismo bacteriano, los pirgenos, que poda ser
eliminados del agua mediante destilacin y del vidrio
calentndolo a alta temperatura.

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INYECTAB
LES
Definiciones y clasificacin:
Son preparaciones estriles destinadas a ser inyectadas,
administradas por perfusin o implantadas en el organismo.
Se presentan en las siguientes formas:
Soluciones listas para inyectar
Productos secos y solubles listos para ser disueltos
inmediatamente antes de usarlos.
Suspensiones listas para inyectar.
Productos secos insolubles listos para ser combinados con un
vehculo inmediatamente antes de usarlos
Emulsiones.
implantes.
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INYECTAB
LES

1. Preparaciones inyectables:
Son soluciones, emulsiones o suspensiones estriles. Las soluciones
inyectables son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas.
Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separacin de
fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un
sedimento
que se dispersa fcilmente por agitacin.
a. Preparaciones unidosis: El volumen es suficiente para permitir
la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso
de una tcnica normal.

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INYECTAB
LES

b. Preparaciones multidosis: Contienen mltiples porciones de

una dosis nominal. Contienen un conservante antimicrobiano a la
concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin
posee propiedades antimicrobianas suficientes.

Conservantes antimicrobianos.
Las preparaciones acuosas que se preparan en condiciones
aspticas y que no pueden someterse a esterilizacin final,
pueden contener un conservante apropiado a la concentracin
conveniente..

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INYECTAB
LES
2. Preparaciones para perfusin
Soluciones o emulsiones acuosas y estriles cuya fase
continua es agua; generalmente son isotnicas con la
sangre. Estn destinadas, principalmente, a su
administracin en grandes volmenes. Las preparaciones
para
perfusin
no
contienen
conservantes
antimicrobianos. Las disoluciones para perfusin son
lmpidas. Las emulsiones no presentan separacin de
fases.

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INYECTAB
LES
3. Preparaciones a diluir para uso parenteral.
Son disoluciones estriles, destinadas a su inyeccin
o perfusin despus de su dilucin. Antes de su
administracin se diluyen hasta el volumen indicado en
un lquido especificado.

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INYECTAB
LES
4. Polvos para uso parenteral.
Sustancias slidas y estriles, distribuidas en sus envases
definitivos; despus de su agitacin con el volumen prescrito de un
lquido estril especificado, producen rpidamente disoluciones
lmpidas o suspensiones uniformes. Tras su disolucin o suspensin, la
preparacin satisface las exigencias prescritas para las preparaciones
inyectables o las preparaciones para perfusin.
ETIQUETADO: indica las instrucciones para elaboracin de las
preparaciones y perfusiones.

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INYECTAB
LES

5. Implantes
Preparaciones slidas y estriles, de tamao y forma
apropiados para su implantacin parenteral, que liberan sus
principios activos durante un perodo de tiempo prolongado. Cada
dosis en envase estril.
Implanon. (Implante subdrmico de Etonogestrel 68.0 mg
duracin de tres aos). Implanon NXT. (Implante subdrmico de
Etonogestrel 68.0 mg radiopaco y duracin de tres aos).

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VAS DE ADMINISTRACIN
Va subcutnea.- En la piel
Va intradrmica.- Dentro de la piel
Va intramuscular.- Msculo
Va intravenosa.- Vena
Va intrarraqudea. En la raquea
Va epidural.- a travs de una membrana
Va intra articular.- en las articulaciones

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ADMINISTRACIN
DE INYECTABLES
Va I.M o
Subcutnea
Va
i.v

Torrente
sanguneo

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Formacin de
un depsito de
frmaco

ABSORCIN

Caractersticas
fisiolgicas
Caractersticas
fsicas del
preparado
Propiedades
fisicoqumicas
del preparado
activo

11

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12

 Solucin inyectable. Va subcutnea.

Lantus Optiset 100 Ul 5 plumas 3ml.
1ml contiene 100 unidades de insulina glargina (364mg).
Liberacin sostenida en el tiempo. Accin prolongada
Excipientes:
Cloruro de Zinc: retardante de la liberacin.
M-cresol: conservante de isoforma.
Glicerol: isotonizante.
cido clorhdrico y NaOH: ajuste pH.
H2O para soluciones inyectables: vehculo.

