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El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud y su Sistema de Gestin de la Calidad
EL SERVICIO FARMACUTICO
COMO COMPONENTE DE LA
ATENCIN
EN
SALUD
Manual de Procesos del Servicio Farmacutico
EL SERVICIO FARMACUTICO COMO

COMPONENTE DE LA ATENCIN EN SALUD
Diego Palacio Betancourt

Ministro de la Proteccin Social
Carlos Ignacio Cuervo Valencia
Viceministro de Salud y Bienestar
Marcela Giraldo Surez
Directora General de Calidad de Servicios
Rosabel Rubiano de Tapias
Coordinadora Grupo de Medicamentos e Insumos
Rosabel Rubiano de Tapias
Maria Cristina Baracaldo Corts
Samuel Garca de Vargas
Interventora Tcnica
Asistencias Tcnicas en Salud - ATS
Cooperativa de Hospitales de Antioquia - COHAN
Consultores
Ministerio de la Proteccin Social 2009

Se autoriza la reproduccin total o parcial, siempre y cuando se mantenga la integridad del texto y
se cite la fuente.
CONTENIDO
Mdulo I.................................................................................................................................................................................................5
El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema
de Gestin de la Calidad
Primera parte................................................................................................................................................................................14
Condiciones esenciales del Servicio Farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud
Segunda parte...............................................................................................................................................................................34
Sistema de Gestin de la Calidad - SGC
Tercera parte................................................................................................................................................................................46
Sistema de informacin
Cuarta parte...................................................................................................................................................................................51
Inspeccin, vigilancia y control

Mdulo II.............................................................................................................................................................................................57
Participacin del Servicio Farmacutico en Comits de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud
Mdulo III...........................................................................................................................................................................................71
Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos
Mdulo IV...........................................................................................................................................................................................89
Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
Mdulo V...........................................................................................................................................................................................107
Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Mdulo VI.........................................................................................................................................................................................139
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)
Mdulo VII.......................................................................................................................................................................................169
Dispensacin de medicamentos
Mdulo VIII.....................................................................................................................................................................................183
Destruccin o Desnaturalizacin de Medicamentos
PRESENTACIN
El Ministerio de la Proteccin Social, en desarrollo de la
Poltica Farmacutica Nacional y del Decreto 2200 de
2005, consider de gran importancia la implementacin
de los procesos generales en el servicio farmacutico y
el acompaamiento en la implementacin del Sistema
de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria de
las 50 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de
Segundo y Tercer Nivel de Complejidad, previamente
seleccionadas, y dotarlas de un manual claro y sencillo
que contenga la normatividad jurdica y tcnica que
regula las actividades y/o procesos mencionados y
algunas reglas de actuacin.
Los mdulos que tratan sobre la Seleccin, Adquisicin,
Recepcin y Almacenamiento, Desnaturalizacin o
Destruccin de medicamentos y dispositivos mdicos,
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, Participacin del servicio farmacutico en
comits y el servicio farmacutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, se constituyen en
una gua completa y segura para lograr los objetivos del
servicio farmacutico inmersos en los de la atencin en
salud.
La aplicacin rigurosa de la normatividad nacional que
regula el servicio farmacutico, que dicho sea de paso
es de orden pblico y obligatorio cumplimiento, y la
posibilidad de recurrir a los estndares aceptados por
la ciencia farmacutica en el mbito de organizaciones
de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio
Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas
oficialmente adoptadas en nuestro Pas, en aquellos
aspectos, actividades, procesos y procedimientos
del servicio farmacutico que no se encuentren
especficamente reglamentados en la normativa interna

(artculo 25 de la Resolucin 1403 de 2007), garantizan
la prestacin de servicios seguros, oportunos, continuos
y de alta calidad que satisfagan las necesidades de salud
y las expectativas de los pacientes y la comunidad.
Es claro que, la aspiracin del Ministerio de la
Proteccin Social de dotar al Pas de un servicio
farmacutico moderno y efectivo no podra lograrse sin
el pleno compromiso de los actores del sistema integral
de salud, especialmente de los gerentes o directores
de las instituciones, y de la comunidad, todo ello en
la bsqueda de que el medicamento sea considerado
como un bien de gran valor social que debe usarse
adecuadamente en la prevencin y tratamiento de la
enfermedad, siendo el eje central el paciente (principio
de humanizacin) y el norte la solidaridad.
Ponemos, entonces, a disposicin de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, de los restantes
actores del sistema integral de salud y de la comunidad,
el presente trabajo, con la seguridad de que se constituir
en gua indispensable en la realizacin de las distintas
actividades y/o procesos del servicio farmacutico y en
la resolucin de los problemas que se presenten.
Marcela Giraldo Surez

Viceministra de Salud y Bienestar (E)
Ministerio de la Proteccin Social
Bogot D.C, Octubre de 2009.
MDULO I
El Servicio Farmacutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema
de Gestin de la Calidad
CONTENIDO
Introduccin
Primera parte.....................................................................................................................................................................................14
Condiciones esenciales del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud
1. Condiciones esenciales..........................................................................................................................................................14
1.1. Definicin.......................................................................................................................................................................14
1.2. En qu normas se encuentra..................................................................................................................................14
1.3. Caractersticas de los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacutico.................15
1.4. Funciones del servicio farmacutico.................................................................................................................16
1.5. Sistema de gestin para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos...............................18
2. Infraestructura.........................................................................................................................................................................18
2.1. Definicin.......................................................................................................................................................................18
2.2. Caractersticas..............................................................................................................................................................18
2.3. Condiciones locativas...............................................................................................................................................18
2.4. reas.................................................................................................................................................................................20
3. Dotacin........................................................................................................................................................................................22
3.1. Definicin de dotacin.............................................................................................................................................22
3.2. Composicin.................................................................................................................................................................22
4. Recurso humano......................................................................................................................................................................23
4.1. Definicin.......................................................................................................................................................................23
4.2. Calidad del recurso humano..................................................................................................................................23
4.3. Direccin.........................................................................................................................................................................24
4.4. Responsable de los medicamentos de control especial.............................................................................24
4.5. Mejoramiento continuo...........................................................................................................................................25

5. Formas de prestacin del Servicio Farmacutico................................................................................................26

5.1.
Servicio farmacutico dependiente...................................................................................................................26
5.2.
Servicio farmacutico independiente...............................................................................................................26
6. Habilitacin del Servicio Farmacutico.....................................................................................................................27
6.1.
Habilitacin total........................................................................................................................................................27
6.2.
Habilitacin parcial...................................................................................................................................................27
7. Comercializacin......................................................................................................................................................................28
7.1.
Bienes..............................................................................................................................................................................28
7.2.
Servicios.........................................................................................................................................................................28
8. Contratacin de la prestacin...........................................................................................................................................29
8.1. Resultados previstos con la contratacin.........................................................................................................30
8.2. Clusulas del contrato...............................................................................................................................................30
8.3. Funciones de las Entidades Territoriales de Salud habilitantes............................. .............................31
Segunda parte......................................................................................................................................................................................34
Sistema de Gestin de la Calidad
1. Definicin del SGC..................................................................................................................................................................34
2. Sujetos obligados......................................................................................................................................................................34
3. Responsabilidad de los sujetos obligados..................................................................................................................34
4. Contenido mnimo del SGC ...............................................................................................................................................34
4.1. Estructura interna y principales funciones......................................................................................................34
4.2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de servicios...................................................................................35
4.3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos........................................35
4.4. Procesos documentados, seguimiento, anlisis y medicin...................................................................36
4.5. Clasificacin de los procesos.................................................................................................................................36
4.6. Criterios y metodos necesarios para asegurar eficacia de los procesos............................................37
4.7. Puntos de control de los riesgos...........................................................................................................................39
4.8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo

de los procesos..............................................................................................................................................................39
5. Caractersticas del SGC.......................................................................................................................................................41
5.1. Gestin de logstica....................................................................................................................................................42
5.2. Gestin clnica..............................................................................................................................................................42
6. Complementariedad del Sistema de Gestin de Calidad - SGC en relacin con el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la atencin de salud del Sistema General de
Seguridad en Salud - SOGCS...........................................................................................................................................43
7. Mecanismos de ajustes del servicio................................................................................................................................44
7.1. Responsabilidad de la gerencia.............................................................................................................................44
7.2. Revisin............................................................................................................................................................................45
Tercera parte.......................................................................................................................................................................................46
1. Definicin del sistema institucional de informacin del servicio farmacutico.....................................46
2. Caractersticas del sistema de informacin...............................................................................................................46
3. Responsable del sistema de informacin.....................................................................................................................46
4. La informacin..........................................................................................................................................................................46
4.1.
Fuentes.............................................................................................................................................................................46
4.2.
Formas de solicitarla..................................................................................................................................................47
4.3.
La respuesta...................................................................................................................................................................47
5. Contenido del sistema de informacin.........................................................................................................................48
6. Integracin con los otros sistemas de informacin del sector..........................................................................49
7. Funciones del sistema de informacin..........................................................................................................................49
8. Requisitos para su implementacin...............................................................................................................................50
8.1.
Gestin de recursos humanos.................................................................................................................................50
9. Medicin, anlisis y mejoramiento continuo
.........................................................................................................50
Cuarta parte........................................................................................................................................................................................51
1. Definiciones ................................................................................................................................................................................51
1.1.
De inspeccin ...............................................................................................................................................................51
1.2.
De vigilancia.................................................................................................................................................................51
1.3.
De control.......................................................................................................................................................................51
2. Entidades controladoras......................................................................................................................................................51
2.1.
Superintendencia Nacional de Salud..................................................................................................................51
2.2.
Entidades Territoriales de Salud ...........................................................................................................................53
2.3.
INVIMA..........................................................................................................................................................................54
3. Alcance de las autorizaciones............................................................................................................................................54
3.1.
La habilitacin de servicios farmacuticos......................................................................................................54
3.2.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin.......................................................54
Bibliografa y fuentes de informacin
INTRODUCCIN
La disposicin de la poblacin de medicamentos y
dispositivos mdicos de calidad para la prevencin y
tratamiento de las distintas patologas que la puedan
afectar o afecten, es un gran desafo para los gobiernos
de los pases del mundo, los cuales se han visto
obligados a reestructurar sus sistemas de seguridad
social, con el objeto de buscar nuevas alternativas para
su financiamiento y mayor efectividad en la utilizacin
de los recursos.
La efectividad de la atencin en salud est ligada
a varios factores: acceso adecuado y oportuno a los
servicios, diagnstico certero y establecimiento de
una terapia efectiva. Cuando la terapia requiere de
medicamentos, stos deben encontrarse disponibles
para que sean administrados adecuadamente por las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o por el
paciente con estricto cumplimiento de la prescripcin
del facultativo. Por ello, si el servicio de atencin en
salud no responde eficazmente a las demandas de la
poblacin, su utilidad objetiva se ver reducida y poco
valorada por los pacientes y la comunidad.
En la cultura occidental, la prescripcin de
medicamentos suele ser la expresin concreta del
resultado de la prctica mdica. Habitualmente el
paciente espera que la consulta termine con una
prescripcin facultativa y, con frecuencia, asocia la
efectividad de la terapia farmacutica directamente a
los costos y/o forma de presentacin de los mismos.
Esta percepcin del paciente acerca de la efectividad
de la farmacoterapia y los errores de prescripcin,
dispensacin y administracin, as como la prescripcin
de medicamentos por parte de personal de la salud
10
no autorizado para ello, generalmente con deficiente

formacin en la materia, concluyen en el uso inadecuado
de los medicamentos.
En Colombia, despus de la inversin en el pago de la
remuneracin del recurso humano, los medicamentos
y dispositivos mdicos constituyen la inversin ms
importante de la atencin en salud, representando
entre el 25 y 30% del presupuesto de la salud. El uso
adecuado de los medicamentos es indispensable para
mejorar el acceso de la poblacin a ellos y la eficiencia
de la inversin en salud.
Para garantizar el uso adecuado de medicamentos en
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
se debe comprender, implementar y desarrollar la
normatividad que regula el servicio farmacutico,
especialmente aquella que se refiere a sus buenas
prcticas. Es necesario que la calidad del medicamento
y de los dispositivos mdicos se conserve desde la
produccin hasta el consumo final por parte de los
pacientes, en razn a que es la salud y/o vida de las
personas el objetivo principal de todas las acciones del
Estado, en cuyo resultado deben comprometerse todos
los actores del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, especialmente el recurso humano del servicio
farmacutico, el paciente y la comunidad.
El Ministerio de la Proteccin Social lanz en 2003
la Poltica Farmacutica Nacional, cuyo propsito es
optimizar la utilizacin de los medicamentos, reducir
las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los
mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social
en Salud.

En este sentido, el Estado ejerce la funcin de diseo

de los servicios relacionados con los medicamentos
y los dispositivos mdicos en Colombia, lo que ha
tomado cuerpo con la expedicin del Decreto 2200
de 2005, donde se le da el marco jurdico al servicio
farmacutico y de la Resolucin 1403 de 2007, estatuto
tcnico jurdico consagratorio de las Condiciones
Esenciales y Procedimientos del servicio farmacutico
y de sus buenas prcticas, lo que unido a acciones como
la financiacin y el cumplimiento de las acciones de
promocin y prevencin, llevan a la estructuracin de
un servicio farmacutico efectivo y moderno.
11
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

La implantacin de mecanismos para buscar la
excelencia en la atencin en salud se convierte en
elemento determinante para posicionarse dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud. El
mejor servicio se consigue con prestaciones oportunas
y de calidad, que satisfagan al paciente al encontrar
resueltas sus contingencias, lo que se constituir en el
elemento del xito de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud - IPS.
El manejo de los medicamentos y dispositivos mdicos,
por enmarcarse dentro de las tecnologas en salud, debe
estar incluido en el Ciclo de la Calidad, definido como el
modelo conceptual de las actividades interdependientes
que influyen en la calidad del servicio de salud en las
distintas fases, que van desde la identificacin de las
necesidades, pasando por la evaluacin de que estas
necesidades hayan sido satisfechas, hasta la disposicin
final de los residuos hospitalarios.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
deben establecer la Poltica de Calidad para el manejo
de los medicamentos y dispositivos mdicos incluyendo
las orientaciones y objetivos generales en relacin con
la calidad, expresadas formalmente por la Gerencia
de la institucin, con la participacin del Comit de
Farmacia y Teraputica para su formulacin y fundadas,
en lo pertinente, en la reglamentacin tcnica y jurdica
del servicio farmacutico expedida en nuestro Pas.
La poltica debe estar documentada en un Plan de
Gestin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos
que contenga y determine las prcticas especficas
de calidad, los recursos y secuencia de actividades,
12
aprobado por el Comit de Farmacia y Teraputica

de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y
contendr los mecanismos para realizar su seguimiento
y control. El Sistema de Gestin de la Calidad del
servicio farmacutico debe estar acorde con el Plan de
Auditora de Mejoramiento de la Calidad PAMEC, de
la institucin.
El objetivo de este mdulo es el de proveer a los
servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, de herramientas para el
desarrollo de la gestin integral de los medicamentos y
dispositivos mdicos.
El mdulo se divide en cuatro partes:
1. Condiciones esenciales del servicio farmacutico
de una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud.
2. Sistema de Gestin de la Calidad.
3. Sistema Institucional de Informacin del
servicio farmacutico.
4. Inspeccin, Vigilancia y Control
Los siguientes mdulos se refieren a los procesos
generales del servicio farmacutico determinados en la
Resolucin 1403 de 2007:
1. Seleccin de medicamentos y dispositivos
mdicos.
2. Adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos.
3. Recepcin y almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos.

4. Dispensacin de medicamentos.
5. Participacin del servicio farmacutico en los
comits hospitalarios y criterios mnimos que
debe tener el Comit de Farmacia y Teraputica
para la formulacin de polticas respecto a:
prescripcin, dispensacin, administracin,
sistemas de distribucin, farmacovigilancia,
atencin farmacutica y uso y control de
medicamentos y dispositivos mdicos.
6. Destruccin
y
desnaturalizacin
de
medicamentos con base en las normas vigentes y
la literatura nacional e internacional reconocida
sobre el tema.
7. Distribucin de medicamentos.
Este documento tcnico se constituye en el fundamento
para lograr un cambio en la forma de manejar los
medicamentos y dispositivos mdicos en Colombia, se
fundamenta en las disposiciones legales de nuestro Pas
y en los conceptos tcnicos cientficos de organizaciones
cientficas reconocidas, y est dirigido a garantizar
la conservacin de la calidad de los productos, el
mejoramiento de la calidad de los servicios, a contribuir
en la generacin de la cultura del uso adecuado y,
como consecuencia, a ampliar el acceso a productos y
servicios.
13
El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

PRIMERA PARTE
Condiciones esenciales del servicio
farmacutico de una Institucin Prestadora
de Servicios de Salud
1. CONDICIONES ESENCIALES
1.1. Definicin
El servicio farmacutico es el servicio de atencin en
salud responsable de las actividades, procedimientos
e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y
los dispositivos mdicos utilizados en la promocin
de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir
en forma armnica e integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y colectiva (Decreto 2200 de
2005, art. 4).
Las condiciones esenciales del servicio farmacutico,
entendidas como el conjunto de recursos indispensables
con que obligatoriamente debe contar el servicio
farmacutico en el cumplimiento de sus actividades
y/o procesos, son indispensables en la prestacin
del servicio farmacutico. Su ausencia condiciona
directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la
vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por
otro(s) requisito(s), se encuentran determinadas en su
Modelo de Gestin.
1.2. Normas que

farmacutico
reglamentan
el
servicio
El servicio farmacutico se encuentra reglamentado

bsicamente en el Decreto 2200 de 2005 y las
Resolucines 1403 de 2007 y 1043 de 2006.
En las actividades relacionadas con los medicamentos
como servicio, la normativa colombiana establece dos
modelos, a saber: a) El modelo normativo o marco
jurdico del servicio farmacutico determinado por su
ser y su hacer, y b) El modelo normativo de la gestin del
servicio farmacutico o marco tcnico-administrativo
que contiene la manera de administrar y realizar algunas
actividades de elaboracin del servicio farmacutico,
constituido por el cmo hacer (procedimientos).
14
El marco jurdico del servicio farmacutico est

determinado en el Decreto 2200 de 2005. Es as como,
el artculo 1 establece como objeto de la norma el
de regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacutico y el artculo 4 de la misma
norma define dicho servicio. El artculo 6 determina
sus cuatro grandes objetivos, desarrollados en las diez
funciones del artculo 7 y estas funciones encuentran
concrecin en los procesos determinados en el artculo
15.
El modelo normativo de la administracin y realizar
algunas actividades de elaboracin del servicio
farmacutico, el cmo hacer, est contenido en
el denominado Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, Resolucin 1403 de 2007. El Modelo
de Gestin, entendido como un conjunto esencial de
tcnicas para la planeacin estratgica y que debe contar
con procedimientos para cada uno de los procesos
de dicho servicio y guas para las actividades crticas
(Decreto 2200 de 2005, art. 14), debe enmarcarse en
los criterios determinados en la definicin de Gestin
del Servicio Farmacutico del artculo 3 del Decreto
2200 de 2005 y en la normativa superior siguiente:
Ley 100 de 1993, en lo pertinente; Ley 10 de 1990;
Ley 9 de 1979; leyes 23 de 1962, 47 de 1967, 8 de
1971, 17 de 1975, 53 de 1975, 212 de 1995 y 485 de
1998; leyes 87 de 1993, 489 de 1998 y 872 de 2003, en
relacin con la organizacin administrativa, Sistema de
informacin-tema introducido por la Ley 10/79, para
el Sub-sector salud, Sistema de gestin de la calidad
en la prestadoras de servicios, prestacin de servicios
pblicos por particulares; y, la Constitucin Poltica de
Colombia, especialmente los arts. 1, 2, 11, 48, 49, 78,
79, 209, 365 y 366.
Por su parte, la Resolucin 1043 de 2006 establece
las Condiciones que deben cumplir los Prestadores
de Servicios de Salud para Habilitar sus servicios
e implementar el componente de auditora para el
mejoramiento de la calidad de la atencin. Estas
condiciones hacen referencia a: 1) Condiciones de
capacidad tecnolgica y cientfica, 2) Condiciones de
suficiencia patrimonial y financiera y 3) Condiciones de
capacidad tcnico-administrativa.

Las condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica,

se definen como los estndares bsicos de estructura
y de procesos que deben cumplir los prestadores de
servicios de salud por cada uno de los servicios que
prestan y que se consideran suficientes y necesarios para
reducir los principales riesgos que amenazan la vida o
la salud de los usuarios, en el marco de la prestacin
del servicio de salud. Comprenden: Recurso Humano,
Infraestructura - Instalaciones Fsicas-Mantenimiento;
Dotacin-mantenimiento;
Medicamentos
y
Dispositivos Mdicos para uso humano y su gestin;
Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia Clnica y
Registros Asistenciales; Interdependencia de Servicios;
Referencia de Pacientes y Seguimiento a Riesgos en la
prestacin de servicios de salud.
1.2.1. Relacin entre el Decreto 2200 de 2005,
desarrollado tcnicamente por la Resolucin 1403 de
2007, y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de
la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, Resolucin 1043 de 2006
Las normas que regulan el servicio farmacutico se
aplican de manera preferencial respecto a otras normas
de la atencin en salud que de manera general tratan
temas que le sean propios, en aplicacin del principio
de especialidad, desarrollado en el numeral 5.18 del
Anexo Tcnico 1 de la Resolucin 1043 de 2006.
El inciso 5 del artculo 17 de la Resolucin 1403 de

2007, establece que, el Sistema de Gestin de la Calidad
complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud respecto a la determinacin
de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos. Condiciones
esenciales que para el caso de los medicamentos estn
consagradas en la Resolucin 1403 de 2007 y el Manual
adoptado por su artculo 28.
Mientras que, el numeral 5.18 del Anexo Tcnico 1
de la Resolucin 1043 de 2006, que se denominar en
adelante Anexo Tcnico 1, establece para todos los
servicios que Todos los prestadores de servicios de salud
debern cumplir con las normas propias de: laboratorio
clnico, servicio farmacutico, ambulancias, urgencias,
radioproteccin, referencia y contrarreferencia,
segn los servicios que ofrezca. Debe anotarse que,
las normas propias del servicio farmacutico son el

Decreto 2200 de 2005, la Resolucin 1403 de 2007 y
el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico adoptado por el artculo 28
de la misma y las dems normas que regulen materias
que le sean propias.
Entonces, se deben aplicar los contenidos determinados
en el Decreto 2200 de 2007, y Resoluciones 1403 de
2007 y 1043 de 2006, pero si existieren contradicciones
entre estas normas en algn aspecto especfico se
aplicarn de manera preferencial las disposiciones
propias del servicio farmacutico, en aplicacin del
principio de especializacin.
1.3. Caractersticas de los servicios o productos

ofrecidos por el servicio farmacutico
Los servicios o productos ofrecidos por el servicio
farmacutico deben cumplir con los requisitos definidos
como Principios en el artculo 4 de la Resolucin
1403 de 2007, fijados en la Constitucin, la ley y las
dems disposiciones del orden nacional relacionadas
con la atencin en salud.
Accesibilidad. El servicio farmacutico
garantizar los medicamentos y dispositivos
mdicos, la informacin y asesora en el uso
adecuado de los mismos, para contribuir
de manera efectiva a la satisfaccin de las
necesidades de atencin en salud.
Conservacin de la calidad. El servicio
farmacutico dispondr de mecanismos y
realizar las acciones que permitan conservar
la calidad de los medicamentos y dispositivos
mdicos que estn a su cargo y ofrecer la
informacin para que sta se conserve una vez
dispensado.
Continuidad.
El
servicio
farmacutico
garantizar las prestaciones requeridas que se
ofrezcan en una secuencia lgica y racional,
de conformidad con la prescripcin mdica y
las necesidades de informacin y asesora a los
pacientes.
Eficacia. El servicio farmacutico garantizar el
cumplimiento de los objetivos de las prestaciones
ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas
normas sobre control, informacin y gestin
de la calidad. Igualmente, contribuir en el
15

16
cumplimiento del propsito de la farmacoterapia

ordenada por el facultativo.
Eficiencia. El servicio farmacutico contar
con una estructura administrativa racional y
los procedimientos necesarios para asegurar el
cumplimiento de sus funciones, utilizando de
manera ptima los recursos humanos, fsicos,
financieros y tcnicos.
Humanizacin. El servicio farmacutico
centrar su inters en el ser humano, sin
desconocer el papel importante del medicamento
y el dispositivo mdico en la farmacoterapia.
Imparcialidad. El servicio farmacutico deber
garantizar un trato justo y sin ningn tipo de
discriminacin.
Integralidad. Los actores, actividades y
procedimientos del servicio farmacutico
se desarrollarn integralmente y de manera
interrelacionada, en procura del logro de su
misin.
Investigacin y desarrollo. El servicio
farmacutico propender por la creacin de un
ambiente de investigacin y desarrollo en el
servicio, que favorezca una mejor insercin en el
dominio de la tecnologa sectorial.
Oportunidad. El servicio farmacutico
garantizar la distribucin y/o dispensacin
de la totalidad de los medicamentos prescritos
por el facultativo, al momento del recibo de la
solicitud del respectivo servicio hospitalario o
de la primera entrega al interesado, sin que se
presenten retrasos que pongan en riesgo la salud
y/o la vida del paciente. Tambin garantizar
el ofrecimiento inmediato de la informacin
requerida por los otros servicios, usuarios,
beneficiarios y destinatarios. Contar con
mecanismos para determinar permanentemente
la demanda insatisfecha de servicios y corregir
rpidamente las desviaciones que se detecten.
La entidad de la que forma parte el servicio
farmacutico garantizar los recursos necesarios
para que se cumpla este principio.
Promocin del uso adecuado. El servicio
farmacutico promocionar en sus actividades el
uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y
los problemas relacionados con la utilizacin de
los medicamentos y dispositivos mdicos.
Seguridad. El servicio farmacutico contar con

un conjunto de elementos estructurales, procesos,
procedimientos, instrumentos y metodologas,
basados en evidencia cientficamente probada,
que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir
eventos adversos, problemas relacionados con
medicamentos (PRM) o problemas relacionados
con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en
el proceso de atencin en salud.
1.4. Funciones del servicio farmacutico

De acuerdo con el artculo 7 del Decreto 2200 de
2005, el servicio farmacutico realiza una serie de
funciones que se pueden clasificar dentro de la gestin
logstica o la gestin clnica, siendo algunas mixtas o
con componentes de los dos tipos de gestin.
1.4.1. Funciones de la gestin logstica
En la Gestin logstica estn las siguientes funciones:
Administrativa.
Planificar,
organizar,
dirigir,
coordinar y controlar los servicios relacionados con los
medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los
pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de
la prescripcin y administracin de los medicamentos.
Aprovisionamiento. Adquirir, recibir y almacenar
1.4.2.
Funciones de la gestin clnica
Son funciones del servicio farmacutico las siguientes:

Promocin. Impulsar estilos de vida saludables
y el uso adecuado de los medicamentos y
Prevencin. Prever factores de riesgo derivados
del uso inadecuado de medicamentos y
dispositivos mdicos, as como los problemas
relacionados con su uso.
Elaboracin
y
adecuacin.
Realizar
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste
de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir
con las dosis prescritas, cumpliendo con las
Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en
la normatividad para cada actividad y/o proceso
en particular.

Atencin farmacutica.
Ofrecerla a los
pacientes que la requieran.
Soporte tcnico. Tomar parte en la creacin
y/o desarrollo de programas relacionados
con los medicamentos, especialmente los de
farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso
adecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos.
Investigacin. Realizar o participar en estudios
relacionados con medicamentos y dispositivos
mdicos, que conlleven el desarrollo de sus
objetivos, especialmente aquellos relacionados

con la farmacia clnica.
Interaccin. Con las otras dependencias de la
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
Informacin. Obtener y difundir conocimientos
sobre medicamentos y dispositivos mdicos,
especialmente, informar y educar a los miembros
del grupo de salud, el paciente y la comunidad
sobre el uso adecuado de los mismos.
Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos mdicos
17

1.4.3. Funciones de tipo alternado

Los espacios funcionales de tipo alternado, que tienen
decisiones en la parte logstica y en la parte clnica son
las siguientes:
Suministro. Seleccionar, distribuir y dispensar

Participacin en comits. Formar parte de los
Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones
y Biotica de la institucin, entre otros.
Vigilancia de recursos y verificacin de
cumplimiento de actividades. Desarrollar y
aplicar mecanismos para asegurar la conservacin
de los bienes de la organizacin y del Estado, as
como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los
Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
En las funciones de seleccin y adquisicin, la
participacin del servicio farmacutico ser de carcter
tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin
en sentido contrario.
1.5. Sistema de gestin para el manejo de

medicamentos y dispositivos mdicos
El sistema de gestin para el manejo de medicamentos y
dispositivos mdicos, se entiende como el conjunto

coordinado de personas, equipos, materiales,
normatividad especfica vigente, plan, programas,
actividades y recursos econmicos, que permiten el
manejo adecuado de los medicamentos y dispositivos
mdicos por parte de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud.
El sistema involucra aspectos de planificacin,
operacin, administracin, seguimiento, control e
informacin.
18
2. INFRAESTRUCTURA
2.1. Definicin
El servicio farmacutico debe disponer de una
infraestructura fsica de acuerdo con su grado de
complejidad, nmero de actividades y/o procesos
que se realicen y personas que laboren (literal a, art.
8 del Decreto 2200 de 2005, y numeral 3, captulo
I, Titulo I del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos del Servicio Farmacutico, adoptado
por el artculo 28 de la Resolucin 1403, el Manual).
2.2. Caractersticas
El servicio farmacutico estar ubicado en un rea de
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de fcil
acceso a los usuarios internos y externos, con unas
dimensiones determinadas por elementos de diseo
tales como el volumen de las actividades, el nmero
y tipo de procesos que se adelanten y el nmero de
servidores pblicos o trabajadores que laboren. Debe
estar alejado de fuentes de contaminacin o ruido
excesivo (numeral 1, Captulo II, Ttulo I del Manual).
2.3. Condiciones locativas

Las condiciones locativas del servicio farmacutico
tendrn las siguientes caractersticas (numeral 2,
Captulo II, Ttulo I del Manual):
Espacios: Los espacios deben contar con rea
fsica exclusiva, independiente, de circulacin
restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados.
Pisos: Los pisos deben ser de material
impermeable, resistente a la abrasin y contar
con sistema de drenaje que permita su fcil
limpieza y sanitizacin.
Paredes: Las paredes y muros deben ser
impermeables, slidos, de fcil limpieza y
resistentes a factores ambientales como humedad
y temperatura.
Techos: Los techos y cielo rasos deben ser
resistentes, uniformes y de fcil limpieza y
sanitizacin.
reas de almacenamiento: Las reas para el
almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos deben ser independientes y separadas
entre s, diferenciadas y sealizadas, con

Figura 2. Flujogrma de los espacios del servicio farmacutico
condiciones ambientales, temperatura y humedad

relativa controladas. Estas deben permanecer
controladas con termmetros e higrmetros,
estratgicamente ubicados y calibrados, y de
cuyas lecturas peridicas se llevarn registros.
Iluminacin: Debe poseer un sistema de
iluminacin natural y/o artificial que permita la
conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y dispositivos mdicos y un buen
manejo de la documentacin.
Instalaciones elctricas: Luminarias en buen
estado, accesorios, tomas, interruptores y
cableado protegido.
Ventilacin: Debe tener un sistema de ventilacin
natural y/o artificial que garantice la conservacin
adecuada de los medicamentos y dispositivos

mdicos. Debe evitarse cualquier condicin
que permita contaminacin cruzada. Esta
situacin puede presentarse cuando existen gases
contaminantes y poca ventilacin. Los principales
gases contaminantes son el CO2 (gas carbnico),
el CO (monxido de carbono) y el vapor de
agua, entre otros. Se disminuye asegurando
los cambios de aire por hora recomendados en
las normas tcnicas dentro de las instalaciones
(permitir circulacin de aire de un extremo a
otro del recinto con ventanas altas localizadas
en puntos opuestos, o con la disposicin de
elementos mecnicos de ventilacin). Tambin
puede producirse contaminacin cruzada por
19

algunos medicamentos como los antibiticos

que se contaminan por la presencia de gases y
a su vez ellos pueden contaminar a los dems
productos. De acuerdo con las Normas de la
ASHRAE (Sociedad Americana de Ingenieros de
Calefaccin, Refrigeracin y Acondicionamiento
de Aire) en las farmacias de las IPS se deben
hacer dos renovaciones de aire por hora como
mnimo.
Condiciones de temperatura y humedad: Los
sitios donde se almacenen medicamentos deben
contar con mecanismos naturales o artificiales
(mecnicos) que aseguren las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas
por el fabricante, utilizando para su control con
termmetros, higrmetros u otros instrumentos
y mantener los registros documentados de estas
variables.
2.4. reas
El servicio farmacutico, dependiendo de
complejidad, contar con las siguientes reas:
su
2.4.1. reas del servicio farmacutico de Baja

Complejidad
Los servicios farmacuticos de baja complejidad deben
contar con las siguientes reas (numeral 1.2.1, Captulo
II, Ttulo I del Manual):
rea administrativa, debidamente delimitada.

rea de recepcin de medicamentos y
rea de cuarentena de medicamentos.
rea adecuada para almacenamiento, teniendo
en cuenta los tipos de productos que se van a
distribuir y/o dispensar.
rea independiente y segura para el
almacenamiento de medicamentos de control
especial.
rea para la dispensacin de medicamentos y
entrega de dispositivos mdicos.
rea debidamente identificada para el
almacenamiento de medicamentos que deben ser
destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o
deterioro.
rea destinada para el almacenamiento de
productos rechazados, devueltos y retirados del
20
mercado.
rea para manejo y disposicin de residuos, de
acuerdo con la reglamentacin vigente.
2.4.2. reas del servicio farmacutico de

mediana y alta complejidad
Los servicios farmacuticos de mediana y alta
complejidad deben contar adems de las reas
anteriores, con las siguientes reas adicionales (numeral
1.2.2, Captulo II, Ttulo I del Manual):
rea de farmacotecnia independiente y
diferenciada para la elaboracin de una o varias
de las preparaciones magistrales siguientes:
mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de
medicamentos
oncolgicos;
preparaciones
estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones
de otros medicamentos para cumplir con la dosis
prescrita y radiofrmacos. Varias preparaciones
magistrales pueden elaborarse en una misma
rea, siempre que tengan similar naturaleza y se
cuente con la dotacin necesaria. La elaboracin
y/o adecuacin de productos estriles requiere
de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin,
mezcla y manipulacin de productos oncolgicos
debern realizarse en rea separada de los dems
productos estriles. En todo caso, las reas
garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas
del o los respectivo(s) proceso(s).
rea de farmacotecnia para reempaque de
formas orales no estriles y para preparacin de
magistrales no estriles cuando se hagan.
rea para la segregacin, disposicin en cajetines
y distribucin de medicamentos en dosis unitaria
(alistamiento).
rea para la realizacin de una o varias de las
siguientes actividades: asesora a los usuarios;
actividades relacionadas con los programas de
Farmacovigilancia; problemas relacionados con
medicamentos (PRM); problemas relacionados
con la utilizacin de medicamentos (PRUM);
atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los
pacientes o grupos de pacientes que la requieran
(consultorio farmacutico).

2.4.3. Condiciones de las reas:

Preparaciones Magistrales (numeral 1.2.2, Captulo II,
Ttulo I del Manual)
La elaboracin de preparaciones magistrales se someter
de manera obligatoria a lo establecido en la Resolucin
1403 de 2007 y el manual por ella adoptado.
La elaboracin de las preparaciones magistrales
estriles, debe llevarse a cabo en reas limpias (rea
blanca o seccin de elaboracin), el ingreso a ellas
debe efectuarse a travs de esclusas hermticas, tanto
para el personal como para los materiales. Las reas
limpias deben mantenerse de conformidad con normas
apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar
solamente aire pasado por filtros de comprobada
eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo
sistemas de corriente de aire laminar.
Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes
al mismo deben clasificarse segn las caractersticas
exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (ver Tabla 1).
Los sistemas de corriente de aire laminar deben
suministrar una velocidad de aire homognea de
aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical
y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente
horizontal, pero la precisin de la velocidad del aire
depender del tipo de equipo empleado. El ambiente
que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe
ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero

de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una
habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de
aire de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo
de partculas permitido corresponde aproximadamente
al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992),
como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000
(grado C), y Clase 100.000 (grado D).
Se debe implementar la medicin del diferencial
de presin de aire en las reas blancas con el fin de
garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar
que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe
monitorearse peridicamente llevando los registros
respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones
de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la
especificacin definida.
En general, se tendr en cuenta lo establecido en el
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe
32 de la Organizacin Mundial de la Salud - OMS,
adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995
del Ministerio de Salud, hoy de la Proteccin Social,
las tcnicas y criterios aceptados y actualizados en la
Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional,
segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en
Colombia.
Tabla 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.
21

3. DOTACIN
3.1. Definicin de dotacin
El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con
su grado de complejidad, estar dotado de los equipos,
instrumentos, materiales, literatura cientfica disponible
aceptada internacionalmente, soporte bibliogrfico
actualizado sobre estabilidad y compatibilidad, y la
farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia,
necesarios para el cumplimiento de los objetivos de
las actividades y/o procesos que realiza (numeral 2,
Captulo II, Ttulo I del Manual). Los equipos que se
utilicen deben contar con las condiciones tcnicas, de
calidad y soporte tcnicocientfico para la realizacin
de las actividades y/o procesos que se ofrezcan.
Se debe realizar el mantenimiento de los equipos
elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa
de revisiones peridicas de carcter preventivo y
calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos
e indicaciones dadas por los fabricantes y con los
controles de calidad, de uso corriente en los equipos
que aplique. Lo anterior estar consignado en la hoja de
vida del equipo, con el mantenimiento correctivo. Las
hojas de vida deben estar centralizadas y deben tener
copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que
tengan all.
El recurso humano calificado responsable debe evaluar

cuidadosamente los riesgos asociados con cualquier
operacin realizada en las cabinas de flujo laminar. En
todo caso, la cabina donde se trabajen medicamentos
citostticos debe ser independiente y exclusiva para este
propsito de la que se use para soluciones inyectables,
adecuacin de dosis o nutriciones parenterales.
Para el almacenamiento de medicamentos y productos
termolbiles1 se requiere nevera exclusiva y dems
elementos que garanticen la conservacin de la cadena
de fro.
En caso que el servicio farmacutico elabore
preparaciones magistrales debe contar con los equipos
necesarios para el cumplimiento de los objetivos
en cuanto a la calidad y metas de produccin, de
conformidad con lo establecido en el manual para cada
una de ellas.
3.2.2. Instrumentos
El servicio farmacutico debe contar con instrumental
para:
Medicin de temperatura ambiente.

Medicin de la humedad relativa del aire ambiente.
Medicin de las temperaturas de conservacin de
la cadena de fro.
Medicin del diferencial de presin, para las reas
limpias.
Medicin de estado de filtros de las cabinas de
flujo laminar (presin diferencial).
El mantenimiento de los equipos debe realizarse

por profesional en reas relacionadas o tcnicos con
entrenamiento certificado especfico o puede ser
contratado a travs de proveedor externo.
3.2. Composicin
3.2.1. Equipos
El servicio farmacutico debe contar con la
dotacin y muebles necesarios para la clasificacin,
almacenamiento y dispensacin de los medicamentos,
y para la realizacin de las dems actividades y/o
procesos que se ofrezcan o que deban realizarse.
Si en el servicio farmacutico se preparan soluciones

inyectables, adecuacin de dosis, nutriciones
parenterales y mezcla de medicamentos citostticos,
debe contar con cabina de flujo laminar con las
caractersticas exigidas para cada caso.
22
3.2.3. Materiales
Se refiere este punto a los materiales, medicamentos
y dispositivos mdicos, que requiere el servicio
farmacutico para la prestacin de los servicios
que ofrece. Se deben tener documentados todos los
procesos que garanticen la adquisicin, custodia y uso,
especialmente en lo referente a su acceso, calidad y uso
adecuado.
3.2.4. Literatura cientfica disponible aceptada en
Colombia
El servicio farmacutico dispondr de literatura
cientfica disponible y aceptada internacionalmente;
1
Termolbiles: Productos que se alteran o descomponen por accin

del calor. Res. 1403 de 2007. Ttulo II, Captulo II, numeral 3.6.1.

referencias bibliogrficas actualizadas y confiables

sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s)
farmacopea(s) oficialmente adoptadas en Colombia que
sirva(n) de base a los procedimientos sobre elaboracin
de preparaciones magistrales.
3.2.5. Soporte actualizado sobre estabilidad y
compatibilidad
El servicio farmacutico contar con la bibliografa
tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
para la conservacin de la estabilidad de los
medicamentos y la seguridad de las personas y dems
recursos involucrados en las operaciones, que determine
el Comit de Farmacia y Teraputica.
3.2.6. Farmacopea de base oficialmente adoptada
Las farmacopeas oficialmente adoptadas por Colombia
y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de
la Salud y la Organizacin Panamericana de la Salud
OMS/OPS se aplican en aquellos aspectos que no estn
expresamente reglamentados por nuestra normatividad
o en aquellos en que la norma nacional manifiesta que
deben aplicarse. Las disposiciones tcnico-cientficas
del modelo son de obligatorio cumplimiento como
tambin lo son las recomendaciones de la OMS/OPS
. Debe agregarse que, Colombia es miembro de la
ONU (Ley 13 de 1945) y que la OMS-OPS (Colombia
es miembro con la ratificacin mediante Ley 19 de
1959) es una filial de dicho organismo por lo que son
perfectamente aplicables las normas de este organismo
a los aspectos antes enunciados y a los que se refiere
la Ley 9 de 1979, Estatuto Sanitario Nacional. El
servicio farmacutico debe contar con bibliografa
para consultar las normas referidas a las farmacopeas
oficialmente adoptadas.
4. RECURSO HUMANO
4.1. Definicin
Es el personal asistencial que presta directamente los
servicios de salud a los usuarios debido a que cumple
con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la
profesin u oficio (numeral 1, Anexo Tcnico 1).
El servicio farmacutico debe disponer de un recurso
humano idneo, es decir, con formacin acadmica
y entrenamiento para desempear sus funciones, de
conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
En este sentido, debe contar con los profesionales,
tecnlogos y auxiliares que sean requeridos, en nmero
suficiente para el cumplimiento de las actividades
y/o procesos que se realicen, el cual ser fijado por
cada Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
de acuerdo con la capacidad instalada, complejidad
de los procesos y la demanda de servicios ofrecidos
por el servicio farmacutico que se determinan por
el nmero de usuarios o poblacin asignada. Adems
del requisito mnimo exigido, se podr contar con el
recurso humano adicional que la institucin considere
segn la naturaleza de los servicios.
4.2. Calidad del recurso humano

Todo el recurso humano del servicio farmacutico
debe contar con el ttulo o certificado expedido por una
institucin educativa debidamente reconocida por el
Estado. En caso de estudios en el exterior, se debe tener
la respectiva convalidacin establecida por la ley.
Los auxiliares debern ajustarse a las denominaciones
y perfiles ocupacionales y de formacin establecidas
en el Decreto 3616 de 2005 y dems normas que lo
adicionen, modifiquen o sustituyan.
El proceso de seleccin de personal incluye la
verificacin del ttulo de grado de profesional, tecnlogo
y los certificados de aptitud ocupacional de auxiliar en
servicios farmacuticos previo a la vinculacin con los
requisitos legales de formacin y entrenamiento en las
profesiones, especialidades formalmente reconocidas
por el Estado, en el mbito de los servicios ofrecidos.
Las hojas de vida del recurso humano contratado, deben
estar centralizadas en la oficina de personal de la IPS
o en lugares especializados de archivo que garanticen
23

su custodia. De igual manera, en cada sede se deben

tener copias de las hojas de vida del personal que labora
en ella o contar con un mecanismo que les permita
garantizar el acceso a stas.
4.3. Direccin
La direccin del servicio farmacutico estar
determinada por la complejidad del mismo as (artculo
9, Decreto 2200 de 2005 y numerales 37 y 38 del
numeral 1 del Anexo Tcnico 1):
4.3.1. Direccin del servicio farmacutico de mediana
y alta complejidad
El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana
complejidad estar dirigido por un profesional qumico
farmacutico, este profesional debe ser de carcter
presencial (disponible durante todo el tiempo de
prestacin del servicio).
4.3.2. Direccin del servicio farmacutico de baja
complejidad
4.3.2.1. Servicio Farmacutico Hospitalario
El servicio farmacutico hospitalario de baja

complejidad estar dirigido por un profesional Qumico
Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
4.3.2.2. Servicio Farmacutico ambulatorio
El servicio farmacutico ambulatorio de baja

complejidad estar dirigido por un profesional
qumico farmacutico de disponibilidad, quien ser el
responsable de la prestacin del servicio y podr dirigir
hasta cinco servicios farmacuticos dentro de la red
de su institucin, siempre que en cada servicio de la
red exista un tecnlogo en regencia de farmacia o un
auxiliar de servicio farmacutico de carcter presencial.
4.3.3. Direccin excepcional
La direccin del servicio farmacutico hospitalario de
baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en
servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios
de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la
Ley 09 de 1979. Se consideran como reas especiales
carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios
de la salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente
distantes de las cabeceras municipales, distritales o
que presenten dificultades en las comunicaciones,
24
sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles

para dirigir el servicio farmacutico un Qumico
Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
En todo caso le corresponder a la Direccin Territorial
de Salud, dentro de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control dar el concepto sobre este aspecto.
4.4. Responsable de los medicamentos de control

especial
De acuerdo con la Resolucin 1478 de 2006, para las
modalidades de dispensacin, distribucin minorista o
mayorista de medicamentos de control especial dentro
de un mismo departamento se debe realizar mediante
previa inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes.
deben presentar la siguiente documentacin:
Solicitud firmada por el representante legal o su
apoderado debidamente facultado, adjuntando el
respectivo poder.
Listado
de
medicamentos
sometidos
a fiscalizacin indicando: nombre del
medicamento expresado en la Denominacin
Comn Internacional, concentracin y forma
farmacutica.
Las entidades pblicas presentarn copia del acto
administrativo mediante el cual se cre, copia del
acto administrativo de nombramiento y acta de
posesin del Representante Legal.
Acta de la visita efectuada por las Direcciones,
Institutos o Secretaras Departamentales de Salud,
con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin
de condiciones mnimas para el manejo de
medicamentos sometidos a fiscalizacin, de
acuerdo con la normatividad vigente.
Copia del Certificado y/o visita de habilitacin
como de Prestadores de Servicios de Salud
expedido por la autoridad competente.
Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato
del profesional qumico farmacutico para
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
de mediana y alta complejidad y/o certificado de
inscripcin ante la autoridad sanitaria competente
y contrato en el caso del Tecnlogo en Regencia
de Farmacia para IPS de baja complejidad.

