KF Medan PDF
KF Medan PDF
FARMASI INDUSTRI
Di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN
DISUSUN OLEH:
083202093
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Disusun Oleh:
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan
KATA PENGANTAR
Penulis memanjatkan puji syukur kepada Allah SWT atas segala rahmat
dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dan ditinjau
langsung kebagin Production Planning Inventor and Control (PPIC), produksi,
gudang, pengawasan mutu, administrasi keuangan, dan personalia.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih
kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Sebagai Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas
kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Sebagai asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Sebagai Dekan Fakultas Farmasi
USU Medan.
4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. Sebagai Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
5. Seluruh staf karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerja sama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu, dan
penulis ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi.
Penulis
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR JUDUL ................ .................................................................
10
10
12
13
13
14
15
17
18
19
21
21
22
22
23
24
25
26
26
26
28
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
28
28
29
30
30
30
31
32
34
43
44
44
45
46
47
47
49
50
52
52
52
54
55
55
57
57
57
58
59
LAMPIRAN .......................................................................................
68
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
DAFTAR TABEL
1.
49
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
DAFTAR LAMPIRAN
68
69
70
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
RINGKASAN
Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi merupakan salah satu bagian dari
Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant.
Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industry
Farmasi Indonesia.
Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Medan telah dibuat
sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki
permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.
PT. Kimia Farma (Perseo) Tbk. Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan
yaitu tablet, kapsul, dan krim. Sebelum melakukan produksi dilakukan pengujian
pemastian mutu terhadap bahan awal, kemudian dilanjutkan pengujian pemastian
mutu dan produk ruahan dan obat jadi. Saat proses berlangsung dilakukan In
Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi selesai, dilakukan
pengujian terhadap obat jadi. Setiap tahap mengikuti protap yang telah ditertapkan
dan kegiatan produksi telah didokumentasi dengan baik.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
10
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.
Salah satu komponen kesehatan yanga sangat strategis adalah tersedianya obat
sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat
dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam
pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis
dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan
meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya
kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam
jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai.
Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat
bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik
agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis
yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia
maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturanperaturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), (Priyambodo, B., 2007).
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
11
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
12
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
13
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Hal
ini
didasarkan
oleh
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI.
izin
edar
(registrasi)
dan
tidak
menimbulkan
resiko
yang
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
14
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
15
pencemaran
silang,
dan
kesalahan
lain,
dan
memudahkan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
16
dipindah-
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
17
dari
tiap
batch
serta
memudahkan
pembersihan
dan
perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
18
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang
diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah.
Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas.
Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan
tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan
keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.
2.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus
memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus
dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
19
Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,
serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau
dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
masalah pencemaran silang.
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau
batch tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian
kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
20
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
21
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
22
yang
bersangkutan.
Inspeksi
diri
yang
menyeluruh
dilakukan
pemeriksaan
terhadap
contoh
pertinggal
batch
yang
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
23
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
24
2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan
penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang
bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini
penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan
kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.
2.9.3. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian
dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi
yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan
menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian
dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang
bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat
digunakan.
2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.
3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan
hal-hal berikut:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
25
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
26
BAB III
TINJAUAN UMUM
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk
3.1
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
27
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF)
dari
perusahaan-perusahaan
dinasionalisasikan
sebelumnya.
farmasi
milik
Pembentukan
Belanda
PNF
ini
yang
telah
berdasarkan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
28
Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.
Periode V (2001-Sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu:
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan
3.1.2.1 Visi Perusahaan
Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan,
kesehatan dan lingkungan.
3.1.2.2 Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan
penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
29
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
30
Bidang Usaha
Bidang usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dibagi atas :
1. Bidang Produksi
2. Bidang Pelayaran (PT. Health & care)
3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution)
4. Klinik Kesehatan dan Optik
3.1.4 Produk Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Produk produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah:
1. Produk ethical
2. Produk Over The Counter (OTC)
3. Produk Generik berlogo
4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang),
Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).
5. Produk bahan baku
6. Produk kontrasepsi
7. Produk produk penugasan pemerintah (narkotika)
8. Produk Fitofarmaka
3.2 Tinjauan Khusus PT, Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan
3.2.1 Personalia
Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan berjumlah
76 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat
dan 66 orang sebagai pelaksana.
PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant
Manager yang membawahi:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
31
Seksi tablet/kapsul
Seksi krim/salep
Seksi Pengemasan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
32
j.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
33
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
34
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan , No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK) . SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang
untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta.
Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu
stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir
triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname,
nama bahan dan jumlahnya.
3.2.3 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
35
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang
tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi :
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah
selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban I tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
36
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
37
2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass
box untuk dilakukan pengemasan sekuder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi
yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut
telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan
pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruang penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahanbahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk
kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses
produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang
bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
38
b. Ruang pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan
dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan.
Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore
hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka
pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi
dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruang pengisian
Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
i.
Ruang Pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400
tube/jam dan neraca analitik.
39
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
40
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa yang telah memenuhi
syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak
dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach
(Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator
harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam
ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan
yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi
dan keseragaman bobot.
f.
Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet
yang tidak bagus /pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
41
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi
1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah
selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui pass
box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur
produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada
jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust
collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan
terlebih dahulu di dalam oven selama 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu
semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya denagan menggunakan alat V-mixer selama 15 menit.
Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan
mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
42
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
43
kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur
pengemasan.
Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk
yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal
kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah
dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah
dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke
gudang penyimpanan.
3.2.5. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa
memenuhi spesifikasi,
identifikasi,
kekuatan,
kemurnian dan
dibuat
memenuhi persyaratan
mutu
yang
penggunaannya.
Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
44
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
45
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
46
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
47
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang ke bagian produksi
untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemas dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh
petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang
akan menyimpan obat jadi tersebut dalam bentuk obat jadi di ruang penyimpanan
obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari
PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.
3.2.7 Pengolahan Limbah
3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair
D
G
Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Keterangan:
A = Saluran masuk
D = Bak Aerasi
B = Bak Penampungan
E = Bak Aerasi
= Aerator
C = Bak Netralisasi
F = Bak Sedimentasi
G = Bak Biokontrol
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
48
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air
cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair, yaitu:
1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan
selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.
2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair
yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
bak aerasi (D)
3. Pada bak aerasi (D) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya
bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.
Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (E) dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi.
4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol.
5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di
lingkungan pabrik.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
49
BOD
(Biological Oxygen Demand)
COD
(Chemical Oxygen Demand)
TSS
(Total Suspended Solid)
Total-N
Fenol
pH
Formulasi (Pencampuran)
(mg/L)
300
150
100
75
30
1,0
6,0-9,0
75
6,0-9,0
(Kep. Men-LH, 1995)
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
50
kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang ke kantor pusat di Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.
Pembayaran faktur tersebut ada 2 cara, yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan ke dalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek atau giro, dan dicatatkan ke dalam buku bank.
Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.
2. Secara kredit
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara
kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan.
Produk jadi akan dikirimkan ke Unit Logistik Sentral di Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi
diperbolehkan mengirimkan produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat di Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
51
Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak, begitu juga
dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku
pembelian dikenai Pajak Pertambahan Nilai (PPN) yang disebut PPN masukan
dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam
buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran.
Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan
PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang
ada di Jakarta.
Apabila PPN masukan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus
dilakukan restitusi (permintaan kembali atas kelebihan pembayaran pajak).
Apabila PPN keluaran lebih besar dari PPN masukan, maka kekurangan
pembayaran harus dibayar ke kantor pajak. Untuk PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pusat di Jakarta.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
52
BAB IV
PEMBAHASAN
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
53
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
54
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
55
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
area hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung,
dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi.
Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu telah melakukan validasi retrospective untuk
semua produk yang diproduksi, sedangkan validasi concurrent telah dilaksanakan
dan selesai satu produk. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk
beberapa produk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006,
sedangkan untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan
produk dilakukan pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Sedangkan uji
bioekivalen dan bioavaibilitas untuk beberapa produk telah dilaksanakan oleh unit
Riset dan Pengembangan di Bandung.
4.5 Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan dan
peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
56
saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan
sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
57
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun,
konstruksi,
yang
memadai sehingga
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
58
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Hal 2, Penerbit Global
Pustaka Utama, Yogyakarta.
http://www.kimiafarma.co.id
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
59
Cahaya
Suhu
Kelembapan relative
Kontaminasi mikroba
Kontaminasi partikel
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka
setiap industry farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air
Handling System). Seluruh regulatory code mensyaratkan Sistem Tata Udara
harus dikendalikan dan kualifikasi. AHS sering juga disebut dengan HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya
mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga
kelembapan,
tingkat
kebersihan
(sesuai
dengan
kelas
ruangan
yang
dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan
tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan,
misalnya ruang produksi steril, non steril dan sebagainya.
Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB terkini (cGMP), penentuan kelas
ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
60
Preparasi dan pengisian aseptic berada diruang kelas A (IA) dengan latar
belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan
pengisian aseptic di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas
C (II)
sebagai berikut:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
61
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
62
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
63
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
64
Kapasitas Air Filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
65
4. Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup
tempat mengalirnya udara. Secara umum ducting, merupakan sebuah system
aliran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi,
yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara
yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting
return).
Ducting
harus
didesain
sedemikan
rupa
sehingga
dapat
menyebabkan efisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga harus didesain
agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk
menahan penetrasi panas dari luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila
dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.
5. Dumper
Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur
jumlah (debit) udara yang dipindahkan kedalam ruangan produksi. Besar
kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan
tertentu pada dumper. Hal ini dapat berguna terutama untuk mengatur
besarnya debit udara yang sesuai dengan ukurang ruangan yang akan
menerima distribusi udara tersebut.
Sistem Kerja AHU untuk Ruang Grey Area
Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal dari 2
(dua) sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
66
80%), dan (2) berasal dari udara bebas sebanyak 20%. Supply udara tersebut
kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang
memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini
melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu dan kelembapan
relative udara. Kemudian udara di pompa dengan menggunakan static pressure
fan (blower) kedalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah
udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume
dumper.
Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsinya sama dengan supply
udara untuk ruang grey area, hanya saja selain menggunakan pre-filter dan
medium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi
penyaringan sebesar 99,997%.
CLEANROOM
adalah sebuah ruang di mana konsentrasi partikel yang berterbangan (air-borne
particles) dikontrol dengan suatu batasan-batasan khusus
Selain mengontrol Partikel yang berterbangan di udara, juga dilakukan
pengontrolan terhadap :
Temperatur udara
Kelembaban Udara
Gerakan udara
Tekanan udara
Penerangan / Lighting
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
67
Standar Cleanroom
Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel maksimum per volume
unit dari udara untuk ukuran tertentu.
Unit Volume yang dipergunakan adalah cubic feet ( ft ) dan cubic meters ( m )
Contoh : Cleanroom Class 10 000
Berarti Cleanroom yang dimaksud mempunyai persyaratan kondisi jumlah
partikel maksimum 10 000 partikel per-cubic feet ( ft ) udara untuk partikel
dengan ukuran 0.5
Sistem Aliran Udara Cleanroom
Secara garis besar dibagi menjadi :
Kecepatan Udara
Umumnya kecepatan udara pada Cleanroom :
: 0.45 m/s
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
68
Peleburan bahan
dasar krim/salep
Pencampuran
dengan ultra turax
IPC:
- Pemerian
- pH
- Stabilitas Krim
Pencampuran
dengan mikser
Karantina produk antara
IPC:
- Pemerian
- Identifikasi
- pH
- Kadar zat berkhasiat
- Homogenitas
Pengisian ke tube
IPC:
- Pemerian
- Bobot rata-rata
- Koefisien variasi
Pengemasan
IPC:
- Pemerian
- Identifikasi
- pH
- Kadar zat berkhasiat
- Homogenitas
- Koefisian variasi
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
69
Pencampuran
Granulasi Basah
Pengeringan di Oven
Granulasi Kering
IPC:
- Pemerian
- LOD
IPC:
- Pemerian
- Kadar zat
berkhasiat
- LOD
IPC:
- Friabilitas
- Bobot rata-rata
- Waktu Hancur
- Kekerasan
- Disolusi
Lubrikasi/ penambahan
bahan pelicin
Pencetakan
Pengemasan
IPC:
- Pemerian
- Identifikasi
- Friabilitas
- Bobot rata-rata
- Waktu hancur
- Kekerasan
- Kadar zat berkhasiat
- Disolusi
- Koefisien variasi
- Keseragaman bobot
- Keseragaman
sediaan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
70
IPC:
- Pemerian
- LOD
Pencampuran
IPC:
- Pemerian
- Kadar zat
berkhasiat
- LOD
IPC:
- Pemerian
- Bobot rata-rata
- Identifikasi
- Waktu Hancur
- Disolusi
Pengisian ke cangkang
kapsul
Seleksi
Pengemasan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.