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CARACTERSTICAS DE VAS DE ADMINISTRACIN

VA
Intraveno
sa

LUGAR

VOLUMEN

EJEMPLO DE UTILIZACIN
Administracin de frmacos
Nutricin parenteral

Vena

Variable

Intramusc
ular

Msculo

1 5 mL

Subcutn
ea

Tejido

1,0 1,5
mL

Administracin de insulina y
de vacunas

Intradrm
ica

Dermis, piel

0,1 0,5
mL

Diagnstico y vacunas

Intraartic
ular

Saco sinovial de la
articulacin

Intratecal

Espacio
subaracnoideo del
extremo caudal de
la mdula espinal

Epidural

Espacio epidural
de la mdula
espinal

Intracard
aca

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Msculo cardaco

Pequeo
-

Administracin de vacunas

Tratamiento de patologas a
nivel de articulaciones
Tratamiento de la meningitis
Diagnstico

Variable

Anestesia

Pequeo

Ataque cardaco
14

VENTAJA
S
Cuando se necesita la accin
inmediata de un medicamento, se
logra por la accin intravenosa.
La respuesta teraputica de un
medicamento se controla ms
fcilmente con su administracin
parenteral.
Se administran estas formas
cuando no es posible por va oral
por inconciencia o falta de
cooperacin del paciente o por la
inactivacin o falta de absorcin en
el tracto intestinal

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DESVENTA
JAS

Esta
forma
tiene
requerimientos de
asepsia,
el riesgo de toxicidad
tisular
por irritacin local, el factor
dolor, real o psicolgico y la
dificultad de corregir un error
que
pueda cometerse.
Las inyecciones destinadas a
la administracin intraocular,
intraespinal, intracisternal e
intractecal
requieren
los
estndares
de pureza ms
altos por la
sensibilidad de
los tejidos a las
sustancias
irritantes y txicas.

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VEHCULOS PARA INYECTABLES

Agua

Agua para inyectables: vehculo y disolvente

destinado a la preparacin de medicamentos

destinadas a ser administrados por va parenteral.
- es apirgeno, transparente, incoloro e inspido
- se puede almacenar a 5C o a 60-90 C, durante 24
horas
- no contiene agentes antimicrobianos ni otras
substancias aadidas
- pH entre 5 a 7
- TOC < 0.5 ppm
- contenido de slidos totales 1-100 micromhs/cm
- endotoxina 0.25 EU/ml
- recuento total de bacterias < 10 UFC/100 mL

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17

ESPECIFICACIONES PARA AGUA: PURIFICADA,

INYECCIONES Y ALTAMENTE PURIFICADA

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18

6/14/15

19

AGUA PARA INYECTABLE

Especificaciones para el agua API

Conductividad
(S/cm)

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Ph. Eur.

USP

< 1.3

Sust. oxidables

cumplir

cumplir

Slidos (ppm)

< 10

< 10

Metales pesados

CO2

20

El agua steril para inyectables

A de ser acondicionadas en ampollas o recipientes
hermticamente cerrados.
el contenido de residuo seco no debe ser mayor de
20 ppm
- sin conservadores antimicrobianos
- vehculo o diluyente productos parenterales, para
extemporneas
- almacenada en contenedores unidosis no >1 L
- contenido bacterial <10 ufc/100mL

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21

AGUA PARA INYECTABLE

Especificaciones de pureza biolgica
Agua purificada y agua calidad inyectable:
especificaciones biolgicas

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Origen
especificacin

Agua purificada

Agua calidad
inyectable
(ausencia total
de pirgenos)

USP

< 100 u.f.c. /ml

< 50 u.f.c. /ml

FDA
(no
pseudomonas)

< 50 u.f.c. /ml.