Cuando se manejan medicamentos de control especial,

la direccin tcnica del servicio farmacutico podr
ser ejercida en calidad de Asesora por un profesional
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de
Farmacia.
Respecto a la Direccin del servicio farmacutico de
los medicamentos controlados, el Ministerio de la
Proteccin Social ha sostenido que: el director
tcnico del servicio farmacutico, vinculado en calidad
de asesor, de una Institucin Prestadora de Servicios
de Salud dedicada a actividades especializadas deber
funcionar diariamente en un horario suficiente para
satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, siendo
el tiempo mnimo de funcionamiento sin excepcin de
ocho (8) horas diarias, pudiendo desempearse dicho
profesional de la salud, a su vez, como director de cuatro
(4) Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
ms, siempre que los cinco (5) servicios farmacuticos
de las instituciones dirigidas sean ambulatorios y que
se encuentren ubicadas en una zona geogrfica de
una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda
ser efectivamente cubierta por dicho profesional,
su ejercicio ser de manera presencial en uno y de
disponibilidad en las cuatro restantes, conforme lo
determina el numeral 1.2 del Captulo II del Ttulo I del
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico. El director del servicio
farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios
de Salud donde haya hospitalizacin no podr ejercer
simultneamente la direccin de otra Institucin
Prestadora de Servicios de Salud. Esta resolucin es
aplicable a la hiptesis de la consulta por analoga para
darle sentido prctico al artculo 19 de la Resolucin
1478 de 2006 y, a su vez, proteger el derecho a la
igualdad de los usuarios del servicio farmacutico de
las instituciones dedicadas a actividades especializadas,
quienes deben recibir servicios relacionados con los
medicamentos y dispositivos mdicos de calidad
(Concepto de la Direccin General de Calidad de
Servicios del Ministerio de la Proteccin Social, de 3
de febrero de 2009, dado a la Oficina Asesora Jurdica
y Apoyo Legislativo de ste mismo Ministerio).
4.5. Mejoramiento continuo

La Instituciones Prestadores de Servicios de
Salud deben proporcionar formacin a travs de
capacitaciones, inducciones o entrenamiento especfico

a los funcionarios del servicio farmacutico. Se
deben mantener registros de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia.
Adems se debe evaluar la eficacia de las anteriores
acciones, asegurndose que el personal es conciente de
la importancia de sus actividades y de cmo contribuyen
al logro de los objetivos de calidad del servicio.
4.5.1. Definicin
Es el resultado de la aplicacin de un conjunto de
acciones sistemticas encaminadas a identificar los
problemas que impiden tanto el cumplimiento de
requisitos y especificaciones como el logro de la
satisfaccin de los clientes.
4.5.2. Contenido de Polticas y Programas
Los contenidos de los programas tendrn en cuenta
el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance
tecnolgico de los medicamentos y las ciencias
farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y
capacitarn el recurso humano para la solucin efectiva
de los problemas del servicio farmacutico.

deben contar con procedimientos para la supervisin
de personal en entrenamiento, por parte de recurso
humano debidamente autorizado para prestar servicios
de salud. Los procedimientos incluyen mecanismos de
control para su cumplimiento, conforme con el Acuerdo
003 de 2003 del Concejo Nacional Para el Desarrollo
de los Recursos Humanos, y las dems normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan.
4.5.3. Finalidad del Mejoramiento Continuo
El mejoramiento continuo faculta al funcionario a
desarrollar una gestin continua de las no conformidades
y de las acciones preventivas y de mejora. En el caso del
recurso humano, se deben propiciar mecanismos para
manejar indicadores de medicin y mejora de la eficacia
de los procesos dentro del servicio. El mejoramiento
continuo ahora es un requisito legal.
4.5.4. Hospitales Universitarios
Los hospitales universitarios debern propiciar la
formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes
de aquellos programas que forman el recurso humano
25

del servicio farmacutico.

Dentro del marco de convenios docente asistenciales,
debe existir un vnculo formal entre el supervisor y
la Institucin Prestadora de Servicio de Salud, para
efecto de las actividades de supervisin de personal en
entrenamiento. Esta supervisin deber ser realizada de
manera permanente.
El personal en entrenamiento debe provenir de un
programa acadmico debidamente aprobado por el
Estado.
5. FORMAS DE PRESTACIN DEL SERVICIO

FARMACUTICO
El servicio farmacutico podr ser prestado de manera
dependiente o independiente, en los trminos siguientes:
5.1. Servicio farmacutico dependiente

Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las
disposiciones del presente documento debe cumplir
con los estndares del Sistema nico de Habilitacin
del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad en
Salud (Decreto 2200 de 2005, art. 5).
Una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
adems de distribuir intra-hospitalariamente los
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes
hospitalizados, en las mismas instalaciones puede
dispensar los medicamentos y dispositivos mdicos
a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones
establecidas en el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico (Decreto 2200 de 2005, art. 5, parg.).
5.2. Servicio farmacutico independiente

Es aquel que es prestado a travs de establecimientos
farmacuticos autorizados (Decreto 2200 de 2005, art.
5).
De acuerdo con lo establecido en el artculo 11
del Decreto 2200 de 2005, estos establecimientos
seran: establecimientos farmacuticos mayoristas,
los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas,
y establecimientos farmacuticos minoristas: Las
Farmacias-Drogueras y las Drogueras. Cuando estos
establecimientos farmacuticos realicen actividades
y/o procesos propios del servicio farmacutico a
una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se
sometern a la normatividad aplicable a dicha actividad
y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la
IPS respecto al cumplimiento de los estndares de cada
una de las actividades y/o procesos (Decreto 2200 de
2005, art. 11, parg. 2).
26

6. HABILITACIN DEL SERVICIO

FARMACUTICO
- INVIMA para poder seguir realizndolas (Resolucin

1403 de 2007, art. 27).
Los Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas

Administradoras de Planes de Beneficio deben cumplir
con un conjunto de normas, requisitos y procedimientos
mediante los cuales se establece, registra, verifica y
controla el cumplimiento de las condiciones bsicas
de capacidad tecnolgica y cientfica, de suficiencia
patrimonial y financiera y de capacidad tcnico
administrativa, indispensables para la entrada y
permanencia en el sistema de habilitacin, los cuales
buscan dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la prestacin de servicios
(decreto 1011 de 2006, art. 6). El servicio farmacutico
forma parte de la atencin en salud quedando sometido
al cumplimiento de unas condiciones esenciales.
6.1. Habilitacin total
Corresponde a las Entidades Territoriales de Salud

la verificacin del cumplimiento de las condiciones
esenciales para la habilitacin de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdiccin y
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA la verificacin del cumplimiento
de las condiciones esenciales para la elaboracin de
las preparaciones magistrales y la implementacin del
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria (Resolucin 1403, art. 22, num. 3).
Los prestadores de servicios de salud presentarn el

formulario de inscripcin en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud ante las Entidades
Territoriales de Salud, en l se declarar el cumplimiento
de las condiciones de habilitacin y el programa de
auditora para el mejoramiento de la calidad en la
atencin en salud. Corresponde a los prestadores
de servicios de salud hacer la autoevaluacin con la
verificacin interna y la presentacin de la declaracin
y el cumplimiento de los estndares.
6.2. Habilitacin parcial

Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que
no se cumple con las condiciones esenciales para la
realizacin de una actividad y/o proceso especial del
servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del
mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que
cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn
a la autonoma de los procesos del servicio farmacutico
(inciso 4, Captulo II, Ttulo I del Manual).
La habilitacin que hagan las Entidades Territoriales

de Salud del servicio farmacutico de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para
la realizacin de todos los procesos propios de
dicho servicio, incluida la prestacin de la atencin
farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes
que la requieran (inciso 3, Captulo II, Ttulo I del
Manual), sin perjuicio de la atribucin otorgada al
INVIMA.
Los servicios farmacuticos habilitados donde se
realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y
ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con
las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009
requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
27

7. COMERCIALIZACIN
7.1. Bienes
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems
de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos

y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados,
podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes
ambulatorios en las mismas instalaciones (Decreto
2200 de 2003, art. 5, parg.).
Los servicios farmacuticos de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, podrn vender con
prescripcin mdica a pacientes distintos de la IPS,
medicamentos y dispositivos mdicos, en aquellos casos
en que estos productos no se encuentren disponibles en
las IPS donde atienden al paciente que los requiere,
siempre que la falta de dichos productos, ponga en
riesgo su salud y/o vida. Ello, en aplicacin de los
principios constitucionales de solidaridad y defensa de
la salud y/o vida (numeral 1, Captulo III del Manual,
modificado por el artculo 4 de la Resolucin 4026 de
2007).
7.2. Servicios
Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los
medicamentos o dispositivos mdicos que cumplan
con la plenitud de los requisitos legales para poder ser
comercializados en el territorio nacional. La donacin
internacional se regir por las disposiciones consagradas
en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por
las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2
del Captulo III, Ttulo II del Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos de la Resolucin 1403 de
2007. Sin embargo, estos no podrn ser comercializados
ni utilizados con fines lucrativos. No podrn ofrecerse ni
recibirse en donacin los medicamentos o dispositivos
mdicos que se encuentren en una o ms causales que
hacen que un producto farmacutico sea alterado o
fraudulento.
El Comit de Farmacia y Teraputica debe tener
establecida una poltica para el recibo y manejo de estos
medicamentos o dispositivos mdicos donados. La
donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico
Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia,
de conformidad con las disposiciones consagradas en el
numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente manual.
28
En las regiones que se encuentren en las circunstancias

sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979,
el recibo de los productos donados podr hacerlo el
auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se
cumplir con las disposiciones respecto a la recepcin
tcnica.

8. CONTRATACIN DE LA PRESTACIN
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud
ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los
servicios relacionados con medicamentos y dispositivos
mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia
o contratada (Capitulo II, Ttulo I del Manual). La
prestacin de servicios a travs de terceros encuentra
razn legal en la disposiciones de los pargrafos 2 y 5
del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Cuando se contrata la prestacin de servicios con
terceros, la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud y el contratista respondern solidariamente por
la calidad y fallas en el servicio. Este principio de la
responsabilidad solidaria se encuentra contenido en el
pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005,
desarrollado en el numeral 3 del Captulo V del ttulo I
del Manual.
La mencionada disposicin establece que, los
establecimientos farmacuticos a que se refiere el
pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de
2005 cumplirn con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos especficos para los que hayan
sido autorizados, debern estar legalmente constituidos
y autorizados por la entidad de salud respectiva para
realizar las actividades y/o procesos que efecte y
respondern al contratante en los trminos establecidos
en la legislacin comercial colombiana y al Estado
colombiano y los destinatarios en los trminos de la
legislacin de salud y de aquellas legislaciones que se
apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o
procesos objeto del contrato.
El Ministerio de la Proteccin Social, en concepto de
19 de marzo de 2009 dado a Coomeva, ha sostenido
que, cuando una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contrata con un tercero autorizado la prestacin
de una o varias actividades y/o procesos del servicio
farmacutico, la IPS deber contar con un Servicio
Farmacutico debidamente organizado, habilitado
y funcionando y cuente con una estructura bsica que
le permita cumplir con las funciones indelegables de
coordinacin, informacin y aseguramiento de la
calidad de los servicios ofrecidos, y que la informacin
respecto a los servicios, pacientes, tratamientos y
productos que manejen los contratistas en la ejecucin
del contrato sean tratados con la reserva impuesta por

la normatividad y su uso sea exclusivo de la entidad
contratante, en los trminos en que lo dispone la
normatividad sobre la materia (Concepto dado por
la Direccin General de Calidad de Servicios del
Ministerio de la Proteccin Social, el 19 de febrero
de 2008 a la E.S.E HOSPITAL MANUEL URIBE
ANGEL de Envigado).
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud podr
contratar la prestacin de servicios con las FarmaciaDroguera, Droguera u otras Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud.
Para la contratacin con un establecimiento farmacutico
de aquellos a que se refiere el pargrafo 5 del artculo
11 del Decreto 2200 de 2005, el Ministerio de la
Proteccin Social ha sostenido que, para la prestacin
del denominado Servicio Farmacutico Independiente a
una Institucin Prestadora de Servicio de Salud o a una
entidad de las sealadas en el artculo 279 de la Ley 100
de 1993, por parte de un establecimiento farmacutico
distinto a una Farmacia-Droguera o Droguera, en
trminos generales, el prestador debe cumplir con los
siguientes requisitos:
1. Constituirse legalmente en un establecimiento
farmacutico distinguido con la actividad
principal a que se va a dedicar, por ejemplo,
Establecimiento farmacutico dedicado al
suministro de medicamentos y dispositivos
mdicos al Sistema General de Seguridad Social
en Salud o Establecimiento farmacutico
dedicado al suministro de medicamentos y
dispositivos mdicos a la Fuerza Pblica.
2. Estar autorizados por la Entidad Territorial de
Salud respectiva para realizar el o los procesos a
que se va a dedicar.
3. Cumplirn con las condiciones esenciales
propias de cada actividad y/o proceso, segn la
reglamentacin.
4. Estarn dirigidos
por el recurso humano
determinado por la normatividad, segn la(s)
actividad(es) y/o proceso(s) que se realice.
5. Respondern al contratante, al paciente y
al Estado en los trminos establecidos en la
legislacin de salud y comercial colombiana.
29

6. El contrato se regular por la legislacin

colombiana en salud, debiendo consignarse en
el documento las estipulaciones establecidas en
el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que
regulen la(s) materia(s) contratada(s) (Concepto
de abril 20 de 2007 dado a Unin Temporal
ALFARES).
8.1. Resultados previstos con la contratacin

La Institucin Prestadora de Servicios de Salud que
contrate con terceros la prestacin de actividades y/o
procesos del servicio farmacutico debe prever los
siguientes resultados:
Cumplimiento de acuerdo con lo contratado.
Flexibilidad de la produccin con igual o mejor
resultado final (productividad).
Focalizacin de la inversin hacia frentes ms
productivos.
La firma que suministre el outsourcing debe garantizar
durante el desarrollo del contrato, un cumplimiento
estricto a lo pactado con la posibilidad de adaptarse a
las condiciones cambiantes del mercado para asegurarle
a la IPS resultados ptimos en productividad. Otros
resultados que debe conseguir la IPS son:
Bajo riesgo frente a cadas o subidas de demanda
de servicios.
Fcil registro del costo.
Menor carga laboral y su manejo.
Utilidades de tiempo, costo, respuesta a
pagadores y tesorera.
Anulacin de prdidas de materiales, recursos,
tiempo, vencimientos, entre otros.
Los establecimientos farmacuticos autorizados
y servicios farmacuticos habilitados de las IPS,
mediante convenios o contratos, podrn suministrar
preparaciones magistrales a otros establecimientos
farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
habilitados de IPS, siempre que dichas preparaciones
estn destinadas a pacientes determinados que las
requieran. Estas preparaciones no requieren de registro
sanitario, pero s del Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA.
30
8.2. Clusulas del contrato

Los siguientes aspectos son, entre otros, algunos de
los que la IPS y contratista podran adaptar dentro
del contrato, dependiendo del alcance de los servicios
considerados. El contrato debe incluir adems,
los requerimientos especficos sobre los servicios
farmacuticos a ser proporcionados por el contratista.
La descripcin de los requerimientos del contrato
debe adaptarse a la satisfaccin de las necesidades de
la IPS y obedecer a las polticas, regulaciones y leyes
aplicables.
Requerimientos fuera de horario: Cuando los
servicios farmacuticos no se proporcionan las
24 horas.
Pago de los servicios del contratista: Adems
de estar de acuerdo en un arreglo de pagos, la
IPS y el contratista pueden estar de acuerdo
en las maneras en que el contratista comparta
riesgos financieros de operacin del contrato;
stos podran incluir garantas o incentivos
por cumplimiento de metas y multas por
incumplimientos.
Confidencialidad: Puede existir un requisito
sobre la informacin que generalmente es
considerada confidencial (por ejemplo, estados
financieros, historias clnicas, informacin
mercantil).
Reportes del contratista: Pueden especificarse
la cantidad y regularidad de los informes del
desempeo que el contratista someter a la IPS.
Medicamentos de control especial: Deben
asignarse responsabilidades referentes al
suministro y seguridad de los medicamentos de
control especial.
Control de costos: El contrato puede incluir
objetivos, mtodos e indicadores para controlar
los costos.
Medicamentos citotxicos y radiofrmacos:
Deben asignarse las responsabilidades para
garantizar la seguridad del personal de la IPS
y de los pacientes durante la preparacin y
distribucin de medicamentos citotxicos y
radiofrmacos.
Disposicin del inventario de medicamentos a
la terminacin del contrato.
Propiedad del inventario de medicamentos.

Terminacin anticipada: Deben estar indicadas

las condiciones para la terminacin anticipada
del contrato.
Prrroga del plazo de ejecucin: Las
condiciones para extender el perodo de ejecucin
deben estar incluidas en el contrato.
Sistema de prescripcin: El contrato puede
asignar responsabilidades para la evaluacin
de medicaciones, colaboracin con el Comit
de Farmacia y Teraputica, y provisin de
servicios de informacin relacionada con las
prescripciones mdicas.
Horario de funcionamiento del servicio
farmacutico.
Perodo de ejecucin: El contrato podra
especificar el perodo que el contratista mantendr
los servicios a la organizacin.
Mantenimiento de documentacin.
Espacio: Deben definirse responsabilidades para
proporcionar o remodelar el espacio requerido
por el contratista dentro de las instalaciones
internas. La IPS debe estar de acuerdo en
mantener la provisin de espacio y de servicios
para el contratista dentro de las instalaciones
internas, y podra llegar a proporcionar los medios
siguientes, mientras se ejecuta el contrato:
* El espacio adecuado para recepcin de
medicamentos .
* El espacio para preparar, componer,
empaquetar y guardar los medicamentos bajo
las condiciones apropiadas.
* El espacio para recibir y guardar fluidos
intravenosos y sus suministros.
* Refrigeradores y congeladores.
* El espacio adecuado para mantener y guardar
los archivos del servicio farmacutico.
* La cabina de flujo laminar y los armarios de
seguridad biolgica (si es necesario).
Productos estriles: El contrato podra incluir
los requisitos de calidad de productos estriles
proporcionados por el contratista. El contratista
debe asegurar que los productos estriles
(por ejemplo, productos intravenosos de gran
volumen, mezclas, soluciones de nutricin
parenteral total) sean preparados y etiquetados
en condiciones completamente compatibles con
buenas prcticas de manufactura. El contratista

debe proporcionar la informacin del control de la
calidad peridicamente y en cualquier momento
que sea demandada. Para servicios que involucran
las entregas, el contrato debe especificar el
recorrido, el orden y las entregas cronometradas,
cualquier multa para las entregas tardas, y
arreglos para horas no hbiles o servicios y
entregas de emergencia. Estos productos debern
ser entregados al servicio farmacutico para su
verificacin, almacenamiento y distribucin por
el SDMDU, excepto cuando se trate de casos de
urgencia cuya responsabilidad corre a cargo del
servicio de enfermera.
Servicios pblicos: El contrato debe asignar
las responsabilidades por servicios pblicos
requeridas por el contratista y proporcionados en
el lugar de los trabajos.
8.3. Funciones de las Entidades Territoriales de

Salud habilitantes
Las Entidades Territoriales de Salud habilitantes
aplicarn lo dispuesto la Resolucin 1403 de 2007 y
el por Manual por ella adoptado y en el Manual nico
de Procedimientos de habilitacin, Anexo tcnico
N 1 de la Resolucin 1043 de 2006. El Estndar
de Interdependencia de Servicios de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, donde se determinan
los servicios de disponibilidad, entendindose por tal
como la posibilidad de tener o contratar un servicio
que puede funcionar o no por fuera de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, introducen como
servicio complementario a la atencin en salud al
El servicio farmacutico podr ser dependiente o
independiente del prestador que ofrece el servicio
principal declarado. En caso de ser independiente, debe
mediar un contrato escrito con los anexos documentales
exigidos por la normatividad, as como acuerdos sobre
los procedimientos para la atencin de los pacientes y
los tiempos de obtencin de los productos.
En el Decreto 1011 de 2006 se indica que el
prestador que declare un servicio es el responsable
del cumplimiento de todos los estndares aplicables al
servicio que inscribe, independientemente de que para
31

su organizacin, concurran diferentes organizaciones o

personas para aportar en el cumplimiento de estndares.
Elementos que se verifican en el

Sistema Obligatorio de Garantia de
la Calidad del Sistema General de
Seguridad Social en Salud - SOGCS
Adems de las condiciones esenciales, procedimientos
y requisitos establecidos en las Resoluciones 1403 de
2007 y 0444 de 2008, en el proceso de habilitacin las
Entidades Territoriales de Salud verificarn entre otros
los siguientes aspectos:
Recurso humano
Solicitud de la relacin de todo el recurso humano
asistencial que preste directamente los servicios a los
usuarios en la entidad, independientemente del tipo de
vinculacin.
Solicitud de las hojas de vida del personal relacionado
en el listado.
Verificacin que todo el personal de la relacin cuente
con hoja de vida.
siguientes tipos de profesional: mdicos (generales y

especialistas), enfermeras profesionales y auxiliares
de enfermera, otros profesionales (odontlogos,
bacterilogos, instrumentadoras, siclogos, terapeutas,
entre otras).
Si en alguna de las hojas de vida revisadas se incumple
con alguno de los requisitos para el ejercicio de la
profesin u oficio, se debe revisar el total de las hojas de
vida. Con el listado de servicios declarado por la entidad
y la relacin de personal entregada por la institucin, se
verifica que la entidad cuenta con el recurso humano
asistencial y el respectivo entrenamiento exigido para
cada servicio definido en las tablas de detalle por
servicio de este estndar.
Se interroga sobre las actividades docentes asistenciales
que se realizan en la entidad, profesiones u oficios que
realizan prcticas de pregrado o postgrado con atencin
directa a los pacientes, reas de la institucin en donde
se realizan stas prcticas, mecanismos de supervisin
de profesionales legalmente autorizados para prestar
los servicios.
Se verifica en historias clnicas al azar, que las conductas
que se adopten por personal en entrenamiento sean
siempre supervisadas.
Verificacin que en las hojas de vida se cuente con los

ttulos de grado de especialista, profesional, tcnico,
tecnlogo o certificados de aptitud ocupacional de
auxiliar, de acuerdo con el cargo para que el fue
vinculado.
Se solicita el documento que establezca el procedimiento

definido por el prestador para la seleccin de recurso
humano asistencial y que incluye la verificacin de los
ttulos de grado de especialista, profesional, tcnico,
tecnlogo y los certificados de aptitud ocupacional de
auxiliar previo a la vinculacin.
Verificacin que los profesionales, especialistas y

auxiliares asistenciales cuentan con el ttulo formal
expedido por una institucin educativa que se encuentre
en los listados de las instituciones reconocidas por el
estado para la expedicin del ttulo que se verifica.
Se solicita el documento que define el procedimiento de

identificacin del personal que ingresa a la institucin
y que incluye la clasificacin de personal autorizado
para el ejercicio de la profesin u oficio, el personal en
entrenamiento y los visitantes.
Si el ttulo es expedido por una institucin educativa

por fuera de Colombia, verifica que el ttulo cuente
con la respectiva convalidacin por el ministerio de
educacin. Si el nmero de personas de la relacin
del personal asistencial es mayor a 100 solicite al
menos el 10% de las hojas de vida de cada uno de los
Se verifica que los servicios de vigilancia cumplen con

los procedimientos definidos de identificacin, durante
la revisin de documentos y el recorrido, se utiliza el
formulario de verificacin y se registra el resultado
de la verificacin para cada estndar criterio y detalle
por servicio, segn lo descrito en las instrucciones
32

generales, en caso de incumplimiento se anota con

precisin el nombre y la identificacin de la persona que
no cumple con el estndar y si su ausencia condiciona
el funcionamiento de un rea o servicio del prestador
identificndola.
Durante la visita a las reas asistenciales se determina
que los servidores estn incluidos en el listado
suministrado inicialmente de personal vinculado a la
institucin.
Los cursos de proteccin y seguridad radiolgica en
la aplicacin de los rayos x debern ser avalados por
la Entidad Territorial de Salud respectiva y los cursos
de proteccin y seguridad radiolgica en la aplicacin
de fuentes radiactivas debern ser avalados por el
Ministerio de Minas y Energa o la entidad designada
por este ministerio para tal fin.
Los consultorios odontolgicos con servicio de
radiografa dental debern tener vigilancia radiolgica
mediante dosimetra personal, con lectura de
periodicidad mnima bimensual.
Los auxiliares en las reas de la salud debern ajustarse
a las denominaciones y perfiles ocupacionales y de
formacin establecidas en el Decreto 3616 de 2005
o dems normas que lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
La verificacin se extender a la dotacin y el recurso
humano y otros aspectos expresamente detallados en el
Anexo Tcnico No. 1.
33

SEGUNDA PARTE
Sistema de gestin de la calidad - SGC
1. DEFINICIN DEL SGC
El Sistema de Gestin de la Calidad es una herramienta
de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir
y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en
trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin
de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los
planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones
a que pertenece el servicio. El SGC adoptar un enfoque
basado en las actividades y/o procesos que se realicen
y/o ofrezcan y en las expectativas de los usuarios,
destinatarios y beneficiarios del mismo.
2. SUJETOS OBLIGADOS
El SGC se debe aplicar a los servicios farmacuticos de
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, a
todo establecimiento farmacutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o
dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos
para los que est autorizado y a toda entidad o persona
que realice una o ms actividades y/o procesos propios
del servicio farmacutico.
4. CONTENIDO MNIMO DEL SGC

En el SGC se deber identificar como mnimo:
Estructura interna y las principales funciones.
Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los
servicios que presta y el nivel de satisfaccin
acerca de las funciones a cargo del servicio y la
calidad del mismo.
Proveedores de materias primas, medicamentos
Procesos propios del servicio farmacutico que
se efecten de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento,
anlisis y la medicin de estos procesos.
Procesos estratgicos y crticos del servicio que
resulten determinantes de la calidad, su secuencia
e interaccin, con base en criterios tcnicos
previamente definidos.
Criterios y mtodos necesarios para asegurar que
estos procesos sean eficaces tanto en su operacin
como en su control.
Puntos de control sobre los riesgos de mayor
probabilidad de ocurrencia o que generen un
impacto considerable en la satisfaccin de las
necesidades y expectativas de calidad de los
usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacin de las personas y/o responsables
de cada una de las actividades y/o procesos del
servicio.
Acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos
procesos.
4.1. Estructura interna y principales funciones
3. RESPONSABILIDAD DE LOS SUJETOS

OBLIGADOS
Los obligados tendrn la responsabilidad de desarrollar,
implementar, mantener, revisar y perfeccionar el SGC,
de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011
de 2006, la Resolucin 1403 de 2007 y las normas que
los adicionen, modifiquen o sustituyan y dems normas
vigentes sobre la materia.
34
Las IPS deben establecer la Poltica de Calidad para

el manejo de los medicamentos y dispositivos mdicos
incluyendo las orientaciones y objetivos generales en
relacin con la calidad, expresadas formalmente por la
Gerencia, con la participacin del Comit de Farmacia
y Teraputica para su formulacin.
La gestin de medicamentos y dispositivos mdicos
es el aspecto de funcin general que define y aplica la
poltica e incluye la planificacin, las asignaciones de
recursos y otras actividades sistemticas, tales como el
Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos
Mdicos.

El Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos

Mdicos se refiere a la estructura organizacional,
responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos
para aplicar la gestin. Responder a las necesidades de
cada IPS para satisfacer los objetivos de calidad.
Todo lo anterior debe estar expresado en un SGC
que contenga y determine las prcticas especficas
de calidad, los recursos y secuencia de actividades
relativas a las funciones administrativas y clnicas
del servicio farmacutico. El SGC debe manifestar el
compromiso institucional de la IPS para con la gestin
y el cumplimiento de la poltica. Debe ser aprobado por
el Comit de Farmacia y Teraputica y contendr los
mecanismos para realizar su seguimiento y control.
4.2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de

servicios
Los usuarios, destinatarios o beneficiarios de los

servicios son bsicamente los pacientes, entendidos
como tales las personas a quienes se prescribe
medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los
medicamentos de venta libre y de los dispositivos
mdicos. Este concepto debe extenderse a las familias
de los pacientes y a la comunidad en general.
4.3. Proveedores
de
materias
primas,
El servicio farmacutico establecer los mecanismos

para controlar la calidad de las materias primas,
medicamentos y dispositivos mdicos suministrados
por sus proveedores, mediante la articulacin de las
actividades y procesos de seleccin, adquisicin,
embalaje, transporte y recepcin y almacenamiento
descritos en el SGC.
En el SGC debern estar descritas las auditoras
y seguimientos que se definan para el manejo de
los proveedores. Algunos parmetros para calificar
proveedores nuevos y crear el krdex de proveedores
son:

Respaldo econmico.
Experiencia.
Calidad.
Precio.
Aspectos jurdicos.
Compromiso con los tiempos de entrega.

Capacidad mxima de contratacin.
Recurso humano calificado.
Programa de aseguramiento de la calidad.
Infraestructura tecnolgica.
Capacidad instalada y metas de produccin.
Disponibilidad de inventarios.
Promesa de servicio.
Seriedad.
Compromiso.
Cuando la IPS tiene un rcord de relaciones comerciales

con un proveedor puede evaluar otros parmetros
referentes a la calidad del producto recibido, verificable
mediante anlisis de control de calidad, o por medio de
procesos de recepcin tcnica y administrativa. Otros
aspectos para evaluar proveedores son:

Cumplimiento de las especificaciones de calidad.

Estabilidad en las condiciones.
Sostenibilidad de precios.
Adherencia a las instrucciones de entrega.
Servicio post venta.
Tiempo de legalizacin. Entrega de documentos.
Desempeo a acuerdos comerciales. Atencin a
quejas y reclamos.
Informe de agotados.
Fidelidad.
Los proveedores estn definidos en la Resolucin
1403 de 2007 como establecimientos farmacuticos:
Establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento,
distribucin,
comercializacin,
dispensacin, control o aseguramiento de la calidad
de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las
materias primas necesarias para su elaboracin y dems
productos autorizados por ley para su comercializacin
en dicho establecimiento.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican
en mayoristas y minoristas. Los establecimientos
farmacuticos mayoristas son los laboratorios
farmacuticos, los depsitos de drogas y las agencias
de especialidades farmacuticas. Los establecimientos
farmacuticos minoristas son las farmacias-drogueras
y las drogueras.
35

El traslado de materias primas, medicamentos y

dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario
estarn sometidos a las disposiciones tcnicas
establecidas en el numeral 7, Captulo III, Ttulo II del
Manual y dems normas que reglamenten el transporte
de sustancias especiales que sean o se relacionen con
los medicamentos. El transporte puede hacerse por
cuenta propia o ajena.
El remitente indicar al transportador, a ms tardar
al momento de la entrega, adems de los aspectos
sealados en el Cdigo de Comercio y en normas
especiales, las caractersticas de las materias primas,
medicamentos y dispositivos mdicos y las condiciones
especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue,
ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica
al destinatario.
El remitente est obligado a informar al transportador el
carcter restringido de los medicamentos y/o materias
primas a transportar, sealando las condiciones
especiales de manejo y las precauciones que deben
adoptarse.
El transporte de materias primas y medicamentos
de control especial se realizar de manera segura y
adecuada, quedando sometido a las disposiciones
especiales sobre la materia.
4.4. Procesos
documentados,
anlisis y medicin
seguimiento,
Los procesos documentados por parte de las IPS son

fundamentales para implantar programas en la bsqueda
de la certificacin de sus servicios. La adopcin de un
enfoque basado en procesos, desarrolla, implementa
y mejora la gestin para aumentar los ndices de
satisfaccin del usuario de los servicios mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
El funcionamiento eficaz de la IPS depende de la
identificacin y gestin de numerosas actividades
relacionadas entre s. Un proceso se puede considerar
como una serie de actividades que utilizan recursos y
que se gestionan con el fin de permitir que los elementos
de entrada se trasformen en resultados, insumo para
procesos subsiguientes dentro de un sistema.
El enfoque basado en procesos dentro del servicio
36
farmacutico enfatiza en la importancia de:

Comprender y cumplir con los requisitos de cada
proceso.
Considerar los procesos en trminos que aporten
valor.
Obtener resultados del desempeo y eficacia de
cada proceso.
Mejorar de forma continua los procesos con base
en mediciones objetivas.
4.5. Clasificacin de los procesos
El Decreto 2200 de 2005, artculo 15, define los

procesos del servicio farmacutico como generales y
especiales. Los procesos generales pueden considerase
como estratgicos y determinantes de la calidad del
servicio.
Los procesos generales son: seleccin, adquisicin,
recepcin y almacenamiento, distribucin y
dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos;
participacin en grupos interdisciplinarios; informacin
y educacin al paciente y la comunidad sobre uso
adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos;
y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y
El proceso de seleccin es primordial en cada
Institucin Prestadora de Servicios de Salud para
definir los productos que sean realmente necesarios
para la atencin de los servicios de salud demandados
por los usuarios.
Un proceso de adquisiciones definido y enmarcado
dentro de las polticas definidas por la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud dentro del Sistema
de Gestin de la Calidad tendr en cuenta la gestin
logstica del servicio farmacutico y buscar las
mejores condiciones para lograr el cumplimiento de
sus objetivos.
El proceso de recepcin y almacenamiento descrito de
forma tcnica dentro del Sistema Garanta de la Calidad
debe asegurar a la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud la conservacin y custodia de los productos y la
alimentacin de la informacin del sistema informtico
para los efectos financieros respectivos.

El proceso de distribucin define las actividades

necesarias para colocar los medicamentos y dispositivos
mdicos en todos los puntos de dispensacin, para que
sean administrados al paciente o usuario de una manera
segura, garantizando en todo momento la calidad y la
oportunidad.
definirn dentro del Sistema de Gestin de la Calidad
la poltica de distribucin adecuada, de acuerdo con
el anlisis de variables tales como el recurso humano
disponible, costos financieros y capacidad de transporte
que garanticen la entrega segura y oportuna.
La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
deben asegurar mediante un proceso tcnico de
dispensacin, que el producto entregado es el indicado
tanto en cantidad prescrita como en dosificacin con
instrucciones claras y en un empaque o envase que lo
proteja de los factores fsicos y ambientales.
En el Sistema de Gestin de la Calidad debern estar
descritos los criterios respecto a la informacin sobre
uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos
que deben ofrecer los servicios farmacuticos al
paciente, equipo de salud y comunidad en general.
El proceso de destruccin y desnaturalizacin de
medicamentos debe tener en cuenta las normas vigentes
sobre el tema.
El Comit de Farmacia y Teraputica desempea
un papel fundamental y permanente dentro de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, ste
es la instancia que define y aprueba el Sistema GC
que integra la poltica respecto a la prescripcin,
dispensacin, administracin, sistemas de distribucin,
farmacovigilancia,
tecnovigilancia,
atencin
farmacutica, uso de medicamentos y dispositivos
mdicos; as con los mecanismos de control y
seguimiento, establece las auditorias del SGC, analiza
los datos y las acciones correctivas.
El Decreto 2200 de 2005, en su artculo 15, clasifica
otros procesos como especiales: atencin farmacutica,
farmacovigilancia,
preparaciones
magistrales,
extemporneas y estriles, nutriciones parenterales,
mezcla de medicamentos oncolgicos, adecuacin

y ajuste de concentraciones para cumplir con las
dosis prescritas, reempaque, reenvase, participacin
en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos mdicos, realizacin o participacin en
estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos
mdicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiologa,
farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia
clnica y cualquier tema relacionado de inters para
el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades
y la comunidad, monitorizacin de medicamentos,
preparaciones extemporneas, control, dispensacin y
distribucin de radiofrmacos, investigacin clnica,
y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de
donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos.
4.6. Criterios y mtodos necesarios

asegurar eficacia de los procesos
para
La Auditoria del Sistema de Gestin de Calidad

ser la verificacin sistemtica para determinar si
las actividades y los resultados relativos a la calidad
cumplen con las disposiciones establecidas, si stas
se han aplicado efectivamente y si son adecuadas para
lograr los objetivos.
Por consiguiente, existir auditoria de los procesos y
auditoria de calidad de los servicios. El propsito de
una auditora de calidad es evaluar las necesidades
de acciones de mejoramiento o correctivas. La
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben
planificar e implementar mecanismos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejoramiento para demostrar los
ndices de satisfaccin y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema Gestin de Calidad.
4.6.1. Planificacin
La Gerencia de la institucin de salud y el Comit
de Farmacia y Teraputica deben asegurarse que los
objetivos del Sistema de Gestin de Calidad, incluyendo
los necesarios para cumplir las condiciones esenciales
de cada uno de los procesos definidos, como los del
servicio farmacutico, se establecen dentro de las
funciones y niveles pertinentes dentro de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud.
El Sistema de Gestin de Calidad debe organizarse

para asegurar que el paciente recibe el medicamento
37

adecuado, a la pauta correcta, y en el momento

adecuado, aportando la informacin necesaria sobre
las condiciones ptimas de utilizacin para que el
facultativo, el servicio de enfermera y el propio
paciente hagan un uso adecuado del mismo.
La Gerencia de la Institucin de Salud y el Comit de
Farmacia y Teraputica deben asegurarse que:
La planificacin del Sistema de Gestin de
Calidad se hace con el fin de cumplir los requisitos
y condiciones descritos en este documento, la
normatividad vigente y los objetivos de calidad.
Se mantiene la integridad del Sistema de Gestin
de Calidad cuando se introducen cambios en este.
4.6.2. Responsabilidad,
autoridad
y
comunicacin
La Gerencia de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud y el Comit de Farmacia y Teraputica deben
asegurarse que las responsabilidades y autoridades
estn definidas y exista comunicacin sobre este
aspecto dentro de la organizacin.
Comit de Farmacia y
Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica, que tiene
como a uno de sus miembros al Director o Gerente
de la institucin o un delegado de ste, adems de las
funciones establecidas en el artculo 23 del Decreto
2200 de 2005, debe tener la responsabilidad y autoridad
para:
Asegurar el establecimiento, implementacin y
mantenimiento de los procesos del Sistema de
Gestin de Calidad.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia
de las condiciones esenciales de las prestaciones
ofrecidas por el servicio farmacutico y del
usuario del mismo de dicho servicio farmacutico,
en todos los niveles de la Institucin Prestadora
Establecer los procesos de comunicacin
interna apropiados dentro de la IPS y que esta
comunicacin se efecta considerando la eficacia
de la gestin del SGC.
38
4.6.3. Medicin y Seguimiento

4.6.3.1. Satisfaccin del Cliente
Una de las medidas de desempeo del Sistema de

Gestin de Calidad es la percepcin del usuario del
servicio farmacutico respecto a la calidad y oportunidad
de las prestaciones ofrecidas. La Institucin Prestadora
de Servicios de Salud debe determinar los mtodos para
obtener y usar esta informacin. Entre los mtodos a
tener en cuenta se sugiere:

Encuestas de satisfaccin.
Buzn de sugerencias.
Entrevista personal.
Correspondencia interna.
4.6.3.2. Auditora de los procesos
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud debe

aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y
medicin de los procesos del Sistema de Gestin de
Calidad. Mediante los mtodos de seguimiento se debe
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados esperados. Cuando los resultados no
se alcancen, se adelantarn acciones correctivas para
asegurar la conformidad de los servicios prestados por
el servicio farmacutico.
En el servicio farmacutico son ejemplos de aspectos a
considerar en las auditoras internas:
Implementacin efectiva y eficiente de los
procesos dentro de la institucin (cubrimiento de
servicios, medicamentos y dispositivos mdicos,
tipos de pacientes, entre otros).
Oportunidades para el mejoramiento continuo, a
travs de las actividades propias de cada proceso
en aspectos relacionados con medicamentos y
dispositivos mdicos, recurso humano, dotacin,
producto.
Capacidad del proceso para responder a
variaciones (aumento de pacientes, complejidad,
patologas, creacin de nuevas unidades de
hospitalizacin, hbitos de prescripcin, entre
otras).
4.6.3.3. Auditora del servicio

medir y hacer seguimiento de las caractersticas de las

prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico,

para verificar el cumplimiento de los requisitos del
mismo. Este seguimiento debe realizarse en los puntos
de control definidos en cada proceso, de acuerdo con la
planificacin establecida.
Debe mantenerse evidencia de la adhesin a los
criterios de aceptacin. Los registros deben indicar
los responsables y la completa satisfaccin de las
disposiciones planificadas en cada punto de control del
proceso y su liberacin al siguiente paso o actividad
prevista.
4.7. Puntos de control de los riesgos

4.7.1. Control del servicio o producto no
conforme
asegurarse que la prestacin ofrecida por el servicio
farmacutico que no sea conforme con los requisitos,
se identifica y controla para corregir las deficiencias y
prevenir futuros eventos no conformes. Los controles,
responsabilidades y autorizaciones relativas a las
prestaciones no conformes deben estar definidos dentro
del Sistema de Gestin de Calidad. Las prestaciones
no conformes deben tener uno o ms de los siguientes
tratamientos:
Tomar acciones para eliminar la no conformidad

detectada.
Autorizar la aceptacin o liberacin mediante
una decisin pertinente.
Tomar acciones para impedir futuros casos o
aplicaciones previstas originalmente.
Se deben mantener registros de las no conformidades,
de cualquier accin tomada posteriormente y de las
concesiones o autorizaciones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un servicio o producto no conforme,
se someter a nueva verificacin. La Institucin
Prestadora de Servicios de Salud debe tomar acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales,
que pueda llegar a producir una prestacin no conforme.
El proceso de verificacin de conformidad dentro del
Sistema de Gestin de Calidad es evaluativo y sus
caractersticas deben clasificarse por el valor generado,

as los defectos se ordenan por su importancia:
Defectos Crticos: Son los que afectan la vida o
la seguridad del usuario del producto o servicio.
Defectos Mayores: Son los que impiden el uso
del producto o servicio.
Defectos Menores: Son los que permitiendo el
uso, no gustan al usuario.
4.7.2. Anlisis de datos
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud
debe determinar, recopilar y analizar la informacin
necesaria para demostrar la idoneidad y la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad, para evaluar dnde
puede haber mejora. El anlisis de la informacin debe
proporcionar datos sobre:
Los ndices de satisfaccin del usuario del

La conformidad con los requisitos del servicio.
Las caractersticas y tendencias de las acciones
y/o procesos y de los servicios, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas.
Los proveedores.
Los datos provenientes de los registros sern clasificados
y analizados en:
Tablas de resultados de indicadores.
Grficos.
4.8. Acciones necesarias para alcanzar los

resultados planificados y el mejoramiento
continuo de los procesos
La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
deben mejorar continuamente la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad mediante el uso de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas
y preventivas y la revisin por la Gerencia.
En el proceso de mejora continua del Sistema de Gestin
de Calidad se sugiere usar el diagrama de Ishikawa en
el cual se evalan las causas de los problemas que se
detectan con la participacin del personal involucrado
dentro del sistema.
39

4.8.1. Diagrama causa-efecto o espina de Pescado

El diagrama de Ishikawa es una herramienta efectiva
para estudiar procesos y situaciones. Es un vehculo
para ayudar a los equipos de mejoramiento continuo a
tener una concepcin comn de un problema complejo.
Es la representacin de varios elementos (causas) que
pueden contribuir a un problema (efecto). Algunas
veces se denomina grfica de espina de pescado.
4.8.2. Accin Correctiva

debe tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
Se usa cuando se requiere detectar las posibles causas

de un problema especfico. La utilizacin del diagrama
de Ishikawa hace posible reunir todas las ideas para el
diagnstico de un problema desde diferentes puntos de
vista.
Revisar las no conformidades (incluyendo las

quejas de los usuarios).
Determinar las causas.
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones
necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones correctivas tomadas.
Para poder identificar las causas potenciales se van a

clasificar por medio de las 5 Ms:

Materia prima.
Maquinaria.
Mano de obra.
Mtodo.
Medio ambiente.
La generacin de acciones correctivas se basarn en

la elaboracin de una matriz de mejoramiento, con
identificacin de aspectos como los mencionados en la
tabla 2.
Figura 3. Diagrama Espina de Pescado
40

Tabla 2. Matriz de mejoramiento para acciones correctivas
4.8.3. Accin Preventiva

determinar acciones para eliminar las causas potenciales
de no conformidades para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos
de los problemas potenciales. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
Determinar las no conformidades potenciales y

sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de servicios no conformes.
Determinar e implementar las acciones
necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas tomadas.
Las acciones preventivas sern elaboradas con base en
listas de chequeo de aspectos crticos contemplados
en los procesos, protocolos e instructivos que sean
elaborados.
5. CARACTERSTICAS DEL SGC

disearn e implementarn el Sistema de Gestin de
Calidad orientado a garantizar el acceso, la calidad y el
uso adecuado, con propuestas de mejoramiento continuo
de los procesos y dando prioridad a las actividades de
promocin de estilos de vida saludables y prevencin
de la enfermedad. El Sistema de Gestin de Calidad
debe responder claramente a las preguntas qu, cmo,
cundo, dnde, por qu, para qu y con quin.
El Sistema de Gestin de Calidad debe:
Identificar
las
funciones,
procesos,
procedimientos y actividades para su aplicacin
dentro de la IPS.
Determinar la secuencia e interaccin de los
procesos.
Definir los criterios para asegurar que tanto la
operacin como el seguimiento y control de los
procesos sean eficaces.
Asegurar la disponibilidad de recursos y flujo
de informacin necesarios para el apoyo de la
operacin y el seguimiento de los procesos.
Incentivar la investigacin y la aplicacin
de criterios cientficos en el manejo de los
Este sistema se estructurar con base en dos
componentes generales: componente gestin de
logstica y componente gestin clnica. Estos
componentes estn implcitos dentro de las funciones
del servicio farmacutico as:
41

5.1. Gestion de logistica

La gestin de logstica consiste en la planeacin e
implementacin articulada de todas y cada una de las
actividades realizadas en el interior de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud por parte del servicio
farmacutico, incluyendo las actividades que garanticen
la calidad y el acceso oportuno a los medicamentos y
dispositivos mdicos por parte de los usuarios de los
servicios de salud, sustentndose en criterios tcnicos,
econmicos y sanitarios, determinando recursos,
responsabilidades y garantizando, mediante un
programa de seguimiento y control el cumplimiento del
Sistema de Gestin de Calidad.
5.2. Gestin clnica

La gestin clnica consiste en la planeacin e
implementacin articulada de todas y cada una de las
actividades realizadas en el interior de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud por parte del servicio
farmacutico, incluyendo las actividades que garanticen
el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos
mdicos para la prevencin, alivio, diagnstico,
tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad
de los usuarios de los servicios de salud, sustentndose
en criterios clnicos basados en la experiencia y/o
evidencia, fijando responsabilidades y garantizando,
mediante un programa de seguimiento y control el
cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad.
Para efectos de evaluar y mejorar la calidad de la

atencin de salud, el Sistema de Gestin de Calidad,
consagrado en la Resolucin 1403 de 2007 y otras
disposiciones legales y tcnicas, debe complementarse
con lo descrito en el Decreto 1011 de 2006, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin
de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, que define el cumplimiento de las siguientes
caractersticas:
Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el
usuario de utilizar los servicios de salud que le
garantiza el Sistema General de Seguridad Social
en Salud, relacionado con los medicamentos y
Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el
usuario de obtener los servicios que requiere,
42
sin que se presenten retrasos que pongan en

riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica se
relaciona con la organizacin de la oferta de
servicios en relacin con la demanda y con el
nivel de coordinacin institucional para gestionar
el acceso a los servicios.
Seguridad. Es el conjunto de elementos
estructurales,
procesos,
instrumentos
y metodologas basadas en evidencias
cientficamente probadas que propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso
en el proceso de atencin de salud o de mitigar
sus consecuencias.
Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios
obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con
la evidencia cientfica y sus efectos secundarios
son menores que los beneficios potenciales.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios
reciben las intervenciones requeridas, mediante
una secuencia lgica y racional de actividades,
basada en el conocimiento cientfico.
El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud impone la obligacin de contar con
un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos.
Estos servicios farmacuticos se sometern a las
disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005,
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006,
y 1011 de 2006, Resolucin 1043 de 2006 y 1403 de
2007 y el Manual adoptado por sta y dems normas
que los desarrollen, modifiquen, adicionen o sustituyan.

6. Complementariedad del Sistema de

Gestin de Calidad - SGC en relacin con el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad
de la atencin de salud del Sistema General
de Seguridad en Salud - SOGCS
El servicio farmacutico como servicio de atencin en
salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios,
examinando los valores que tomen los indicadores de
gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal
fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.
El servicio farmacutico evaluar como mnimo los
siguientes aspectos:
Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a
la mejor relacin costo-resultados.
Eficacia. Si los resultados previstos fueron
alcanzados en trminos de cantidad y calidad.
Efectividad. Si los resultados fueron congruentes
con las demandas, apoyos y necesidades de los
usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin
de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern
publicados de manera permanente, por cada una de las
entidades, preferentemente en las pginas electrnicas,
cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir
el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los
organismos de control.
6.1. Medicin y seguimiento

La medicin del funcionamiento del Sistema de
Gestin de Calidad se har mediante la utilizacin
de indicadores de gestin. El servicio farmacutico
dispondr de los siguientes indicadores de gestin: de
la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso
humano y de seguridad.
El seguimiento del sistema debe ser realizado de forma
continua y basada en un cronograma fijado.
La medicin de los indicadores contendrn los
parmetros establecidos en las Resoluciones 1403
de 2007 y 1043 de 2006 y dems normas que las
modifiquen o adicionen.
A continuacin se indican algunos ejemplos de

indicadores que se pueden usar en el servicio
farmacutico:
6.1.1. Indicadores de calidad tcnica
Grado de satisfaccin del usuario sobre la entrega
de medicamentos y dispositivos mdicos.
Disminucin de pendientes.
Mejora de calidad de la prescripcin.
Diseo e implantacin de guas de atencin o
protocolos.
Mejora de la calidad de la informacin registrada.
Mejora de la validez de la informacin registrada.
Mejora de los ndices de utilizacin de
aplicaciones estratgicas.
Mejora de los ndices de satisfaccin.
Disminucin del ndice de reclamaciones.
Incremento de la proporcin de reclamaciones
tramitadas en plazo.
6.1.2. Indicadores de costo
Costo por prescripcin.
Costo por prescriptor.
Variacin del gasto por unidad de produccin.
Mejora de la facturacin.
Mejora de los indicadores ajustados de gasto por
usuario.
Incremento de la utilizacin de alternativas
costo-efectivas en grupos seleccionados.
6.1.3. Indicadores de servicio
Disminucin de la tasa de reingresos.
Disminucin de la tasa de complicaciones.
Reduccin de otros eventos adversos.
Disminucin de la espera media en dispensacin.
Disminucin del porcentaje de pacientes con una
espera dada.
Implantacin de sistemas estratgicos de
informacin.
Disminucin en tiempo de prescripcindispensacin y su seguimiento.
Grado de satisfaccin del usuario sobre el
conocimiento de su historial y seguimiento
farmacoteraputico.
6.1.4. Indicadores de recurso humano
Nmero de profesionales qumicos farmacuticos
43

por poblacin.
Nmero de funcionarios del servicio farmacutico
por poblacin.
Disminucin de los ndices de ausentismo por
incapacidad temporal de carcter no profesional.
6.1.5. Indicadores de seguridad
Implantacin de iniciativas de garanta de
seguridad.
Implantacin de procesos y trayectorias para una
asistencia integral.
7. MECANISMOS DE AJUSTES DEL

SERVICIO
El servicio farmacutico aplicar en forma efectiva
los criterios, procedimientos y recursos necesarios
para corregir los problemas que afecten cualquiera de
los procesos. Cada servicio farmacutico escoger el
mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin
de resolverlos.
7.1. Responsabilidad de la gerencia

7.1.1. Compromiso de la gerencia
La gerencia de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del Sistema de
Gestin de Calidad, as como con el mejoramiento
continuo de su eficacia, a travs de las siguientes
acciones:
Comunicando a todo el personal de la Institucin

Prestadora de Servicios de Salud, tanto asistencial
como administrativo, la importancia del manejo
de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Estableciendo la Poltica de Calidad para los
medicamentos y dispositivos mdicos dentro del
Sistema de Gestin de Calidad.
Llevando a cabo las revisiones de Gerencia sobre
el Sistema de Gestin de Calidad.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
7.1.2. Enfoque al Paciente
La gerencia de la institucin debe asegurarse que las
necesidades del paciente o usuario de los servicios
ofrecidos por el servicio farmacutico se determinen y
satisfagan, con el propsito de aumentar los ndices de
satisfaccin dentro del Sistema de Gestin de Calidad.
7.1.3. Poltica de la Calidad
La gerencia de la institucin debe asegurarse que
la Poltica de Calidad para los medicamentos y
dispositivos mdicos:
Es adecuada al propsito de la Institucin

Incluye un compromiso de mejoramiento
continuo de la eficacia del Sistema de Gestin
44

de Calidad.
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Es socializada y entendida dentro de la Institucin
Es revisada continuamente dentro del Comit de
Farmacia y Teraputica para su adecuacin.
7.2. Revisin
7.2.1. Generalidades
La Gerencia de la institucin y el Comit de Farmacia
y Teraputica deben, con la periodicidad planificada,
revisar el Sistema de Gestin de Calidad, para verificar
su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin debe incluir una evaluacin de las
oportunidades de mejora y la posibilidad de ajustar el
Sistema de Gestin de Calidad, incluyendo la poltica
de calidad y sus objetivos. De estas revisiones deben
mantenerse los registros archivados de acuerdo con lo
establecido.
7.2.2. Informacin para la revisin
Como mnimo, debe ser consultada la siguiente
informacin para las revisiones:
Resultado de las auditoras.

Formatos de quejas de los usuarios.
Formatos de desempeo de los procesos e ndices
de satisfaccin.
Estado de las acciones correctivas.
Actividades de seguimiento de las revisiones
anteriores.
Reportes de los programas de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia.
7.2.3. Resultados de la Revisin
Las revisiones darn como resultado decisiones y
acciones relacionadas con:
El mejoramiento de la eficacia del Sistema de

Gestin de Calidad.
El mejoramiento en el servicio de atencin
en salud prestado al paciente hospitalizado o
ambulatorio por parte del servicio farmacutico.
Las necesidades de recursos.
45

TERCERA PARTE
1. DEFINICIN DEL SISTEMA
INSTITUCIONAL DE INFORMACIN DEL
SERVICIO FARMACUTICO
El Sistema Institucional de Informacin es el conjunto
de actividades informativas que hacen parte del servicio
farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, establecimiento farmacutico o persona
autorizada, que busca la satisfaccin de las necesidades
especficas de informacin sobre los medicamentos y su
uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud
y la comunidad. La informacin debe estar sustentada
en fuentes cientficas, actualizadas e independientes.
2. CARACTERSTICAS DEL SISTEMA DE

INFORMACIN
construirn e implementarn el Sistema de Informacin
Institucional del servicio farmacutico, en lo posible
computarizado, sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud,
Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema
General de Informacin Administrativa (Resolucin
1403 de 2007, artculo 20).
El servicio farmacutico debe obtener y difundir
conocimientos sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, especialmente, informar y educar a los
miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad
sobre el uso adecuado de los mismos.
3. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE

INFORMACIN
El Sistema Institucional de Informacin del servicio
farmacutico estar bajo la responsabilidad del director
del servicio.
4. LA INFORMACIN
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de
calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable,
obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas
reconocidas y permitir la comunicacin con los dems
servicios de la institucin, Sistema Institucional de
Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y
Sistema General de Informacin Administrativa.
4.1. Fuentes
Las fuentes de informacin del Sistema Institucional
de Informacin del servicio farmacutico son la red
hospitalaria, el sistema de informacin de la gestin
logstica del servicio farmacutico y una bibliografa
bsica, entre otras. Este sistema debe tener acceso a la
red hospitalaria para hacer consultas de seguimiento a
pacientes a travs de los Reportes de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud - RIPS, estancias
motivadas por el uso de medicamentos (PRM, PRUM,
prescripciones inadecuadas y otras) y reingresos.
El sistema de informacin de la gestin logstica del
servicio farmacutico permite el uso de informacin
sobre los inventarios, precios y dems indicadores
de gestin del manejo de las materias primas,
medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos y
tramitados para la prestacin de los servicios.
La bibliografa recomendada para el Sistema
Institucional de Informacin del servicio farmacutico
es la siguiente:
Un diccionario de especialidades farmacuticas.
Un manual de teraputica mdica.
Un texto de infecciones hospitalarias.
46

Un diccionario mdico.
Un texto de farmacologa.
Gua de laboratorios farmacuticos.
Martindale, The Extra Pharmacopoeia
Manual de Toxicologa Clnica.
Un texto de medicina interna.
Normas que reglamentan el servicio farmacutico.
gestin integral del servicio farmacutico, el

Sistema Institucional de Informacin del servicio
farmacutico debe registrar los eventos adversos
validados que le sean notificadas.
Recepcin de quejas y sugerencias.
Boletines y otras publicaciones. Se mantendr un
archivo con los ejemplares publicados.
Se estima que anualmente el material bibliogrfico se

complemente con la adquisicin de otros textos segn las
necesidades de cada Institucin Prestadora de Servicios
de Salud y las posibilidades de financiamiento.
Adems de los textos indicados, el Sistema Institucional
de Informacin del servicio farmacutico debe contar
con por lo menos un sistema de base de datos por
suscripcin y con disponibilidad en medio magntico.
4.2. Formas de solicitarla

La informacin puede ser solicitada por escrito,
telefnicamente, por internet y dems medios, tcnica
y legalmente viables.
4.3. La respuesta
farmacutico ofrecer la informacin generalmente por
escrito y con la firma del responsable de la misma.
Este sistema acta en dos sentidos en el sistema de
informacin, uno como productor de datos de las
actividades propias del Sistema Institucional de
Informacin del servicio farmacutico y otro como
usuario de la red de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud.
4.3.1. Produccin y registro de los datos del Sistema
Institucional de Informacin del Servicio Farmacutico.
Consultas. Este servicio es el eje de sus funciones,
por tanto se debe disear un formato para el
registro de esta actividad.
Informes a pacientes y comunidad. Esta actividad
debe registrarse en un formato diseado para tal
fin.
Informes tcnicos. Por ejemplo, de estudios
sobre uso adecuado de medicamentos. Se debe
llevar un registro de esta actividad.
Eventos Adversos a Medicamentos. En una
47

5. CONTENIDO DEL SISTEMA DE

INFORMACIN
farmacutico, de acuerdo con lo establecido en el
artculo 21 de la Resolucin 1403 de 2007, contendr
datos sobre los aspectos siguientes:
Misin, visin, objetivos y funciones del servicio
farmacutico.
La organizacin del servicio farmacutico,
sealando su estructura, direccin y ubicacin en
la institucin.
Existencia, conformacin, funciones y manera de
acceder a los comits, en los que de conformidad
con las disposiciones vigentes resulte dable
participar.
Representacin del Ministerio de la Proteccin
Social y sealamiento de las divisiones
administrativas
relacionadas
con
los
Desempeo del servicio farmacutico y criterios
tenidos en cuenta para su evaluacin.
Prestaciones ofrecidas por el servicio
farmacutico institucional y la manera de acceder
a ellas.
Organismos de control interno y externos del
Existencia del Programa de Farmacovigilancia y
la Red de Farmacovigilancia.
Mecanismos que permitan la verificacin de las
rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no
dispensadas.
Informacin sobre precios, proveedores,
sanciones a proveedores y dems datos que
sobre adquisicin de medicamentos reposen en
la institucin.
Estadsticas sobre eventos adversos a
medicamentos detectados en la institucin
y reportados al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Manual de Medicamentos y Teraputica del
Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS).
Mecanismos para la formulacin de quejas,
reclamos y sugerencias.
Normatividad
vigente
relacionada
con
48
Adems, debe tenerse en cuenta que, entre las

solicitudes de informacin ms comunes que debe
resolver el Sistema Institucional de Informacin del
servicio farmacutico la OPS/OMS las clasifica en las
siguientes:
Compatibilidad, en la adicin del medicamento a
soluciones de gran volumen para administracin
intravenosa.
Contraindicaciones, de un medicamento en una
situacin clnica especfica.
Costo, del medicamento o del tratamiento bsico
y su comparacin con similares disponibles en el
mercado.
Disponibilidad, de medicamentos ya sea en la
IPS o en el mercado.
Dosificacin, inicial y de mantenimiento.
Efectos sobre resultados de exmenes de
laboratorio.
Estabilidad, del producto, su conservacin y
almacenamiento.
Equivalente, de medicamentos disponibles.
Farmacocintica,
absorcin,
distribucin,
biosntesis, excrecin.
Identificacin, descripcin o composicin a
partir del nombre de marca de un medicamento.
Incompatibilidades, interacciones con otros
medicamentos, con alimentos.
Mecanismo de accin.
Presentacin comercial, o forma farmacutica.
Eventos adversos/ efectos secundarios, para
conocerlos o afirmarlos.
Tcnica de preparacin, problemas relacionados
con la preparacin de la frmula.
Toxicidad y antdotos, a utilizar en caso de
intoxicacin.
Uso teraputico o indicaciones del medicamento.
Vas de administracin, posibilidad de utilizar
vas de administracin no habituales.
Se espera que el Sistema Institucional de Informacin
del servicio farmacutico pueda resolver las consultas
sobre intoxicaciones, pero si su capacidad resolutiva no
se lo permite, debe remitirse a los centros especializados
o a otros Sistemas Institucionales de Informacin, con
los cuales debe establecer convenios.

6. INTEGRACIN CON LOS OTROS

SISTEMAS DE INFORMACIN DEL SECTOR
7. FUNCIONES DEL SISTEMA DE

INFORMACIN
De acuerdo con la resolucin 1403 de 2007, artculo

20, los servicios farmacuticos de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud deben poner en
funcionamiento el Sistema Institucional de Informacin,
integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema
Integral de Informacin en Salud y Sistema General
de Informacin Administrativa. Esta integracin es
exigida por distintas leyes y busca la articulacin de la
informacin del Sector Salud y al Sistema General de
Informacin Administrativa.
Las funciones esenciales del Sistema Institucional

de Informacin del servicio farmacutico son las
siguientes:
Construccin y mantenimiento de la base
de conocimientos sobre los medicamentos y
dispositivos mdicos, mediante la adquisicin o
suscripcin a fuentes bibliogrficas.
Recepcin y respuesta a las solicitudes de
informacin de los usuarios.
Recepcin, investigacin y respuesta a las
quejas y reclamos sobre los medicamentos y
Conocimiento
de
los
informes
de
farmacovigilancia.
Realizacin de estudios sobre el uso adecuado de
los medicamentos.
Anlisis con el comit de infecciones de los
informes de sensibilidad de los antibiticos.
Elaboracin y publicacin de boletines e informes
sobre el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos mdicos y hacer presentaciones y
participar en la docencia sobre el tema de los
medicamentos.
Presentar informes de la gestin del servicio
farmacutico.
Construir una red de agencias colaboradoras que
le ayuden a resolver las consultas que por su
nivel no est en capacidad de resolver (centros
especializados de informacin de medicamentos
y
dispositivos
mdicos,
universidades,
especializadas, bibliotecas y otros).
49

8. REQUISITOS PARA SU
IMPLEMENTACIN
La implementacin del Sistema Institucional de
Informacin del servicio farmacutico puede hacerse
en forma gradual, comenzando con un programa piloto
con un servicio de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, para posteriormente ir cubriendo los otros.
Las actividades iniciales para la puesta en marcha son:
el ordenamiento del archivo bibliogrfico, la estrategia
de recuperacin de la informacin, el procedimiento
para el proceso de las consultas (recepcin de la
solicitud, clasificacin de la consulta, registro de la
consulta, motivo que gener la consulta, investigacin
de la respuesta, entrega por escrito de los resultados
al peticionario, seguimiento de la informacin
suministrada).
8.1. Gestin de recursos humanos

El responsable del Sistema Institucional de Informacin
del servicio farmacutico ser su director. Sin embargo,
se recomendara que este sistema de informacin
estuviese a cargo de un profesional qumico farmacutico
con dedicacin de tiempo completo a dicha actividad.
En caso que la Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud no puedan satisfacer este requerimiento,
se le puede asignar un tiempo compartido con las
otras actividades del servicio farmacutico; en este
caso la sede del Sistema Institucional de Informacin
del servicio farmacutico ser la misma oficina de la
direccin del servicio farmacutico.
Cuando la institucin disponga de dos qumicos
farmacuticos se deber asignar en forma rotativa
el tiempo compartido con el Sistema Institucional de
Informacin del servicio farmacutico para que los dos
profesionales adquieran la capacitacin y la experiencia
del servicio.
El responsable para su desempeo frente al Sistema
Institucional de Informacin del servicio farmacutico
debe desarrollar las siguientes competencias para la
gestin de la informacin:
Definir las necesidades de informacin frente a
las consultas relacionadas con los medicamentos
50
Iniciar una estrategia de bsqueda de informacin.

Valorar y comprender los hallazgos (datos e
informacin).
Analizar e interpretar los datos y la informacin.
Comunicar la informacin.
Apoyarse en la tecnologa de la informacin y
de la comunicacin para promover los servicios
del Sistema de Informacin del servicio
farmacutico.
9. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAMIENTO

CONTINUO
Con base en el registro de las actividades el Sistema
de Informacin del servicio farmacutico debe elaborar
indicadores que le permitan medir su gestin, ejemplo:
Nmero de informes de evaluacin del uso de
medicamentos.
Nmero de informes de evaluacin del uso de
Nmero de peticiones resueltas.
Nmero de informes tcnicos entregados.
Nmero de respuestas a pacientes.
Nmero de boletines informativos emitidos.
Eventos adversos detectados.

CUARTA PARTE
1. DEFINICIONES
1.1. Inspeccin
La inspeccin, es el conjunto de actividades y acciones
encaminadas al seguimiento, monitoreo y evaluacin
del Sistema General de Seguridad Social en Salud
y que sirven para solicitar, confirmar y analizar de
manera puntual la informacin que se requiera sobre la
situacin de los servicios de salud y sus recursos, sobre
la situacin jurdica, financiera, tcnica-cientfica,
administrativa y econmica de las entidades sometidas
a vigilancia de la Superintendencia Nacional de Salud
dentro del mbito de su competencia. Son funciones
de inspeccin entre otras las visitas, la revisin de
documentos, el seguimiento de peticiones de inters
general o particular y la prctica de investigaciones
administrativas (Ley 1122 de 2007, artculo 35, literal
A).
1.2. Vigilancia
La vigilancia consiste en la atribucin de la
Superintendencia Nacional de Salud para advertir,
prevenir, orientar, asistir y propender porque las
entidades encargadas del financiamiento, aseguramiento,
prestacin del servicio de salud, atencin al usuario,
participacin social y dems sujetos de vigilancia de la
Superintendencia Nacional de Salud, cumplan con las
normas que regulan el Sistema General de Seguridad
Social en Salud para el desarrollo de este (Ley 1122 de
2007, artculo 35, literal B).
2. ENTIDADES CONTROLADORAS
Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras
autoridades, corresponde a las Entidades Territoriales
de Salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia
y control del servicio farmacutico, dentro del campo
de sus competencias. Estas instituciones adoptarn las
acciones de prevencin y seguimiento para garantizar
el cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 2200
de 2005. Adems, adelantarn las investigaciones y
aplicarn las sanciones o medidas correctivas a que
haya lugar, de conformidad con lo establecido en las
normas vigentes (Resolucin 1403 de 2007, artculo
22)..
2.1. Superintendencia Nacional de Salud

2.1.1. A Servicios Farmacuticos de Instituciones
Prestadoras de Servicios de salud
Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin,
vigilancia y control respecto al cumplimiento de las
obligaciones legales del servicio farmacutico de las
IPS y de las personas que presten servicios de atencin
en salud dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas
en el servicio farmacutico.
2.1.2. A prestadores del Sistema General de Seguridad
Social en Salud
La Superintendencia Nacional de Salud, en ejercicio
de sus atribuciones de inspeccin, vigilancia y
control, desarrollar, adems de los sealados en otras
disposiciones, los siguientes objetivos:
1.3. Control
El control consiste en la atribucin de la
Superintendencia Nacional de Salud para ordenar los
correctivos tendientes a la superacin de la situacin
crtica o irregular (jurdica, financiera, econmica,
tcnica, cientfico-administrativa) de cualquiera de sus
vigilados y sancionar las actuaciones que se aparten del
ordenamiento legal bien sea por accin o por omisin
(Ley 1122 de 2007, artculo 35, literal C).
Fijar las polticas de Inspeccin, Vigilancia y

Control del Sistema General de Seguridad Social
en Salud.
Exigir la observancia de los principios y
fundamentos del servicio pblico esencial de
Seguridad Social en Salud.
Vigilar el cumplimiento de las normas que
regulan el Sistema General de Seguridad Social
en Salud y promover el mejoramiento integral
del mismo.
Proteger los derechos de los usuarios, en
51

especial, su derecho al aseguramiento y al acceso

al servicio de atencin en salud, individual y
colectiva, en condiciones de disponibilidad,
accesibilidad, aceptabilidad y estndares de
calidad en las fases de promocin, prevencin,
tratamiento y rehabilitacin en salud.
Velar porque la prestacin de los servicios de
salud se realice sin ningn tipo de presin o
condicionamiento frente a los profesionales de la
medicina y las instituciones prestadoras de salud.
Velar por la eficiencia en la generacin, recaudo,
flujo, administracin, custodia y aplicacin de
los recursos con destino a la prestacin de los
servicios de salud.
Evitar que se produzca el abuso de la posicin
dominante dentro de los actores del Sistema
General de Seguridad Social en Salud.
Promover la participacin ciudadana y establecer
mecanismos de rendicin de cuentas a la
comunidad, que deber efectuarse por lo menos
una vez al ao, por parte de los actores del
Sistema.
La Superintendencia Nacional de Salud, adems

de las funciones y facultades ya establecidas en
otras disposiciones, cumplir dentro del Sistema de
Inspeccin, Vigilancia y Control, las siguientes:
Adelantar funciones de inspeccin, vigilancia
y control al Fondo de Solidaridad y Garanta
- FOSYGA, y dems actores del sistema,
incluidos los regmenes especiales y exceptuados
contemplados en la Ley 100 de 1993.
Inspeccionar, vigilar y controlar que las
Direcciones Territoriales de Salud cumplan
a cabalidad con las funciones sealadas por
ley, conforme a los principios que rigen a las
actuaciones de los funcionarios del Estado, e
imponer las sanciones a que haya lugar. En
virtud de la misma potestad mediante decisin
motivada, de oficio o a peticin de parte podr
avocar el conocimiento de aquellos asuntos que
se tramitan en las entidades territoriales de salud,
cuando se evidencia la vulneracin de dichos
principios.
Con sujecin a las normas contenidas en el
Cdigo Contencioso Administrativo, sealar
52
los procedimientos aplicables a los vigilados

de la Superintendencia Nacional de Salud
respecto de las investigaciones administrativas
sancionatorias que deba surtir, respetando
los derechos del debido proceso, defensa, o
contradiccin y doble instancia.
Introducir mecanismos de autorregulacin y
solucin alternativa de conflictos en el Sistema
General de Seguridad Social en Salud.
Ejercer la competencia preferente de la
inspeccin, vigilancia y control frente a sus
vigilados, en cuyo desarrollo podr iniciar,
proseguir o remitir cualquier investigacin
o juzgamiento de competencia de los dems
rganos que ejercen inspeccin, vigilancia y
control dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, garantizando el ejercicio
de la tica profesional, la adecuada relacin
mdico paciente y el respeto de los actores del
sistema por la dignidad de los pacientes y de los
profesionales de la salud.
Sancionar en el mbito de su competencia y
denunciar ante las instancias competentes las
posibles irregularidades que se puedan estar
cometiendo en el Sistema General de Seguridad
Social de Salud.
Vigilar, inspeccionar y controlar que se cumplan
los criterios para la determinacin, identificacin
y seleccin de beneficiarios y aplicacin del
gasto social en salud por parte de las Entidades
Territoriales.
Vigilar que las Instituciones aseguradoras y
prestadoras del Sistema General de Seguridad
Social en Salud adopten y apliquen, un cdigo
de conducta y de buen gobierno que oriente la
prestacin de los servicios a su cargo y asegure la
realizacin de los fines de la presente ley.
Autorizar la constitucin y/o habilitacin y
expedir el certificado de funcionamiento de las
Entidades Promotoras de Salud del Rgimen
Contributivo y Subsidiado.
Las dems que conforme a las disposiciones
legales se requieran para el cumplimiento de sus
objetivos.
Para el cumplimiento de su funcin de inspeccin y

vigilancia, la Superintendencia Nacional de Salud

podr contratar la realizacin de programas o labores

especiales con firmas de auditoria.
2.2. Entidades Territoriales de Salud

Corresponde a las Entidades Territoriales de Salud
ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control
de los servicios farmacuticos de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y establecimientos
farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
2.2.1. Entidades Departamentales de Salud
Corresponde a los Departamentos, dirigir, coordinar y
vigilar el sector salud y el Sistema General de Seguridad
Social en Salud en el territorio de su jurisdiccin,
atendiendo las disposiciones nacionales sobre la
materia. Para tal efecto, se le asignan funciones en el
mbito de la inspeccin, vigilancia y control, entre las
cuales se tienen:
Vigilar y controlar el cumplimiento de las

polticas y normas tcnicas, cientficas y
administrativas que expida el Ministerio de Salud,
hoy Ministerio de la Proteccin Social as como
las actividades que desarrollan los municipios
de su jurisdiccin, para garantizar el logro de las
metas del sector salud y del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, sin perjuicio de las
funciones de inspeccin y vigilancia atribuidas a
las dems autoridades competentes.
Adoptar, difundir, implantar, ejecutar y evaluar
la Poltica de Prestacin de Servicios de Salud,
formulada por la Nacin.
Ejecutar las acciones de inspeccin, vigilancia y
control de los factores de riesgo del ambiente que
afectan la salud humana, y de control de vectores
y zoonosis de competencia del sector salud, en
coordinacin con las autoridades ambientales,
en los corregimientos departamentales y en
los municipios de categoras 4, 5 y 6 de su
jurisdiccin.
2.2.1.1. A Servicios Farmacuticos
Prestadoras de Servicios de Salud
Corresponden las
Departamentos:
siguientes
de
Instituciones
funciones
Organizar, dirigir, coordinar y administrar la

red de Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud pblicas en el departamento.
Efectuar en su jurisdiccin el registro de
los prestadores pblicos y privados de
servicios de salud, recibir la declaracin de
requisitos esenciales para la prestacin de los
servicios y adelantar la vigilancia y el control
correspondiente.
2.2.2. Entidades Distritales de Salud
El Artculo 44 de la Ley 715 de 2001 define las
competencias de los distritos y municipios de categora
especial, 1, 2 y 3, para dirigir y coordinar el sector
salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud
en el mbito de su jurisdiccin, para lo cual ejercern
una serie de funciones, entre las que se encuentra la de
vigilancia y control sanitario en su jurisdiccin, sobre los
factores de riesgo para la salud, en los establecimientos
y espacios que puedan generar riesgos para la poblacin,
tales como establecimientos educativos, IPS, crceles,
cuarteles, albergues, guarderas, ancianatos, puertos,
aeropuertos y terminales terrestres, transporte pblico,
piscinas, estadios, coliseos, gimnasios, bares, tabernas,
supermercados y similares, plazas de mercado, de
abasto pblico y plantas de sacrificio de animales, entre
otros.
2.2.2.1. A Servicios Farmacuticos
de
Instituciones
Las entidades territoriales de salud habilitarn los

servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras
de servicios de salud, verificando el cumplimiento de
las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos, para cada actividad y/o proceso que
realicen, previstos en la presente resolucin y el Manual
que adopta. Cuando las actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos sean contratados, las entidades territoriales
de salud verificarn la legalidad de la documentacin
y el cumplimiento permanente de las condiciones,
requisitos y procedimientos obligatorios por parte del
contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las
instalaciones de ste.
los
53

2.3. Instituto Nacional de Vigilancia

Medicamentos y Alimentos - INVIMA
de
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos ejercer las funciones de inspeccin,
vigilancia y control de los servicios farmacuticos de
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se
sealan a continuacin:
2.3.1. Servicios Farmacuticos de Instituciones
y Alimentos - INVIMA certificar el cumplimiento de
las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los
servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras
de servicios de salud, verificando el cumplimiento de
establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones
magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
2.3.2. Establecimientos farmacuticos
y Alimentos - INVIMA certificar el cumplimiento de
establecimientos farmacuticos de que trata el inciso
segundo del pargrafo quinto del Artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de
establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
3. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES

Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes
se les aplican las disposiciones de la Resolucin 1403 de
2007 y el de Condiciones Esenciales y procedimientos
que adopta, tendrn los siguientes efectos:
3.1. La habilitacin de servicios farmacuticos

La habilitacin que hagan las Entidades Territoriales
de Salud del servicio farmacutico de una institucin
prestadora de servicios de salud le autoriza para la
realizacin de todos los procesos propios de dicho
servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos
cuya certificacin corresponda al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
3.2. Certificado de cumplimiento de Buenas

Prcticas de Elaboracin
La expedicin del Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por El

Alimentos - INVIMA produce los efectos siguientes:
3.2.1. Servicios Farmacuticos
Los servicios farmacuticos quedan facultados para
realizar la actividad y/o proceso especialmente
autorizado. Las preparaciones magistrales y/o
adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos
las dosis prescritas y para el proceso de reempaque
y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el
Alimentos - INVIMA y el producto final no requiere de
registro sanitario.
3.2.2. Establecimientos farmacuticos contemplados en
el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del
Decreto 2200 de 2005
Los establecimientos farmacuticos de que trata el

inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11
del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin,
54

expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para poder
realizar las actividades y/o procesos especficos para los
cuales solicita la autorizacin. Estos establecimientos
quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
1. Modelo de Atencin Integral en Salud con Enfoque
Familiar y Comunitario. Documento de la Mesa de
Medicamentos. Secretara Distrital de Salud. 2004.
2. Poltica Farmacutica Nacional. Ministerio de la
Proteccin Social. 2003.
3. http://www.biomaa.com.mx/usp.htm
4. Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 9001. Icontec.
2000.
5. MANGUES, M Antonia. Gestin de la Farmacoterapia
desde el Servicio de Farmacia del Hospital. Gestin
del Conocimiento.
6. Decreto 1011 de 2006. Sistema Obligatorio de
garanta de Calidad.
7. Op cit. 13.
8. Serie de Medicamentos Esenciales y Tecnologa.
Informacin de Medicamentos. Documento No. 54.
OPS/OMS, octubre 1997.
9. Ley 1122 de 2007.
55
56
MDULO II
Participacin del Servicio Farmacutico en
Comits de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud
57
58
CONTENIDO
Introduccin

1. Objetivo y campo de aplicacin.....................................................................................................................................62
1.1. Definicin.......................................................................................................................................................................62
1.2. Objetivo general.........................................................................................................................................................62
1.3. Objetivos especficos................................................................................................................................................62
1.4. Elementos que intervienen en los procesos clnicos y administrativos de los

medicamentos..............................................................................................................................................................62
1.5. Campo de aplicacin................................................................................................................................................62
2. Relacin con otros sistemas de gestin de la IPS.................................................................................................64
3. Gestin de sistemas y procesos.......................................................................................................................................64
3.1. Evaluacin del uso de los medicamentos.......................................................................................................65
3.2. Estrategias de intervencin para mejorar el uso de los medicamentos............................................66

4. Requisitos para la implementacin de la participacin en los comits..................................................67
4.1. Talento humano...........................................................................................................................................................67
4.2. Infraestructura..............................................................................................................................................................67
4.3. Coordinacin................................................................................................................................................................67
4.4. Usuarios..........................................................................................................................................................................67
4.5. Sistema de informacin..........................................................................................................................................67
5. Funciones de los comits hospitalarios......................................................................................................................68
5.1. Comit de prevencin y control de infecciones..........................................................................................68
5.2. Comit de farmacia y teraputica.......................................................................................................................68
5.3. Comit de compras....................................................................................................................................................68
5.4. Comit de soporte nutricional..............................................................................................................................68
Anexo y Bibliografa
59
INTRODUCCIN
se han convertido en centros de alta tecnologa donde
los prestadores de la atencin en salud, especialistas
en diversas ramas de las ciencias de la salud, estn
orientados por cuatro marcos de referencia que les
obliga a entregar al paciente intervenciones clnicamente
apropiadas: la Medicina Basada en la Evidencia, la
Biotica, la Gestin Clnica y el Aseguramiento de
la Calidad con el substrato de la opinin y el criterio
informado del paciente.
Para coordinar la gestin de este equipo de
especialistas, las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud disponen de varios comits temticos que son
rganos funcionales multidisciplinarios encargados
de desarrollar actividades de los procesos clnicos y
administrativos.
Estos Comits estn formados por representantes
de diferentes servicios o unidades clnicas y
administrativas que se renen con fines especficos. As
existen en las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud, entre otros, los siguientes Comits: tcnico
de gerencia, de compras, de tica, de infecciones, de
emergencias y desastres, de farmacia y teraputica, de
educacin, Comits clnicos de decisiones mdicas, de
investigacin y disciplinarios.
Con base en el conocimiento que tiene el qumico
farmacutico de los medicamentos y dispositivos
mdicos, desde la etapa de su desarrollo hasta los
cambios que inducen en el organismo humano, es vital
su papel en el mbito hospitalario como un asesor
farmacoteraputico. Este rol es relevante si se considera
60
que los medicamentos constituyen la tecnologa esencial

de que se valen los proveedores de salud para modificar
el curso de la enfermedad, prevenirla o diagnosticarla.
En este orden de ideas, es a travs de su participacin
activa en los Comits de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, que el qumico farmacutico realiza
su importante intervencin como asesor en la seleccin,
adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin,
dispensacin y destruccin o desnaturalizacin de
los medicamentos y la evaluacin de su efectividad,
emitiendo conceptos tcnicos, basndose en variables
de eficacia, seguridad, calidad y econmicas.
Otro aporte del qumico farmacutico en los Comits
se fundamenta en su participacin en la elaboracin
de Protocolos o Guas de Diagnstico y Tratamiento
Mdicos, por medio de las cuales se puede mejorar y
unificar la teraputica institucional con medicamentos
eficaces, seguros y asequibles sirviendo de este
modo como una herramienta de gran valor para
el personal mdico en el momento de hacer un
diagnstico, determinando al mismo tiempo con cules
medicamentos se beneficia ms el paciente.
Hay publicaciones que evidencian el valor agregado de
la intervencin farmacutica versus la inexistencia de
la misma, como lo es el trabajo publicado en JAMA en
1999 de Leape y Bates del Harward School of Public
Health (Boston), en el que se analiza el descenso en el
nmero de problemas relacionados con medicamentos
en una UCI. Para ello se incorpor un qumico
farmacutico en una UCI las 24 horas del da, durante
un perodo de 6 meses. Este hecho produjo un descenso
Participacin del Servicio Farmacutico en Comits de las

en los eventos adversos en un 66% pasando de una tasa

del 10.4/1000 pacientes/da antes de la intervencin
farmacutica a un 3.5/1000 pacientes/da despus de
su intervencin. El qumico farmacutico se incorpor
en el equipo mdico durante la visita y la prescripcin
del tratamiento. Se efectuaron 398 intervenciones
farmacuticas de las que el 99% fueron aceptadas por
los mdicos. El 46% de estas correcciones incluan
rdenes incompletas, dosis incorrectas, posologa
inadecuada, terapia duplicada, entre otros. En 30% el
qumico farmacutico particip ofreciendo informacin
complementaria para seleccionar un determinado
medicamento entre varios parecidos o ajustar dosis
de los mismos. En 12% el qumico farmacutico
ofreci la posibilidad de cambio a un medicamento
igual de eficaz pero ms barato o menos txico, cambio
de va de administracin. En 5% detect interacciones
farmacolgicas peligrosas o reacciones alrgicas a un
frmaco. El qumico farmacutico tambin detect
errores en la dispensacin en el servicio farmacutico
en un 3% de los casos.
En este trabajo, el qumico farmacutico al incorporarse
a la UCI detect los errores en el mismo momento de
la prescripcin y no debi buscar y corregir rdenes
mdicas una vez haban sido cursadas al servicio
farmacutico. As mismo el qumico farmacutico
previno errores en la administracin de frmacos por
parte de enfermera facilitando la consulta rpida y
permanente sobre los mismos. La presencia del qumico
farmacutico fue aceptada por el equipo mdico y queda
evidente en el hecho de que el 99% de las sugerencias
fueron cambiadas, y para las enfermeras esta experiencia
supuso un importante alivio en el trabajo.
61

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1. Definicin
La participacin del servicio farmacutico en los
Comits de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, consiste en proporcionar asesora en asistencia y
educacin e investigacin en los procesos de gestin
de los medicamentos y dispositivos mdicos. Aunque el
servicio farmacutico puede participar por invitacin en
todos los Comits que tenga establecidos la institucin,
es obligatoria su asistencia, por lo menos, a los Comits
de Farmacia y Teraputica, de infecciones, de Biotica,
de Compras, de Soporte Nutricional, de Emergencias y
Desastres, porque en estos la gestin de medicamentos
y dispositivos mdicos es parte de su funcin.
1.2. Objetivo general
Contribuir con la gestin eficiente y eficaz de los procesos
clnicos y administrativos de los medicamentos para

asegurar el acceso, la calidad y el uso adecuado de los
mismos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud.
1.3. Objetivos especficos

1. Formular las polticas sobre medicamentos y
dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora

de Servicios de Salud en relacin con la
sistemas de distribucin, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementacin y
vigilancia de las mismas.
2. Conceptuar sobre las guas de manejo para el
tratamiento de las patologas ms frecuentes en
la Institucin.
3. Coordinar con el Comit de Infecciones de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el
impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles
epidemiolgicos institucionales y la eficacia de
la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales.
4. Recolectar y analizar los datos enviados por el
servicio farmacutico sobre la sospecha de la
existencia de eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos
62
e informar los resultados al mdico tratante al

paciente, al personal de salud, administradoras y
a las autoridades correspondientes.
1.4. Elementos que intervienen en los procesos

clnicos y administrativos de los medicamentos
Los siguientes elementos integran el ciclo de los
procesos de gestin de los medicamentos y son la base
conceptual en la que se fundamenta la participacin del
qumico farmacutico en los Comits Hospitalarios:
Prescripcin. Para que se realice la prescripcin
de medicamentos por parte del personal
autorizado, mediada por la evidencia cientfica y
de ser posible mediada por guas y protocolos de
atencin.
Dispensacin. Para que la entrega de los
medicamentos sea informada, con base en la
prescripcin o en la solicitud del paciente,
en caso de los de venta libre. Realizacin
de la capacitacin del personal del servicio
farmacutico.
Administracin intrahospitalaria.
Administracin basada en la prescripcin y
en protocolos farmacolgicos. Informacin
al paciente sobre la administracin de los
medicamentos prescritos. Indicaciones sobre el
uso de los medicamentos auto administrados.
Seguimiento de los resultados clnicos
obtenidos en los pacientes con la teraputica
farmacolgica. Evaluacin del uso de los
medicamentos. Eventos adversos.
1.5. Campo de aplicacin

1.5.1. Definiciones
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico
desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relacin causal con el mismo.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM.

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una
terapia realizada con medicamentos y que interfiere
o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilizacin

de Medicamentos, PRUM. Corresponden a

causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicacin
(prescripcin, dispensacin, administracin o uso
por parte del paciente o cuidador), incluyendo los
fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente a la ausencia en los
servicios de procesos administrativos y tcnicos que
garanticen la existencia de medicamentos que realmente
se necesiten, acompaados de las caractersticas de
efectividad, seguridad, calidad de la informacin y
educacin necesaria para su utilizacin correcta.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso
continuo, estructurado y diseado por el Estado, que
ser desarrollado e implementado por cada institucin,
y que busca asegurar que los medicamentos sean usados
de manera apropiada, segura y efectiva.
Comits. Los Comits son equipos interfuncionales
que tienen la responsabilidad directa de contribuir
a que las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud ofrezcan servicios con calidad y mecanismos
concretos que los garanticen, en cuanto afectan a los
pacientes y la institucin. Es necesario tener claridad
sobre las responsabilidades de cada comit y sus
aportes al funcionamiento, planes, metas y logros de la
organizacin.
1.5.2. Papel de los Comits
Los Comits son instrumentos establecidos en las
organizaciones con el fin de hacer seguimiento a procesos
o temas de importancia, por lo cual, se consideran
elementos valiosos que contribuyen al seguimiento
y retroalimentacin generando informacin para la
puesta en marcha de acciones preventivas o correctivas.
La existencia y funcionamiento de los comits asesores

de la Direccin de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud estn consagrados por disposiciones
legales. El Comit de Farmacia y Teraputica est
reglamentado por el Decreto 2200 de 2005, que en su
artculo 22 establece:
Comit de Farmacia y Teraputica. Todas las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern
poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y
Teraputica, entendindose como tal, el grupo de

carcter permanente al servicio de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora
en el mbito de sus funciones. Este Comit estar
integrado por:
El Director (a) o Gerente de la institucin o su
delegado.
El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o
quien haga sus veces.
El Director (a) del servicio farmacutico.
El Director (a) del departamento de enfermera o
quien haga sus veces.
Un representante de la especialidad mdica
respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir
lo requiera.
Un representante del rea administrativa y
financiera cuando el tema a desarrollar o discutir
lo requiera.
Otros Comits en los que tiene participacin el servicio
farmacutico son los siguientes:
Comit de infecciones. El Comit de Vigilancia
Epidemiolgica asesora a las directivas de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud en la definicin,
interpretacin y aplicacin de las medidas preventivas
y correctivas tendientes a reducir la incidencia de la
infeccin intrahospitalaria, sus factores condicionantes
y desencadenantes, todo ello con el fin nico de
garantizar la seguridad del paciente y del personal que
labora en la institucin.
Comit de compras. Es el encargado de aplicar la
poltica de compras, verificar las cotizaciones que
respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las
ofertas con los criterios definidos, para recomendar
la adjudicacin del contrato o la contratacin directa.
El director tcnico del servicio farmacutico dar
concepto tcnico al Comit para la adquisicin de los
Comit de Soporte Nutricional. Es el encargado de
planear el desarrollo del servicio de soporte nutricional,
establecer las normas y guas para su funcionamiento y
evaluar y controlar los resultados de la nutricin en los
pacientes.
63

2. RELACIN CON OTROS SISTEMAS DE

GESTIN DE LA INSTITUCIN PRESTADORA
DE SERVICIOS DE SALUD
Con la participacin en los Comits de la Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, el servicio
farmacutico se relaciona con los procesos de gestin
de la logstica de los medicamentos y dispositivos
mdicos y con los de la gestin clnica. En el diagrama
siguiente se ilustra el mapa general de los procesos de
la gestin de los medicamentos y dispositivos mdicos:
Los procesos de la gestin de los medicamentos estn
soportados por las reas funcionales que se muestran en
los cuadros del diagrama.
3. GESTIN DE SISTEMAS Y PROCESOS

La participacin del servicio farmacutico en los
Comits hospitalarios se basa en las siguientes
actividades de gestin:
Preparacin de la informacin concerniente a
su participacin de acuerdo con la misin del
Comit.
Intervencin en el Comit soportada en la
informacin preparada con antelacin a la
reunin.
Registro de las solicitudes y compromisos
adquiridos para la prxima reunin.
Cumplimiento de los compromisos y preparacin
64

de la informacin para la siguiente sesin del

Comit.
Apoyarse en el Servicio de Informacin de
medicamentos y dispositivos mdicos para hacer
efectiva su participacin en los comits.
Evaluar los resultados de las decisiones o
recomendaciones de los Comits que intervengan
en la gestin de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
De los comits en que participa el qumico farmacutico
slo tiene funcin administrativa delegada en el de
Farmacia y Teraputica, de acuerdo con el estilo
gerencial de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud. Esta funcin se define por las siguientes
actividades, aparte de la asesora en el uso adecuado de
los medicamentos:
Mantener el archivo documental del Comit.
Preparar la agenda de las reuniones, con
los diferentes temas relacionados con los
Servir como secretario de las reuniones.
Elaborar la agenda de las reuniones.
Preparar el boletn peridico del Comit o
incluir la informacin pertinente en el boletn del
Servicio de Informacin de Medicamentos.
El archivo documental del Comit puede estar en la
oficina del director del servicio farmacutico o en la del
Servicio de Informacin de Medicamentos.
Por otro lado, el servicio de soporte nutricional es
responsabilidad del servicio farmacutico en sus
etapas de preparacin, administracin, seguimiento
y evaluacin de los resultados de los preparados
nutricionales.
3.1. Evaluacin del uso de los medicamentos
Para asegurar la gestin eficaz de los medicamentos, el

Comit de Farmacia y Teraputica encarga al servicio
farmacutico la evaluacin del uso adecuado de los
medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, para obtener evidencia
y respaldo que le permitan intervenir con estrategias de
mejoramiento de la situacin del uso en la institucin.
Una estrategia de evaluacin podra ser la siguiente:
Seleccionar un servicio o medicamento trazador.