< 10 u.f.c. /ml

22

AGUA PARA INYECTABLE

Agua purificada y agua calidad inyectable

Especificaciones de pureza
qumica (USP)
pH: 5 - 7
Componentes
Cloruros

0,5 (Cl-)

Sulfatos

1,0 (SO42-)

Amonio

0,3 (NH4+)

Calcio

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Valores cuantificados
(mg/mL)

4,0 (Ca2+)

CO2(25C)

5,0

Metales pesados

1,0 (Cu)

Sustancias oxidables

0,8 (O2)

Slidos totales

10,0

NO2-, NO3-

0,2 (NO3-) 23

Vehculos no acuosos
Propiedades de los vehculos no acuosos:
Solubilidad y miscibilidad con el agua influye sobre la difusin
y rapidez accin p.a.
Viscosidad, hacen la inyeccin muy dolorosa; favorece la
preparaciones de accin prolongada
Pureza, son menos contaminable que el vehculo acuoso
Inocuidad, es el principal problema de estos vehculos, deben
ser atxico y bien tolerado.
Vehculos no acuosos miscibles con el agua: generalmente
usados en asociacin, para la solubilidad de digoxina, evitar la
hidrlisis del cido barbitrico.
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DISOLVENTES NO ACUOSOS

Alcoholes

Etanol (cc 20-25%)

Alcohol benzlico

24,5
13,2

Polioles

Etilenglicol
Propilenglicol (cc 60%:
acetilcolina)
Glicerol: (I.V 5% IM 30%)

37,7
29
39

steres de
alcoholes

Acetato de etilo
Lactato de etilo
Oleato de etilo
Miristato de isopropilo
Benzoato de benzilo

6
16,2
3,4
2,8
5,5

teres

Dietilenglicol
Monoetilter de
dietilenglicol

31.7
13.5

Aceites vegetales

Aceite
Aceite
Aceite
Aceite

Otros

Transcutol
Metiletilcetona
N,N-dimetilacetamida

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de
de
de
de

algodn
oliva
maz
cacahuete

2,2
2,2
2,2
2,2

25

13,5
18,5
39,6

vehculos no acuosos liposolubles

Aceites
Los aceites vegetales no deben tener olor ni sabor a rancio, su
ndice de saponificacin no debe ser menor que 185 ni mayor de
200, su ndice de yodo no debe ser menor de 79 ni mayor de 128,
deben ser lmpidos, neutros y no estar oxidados
Se deben envasar en ausencia de oxgeno y en recipientes color
topacio, se les puede aadir antioxidantes como: BHT, BHA, galato
de propilo, palmitato de ascorbilo( 0,02%), no tener ms de 0.1%
de cidos libres. Se mencionan los siguientes:

Aceite de oliva, soja, algodn, y el de ssamo, man

Benzoato de bencilo

Oleato de etilo (No congela a bajas temp, pero se oxida fcil).

Miristato de isopropilo (mas estable no se oxida fcilmente).

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AGUA PARA INYECTABLE

Pirgenos

Origen: materia orgnica residual presente en el agua

procedente de la contaminacin microbiana.

Endgenas: hormonas tiroideas, citoquinas y la

adrenalina.

Exgenas: Anfotericina B, atropina, vancomicina, azul de

metileno, EDTA, partculas de slice; bact: gram + y -,
levaduras y virus.(endotoxinas de bact.gram -)

Inducen la aparicin de fiebre al administrarse por va

i.m. o i.v.

Garantizar ausencia en agua para inyectable

Mantener el agua para inyectables continuamente a
6090 C hasta su utilizacin.

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27

AGUA PARA INYECTABLE

Control de pirgenos

Inyeccin del agua a conejos por la vena marginal de la oreja,

colocando sonda en el ano conectada a un detector de
temperatura.

Ensayo de endotoxinas bacterianas (lipopolisacridos de origen

bacteriano): Ensayo LAL
LAL (Limulus Amebocyte Lysate) = lisado de clulas sanguneas
procedente de un tipo de cangrejo americano (Limulus
polyphemus)
Al mezclar un lisado de amebocitos, en presencia de
endotoxinas bacterianas
Turbidez (coagulina), precipitacin o gelificacin de la
mezcla; permite visualizar la presencia de pirgeno.
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28

AGUA PARA INYECTABLE

Control de pirgenos

Ensayo de endotoxinas bacterianas: Ensayo LAL

Reaccin en presencia de:

- Ciertos cationes divalentes
- Sistema enzimtico coagulante
- Protena capaz de coagular que aporta el
lisado

Dependencia de la velocidad de
reaccin:
- Concentracin de endotoxina
- pH
- temperatura

Realizacin en condiciones que eviten

la contaminacin microbiana
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29

ENSAYOS DE PIRGENOS

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30

Test LAL

amebocitos

6/14/15

31

Test LAL

6/14/15

32

LPMNE: 0,2 - 0,002 m

LPMNE (10,000-100,000

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Sustancias auxiliares o excipientes

Agentes solubilizantes:
- Facilitan la disolucin del p.a usando para ello disolventes no
acuosos miscibles con agua: etanol, propilenglicol,
polioxietilenglicol
- tensioactivos: polisorbato 60, 80, sales biliares, etc.
Reguladores del pH y agentes isotonizantes:
- soluciones diluidas de cidos o bases inorgnicas
- soluciones reguladoras fosfatos (cc 0,8-2,0%), citratos (cc 15%), acetatos (cc 1-2%), aminocidos (inyectables de
polipptidos)
- agentes isotonizantes: NaCl, KCl, glucosa.
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Sustancias auxiliares o excipientes

Conservadores antimicrobianos:
- NO AADIR: el volumen de la dosis > 15 mL, (va intratecal) vas de
acceso lquido cefalorraqudeo.
- Factores afectan eficacia: cc, t, c.r, pH del medio
Efectos sinrgicos: EDTA con Cloruro benzalconio, fenol,
parabenos. Antibiticos, alcoholes, azcares . Algunas sustancias
pueden la
actividad de los conservantes, tensioactivos no inicos
(polisorbatos).
Antioxidantes:
Efecto inhibidor actividad: (1rio) los tocoferoles (0,05%), galatos,
BHA, BHT. (2rio) cido ascrbico (pH 5-6), isoascrbico, palmitato,
estearato, y oleato de ascorbilo, sulfitos y metasulfitos de sodio (0,050,2%). Quelantes [EDTA (0,01-0,5%), el cidos ctrico y sus sales].
Para aceites: quelantes: lecitina 0.5- 2 %.
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35

Conservadores antioxidantes

Antioxidantes primarios: Rompedores de la reaccin

en cadena, ceden electrones: fenlicos y los tocoferoles
(0,05- 0,075%); vitaminas, aceites: BHA (0,02%), BHT
(0,01%); galatos (0,01%), palmitato de ascorbilo (0,010,02%). Como agente quelante se usa lecitina (0,5-2%)

Antioxidantes secundarios: reducen velocidad iniciacin

autooxidacin quelacin iones metlicos. EDTA y der.
(0,01- 0,05%), l cido fosfrico, el cido ctrico: por
secuestro
oxgeno: cido ascrbico y sales (0,010,5), la Cistena (0,1-0,5%), Sulfitos inorgnicos (0,2%),
monotioglicerol (0,1- 1,0%).
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Caractersticas de conservadores utilizados

Antimicrobi
anos

pH1

Cl
benzalconio

4-10

Alcohol
benclico

Clorobutanol

Clorocresol
Cresol

8,5
9

Etanol

Cr

G+3

G-4

Hongo
s5

C (%p/v)

< 1,0

+++

++

++

0,01-0,25

1,3

+++

+++

+++

++

0,3-0,5

+++

++

0,1

++

0,3

+++

+++

++

15-20

117190

Fenol

++

0,25-0,5

Feniletanol

++

+++

0,3-0,5

Tiomerosal

7-8

+++

++

++

0,0020,01

pH ptimo actividad; Cr(2) aceite vegetal/agua; (3)actividad contra bacterias gram-positivas,

(4)
(5)
(6)
gramnegativas
(6) y hongos; sulfitos= sulfito sdico, metabisulfito sdico, pirosulfitos. +++= activo; ++=
Sulfito
4
+
+
++
0,1
moderadamente activo; +, poco activo
(1)

6/14/15

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Otras sustancias auxiliares

Viscosizantes: estabilizar preparaciones de accin prolongada

celulosas (MC, CMC), alcoholes polivinlicos, polioxietilenglicoles.
Tensioactivos: polisorbato 80, Span 80, dioctilsulfosuccinato Na,
Pluronic F-68 (incrementan la mojabilidad de las partculas).