Definir los criterios e indicadores para la
evaluacin.
Recolectar y organizar los datos.
Analizar los datos y sacar conclusiones.
Presentar recomendaciones.
Implementar acciones correctivas.
Hacer seguimiento.
Un medicamento trazador es un producto
farmacoteraputico de uso frecuente en la institucin
(en uno o varios servicios mdicos), que se puede
utilizar para evaluar las caractersticas de su uso.
El acompaamiento lo realiza el qumico farmacutico
cuando participa en las rondas de revisin de pacientes
que hace el equipo de salud tratante en la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud. En estas rondas y
por sistema de informacin el qumico farmacutico
selecciona algunos pacientes para hacerles seguimiento.
Una lista de criterios para este fin puede ser la siguiente:
Pacientes en tratamiento con mltiples
medicamentos.
Pacientes que han sido objeto de una determinada
intervencin farmacutica (cambio de va,
correccin de dosis, entre otros).
Pacientes en tratamiento con medicamentos con
estrecho margen teraputico.
Pacientes en tratamiento con medicamentos que
precisan un control estricto.
Pacientes con funciones cognitivas alteradas.
Pacientes en tratamiento con pautas posolgicas
complejas.
Pacientes con reacciones alrgicas conocidas.
Para organizar la informacin obtenida en la evaluacin
y registrar la tendencia del uso se calculan indicadores,
entre los cuales se destacan.
Indicadores de la prescripcin.
* Promedio de medicamentos por consulta.
* Porcentaje de medicamentos prescritos de
acuerdo con los protocolos.
* Porcentaje de prescripcin de antibiticos.
* Porcentaje de prescripcin de inyectables.
* Porcentaje de pacientes tratados sin
65

medicamentos.
* Porcentaje de medicamentos entregados por
frmula.
* Porcentaje de medicamentos prescritos
incluidos en el Listado Institucional.
Indicadores de calidad del servicio.
* Acceso de los mdicos y el personal de la
institucin al Listado Institucional.
* Acceso a las Guas de Manejo para el
tratamiento de las patologas ms frecuentes
en la Institucin.
* Acceso a informacin farmacolgica
imparcial.
Indicadores de costo de la prescripcin.
* Costo promedio por prescripcin.
* Porcentaje del costo que corresponde a
antibiticos.
* Porcentaje del costo que corresponde a
inyectables.
* Porcentaje de prescripciones de acuerdo con
los protocolos.
Indicadores del cumplimiento de la prescripcin.
* Porcentaje de medicamentos efectivamente
dispensados.
* Porcentaje de cumplimiento de la prescripcin.
* Porcentaje de pacientes satisfechos con la
medicacin.
* Porcentaje de pacientes con conocimiento de
la posologa correcta.
3.2. Estrategias de intervencin para mejorar

el uso de los medicamentos
Del abanico de estrategias de uso frecuente estn las
siguientes:
Estrategias de tipo educativo.
* Capacitacin de prescriptores.
* Materiales impresos.
* Acompaamiento.
Estrategias gerenciales.
* Seleccin,
adquisicin,
recepcin
y
almacenamiento y distribucin, incluidos el
Sistema de Distribucin de Medicamentos en
66
Dosis Unitaria y la dispensacin.

* Protocolos de diagnstico y tratamientos
normalizados.
* Listado institucional de medicamentos.
* Evaluacin del uso de los medicamentos y
dispositivos mdicos
Estrategias reguladoras.
* Control a las adquisiciones.
* Control a la prescripcin.
* Control a la dispensacin.

4. REQUISITOS PARA LA
IMPLEMENTACIN DE LA PARTICIPACIN
EN LOS COMITS
4.1. Talento humano
Disponibilidad de profesional(es) en Qumica
Farmacutica segn el nivel de complejidad de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud.
En el uso de la informacin se pueden distinguir tres

niveles organizacionales: El nivel operativo que apoya
las actividades rutinarias del servicio, tales como,
la dispensacin (registro de la entrega, castigo del
stock, facturacin). El nivel gerencial para soportar las
decisiones administrativas y clnicas del servicio. El
nivel de la alta direccin de la organizacin en donde se
toman las decisiones estratgicas. (Ver la figura 2)
4.2. Infraestructura
Oficina con su dotacin y equipo de cmputo para las

labores administrativas del qumico farmacutico, con
un espacio fsico adecuado.
Figura 2. Diagrama de los niveles

organizacionales de uso de informacin en la IPS
4.3. Coordinacin
Con su participacin el qumico farmacutico crea un
enlace entre los Comits de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud para asegurar la gestin adecuada de
los medicamentos.
4.4. Usuarios
Los miembros de los Comits que reciben la intervencin
del qumico farmacutico son los usuarios primarios y,
los pacientes y la comunidad los usuarios secundarios.
4.5. Sistema de informacin

La participacin del qumico farmacutico en los Comits
hospitalarios se basa en la gestin de la informacin
tcnica sobre los medicamentos y dispositivos mdicos,
debiendo obtener informacin que le permita coordinar
e intervenir en los distintos elementos del sistema de
gestin de estos. La informacin la obtiene a travs
del sistema de informacin de apoyo a la gestin de
los medicamentos y dispositivos mdicos, este sistema
es un conjunto organizado de procesos que permiten
recolectar, procesar y utilizar informacin con el fin de
emplearla para la toma de decisiones y la administracin
del ervicio farmacutico.
Cada proceso de la gestin genera informacin en
forma de datos que se recolectan en registros. Estas
formas pueden ser en medios fsicos (formularios,
libros, planillas) o virtuales en medios magnticos que
son ms eficientes para su procesamiento y anlisis.
Con el procesamiento los datos se consolidan para
sintetizar la informacin que puede presentarse en
forma de tablas, grficos e indicadores.
67

5. FUNCIONES DE LOS COMITS

HOSPITALARIOS
5.1. Comit
infecciones
de
prevencin
control
de
Cumple las siguientes funciones:

Orientar la aplicacin de las normas operativas
de prevencin de la infeccin intrahospitalaria y
de bioseguridad.
Mantener un diagnstico actualizado en cuanto
a ocurrencia de infecciones intrahospitalarias y
factores de riesgo.
Identificar los procedimientos, circunstancias
ambientales y otros factores causantes de
la aparicin y diseminacin de la infeccin
intrahospitalaria.
Estandarizar los criterios de vigilancia y
protocolos de manejo.
Implementar programas de capacitacin en
aspectos tales como prevencin, vigilancia y
control de infecciones intrahospitalarias.
Asesorar, supervisar y controlar el manejo que se
le da a los residuos hospitalarios.
Promover y orientar la participacin de
la comunidad en acciones de vigilancia
epidemiolgica comunitaria.
Evaluar los resultados epidemiolgicos y las
medidas preventivas y correctivas de la Infeccin
Hospitalaria.
Las dems que les sean asignadas y correspondan
a la naturaleza del Comit.
5.2. Comit de Farmacia y Teraputica

El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar,
como mnimo, las siguientes funciones:
1. Formular las polticas sobre medicamentos y
dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora
de Servicios de Salud en relacin con la
sistemas de distribucin, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementacin y
vigilancia de las mismas.
2. Conceptuar sobre las guas de manejo para el
tratamiento de las patologas ms frecuentes en
la Institucin.
68
3. Coordinar con el Comit de Infecciones de la

Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el
impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles
epidemiolgicos institucionales y la eficacia de
la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales.
4. Recolectar y analizar los datos enviados por el
servicio farmacutico sobre la sospecha de la
existencia de eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos
e informar los resultados al mdico tratante al
paciente, al personal de salud, administradoras y
a las autoridades correspondientes.
5.3. Comit de compras

Tiene las siguientes funciones:
Evaluar el Plan de compras y sugerir cualquier

modificacin, para aprobacin del Gerente o
Director.
Recomendar al funcionario competente cual es la
propuesta que a su juicio favorece los intereses
de la organizacin para la adquisicin de bienes
y servicios.
Cumplir y hacer cumplir el Plan de Compras.
Emitir conceptos sobre proyectos de inversin.
Solicitar conceptos tcnicos cuando a su juicio
lo requiera.
5.4. Comit de soporte nutricional

Tiene las siguientes funciones:
Definir los parmetros nutricionales a seguir con

los pacientes que lo requieran.
Evaluar peridicamente los resultados obtenidos
con la terapia nutricional.
Fomentar la educacin nutricional al paciente
y/o su familia y al equipo de salud.
Integrar las diferentes disciplinas para el manejo
del paciente.
Hacer evaluaciones peridicas sobre el desarrollo
de las actividades del grupo.
Bibliografia y fuentes de informacion
1. Ordovas, JP; Climente, M; Poveda, J.L. Farmacia
Hospitalaria: Tomo 1. Seleccin de medicamentos y

Gua Farmacoterapetica. Espaa. 2000.

2. L. L. Leape, D. W. Bates, D. J. Cullen, J. Cooper, H. J.
Demonaco, T. Gallivan, R. Hallisey, J. Ives, N. Laird,
G. Laffel, and al. Et Systems analysis of adverse drug
events. ADE Prevention Study Group. JAMA, Jul
1995; 274: 35 - 43.
3. S. Grau, M. Marn,F. Alvrez, D. Campany,
J.L Gimeno-Bayon, P. Saballs, L. Drobnic, M.
Saballs. Farmacia Hospitalaria. Tomo 1. Poltica de
Antibiticos. Espaa. 2000.
4. Resolucin 1403 de 2007 Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico. Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos del Servicio
Farmacutico. Ttulo I, Captulo I, numeral 2.
5. Ministerio de la Proteccin Social. Programa de
Apoyo a la Reforma de Salud. Asociacin Centro
de Gestin Hospitalaria. Pautas de Auditoria para el
mejoramiento de la calidad de la atencin en salud.
Imprenta Nacional de Colombia. Bogot, D.C. 2007.
6. Decreto 2200 de 2005 Reglamentacin del Servicio
Farmacutico. Ministerio de la Proteccin Social.
7. Decreto 3518 de 2006 Sistema de vigilancia en salud
pblica. Ministerio de la Proteccin Social.
69
70
MDULO III
Seleccin de medicamentos y
dispositivos mdicos
71
72
CONTENIDO
Introduccin
1. Definicin del proceso de seleccin...............................................................................................................................75
1.1. Elementos de la definicin......................................................................................................................................75
1.2. Objeto de la seleccin...............................................................................................................................................76
1.3. Caractersticas del objeto de seleccin.............................................................................................................78
2. Plan obligatorio de salud y guas...................................................................................................................................79
2.1. Manual de medicamentos y teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud

(SGSSS)..........................................................................................................................................................................80
2.2. Listado institucional de medicamentos y dispositivos mdicos...........................................................80
2.3. Esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que debe contar la

institucin.......................................................................................................................................................................80
2.4. Mecanismos para la seleccin de dispositivos mdicos y los medicamentos para las urgencias

evidentes, que no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).......................................81
3. Participacin del Comit de Farmacia y Teraputica y del Servicio Farmacutico.............................81
3.1. Participacin del CFT...............................................................................................................................................81
3.2. Naturaleza de la participacin del servicio farmacutico........................................................................82
4. Procedimiento para la seleccin.....................................................................................................................................83
4.1. Definicin de polticas institucionales de seleccin...................................................................................83
4.2. Determinacin de los consumos..........................................................................................................................84
4.3. Decisin de seleccin................................................................................................................................................85
5. Control durante el proceso de seleccin....................................................................................................................86
5.1. Medicin y anlisis....................................................................................................................................................86
5.2. Mejoramiento contnuo............................................................................................................................................86

Anexos y Bibliografa
73
INTRODUCCIN
Una de las tecnologas que sustenta la atencin en salud
es el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, con
una participacin importante del gasto para el Sistema
General de Seguridad Social en Salud. La prescripcin
de nuevos medicamentos o dispositivos mdicos, el
creciente nmero de publicaciones, la informacin
comercial y el razonamiento objetivo para prescripcin
racional, son razones que justifican la apremiante
urgencia de hacer un proceso tcnico de seleccin.
En Colombia, un estudio sobre indicacin-prescripcin
de medicamentos en cinco ciudades, demuestra que
los mdicos que consultan frecuentemente dudas
clnicas tienen como fuente de informacin habitual
el vademcum comercial, el medio corriente para
actualizarse es la asistencia a eventos, en la mayora de
los casos patrocinados por la industria farmacutica, y
el mayor volumen de informacin que reciben proviene
de la visita mdica. En contraste, pocas capacitaciones
son organizadas por instituciones hospitalarias o
universidades .
En este contexto, se puede sealar al servicio
farmacutico en la misin de liderar actividades que
suplan la necesidad de obtener informacin objetiva
sobre los medicamentos y dispositivos mdicos y
construir con los Comits de Farmacia y Teraputica
de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
las polticas sobre el uso, prescripcin, administracin,
disponibilidad y seguimiento de los medicamentos y
los dispositivos mdicos.
De ah la importancia del proceso de seleccin como
eslabn primario dentro del sistema de distribucin. El
74
listado institucional de medicamentos y dispositivos

mdicos, resultado del proceso de seleccin mediante
mtodos especializados, es determinante en la
efectividad del tratamiento teraputico por constituirse
en herramienta en la eleccin de medicamentos
durante la prescripcin. Adems, contribuye en la
racionalizacin del uso, optimiza programas de
informacin y educacin a nivel asistencial y de la
comunidad, involucra a los sujetos decisorios en el
manejo y uso de estas tecnologas y mejora la eficiencia
en el manejo de los recursos.
El establecimiento de guas de manejo tiene ventajas
desde el punto de vista asistencial, pues los tratamientos
respondern a una decisin de equipo, soportada
tcnica y cientficamente; y desde la gestin logstica,
se dar continuidad a las compras, reducir el nmero
de tems del inventario y se evitar el uso de recursos
en productos poco tiles, de menor eficacia, o ms
costosos.
El compromiso de la Gerencia en la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, es fundamental en el
xito, aceptacin y aplicacin del listado institucional
de medicamentos y dispositivos mdicos y de las guas
de manejo o protocolos teraputicos. La responsabilidad
del proceso de seleccin recae directamente en el
Comit de Farmacia y Teraputica (CFT).
dispositivos mdicos
1. DEFINICIN DEL PROCESO DE

SELECCIN
Seleccin es el conjunto de actividades interrelacionadas
que de manera continua, multidisciplinaria y
participativa se realiza en una institucin de salud o

en un establecimiento farmacutico, para definir los
medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben
contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y
costo. En el proceso de seleccin toma parte activa
el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica.
Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos
mdicos que se usarn de manera regular en la institucin,
teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social
en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas

o protocolos de manejo con que cuente la institucin,
cuando apliquen.
En la seleccin de medicamentos y dispositivos
mdicos, la participacin del servicio farmacutico
ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de
carcter administrativo siempre que la organizacin
as lo determine. (Captulo II, Ttulo II Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos del servicio
farmacutico, que se denominara el Manual, adoptado
por el Artculo 28 de la Resolucin 1403 de 2007).
1.1. Elementos de la definicin

1.1.1. Conjunto de actividades interrelacionadas,
continuas, multidisciplinaria y participativa
El proceso de seleccin incluye numerosas
75

actividades tales como preparacin de informes

de los medicamentos y dispositivos mdicos en
estudio, organizacin de comit, estructuracin de la
capacitacin de los integrantes del Comit de Farmacia
y Teraputica, preparacin de resultados y tareas
designadas, investigacin y consulta de bases de datos
y revistas, para lo cual requerir de la participacin de
diferentes profesionales en salud comprometidos, con
determinada competencia tcnica, capacitados y con
designacin para trabajar en el proceso de seleccin y
el cumplimiento de las funciones asignadas al Comit
de Farmacia y Teraputica.
El listado institucional de medicamentos y dispositivos
mdicos es dinmico por cuanto aparecen alertas
sobre la seguridad de los medicamentos y dispositivos
mdicos, cambio en los costos y presentaciones,
cambios en el perfil epidemiolgico de la poblacin
a atender en la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, modificacin en las guas de tratamiento, entre
otras, estos cambios exigen hacer una revisin peridica
adems de la interrelacin con los procesos relativos a
la gestin de los medicamentos y dispositivos ilustrados
en la Figura 1.
La eficiencia del trabajo desarrollado en la seleccin
de medicamentos y dispositivos mdicos, implica el
aseguramiento de la continuidad y la participacin de
los profesionales a travs del Comit de Farmacia y
Teraputica.
1.1.2. Sujetos que intervienen en la seleccin y sus
atribuciones
En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio
farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica.
Los profesionales participantes en el proceso de
seleccin deben caracterizarse por tener disciplina,
capacidad crtica, formacin especializada, hbito de
lectura, capacidad de trabajo en equipo, alto nivel de
compromiso, objetividad y manejo de herramientas
informticas entre otros.
Los participantes deben provenir de diferentes

disciplinas y especialidades: mdicos, enfermeras,
qumicos farmacuticos, especialistas, y podrn
estar como colaboradores terapeutas, nutricionistas,
bacterilogos, odontlogos, entre otros, segn el tema
de anlisis y los aportes que cada profesional puede
76
hacer en el tema a abordar.

1.1.3. Enfoque basado en procesos
Las actividades que componen la seleccin, gestionan
la transformacin de elementos de entrada (inputs) en
resultados (outputs), su identificacin e interaccin
entre si, se basa en la metodologa del enfoque basado
en procesos, como puede verse en la Figura 2.
1.2. Objeto de la seleccin
La seleccin tiene por objeto la definicin de

medicamentos y dispositivos mdicos que la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud requiere para brindar
a los usuarios prevencin, tratamiento y diagnstico
de forma segura, oportuna, de calidad y acorde a las
necesidades de atencin en salud de la poblacin
usuaria.
Dicho ejercicio requiere del compromiso de
profesionales de carcter interdisciplinario, tcnico y
comprometido, acceso a fuentes de informacin serias,
objetividad, respaldo de la gerencia y evaluacin
continua.
1.2.1. Seleccin de medicamentos
Los medicamentos se seleccionan atendiendo a
muchos factores, como las pautas epidemiolgicas, las
instalaciones mdicas, la capacitacin y experiencia del
personal disponible, los recursos financieros y factores
genticos, demogrficos y ambientales. La OMS (1999)
ha definido los siguientes criterios de seleccin:
Slo se deben seleccionar los medicamentos de

los que existe informacin slida y suficiente
sobre su eficacia y seguridad obtenida en estudios
clnicos, y de los que existen datos objetivos sobre
el uso general en diversos mbitos mdicos.
Cada medicamento seleccionado debe estar
disponible en una forma que permita asegurar su
calidad.
Cuando dos o ms medicamentos son
aparentemente similares en lo que se refiere
a los criterios anteriores, la eleccin de uno u
otro debe hacerse tras una evaluacin cuidadosa
de su eficacia, seguridad, calidad, precio y
disponibilidad.
En la comparacin de costos entre medicamentos,
dispositivos mdicos
Figura 2. Mapa de Procesos Seleccin de Medicamentos y Dispositivos mdicos
debe considerarse el costo del tratamiento

completo, y no slo el costo por unidad. Si los
medicamentos no son completamente iguales, la
seleccin debe basarse en un anlisis de costoefectividad.
En algunos casos, pueden influir tambin en la
eleccin otros factores, como las propiedades
farmacocinticas, o consideraciones de mbito
local como la disponibilidad de fabricantes o de
instalaciones de almacenamiento.
La mayora de los medicamentos esenciales deben
estar formulados con un solo principio activo.
Los productos formulados como combinacin
de principios activos en una proporcin fija
son aceptables slo cuando la dosis de cada
ingrediente se ajusta a las necesidades de
una poblacin determinada y cuando se ha
comprobado que la combinacin es preferible,
en trminos de efecto teraputico, seguridad u
observancia, a la administracin independiente
de cada principio activo.
Los frmacos se identifican mediante la

denominacin comn internacional (DCI) que
es el nombre recomendado por la OMS para
cada medicamento, sin referencia a marcas
comerciales o fabricantes especficos.
Todos los Comits de Farmacia y Teraputica deben
acordar de forma explcita unos criterios, basados
en los criterios de la OMS, para la seleccin de
medicamentos y dispositivos mdicos, de modo que el
proceso de seleccin sea objetivo y basado en pruebas
cientficas. Los criterios de seleccin de medicamentos
y dispositivos mdicos y el procedimiento para
proponer nuevas inclusiones al listado institucional
deben publicarse.
No todas las pruebas cientficas tienen la misma validez.
Por ejemplo, los estudios comparativos aleatorizados
son menos subjetivos que la opinin de los expertos y
se consideran por lo tanto de un nivel probatorio ms
alto. Al publicar criterios y decisiones relativos a la
77

seleccin de medicamentos, deberan indicarse el tipo

de pruebas en que se basan. La bsqueda bibliogrfica
debe realizarse mediante fuentes tales como Medline,
sistema IDIS, colaboracin Cochrane u otras
recomendaciones de grupos de expertos e informacin
de los laboratorios.
1.3.1. Eficacia
La evaluacin de la eficacia debe realizarse de acuerdo
a los resultados publicados en la literatura cientfica.
Estos resultados deben ser vlidos, clnicamente
relevantes y aplicables a los tipos de pacientes atendidos
en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud.
1.2.2. Seleccin de dispositivos mdicos

Para desarrollar el proceso de seleccin de dispositivos
mdicos el Comit de Farmacia y Teraputica debe
establecer subgrupos con dedicacin y responsabilidad
para cumplir este objetivo, este trabajo puede ser
integrado con el programa de farmacovigilancia
y tecnovigilancia y el equipo de profesionales
responsables del tema en la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud.
Las principales fuentes de evidencia cientfica son los

ensayos Clnicos Fase III aleatorizados, controlados.
Otra fuente que debe analizarse, en caso de estar
disponible, son los meta-anlisis. En general un ensayo
clnico publicado tiene que ser estudiado de forma
crtica desde el punto de vista metodolgico para
determinar la validez interna de sus resultados.
En el caso de los dispositivos mdicos se deben usar

tcnicas sistemticas de generacin de datos o acopio de
informacin disponible para que, a travs de su anlisis
crtico y sntesis, se puedan obtener recomendaciones
vlidas para ayudar en la toma de decisiones sanitarias.
El Comit de Farmacia y Teraputica formular
la poltica que oriente la decisin de seleccin de
Se debe especificar el propsito de la evaluacin del
dispositivo mdico analizado, especificar los criterios de
seleccin de la evidencia, formular un plan de bsqueda
y seleccin de la literatura relevante y hacer contacto
directo para asistencia de un profesional experto.
Para dar organizacin a la seleccin de dispositivos
se debe definir una estructura bsica para presentar la
evidencia sobre el dispositivo mdico en estudio, cada
formato o ficha debe acompaarse de un instructivo para
su correcto diligenciamiento, se propone un esquema
de la ficha tcnica que se puede consultar en los anexos
del presente documento.
1.3. Caractersticas del objeto de seleccin

Las caractersticas del proceso de seleccin se basan
en la eficacia, efectividad, seguridad, economa y
condiciones de uso de los medicamentos y dispositivos
mdicos con que se debe tener disponibilidad en la
78
1.3.2. Efectividad
Una cuestin es la eficacia demostrada de un
medicamento en un ensayo clnico y otra su efectividad
real cuando se aplica en las circunstancias y condiciones
propias de la actividad clnica habitual. Es importante
determinar en primer lugar si la poblacin sobre la que
se ha realizado un ensayo es similar a la que se tiene en
el medio, y por tanto se puede estimar que los resultados
esperables sern similares. Las circunstancias en que
se ha realizado el ensayo, como por ejemplo el nivel
asistencial y de seguimiento del paciente, tambin deben
ser similares para poder generalizar los resultados.
1.3.3. Seguridad
La seguridad debe evaluarse a partir de la informacin
generada en los ensayos clnicos, en los estudios
observacionales, en la ficha tcnica y Boletines de
Farmacovigilancia. Se tendrn en cuenta principalmente
los eventos adversos ms importantes ya sea por su
frecuencia o por su gravedad.
El criterio decisorio ser a igualdad de eficacia, deber

seleccionarse el medicamento ms seguro y en caso de
no disponer de informacin exhaustiva sobre seguridad,
deber seleccionarse el medicamento con el que haya
ms experiencia clnica.
1.3.4. Evaluacin econmica
Se debe evaluar el costo total del medicamento que
incluye precio de compra, costo de administracin,
costo de monitorizacin y cuando sea posible, el costo
derivado de la posible iatrogenia.
dispositivos mdicos
Un parmetro importante es determinar el costoeficacia incremental. Se puede calcular con base

en el nmero de pacientes que es necesario tratar
(NNT) valorando el costo incremental de un
tratamiento completo por el nmero de pacientes
necesario para producir una unidad de eficacia.
Es conveniente hacer una estimacin del nmero
de pacientes ao candidatos al tratamiento, en la
El anlisis de la evidencia en el aspecto econmico
debe tener en cuenta la categorizacin existente en la
literatura cientfica en este tema como es:

Estudio Minimizacin de Costos

Estudio Costo Efectividad
Estudio Costo Beneficio
Estudio Costo - Utilidad
El NNT se define como el nmero de pacientes que se

estima que es necesario tratar con el nuevo tratamiento,
en lugar del tratamiento control, para prevenir un
suceso. Fue introducido por Laupacis y Cols en 1988,
como una medida clnica til de las consecuencias de
un tratamiento. Desde entonces su utilizacin se ha ido
popularizando, sobre todo a raz del auge de la corriente
de medicina basada en la mejor evidencia.
1.3.5. Condiciones de uso
Cuando los resultados de los ensayos ofrecen datos
suficientes, es posible tener en cuenta estos conceptos
en la estratificacin de indicaciones, lo que permite
adecuar el uso del medicamento, emplendose en
aquellos pacientes en que realmente se ha demostrado
un beneficio significativo. Esta estratificacin es
el primer paso para incorporar estos conceptos en
las guas de atencin de las patologas tratadas en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud. Establecer
condiciones de uso, aprobando su indicacin en los
subgrupos de pacientes en los que los ensayos clnicos
han demostrado eficacia clnica significativa, es un
punto clave desde el punto de vista de la eficiencia.
2. PLAN OBLIGATORIO DE SALUD Y GUAS

Dentro de los elementos que se deben tener en cuenta en
el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos
mdicos, estn los siguientes:
Tomar como referencia los principios activos
incluidos en el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad
Social en Salud (SGSSS).
Medicamentos que cuenten con suficiente
evidencia clnica sobre su eficacia, efectividad y
seguridad y que presenten amplia trayectoria de
uso en la entidad y en el pas.
Medicamentos que contribuyan a resolver los
problemas de salud ms frecuentes atendidos en
la institucin.
Con base en las patologas que se atiendan con
mayor frecuencia en la Institucin Prestadora
de Servicios de Salud, el Comit de Farmacia
y Teraputica debe elaborar guas de manejo o
protocolos teraputicos.
Considerar formas farmacuticas que presenten
ventajas para su administracin y adherencia al
tratamiento por parte de los pacientes.
La relacin beneficio-riesgo y la relacin de
costo-efectividad. La primera nos informa de los
efectos del frmaco sobre la salud y la segunda
sobre los aspectos econmicos y de eficiencia.
Ambos puntos de vista deben considerarse con
rigor metodolgico para que nos sean tiles en la
toma de decisiones apropiadas.
2.1. Manual de Medicamentos y Teraputica del

Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS)
En nuestro pas se ha definido el Listado Nacional

de Medicamentos Esenciales. A partir del Decreto
1938/95, el Acuerdo 83/97, el Acuerdo 106/98, el
Acuerdo 228/02, el Acuerdo el 282/04, el Acuerdo
336/06 y el Acuerdo 368/07, el Sistema General de
Seguridad Social en Salud cuenta con un listado de
medicamentos que tiene un papel racionalizador, para
garantizar la calidad en la atencin farmacoteraputica
y para controlar el gasto de los servicios de salud. El
Acuerdo 03 expedido por la Comisin de Regulacin en
Salud Por el cual se aclaran y se actualizan los Planes
79

Obligatorios de Salud de los Regmenes Contributivo

y Subsidiado, del 30 de julio de 2009, en el artculo
86 establece que: El presente Acuerdo rige a partir
de enero 1 de 2010 y deroga a partir de su vigencia
las disposiciones que le sean contrarias, en especial las
contenidas en los Acuerdos 008, 226, 228, 236, 263,
282, 259, 302, 306, 313, 350, 356, 368 y 380 expedidos
por el CNSSS.
2.2. Listado Institucional de Medicamentos y

Dispositivos Mdicos
Uno de los resultados del proceso de seleccin es la
definicin del Listado Institucional de Medicamentos y
Dispositivos Mdicos.
En el listado de los productos se deben tener en
cuenta la descripcin tcnica, la unidad de medida y la
clasificacin o codificacin del producto.
Descripcin tcnica: Se debe usar la
Denominacin Comn Internacional (DCI),
nombre recomendado por la OMS para cada
medicamento. El manejo de los productos por
su Denominacin Comn Internacional da
seguridad a la gestin logstica, pues se evitan
confusiones en los productos y proliferacin de
tems en los inventarios.
Definir unidades de medida: Se debe definir la
unidad de medida para cada producto entendida
tambin como unidad de consumo.
Clasificacin de cada producto y asignacin
de un cdigo de identificacin: Cada producto
deber estar identificado por su propio cdigo.
El listado ser el conjunto de elementos seleccionados
por los funcionarios competentes con el apoyo de
la comunidad cientfica para el manejo de todas las
intervenciones que se practican en la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud. Estarn los
medicamentos seleccionados en las guas de atencin
de todas las patologas, los dispositivos mdicos
requeridos para las cirugas de la misma.
2.3. Esquemas de tratamiento, guas o protocolos

de manejo con que debe contar la institucin
Las guas de manejo o protocolos teraputicos
pueden definirse como informes elaborados de
forma sistemtica para ayudar a los facultativos o
80
prescriptores a decidir qu tratamientos son adecuados

para determinados cuadros clnicos (MSH 1997).
Deben contener, como mnimo, informacin sobre
las caractersticas clnicas, criterios de diagnstico,
tratamientos sin medicamentos y con medicamentos
(de primera, segunda y tercera eleccin) y criterios
de remisin. Y debe seguir las polticas del Comit de
Farmacia y Teraputica en cuya elaboracin debe estar
inmerso el concepto de medicina basada en la evidencia
clnica. Al contrario de lo que suele argumentarse, las
guas de manejo no limitan a los prescriptores; les sirven
como orientacin, pero sigue siendo responsabilidad de
ellos decidir los tratamientos adecuados.
Las guas de manejo o protocolos teraputicos son
instrumentos cuya eficacia para fomentar el uso
adecuado de medicamentos se ha demostrado, siempre
que:
Se elaboren de forma participativa.
Su lectura sea fcil y se actualicen de forma
continua.
Su introduccin se haga mediante un lanzamiento
oficial, se proporcione la formacin y supervisin
pertinentes y tengan una difusin amplia.
Las guas de manejo constituyen una referencia sobre
tratamientos ptimos para el seguimiento y auditora
del uso de medicamentos. El Comit de Farmacia
y Teraputica, debe elaborar las guas de manejo
partiendo de cero o adaptarlas de otras fuentes para
su uso en la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud. Igualmente, debe establecer los mecanismos
de socializacin y divulgacin para que el personal
asistencial se sienta identificado y las adopte.
El establecimiento de guas de manejo tiene, entre otras,
las siguientes ventajas:
Desde el punto de vista asistencial, los
tratamientos respondern a una decisin de
equipo, soportada tcnicamente, que evita
comportamientos o preferencias individuales.
Administrativamente, se dar continuidad a
las compras, reducir el nmero de tems del
inventario y se evitar el uso de recursos en
productos de menor eficacia o ms costosos.
Las guas de manejo sern oficializadas por el Comit
dispositivos mdicos
de Farmacia y Teraputica. Una vez aprobada una gua,

cada miembro del equipo cientfico deber ceirse a
este procedimiento, el cual slo podr ser modificado
mediante una discusin cientfica promovida por
alguno de los miembros del equipo y de acuerdo con
las normas establecidas en el Comit de Farmacia y
Teraputica. Toda propuesta de modificacin deber
sustentarse cientficamente y tener como marco de
referencia el Manual de Medicamentos y Teraputica
del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS) o el que haga sus veces.
2.4. Mecanismos para la seleccin de dispositivos

mdicos y los medicamentos para las urgencias
evidentes, que no estn incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud (POS).
Es funcin del Comit de Farmacia y Teraputica
reglamentar el mecanismo de seleccin y distribucin
de medicamentos y dispositivos para urgencias
evidentes. El procedimiento debe incluir como mnimo:
Definir los casos que clasifican dentro del
concepto urgencia evidente.
Determinar cules medicamentos y dispositivos
mdicos se usan en dichas urgencias evidentes.
Identificar si hay medicamentos vitales no
disponibles.
Conocer los trmites necesarios para importar
medicamentos
vitales
no
disponibles
reglamentados en el Decreto 481 de 2004, se
puede consultar la Gua para el diligenciamiento
de las intenciones de importacin que requieren
concepto de INVIMA.
Documentar el procedimiento para la adquisicin
gil de los medicamentos y dispositivos definidos
en esta categora, teniendo en cuenta las normas
respectivas, las autorizaciones correspondientes
y los responsables.
3. PARTICIPACIN DEL COMIT DE

FARMACIA Y TERAPUTICA Y DEL SERVICIO
FARMACUTICO
3.1. Participacin
El desarrollo de polticas y procedimientos constituye
un paso preliminar esencial para el trabajo que se
pretenda abordar. Dichas polticas y procedimientos
deben ser aprobados por el Gerente de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud de modo que el
Comit de Farmacia y Teraputica tenga la autorizacin
necesaria para tomar y ejecutar decisiones y exigir el
debido cumplimiento de parte del personal mdico. Las
polticas y procedimientos deben cubrir las siguientes
temticas:
Criterios de seleccin de medicamentos para ser
incluidos en el listado institucional.
Inclusin y eliminacin de medicamentos del
listado institucional.
Requisitos en cuanto a la prescripcin de
medicamentos
Utilizacin de medicamentos no incluidos en el
listado institucional.
Monitoreo de los eventos adversos.
Evaluacin del uso de medicamentos.
Utilizacin de medicamentos para propsitos de
investigacin
Lineamientos para el manejo de muestras
mdicas
Reglas que rigen las actividades del Comit de
Farmacia y Teraputica.
El Comit de Farmacia y Teraputica debe asegurar la
socializacin y difusin del Listado Institucional, de
las Guas de Manejo o Protocolos Teraputicos para
las patologas tratadas en la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, por medio de publicaciones de fcil
consulta entre todo el personal asistencial, en especial
de los facultativos prescriptores.
3.1.1. Documentacin
Toda la documentacin generada durante el proceso de
seleccin debe estar archivada, mantenida y codificada
para su consulta, actualizacin y aprobacin. Incluye
entre otros, los siguientes documentos:
81

Listado Institucional de Medicamentos y

Dispositivos Mdicos.
Guas de manejo.
Protocolos de tratamiento.
Soportes de la revisin bibliogrfica.
Actas del Comit de Farmacia y Teraputica.
Documentos de trabajo de la seleccin de
Fichas tcnicas de medicamentos y dispositivos
mdicos.
cientfica sobre eficacia, efectividad, y seguridad de los

medicamentos, revisin y preparacin de informes sobre
medicamentos y dispositivos mdicos, elaboracin de
guas de manejo de medicamentos como psicotrpicos,
alto costo, medicamentos utilizados en programas de
promocin y prevencin, entre otros, presentacin y
anlisis de prescripcin de medicamentos por grupo
etreo, por grupo farmacolgico que permite evaluar en
el comit la correlacin con el diagnstico y realizar
intervenciones para minimizar el riesgo.
Adicionalmente se debe contar con el acto administrativo

de creacin del Comit de Farmacia y Teraputica y su
reglamento, plan de trabajo y cronograma.
3.2.2. Carcter tcnico y administrativo

El servicio farmacutico realiza actividades de carcter
tcnico y administrativo como la presentacin de
estadsticas de consumo de medicamentos y dispositivos
mdicos, cifras sobre tendencias de prescripcin,
elaboracin de informes sobre prescripcin de
antibiticos, variacin en la rotacin, generacin
de informes sobre satisfaccin de la demanda en un
perodo determinado, informes sobre disponibilidad en
el mercado nacional, entre otros.
Para que la participacin del Comit de Farmacia

y Teraputica sea efectiva, la OMS da algunas
recomendaciones que la gerencia de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud debe tener en cuenta
como son:
Dispone de suficiente personal que comprende y
es capaz de realizar el trabajo necesario.
Ofrece incentivos a los profesionales
participantes; por ejemplo, reconocimiento o
asignacin de horas de trabajo a actividades
relativas al Comit de Farmacia y Teraputica.
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud y
su personal rinden cuentas del dinero que gastan
en medicamentos y de la calidad de la asistencia
que proporcionan.
3.2. Naturaleza de la participacin del servicio

farmacutico
3.2.1. Carcter tcnico
La participacin del servicio farmacutico es de carcter
tcnico en la medida que requiere las habilidades,
competencias y experticia del profesional director
del servicio para soportar al Comit de Farmacia
y Teraputica en informacin de medicamentos y
dispositivos mdicos sobre mecanismos de accin,
indicaciones teraputicas e indicaciones aprobadas en el
pas segn las normas farmacolgicas, eventos adversos,
contraindicaciones,
interacciones,
propiedades
farmacocinticas, vas de administracin, marcas
comerciales disponibles, consulta y anlisis de literatura
82
dispositivos mdicos
4. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIN

La seleccin debe ser gradual y objeto de anlisis
previos, el Comit de Farmacia y Teraputica debe
evaluar aspectos tales como:
Cul es la informacin institucional disponible.
Quines sern los responsables de hacer la
seleccin.
Con qu recursos cuenta la Institucin Prestadora
de Servicios de Salud para adelantar este proceso.
El perfil epidemiolgico est actualizado.
Qu estadsticas de consumo histrico estn
disponibles.
Cmo se validarn estos datos.
El xito de la seleccin depende de aspectos como
la formulacin sencilla de los objetivos, planeacin,
compromiso de la direccin de la institucin,
disponibilidad de la informacin, claridad y acuerdo
del Comit de Farmacia y Teraputica sobre las
metodologas a seguir, cumplimiento de las funciones y
tareas asignadas a los miembros, transparencia, consulta
sistemtica, acceso a fuentes bibliogrficas confiables e
independientes, continuidad, actualizacin, educacin
continuada y disciplina.
4.1. Definicin de polticas institucionales de

seleccin
El Comit de Farmacia y Teraputica debe definir las

polticas institucionales en cuanto a la seleccin de
medicamentos y dispositivos mdicos, la metodologa
para establecer los consumos, la revisin y actualizacin
de las guas de manejo y del listado de medicamentos
y dispositivos mdicos, as como los criterios de
especificaciones tcnicas, conceptos de calidad y pautas
de uso.
Las responsabilidades del Comit de Farmacia y
Teraputica comprende entre otras formular una
poltica institucional sobre los mecanismos de
acceso a medicamentos no incluidos en el Manual de
Medicamentos y Teraputica del Plan Obligatorio de
Salud, y la distribucin de medicamentos agotados
as como de medicamentos vitales no disponibles,
igualmente disear polticas en materia de dispensacin
de medicamentos para enfermedades catastrficas y de
alto costo en la Institucin Prestadora de Servicios de

Salud, establecer polticas en materia de medicamentos
de control especial, disear polticas de prescripcin
y administracin de medicamentos, al igual que
disear una poltica para la seleccin y evaluacin de
dispositivos mdicos utilizados en la atencin de los
pacientes. As como polticas de uso especialmente de
antibiticos.
Tambin es funcin del Comit de Farmacia y Teraputica
establecer los mecanismos de implementacin de
las polticas, la medicin y los mecanismos para la
vigilancia del cumplimiento de las mismas.
Para formular la poltica de seleccin de medicamentos
es necesario establecer como criterio principal el
concepto de Medicina Basada en la Evidencia como
sigue: Es la integracin de la mejor experiencia clnica
individual con la mejor evidencia clnica externa
disponible obtenida en una bsqueda sistemtica.
El mecanismo de seleccin debe incluir las categoras
de evidencia de la literatura mdica as:
NIVEL I Meta-anlisis o experimentos de alta
calidad.
NIVEL II Meta-anlisis de estudios heterogneos
o experimentos clnicos con posibilidad de
errores metodolgicos importantes.
NIVEL III (1) Experimentos clnicos controlados
no aleatorizados.
NIVEL III (2) Estudios de cohorte o casos y
controles adecuadamente desarrollados.
NIVEL III (3) Resultados dramticos de estudios
no controlados.
NIVEL IV Opinin de autoridades respetadas
basadas en estudios descriptivos o reportes de
comits de expertos.
Otro tema que deben contemplar las polticas de
seleccin son los mecanismos para garantizar la
formacin y la capacidad de los miembros del Comit
de Farmacia y Teraputica para evaluar crticamente
la calidad de los estudios consultados de manera que
aporten informacin confiable al anlisis durante la
seleccin.
83

4.2. Determinacin de los consumos

Existen varios mtodos para determinar los consumos de
medicamentos y dispositivos mdicos de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, dependiendo de varios
factores, tales como la antigedad de la institucin, la
informacin disponible y el nivel de aceptacin de las
guas o de manejo o esquemas de tratamiento. Lo ideal
es complementar la informacin aportada por cada
uno de ellos y determinar las necesidades reales de la
institucin.
4.2.1. Consumos histricos
El mtodo de consumos histricos consiste en estimar
las necesidades de productos con base en los consumos
de los mismos durante perodos anteriores; permite
hacer un clculo de necesidades pero puede contener
los errores de clculo y fomentar malas prcticas de
usos del pasado. Es un mtodo seguro siempre que se
acompae de un anlisis de los datos acorde a demanda
insatisfecha, perfil epidemiolgico, informacin de
oferta-demanda, y anlisis histrico de demanda por
intervenciones.
Las fases procedimentales para establecer un listado de

medicamentos esenciales por el mtodo de consumos
histricos, son las siguientes:
Recoger informacin sobre el consumo de
medicamentos de los registros mdicos (recetas,
historias clnicas, historias farmacolgicas), del
krdex o de archivos automatizados, siempre y
cuando se encuentren actualizados. Tomar para
estos propsitos una serie representativa en el
tiempo, de las tendencias de la prescripcin que
resuma la realidad epidemiolgica.
Establecer una lista inicial de medicamentos
ordenados segn criterios de frecuencia.
Elaborar guas de tratamiento (o protocolos).
Esta tarea como ya se ha dicho corresponde al
Comit de Farmacia y Teraputica, pero con
la participacin de prescriptores: mdicos,
odontlogos y de quienes participan de la
atencin farmacutica: Qumicos Farmacuticos
y enfermeras, que fundamentaran sus decisiones
en el formulario nacional de medicamentos
o el formulario teraputico, si estos han sido
expedidos. Cuando no ocurra, el conocimiento
84
de los integrantes del comit, la intervencin

de expertos y las consultas bibliogrficas sobre
el estado actual de la farmacoterapia, sern los
elementos de apoyo para las conclusiones.
Confrontar el listado inicial con las guas de
tratamiento. El resultado ser el listado bsico de
medicamentos esenciales.
Confrontar el listado obtenido con el listado
nacional si el pas cuenta con l.
Institucionalizar el listado.
Capacitar a los colaboradores en su uso.
Poner en prctica el listado y proceder a su
actualizacin peridica.
Evaluar el impacto administrativo y social1.
4.2.2. Perfil Epidemiolgico

El perfil epidemiolgico se basa en el perfil poblacional de los
beneficiarios de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, las intervenciones que la poblacin demande
(morbilidad y mortalidad) deduciendo los productos
necesarios para practicarlas. Es til para calcular los
productos que se van a requerir en instituciones nuevas,
sin estadsticas histricas de demanda, lo mismo que
en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
con un historial de naturaleza dinmica en la oferta
de servicios. Es de esperarse que de una poblacin,
con una determinada conformacin por gnero, edad,
condiciones ambientales, entre otros, se derive una
determinada demanda de servicios. Al confrontar los
datos con el perfil epidemiolgico de la poblacin
asignada a la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud se pueden determinar las frecuencias esperadas
de cada intervencin.
Los procedimientos bsicos para la seleccin de

medicamentos y dispositivos mdicos utilizando
el mtodo de perfil epidemiolgico, tendran lugar
una vez formulado el problema, explicado su plano
histrico y enunciadas las asociaciones empricas
correspondientes:
1. Definir la poblacin objetivo, incluida su
composicin demogrfica.
2. Analizar y definir el manejo de las variables
(gnero, edad, etnia, entre otros).
1
Diplomado Nacional e Internacional en gerencia del sistema de

suministro del Servicio Farmacutico COHAN. Mdulo: Seleccin
de medicamentos e insumos hospitalarios esenciales.
dispositivos mdicos
3. Identificar condiciones de vida de la comunidad,

determinar factores de riesgo y establecer
relaciones entre ellos.
4. Determinar las tasas de morbilidad y mortalidad
en diferentes grupos etreos.
5. Establecer la frecuencia de cada enfermedad
durante un perodo determinado.
6. Confrontar los esquemas o guas de tratamiento
con la morbi-mortalidad encontrada.
7. Elaborar el listado de medicamentos esenciales
para el sistema de salud, por parte del Comit de
Farmacia y Teraputica.
8. Confrontar el listado obtenido con listado
nacional si el pas cuenta con l.
9. Poner en prctica el listado y proceder a su
actualizacin peridica.
10. Evaluar el impacto administrativo y social2.
4.2.3. Anlisis oferta-demanda
Para el anlisis oferta-demanda se contemplan
elementos administrativos y financieros como el grado
de satisfaccin del cliente, la proyeccin de servicios de
la institucin, el cubrimiento del servicio, la proyeccin
de servicios a prestarse en relaciones contractuales con
otros pagadores, entre otros.
Para desarrollar este mtodo, se deben identificar los

clientes internos y externos, a los cuales se les indagar
por sus necesidades en medicamentos, teniendo
en cuenta, ya sea las morbilidades ms atendidas y
la forma como se intervienen teraputicamente, o
conociendo cul ha sido la historia en el movimiento
de medicamentos. Se aplica el mtodo de perfil
epidemiolgico o el de consumos histricos, o su
combinacin para obtener un listado de medicamentos
institucional, que servir para negociar con las posibles
empresas contratantes, sin la obligacin de manejar en
el servicio farmacutico tantos listados como contratos
se tenga3.
Institucin Prestadora de Servicios de Salud presta a

travs de cada uno de los servicios. Se trabaja al nivel
de cada servicio y el primer paso consiste en identificar
las intervenciones ms frecuentes que el servicio
presta. El objetivo es comparar la frecuencia de las
intervenciones y ajustarlas con el perfil epidemiolgico
de la institucin y con los consumos histricos de los
productos en la entidad. Consiste en realizar un anlisis
histrico de demanda por intervenciones, que combina
los mtodos anteriormente descritos, aprovecha sus
ventajas y supera algunas de sus limitaciones.
4.3. Decisin de seleccin
El mtodo definitivo de seleccin es decisin del Comit

de Farmacia y Teraputica en pleno. Es imprescindible
el concurso de todo el equipo asistencial de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud para apoyar cada uno
de las decisiones dentro del procedimiento. La seleccin
es un procedimiento vivo que se retroalimenta
constantemente de la informacin de todo el sistema de
gestin de medicamentos y dispositivos mdicos y es
una mezcla, en mayor o menor grado, de mtodos y
tcnicas como las descritas en este documento.
Para entrar en la decisin de la seleccin se debe partir de
las polticas de seleccin de medicamentos establecidas
a nivel institucional, hacer la presentacin y evaluacin
de los datos de consumos y de la evidencia disponible
sobre seguridad, eficacia, calidad y costo, proveniente
de fuentes independientes y finalmente hacer el anlisis
y ponderar la informacin de cada medicamento de
acuerdo a los parmetros definidos en la poltica de
seleccin, para incluirlo o no en el listado institucional.
Cada decisin debe consignarse en un acta de Comit
de Farmacia y Teraputica firmada por los miembros
del comit y archivarse con los soportes de la misma.
4.2.4. Anlisis histrico de demanda por intervenciones