Anestsicos locales: alcohol benclico, lidocaina, clorhidrato

procaina (< 2%)

Vasoconstrictores: epinefrina

Crioprotectores:
Para mejorar las caractersticas fsicas de los liofilizados y proteger
las estruturas biolgicas del crecimiento cristalino.
polioles: glucosa, lactosa, manosa, trehalosa
protenas y aminocidos: prolina, glicina, albmina
electrolitos: NaCl, KCl, CaCl2
disolventes no acuosos: glicerol, DMSO

6/14/15

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Excipientes utilizados en productos Parenterales

Antimicrobi
anos

Concen.
%

Solubilizante
o
emulsificante

Conce
.%

Buffers

Con
c.%

Alcohol
benclico

0,5-10

Etil alcohol

0,6149

Ac. Actico

0,22

Butil
parabeno

0,015

Etil lactato

0,1

Ac. Ctrico

0,5

Metil
parabeno

0,01-0,18

Glicerina

14-25

Ac. Lctico

0,1

Metacresol

0,1-0,25

Lecitina

0,5-2,3 Ac. Maleico

1,6

Fenol

0,065-0,5

Polietilenglicol
300

0,0150

Fosfato de K

0,1

Propilparaben 0,005o
0,035

Polisorbato 20

0,01

Acetato Na

0,8

Thimerosal

0,0010,02

Polisorbato 40

0,05

Citrato Na

4,0

0,001

Polisorbato 80

0,044,0

39
Tartrato
Na

1,2

Fenil
6/14/15
mercurio

Isotona
Hiperosmtica
NaCl 1,2 %
Plasmlisis
H20

Solucin isotnica

NaCl 0,9 %

Isoosmtica
Hipoosmtica

NaCl 0,2 %

H20

Inyectables deben poseer la misma

que fluidos tisulares. Importante para
las soluciones i.v.
Isotona / Isoosmtico
6/14/15

Hemlisis

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Isotona
Isotona significa compatibilidad fisiolgica, isoosmtico es un concepto
fisicoqumico significa = en una propiedad fsica de la solucin.
Slo deberan administrarse soluciones isotnicas. En la prctica se
intenta que sea isoosmticas aadiendo NaCl, glucosa, etc.

Medida de la presin osmtica

La presin osmtica de una solucin ideal:
P=m.i.R.T
Segn la Ley de Raoult la disminucin del punto de congelacin se da:
t = -K .(C/M) = -K . m, t = -K .(C/M) = -K . i . m
K= constante depende del disolvente: H2O es 18,6C.mol/100g disolvente
C= concentracin de soluto en gr/100 gr de disolvente.
M= peso molecular
unidades de concentracin: osmol y miliosmol
6/14/15

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Ajuste isotona de preparados inyectables

Mtodo basado en la determinacin de la concentracin molecular

- Sustancias no ionizables: Pinyectable = Cinyectable. R.T
- Sustancias ionizables: C inyectable = (masa/Peso molecular) i = 0,028
Descenso crioscpico: (T) = (T)1 + (T)2 = 0.52C
Equivalente isotnico en cloruro de sdico:
Mtodo de la dilucin:

Control de la isotona

Mtodo del estudio hemoltico: Permite deducir si el preparado

inyectable es o no compatible con la sangre humana (detecta
si la solucin es isoosmtica).

Mtodo del hematocrito: Determinar el volumen globular de

los eritrocitos si V > control = hipotnica; V < control = hipertnica.