El anlisis histrico de demanda por intervenciones
se basa en el anlisis de las intervenciones que la
2
3
Diplomado Nacional e Internacional en Gerencia del Sistema de

Suministro del Servicio Farmacutico COHAN. Mdulo: Seleccin
de medicamentos e insumos hospitalarios esenciales.
Jaramillo G., Gloria. La Seleccin de Medicamentos en las
Instituciones de Salud. Medelln Revista Nuevos Tiempos. Vol. 2,
No 2. 1995. p.37-47.
85

5. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE

SELECCIN
5.1. Medicin y anlisis
La medicin del funcionamiento del proceso de seleccin
estar determinada en las polticas de seleccin y se har
mediante el uso de indicadores de gestin, por ejemplo,
para evaluar la calidad de la evidencia presentada en
comit para decisin de seleccin de un medicamento,
el grado de participacin de los responsables de
la seleccin, la eficacia del listado institucional de
medicamentos, la adherencia de los prescriptores al
listado institucional, pertinencia de la utilizacin de los
medicamentos del listado institucional frente a guas
de manejo, la actualizacin del listado; estas variables
pueden ser entre otros aspectos a medir.
5.2. Mejoramiento contnuo

El proceso de seleccin debe mantenerse en continua
revisin y ajustes para atender los requisitos del servicio
de salud ofrecido a los pacientes de la Institucin
El Comit de Farmacia y Teraputica debe establecer los
mecanismos para la inclusin o exclusin de productos
del listado institucional o para la modificacin de
las guas de atencin. Los criterios para hacer estas
modificaciones se basarn en las caractersticas tcnicas
descritas en el numeral 1.3 de este documento.
A continuacin se plantean algunos indicadores:
5.2.1. Actualizacin del Listado de Medicamentos y

Dispositivos Mdicos de la Institucin
El listado institucional de medicamentos y dispositivos
mdicos no es esttico. En las reuniones peridicas
del Comit de Farmacia y Teraputica, el listado
puede cambiar por las solicitudes de incorporacin o
eliminacin. Entre los mecanismos para informar al
personal de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud respecto a los cambios efectuados se tienen:
Distribucin o comunicacin de las actas de las

reuniones del Comit de Farmacia y Teraputica.
86
Publicacin y distribucin de un boletn

informativo. Si bien los cambios pueden
comunicarse oralmente en las reuniones, un
mtodo ms confiable es por medio de las
comunicaciones escritas.
Normalmente los listados institucionales son revisados
cada uno o dos aos. En el momento de su revisin, deben
revisarse y modificarse las polticas y procedimientos,
formularios, guas de manejo o protocolos teraputicos,
entre otros, as como tambin nuevas monografas
sobre medicamentos.
dispositivos mdicos
87

Bibliografia y fuentes de informacin

1. GOLDBERG M., y otros....La epidemiologa sin
esfuerzo, Ediciones Daz de Santos S.A. 1994
2. Estudio sobre uso y prescripcin de medicamentos
en cinco ciudades colombianas, Ministerio de la
Proteccin Social. 2004
3. Acuerdo 228/02.
4. HOLLOWAY K, GREEN T. Comits de
farmacoterapia. Gua prctica. Organizacin Mundial
de la Salud.
5. Departamento de Medicamentos Esenciales y Poltica
Farmacutica. Ginebra, Suiza. 2003.
6. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
(AETS) Instituto de Salud Carlos III - Ministerio
de Sanidad y Consumo Sistemas de deteccin
de tecnologas sanitarias nuevas y emergentes. El
proyecto SINTESIS - nuevas tecnologas Madrid:
AETS - Instituto de Salud Carlos III, Noviembre de
2003.
7. http://www.seh-lelha.org/nnt.htm
8. CASTRO I., PUIGVENTS F. Bases para la
Evaluacin y Seleccin de Medicamentos. Seminario
Curso de Farmacia Clnica. Hospital Santa Creu i
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9. Grimshaw y Russell, 1993; Woolf et al. 1999
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11. SAVELLI A., SCHWARZ H., ZAGORSKI
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mantenimiento de formularios teraputicos para
hospitales. Washington, D.C./Mosc. Enero de 1996
12. Comits de farmacoterapia. Gua prctica.
Organizacin Mundial de la Salud. Departamento de
Medicamentos Esenciales y Poltica Farmacutica
Ginebra, Suiza. En colaboracin con Management
Sciences for Health Center for Pharmaceutical
Management (centro para la gestin de los productos
farmacuticos) Rational Pharmaceutical Management
Program (programa para la gestin racional de los
productos farmacuticos) Arlington, Virginia, EE.
UU.
13. Presentacin: Dr. Francisco Ral Restrepo
P.
en:
http://www.minproteccionsocial.
g o v. c o / V B e C o n t e n t / L i b r a r y / d o c u m e n t s /
DocNewsNo15384DocumentNo2568.pdf
14. Presentacin: Gestin clnica seguridad para
el usuario risk management CGH, Octubre
de 2006, en:
http://www.minproteccionsocial.
g o v. c o / V B e C o n t e n t / L i b r a r y / d o c u m e n t s /
DocNewsNo15384DocumentNo2568.pdf
15. J. P. ORDOVS M. CLIMENTE, J. L. POVEDA
http://sefh.interguias.com/libros/tomo1/Tomo1_
88
Cap1-3-1-1.pdf
16. Gua farmacoteraputica de la IPS universitaria
Son Dureta, Edicin 2007. Comisin de farmacia y
teraputica http://www.elcomprimido.com/FARHSD/
VADGUIAFARHSD.htm
17. Gua Hospital Juan Canalejo. http://www.canalejo.
org/Comun/GuiaMedic/GUiABaSICA.PDF
18. Bases para la evaluacin y seleccin de medicamentos.
Seminario curso de farmacia clnica. Hospital Santa
Creu i Sant Pau Barcelona. Marzo 2003. i. castro y f.
puigvents
19. Libro Blanco de la A.E.F.H. Zaragoza Espaa. 1987
20. Formulario Hospitalar Nacional de Medicamentos
FHNM (Portugal): http://www.infarmed.pt/
formulario/index.html
21. h t t p : / / w w w. e l c o m p r i m i d o . c o m / FA R H S D /
VADGUIAFARHSD.htm
22. http://www.sefh.es/
23. http://www.ashp.org/s_ashp/index.asp
24. http://www.fda.gov/
MDULO IV
Adquisicin de medicamentos y
dispositivos mdicos
89
90
CONTENIDO
Introduccin
1. Relacin con otros procesos del servicio farmacutico.....................................................................................93

2. Enfoque basado en procesos.............................................................................................................................................93
3. Objetivo y campo de aplicacin.....................................................................................................................................94
3.1. Objetivo general..........................................................................................................................................................94
3.2. Objetivos especficos................................................................................................................................................94
4. Gestin de procesos...............................................................................................................................................................95
4.1. Definicin del proceso de adquisiciones .........................................................................................................95
4.2. Programacin de necesidades...............................................................................................................................95
4.3. Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos...........................................................................100
4.4. Caractersticas del proceso...................................................................................................................................103
4.5. Orientacin al usuario.............................................................................................................................................104
5. Documentacin......................................................................................................................................................................105
6. Requisitos para la gestin................................................................................................................................................105
6.1. Recurso humano........................................................................................................................................................105
6.2. Infraestructura............................................................................................................................................................105
7. Medicin, anlisis y mejoramiento continuo........................................................................................................106
7.1. Medicin y seguimiento........................................................................................................................................106
Bibliografa
91
INTRODUCCIN
La adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud no est aislada de las condiciones del mercado
y polticas nacionales y transnacionales que se imponen
en la visin de un mundo globalizado, es por ello que
es importante no solo ver este proceso como el paso
para gestionar un plan de compras de la entidad, sino
la posibilidad de garantizar las existencias de productos
teraputicos que permitan una mejor y efectiva atencin
a la comunidad y un mayor desarrollo cientfico en el
ejercicio profesional de servidores de la salud.
En este proceso se conjugan problemas que se
contemplan desde la misma manufactura farmacutica
y se pueden presentar en tres categoras: la produccin
primaria de sustancias medicinales y substancias
subsidiarias; la produccin secundaria de forma de
dosificacin farmacutica; y, el empacado y envasado
de grandes volmenes en forma de dosificacin para
protegerlos contra el deterioro, hurtos y para estimular
el cumplimiento del paciente con los requerimientos de
dosificacin.
A su vez, junto a los procesos de manufactura se
presentan de forma asociada las normas sobre
propiedad intelectual, proteccin de datos de prueba y
patentes, que permiten la distribucin y las condiciones
de mercadeo de los avances y tecnologas ms efectivas
para el abordaje de los eventos de salud, caso puntual
de la adquisicin de medicamentos de alto costo,
medicamentos vitales no disponibles. Paralelo a este
factor se mezclan las polticas sobre comercializacin y
proteccin de mercados que se reflejan en el proceso de
adquisiciones de medicamentos y dispositivos mdicos.
92
Finalmente, los mecanismos de articulacin sectorial

como las experiencias de adquisiciones en red-tcnicas
de negociaciones, desarrollos sectoriales y financieros
como la Unidad Percpita de Captacin, planes de
beneficio y los mecanismos internos de adquisicin,
como dumping-logstica relacionado con pedidos,
adquisicin, almacenamiento, recepcin, distribucin,
inventario-just in time, entre otros, establecen
posibilidades de negociacin que facilitan la labor de la
adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos.
dispositivos mdicos
1. RELACIN CON OTROS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

Figura 1. Ubicacin dentro del Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos
Como elementos de entrada al proceso de adquisicin

esta el Listado Institucional de Medicamentos y el
Plan de compras, los cuales se transformarn en una
programacin de adquisiciones y una serie de contratos
que garantizan la disponibilidad de productos para
el buen desempeo de la entidad en sus diferentes
servicios1.
PGIRH: Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios.
2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Enmarcado en las polticas de garanta de la calidad,
este proceso determinar la gestin futura de la entidad,
siendo de especial cuidado en la seleccin no solo los
productos con los cuales se harn las actividades de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud sino de los
proveedores que con sus desarrollos organizacionales
permitirn cumplir con los objetivos planteados. Es
importante rescatar el valioso esfuerzo que se presenta
en este paso, pues en l se conjugan los criterios tcnico
- cientficos, los desarrollos futuros organizacionales y
la capacidad de gestin del equipo administrativo.
93

3. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

3.1. Objetivo general
Adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos
que han sido incluidos en el plan de compras, con el
fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las
necesidades de los usuarios, beneficiarios o destinatarios
de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud.
3.2. Objetivos especficos
Determinar el conjunto de medicamentos

y dispositivos mdicos requeridos para el
desarrollo de la atencin en salud.
Obtener eficiencia y seguridad en la calidad

de los medicamentos y dispositivos mdicos
empleados en la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud.
Asegurar una pronta y confiable distribucin de
los productos, mediante una seleccin cuidadosa
del proveedor y el control de los pedidos.
Establecer un plan de gestin que contemple
las variaciones de las necesidades segn
estacionalidades, contingencias y desarrollos de
la entidad que permitan un aprovisionamiento
ajustado a la realidad.
Figura 2. Mapa de procesos Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
94
dispositivos mdicos
4. GESTIN DE PROCESOS
numeral 2.2, Captulo II, Ttulo II del Manual).
4.1. Definicin del proceso de adquisiciones
El procedimiento para la adquisicin de medicamentos

y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente
siguiendo estos pasos:
La adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos,

es el conjunto de actividades que realiza la Institucin
Prestadora de Servicio de Salud que permite adquirir
los medicamentos y dispositivos mdicos que han sido
incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos
disponibles para la satisfaccin de las necesidades de
sus usuarios, beneficiarios o destinatarios (numeral
2.1, Captulo Capitulo II, Ttulo II del Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio
Farmacutico, adoptado por el artculo 28 de la
Resolucin 1403 de 2007, que en adelante se llamar
el Manual).
Es una actividad que debe ser ejecutada con personal
capacitado que siga los procedimientos establecidos,
que cuente con informacin precisa respecto al uso
de medicamentos y dispositivos mdicos y sistemas
adecuados de comunicacin, y que laboren en las
condiciones sealadas por la normatividad. Se
estructura y aprueba en el Comit de Compras de la
institucin, encargado de aplicar la poltica de compras,
verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin
de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios
definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato
o la contratacin directa. El director tcnico del
servicio farmacutico dar concepto tcnico al Comit
de Compras para la adquisicin de los medicamentos
y dispositivos mdicos. La Institucin Prestadora de
Servicios de Salud crear mecanismos que permitan
adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos
que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que
no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud
POS (inciso 1, numeral 2.2, Captulo II, Ttulo II del
Manual).
La adquisicin se har a travs del Estatuto de
Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para
la contratacin privada o comercial, segn el caso, y
estar sometida a control interno y externo, a excepcin
de las entidades que no manejen recursos del Sistema
General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del
erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad
de adquisicin, donacin, cesin o transferencia y
cualquier otra forma reconocida legalmente (Inciso 2,
4.2. Programacin de necesidades (numeral

2.3.1, Captulo II, Ttulo II del Manual).
El servicio farmacutico determinar la cantidad de
medicamentos y dispositivos mdicos que requiere
para cierto perodo, teniendo en cuenta el perfil
epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria
y/o consumo histrico, comparado con la definicin de
necesidades determinadas por los servicios y la oferta
de servicios y el presupuesto disponible.
Metodolgicamente, la programacin se desarrolla en
dos pasos: el plan de necesidades y el programa de
compras. Con el primero se determinan las necesidades
totales de la institucin para la prestacin de los
servicios durante un perodo determinado, con base en
el listado institucional de medicamentos y dispositivos
mdicos aprobado. En el segundo se valoriza el plan y
se define, con base en la disponibilidad real de recursos
financieros, la programacin para la futura adquisicin
de los productos.
4.2.1. Plan de necesidades
El plan de necesidades define los requerimientos para

un ao mediante el establecimiento de las cantidades
necesarias de cada producto, para un perodo base
(normalmente un mes), proyectadas para un ao.
4.2.1.1.
bsico
Necesidades
para
un
perodo
Se inicia con el clculo de las necesidades de cada

producto para un perodo bsico de un mes.
Se calcula la cantidad necesaria de cada producto para la
atencin de un acontecimiento por cada intervencin o
accin teraputica sobre el usuario, se identifica en cada
paso los productos requeridos y la cantidad necesaria
de cada uno de ellos.
Con base en el nmero de acontecimientos estimados
para el mes, se calculan las necesidades de cada producto
95

para esa intervencin. Se entiende por acontecimiento

la prctica de una intervencin por una vez.
La programacin de necesidades debe cumplir los

siguientes pasos:
Definir perodo de anlisis y de proyeccin de
necesidades.
Cuantificar las necesidades de medicamentos y
dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de
uso en cada servicio.
Confrontar dichos clculos con los consumos
histricos.
Analizar las causas que incidieron en la
modificacin notable de los consumos, despus
de comparar los literales a) y c).
Ajustar las cantidades definidas por los
servicios y programar las cantidades a adquirir,
teniendo en cuenta los indicadores de punto
de reposicin, consumos promedios, niveles
mnimos y tiempo de reposicin.
Definir prioridades, de acuerdo con el
presupuesto disponible y al peso econmico
de cada medicamento dentro del total
(Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos)
o cualquier otro mtodo idneo para tal fin.
Definir programas de entregas o momentos
proyectados de compra de acuerdo con la
modalidad de adquisicin, las necesidades y el
flujo de caja de la institucin. La programacin
de necesidades ser evaluada permanentemente
y aprobada por el Comit de Compras.
Se debe realizar un anlisis prospectivo de las

actividades que la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud aspira atender y los productos que son necesarios
para atender cada una de ellas. Se identifica para cada
producto su consumo histrico promedio y se ajusta
esta cantidad con la calculada como ptima2.
2
96
Cuando se empiezan a calcular los productos de una manera tcnica,
4.2.1.2.
Clculo para un perodo de un ao
Con base en las necesidades de cada producto en un

perodo bsico (un mes) se calculan los requerimientos
para todo el ao.
Sin embargo, algunas intervenciones se hacen ms
frecuentes en algunos meses del ao: el perodo de
lluvias hace ms frecuentes ciertas patologas, la poca
de vacaciones incrementa usualmente las demandas
de ciertas intervenciones de urgencias, el incremento
de los partos en algunos meses del ao, entre otros3.
Se debe proceder a ajustar las frecuencias esperadas
de esas intervenciones en los meses respectivos.
Adicionalmente se debe confrontar con el perfil
epidemiolgico, que dir cundo ciertas intervenciones
deben hacerse ms frecuentes.
Con base en las anteriores consideraciones se tiene listo
el Plan de Necesidades, que definir los requerimientos
mes a mes de cada producto, para un perodo
determinado que generalmente ser un ao.
4.2.2. Programa de compras

4.2.2.1.
Valoracin de las necesidades
Como resultado de la elaboracin del plan de necesidades

se ha definido qu se necesita, en qu cantidad, cundo
y para cunto tiempo.
El siguiente paso consiste en tomar el plan de
necesidades, valorizarlo con el precio de cada producto
y elaborar el Programa de Compras. Este proceso debe
hacerse en concertacin con el rea administrativa
y financiera de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud. El rea tcnica define sus estimativos de
necesidades y el rea financiera asigna los recursos
disponibles para su adquisicin.
Se hacen ajustes al programa de compras con base en
las existencias en inventario al inicio del perodo y
las adquisiciones en trmite o entregas pendientes. En
algunas entidades se calcula, adicionalmente un mes
lo ms probable es que al comienzo se presenten serias diferencias

con los consumos histricos que la institucin vena presentando de
cada producto. Se pueden identificar las causas: ausencia de guas
de manejo, desvo de los productos hacia otros usos o destinos,
malgasto, entre otros.
Otros acontecimientos puntuales como las campaas de vacunacin
incidirn sobre la programacin y exigirn ajustes.
dispositivos mdicos
El Programa de Compras debe discriminar para

cada producto, mes por mes:

Descripcin tcnica
Unidad de medida
Consumo total ao anterior
Existencias al inicio del perodo (inventario a
31 de diciembre ao anterior)
Consumo promedio mensual o si se puede
por estacionalidad epidemiolgica
Consumo total ao programado
Necesidades totales del ao (lo que se va a
adquirir realmente en el ao programado)
Valor unitario por unidad de medida (segn
precios ajustados con referencia a la ltima
negociacin conjunta)
Valor total
extra en previsin de eventualidades o casos fortuitos.

Con el presupuesto elaborado se puede establecer, mes
por mes, el costo de las adquisiciones programadas.
Esta actividad debe concertarse con la administracin
de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, de
forma que se incluyan en el presupuesto los recursos
necesarios para efectuar tales adquisiciones en el
momento indicado.
La concertacin del plan propuesto por el rea
tcnica con el rea financiera puede no ser aceptada
en su totalidad por no encajar adecuadamente en la
programacin de recursos definida en el presupuesto
anual de la entidad. En este caso debe hacerse un ajuste
en el Comit de Farmacia y Teraputica, que analizar
en forma cuidadosa cules son los rubros cuyo recorte
producira el menor traumatismo a la prestacin de los
servicios. Para ello es til revisar la clasificacin de los
productos de acuerdo a la clasificacin.
VEN y a la clasificacin ABC.

Los presupuestos de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud deben ser tan flexibles como
las estrategias de contratacin con Entidades
Administradoras de Planes de Beneficio EAPB- lo
exijan. Si se han firmado nuevos contratos de prestacin
de servicios, los requerimientos de productos derivados

de esta ampliacin de cobertura tienen que incorporarse
en forma oportuna a los planes de necesidades y
programas de compra de productos, sin llegar a
disponibilidades insuficientes sorpresivamente por
necesidades imprevistas.
4.2.3. Decisin de adquisicin (numeral 2.3.1,

Captulo II, Ttulo II del Manual).
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la

poltica de compras de la organizacin, determinando
la modalidad de la adquisicin, la caracterstica
de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la
adjudicacin y suscripcin del contrato o la contratacin
directa.
4.2.3.1.
Definicin de prioridades en los
procesos de adquisicin
Es importante definir prioridades en el proceso de

adquisicin: el mayor esfuerzo de seleccin y definicin
deber estar guiado por criterios de importancia
teraputica y econmica de cada uno de los productos.
No siempre ser posible adquirir todos los productos en
el momento indicado; con frecuencia las restricciones
presupuestales pueden impedir la adquisicin de los
productos sealados en el programa de compras. Se
proponen dos criterios para asignar prioridades a los
distintos productos que maneja la Institucin Prestadora
Criterio asistencial: clasificacin VEN

No todos los productos hospitalarios tienen igual
importancia para la atencin de los pacientes en la
institucin. Algunos de ellos son imprescindibles para
garantizar una mnima calidad en la atencin, de otros
productos depende la vida de los pacientes y otros son
condicin indispensable para la prestacin de servicios
complementarios. Por este motivo, se deben clasificar
todos los productos de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud de acuerdo con su importancia para
la atencin al paciente.
Estos indicadores de prioridad se establecen con la
clasificacin VEN. Los Productos clasificados como
V son los considerados como vitales-esenciales, de
97

VEN
Se proporciona a cada servidor pblico del servicio
farmacutico o de la divisin administrativa que
haga las adquisiciones una caja de control operada
manualmente estas contienen tarjetas de tres
colores para representar la clasificacin VEN (vital,
Esencial, No esencial) de los medicamentos.
Se debe asignar mayor prioridad a los medicamentos
que salvan vidas.
Este sistema de control se diseo para un programa
grande de abastecimientos en un pas de Asia
central. Tres carteles se colocaron en la oficina de
adquisiciones, uno para compras domsticas, uno
para compras en el exterior y uno para donaciones.
La gran variedad de proveedores aumenta el
potencial para (1) precios menores, (2) proveedores
ms confiables, (3) obtencin de medicamentos y
dosificaciones poco comunes pero necesarias, y
(4) disponibilidad de productos de emergencia.
Proveedores nuevos se evalan por:
La recopilacin informal de informacin.
Las compras de prueba.
El registro formal (esta es la forma ms objetiva,
completa y eficaz, pero puede disuadir nuevos
proveedores.
Se debe controlar la actuacin de los proveedores
una vez estn operando, usando un archivo de
proveedores y uno de productos.
El funcionario o comit que evalen a los
proveedores debe contar con experiencia tcnica,
actuar con prontitud, y ser confiables.
La seleccin de un proveedor para la compra de
un medicamento en particular debe realizarse
comparando entre los proveedores que sean
aceptables.
Los proveedores extranjeros son representados
por agentes locales en los pases en desarrollo.
Los pro y los contras de hacer compras a travs de
agentes locales deben ser consideradas, a medida
que la oficina de adquisiciones formule una poltica
relacionada a su participacin.
los cuales depender la vida de muchos pacientes que

ingresen a la institucin. Los productos E o esenciales,
son productos de importancia que no deben faltar en
la institucin pero no son tan definitivos como los
anteriores. El tercer grupo, N, son los productos no
tan esenciales, que representaran, dentro del listado
institucional los de menor prioridad. Al frente de cada
producto del listado se coloca una de las tres letras, para
que posteriormente sea un criterio que en un momento
de restriccin presupuestal ayude a tomar decisiones de
adquisicin. Para la elaboracin de esta clasificacin, se
deber contar con la participacin de toda la comunidad
cientfica de la institucin y deber ser ratificada por el
Comit de Farmacia y Teraputica.
Criterio econmico: clasificacin ABC

El criterio econmico tiene un peso definitivo en las
decisiones de adquisicin. Se debe tener claridad de
cmo repartir el presupuesto de compras, para dar
ms importancia a aquellos productos que representen
un mayor porcentaje del gasto. Si en un producto
representa el 10% del presupuesto de compras, ser
mucho ms importante hacer una buena adquisicin de
ese producto, mientras que para la adquisicin de un
producto que representa un gasto totalmente marginal,
no se necesita hacer grandes esfuerzos.
El sistema ms til para definir prioridades de acuerdo
con el criterio econmico es el llamado ABC: de acuerdo
con esta metodologa se clasifican los productos de
acuerdo con el peso econmico que cada uno tiene en
la canasta de adquisiciones de la institucin.
Los productos que representan por lo menos el 75% o
el 80% del valor de las adquisiciones se clasifican como
productos A. Un segundo grupo, pueden representar
un 15% o 17% ms de las adquisiciones, para ajustar
as entre el 90% o el 97%: estos sern los productos
clasificados como B. El resto, los productos C, no
representan entre todos ms del 3% a 10% del valor de
las adquisiciones, debiendo por lo tanto recibir menos
atencin que los dos grupos anteriores.
Se establece por norma general, aunque vara de entidad
en entidad, productos A hasta el 80%, B hasta el 95% y
C el 5% restante.
98
dispositivos mdicos
4.2.4 Ajuste mensual segn frecuencias y consumos

de perodos anteriores
Una actividad peridica que debe realizar el rea
de recursos fsicos de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud es ajustar el programa de compras
al comportamiento de los consumos de los meses
anteriores.
A pesar que se tengan todas las previsiones, jams
habr una programacin perfecta. Por este motivo es
necesario monitorear el comportamiento de la demanda
de cada uno de los productos previstos, para convertir
el presupuesto en el programa de compras. Existen
dos motivos de error en el clculo de las cantidades
estimadas: mal clculo de las frecuencias de algunos
acontecimientos o mal clculo de las necesidades de
productos en algunas intervenciones.
Se pueden presentar cambios en la programacin de
las compras por contingencias, presencia de picos
epidemiolgicos a destiempo segn sus tendencias
habituales, incidencia de patologas reemergentes y
emergentes y desarrollos institucionales no planeados,
como la ampliacin rpida de servicios existentes
o nuevos servicios por contrataciones adicionales
que obligan a variar la forma de dispensacin de

medicamentos, por ejemplo servicios domiciliarios
u hospital da por las presentaciones que en ellos se
manejan.
La informacin procesada del mes anterior servir
para ajustar los requerimientos del mes siguiente. De
esta manera, si las cantidades de un producto estn por
encima de lo previsto inicialmente, no ser necesario
adquirir; o, si los niveles estn por debajo de lo
previsto, ser necesario modificar el plan de compras
para reponer anticipadamente sus inventarios. En
este proceso es indispensable establecer una estrecha
y sistemtica interaccin entre los prescriptores,
el servicio farmacutico y otros centros de costo
(laboratorio clnico, apoyo diagnstico, entre otros.)
Para realizar la gestin eficiente en el manejo de los
inventarios, se debe considerar la fijacin de cantidades
mximas, cantidades mnimas, puntos de reposicin e
ndices de rotacin.
99

4.3. Adquisicin de medicamentos y dispositivos

mdicos
La distribucin o dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos a los pacientes requieren de la
adquisicin de los mismos.
4.3.1. Modalidades de compra

Se plantean dos modalidades de compra: los concursos
de proveedores y las compras directas.
4.3.1.1.
Concursos de proveedores
Los proveedores son convocados a presentar sus

propuestas en un certamen en el cual las reglas de juego
estn previamente fijadas; por las caractersticas de su
apertura pueden ser abiertos o selectivos.
Concursos abiertos: Se convocan pblicamente a
los proveedores a presentar ofertas, las cuales deben
someterse a exigencias sealadas en los pliegos de
condiciones. Tambin se les conocen como licitaciones
pblicas y pueden tener carcter nacional o internacional.
Se puede obtener una amplia participacin de oferentes
y precios muy favorables. Implica un buen nmero de
pasos, realizados por diferentes reas de la institucin
(administrativa, mdica, jurdica, financiera) y demanda
un compromiso serio de todas ellas y una programacin
exigente.
100
Concursos selectivos: Los fabricantes son escogidos

entre los inscritos en el krdex de proveedores e
invitados a presentar sus cotizaciones. La oferta es
limitada, los precios pueden no ser tan bajos, pero la
agilidad administrativa es mayor.
Concursos consolidados: Esta modalidad se presenta
cuando diferentes instituciones del sistema de salud de
un pas o regin (sector oficial, sector de la seguridad
social, entre otros) o los sistemas de salud de diferentes
pases se unen para hacer adquisiciones conjuntas,
invitando a los proveedores a someter sus ofertas, una
vez sumadas sus necesidades de productos hospitalarios.
Las ventajas de los concursos consolidados son muchas:
mayor nmero de oferentes, bajos precios, grandes
posibilidades de aplicacin de programas de calidad.
Exige una gil y oportuna coordinacin intersectorial,
simplificacin administrativa, una legislacin adecuada
y un proceso sistematizado.
4.3.1.2.
Compras directas
En este caso no opera la participacin colectiva de

proveedores. La Institucin Prestadora de Servicios de
Salud pide tres cotizaciones directamente a fabricantes
o distribuidores inscritos en el krdex de proveedores y
con uno de ellos realiza la negociacin.
4.3.2. El Comit de Compras
Las decisiones de compras deben ser tomadas por una
dispositivos mdicos
instancia colectiva y tcnicamente capacitada. Se debe

conformar un comit responsable de la evaluacin de
los oferentes de los productos, de la realizacin de las
adquisiciones con base en las cotizaciones vigentes y de
acuerdo con las necesidades reales programadas para el
perodo, y de construir un krdex de proveedores.
El Comit de Compras debe seguir las polticas tcnicas
y comerciales de adquisicin. Debe trabajar sobre
la base del listado de medicamentos y dispositivos
mdicos adoptado por la institucin y no salirse de
los proveedores oficialmente seleccionados. Contando
con un plan anual de necesidades, es funcin del
Comit de Compras aprobar el programa de compras
y realizar oportunamente los procesos de adquisicin,
garantizando que nunca los productos lleguen a agotarse
o deban adquirirse por procedimientos apresurados.
Los principios de la negociacin son transparencia,
economa e igualdad de oportunidades.
El Comit de Compras debe estar presidido por el gerente
de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y el
administrador. Las adquisiciones que se acuerden deben
tener respaldo en el plan financiero de la institucin.
Por lo tanto, es importante tambin la participacin
del administrador, para garantizar el enlace con la
parte administrativa y financiera. Es importante una
composicin interdisciplinaria, por ejemplo, el jefe del
servicio farmacutico y los responsables de cada rea
(laboratorio, rayos x, odontologa) pueden participar
en el Comit de Compras cuando vayan a adquirirse
productos de su rea.
Reunin del Comit de Compras
Verificacin del qurum.
Lectura del acta anterior: Productos que deban
adquirirse, propuestas aprobadas, precios,
cantidades, valores totales (incluyendo forma
de pago) y plazo de entrega.
Informe detallado de ejecucin de compras.
Presentacin de necesidades actuales y
propuestas de adquisicin.
Adjudicacin: Proveedor, cantidad, precio,
forma de pago, plazo de entrega.
Proposiciones y varios: Proposicin de nuevos
proveedores, nuevos precios, informes de
calidad, entre otros.
El jefe de recursos fsicos, con base en los reportes

del director del servicio farmacutico, sustentar
ante el comit el estado del inventario discriminado
por cada uno de los centros de costo y el anlisis de
cumplimiento del programa de compras; presentar
un informe de existencias y un informe de utilizacin
de productos durante el perodo respectivo. Presentar
luego el programa de adquisiciones para el siguiente
perodo en el que se incluyan:
Cantidades que deben adquirirse por cada tem
del listado institucional.
Propuestas vigentes por proveedor para cada uno
de ellas con el respectivo cuadro comparativo
global de los proveedores.
Costo de la propuesta con precios totales y fechas
de pago.
Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
participa en procesos de negociacin conjunta, el trabajo
del comit se agiliza notoriamente, al contar durante la
vigencia del proceso, con cotizaciones y proveedores
seleccionados respaldados por las evaluaciones tcnicas
y financieras realizadas de forma centralizada de
acuerdo con los principios de transparencia, economa,
responsabilidad y seleccin objetiva.
Todo Comit de Compras debe dejar como constancia,
un acta firmada por los asistentes, en donde se
consignan las determinaciones tomadas: Necesidades,
oferentes, decisin de adquisicin segn cantidades,
precios unitarios, proveedores y forma de pago. El acta
se revisar en la siguiente reunin, para informar acerca
de su ejecucin o cumplimiento.
4.3.3. Procedimiento de adquisicin
El Comit de Compras debe contar con una
reglamentacin interna precisa que seale los
procedimientos establecidos para el proceso de
adquisicin. Se contar con una garanta de transparencia
en la negociacin.
4.3.3.1. Antes de la reunin del comit
El jefe de recursos fsicos, o quien haga sus veces,

prepara la informacin para el comit: Revisa puntos
de reposicin y calcula cantidades a pedir de cada tem.
El director del servicio farmacutico es el encargado de
101

recopilar la informacin sobre existencias y necesidades

de los medicamentos y dispositivos mdicos de la
institucin.
Cuando no se disponga de cotizaciones adecuadas
y actualizadas, recursos fsicos pide cotizaciones y
disponibilidad a los proveedores.
El jefe de recursos fsicos elabora el cuadro comparativo
de ofertas y revisa con el administrador y el rea
financiera el informe de disponibilidad presupuestal.
Cuando se tiene el listado institucional de medicamentos
y dispositivos mdicos consolidado con el conjunto de
fabricantes y/o distribuidores de cada producto que
cumplen con los requisitos de calidad y cumplimiento,
se pueden analizar los precios ofrecidos. Se busca
la mejor alternativa, hasta definir el producto y el
proveedor, y por consiguiente, el precio del mismo.
El precio no siempre es el nico criterio de adjudicacin.
Factores como la calidad del servicio, la seriedad del
proveedor, o el plazo para el pago puede hacer que el
menor precio nominal no sea el mejor precio real, un mes
adicional de plazo puede equivaler aproximadamente a
un 4% o 5% de descuento.
4.3.3.2. Despus del comit
El comit entrega al rea administrativa y a la oficina

jurdica las compras definidas. Se elaboran los
contratos y las rdenes de compra y se comunica a los
proveedores. Se enva copia de contratos y ordenes de
compra al almacn.
El jefe de recursos fsicos hace seguimiento a los
pedidos.
En el contrato debern establecerse, como mnimo, las
siguientes estipulaciones:
Fecha.
Lugar.
Objeto, incluyendo las especificaciones
tcnicas; si se trata de un medicamento
o elemento mdico-quirrgico deber
indicarse el nombre en genrico (y el nombre
comercial si se considera relevante), la forma
farmacutica, concentracin, presentacin,
cantidad, especificaciones del envase, empaque
102
y embalaje; las especificaciones de calidad

que debe cumplir el producto, condiciones de
almacenamiento, vida til, fecha y plazos de
entrega, sanciones en caso de incumplimiento,
entre otros; plazo o trmino de duracin del
contrato.
Valor: precio unitario pactado y precio total.
Terminacin anticipada.
Sanciones.
Garanta.
Las dems que permitan garantizar la entrega
de los productos.
4.3.4. Contratacin
4.3.4.1. Principios de la contratacin
El respeto de los principios de la contratacin, se debe

seguir como garanta de la claridad y eficiencia en la
gestin4:
Transparencia e imparcialidad, por igualdad de
oportunidades
Seleccin objetiva
Suficiente informacin a los proponentes para la
elaboracin de sus propuestas, y a la comunidad
una vez tomadas las decisiones.
4.3.4.2. Caractersticas de los contratos
El contrato se perfecciona al firmar el documento

escrito por ambas partes; para su ejecucin se requiere
4
Es una particularidad del rgimen de contratacin de las IPS

pblica, la posibilidad de aplicar las llamadas clusulas
excepcionales, conocidas como exorbitantes: Interpretacin
unilateral: si las diferencias de interpretacin ponen en riesgo el
servicio de la entidad. Modificacin unilateral: siempre y cuando
no superen el 20% del valor del contrato y sean para evitar grave
deterioro del servicio. Terminacin unilateral: por consideraciones
de orden pblico, muerte e incapacidad de un contratista persona
natural, disolucin del contratista persona jurdica, cuando haya
interdiccin de un contratista persona natural o quiebra si es persona
jurdica, o cuando por motivos como cesacin de pagos, concurso
de acreedores o embargo del contratista se vea afectado gravemente
el cumplimiento del contrato. En todos estos casos se pagar la
parte proporcional ejecutada. Caducidad: por incumplimiento.
Reversin: en contratos de explotacin o concesin de bienes
del Estado. En todos los casos anteriores, el acto administrativo
motivado deber estar debidamente respaldado por pruebas
documentales. No son pertinentes las clusulas excepcionales en el
caso de los contratos interadministrativos ni en los contratos cuyo
objeto sea la dotacin.
dispositivos mdicos
la aprobacin de la garanta ofrecida por el contratista y

el registro presupuestal que respalda la compra.
4.3.5. El krdex de proveedores
El krdex de proveedores5 es un mecanismo de
formalizacin de relaciones entre la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud y los proveedores.
Representa el conocimiento de las caractersticas del
proveedor, de lo que produce y comercializa y a la vez
una especie de preseleccin de fabricantes, potenciales
contratistas. Y es la verificacin de un posible mercado
para sus productos para los proveedores.
Un krdex de proveedores proporciona de forma

inmediata, informacin pertinente, objetiva y oportuna
de los productos a adquirir, apoyo en la toma de
decisiones correctas de adjudicacin y agiliza el
proceso de la adquisicin en lo referente a consecucin
de oferentes potenciales, otorga seguridad al comprador
por tener conocimiento previo de la seriedad y capacidad
tcnica de estos y exige adems, revisin peridica
del mismo, para asignar calificacin al proveedor y
mantener actualizada la informacin.
4.3.5.1. Referencias de cumplimiento
Los formularios clasificados, ordenados por productos

y archivados, se revisan peridicamente con el fin de
registrar cambios en la informacin general, incluir
registro de productos nuevos de proveedores ya
inscritos, o revisar las vigencias de las listas de precios.
4.4. Caractersticas del proceso

Como caractersticas fundamentales del proceso se
contemplan las siguientes:
La interrelacin de los subprocesos con los dems
procesos organizacionales, necesitando la articulacin
de los resultados de las dos lneas involucradas
(administrativa y asistencial) para la conformacin del
listado de medicamentos y dispositivos mdicos de la
institucin.
La seleccin y evaluacin de proveedores como
clientes estratgicos de la organizacin, donde se debe
contemplar desarrollos empresariales de ellos como
5
Serna, Ana T. El registro y calificacin de proveedores como

herramienta en el proceso de adquisicin y aseguramiento de
la calidad de los productos en salud. Revista Nuevos tiempos,
Ediciones Cooperativa de Hospitales de Antioquia-COHAN- Vol.
2. No.1. 1995
El formulario de inscripcin
La informacin general que debe contener un
formulario de inscripcin ser como mnimo:
Nombre o razn social del proveedor que se
inscribe.
Representante: para la ciudad en la que se
realiza la inscripcin.
Certificado de existencia y representacin
legal de la cmara de comercio.
Lista completa de los productos que ofrece y
condiciones de venta.
Vigencia de las listas de precios.
Registro sanitario oficial.
Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM).
parmetros de seriedad y cumplimiento que garanticen
los objetivos corporativos.
En
tercer lugar la toma de decisiones bajo

incertidumbre, aunque se especifiquen los trminos
para la comparabilidad de las opciones, nunca se
tendr la certeza de la forma como se desarrollarn las
actividades en la prestacin real de los servicios, lo que
obliga a evaluaciones permanentes y reprogramaciones
de conformidad como evoluciona la gestin de la
Otro aspecto es el manejo de indicadores de gestin y
tcnico cientficos para la escogencia y seguimiento
de las decisiones.
Criterios para calificar proveedores
La informacin consignada en la inscripcin, ofrece
informacin para asignar una calificacin al proveedor.
Algunos parmetros susceptibles de ser cuantificados
son:
Capacidad mxima de contratacin.
Certificados de cumplimiento.
Recurso humano calificado.
Programa de aseguramiento de la calidad.
Buena infraestructura tecnolgica.
Capacidad instalada acorde a las metas de produccin.
103

Certificado de Buenas Prcticas de Elaboracin

(BPE). Si se compran preparaciones magistrales
elaboradas por un establecimiento farmacutico
autorizado.
Cuando la institucin tiene un rcord de relaciones
comerciales con el proveedor puede calificar otros
parmetros referentes a la calidad del producto
recibido, entendida como la calidad intrnseca del
mismo, verificable mediante anlisis de control
de calidad, o por medio de procesos de recepcin
tcnica y administrativa. Adems se evalan
aspectos como:
Tiempo de entrega.
Adherencia a las instrucciones de entrega.
Cumplimiento de especificaciones tcnicas y
administrativas.
Entrega de documentos.
Atencin a reclamos.
Informe de agotados.
La inscripcin y calificacin de proveedores
es el primer paso para llevar un programa de
aseguramiento de la calidad institucional, el cual
tiene dos momentos: preventivo, que se asimila
a ahorro de problemas, y correctivo referido a la
solucin de problemas.
Finalmente la organizacin en procesos de evaluacin
y de convocatorias pblicas con respaldo normativo y
operacional.
4.5. Orientacin al usuario

En este caso particular el usuario del proceso es la
organizacin en pleno, quienes deben estar informados
y tener una participacin activa a travs de:
La definicin de los criterios de priorizacin y
programacin de los productos requeridos, que deben
expresar las caractersticas tcnicas importantes para
cada grupo de profesionales.
La identificacin de los presupuestos y parmetros de
rotacin desde lo financiero, para determinar la mejor
forma de contratacin y pago que se debe implementar.
104
La conformacin de una base o listado de proponentes

que permita una amplia posibilidad de vnculos
comerciales y de garanta frente al cumplimiento de los
compromisos planteados.
Delimitar los indicadores y requisitos que permitan
desarrollar un ejercicio de control ciudadano y rendicin
de cuentas acorde a la responsabilidad del proceso.
Por tanto es valiosa la inversin en informacin y
metodologas de canalizacin de los conceptos que en
este proceso son de carcter decisorio para la mejor
escogencia de proveedores.
dispositivos mdicos
5. DOCUMENTACIN
6. REQUISITOS PARA LA GESTIN
Finalizado los acuerdos de las adquisiciones, el

comprador espera que los medicamentos sean
entregados en el tiempo acordado.
6.1. Recurso humano
La oficina de adquisiciones debe implementar un

sistema de control para que el proceso se cumpla en los
plazos de entregas establecidos puntualmente.
-Correspondencia con los Proveedores Se utilizan
cartas estandarizadas para tener informacin sobre cada
pedido durante el periodo del tiempo anticipado.
-Tarjeteros para el Control de Pedidos Pendientes
6.1.1. Competencias
Recurso Humano, Procedimientos,
Informacin.
Sistema
de
La ejecucin de las actividades de adquisicin requiere

de personal capacitado, una estructura de organizacin
adecuada, procedimientos bien diseados, y un sistema
de funcionamiento operacional, as como de fondos,
instalaciones y equipos apropiados.
De todos estos elementos el personal, los procedimientos
y el sistema de informacin son crticos para lograr los
objetivos del proceso de adquisicin.
El proceso de adquisicin requiere de una suficiencia de
fondo, instalaciones, equipos y estructura organizativa.
Si el personal de adquisiciones no logra su cometido
consiguiendo precios bajos, entregas rpidas y alta
calidad en sus labores, se hace necesaria la evaluacin
de todos los componentes del sistema de adquisiciones.
La funcin principal del Jefe de Adquisiciones es la
de obtener los artculos que se necesiten en el tiempo
apropiado, en las cantidades correctas y a los precios
ms favorables posibles.
6.2.1. Espacio
Este procedimiento requiere de reas especficas para el
manejo de las muestras de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con las condiciones sealadas
en la normatividad y especificaciones de cada uno de
los productos.
105

7.
MEDICIN,
ANLISIS
Y
MEJORAMIENTO CONTINUO (numeral 2.4,
Captulo II, Titulo II del Manual).
En los programas de control de calidad se deben medir

los costos de los procedimientos contra los beneficios
de aprovisionarse de medicamentos seguros y efectivos.
Se deben establecer procesos administrativos para

asegurar la calidad de los medicamentos. Estos
procesos incluyen el adiestramiento y supervisin del
personal de la oficina de adquisicin y tener un sistema
de informacin eficaz.

contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan
continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad
durante el proceso de adquisicin de medicamentos y
dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo
13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente
por el Decreto 2330 de 2006, la Resolucin 1403 de
2007 y las dems normas aplicables a la materia y
las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el
proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos
se controlar continuamente el cumplimiento de la
normatividad para la contratacin administrativa,
civil y comercial, segn el caso, especialmente,
el cumplimiento de los principios de economa,
transparencia y seleccin objetiva del contratista.
Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin
para medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo
con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la
Proteccin Social.
7.1.1. Satisfaccin del usuario
En este proceso se determina la satisfaccin en el
momento de la prestacin efectiva de los servicios,
es all donde deben estar los productos y diferentes
opciones teraputicas que permitan el ejercicio
profesional de la forma ms idnea y con las ms altas
calificaciones tcnicas que garanticen al paciente una
atencin de calidad y con la oportunidad requerida para
cada caso en particular.
7.1.2. Auditoria Interna
Un programa de control de calidad debe considerar lo
siguiente:
Que seleccione proveedores con normas de
calidad aceptables
Que los medicamentos y dispositivos mdicos
recibidos del proveedor comercial y donante
cumplan su entrega con las normas vigentes.
Que los embalajes y envases cumplan con los
requisitos del contrato y puedan resistir las
condiciones de manejo y almacenamiento.
106
Bibliografia y fuentes de informacion

1. CARDOZO, Gonzalo. Et al. Gestin efectiva de
materiales. 2003
2. GMEZ, Eduardo. Aseguramiento de la calidad en
compras. 1996
3. El suministro de medicamentos, OPS 2005
4. Atencin Primaria de Salud. KROEGER Axel, LUNA
Ricardo. Segunda edicin. Programas Educativos,
S.A. de C.V. OPS y Librera Pax. Mxico. 1992.
5. Resolucin 1403 de 2007. Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico.
6. Decreto 4725 de 2005. Rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de
los dispositivos mdicos para uso humano.
7. Decreto 2200 de 2005. Reglamentacin del Servicio
Farmacutico.
8. Gestin de stock del material sanitario en el servicio
de farmacia de la IPS general penitenciario: (II)
informatizacin y aplicacin de la clasificacin ABC
al anlisis del consumo. Daz-Maroto Muoz, S.
Farmacia Hospitalaria 1995 19 (4): 165 168
9. WHO. Guidelines for Drug Donations. May 1996.
10. ERNA, Ana T. El Registro y Calificacin de
Proveedores como Herramienta en el Proceso de
Adquisicin y Aseguramiento de la Calidad de
los Productos en Salud. Revista Nuevos tiempos,
Ediciones Cooperativa de Hospitales de AntioquiaCOHAN- Vol. 2. No.1. 1995
MDULO V
Recepcin y almacenamiento de
107
108
CONTENIDO
Introduccin
Marco normativo

1. Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento.....................................................................................111
1.1.
Elementos de la definicin.....................................................................................................................................111
1.2.
Planeacin del almacenamiento...........................................................................................................................111
2. Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos..........................................................................................120
2.1.
Responsable de la recepcin.................................................................................................................................120
2.2.
Procedimiento para la recepcin.........................................................................................................................120
3. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.................................................................................124
3.1.
Primer nivel de ordenamiento..............................................................................................................................124
3.2.
Segundo nivel de ordenamiento..........................................................................................................................124
4. Devolucin de medicamentos..........................................................................................................................................125
4.1.
rea especial................................................................................................................................................................125
4.2.
Condiciones para la reubicacin.........................................................................................................................125
4.3.
Registro e identificacin.........................................................................................................................................125
4.4.
Rotacin.........................................................................................................................................................................125
5. Control durante el proceso de almacenamiento...................................................................................................126
5.1.
Control de condiciones ambientales..................................................................................................................126
5.2.
Medicamentos de control especial.....................................................................................................................126
5.3.
Control de existencias..............................................................................................................................................126
5.4.
Control de inventarios..............................................................................................................................................127
5.5.
Control de fechas de vencimiento......................................................................................................................129
5.6.
Medicin, anlisis y mejoramiento continuo.................................................................................................129
Anexos y Bibliografa
109
INTRODUCCIN
Dentro del proceso de recepcin y almacenamiento se
hace necesario verificar los productos que se adquieren
de los proveedores a la luz de la legislacin vigente,
los requisitos internos y la documentacin que se tenga
de los medicamentos y dispositivos mdicos, al igual
que protegerlos en sitios especiales donde se tendrn
en unas condiciones especificadas por los proveedores
para mantener sus condiciones ideales hasta que sean
distribuidos o utilizados.
Dentro del proceso de recepcin y almacenamiento se
debe disponer de un sistema organizado que permita
saber el tipo, cantidad y localizacin de los productos
existentes y los que se estn recibiendo del proveedor,
as como la provisin de dotaciones para necesidades
futuras y los mecanismos que generen informacin a
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
A este proceso es al que se denomina recepcin y
almacenamiento y tiene una importancia trascendental
para la proteccin de los medicamentos y dispositivos
mdicos. La organizacin de un rea especial de
almacenamiento en el servicio farmacutico debe tener
en cuenta las normas que reglamentan la materia, que
buscan el mantenimiento de la calidad y el resguardo de
la seguridad de stos productos.
En las reas de que actualmente disponen las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se
hace indispensable adecuar el rea que permita el
cumplimento de las condiciones esenciales para la
recepcin y almacenamiento de medicamentos y
dispositivos mdicos, con las caractersticas establecidas
en la normatividad, en busca del cumplimiento de las
110
actividades propias del proceso, tales como la descarga,

carga, almacenamiento, movilizacin, dispensacin.
El presente mdulo contiene los procedimientos
propios que se deben aplicar en una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud para la recepcin y
el almacenamiento de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
MARCO NORMATIVO
El mdulo se ajusta al marco legal siguiente:
Constitucin Poltica de Colombia, artculos 48
y 49.
Poltica Farmacutica Nacional.
Poltica de Prestacin de Servicios de Salud.
Ley 100 de 1993, artculo 156 literal C, artculo
162.
Acuerdos del Consejo Nacional de Seguridad
Social en Salud. Nos. 228, 263, 282 y 336.
Decreto 2200 de 2005, artculo 13.
Resolucin 1403 de 2007.
Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos del Servicio Farmacutico,
adoptado por el artculo 28 de la Resolucin 1403
de 2007, que en adelante se llamar el Manual.
Resolucin 1478 de 2006, para el caso de los
medicamentos de control especial.
Resolucin 1043 de 2006, Anexo Tcnico 1,
Estndar 4, en lo pertinente.
Resolucin 4002 de 2007, Manual de Requisitos
de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos.

RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO
El proceso de recepcin y almacenamiento es el conjunto
de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la
conservacin de las especificaciones tcnicas con las
que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos
mdicos (numeral 3, Captulo II, Ttulo II del Manual).
Recepcin tcnica
Almacenamiento propiamente dicho
Cuidado y conservacin de la calidad de los
productos
Disponibilidad para su distribucin.
1.1.1. Objetivo del mdulo

Establecer las condiciones esenciales para la recepcin
y almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos necesarios para el desarrollo de los servicios
prestados por las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud.

Las actividades que componen la recepcin y
almacenamiento, gestionan la transformacin de
elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs),
su identificacin e interaccin entre s, se basa en la
metodologa del enfoque basado en procesos, sucede
al proceso general de adquisicin y precede al de la
distribucin hospitalaria.
1.2. Planeacin del almacenamiento (numeral

3.1., Captulo II, ttulo II del Manual)
En la planeacin del rea de almacenamiento debe
tenerse en cuenta el tipo de producto que va a
almacenarse y distribuirse, la cantidad o volumen, el
recorrido, el proceso y orden de las operaciones, y el
tiempo de duracin en el servicio farmacutico.
Para la disposicin del rea de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos en el servicio
farmacutico se debe realizar un plan general donde
se dedique el tiempo necesario para proyectar las
instalaciones segn procesos lgicos, flujo de materiales
y personal, haciendo ejercicios de distribucin en
Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos
111

Figura 2. Mapa de Procesos Recepcin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos
planos una y otra vez hasta conseguir un resultado

satisfactorio, con lo cual se evita perdida de tiempo,
dejar instalaciones inutilizadas o molestias al personal.
Por ejemplo, productos de gran rotacin y volumen
deben estar dispuestos en un lugar accesible y con
recorridos internos cortos (catteres, jeringas, lquidos
parenterales, entre otros). El tamao del rea se puede
reducir notablemente si se establecen indicadores para
conseguir tiempos de reposicin cortos.
El rea de recepcin depender del tamao de los
pedidos y de una adecuada modalidad de compra,
dependiendo de:
Las polticas de la institucin.
El nmero y volumen de los elementos
almacenados dependen directamente del perfil
epidemiolgico de la poblacin.
El tamao del inventario depende de la poltica
de compras que tenga la Institucin Prestadora
Ubicacin geogrfica de los proveedores.
Caractersticas propias del los medicamentos y
112
Tipo de estantera.
Tipo de distribucin y nmero de camas a cubrir.
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en
cuenta los siguientes aspectos:
Seleccin del sitio.
Diseo de instalaciones.
Establecimiento de criterios, procedimientos y
recursos para el cuidado y la conservacin de los
Aplicacin de mtodos de inventarios
que aseguren la rotacin adecuada de los
medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen
la planificacin de las adquisiciones.
1.2.1. Seleccin del sitio
La seleccin del sitio dentro de la Institucin Prestadora
de Servicios de Salud debe cumplir con unas condiciones
de acceso, tamao y localizacin especiales.
1.2.1.1. Estar alejadas de sitios de alta contaminacin
El rea de almacenamiento debe estar alejadas de sitios

de alta contaminacin, para conservar adecuadamente
los dispositivos mdicos y la estabilidad de los
medicamentos que puedan resultar afectados.
El almacenamiento debe garantizar la estabilidad de

los medicamentos y dispositivos mdicos. Muchos
de ellos son sensibles a factores ambientales como la
temperatura, las radiaciones, la luz, contaminantes del
aire (CO2, CO, O2) y la humedad.
1.2.1.2. Facilitar la circulacin de personas y objetos
Las reas de almacenamiento deben estar situadas

preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso
de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal
manera que se facilite la circulacin de personas y de
materiales.
El acceso. En el rea de almacenamiento se atienden
clientes externos (proveedores) e internos (servicios),
por ello su ubicacin debe permitir la atencin adecuada
y el flujo fcil de personal y materiales.
Si las entregas de productos son continuas y en grandes
cantidades la entrada al al rea de almacenamiento debe
tener contacto directo con el exterior y no ocasionar
traumas en la atencin.
El tamao. Depende del tipo y cantidad de elementos
que se van a almacenar y las secciones en las que se va
a dividir el espacio segn los productos y los servicios
que se presten.
Ejemplo:
Dentro del listado de medicamentos de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud de tercer nivel, con
un nmero de X de camas, el consumo promedio
mensual de solucin salina normal por 500 ml es de
13.000 bolsas y el consumo promedio mensual de
solucin de lactato de Ringer por 500 ml es de 10.000
bolsas. Estos productos hacen parte del listado de
mayor volumen y mayor consumo. La presentacin
comercial de los productos mencionados es de 30
unidades por caja. La Institucin Prestadora de
Servicios de Salud establece compras con entregas
parciales semanales.
El rea ocupada por cada caja es de .098 m (.28 x .35)
Total de entregas: 23.000 bolsas/4 semanas = 5.600
bolsas por semana
Total de cajas: 5.600/30 =186.7 => 187
El rea requerida para el almacenamiento de
5.600 unidades entregadas semanalmente ser
Para determinar el tamao deben considerarse los

Cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de compras y entregas (de proveedores
y a los servicios o instituciones adscritas).
Volumen y caractersticas de los materiales.
El rea total mnima de rea de almacenamiento ser
la suma de los clculos de espacio requerido para cada
producto de alto consumo y volumen, ms el espacio
requerido para funciones especficas consideradas en el
diseo del rea.
Para el clculo del rea total requerida se deben
contemplar los espacios de almacenamiento de
productos de baja rotacin y consumo y los espacios
destinados para las funciones de recepcin, entrega,
administracin, entre otras.
1.2.2. Condiciones del rea de almacenamiento
(Numeral 3.2., Captulo II, Ttulo II del Manual)
1.2.2.1. Pisos
Los pisos deben ser impermeables, slidos, resistentes,

antideslizantes, de fcil limpieza y uniformes, de
manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos
la correspondiente al rea ocupada por cada caja
multiplicado por el nmero total de cajas.
El rea requerida es de 187 cajas x .098 m =18.32
m en un solo nivel. Contando con estibas de
almacenamiento de 1.20 m x 1.20 m se podran
acomodar (1.44 /.098 = 14.69) =>14 cajas por nivel.
Si se hacen arrumes de cuatro niveles de cajas (1.50 m
mximo y las cajas son de .30 m de alto) tenemos 14
x 4 = 56 cajas por estiba.
El nmero de estibas se determina: 187/56 = 3.34 =>
4 estibas. El rea para cuatro estibas es 1.44 m x 4
= 5.76 m. rea adicional para circulacin: 5.76 m
x 1.2 = 6.91 m. Factor multiplicador para calcular
reas de circulacin. Factor de circulacin se refiere al
espacio que se considera adicional al calculado para
disponer pasillos y corredores de acceso y circulacin.
Conclusin: Para almacenar 5.600 unidades que
equivalen a 187 cajas de 30 unidades cada una, se
requieren 4 estibas con 56 cajas por estiba, y un rea
total de 6.91 m.
113

Recomendaciones:
Consultar el programa de necesidades de la institucin (cantidades anuales requeridas, clasificacin ABC,

clasificacin por tipo de producto, consumos histricos, unidades mnimas de consumo, programa de entregas,
entre otros).
Determinar el nmero total de clientes externos e internos del rea de almacenamiento (sub-almacenes, centros
de costo, dispensacin a pacientes ambulatorios u hospitalizados, tipo y nmero de proveedores, entre otros).
Establecer el listado de productos que ocupan mayor volumen y de productos de alto consumo en la institucin
(Criterios de clasificacin ABC y VEN).
Calcular el espacio ocupado por el mayor volumen de pedido para cada elemento del listado elaborado
(teniendo en cuenta los programas de entregas parciales).
Considerar la proyeccin de crecimiento de la institucin o de los servicios.
Determinar el rea total.
La altura libre mnima de una bodega recomendada debe ser de 3.00 m con el fin de hacer uso ptimo del
espacio areo, de 6.00 m si se piensa en aumentar la capacidad con la construccin de un mezzanine. La
mayora de las estanteras tienen una altura til de 2.00 a 2.40 m, lo que permite el uso de los entrepaos
superiores para almacenamiento. En este caso es importante contar con una escalera para evitar problemas y
accidentes.
Ubicar un rea de almacenamiento independiente de lquidos en la institucin y realizar programas de entregas
parciales con los proveedores.
Mejorar el proceso de distribucin y administracin del rea de almacenamiento con el establecimiento de
indicadores para lograr una alta rotacin de inventarios para reducir costos y esfuerzos y prestar un mejor
servicio.
y accidentes. Deben ser de material que no trasmita

ruido ni vibracin.
Se debe contar con un eficiente sistema de alcantarillado
que recoja las aguas lluvias y residuales para evitar
inundaciones. El sistema debe estar diseado de tal
forma que en su interior el piso tenga desniveles hacia
los puntos de recoleccin de aguas en el exterior. No
es recomendable tener sifones o rejillas dentro de las
instalaciones por la posibilidad de acceso de ratas a
travs de las alcantarillas de desage. Si esta situacin
no se puede evitar, se deben instalar mallas o rejillas
seguras.
1.2.2.2. Paredes
Las paredes y muros deben ser impermeables, slidas,

resistentes a factores ambientales, de superficie lisa,
e incombustibles. Los materiales que se usen en su
terminado no deben contener sustancias txicas,
irritantes o inflamables.
Para el almacenamiento de sustancias inflamables y
de implementos o equipo para su manejo, se requerir
eliminar riesgos a las personas y a la edificacin y su
acceso debe ser restringido.
114
1.2.2.3. Techos y cielo rasos
Los cielos rasos y techos deben ser impermeables,

slidos, resistentes a factores ambientales, de superficie
lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en
su terminado no deben contener sustancias txicas,
irritantes o inflamables.
1.2.2.4. Iluminacin
Contar con luz natural y/o artificial que permita

la conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo
de la documentacin.
La luz artificial debe llegar a 200W en reas de
recepcin y en las zonas de verificacin, y entre 200W a
400W en zonas donde se manejen mercancas pequeas
o pequesimas o la letra de identificacin sea muy
pequea.
1.2.2.5. Ventilacin
Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o

artificial que garantice la conservacin adecuada de
los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe
entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podran permitir la contaminacin
de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo

y suciedad del exterior.
Los sistemas de ventilacin son una forma de
mantener las condiciones que los proveedores exigen
para garantizar la estabilidad de los medicamentos
y dispositivos mdicos, por lo tanto hay que tener en
cuenta a la hora de planear las reas para el proceso de
recepcin y almacenamiento:
Diseo del sistema de ventilacin
El aire que entra debe ser filtrado
Patrones del flujo de aire y diseo de los equipos
Una medida importante contra la contaminacin
cruzada es el diseo del sistema de ventilacin. Todo
el aire entrante debe filtrarse de acuerdo a una norma
apropiada para lograr el grado de aseo especificado
para el rea a la que se le est suministrando el aire.
El uso de diferenciales de presin y extraccin de
aire apropiados, junto con las esclusas de aire, son
una de las maneras principales de lograr el control de
la contaminacin cruzada. (Los patrones de flujo de
aire y el diseo del equipo son otras consideraciones).
Adems, la recirculacin del aire debe examinarse
cuidadosamente. Si un sistema de ventilacin suministra
100% de aire fresco entonces pueden usarse diferentes
cuartos para diferentes productos al mismo tiempo. Sin
embargo, si el sistema incluye recirculacin, entonces
todas los cuartos provistos por ese sistema deben estar
procesando el mismo producto, o el aire debe filtrarse
a un apropiado estndar. Si no hay filtros instalados,
entonces todo el ducto tendr que limpiarse durante el
cambio del producto.
La contaminacin cruzada puede presentarse cuando
existen gases contaminantes y poca ventilacin. Los
principales gases contaminantes son el CO2 (gas
carbnico), el CO (monxido de carbono), el vapor de
agua, entre otros. Se disminuye asegurando de uno a
dos cambios de aire por hora, como mnimo, dentro
de las instalaciones (permitir circulacin de aire de un
extremo a otro del recinto con ventanas altas localizadas
en puntos opuestos, o con la disposicin de elementos
mecnicos de ventilacin).
1.2.2.6. Rayos solares
Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares

sobre los medicamentos y dispositivos mdicos dentro
de las reas de almacenamiento.
1.2.2.7. Condiciones de temperatura y humedad
En el rea de almacenamiento se debe contar con

mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante. Se llevarn registros de control de estas
variables con un termmetro adecuado y un higrmetro
calibrado.
La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua
que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje
del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se
mide con un instrumento llamado higrmetro. Se debe
ubicar, al igual que el termmetro, en sitios crticos del
almacn para luego llevar registros o elaborar grficas
de temperatura y humedad. La humedad relativa
recomendada debe estar entre 60% y 70 %.
Algunos medicamentos traen en sus empaques
originales con bolsas desecantes de silica, gel que
ayuda a conservar las condiciones de almacenamiento,
la cual no debe ser retirada del recipiente o empaque
que lo contiene porque est ayudando a mantener un
ambiente seco.
1.2.2.8. No contacto con el piso
Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben

estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en
estibas o estanteras de material sanitario, impermeable
y fcil de limpiar.
1.2.2.9. Mantenimiento de la cadena de fro
Los medicamentos que requieran refrigeracin

sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o
congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia
que garantice el mantenimiento de la cadena de fro,
en caso de interrupciones de la energa elctrica.
Adicionalmente, deber disponerse de mecanismos
que registren la temperatura. La cantidad de medios de
refrigeracin ser determinada por las necesidades de
almacenamiento, y verificada por la Entidad Territorial
de Salud, quien podr disponer el aumento del nmero
de los mismos.
115

Tabla 1. Rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo especificado

por los fabricantes de medicamentos y dispositivos mdicos
1.2.2.10. Medidas de seguridad
Un buen manejo administrativo del almacenamiento

elimina problemas de ndole legal. Sin embargo,
algunas condiciones de seguridad son determinantes en
el adecuado manejo del rea de almacenamiento:
Atender a los clientes y visitantes en la zona
destinada a la recepcin (dotarla cmodamente)
y con horarios y fechas determinadas (recepcin
de productos, atencin a proveedores, consulta
de carteleras y convocatorias a cotizacin, entre
otras). Estas medidas pueden facilitar un registro
de visitantes y mejor manejo del tiempo.
Restriccin del rea, sealizada, que impida el
ingreso a terceros.
Establecer el uso de distintivos a personas
visitantes.
Instalar sistemas que protejan los sitios donde se
ubica la documentacin y los productos.
Establecer, mediante instructivos, procedimientos
escritos en los que quede definido quin entra
y qu funcin cumple al entrar. Solamente una
persona debe poseer el dominio de las llaves de
entrada al rea en donde estn depositados los
productos. Establecer plizas de manejo para los
empleados responsables.
Garantizar la hermeticidad de claraboyas, cielo
raso, zarzo, trampas, entre otros, para impedir la
entrada de aves, roedores e insectos.
116
Realizar fumigaciones de forma peridica, al igual

que colocar un dispositivo complementario para
el borde inferior de las puertas, que generalmente
es de material de caucho, para evitar la entrada
de insectos al rea de almacenamiento.
El servicio farmacutico debe cumplir con las
normas de manejo de los medicamentos de
control especial, de acuerdo con la Resolucin
1478 de 2006.
El rea de almacenamiento debe contar con
telfono, carteleras, boletines, informes, correo,
radio, fax, computadores en red, acceso al correo
electrnico, entre otros.
En el rea de almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos se contar con alarmas
sensibles al humo y extintores de incendio. En
stas no se podrn acumular residuos.
1.2.2.11. Condiciones de higiene y aseo
Se debe elaborar un programa de limpieza, aseo general

y control de plagas que incluya:
Mantenimiento de estantes y productos en
general libres de polvo y de partculas adheridas
a los empaques.
Mantenimiento de la nevera o refrigerador limpio
y libre de alimentos. Se debe usar exclusivamente
para el almacenamiento de los medicamentos y
dispositivos mdicos que lo requieran.
Aseo general de toda el rea de almacenamiento.

Limpieza de estibas, limpieza y desinfeccin de
los servicios sanitarios, entre otros.
Instrucciones al personal sobre normas de higiene
personal, no fumar ni consumir alimentos dentro
del almacn.
Periodicidad, procedimientos y cuidados
especiales que se deben tener en cuenta para
realizar fumigaciones o desratizaciones.
1.2.2.12. Sealizacin
El rea de almacenamiento debe tener una delimitacin

de las diferentes zonas (seccin de circulacin, seccin
de empaque, de recepcin) con lneas pintadas o cinta
del color correspondiente de 10 cm de ancho, de
acuerdo con las convenciones de la Figura 3. Adems
se deben sealizar los siguientes puntos:
Seccin de extinguidores, o gabinete de incendio
con cuadrado rojo 60 x 60 cm.
Colocacin de avisos en sitios estratgicos
con leyendas: NO FUMAR, NO CONSUMIR
ALIMENTOS, SALIDA DE EMERGENCIA,
REA RESTRINGIDA, NO CORRA, PISO
RESBALOSO, TELFONO DE BOMBEROS y
otros que ayuden a proteger la integridad de las
personas y de los productos.
1.2.2.13. Dotacin
El rea de almacenamiento debe contar con los recursos

necesarios para su funcionamiento:
Estibas. Se emplean para almacenar productos en

su embalaje completo. Protegen los productos que
se colocan en el piso de la humedad, accidentes y
deterioro de los empaques. Es recomendable usar
estibas plsticas, ya que las de madera pueden
generar focos de contaminacin.
Estantes, vitrinas y columnas de almacenamiento.
Garantizan el ordenamiento de los productos, la
fcil ubicacin y el control de las existencias.
Medios de refrigeracin. Para los elementos que
lo requieran.
Estantera de seguridad. Para los medicamentos
de control especial y los de alto costo.
Montacargas. Se justifican para las reas grandes
de almacenamiento de Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud de mediana y alta
complejidad, segn la cantidad de productos que
manejan.
Escaleras. La estantera permite organizar
los productos y aprovechar el espacio areo
eficientemente.
Controladores
ambientales.
Se
pueden
prevenir deterioros de productos sensibles con
termmetros ambientales e higrmetros ubicados
estratgicamente.
Extinguidores, gabinetes y detectores de
incendios en el rea de almacenamiento para
prevenir accidentes.
Dotacin
de
oficina.
Para
funciones
administrativas (computador, archivadores,
escritorios, sillas, tarjeteros, entre otros).
Recomendaciones:
El rea de almacenamiento de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debe garantizar una iluminacin
que de lugar a condiciones agradables de trabajo. Sin embargo, deben evitarse ventanales o claraboyas que dejen
pasar luz solar directa sobre los productos o los estantes ya que la radiacin ultravioleta de la luz solar, adems de
aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro tipo de productos. Ubicar los
medicamentos envasados en recipientes de vidrio color mbar protegidos de la luz.
Se debe exigir a los fabricantes que en la etiqueta de los productos aparezca, cuando sea necesario, la orientacin
de proteger de la luz productos fotosensibles. Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos, que
aparezcan en la etiqueta del producto las condiciones adecuadas de almacenamiento.
Mediante asesora o revisin bibliogrfica hacer un listado de los medicamentos y otros productos con las
especificaciones y recomendaciones de almacenamiento. Colocarlo en un lugar visible.
Si en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud se piensa construir un rea de almacenamiento debe descartarse
la ubicacin cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilizacin (por alta temperatura), cocina (por
alta temperatura y contaminacin cruzada), estacionamiento (por contaminacin cruzada) y depsito de basuras
(por contaminacin cruzada).
117

Percheros. Permiten mantener el orden el

almacn.
Carteleras.
Garantizan
comunicacin,
actualizacin y educacin de los funcionarios.
Papeleras y canecas. Para desecho de material, en
lo posible clasificadas segn el tipo de desecho
de acuerdo con el cdigo de colores respectivo y
a la clasificacin definida en el PGIRH. No debe
haber material de desecho en ningn momento
en el piso, sugiere desorden, desaseo y peligro
potencial.
1.2.3. Establecimiento de criterios, procedimientos y
recursos
pretenda abordar. Las polticas y procedimientos sirven
como herramientas para crear organizacin, estructura
y planificacin de la carga de trabajo.
Dentro del Plan de Gestin de Medicamentos y

Dispositivos Mdicos, la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud debe establecer los requisitos para la
gestin del proceso de recepcin y almacenamiento en
lo referente al recurso humano, la documentacin y la
orientacin al usuario.
1.2.3.1. Recurso humano
De acuerdo a la complejidad de la institucin y al

volumen de productos manejados se puede calcular la
cantidad de personas vinculadas al almacenamiento. Se
recomienda que el personal que maneja el krdex tenga
formacin bsica sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, criterios tcnicos en su manejo y claridad
frente a las implicaciones de manejar productos
destinados al servicio de salud.
1.2.3.2. Documentacin
Para una buena administracin del almacenamiento

se requiere sistematizar la informacin a travs de la
siguiente documentacin:
Krdex: Indica el movimiento de los productos con
fecha, destino, cantidad y precio, entre otros. Cada
producto debe tener una tarjeta de movimiento en
donde la descripcin corresponda a la denominacin
comn internacional del producto, a la unidad mnima
de despacho o unidad de consumo (por ejemplo tableta,
ampolla, unidad, etc.) La unidad mnima de consumo es
la mnima unidad de despacho que permite un producto
sin perder su integridad ni su identificacin completa.
Ejemplo:
100 unidades de un mismo producto:
40, antiguas se compraron a $500
60, de reciente adquisicin se compraron a $600
(40 x $500) + (60 x $600) = $56.000
$56.000/100 =$560 (promedio ponderado)
En la actualidad el krdex se maneja mediante diversos
programas o software, manual o automatizado, lo
importante es que la informacin sea unificada,
clara y precisa, que se mantenga actualizada, que los
procedimientos para su manejo estn estandarizados
(entregas, descargues, recepcin, entre otros) y sean
conocidos por todo el personal del almacn.
Para la clasificacin y manejo del krdex se sugiere
organizarlo con la misma estructura de las subcuentas
del plan contable de la entidad por funcionalidad y
facilidad para la elaboracin de los informes requeridos
por contabilidad.
Ejemplo
Sin excepcin, el personal debe contar con dotacin

adecuada para el desempeo de sus funciones (blusa,
overol, guantes, gafas de proteccin, tapabocas).
La ropa de trabajo, en lo posible uniforme, debe
ser cambiada peridicamente y en algunos casos el
cambio debe ser diario, de forma que genere de forma
permanente buena impresin a los clientes internos y
externos. Se recomienda que las blusas de trabajo no
tengan bolsillos: uno muy pequeo para lpiz a la altura
del pecho y con la menor cantidad de abotonaduras
posibles.
118
El producto acetaminofn 500 mg tableta aparece en la

ficha de ubicacin como 1.3.7/A.A. que corresponde
a la calle No. 1, estante No. 3, entrepao No. 7, grupo
farmacolgico antiinflamatorios no esteroides A, orden
alfabtico A. La numeracin de las calles corresponde
a los pasillos (oriente-occidente) entre estantes y de
acuerdo al tamao del rea de almacenamiento debe
considerarse la numeracin de las carreras tambin
(norte-sur).
El mtodo de valorizacin comnmente aceptado en las

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud es el
promedio ponderado.
Tarjetas murales: Se asimila a una tarjeta de krdex
visible, pegada al frente del sitio donde se encuentra
ubicado el producto. Permite saber la cantidad exacta
del producto en cualquier momento, se actualiza en el
instante en que se distribuye o dispensa el producto y es
un buen mecanismo de control de krdex a travs de la
confrontacin de datos.
1.2.4. Aplicacin de mtodos de inventarios

El servicio farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan efectuar
el control de inventarios. Este control se har
especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de
inventario y del conteo fsico comparado con el registro
de existencias. Se deber realizar inventario general,
pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario
permanente.
Ficheros de ubicacin: Previa numeracin de

estantes, entrepaos del rea de almacenamiento,
debe establecerse un directorio de ubicacin de los
productos. Garantiza la ubicacin rpida en caso de
emergencia, ausencia o reemplazo del personal y facilita
la realizacin de inventarios. El fichero de ubicacin es
la herramienta fundamental del almacenamiento de tipo
catico.
Formatos: Los formatos diseados para el manejo del
rea de almacenamiento deben ayudar a manejar la
informacin y consolidarla. Se recomienda que no sea
un nmero muy elevado y que cada vez que se vaya
a implementar se evale su conveniencia (pedidos,
despachos, recepcin tcnica por tipo de producto y
recepcin administrativa).
Informes contables: La elaboracin de los informes
contables a los organismos de control o a los
departamentos internos que los requieran no consume
tanto tiempo, como tradicionalmente sucede, si se cuenta
con un sistema adecuado de reporte de descargues,
entradas, entre otros. Para ello es importante contar con
una forma nica o normalizada de denominacin de
los productos y de codificacin y clasificacin de los
mismos, en lo posible que correlacione el cdigo del
plan de cuentas, la codificacin del almacn, el servicio
farmacutico y el sistema de facturacin.
1.2.3.3. Orientacin al usuario
Con los proveedores (usuarios externos) hay que

establecer mecanismos claros de comunicacin,
definir las condiciones de entrega y transporte de los
medicamentos y dispositivos mdicos cumplimiento de
las clusulas contractuales.
119

2.
RECEPCIN DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MDICOS (numeral 3.3.,
Captulo II, Ttulo II del Manual)
2.1. Responsable de la recepcin
El director o la persona que ste delegue del servicio
farmacutico de las IPS o del establecimiento
farmacutico, recibirn los medicamentos y dispositivos
mdicos adquiridos.
2.2. Procedimiento para la recepcin

La recepcin de los productos debe cumplir con los
procedimientos comerciales y tcnicos de verificacin
y procedimientos de incorporacin al sistema.
2.2.1. Procedimiento de verificacin
En la verificacin se seguir el siguiente procedimiento:
total de la factura) acordados.

Fechas y formas de entrega.
Cantidad pedida vs cantidad recibida vs cantidad
facturada.
2.2.1.2. Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado

de hacer la entrega.
2.2.1.3. Comparacin
documentaciones
de
los
contenidos
de
las
Se comparar el contenido de la documentacin que

contiene el negocio con el contenido de la documentacin
de entrega, para establecer la correspondencia entre los
productos entregados y los productos especificados en
el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades,
condiciones tcnicas, entre otros.
2.2.1.4. Inspeccin de los productos recibidos
2.2.1.1. Estudio de la documentacin que contiene el

negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita

establecer las condiciones del negocio.
La entrada al servicio farmacutico desde el punto de
vista contable contiene tres informaciones: qu producto
ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo
(factura). Para que el responsable del inventario pueda
verificar estas variables es necesario que oportunamente
haya recibido el contrato de suministro o la orden de
compra de los productos que van a ingresar al servicio
farmacutico.
Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo
con lo establecido en las normas y las condiciones
pactadas en el momento de la adquisicin.
Se verifica que haya llegado el producto solicitado, del
proveedor contratado, en las cantidades requeridas y
con el valor y plazo estipulados en el contrato o la orden
de compra. Se constatar si el producto cumple o no
con las condiciones pactadas en la compra.
Nombre (Denominacin Comn Internacional)
del producto solicitado vs el despachado.
Concentracin y forma farmacutica en el caso
de medicamentos.
Precios unitarios y totales (por producto y valor
120
Se proceder a realizar una inspeccin de los

medicamentos y dispositivos mdicos para verificar
la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,
condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulacin, embalaje, material de empaque y envase
y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas
en la negociacin.
Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes,
de acuerdo con la legislacin vigente, cuando no
cumplan con las especificaciones tcnicas de calidad en
la diligencia de recibo.
Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan
con todas las especificaciones tcnicas y administrativas
del producto y las establecidas en el momento de la
compra.
El responsable de este proceso es el jefe del servicio
farmacutico. Las caractersticas tcnicas del producto
que llega al servicio farmacutico deben ser las
estipuladas en la orden de compra.
Producto: En los medicamentos debe garantizarse
que el principio activo sea exactamente
el solicitado, en la forma farmacutica y
concentracin estipulada.
Fecha de vencimiento: No debe recibirse un
producto que tenga menos de dos terceras partes

de su vida til, o por lo menos, un ao para su
vencimiento.
Nmero de lote. El nmero de lote es importante
porque en caso de presentarse un problema de
calidad, el nmero de lote orienta el seguimiento.
No se debe fraccionar un pedido en un nmero
elevado de lotes de fabricacin, no se deber
aceptar ms de dos lotes en un mismo pedido de
un producto. Cuando un proveedor entrega un
pedido de diferentes nmeros de lote incrementa
los riesgos de calidad de los productos que
entrega.
Certificaciones solicitadas (Buenas Prcticas
de Manufacturas, certificados de calidad): Si el
contrato o la orden de compra as lo estipula,
debe entregarse con el pedido ciertos documentos
que acrediten aspectos de calidad. Por ejemplo,
certificado de anlisis del producto, certificado de
buenas prcticas de manufactura del fabricante, u
otro certificado similar.
Se revisan adems otras caractersticas:
Embalaje: Sellados en buen estado y secos.
Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones,
contenido completo.
Tapas: Presencia de banda de seguridad.
Etiqueta: Impresin firme y clara.
Blster: Sellados, llenos, con informacin bsica.
Otros aspectos a tener en cuenta:
Anlisis organolptico: Se refiere al anlisis de
las caractersticas que se pueden percibir por los
sentidos (color, olor, textura) de un producto por
parte del responsable. Ver Tabla 2.
Inspeccin visual: Examina caractersticas de
uniformidad en el color, acabado, etc.
Control de pasa, no pasa: Evala si una
caracterstica est por debajo o por encima de un
lmite fijado.
Defecto: Cualquier desviacin del producto a las
especificaciones previamente establecidas. Se
clasifica en:
* Defecto crtico: El que puede llegar a impedir
la utilizacin del producto.
* Defecto mayor: Sin ser crtico, tiene la

posibilidad de reducir considerablemente el
uso del producto.
* Defecto menor: No reduce materialmente el
uso del producto.
Con el objetivo de poder tomar la decisin de aceptacin
o rechazo de un lote de recepcin, la Institucin debe
definir unos niveles aceptables de calidad (NAC)
dentro del Programa de Gestin de Medicamentos y
Dispositivos Mdicos para cada uno de los defectos.
Por ejemplo, puede definirse el 1% para defectos
crticos, 6.5 % para defectos mayores y 15% para
defectos menores.
La clasificacin de los defectos encontrados durante la
inspeccin se cruza con el NAC y el resultado de este
cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepcin.
El lote se acepta si el nmero de defectuosos es igual
o inferior al establecido para el NAC respectivo, si es
superior al establecido en la tabla se rechaza.
2.2.1.5. Muestreo
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el
tamao de la muestra. La muestra al azar se extraer del
total y se proceder de conformidad con lo estipulado

en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172
de 2004 y dems normas que lo complementen,
modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin
opcional por parte de los establecimientos farmacuticos
minoristas.
Otro mtodo utilizando es la norma Icontec 1097
(tablas militares 105 D), en donde se indica que la
muestra es un conjunto de unidades escogidas, cuyas
observaciones son representativas y pueden inferirse a
toda la poblacin.
El muestreo lo debe realizar el encargado del manejo de
los medicamentos (Qumico Farmacutico o Tecnlogo
en Regencia de Farmacia). Se toma de unidades de
una poblacin para analizar por medio de ellas toda
poblacin. Este nos permite hacer inferencias acerca de
una poblacin con base en la informacin obtenida en
una muestra.
121

Tabla 2. Anlisis organolptico para inspeccin de productos
Los diferentes mtodos para seleccionar la muestra

son conocidos como diseos de muestreo; el objetivo
principal de estos diseos es dar indicaciones para
la seleccin de una muestra que sea representativa
de la poblacin bajo estudio, proporcionando as
una cantidad especificada de informacin a un costo
mnimo. Si la poblacin bajo estudio es uniforme en
las caractersticas que sern medidas, casi cualquier
muestra produce resultados aceptables.
Al muestrear se tomarn las precauciones necesarias
122
para que el muestreo se lleve a cabo en forma aleatoria

y que la muestra sea una muestra aleatoria. Una muestra
aleatoria se selecciona de forma que toda combinacin
de n mediciones de la poblacin tenga la misma
probabilidad de ser seleccionada.
2.2.1.6. Acta de recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la

informacin que arroje el procedimiento de recepcin,
especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de
unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de

vencimiento, condiciones de transporte, manipulacin,
embalaje, material de empaque y envase, condiciones
administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin
y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada. El acta ser firmada por la persona que recibe y
la que entrega, y ser archivada en el sitio previamente
designado y en orden sucesivo.
2.2.1.7. Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra
mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras

mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin
2.2.2. Procedimiento de incorporacin al sistema
2.2.2.1. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos
mdicos
El servicio farmacutico registrar en los medios

existentes para tal fin, preferiblemente computarizados,
la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, entre
otros, de los medicamentos y dispositivos mdicos
recibidos. Esta labor estar a cargo del director del
servicio farmacutico, jefe de almacn, responsable de
inventarios, digitador.
Una vez autorizada la recepcin del producto, se
produce su incorporacin al sistema contable de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud. En este
procedimiento se involucran:

Compras.
Inventarios: existencias, costo de adquisicin.
Proveedores - cuentas por pagar.
Flujo de fondos.
Se genera el listado de vencimientos por producto
y por nmero de lote.
sirve para la construccin del sistema de costos de la

Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el que a su
vez sirve para definir las tarifas, hacer el presupuesto,
evaluar la ejecucin de los recursos y calcular la
rentabilidad de los servicios.
En caso de presentarse productos no conformes con las
especificaciones, se diligencia el formato de notificacin
al proveedor a quien se le informa la novedad con un
plazo de tiempo para que ste de solucin a la no
conformidad. Si trascurrido este tiempo no hay una
solucin a esta inconformidad se debe diligenciar un
formato de nota dbito para su descuento del valor de
la compra, junto con la factura original del proveedor y
copia del contrato de suministro u orden de compra, se
hace llegar a contabilidad para el pago, de acuerdo con
las condiciones estipuladas.
2.2.2.2. Registro de salida de medicamentos y dispositivos
mdicos
Se debe contar con los procedimientos descritos

dentro del Programa de Gestin de Medicamentos
y Dispositivos Mdicos para realizar los registros
de salida del servicio farmacutico con el objeto de
determinar responsabilidades en cuanto al pago de los
productos y a las personas involucradas.
La salida de los medicamentos y dispositivos mdicos
afecta la contabilidad de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud en los siguientes aspectos:

Dispensaciones y ventas excepcionales

Consumo
Inventarios
Clientes - cuentas por cobrar
Los elementos del costo son: La mano de obra, los

productos hospitalarios (medicamentos y dispositivos
mdicos) y los costos indirectos. Los productos son
determinantes del costo directo del servicio, por lo que se
deber brindar informacin peridica (preferiblemente
mensual), detallada y valorada a la contabilidad de la
La informacin derivada del ingreso de los productos
123

3. ORDENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MDICOS (Numeral 3.4.,
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern
distribuidos dentro del rea de almacenamiento
previamente asignada y debidamente identificada,
de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por
orden alfabtico (medicamentos), acorde con los
criterios de almacenamiento, en los que bsicamente
deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen,
forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben
establecer medios de almacenamiento que permitan
una rpida identificacin y asignar cdigos a los
medios de almacenamiento (espacios, reas fsicas
y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos
mdicos (normalizacin). Los sujetos de aplicacin
podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento
tcnicamente viable, que permita minimizar los errores
de distribucin.
El ordenamiento en el rea de almacenamiento
responde a una clasificacin previa de los productos,
a la unificacin de la denominacin dentro de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud (uso
de las Denominaciones Comunes Internacionales
y descripciones completas, unidades mnimas de
consumo, entre otros) a la rotacin de cada elemento, a
la cantidad, al tamao y a las fechas de vencimiento de
los medicamentos y dispositivos mdicos.
No existe una manera ideal de ordenamiento de
productos, obedece a las condiciones de cada institucin
y al tipo de personal que maneja los medicamentos
y dispositivos mdicos. Lo importante es que el tipo
de ordenamiento elegido se mantenga en el tiempo y
haga parte de una poltica establecida sobre el manejo y
administracin del almacenamiento.
3.1. Primer nivel de ordenamiento

Establecer espacios para los elementos segn la
clasificacin de uso.
3.2. Segundo nivel de ordenamiento

Ordenamiento de cada clase de producto propuesto:
3.2.1. Medicamentos
El orden de los medicamentos debe atender tambin
124
a criterios asistenciales. La recomendacin es que los

medicamentos deben ser dispensados por personal
especializado que pueda mantener el orden de los
mismos por grupo farmacolgico. Al interior del grupo
farmacolgico, los medicamentos se deben ordenar
alfabticamente segn la Denominacin Comn
Internacional y finalmente, deben ubicarse en la
estantera atendiendo al movimiento, al tamao, a las
fechas de vencimiento y al criterio PEPS (primeros en
entrar primeros en salir) que adems permite en control
de inventarios.
3.2.2. Dispositivos mdicos
Se deben ubicar en el rea de almacenamiento los
dispositivos mdicos, clasificados por orden alfabtico.
Una propuesta es la siguiente:
Agujas desechables
Cnulas
Catteres
Colectores y depsitos
Conectores
Detergentes y desinfectantes
Elementos de esterilizacin
Equipos de administracin de soluciones
Guantes
Hojas de bistur
Jeringas desechables
Material de curacin
Material de ortopedia y osteosntesis
Sondas y tubos
Vendas
Otros
Para los dems dispositivos mdicos se debe elegir un

orden interno que permita su control y conservacin.
Al recibir un pedido se verifican los espacios
disponibles y se ubica el producto en el lugar ms
conveniente (en lo posible un producto del mismo lote
y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo
sitio), se consigna inmediatamente su ubicacin en
una base de datos (lo ideal es que sea automatizada).
Es indispensable que cada espacio tenga su cdigo. Se
debe garantizar que la informacin est disponible en
todo momento. Este tipo de almacenamiento permite
utilizar al mximo todo el espacio disponible.
4. DEVOLUCIN DE MEDICAMENTOS
La devolucin de medicamentos se someter al
siguiente procedimiento:
de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
4.4. Rotacin
Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin,
primero en expirar, primero en salir. Este requisito es
obligatorio en toda la cadena del medicamento.
4.1. rea especial

Deben guardarse aparte del rea de productos
disponibles para la dispensacin o venta excepcional y
se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida
que estn disponibles.
4.2. Condiciones para la reubicacin

Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el
rea de disponibles para su distribucin o dispensacin,
si cumplen con las condiciones siguientes:
Estar en sus recipientes originales sin abrir y en
buenas condiciones.
Se demuestra que se han almacenado y se han
manejado bajo las condiciones establecidas por
el fabricante.
El perodo de vida til restante es superior al
mnimo establecido.
Han sido examinados y evaluados por el director
del establecimiento o servicio farmacutico,
para autorizar su devolucin. Esta evaluacin
debe tener en cuenta la naturaleza del producto,
condiciones especiales de almacenamiento y
el tiempo transcurrido desde su despacho. En
caso necesario, debe solicitarse concepto al
titular del registro sanitario o persona calificada
de la casa fabricante. En caso de comprobar
el no cumplimiento de las especificaciones
tcnicas de calidad, el servicio farmacutico o
establecimiento farmacutico deber comunicarlo
en primera instancia a las autoridades sanitarias
competentes, de acuerdo con la legislacin
vigente.
4.3. Registro e identificacin

Cualquier producto que reingrese al inventario
debe identificarse y consignarse en los registros
correspondientes. Los medicamentos devueltos por los
pacientes no se deben devolver al inventario, sino que
deben ser destruidos o desnaturalizados, de acuerdo con
la Resolucin 371 de 2009, expedida por el Ministerio
125


ALMACENAMIENTO (Numeral 3.6., Captulo
II, Ttulo II del Manual)
El servicio farmacutico contar con criterios, tcnicas
y mtodos que permitan continuamente controlar,
evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de
almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto
2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto
2330 de 2006, la Resolucin 1403 de 2007, el Manual y
dems normas aplicables a la materia.
5.1. Control de condiciones ambientales

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales
de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, se tendrn en cuenta algunas caractersticas
relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales.
Las principales caractersticas son:
5.1.1. Fotosensibles
Productos que deben almacenarse protegidos de la luz.
5.1.2. Termolbiles
Productos que se alteran o descomponen por accin del
calor. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas,
para evitar su descomposicin con el calor. Entre ellos
se encuentran los productos biolgicos, los que se
recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin
entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda
disponer de aire climatizado para su conservacin.
5.1.3. Inflamables
Productos que deben almacenarse en sitios que posean
condiciones controladas de ventilacin, temperatura y
humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con
desage que descarga de forma inmediata en un lugar
seguro.
5.1.4. Medicamentos de gran volumen
Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos
cuyo volumen es igual o superior a 500 ml, encontrndose
entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del
plasma, soluciones para dilisis peritoneal, entre otros.
El servicio farmacutico debe contar con espacios que
126
permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin

y/o dispensacin adecuados.
5.1.5. Observacin de otras evidencias
Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad
de los medicamentos, de acuerdo con su forma
farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de
hongos en soluciones y jarabes, separacin de fases en
emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color
en soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios
de oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida
de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de
las suspensiones.
5.2. Medicamentos de control especial

De acuerdo con la Resolucin 1478 de 2006, las
sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalizacin
se almacenarn de acuerdo con la clasificacin
farmacolgica y orden alfabtico. El almacenamiento de
las sustancias sometidas a fiscalizacin y medicamentos
de control especial debe mantenerse bajo estrictas
condiciones de seguridad.
5.3. Control de existencias

El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico
contar con criterios, procedimientos y recursos que
permitan calcular las existencias necesarias para un
perodo determinado, fijando los niveles mnimo y
mximo de existencias, punto de reposicin o punto
de pedido y presupuesto necesario para cumplir con
la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es
de aplicacin opcional por parte de los distribuidores
particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores
que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto
control de existencias.
5.3.1. Justo a tiempo
A partir de los aos setenta los japoneses desarrollaron
la metodologa del justo a tiempo (JAT) y empezaron
a utilizarla en sus empresas mejorando la flexibilidad
de los procesos fabriles. En Occidente, luego de
analizar el xito de las principales empresas japonesas,
se encontraron alrededor de 14 puntos, siete de estos
se relacionaban directamente con el respeto por las
personas y los otros siete enfocados a la parte tcnica,
en la que se sealaba la eliminacin de desperdicio.
El modelo JAT se puede considerar como la

filosofa industrial de reduccin del suministro o
conjunto de tcnicas para reducir inventarios y
el suministro desde la compra hasta distribucin.
Este modelo sirve para trabajar en procesos
continuos ms no en procesos por lotes.
Los principales objetivos de JAT son:

Atacar los problemas fundamentales

Eliminar despilfarros
Buscar la simplicidad
Disear sistemas para identificar problemas
Tener alianzas con proveedores (buenas y a largo
plazo)
Ser eficaces
Los pasos bsicos de JAT son cinco:
5.3.1.1. Revolucin del conocimiento:
Reevaluar los conceptos tradicionales que

puedan llegar a entorpecer el modelo
Apropiarse de la metodologa justo a tiempo
No se aceptan excusas
Es un cambio gradual para llegar a cero defectos,
corrigiendo las fallas inmediatamente
No gastar dinero en mejoras
Tomar varios puntos de vista antes de tomar
decisiones
5.3.1.2. Utilizar las cinco S para mejorar la estacin de

trabajo
Seiri: separar/seleccionar
Seiton: Organizar
Seiso: Limpiar
Siketsu: estandarizar
Shitsuke: disciplina/hbito
5.3.1.3. Flujo de fbrica
Tener flujo de procesos

Tener operarios entrenados y expertos
Espacios de movimiento para despejar el cuerpo
Usar mquinas pequeas y especializadas
5.3.1.4. Manejo de multi procesos
Las actividades que componen el JAT gestionan la

transformacin de elementos de entrada en resultados,
su identificacin e interaccin entre s, se basa en la
metodologa del enfoque basado en procesos.

5.3.1.5. Operaciones estndares
Las operaciones estndares significan producir con

calidad y reducir los costos a travs de las reglas eficaces
y mtodos de colocacin de personas, productos y
mquinas.
El modelo JAT es toda una cultura de la eficiencia,
que no es exclusivo de la produccin fabril, si no
del mejoramiento continuo por medio del trabajo
organizado, la calidad laboral y el conocimiento de los
procesos enfocados a la calidad. Este modelo se puede
aplicar a cualquier organizacin, ya que gran parte de
su filosofa se orienta al mejoramiento y organizacin
del flujo de los procesos.
A nivel de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
se puede aplicar el modelo de JAT para determinar:
Los niveles ptimos de inventario
Los niveles mnimos en los cuales se hace
imperativo hacer reposicin del producto
Los niveles mximos permisibles
El punto de reposicin del producto
5.4. Control de inventarios

El servicio farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan efectuar
el control de inventarios. Este control se har
especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de
inventario y del conteo fsico comparado con el registro
de existencias. Se deber realizar inventario general,
pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario
permanente. Se podrn utilizar aquellos indicadores,
metodologas o sistemas que vayan surgiendo y que
permitan realizar un exacto control de inventarios.
El manejo tcnico de los inventarios es un mecanismo
capaz de combinar la disponibilidad y oportunidad
de los medicamentos y dispositivos mdicos con la
disminucin del costo del inventario; y asegurar la
articulacin del movimiento de los productos en el
almacn o servicio farmacutico con los sistemas
administrativos y contables.
127

5.4.1. Toma de Inventarios

El Servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, debe disponer de un sistema
de control de movimientos y existencias para cada
producto. Los medicamentos y dispositivos mdicos
almacenados requieren un control frecuente de
existencias, con el objetivo primordial de comparar
las existencias fsicas contra el movimiento (entradas
y salidas), lo que permite determinar la eficiencia en
el manejo de los mismos, as como tambin alimentar
el sistema de informacin que va a permitir tomar
decisiones administrativas en cuanto a la programacin
de compras, rotacin de inventarios, devolucin a
proveedores, entre otros.
Se debe tener en cuenta el Inventario general, ya que la

informacin de este inventario nos sirve para evidenciar
si hubo prdida o ganancia durante el ejercicio, para
elaborar el presupuesto de la prxima vigencia, para
identificar medicamentos deteriorados o vencidos.
5.4.1.1. Caractersticas del proceso de levantamiento de
inventarios
Planeacin del inventario:
El lder efecta la programacin de los inventarios,

fijando fechas y hora de realizacin del inventario.
El lder de inventario enva la programacin al
responsable de almacn o Servicio farmacutico
y efecta las modificaciones en caso de
necesitarse.
El responsable de almacn o Servicio
farmacutico recibe y efecta seguimiento de las
tareas asignadas.
El lder del inventario programar las fechas
y la hora de corte del inventario, informar
anticipadamente al inventario y fijar quienes se
encargarn de emitir los listados valorizados del
sistema.
Con cinco das de anticipacin a la realizacin
del inventario, el responsable de almacn
o Servicio farmacutico alista el material
requerido, coordina la elaboracin de las tarjetas
con el cdigo, nombre del medicamento y unidad
de medida, alista las tarjetas para registrar los
conteos.
128
Los auxiliares asignados por el responsable de

almacn o Servicio farmacutico identifican
todos los suministros y otros elementos a
inventariar, en cada uno de los estantes.
El lder del inventario convoca a reunin
programada con dos (2) das de anticipacin y les
da las instrucciones a cada uno de los funcionarios
involucrados en el procedimiento, recalcando la
importancia y su papel participativo.
farmacutico revisa uno a uno los productos
a inventariar y verifica valorizaciones en el
sistema.
farmacutico verifica que se encuentren la
totalidad de los registros (cargos a cuentas de
pacientes, etc.) sin que quede un solo cargo por
digitar, antes de iniciar el inventario.
Realizacin del inventario fsico
Los integrantes del grupo de conteo se presentan
el da y la hora fijadas por el lder del inventario.
El
responsable de almacn o Servicio
farmacutico provee de los elementos necesarios
a los participantes como: esferos, planillas, etc. y
da las ultimas instrucciones.
El inventario comienza a la hora fijada, los
integrantes de conteo se ubicarn en grupos de dos
personas por tipo de producto. (medicamentos,
dispositivos mdicos)
El digitador se ubica frente a la terminal de
computador asignada para el evento.
Los encargados de la mesa de control efectuarn
lo mismo.
Una vez se encuentren ubicados, el coordinador
da la orden de inicio y comienza el conteo.
El conteo se realiza y se anota en la respectiva
tarjeta, en la casilla correspondiente y la pasan al
digitador, cada hoja de conteo, una vez terminado
el diligenciamiento.
Cuando cada grupo ha finalizado el conteo de los
estantes asignados y ha entregado las hojas de
conteo, se ubicar en otra posicin de acuerdo
como lo indique el lder del inventario.
Comenzarn segundo conteo cuando el
coordinador as lo indique.
A medida que los grupos efectan segundo

conteo, se realizar el registro en la hoja
respectiva y la entrega al digitador.
El digitador ingresa la informacin al sistema y
emite el listado con la comparacin de primero
y segundo conteo, lo entregar a los integrantes
de la mesa de control, quienes verifican: cantidad
del primer conteo, vs. cantidad del segundo
conteo.
Cuando los integrantes de la mesa de control
encuentren diferencias, verificarn fsicamente
en el estante correspondiente y anotarn la
cantidad real en la tercera casilla del formato, de
inmediato informan al digitador entregando la
hoja correspondiente para su ingreso al sistema,
una vez haya digitado la cantidad real, devolver
la hoja a los miembros de la mesa de control.
Al finalizar la revisin de cada hoja, firmarn en
la parte inferior en seal de aprobacin.
Al terminar el conteo los grupos podrn retirarse
del almacn o Servicio Farmacutico, cuando el
coordinador verifique que todos los artculos han
sido contados.
De igual manera el digitador, al finalizar el
ingreso al sistema de todos los tems del almacn
se retirar del almacn o Servicio Farmacutico,
una vez el coordinador haya verificado que todos
los desprendibles han sido grabados y d la orden
de retiro.
Los integrantes de la mesa de control entregan los
listados firmados y contabilizados al coordinador
del inventario.
El coordinador entregar los listados al
responsable del almacn o Servicio farmacutico,
quien ingresar al sistema y valorizar el
inventario.
El responsable del Servicio farmacutico revisa las
diferencias existentes:
El responsable del Servicio farmacutico elabora

los informes correspondientes para la gerencia,
rea administrativa, contabilidad y control
interno.
El
responsable del Servicio farmacutico
entregar los resultados e informes a los
anteriormente mencionados mximo tres das
despus de haberse efectuado el inventario.
Los directivos evaluarn y definirn la toma de
decisiones para las diferencias y los productos
de nula, baja o alta rotacin e informan las
decisiones tomadas al responsable del almacn o
Servicio farmacutico, quien ejecuta las acciones
recomendadas.
5.5. Control de fechas de vencimiento

El Servicio farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan verificar
continuamente la fecha de vencimiento de los
medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean
distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia
o se solicite con la debida antelacin la devolucin o
cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones
de negociacin.
Se debe tomar como factor de anlisis bsico el mtodo
PVPS (Primeros en Vencer Primeros en Salir) y su
respectiva presentacin de informes sobre los productos
prximos a vencerse (mnimo tres meses) con numero
de lote y fecha de vencimiento para tomas las acciones
pertinentes.
5.6. Medicin, anlisis y mejoramiento continuo

5.6.1. Control de gestin
Los controles y evaluaciones deben corresponder a
la realidad de cada institucin y a los requerimientos
administrativos o informes de gestin. Los controles
que adelante se sugieren son solo algunos ejemplos:
Cantidades arrojadas del Inventario fsico contra

el sistema.
Valores arrojados del total por tem de los
elementos contados contra los registrados por el
sistema.
Anlisis de los productos de nula, baja y alta
rotacin.
129

Tabla 3. Indicadores de Recepcin.
Mediante la recepcin la institucin realiza una

comparacin entre lo pactado con el proveedor (aspectos
administrativos), lo establecido por la legislacin vigente
y las caractersticas del producto (aspectos tcnicos). Es el
momento en el que la Institucin Prestadoras de Servicios
de Salud recibe y se hace responsable de asegurar la
calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos
adquiridos.
El almacenamiento tiene por objeto mantener y garantizar
la calidad, conservacin y cuidado de los medicamentos
y dispositivos mdicos, durante su permanencia en el
Servicio farmacutico de la institucin, hasta que sea
entregado a su usuario final o paciente.
Dentro del plan de gestin de medicamentos y dispositivos
mdicos de cada Institucin Prestadora de Servicios de
Salud se definirn las buenas prcticas de almacenamiento
(BPA). Las BPA constituyen un conjunto de normas

mnimas obligatorias del almacenamiento que deben
cumplir todo almacn, bodega o Servicio farmacutico que
dispense medicamentos y dispositivos mdicos, son las
polticas, actividades y recursos utilizados en el proceso
de almacenamiento para garantizar que los medicamentos
y dispositivos mdicos sean entregados al personal
especializado que va a utilizarlos en las condiciones de
calidad y oportunidad que permitan cumplir su funcin:
proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud.
El establecimiento de las BPA se convierte en un medio
para controlar y evaluar las condiciones y prcticas del
personal involucrado en el almacenamiento y garantizar el
cumplimiento de las normas. Para su cumplimiento deben
estar definidos cuatro componentes: La infraestructura,
el recurso humano el ordenamiento y la gestin
administrativa.
Tabla 4. Indicadores de satisfaccin.
130
Tabla 5. Indicadores de control de inventarios adquisicin y almacenamiento
131

5.6.2. Registros
Los registros deben ser controlados a travs de
la verificacin de la evidencia de actividades
desempeadas durante la realizacin de los mismos.
Este control es realizado mediante auditorias internas
y externas de acuerdo con listas de verificacin de
cada uno de los registros elaborados por la Institucin
Control ambiental. En zonas de humedad y

temperatura crtica o por la estabilidad de los
productos (vacunas en nevera, etc.).
Fichero de ubicacin. Actualizacin y revisin
peridica de ubicacin de productos.
ANEXOS
Formato: Krdex
Formato: Tarjeta de conteo para toma de inventario fsico
132
Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la

forma farmacutica en los medicamentos
133

134
Algunos medicamentos e productos fotosensibles y alterables por alta temperatura y humedad.
135

136
137


1. Gua Tcnica Colombiana 8 de 383.011/93. Valores
de Iluminancia y Calidades Recomendadas para el
Lmite de Reflejo.
2. GONZLEZ C. Claudia, CORREA C. Omar,
MORENO R. Carlos, JARAMILLO Gloria. Curso de
Gerencia y Administracin de Sistemas de Suministro
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3. RUIZ Vctor E. Asesora sobre Buenas Prcticas de
Almacenamiento para las Cooperativas de Hospitales
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4. SAVELLI A., SCHWARZ H., ZAGORSKI
A., BYKOV A. Manual para el desarrollo y
mantenimiento de formularios teraputicos para
hospitales. Washington, D.C./Mosc. Enero de 1996
5. Op cit. 4
6. MANUAL
DE GESTIN
DE RECURSOS
FSICOS. Guas de capacitacin y consulta. Programa
de Mejoramiento de los Servicios de Salud. Direccin
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Medicamentos, M.M.Q., Cosmticos productos de
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8. Norma Icontec 1097
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9. MORENO, R. Carlos y otros. Curso de Administracin
de Sistemas de Suministro de Medicamentos
Esenciales. Calidad total y calidad de medicamentos
esenciales. Universidad de Antioquia, OPS, OMS.
Mdulo 8. Primera edicin. Medelln, 1993.
10. MENDENHALL William; Reinmuth James.
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Editorial iberoamericana, 1978, pags. 515-557.
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nom-em-003-ssa1-1998, medicamentos genricos
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para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que
deben sujetarse los terceros autorizados. - 25/03/1998
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1989, pgs. 17-18.
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Management, Agosto 1994, pgs. 329- 331.
14. CHASE Richard; Aquilano N.; Jacobs R. Manual de
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gestin de la operacin manufacturera y de servicio.
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15. NARASMHAN Sim; Mcleavey D. plantacin de la
produccin y control de inventarios. Ed. Prenticehall Hispanoamericana S.A. 1996 pgs 450-460.
138
16. MALAGON, Londoo, Galn. Administracin

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17. LEFCOVICH Mauricio. Sistema de Produccin
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18. DE LA RUBIA A. Conservacin de medicamentos
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2002
MDULO VI
Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria (SDMDU)
139
140
CONTENIDO
1. Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos..........................................143
1.1. Caractersticas del proceso de distribucin intra-hospitalaria..................................................................143
1.2. Consideraciones para seleccionar el sistema de distribucin intra-hospitalaria..........................143
1.3. Clases de distribucin intrahospitalaria.........................................................................................................144
2. Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU)...............................................145
2.1. Definicin.....................................................................................................................................................................145
2.2. Elementos de la definicin....................................................................................................................................145
2.3. Objetivo del SDMDU.............................................................................................................................................146
2.4. Relacin del SDMDU con las preparaciones magistrales.....................................................................146
2.5. Formulacin de las polticas para la implementacin del SDMDU..................................................147
2.6. El SDMDU y los objetivos y funciones del servicio farmacutico...................................................149
2.7. Grado de complejidad del SDMDU.................................................................................................................150
3. Condiciones esenciales para el SDMDU.................................................................................................................150
3.1. Infraestructura fsica para la implementacin del SDMDU.................................................................150
3.2. Dotacin para la implementacin del SDMDU..........................................................................................153
3.3. Recurso humano del servicio farmacutico hospitalario........................................................................154

4. Protocolos que deben elaborarse para la implementacin del SDMDU..............................................155
4.1. Clases de protocolos................................................................................................................................................155
4.2. Contenido y elaboracin de los protocolos...................................................................................................156
4.3. Protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos....................................................................156
5. Procedimiento para el SDMDU....................................................................................................................................157
5.1. Secuencia de procedimientos..............................................................................................................................157
5.2. Control de procedimientos...................................................................................................................................160
6. Etiquetas y rtulos...............................................................................................................................................................160
141
7. Cumplimiento de buenas prcticas en todas las actividades del SDMDU...........................................161

8. Comercializacin de medicamentos en el SDMDU.............................................................................................161
9. Dosis unitaria en la atencin domiciliaria...............................................................................................................162
10. Medicamentos suministrados por personas ajenas a la IPS.........................................................................162
11. Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos ubicados
fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud.................................................................162
12. Traslado de medicamentos en el SDMDU...............................................................................................................163
13. Implementacin del SDMDU.........................................................................................................................................163
13.1. Implementacin obligatoria en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo

y tercer nivel de complejidad................................................................................................................................163
13.2. Implementacin discrecional del SDMDU en Instituciones Prestadoras de Servicios de

Salud de primer nivel de complejidad..............................................................................................................163
14. Prohibicin a los depsitos de drogas........................................................................................................................163
15. Decisin tcnica-administrativa de excluir servicios, medicamentos y pacientes del
SDMDU................................................................................................................................................................................................163
16. Funciones de inspeccin, vigilancia y control........................................................................................................164
16.1. Funciones de inspeccin, vigilancia y control.............................................................................................164
16.2. Alcance de las autorizaciones..............................................................................................................................164
17. Acciones de control dentro del SDMDU..................................................................................................................164
17.1. Actividades de verificacin..................................................................................................................................164
17.2. Medicin y seguimiento........................................................................................................................................164
17.3. Mejora............................................................................................................................................................................165
Bibliografa
142
Sistema de Distribucin de Medicamentos

en Dosis Unitaria (SDMDU)
1. DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA
DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS
La distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y
dispositivos mdicos es el proceso que comprende la
prescripcin de un medicamento a un paciente en una
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por parte
del profesional legalmente autorizado, la dispensacin
por parte del servicio farmacutico, la administracin
correcta en la dosis y va prescrita y en el momento
oportuno por el profesional de la salud legalmente
autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos
administrados y/o la devolucin debidamente sustentada
de los no administrados, con el fin de contribuir al xito
de la farmacoterapia (Decreto 2200 de 2005, artculo
3).
El servicio farmacutico deber determinar el sistema
o los sistemas de distribucin intra-hospitalaria de
medicamentos y dispositivos mdicos que deban
implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad,
eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
mdicos que deban suministrarse a los pacientes
(Decreto 2200 de 2005, artculo 18, inciso 2).
Los servicios farmacuticos de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud slo distribuirn los
medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con
las condiciones legales y tcnicas para su produccin y
comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos
y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las
Entidades Territoriales de Salud o el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos
y dispositivos mdicos, estos sern suministrados por el
servicio farmacutico, para la administracin por parte
del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en
salud. En estos consultorios se podrn tener muestras
mdicas, debidamente recibidas y almacenadas. El
artculo 76 del Decreto 677 de 1995, establece que:
Las muestras mdicas solo podrn utilizarse para la
promocin de los medicamentos dentro del cuerpo
mdico u odontolgico y, por lo tanto, se encuentra
prohibida su comercializacin. El Comit de Farmacia
y Teraputica debe establecer polticas sobre el manejo

de muestras mdicas.
1.1. Caractersticas del proceso de distribucin

intra-hospitalaria
Todo proceso de distribucin intra-hospitalaria de
medicamentos y dispositivos mdicos debe cumplir
con las siguientes caractersticas:
Documentar toda distribucin de medicamentos
y dispositivos mdicos con el establecimiento
de mecanismos de solicitud de pedidos y
elaboracin de formatos sencillos que incluyan la
informacin pertinente para facilitar el registro,
revisin y preparacin.
Establecer procedimientos rpidos para
seleccionar, adquirir, recibir y almacenar,
preparar, embalar e identificar los productos a
distribuir o dispensar.
Elaborar programas de distribucin y/o
dispensacin con base en los pedidos
recibidos.
Mantener comunicacin constante con el
personal mdico, de enfermera y administrativo,
sobre medicamentos existentes, productos sin
movimiento, nivel de distribucin, fechas de
vencimiento, entre otros.
Elaborar normas para preparacin, manipulacin
y reconstitucin de medicamentos, tales como las
mezclas intravenosas, las frmulas de nutricin
parenteral y citostticos, reempaque y reenvase
de slidos y lquidos orales, formas tpicas, entre
otras.
1.2. Consideraciones para seleccionar el o los

sistemas de distribucin intra-hospitalaria
El inciso 2 del artculo 18 del Decreto 2200 de
2005 establece que, el servicio farmacutico deber
determinar el sistema o los sistemas de distribucin
intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos
mdicos que deben implementarse en la institucin,
para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y
calidad de los medicamentos que deben suministrarse
a los pacientes.
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud definir
la poltica de distribucin adecuada, de acuerdo con
143

el anlisis de variables cuantitativas y cualitativas,

tales como perfil farmacoteraputico, costos fijos de
inventarios, costos financieros y costos de transporte,
para establecer el tipo de distribucin con base en
consideraciones como las siguientes:
1.3.1. Sistema de reserva por piso (stock o inventario

permanente)
Distribucin basada en reposiciones de cantidades fijas,
a nivel de cada unidad de atencin mdica.
1.3.1.1. Ventajas
Tamao del hospital: nmero de camas.

Estructura fsica: distribucin arquitectnica del
servicio farmacutico y relacin con los dems
servicios asistenciales.
Disponibilidad de recurso humano en el servicio
farmacutico.
Unidades de cuidado de pacientes que cuentan
con cama de hospitalizacin (medicina interna,
pediatra, obstetricia) donde se puede implantar
sistemas de distribucin individualizada por
paciente y por perodo de 24 horas.
Unidades de atencin mdica especial (sala de
partos, ciruga, urgencias, cuidado intensivo) que
requieren sistemas de distribucin con stock.
Complejidad de estas unidades de atencin,
bsicas y especiales.
1.3. Clases de distribucin intrahospitalaria

La distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y
dispositivos mdicos se podr hacer por uno o varios de
los siguientes sistemas:
Sistema de reserva por piso (stock o inventario
permanente).
Sistema de prescripcin individual, dosis para
veinticuatro horas.
Sistema de distribucin de medicamentos en
dosis unitaria.
Sistema mixto de prescripcin individual y de
reserva por pisos.
El jefe del servicio de enfermera del servicio de salud
donde se encuentren los medicamentos y dispositivos
mdicos, ser el responsable de custodiar y garantizar
las condiciones tcnicas de almacenamiento de los
mismos, sea cual fuere la(s) clase(s) de distribucin
intra-hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).
144
Mayor oportunidad en la prestacin de los

tratamientos.
Menor nmero de prescripciones.
Menor nmero de recurso humano en el servicio
farmacutico.
1.3.1.2. Desventajas
Mayor cantidad de inventario inmovilizado.

Mayor prdida por robo, vencimientos, deterioro,
entre otros.
Mayor probabilidad de errores de medicacin.
Aumento de gastos.
Dificulta la facturacin.
Difcil integracin del profesional qumico
farmacutico al equipo de salud.
Pocas opciones para intervenir oportunamente en
la adecuacin de las terapias.
Menor control de existencias por parte del
Menor control sobre las devoluciones de
1.3.2. Sistema de prescripcin individual, dosis para

veinticuatro horas
Sistema de distribucin basado en la prescripcin

mdica a cada paciente para 24 horas.
1.3.2.1. Ventajas
La orden mdica puede ser revisada por el
profesional qumico farmacutico.
Mayor control de inventario.
Facilita la facturacin de los productos usados
por paciente.
Devolucin al servicio farmacutico del
medicamento no administrado.
1.3.3. Sistema mixto de prescripcin individual y de
reserva por pisos
Sistema en el que se establece la distribucin de algunos
medicamentos mediante prescripcin individual y se
mantiene en cada servicio un stock de productos de uso
comn.

1.3.3.1. Ventajas
Reduce el nivel de stock.

Mayor
control
farmacoteraputico
por
la participacin del profesional qumico
farmacutico.
1.3.3.2. Desventajas
Exceso de tiempo laboral de la enfermera en

actividades no propias de su profesin.
Probabilidad de errores de medicacin.
Dificultad en la facturacin.
Poco control sobre deterioro, fuga, prdidas,
entre otros.
Menor control sobre las devoluciones de
2. SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE
MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA
(SDMDU)
2.1. Definicin
El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria (SDMDU) puede definirse como un sistema de
distribucin control de medicamentos que proporciona
directamente al paciente la dosis a ser administrada de
una sola vez, debidamente identificada, envasada y
rotulada, bajo acondicionamiento unitario. Mediante el
SDMDU se dispensa la medicacin, si es posible, para
ser administrada directamente al paciente sin necesitar
una manipulacin posterior por otros profesionales de
la salud o por el mismo paciente.
Un medicamento se considera que est reenvasado o
reempacado en dosis unitaria si contiene la cantidad
para una sola dosis y est identificado en cuanto
a composicin, dosis, lote, fecha de vencimiento,
condiciones de almacenamiento, cuando se requiera,
quedando disponible para su administracin directa, sin
necesidad de clculos y/o manipulacin previa.
El inciso tercero del artculo 18 del Decreto 2200 de
2005, establece que: Los servicios farmacuticos de las
instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad
debern implementar el SDMDU, de acuerdo con las
condiciones, criterios y procedimientos establecidos
en la normatividad vigente y los que se establezcan en
el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico. Los
servicios farmacuticos de primer nivel de complejidad
podrn adoptar el SDMDU, sometindose a las
condiciones, criterios y procedimientos sealados. El
SDMDU podr operar en una Institucin Prestadora
de Servicios de Salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios de distribucin. Esta implementacin
debe hacerse de acuerdo con las condiciones esenciales,
criterios y procedimientos establecidos en la Resolucin
1403 de 2007 y los expedidos por el Comit de Farmacia
y Teraputica en desarrollo de los mismos.

Son elementos esenciales del SDMDU los siguientes:
Envases unitarios.
Cantidad disponible.
145

Perfil farmacoteraputico.
Aunque el SDMDU vara dependiendo de las
necesidades especficas, los recursos y las caractersticas
de la instituciones, debe tenerse en cuenta cuatro
elementos presentes en todos los casos:
Los medicamentos estn contenidos y son
administrados en dosis individuales o paquetes
de dosis nicas.
Los medicamentos son dispensados de forma
oportuna para ser administrados a tiempo.
Para la mayora de los medicamentos, se dispensa
como mximo la cantidad necesaria para 24
horas.
En el servicio farmacutico se dispone del perfil
farmacoteraputico de cada paciente.
2.3. Objetivo del SDMDU

Atravs del SDMDU se busca la oportunidad de intervenir
e integrar al equipo asistencial, al profesional qumico
farmacutico como especialista del medicamento.
Para ello es importante tener en cuenta dos aspectos
fundamentales: seleccionar el procedimiento mediante
el cual se logre un acercamiento entre el equipo
asistencial y el servicio farmacutico y en segundo
lugar, complementario al anterior, se debe considerar el
tener los conocimientos bsicos de farmacoterapia para
participar e intervenir adecuadamente.
De todos los sistemas de distribucin de medicamentos,
el SDMDU es el que ofrece la mejor oportunidad
para efectuar un adecuado seguimiento a la
terapia medicamentosa del paciente. ste permite
intervenir en forma oportuna, desde el punto de vista
farmacoteraputico, antes de la administracin del
medicamento al paciente.
2.3.1. Ventajas del SDMDU
Es el sistema que mejor garantiza que el
medicamento prescrito llegue al paciente al que ha
sido destinado, ya que se basa en la dispensacin
de la orden mdica para cada paciente en forma
individual.
Utiliza en forma eficiente y racional los
recursos humanos involucrados en el proceso de
distribucin, en especial al personal del servicio de
146
enfermera, quien disminuye considerablemente

el tiempo de manipulacin de medicamentos y
de control de inventario en el servicio, dedicando
as ms tiempo al cuidado de los pacientes.
Disminuye el costo hospitalario asociado a
la medicacin, al minimizar el tamao de los
inventarios de medicamentos y dispositivos
mdicos en los servicios, disminuir el
desperdicio por prdidas, deterioro, vencimiento
y otros, recuperacin de los medicamentos no
administrados al paciente y disminucin de los
errores de medicacin.
Permite un mejor control y seguimiento del
tratamiento farmacoteraputico a los pacientes
a travs del perfil farmacoteraputico, el cual
facilita efectuar estudios de eventos adversos
e identificacin de posibles interacciones
medicamentosas.
Perfecciona el cobro de la medicacin
administrada al paciente permitiendo una
facturacin ms exacta de los medicamentos que
realmente se le han administrado.
Presenta mayor facilidad de adaptacin a
procedimientos computarizados y automatizados.
Cumplimiento con la normatividad vigente.
Mayor seguridad y calidad en la atencin a los
pacientes y en general para la institucin, as
como aumento de la credibilidad e imagen de
sta.
2.3.2. Desventajas del SDMDU

Necesidad de una suma inicial de dinero
destinada al servicio farmacutico.
Aumento del espacio destinado al servicio
farmacutico.
Necesidad de planes continuos de educacin,
formacin y participacin en equipos
interdisciplinarios, para evitar que pueden
presentarse problemas de comunicacin con los
dems profesionales de la salud.
2.4. Relacin del SDMDU con las preparaciones

magistrales
El Decreto 2330 de 2006, en el artculo 1 modifica

la definicin de preparacin magistral dada en el
Decreto 2200 de 2005, as: Es el preparado o producto
farmacutico para atender una prescripcin mdica,

de un paciente individual, que requiere de algn tipo

de intervencin tcnica de variada complejidad.
La preparacin magistral debe ser de dispensacin
inmediata
De acuerdo con las Resoluciones 1403 de 2007 y 0444
de 2008, las preparaciones magistrales que pueden
elaborar en el territorio nacional los establecimientos
farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo
11 del Decreto 2200 de 2005 y servicios farmacuticos
corresponden a:
Mezcla de nutricin parenteral
Mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de medicamentos oncolgicos
Adecuacin y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita
Preparaciones extemporneas
Radiofrmacos
Dentro del SDMDU, el acondicionamiento unitario de los
medicamentos requiere la elaboracin de preparaciones
magistrales estriles que se deben elaborar en un rea
exclusiva. Algunas preparaciones magistrales estriles
pueden elaborarse en una misma rea, siempre que
tengan similar naturaleza, se cuente con la dotacin
necesaria y se siga el protocolo establecido de limpieza
y desinfeccin requerido. Por ejemplo, se podra
elaborar una mezcla de nutricin parenteral y adecuar
la concentracin de un medicamento prescrito.
La elaboracin, mezcla y manipulacin de productos
oncolgicos deber realizarse en un rea exclusiva,
separada de las dems reas para la preparacin de
otros productos estriles.
En todos los casos, las reas garantizarn la aplicacin
de las Buenas Prcticas de Elaboracin para respectivo
(s) productos (s).
Las actividades y/o procesos relacionados con las
preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos
y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos
dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados
y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
quien controlar la clase de actividades y procesos
realizados en las instituciones. Las preparaciones
magistrales no requieren de registro sanitario.
2.5. Formulacin de las polticas para la

implementacin del SDMDU
La Institucin Prestadora de Servicios de Salud definir

las polticas de distribucin adecuada de acuerdo con el
anlisis de variables cuantitativas y cualitativas, tales
como los costos fijos de inventarios, costos financieros
y costos de transporte.
Las polticas para implementar el SDMDU debern
quedar consignadas dentro del Sistema de Gestin de
Calidad y sern compatibles con el Sistema de Gestin
de Medicamentos y Dispositivos Mdicos. Se requiere
de anlisis sobre los medicamentos, servicios y
pacientes que sern priorizados en la implementacin,
se disearn los procesos y procedimientos y se
realizar una etapa de socializacin a todo el personal
de la institucin.
2.5.1. Seleccin de los medicamentos a ser entregados

mediante el SDMDU
Los medicamentos que sern incluidos en el SDMDU
se establecern conjuntamente entre el cuerpo mdico,
rea de enfermera y servicio farmacutico a travs del
Comit de Farmacia y Teraputica.
Se tendr en cuenta los siguientes aspectos para

identificar y priorizar los medicamentos que sern
dispensados por este sistema de distribucin:
Grupo etreo que ser cubierto: pediatra,
adultos, adultos mayores, entre otros.
Tipo de medicamentos utilizados en la institucin:
antimicrobianos, anticonvulsivos, inotrpicos,
entre otros.
Caractersticas especiales de manipulacin del
medicamento en su reempaque o reenvase y
condiciones de almacenamiento.
Factores econmicos involucrados en la logstica
de distribucin: costos directos e indirectos,
entre otros.
Servicio (s) de la institucin.
147

2.5.2. Fase de socializacin

Una vez elaborado el listado, determinado el mapa de
procesos, identificados los responsables y elaborada la
gestin documental con los controles para mejoramiento
continuo; se proceder a la socializacin con el equipo
de salud involucrado en el mismo mediante:
Capacitaciones.
Charlas de informacin.
Talleres.
A partir de esta fase se contar con la documentacin de

soporte para la gestin documental del SDMDU.
2.5.3. Puesta en marcha del SDMDU

Una vez se ha informado a todo el personal sobre la
puesta en marcha del SDMDU, debe fijarse la fecha de
su inicio procurando que no sea lejana con las reuniones
informativas iniciales.
Los primeros das de la puesta en marcha se adelantar

una constante verificacin de los detalles para resolver
las dudas que vayan plantendose en la marcha; esto
debe hacerse de manera permanente. Es habitual y
as la experiencia lo demuestra, que en los primeros
das de la puesta en marcha, el personal, todava no
valora positivamente el nuevo sistema, por lo que no
deben tomarse decisiones importantes hasta cuando la
institucin lo considere pertinente.
Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos
148

2.6. SDMDU, objetivos y funciones del servicio

farmacutico
El SDMDU har parte del Sistema de Gestin de
Calidad del servicio farmacutico, el cual deber
especificar el sistema de gestin de la calidad del
servicio en concordancia con los objetivos y funciones
de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud. La
poltica institucional que determina la implementacin
del SDMDU dentro de la institucin debe complementar
y estar en concordancia con el Sistema de Gestin de
Medicamentos y Dispositivos Mdicos.
pretenda abordar. Dichas polticas y procedimientos
deben ser aprobados por el gerente de la institucin, de
modo que el Comit de Farmacia y Teraputica tenga la
autorizacin necesaria para tomar y ejecutar decisiones
y exigir el debido cumplimiento por parte del personal
mdico.

Para que una organizacin funcione de manera eficaz
y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre s. Una actividad que
utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir
la transformacin de elementos de entrada (inputs),
en resultados (outputs), se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicacin del SDMDU, junto con la identificacin e
interaccin entre los procesos del servicio farmacutico,
as como su gestin puede denominarse como enfoque
basado en procesos.
La bsqueda de la eficacia de las actividades
desarrolladas por el SDMDU se basa en un modelo
de gestin basado en procesos que se concreta con la
identificacin de los mismos y su interaccin, plasmada
en la definicin del mapa de procesos que se muestra en
la siguiente figura.
Figura 2. Mapa de Procesos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
149

2.7. Grado de complejidad del SDMDU

El SDMDU est constituido por actividades de
una naturaleza propia de la mayor complejidad, lo
que conlleva que los recursos en ella empleados,
especialmente el humano, debe corresponder a dicha
naturaleza.
3. CONDICIONES ESENCIALES PARA EL

SDMDU
El servicio farmacutico deber cumplir las siguientes
condiciones tcnicas y cientficas en la implementacin
del SDMDU:
3.1. Infraestructura fsica para la implementacin del SDMDU

La estructura del servicio farmacutico debe incluir lo
relativo a distribucin y diseo para el funcionamiento
del SDMDU, para ello es preciso disponer de un espacio exclusivo, donde se realizarn todas las actividades
inherentes, desde la recepcin e interpretacin de la
frmula mdica, elaboracin del perfil farmacoteraputico, preparacin de los carros de medicacin, rea de
reempaque y rea de reenvase, hasta el control de entradas y salidas del inventario, as como la facturacin.
El espacio fsico y su distribucin dependern de los
siguientes factores:
Nmero de camas a cubrir con el SDMDU.
Cantidad en inventario (almacenamiento) de medicamentos.
Cantidad de medicamentos reempacados en dosis unitaria.
Nmero de personas que trabajan en el rea.
Mtodo de llenado de cajetines (en carros de distribucin).
Mantenimiento del perfil farmacoteraputico de
cada paciente.
El espacio para el SDMDU debe incluir las siguientes
zonas:
Recepcin y registro.
Preparacin de medicamentos.
Reempaque y/o reenvase (dependiendo de la
complejidad del SDMDU).
Facturacin (dependiendo de la formulacin del
proceso).
El tamao del espacio depende de los factores antes
mencionados; para definirlo se debe tener en cuenta la
normativa nacional y, en su defecto, se recomiendan los
parmetros indicados en la Gua para el Desarrollo de
Servicios Farmacuticos Hospitalarios de la OMS, con
base en autores espaoles que han propuesto la siguiente
150

tabla para calcular el espacio en m2 de acuerdo con el

nmero de camas de la institucin:
Tabla 1. Proyeccin del tamao de los espacios necesarios para el SDMDU
con base en el nmero de camas 14
Adicionalmente, se deben tener en cuenta:

El rea del SDMDU debe estar bien comunicada
con todas o la mayora de unidades de la
institucin, especialmente hospitalizacin y
urgencias.
Las unidades de hospitalizacin deben contar
con el espacio necesario para un cuarto de
medicamentos que cubra urgencias y donde se
ubique el carro de distribucin de dosis unitarias.
3.1.2. Preparacin de medicamentos y alistamiento

A partir del perfil farmacoteraputico, el personal
responsable procede al llenado de los cajetines con los
medicamentos en cantidad suficiente para un perodo
de 24 horas de tratamiento. Los cajetines se disponen
dentro de carros diseados para tal efecto, garantizando
las ptimas condiciones de almacenamiento y
transporte.
Los medicamentos (adecuados en dosis unitarias y

debidamente identificados para cada paciente) estarn
dispuestos en estanteras organizadas en U o L que
permiten agilidad para esta actividad.
3.1.1. rea de recepcin y registro

Es el rea donde se reciben las rdenes mdicas,
se hace el registro de stas y se prepara el perfil
farmacoteraputico.
Figura 3. Panel o estanteras para medicamentos en dosis unitaria
151

3.1.3. rea para reempaque

El rea de reempaque de medicamentos es el rea del
servicio farmacutico donde se acondicionan en dosis
unitarias, formas slidas orales no estriles (tabletas,
cpsulas), principalmente. Esta rea debe cumplir con
las siguientes condiciones:
Unidad de fabricacin limpia con dedicacin

exclusiva.
Se recomienda un rea mnima de 5 m2
Requiere mesn de trabajo con vertedero.
Requiere instalaciones elctricas e hidrulicas
para los equipos necesarios como:
* Selladora de polietileno.
* Envasadora.
* Equipo de cmputo con impresora.
3.1.4. rea de central de mezclas intravenosas
Para elaborar estas preparaciones se requiere contar con
la siguiente infraestructura:
3.1.4.1. rea de pre-elaboracin
El servicio farmacutico debe contar con un rea

destinada al alistamiento de documentos, productos y
personal responsable de la elaboracin de las mezclas,
la cual debe incluir las siguientes secciones:
Almacenamiento. Espacio donde se almacenan
los medicamentos y dispositivos mdicos
requeridos para las mezclas, la cual tendr
estantera de fcil acceso, aseo y limpieza; control
de temperatura y humedad relativa, que permita
la correcta conservacin de los productos y debe
estar ubicada contigua a la zona de elaboracin.
rea tcnica. Para el trabajo tcnico referente a
la recepcin e interpretacin de la prescripcin
mdica, programacin y elaboracin de mezclas
y etiquetas.
3.1.4.2. rea de elaboracin
Estar compuesta por tres zonas diferenciadas:

Preingreso o rea gris. Espacio de aire que asla
el rea negra del rea blanca. Destinado al lavado
de manos, colocacin de la vestimenta estril y
desinfeccin de los medicamentos y dispositivos
mdicos que ingresan al rea de elaboracin.
152
Debe cumplir con las condiciones de un ambiente

grado C, segn la Organizacin Mundial de la
Salud - OMS. Se recomienda tener 2 m2 como
rea mnima.
rea de preparacin o rea blanca. La elaboracin
de la nutricin parenteral debe realizarse en una
cabina de flujo laminar horizontal (cabina de
trabajo limpio) que suministre un ambiente grado
A, dentro de un rea con un ambiente grado B
o C, definidos por la Organizacin Mundial de
la Salud OMS, definidos en la Resolucin
1403 de 2007. El rea tendr las siguientes
caractersticas adicionales: las superficies sern
no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas
y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las
uniones entre las paredes, el piso y el techo deben
ser redondeadas para facilitar la limpieza; las
paredes deben estar recubiertas con pintura lisa
y lavable; debe evitarse al mximo la presencia
de elementos salientes o de reas muertas que
puedan constituir focos de contaminacin y no
debe haber drenajes expuestos; los mesones
deben ser de materiales que garanticen que no
existe riesgo de contaminacin. Se recomienda
tener 9 m2 como rea mnima. El aire tendr
una presin positiva y debe ser sometido a un
tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia
con monitoreo de las condiciones del sistema
(presin diferencial, temperatura y humedad)
lo mismo que de las cabinas de flujo laminar
para verificar su correcto funcionamiento.
En el caso de adecuacin de medicamentos
citostticos, el rea debe ser independiente y
exclusiva, y la cabina de flujo laminar debe ser
de seguridad biolgica, con las caractersticas
y especificaciones definidas por el fabricante y
por el responsable de seguridad industrial de la
institucin, que deben evaluar cuidadosamente
los riesgos asociados con cualquier operacin
realizada en las cabinas de flujo laminar para este
tipo de productos.
rea de apoyo o rea de pos-elaboracin.
Espacio adecuado para acondicionar y conservar
las mezclas. Debe ser independiente del rea de
elaboracin y tener los medios que garanticen
la temperatura de refrigeracin (2C a 8C),
debidamente controlada, cuando la mezcla as lo
requiera.

Figura 4. Carro de entrega de medicamentos en

dosis unitaria
3.2. Dotacin para la implementacin del

SDMDU
El servicio farmacutico tendr la dotacin, equipos,
instrumentos y materiales necesarios para el
cumplimiento del objetivo del SDMDU.
3.2.1. Equipos
Se dispondr de los siguientes equipos:
Cabina de flujo laminar cuya especificacin

mnima sea de flujo laminar horizontal (cabina de
trabajo limpio) para la preparacin de nutricin
parenteral, mezclas intravenosas, antibiticos,
entre otros, incluida dentro de un programa
de mantenimiento preventivo que la valide
operacionalmente con una frecuencia mnima
anual.
Armarios y estanteras impermeables, de
fcil limpieza, con suficiente capacidad para
almacenar los materiales, protegidos del polvo,
la luz y la humedad.
Mezclador automtico, si se requiere (por
ejemplo para las formas farmacuticas lquidas
en las cuales se ajusta la concentracin del
medicamento mediante la utilizacin de
operaciones de reconstitucin y dilucin).

Selladora o Termo-selladora, si se requiere.
Balanzas calibradas.
Lavamanos.
Panel o estanteras con los cajetines de los
medicamentos perfectamente identificados por
orden alfabtico. Suelen colocarse en forma
de U o L para facilitar el alistamiento, la
dispensacin y reposicin.
Carros de dispensacin. El nmero depende de
las unidades hospitalarias con cubrimiento por
dosis unitarias, as como de la capacidad de cada
carro. En cada cajetn debe ir la medicacin de
cada paciente para mximo 24 horas. Los casetes,
cajillas, bandejas o maletines utilizados en cada
carro de dispensacin, deben tener un duplicado,
que permanece en el servicio farmacutico y
permite el intercambio vaco-lleno y viceversa
en cada reparto. El rtulo de cada cajilla debe
contener: nombre del paciente, nmero de
historia clnica, nmero de cama y servicio de
hospitalizacin en donde se encuentra.
Neveras y congeladores. Se precisan con la
capacidad necesaria para almacenar materias
primas y medicamentos que deben conservarse
refrigerados o congelados, una vez reconstituidos
y dispuestos para su administracin en dosis
unitarias, dotadas de instrumentos para controlar
la temperatura y humedad relativa, cuando se
requiera.
Los elementos, instrumentos y equipos necesarios
para cada preparacin en particular.