6/14/15

42

MTODO DEL EQUIVALENTE QUMICO

E (Equivalente de NaCl = a la cantidad de NaCl que
tiene el mismo poder osmtico (ocasiona el mismo
t) que 1 gramo de droga.
La solucin de NaCl 0.9% es isotnica respecto al plasma tiene
un t= 0.52; toda solucin con igual descenso crioscpico es
isoosmtica (respecto al plasma) y si slo sus solutos son
impermeables a la membrana del eritrocito ser isotnica
respecto
al plasma.
Por
ej: la fluorescena
sdica al 3.34% tiene un t = 0.52; por lo tanto
3,34 g Fluoresceina
1 g Fluoresceina

Equivalente (mismo t)

0,9 g de NaCl

E = 0,27 g de NaCl

0.27 g es la cantidad de NaCl que equivale en poder

osmtico a 1 g de
droga(Fluoresceina sdica), es decir el equivalente de NaCl
de la droga
6/14/15

43

Como el E de la droga es 0,27; se entiende que

1g de fluorescena sdica equivale en poder
osmtico a 0,27 g de NaCl

0,9 g 0,27g = 0,63

g NaCl

Can
da tidad
100 un de N
mL t = 0 aCl
qu
,
de
for 52 e e
mu
l ac n
i n

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Cantidad de
NaCl
equivalente a 1
g de
Fluorescena
Na

d
a
d
ti ar a
n
ca reg e
a
d
g
l
es ue a cin l 1%
g q
u a a ica
l
3
o
y
n
0,6 ha L s a N ot
e
s
m n
qu 00 sce rla i
1 re ce
o
a
Flu ra h
pa

44

6/14/15

45

Recipientes Para Preparaciones Inyectables

Son envases de vidrio o de plstico, claros, incoloros o

de color mbar, transparentes, para permitir la inspeccin
visual de su contenido, que satisfacen las especificaciones
de las pruebas respectivas descritas en Recipientes.

No deben modificar la naturaleza fsica o qumica de las

preparaciones, en cualquier forma que altere su potencia,
calidad o pureza, especificadas en las pruebas respectivas,
bajo Las condiciones habituales de manejo, envo,
almacenaje, venta y uso.

6/14/15

46

Recipientes Para Preparaciones Inyectables

El tipo de vidrio adecuado paro cada preparacin parenteral

se indica generalmente en la monografa individual.

Se utilizan ampolletas o frascos mpula, en funcin del

volumen, del estado fsico y de su modo de empleo.

Las primeras se cierran por fusin y son para dosis y empleo

nico.

Las soluciones o suspensiones preparadas, contenidas en

los frascos mpula, por medio de agujas que penetran a
travs de ellos, sin retirarlos o destruirlos.

Deben tener resistencia y elasticidad adaptables a la

penetracin de la aguja de La jeringa, sin prdida alguna de
fragmentos y su retraccin debe ser adecuada para obturar el
orificio que produjo la aguja, en cuanto sta se retira.
6/14/15

47

Recipientes Para Preparaciones Inyectables

Dependiendo de las caractersticas del producto, el vidrio puede

escogerse entre los tipos I, II y III.

El vidrio del tipo I, es el material ms adecuado para envase ideal.

Es de elevado punto de fusin y su componente ms abundante
despus del dixido de silicio es el anhdrido brico que se utiliza
como componente estructura, quedando intercalado en la red
mediante uniones covalentes. A este vidrio tambin se le llama vidrio
de borosilicato o vidrio neutro.

El vidrio tipo II, en cambio contiene bastante xido de sodio y de

calcio (por esto se le llama sodada) es un vidrio mucho menos
resistente (fsica y qumicamente) pero ms barato y fcil de fabricar.
Los xidos de sodio, potasio, calcio, magnesio, bario y aluminio son
modificadores del vidrio, que actan al quitar resistencia
estructural a la red de slice, quedando unidos siempre en los
extremos de las
cadenas electrovalencias.

6/14/15

48

Recipientes Para Preparaciones Inyectables

6/14/15

El vidrio tipo III, es de comportamiento similar al tipo II; es

probablemente una buena eleccin para todos los casos, con
la enorme ventaja de permitir lavados ms eficientes. Para
polvos, soluciones, y suspensiones oleosas se puede usar el
vidrio tipo III, para el resto deber escogerse necesariamente
entre el I y el II.

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Recipientes Para Preparaciones Inyectables

ESTRUCTURA DEL VIDRIO

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Plstico.- Los envases de plstico son muy usados para los
productos oftlmicos. ltimamente se est usando el plstico
como envase para soluciones intravenosas. Al seleccionar un
envase de plstico, deben contemplarse bsicamente 5 puntos:
Su resistencia al producto
Bajas caractersticas electrostticas
Su diseo desde el punto de vista hermeticidad
Bajo o ningn contenido de extractables
No ser txico.

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SISTEMA BLOW FILL SEAL

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SISTEMA BLOW FILL SEAL

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ENVASES

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El tefln PTFE (Politetrafluoro Etileno) es el mejor de los plsticos, ya

que resiste a casi todos los productos qumicos (excepto flor
elemental y metales alcalinos puros) y puede trabajarse con rango de
temperatura muy amplio, sin embargo por lo costoso no se usa para
envases.

Los plsticos de los que se dispone comercialmente son: polietileno,

polipropileno, cloruro de polivinilo entre otros.

En General los envases de plstico se lavan o sopletean con aire

limpio, se empacan a granel en bolsas delgadas de polietileno y se
esterilizan con xido de etileno, por radiacin con formaldehdo,
para ser usados en la fabricacin de productos estriles.

Si se opta por el xido de etileno deben vigilarse algunos parmetros.

La cantidad de xido de etileno; se recomienda utilizar una
concentracin de 600 a 800 mg por litro, rara vez se usa xido de
etileno puro por su peligrosidad, lo ms comn, es usarlo diluido al 12%
con fren.
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Recipientes Para Preparaciones Inyectables

Los tapones que se van a usar en seco, deben ser sometidos

despus del lavado y antes de la esterilizacin al proceso de
siliconizado, usando silbones de viscosidad media, esta operacin
es indispensable cuando se dispone de mquinas taponadoras
automticas.

Los mtodos de lavado son muy variables pero, en general, se

acepta el mtodo capsolut, es de buena eficiencia. Su principio se
basa en el de lechos fluidizados para tener un buen contacto entre
el tapn y el lquido limpiador, que fluye de abajo hacia arriba.

La esterilizacin se puede realizar ya sea utilizando xido de

etileno, formaldehdo en autoclave y posteriormente secarse en
horno

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Recipientes Para Preparaciones Inyectables

Las Buenas Prcticas de Manufactura, dictan que cada ciclo de lavado y
carga de esterilizacin deben realizarse de acuerdo a procedimientos estndar
de operacin.
a)

Tanto el material de envase como el equipo, deben identificarse durante

las operaciones de lavado y esterilizacin.
b) No ms de un material de envase debe ser procesado a la vez.
c) Solamente agua destilada o desionizada con temperatura apropiada
deber usarse en los ciclos de lavado.
d) Los envases y tapas lavados debern ponerse en contenedores
apropiados para su esterilizacin.
e) Los procesos de esterilizacin debern llevarse a cabo de acuerdo a
procedimientos estndar de operacin.

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Recipientes Para Preparaciones Inyectables

f)
Deben usarse controles y cartas de registro para cada ciclo de
esterilizacin.
g) El material de envase esterilizado, debe pasarse a las reas limpias
para su posterior uso.
h) A las ampolletas selladas con calor, se les debe realizar pruebas de
hermeticidad.
i)
Para el material esterilizado por el proveedor (ampolletas) se deben
tomar muestras para el laboratorio de control, para realizar anlisis
microbiolgicos.

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Tratamiento envases
- Lavado
- Esterilizacin
vidrio: calor seco 120C/3 h; 180C/2 h; 350C /10
cierres elastomricos: calor hmedo (autoclave)
plsticos (polietilenos de baja densidad): Oxido Etileno
viales destinados a polvos liofilizados: silicona

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LAVADO DE RECIPIENTES
El lavado es un proceso que se realiza en tres etapas:

Lavado por chorro de agua a presin

Aclarado por chorro de agua purificada a presin

Secado en una corriente de aire limpio

Esterilizacin de envases de vidrio se realiza por calor
seco a 120oC por 3 horas, a 180oC durante 2 horas o a
350oC durante 10 minutos.

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Por lotes

Lavado
Esterilizacin
Horno calor seco
Transferencia
manual

(doble puerta)
Llenado

Transferencia
manual

Lavado

Proceso continuo
Esterilizacion tunel

Transferencia
continua
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Llenado
Transferencia
continua
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MUCHAS GRACIAS

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