3.2.2. Instrumental
Se dispondr del siguiente instrumental calibrado:
Medidor de diferencial de presiones debidamente

calibrado, para aquellas reas que se requiera y
filtros de las cabinas de flujo laminar.
Termmetro para temperatura ambiente.
Higrmetro para humedad relativa del medio
ambiente.
Termmetro para control de la cadena de fro.
3.2.3. Materiales
Se debe contar con los siguientes materiales:
153

Vestuario para el personal que ingrese a las reas

limpias: vestido estril, incluyendo polainas,
gorro, tapabocas y guantes estriles.
Recipientes para el depsito de desechos de
acuerdo con su clasificacin.
Dispositivos mdicos estriles para transferencia
y medicin de los constituyentes de la nutricin
parenteral o de la solucin inyectable a preparar.
La funcin de interpretacin de los perfiles

teraputicos que requiere de la participacin
directa del qumico farmacutico.
El nivel educativo y nmero del personal,
tecnlogos en regencia de farmacia en los que
los profesionales pueden delegar el desarrollo
de tareas que slo demandan supervisin y no
intervencin directa del farmacutico.
3.2.4. Literatura
El servicio farmacutico contar con la bibliografa
tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
para la conservacin de la estabilidad de los
medicamentos y la seguridad de las personas y dems
recursos involucrados en las operaciones del SDMDU
que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.
Estos dos factores son los determinantes en la relacin

del nmero de camas con el SDMDU y los profesionales
qumicos farmacuticos.
3.2.5. Soporte informtico

El soporte informtico debe facilitar el proceso de
farmacoterapia individualizada. La fase de prescripcin
asistida por computador est actualmente en desarrollo
en algunos hospitales. Es fundamental que se
implemente para que el proceso mejore en seguridad,
calidad y eficiencia. La fase de dispensacin resulta
sencilla de automatizar porque existen programas de
software desarrollados y validados. Los puestos de
trabajo necesarios dependen de la carga de trabajo y del
personal disponible.
3.3. Recurso humano del servicio farmacutico

hospitalario
En general, el personal de apoyo incluye tambin

tecnlogos en regencia de farmacia y auxiliares
en servicios farmacuticos. El nmero de este
personal depender del nmero de camas o servicios
de la institucin, a los que se les distribuirn los
medicamentos utilizando el SDMDU, el nmero de
profesionales qumicos farmacuticos, la organizacin
de las tareas, el horario de distribucin a lo largo del da
y sobre todo del tipo de tareas que le sern delegadas
dentro del sistema.
El personal auxiliar en servicios farmacuticos y el
personal administrativo tambin deben ser capacitados
en el funcionamiento del SDMDU, incluyendo la
normatividad y procedimientos que regulan el sistema
de distribucin y el servicio farmacutico en la
institucin.
Para operar el SDMDU, el servicio farmacutico

dispondr del recurso humano con los conocimientos,
destrezas y competencias necesarios para la realizacin
de las actividades propias del o los procesos.
3.3.1. Calidad del recurso humano

La direccin de la institucin, tendr en cuenta al
establecer las competencias del personal a desempearse
dentro del SDMD, los siguientes aspectos:
El nmero del personal vara dependiendo del tipo y

especialidad de la institucin, siendo imprescindible
contar con profesionales Qumicos Farmacuticos
entrenados en dispensacin por dosis unitaria y debido
a que el sistema incluye la interpretacin del perfil
farmacoteraputico, es necesario que el(los) qumico(s)
farmacutico(s) tenga(n) entrenamiento bsico en
farmacoterapia. La literatura indica recomendaciones
sobre la relacin farmacutico/camas, existiendo
factores fundamentales que influyen en este clculo:
Horarios de trabajo: El SDMD genera

operaciones de flujo continuo en el tiempo, por
lo cual deber contemplar las caractersticas de
horarios a cubrir que permitan la oportunidad
del servicio para satisfacer las necesidades de
medicamentos cubiertos por el sistema.
Planificacin de necesidades de formacin:
El personal deber recibir induccin que
contempla el recurso humano a nivel de mdicos,
enfermeras, qumicos farmacuticos, tecnlogos
en regencia de farmacia, auxiliares en servicios
154

farmacuticos y personal administrativo para

la socializacin del funcionamiento del sistema
dentro de la institucin.
Compromiso de los actores involucrados en
el sistema: El desarrollo del SDMD una vez
implementado estar en manos de los usuarios
internos del mismo, por lo tanto exigir la
verificacin del cumplimiento de las funciones
asignadas a cada uno de los integrantes.
3.3.2. Direccin tcnica
El director tcnico del SDMDU ser un profesional
qumico farmacutico.
3.3.3. Inoperancia de la direccin excepcional
Los servicios farmacuticos de las instituciones
prestadoras de servicios de salud de baja complejidad
podrn adoptar el SDMDU, sometindose a las
condiciones esenciales, criterios y procedimientos
sealados en las normas que regulen la materia.
4. PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE

PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU
Los servicios farmacuticos de las instituciones, para
poder realizar el proceso de preparacin de magistrales
y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase
de medicamentos, constitutivos del SDMDU, debern
contar con protocolos para las siguientes actividades:
4.1. Clases de protocolos
Interpretacin de la orden mdica y clculo

de cantidades. Actividades que realiza el
responsable dentro del SDMDU, introduciendo
las
observaciones
respectivas
sobre
incompatibilidades, toxicidad, intercambios
teraputicos, sustituciones genricas, entre otras,
que considere oportunas.
Limpieza y desinfeccin de reas. Programa
de actividades de sanitizacin, limpieza y
desinfeccin de las reas de acuerdo con los
estndares recomendados por las Buenas
Prcticas de Elaboracin de los productos
estriles y no estriles.
Desinfeccin del personal. Serie de operaciones
realizadas para evitar la contaminacin de los
productos por causa del contacto directo con el
responsable de la manipulacin.
Ingreso a las reas. Secuencia de actividades
relacionadas con el flujo de personal dentro de
reas especficas de trabajo.
Estabilidad de los medicamentos sometidos
a adecuacin y mezcla. De acuerdo con
los parmetros tcnicos establecidos en las
farmacopeas oficialmente aceptadas en el pas.
Elaboracin de preparaciones magistrales. Deben
identificarse y documentarse las actividades
realizadas para el alistamiento y la preparacin
de formas farmacuticas slidas o lquidas, en
las cuales no se ajustan concentraciones de la
presentacin; y de formas farmacuticas slidas
y lquidas en las cuales se ajusta la concentracin
del medicamento mediante la utilizacin de
operaciones de pesado, reconstitucin y dilucin.
Contaminacin accidental. Se contar con
155

156
protocolos de acciones oportunas y adecuadas

en caso de una contaminacin accidental del
personal o de las reas de trabajo por ruptura del
envase o derrame del medicamento, estableciendo
procedimientos de primeros auxilios.
Control fsico-qumico y microbiano. Se contar
con protocolos para los controles fsico-qumicos
y microbiolgicos a realizar en las reas que lo
requieran, definiendo su periodicidad y tcnica.
Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento
de equipos. Secuencia de actividades para el uso
y establecimiento de rangos de tolerancia de los
equipos teniendo en cuenta las recomendaciones
de los fabricantes, la desinfeccin y
mantenimiento tanto preventivo como correctivo
de equipos y tecnologa involucrada en procesos
de distribucin de medicamentos.
Recepcin y almacenamiento, reempaque,
distribucin de materias primas y material de
acondicionamiento. Secuencia de actividades
relacionadas con el flujo de materias primas,
medicamentos y material de acondicionamiento
dentro de reas especficas de trabajo.
Manejo de residuos. Secuencia de actividades
para el control y disposicin de desechos
generados por el SDMDU, en concordancia
con el Plan de Gestin Integral de Manejo de
Residuos Hospitalarios PGIRH.
Procedimiento para la devolucin de los
medicamentos objeto del SDMDU. Secuencia
de actividades que se realizan para registrar
las devoluciones de medicamentos al servicio
farmacutico, los formatos, las causas y el
seguimiento.
Medidas de bioseguridad: Representan las
actividades tendientes a la proteccin del
personal y el producto durante la realizacin de
operaciones especficas de produccin.
Control de factores de riesgo: Representan las
actividades a tener en cuenta en la prevencin
de riesgos para el recurso humano, insumos y
productos.
Control microbiolgico y ambiental. Se trata
de los controles microbiolgicos de las reas y
de las preparaciones magistrales preparadas,
especificando los medios de cultivo, temperatura
y tiempo de incubacin, de acuerdo con las
normas de vigilancia epidemiolgica expedidas

por el Comit de Infecciones de la institucin. Se
determinarn los sitios de muestreo, el nmero
y la frecuencia de los cultivos. Se definirn los
materiales y herramientas para estos controles,
describiendo de forma completa y operativa las
pruebas rutinarias de monitoreo microbiolgico
y ambiental.
Facturacin. Actividades realizadas para la
correspondiente facturacin de los medicamentos
en dosis unitaria, de acuerdo con lo establecido
por la institucin.
4.2. Contenido y elaboracin de los protocolos

4.2.1. Contenido de los Protocolos
Los protocolos se elaborarn teniendo en cuenta los
La literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente.
Los lineamientos generales de las farmacopeas
oficialmente adoptadas en Colombia.
La normatividad nacional cuando resulte
aplicable.
Los estndares aceptados por las ciencias
farmacuticas en el mbito de organizaciones de
la salud, reconocidas internacionalmente y por el
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos,
en concordancia con el Artculo 25 de la
Resolucin 1403 de 2007 y el Artculo 7 de la
Ley 212 de 1995.
Las polticas propias de la institucin.
4.2.2. Elaboracin de los Protocolos
En las instituciones el Comit de Farmacia y Teraputica
en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando
sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los
protocolos y los presentar para la aprobacin del
director, gerente o quien haga sus veces.
4.3. Protocolos para el reempaque y reenvase de

medicamentos
Dentro del SDMDU, el protocolo de reempaque y
reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados
y/o ambulatorios en casos especiales, contendr los

4.3.1. Actividades previas

El protocolo debe incluir el cumplimiento de los
siguientes criterios tcnicos, con base en el numeral 1
del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007.
Comprensin del procedimiento.

Determinacin de medicamentos a reenvasar y
reempacar.
Comprensin de las especificaciones tcnicas
y condiciones de almacenamiento de los
medicamentos.
Verificacin de las condiciones del rea.
Verificacin de las condiciones del material a
utilizar.
4.3.2. Actividades propias del reempaque y reenvase
De acuerdo con el numeral 2 del Artculo 15 de
la Resolucin 1403 de 2007, se deben contemplar
dentro de los protocolos de reempaque y reenvase los
Debern cumplir con criterios tcnicos para los

procedimientos de reempaque y reenvase.
Cada procedimiento contendr de manera
sucesiva los distintos pasos que deben realizarse
hasta llegar al resultado final.
Mecanismos de control durante la actividad de
reempaque y reenvase.
Mecanismos de resolucin de los problemas que
puedan presentarse durante la operacin.
4.3.3. Actividades posteriores
El numeral 3 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de
2007, indica que los protocolos para el reempaque y
reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, deben
contemplar los siguientes aspectos:
Retiro de materiales.
Limpieza.
Revisin de equipos.
Almacenamiento de los medicamentos.
5. PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU

El procedimiento para el SDMDU debe estar
documentado dentro del Sistema de Gestin de Calidad
y el Plan de Gestin de Medicamentos y Dispositivos
Mdicos del Servicio Farmacutico, el cual contiene
y determina las prcticas especficas de calidad, los
recursos y la secuencia de actividades; este debe ser
aprobado por el Gerente y por el Comit de Farmacia
y Teraputica de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud y contendr los mecanismos para realizar su
seguimiento y control.
5.1. Secuencia de procedimientos

El profesional qumico farmacutico, como responsable
del sistema, debe supervisar en forma permanente que
las actividades se cumplan de manera adecuada y
oportuna como parte del control de calidad del proceso
mismo.
5.1.1. Prescripcin
El SDMDU se inicia con la elaboracin de la
prescripcin u orden mdica de cada paciente. El
mdico, tras establecer el diagnstico correspondiente,
elabora la prescripcin mdica, de forma manual o
electrnica. Si es manual se suele utilizar un impreso
con original y un nmero de copias entre dos o tres.
Cuando es un tratamiento que debe iniciarse de
inmediato, debe hacerse constar en la orden mdica, de
la misma forma debe indicarse si es dosis nica o si
corresponde a un cambio de esquema o tratamiento. En
este caso debe dispensarse el medicamento en forma
inmediata. Los medicamentos de control especial
deben prescribirse en frmula separada. En esta etapa,
el qumico farmacutico puede acompaar al mdico en
su ronda mdica a los pacientes e interactuar apoyando
en lo relacionado con la terapia medicamentosa.
5.1.2. Recepcin de prescripciones mdicas
El servicio farmacutico recibir las prescripciones
mdicas en el nmero de originales y copias definidas
por el Comit de Farmacia y Teraputica, en el horario
fijado previamente con el personal mdico y de
enfermera. Las prescripciones mdicas pueden ser
entregadas en el servicio farmacutico por la enfermera,
ser retiradas del servicio clnico por el qumico
farmacutico al acompaar al mdico en su ronda por
157

el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o personal de

apoyo de farmacia debidamente autorizado, de acuerdo
con lo establecido en la institucin.
5.1.3. Elaboracin del perfil farmacoteraputico
A partir de la prescripcin mdica, el qumico
farmacutico elabora el perfil farmacoteraputico e
interpreta la informacin all contenida, debiendo
aclarar cualquier duda con el mdico tratante en lo que
se refiere a dosificacin, interaccin medicamentosa,
eventos adversos y/o sustitucin de tratamiento. Este
documento contendr nombre del paciente, nmero de
historia clnica, ubicacin del paciente, diagnsticos,
nombre de los medicamentos prescritos en denominacin
comn internacional, concentraciones, presentaciones
farmacuticas, frecuencias, vas de administracin y
esquema de dosificacin.
El qumico farmacutico (o personal autorizado)

actualizar el perfil farmacoteraputico a diario y
registrar el nmero de dosis entregadas para 24 horas.
La actualizacin de los perfiles se realiza mediante la
informacin que diariamente debe llegar de la sala o
servicio al servicio farmacutico donde se indique la
ubicacin del paciente (traslados a otro servicio, alta o
muerte).
5.1.4. Ingreso de la informacin al sistema cuando la
prescripcin mdica est en medio fsico
El personal tcnico del servicio farmacutico realiza la
transcripcin de la prescripcin al sistema informtico.
5.1.5. Llenado de carros
A partir del perfil farmacoteraputico el auxiliar
en servicio farmacutico procede al llenado de los
cajetines con los medicamentos (envasados en dosis
unitarias y debidamente identificados para cada
paciente) en cantidad suficiente para un perodo de 24
horas de tratamiento. Adems debe tenerse en cuenta lo
siguiente:
Se lleva a cabo el alistamiento preferiblemente

con un formato que contenga las necesidades del
servicio, lo cual facilita esta actividad.
Cuando no existe un programa previo de reenvase
o reempaque, este paso incluye la preparacin de
las dosis unitarias requeridas para cada paciente.
158
Los cajetines deben estar identificados con los

datos del paciente (nombre, nmero de historia
clnica, nmero de cama y servicio).
Debe haber dos cajetines de medicamentos por
paciente, uno situado en el carro de medicacin
en el servicio de hospitalizacin y el otro en el
carro de medicacin en el servicio farmacutico.
Es responsabilidad del qumico farmacutico el
revisar conforme al perfil farmacoteraputico, la
medicacin alistada en cada cajetn.
5.1.6. Chequeo de carros
Actividad que realiza el tecnlogo en regencia de
farmacia y/o auxiliar en servicio farmacutico diferente
al que alist los medicamentos del carro.
Figura 5. Llenado de carros de medicamentos

Figura 6. Revisin del carro de medicamentos
Los medicamentos de control especial que

se han prescrito a estos pacientes deben ser
contabilizados y entregados al personal de
enfermera para su manejo de acuerdo con lo
establecido en la normatividad vigente.
5.1.9. Administracin del medicamento
Se establecern las actividades tendientes a la
correcta administracin del medicamento por parte de
enfermera. Una vez que la medicacin se encuentra
disponible en la sala o servicio, la enfermera procede
a la administracin del medicamento de acuerdo con el
horario y frecuencia establecidos por el mdico a cada
paciente, revisando previamente su tarjeta de control de
inventario u hoja de administracin.
Despus de administrar el medicamento, la enfermera

debe proceder a registrar en la historia clnica del
paciente, especficamente en la hoja de control de
medicamentos, la hora, fecha y su firma.
5.1.10. Traslado de nuevo al servicio farmacutico
El personal responsable, en horario establecido,
pasa a retirar el carro transportador del servicio
clnico regresndolo al servicio farmacutico para
la preparacin de las dosis de ese da, conteniendo
los cajetines vacos o con la medicacin devuelta no
administrada.
5.1.7. Elaboracin de dosis unitarias en centrales de
mezclas intravenosas
Realizacin de operaciones de elaboracin de dosis unitarias
de formas farmacuticas (lquidos inyectables) en las
cuales se ajustan condiciones de concentracin del
medicamento, mediante la utilizacin de operaciones
de reconstitucin y dilucin en condiciones especiales
de trabajo en cabina de flujo laminar.
5.1.8. Transporte a las unidades de hospitalizacin
El carro de medicacin es llevado por el personal
auxiliar del servicio farmacutico al servicio clnico
respectivo, en el horario fijado previamente. Adems
debe tenerse en cuenta los siguiente:
El auxiliar, en lo posible diferente al que

alista los medicamentos del carro, efecta el
correspondiente movimiento de inventario, segn
el sistema de control definido en el proceso.
5.1.11. Registro y control de la medicacin devuelta

El registro lo realiza el personal auxiliar, y el control posterior
el qumico farmacutico.
El personal autorizado debe reportar al qumico

farmacutico los medicamentos devueltos en los
formatos establecidos, por parte de enfermera en
donde se notifiquen los cambios en la ubicacin
del paciente, causas de la no administracin, y
otros.
El qumico farmacutico debe valorar las causas
de devolucin y comunicar al personal mdico y
de enfermera su incidencia en la farmacoterapia.
En la Tabla 2 se presenta un esquema del procedimiento
general del SDMDU.
159

Tabla 2. Esquema del procedimiento del SDMDU
5.2. Control de procedimientos

Los procedimientos deben ser controlados a travs
de la verificacin de la evidencia de actividades
desempeadas durante la realizacin de los mismos.
Este control es realizado mediante auditoras internas
y externas acorde con listas de verificacin de cada uno
de los procedimientos elaborados por la institucin en
particular y teniendo en cuenta la normatividad vigente.
160
6. ETIQUETAS Y RTULOS
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se
reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima
legibilidad, contraste y durabilidad, de acuerdo con la
Resolucin 1403 de 2007. Es fundamental realizar un
diseo de los modelos de impreso a utilizar, y probar
su utilidad antes de su impresin definitiva. Adems,
contendrn la siguiente informacin:

Nombre del medicamento en la Denominacin

Comn Internacional.
Forma farmacutica y va de administracin.
Concentracin del contenido final.
Indicaciones especiales de almacenamiento,
preparacin y administracin, cuando se requiera.
Fecha de vencimiento.
Nmero de lote.
Fecha de reempaque y/o reenvase.
En los casos de prellenado de jeringas, la etiqueta
no debe cubrir la escala de la jeringa.
7. CUMPLIMIENTO DE BUENAS
PRCTICAS EN TODAS LAS ACTIVIDADES
DEL SDMDU
Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos

para identificacin
Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico

estn consagradas en la Resolucin 1403 de 2007
y el Manual de Condiciones Esenciales que adopta,
en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Las instituciones, establecimientos farmacuticos

y personas autorizadas que realizan actividades y/o
procesos del servicio farmacutico contarn con
un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentacin, de
carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el
cumplimiento del objeto del SDMDU.
8. COMERCIALIZACIN DE
MEDICAMENTOS EN EL SDMDU
Las preparaciones magistrales y los medicamentos
reempacados y/o reenvasados dentro del SDMDU, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales que se elaboren en el servicio farmacutico
de una institucin, podrn ser comercializadas con
otras, de acuerdo con la Resolucin 1403 de 2007.
161

9. DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIN

DOMICILIARIA
10. MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR

PERSONAS AJENAS A LA IPS
Los servicios relacionados con los medicamentos que

se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo
del director del servicio farmacutico de la institucin
oferente, debiendo cumplir con las condiciones y
requisitos establecidos para cada una de las actividades
y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionado con la recepcin y almacenamiento,
embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensacin
de medicamentos y dispositivos mdicos.
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben

ser suministrados por la Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud donde se encuentre hospitalizado el
paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales,
en que personas ajenas a la institucin suministren
medicamentos para un paciente determinado,
debern ser entregados al servicio farmacutico
para su verificacin, almacenamiento y distribucin,
excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya
responsabilidad se encuentra a cargo del servicio de
enfermera. Por ejemplo, medicamentos que trae el
paciente cuando ingresa, medicamentos suministrados
por los familiares del paciente, medicamentos para
programas especiales (TBC, Lepra, entre otros),
suministrados por el SGSSS.
Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de

concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos
y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas; y el SDMDU, debern ser elaboradas
y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el
establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados
al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos
se sometern a las disposiciones que regulan a cada una
de ellos.
El director del servicio farmacutico de la institucin,
o la persona que acte bajo su direccin, ser el
responsable de proporcionar al paciente y sus
familiares la informacin referente a condiciones
de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, posibles riesgos de contaminacin y manejo
de residuos, entre otros aspectos.
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est
a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado
especficamente para tal fin, por la entidad territorial
de salud correspondiente, la direccin estar a cargo
de un qumico farmacutico o tecnlogo en regencia
de farmacia. Si la atencin se ofrece, en desarrollo de
un contrato, a pacientes de una Institucin Prestadora
de Servicios de Salud, sta institucin deber declarar
tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le
habilit.
162
11. MEDICAMENTOS REEMPACADOS O

REENVASADOS POR ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS UBICADOS FUERA DE LA
SEDE DE LA INSTITUCIN PRESTADORA DE
SERVICIOS DE SALUD
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro
del SDMDU por establecimientos farmacuticos
autorizados fuera de la sede de la institucin, se
entregarn al servicio farmacutico institucional
para que sean revisados y enviados a los servicios de
enfermera de cada servicio clnico, responsable de la
administracin.

12. TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL

SDMDU
Los medicamentos reempacados o reenvasados se
embalarn adecuadamente y se trasladarn de manera
segura y oportuna. En este procedimiento se tendrn en
cuenta los siguientes requisitos:
Los medicamentos sern guardados en bolsas
resistentes, cajas, cajetines o cualquier otro
medio que permita su transporte adecuado y
asegurar as la conservacin de su calidad.
Se trasladarn directamente del servicio
farmacutico al servicio de enfermera
responsable de su administracin.
Durante el transporte no se abrirn las bolsas
resistentes, cajas, cajetines o cualquier otro
medio donde vayan almacenados y/o embalados
los medicamentos.
Los medicamentos sern entregados al jefe del
servicio de enfermera de turno o su delegado,
responsable de su administracin.
Los medicamentos sern adecuadamente
almacenados y debidamente identificados en el
servicio de enfermera, en el respectivo cajetn
identificado con el nombre del paciente y su
respectiva cama.
Los medicamentos que por su volumen o
condiciones de almacenamiento no puedan
ser ubicados en el sitio asignado para cada
paciente, se ubicarn en otro sitio, que cumpla
con condiciones ambientales que garanticen su
adecuado almacenamiento y calidad, de manera
segregada y plenamente identificados.
13. IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

13.1. Implementacin
obligatoria
en
instituciones prestadoras de servicios de salud
de segundo y tercer nivel de complejidad
El SDMDU es de obligatorio cumplimiento para
instituciones de mediana y alta complejidad, sea cual
fuere su naturaleza, de acuerdo con la Resolucin 1403
de 2007. En los dems aspectos, se sometern a lo
establecido en el inciso 2 del artculo 18 del Decreto
2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
13.2. Implementacin
discrecional
del
SDMDU en instituciones prestadoras de
servicios de salud de primer nivel de complejidad
Conforme con lo dispuesto en el Artculo 18 del Decreto
2200 de 2005, las instituciones de baja complejidad
podrn adoptar el SDMDU, en cuyo caso, debern
someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones
que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit
de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este
sistema de distribucin.
14. PROHIBICIN A LOS DEPSITOS DE

DROGAS
El Numeral 2.5 del Captulo IV del Ttulo I del Manual
de Condiciones Esenciales adoptado por la Resolucin
1403 de 2007, especifica que los depsitos de drogas
no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn
medicamento, de conformidad con lo establecido en el
artculo 440 de la Ley 09 de 1979.
15. DECISIN TCNICA-ADMINISTRATIVA

DE EXCLUIR SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y
PACIENTES DEL SDMDU
Las instituciones que implementen el SDMDU, a travs
del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos
y pacientes a los que debe aplicarse este sistema.
163

16. FUNCIONES DE INSPECCIN,

VIGILANCIA Y CONTROL
17. ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL

SDMDU
16.1. Funciones de inspeccin, vigilancia y

control
El SDMDU debe asegurar la calidad del servicio

prestado, durante todo el proceso; adems de todas
aquellas fases del mismo que inciden en gran medida
sobre la calidad del servicio.
De acuerdo con el Artculo 22 de la Resolucin 1403

de 2007, el INVIMA certificar el cumplimiento de
servicios farmacuticos de las instituciones, verificando
el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos
y procedimientos establecidos, cuando en estos se
realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y
ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
las dosis prescritas, dentro del SDMDU.
16.2. Alcance de las autorizaciones
La expedicin del Certificado de Cumplimiento

de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por
el INVIMA, faculta al servicio farmacutico para
realizar las actividades y/o procesos autorizados. Las
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste
de concentracin de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase
de medicamentos dentro del SDMDU, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales,
requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
- INVIMA y el producto final no requiere de registro
sanitario, siempre y cuando cumpla con la definicin de
preparacin magistral.
17.1. Actividades de verificacin

17.1.1. Verificacin del cumplimiento de las condiciones
de la prescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o

reenvasado cumpla con las condiciones de la
prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos:
identidad del medicamento, concentracin, calidad de
los materiales utilizados, informacin de la etiqueta y
dosificacin del medicamento, nmero de lote y fecha
de vencimiento y de reempaque.
17.1.2. Verificacin del cumplimiento de las normas
tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos
Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y
cientficas establecidas en la Resolucin 1403 de 2007
y las dems normas aplicables, en los procedimientos
de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de
conservar la estabilidad y proteger la calidad de los
medicamentos. Adems, se implementarn mecanismos
que permitan proteger el contenido del medicamento
del deterioro por efecto de las condiciones ambientales
y de la manipulacin, y que permitan el uso rpido,
fcil y seguro de su contenido.

El seguimiento del SDMDU debe ser realizado de
forma continua y basada en un cronograma fijado.
Por ejemplo, la medicin del funcionamiento del
SDMDU se har mediante la utilizacin de indicadores
de gestin acorde con la siguiente lista propuesta. La
medicin de los indicadores contendrn los parmetros
establecidos en la Resolucin 1043 de 2006.
17.2.1. Seguimiento y medicin del producto
El seguimiento del producto debe ser realizado de
forma continua y basada en un cronograma fijado.
164

17.2.1.1. Control del producto no conforme
El proceso de verificacin de conformidad del producto

dentro del SDMDU es evaluativo; las caractersticas
deben clasificarse por el valor generado para el sistema
y los defectos se ordenan por su importancia, as:
Defectos crticos: Son los que afectan la vida o la
seguridad del usuario del producto.
Defectos mayores: Son los que impiden el uso
del producto.
Defectos menores: Son los que permitiendo el
uso no son agradables al consumidor.
El producto no conforme clasificado dentro de defectos
crticos y defectos mayores, ser retirado del SDMDU
y se clasificar como desecho. Este ser tratado acorde
con el manual para desechos que acompaa esta
documentacin.
El producto no conforme clasificado dentro del grupo
de defectos menores ser sometido a criterio tcnico
para su correccin y posterior utilizacin dentro del
flujo de operaciones del SDMDU.
17.2.1.2. Anlisis de datos
Los datos provenientes de los registros sern clasificados

y analizados en:
Grficos
Tablas de resultados de indicadores
17.2.2. Satisfaccin del usuario
El servicio farmacutico debe realizar el seguimiento
de la informacin relativa a la percepcin del usuario
(mdicos, enfermeras, pacientes) con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte del SDMDU.
Deben determinarse los mtodos para obtener dicha
informacin. Entre los mtodos a tener en cuenta se
sugiere:
Encuestas de satisfaccin.
Buzn de sugerencias.
Entrevista personal.
Correspondencia interna.
Resultados de auditoras internas.
17.2.3. Auditora Interna

El proceso de auditora interna acta como una
herramienta independiente aplicable para obtener
evidencias objetivas de que se han cumplido los
requisitos existentes, dado que la auditora interna
evala la eficacia, la eficiencia y efectividad de la
organizacin.
En el desarrollo de la planificacin de la auditora

interna deben considerarse los elementos de entrada
provenientes del rea a auditarse, as como otras partes
interesadas.
Dentro del servicio farmacutico son ejemplos de
aspectos a considerar en las auditoras internas los
siguientes:
Implementacin eficaz y eficiente del SDMDU
dentro de la institucin (cubrimiento de servicios,
medicamentos, tipos de pacientes, entre otros)
Oportunidades de mejora continua a travs de
las actividades propias del proceso en aspectos
relacionados con medicamentos, recurso
humano, equipos o productos.
Capacidad del proceso para responder a
variaciones (aumento de pacientes, complejidad
patologas, creacin de nuevas unidades de
hospitalizacin, hbitos de prescripcin, entre
otros)
17.3. Mejora
El proceso de mejora continua del SDMDU, parte
del Sistema de Gestin de la Calidad del Servicio
Farmacutico y sugiere, entre otros, establecer el
diagrama de Ishikawa, con el cual se evalan las causas
de los problemas que se detectan con la participacin
del personal involucrado dentro del sistema.
El Sistema de Gestin de la Calidad del Servicio
Farmacutico debe estar acorde con el Plan de
Auditoria de Mejoramiento de la Calidad PAMEC, de
la institucin.
165

Tabla 3. Identificacin de indicadores de gestin del SDMDU
166


1. Bonal J. Sistemas Automticos de dispensacin de
medicamentos S.E.F.H. Ed. Press line 2001 32 Pg.
2. Girn N., DAlessio R. Sistema de distribucin
de medicamentos por dosis unitarias. Gua para el
Desarrollo de Servicios Farmacuticos Hospitalarios.
No. 5.3 serie medicamentos esenciales y tecnologa.
OPS/OMS. Octubre 1997 45 Pgs.
3. Herrera j. Manual De farmacia Clnica y atencin
farmacutica Ed. Elsevier Espaa 2003 450 pg.
4. Napal V. Gua de los servicios de farmacia hospitalaria
INSALUD 1997 54 pg.
5. Medall B. Integracin del sistema de distribucin de
medicamentos por dosis unitarias en el sistema de
informacin de la gestin hospitalaria Farm Hosp
1997; 21 (3): 157-161
6. Serna J. Integracin de la fluidoterapia en el sistema
de dispensacin por dosis unitarias. Farmacia
hospitalaria. Madrid. Vol. 25. N. 6, pp. 338-344,
2001
7. Norma tcnica colombiana NTC ISO 9001: 2000.
Instituto Colombiano Normas Tcnicas. ICONTEC.
8. Resolucin 1403 2007. Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico.
9. Decreto 2200 de 2005. Reglamentacin del servicio
farmacutico.
10. Negro V. Clculo de costes de un Servicio de Farmacia
Hospitalaria. Farmacia hospitalaria. Madrid. Vol. 26.
N. 1, pp. 5-12, 2002.
11. Department of the Navy (November 1992).
Fundamentals of Total Quality Leadership (Instructor
Guide), pp. 6-25 - 6-29. San Diego, CA: Navy
Personnel Research and Development Center.
12. Funchal M.D.R., Queiroz MCB, Donati MLG y
Nahlous MT. Abaliacao da reducao de consumo
de medicamentos e seu impacto econmico, com
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Distribuicao de Medicamentos por Dose Unitaria.
Rev. OFIL 1993.
13. Savelli A., Schwarz h., Zagorski a., Bykov A. Manual
para el desarrollo y mantenimiento de formularios
teraputicos para hospitales. Washington, D.C./
Mosc. Enero de 1996.
14. Ribas J., Codine C., en Planificacin y Organizacin
de un Servicio de Farmacia Hospitalaria. Farmacia
Hospitalaria. Sociedad Espaola de Farmacuticos
Hospitalarios. 1993:5-15.
167
168
MDULO VII
169
170
CONTENIDO
1. Definicin del proceso de dispensacin.....................................................................................................................172
1.1. Elementos de la definicin....................................................................................................................................173
2. La prescripcin......................................................................................................................................................................175
2.1. Caracterstica de la prescripcin.........................................................................................................................175
2.2. Contenido de la prescripcin...............................................................................................................................176
2.3. Prescripcin de medicamentos y dispositivos mdicos por mdicos extranjeros de embajadas

y consulados a sus funcionarios extranjeros................................................................................................176
3. Obligaciones del dispensador........................................................................................................................................177
4. Prohibiciones del dispensador......................................................................................................................................177
5. Procedimientos para la dispensacin de los medicamentos y/o dispositivos mdicos............................178
5.1. Recepcin y validacin de la prescripcin....................................................................................................178
5.2. Entrega de medicamentos y/o elementos mdicos.....................................................................................178
5.3. Dispensacin de medicamentos de control especial.................................................................................180
5.4. Dispensacin de medicamentos prescritos por mdicos extranjeros de embajadas y consulados

a sus funcionarios extranjeros..............................................................................................................................180
5.5. Registros de salida....................................................................................................................................................180
6. Control durante el proceso de dispensacin...........................................................................................................181
6.1. Medicin. Anlisis y mejora continua..............................................................................................................181
6.2. Acciones correctivas...............................................................................................................................................181
Bibliografa
171


DISPENSACIN
Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos
mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso
adecuado, realizada por el Qumico Farmacutico y
el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la
direccin tcnica de la Droguera, o del establecimiento
autorizado para la comercializacin al detal de
medicamentos, est a cargo de personas que no ostenten
ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, la informacin que debe ofrecer
al paciente versar nicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de
reconstitucin de medicamentos cuya administracin
sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se
deben tener en la administracin del medicamento; y, la
importancia de la adherencia a la terapia.
El proceso de dispensacin de medicamentos consiste en

el desarrollo de una serie de actividades que involucran
medicamentos, mediante un acto farmacutico asociado
a la entrega de los medicamentos con las consecuentes
prestaciones especficas, como son el anlisis de la
prescripcin mdica y la informacin de la correcta
utilizacin que se deben brindar al paciente.
El acto de dispensar un medicamento comprende
aspectos relacionados en las buenas prcticas del
servicio farmacutico a saber:
Recolectar y organizar la informacin referente al
paciente: Edad, peso, sexo, diagnsticos, historia
farmacolgica, caractersticas de alimentacin
intrahospitalaria, entre otros.
Determinar la presencia de posibles problemas
de incompatibilidades entre medicamentos de
tipo qumico y fisiolgico.
Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos para identificacin
172
Establecer las necesidades teraputicas del

paciente a travs de la prescripcin mdica
(medicamentos especficos para tratamiento de
patologas particulares, dispositivos especiales
para administracin de medicamentos, entre
otros)
Establecer en caso necesario seguimientos por
parte del servicio farmacutico al paciente (uso
concomitante de medicamentos y nutricin
parenteral, medicamentos oncolgicos, entre
otros)
Establecimiento de sistemas de alerta y
seguimiento de posibles sospechas de incidentes
por eventos adversos mediante farmacovigilancia
Indicaciones de administracin especial para
personal de enfermera o para el paciente a nivel
ambulatorio.
El proceso de dispensacin de medicamentos dentro
de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud
representa el conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactan, las cuales transforman
elementos de entrada, en este caso particular,
medicamentos o dispositivos mdicos e informacin
en resultados, representados en la satisfaccin de una
necesidad manifestada al servicio farmacutico.
Los procedimientos del proceso de dispensacin deben
ser planificados y puestos en prctica bajo condiciones
controladas para aportar valor.

1.1.1. Dispensador
1.1.1.1. Qumico Farmacutico
Es un profesional universitario del rea de la salud

cuya formacin universitaria lo capacitar para ejercer
actividades profesionales en el desarrollo, preparacin,
produccin, control y vigilancia de los procesos y
productos tales como medicamentos, cosmticos,
preparaciones farmacuticas con base en productos
naturales y dems insumos de salud relacionados con el
campo de la Qumica Farmacutica.
1.1.1.2. Tecnlogo en Regencia de Farmacia
El Regente de Farmacia es un Tecnlogo Universitario,
perteneciente al rea de la salud, cuya formacin lo

capacita para desarrollar tareas de apoyo y colaboracin
en la prestacin del servicio farmacutico y en la gestin
administrativa de los establecimientos farmacuticos
mayoristas y minoristas, conforme se establece en
la ley 485 de 1998, y en los reglamentos que dicte el
Gobierno Nacional.
1.1.1.3. Auxiliar de Farmacia o Auxiliar en Servicios
Farmacuticos
Su formacin pertenece al rea de salud, cuyas acciones

estn enfocadas al apoyo de las actividades del servicio
farmacutico a travs de las cuales realizan acciones
de dispensacin, que deben limitarse al suministro
de informacin sobre al almacenamiento de los
medicamentos y dispositivos y la forma de preparacin
y cuidados generales en la utilizacin.
1.1.2. Objeto dispensado
La entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos
mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso
adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y
el Tecnlogo en Regencia de Farmacia conlleva las
siguientes definiciones del objeto dispensado:
Medicamento: Es aqul preparado farmacutico

obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacutica, que se utiliza para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la
enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Dispositivos mdicos: Todo dispositivo mdico sea
utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos
mdicos o medicamentos, para apoyar, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas
con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o incapacidad, o bien aquellos utilizados para la
administracin de medicamentos.
1.1.2.1. Entrega fsica de uno o varios medicamentos
El dispensador entregar la totalidad de los

medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el
facultativo, al momento de la primera comparecencia
del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo
servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos
173

que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente,

de acuerdo con lo establecido en el principio 10,
artculo 4, Captulo II de la Resolucin 1403 de 2007,
desarrollado por el numeral 5, Captulo II, Ttulo del
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico, adoptado por su artculo 28,
que en adelante se llamar el Manual.
Si lo que se pretende es capacitar a los actores en el
conocimiento de las normas administrativas y tcnicas
que reglamentan el servicio farmacutico, no resulta
lgico citar ac un estudio que en el punto concreto
no aporta nada nuevo, debido a que el origen de la
obligacin de entregar la totalidad de la prescripcin
en un primer momento es normativo (Principio de
oportunidad 10, artculo 4 de la Resolucin 1403 de
2007 y sus desarrollos).
Desde un comienzo este Ministerio ha sido claro en
precisar que la fuente primaria para el desarrollo de
contenidos es la Normativa Nacional Administrativa
y Tcnica (Decreto 2200/05, Res 1403/07); cuando no
hayan desarrollos concretos en ella se debe recurrir al
artculo 25 de la Resolucin 1403 de 2007. Y que con
los presentes mdulos se busca cambiar la conducta de
los servidores pblicos permanentes y provisionales
que prestan y/o participan de las actividades del servicio
farmacutico.
Se recomienda revisar la cita y, de ser posible el enfoque
de estas cuestiones.
1.1.2.2. Ofrecimiento de la informacin sobre uso adecuado
En el acto de entrega fsica de los medicamentos y

dispositivo mdico, el dispensador informar sobre
su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al
cumplimiento del efecto teraputico previsto por el
prescriptor o deseado por el solicitante, cuando se trate
de la compra de medicamentos de venta libre.
La informacin sobre el medicamento y/o dispositivo
mdico es realizada por el Qumico Farmacutico y
el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la
direccin est a cargo de personas que no ostenten
ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, la informacin que debe ofrecer
al paciente versar nicamente sobre los aspectos
174
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de

sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se
deben tener en la administracin del medicamento y, la
El proceso de dispensacin de medicamentos debe
contar con fuentes de informacin para la ejecucin
de sus diferentes actividades. Se denominan fuentes
de informacin a diversos tipos de documentos que
contienen datos tiles para satisfacer una demanda de
informacin o conocimiento. En lo que atae al nivel
informativo, las fuentes se clasifican en primarias,
secundarias y terciarias.
Fuentes Primarias: Aquellas fuentes que contienen
informacin nueva u original y cuya disposicin no
siguen ningn esquema predeterminado. Se accede
a ellas directamente o por las fuentes de informacin
secundarias.
Incluye:
Monografas y revistas convencionales (en cuanto
a materiales documentales impresos se refiere):
Estos documentos registran la informacin
que desarrolla contenidos cientfico tcnicos,
aunque no exclusivamente. En cuanto a las
revistas (publicaciones peridicas o seriadas),
este medio de difusin del conocimiento es el ms
reconocido de los documentos con finalidades
acadmicas o cientficas.
Actas de congresos: Recopilaciones de las
ponencias y comunicaciones de congresos,
simposios, seminarios normalmente en forma de
libros.
Catlogos comerciales: Documentos que ofrecen
informacin puntual sobre nuevos productos,
tcnicas, entre otros.
Programas de Investigacin: Documentos que
informan sobre las investigaciones o lneas de
investigacin seguidas por distintos centros u
organismos.
Informes de investigacin: Recogen los
resultados parciales o totales de los trabajos de
investigacin, realizados por instituciones o
empresas industriales.
Fuentes Secundarias: Aquellas fuentes que contienen

material ya conocido, pero organizado segn un
esquema determinado; informacin que contiene
referencia a documentos primarios. Son el resultado
de aplicar las tcnicas de anlisis documental sobre
las fuentes primarias y de la extraccin, condensacin
u otro tipo de reorganizacin de la informacin que
aquellas contienen, a fin de hacerlas accesible a los
usuarios.
Incluye:
Revistas de resmenes
ndices bibliogrficos
Bases de datos (Bibliogrficas Factuales
Documentales)
Fuentes Terciarias: Se constituye por repertorios de
fuentes primarias y secundarias y cuyo ejemplo ms
evidente son las obras de consulta o referencia.
Incluye:

Diccionarios
Guas de obras de referencia
Libros
Documentacin emitida por las reas de
hospitalizacin (historia clnica, comunicaciones
internas, solicitudes, actas de reuniones)
Informacin
proveniente
de
comits
institucionales
(farmacia
y
teraputica,
infecciones, calidad, gerenciales, entre otros).
1.1.3. Dispensado o paciente
El dispensado o paciente hace referencia a:
Persona en ciertas condiciones o que ha sido valorado en

su estado de salud y ha sido prescrito por un facultativo,
con un esquema que ha involucrado medicamentos
y/o dispositivos mdicos para prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de
la enfermedad.
2. LA PRESCRIPCIN
El facultativo, tras establecer el diagnstico
correspondiente, elabora la prescripcin mdica, de
forma manual o electrnica. Si es manual se suele
utilizar un impreso con original y un nmero de copias
entre dos o tres.
Toda prescripcin de medicamentos deber hacerse
por escrito, previa evaluacin del paciente y registro
de sus condiciones y diagnstico en la historia
clnica, utilizando para ello la Denominacin Comn
Internacional.
2.1. Caracterstica de la prescripcin (Decreto

2200 de 2005, artculo 16)
Toda prescripcin de medicamentos deber cumplir los
siguientes requisitos:
Solo podr hacerse por personal de salud
debidamente autorizado de acuerdo con su
competencia.
La prescripcin debe ser en letra clara y
legible, con las indicaciones necesarias para su
administracin.
Se har en idioma espaol, en forma escrita
ya sea por copia mecanogrfica, medio
electromagntico y/o computarizado.
No podr contener enmendaduras o tachaduras,
siglas, claves, signos secretos, abreviaturas
o smbolos qumicos, con la excepcin de
las abreviaturas aprobadas por el Comit de
Farmacia y Teraputica de la Institucin.
La prescripcin debe permitir la confrontacin
entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte
del profesional a cargo del servicio farmacutico
y del Departamento de Enfermera o la
dependencia que haga sus veces.
La prescripcin debe permitir la correlacin de
los medicamentos prescritos con el diagnstico.
La dosis de cada medicamento debe expresarse en
el sistema mtrico decimal y en casos especiales
en unidades internacionales cuando se requiera.
Cuando se trate de preparaciones magistrales,
adems de los requisitos de prescripcin, se
175

debe especificar claramente cada uno de los

componentes con su respectiva cantidad.
el pas de origen, que lo acredite en el ejercicio de la

medicina.
2.2. Contenido de la prescripcin (Decreto 2200

de 2005, artculo 17)
El formato de prescripcin contendr un distintivo de

la embajada o consulado en donde labore el mdico
extranjero que prescribe el medicamento o dispositivo
mdico.
La prescripcin del medicamento deber realizarse en

un formato el cual debe contener, como mnimo, los
siguientes datos cuando estos apliquen:
Nombre del prestador de servicios de salud o
profesional de la salud que prescribe, direccin y
nmero telefnico o direccin electrnica.
Lugar y fecha de la prescripcin.
Nombre del paciente y documento de
identificacin.
Nmero de la historia clnica.
Tipo de usuario (contributivo, subsidiado,
particular, otro).
Nombre del medicamento expresado en la
Denominacin Comn Internacional (nombre
genrico).
Concentracin y forma farmacutica.
Va de administracin.
Dosis y frecuencia de administracin.
Perodo de duracin del tratamiento.
Cantidad total de unidades farmacuticas
requeridas para el tratamiento, en nmeros y
letras.
Indicaciones que a su juicio considere el
prescriptor.
Vigencia de la prescripcin.
Nombre y firma del prescriptor con su respectivo
nmero de registro profesional.
2.3. Prescripcin de medicamentos y dispositivos

mdicos por mdicos extranjeros de embajadas
y consulados a sus funcionarios extranjeros
(Resolucin 4026 de 2007, artculo 1)
La prescripcin de medicamentos y dispositivos mdicos
que realicen los mdicos extranjeros que laboren en
embajadas y consulados ubicados en Colombia, a
los ciudadanos extranjeros que all trabajan, incluido
su grupo familiar, adems de cumplir los requisitos
establecidos en los numerales 2 al 8 del artculo 16 y
numerales 1 al 13 del artculo 17 del Decreto 2200 de
2005, deber contener el nombre, firma y nmero del
registro o su equivalente del prescriptor, otorgado por
176
3. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR

(Decreto 2200 de 2005, artculo 19)
Verificar que la prescripcin est elaborada por el
personal de salud competente y autorizado y que
cumpla con las caractersticas y contenido de la
prescripcin, establecidos en el presente decreto.
Verificar que las preparaciones: magistrales,
extemporneas, estriles, nutricin parenteral;
y mezclas de medicamentos oncolgicos,
contengan en el rtulo o etiquetas la informacin
sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio,
segn el caso; de la preparacin o de la mezcla;
y, la firma del responsable.
Exigir
la
prescripcin
para
aquellos
medicamentos en los que aparezca en la etiqueta
la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica.
No dispensar y consultar al prescriptor cuando
identifique en una prescripcin posibles errores,
con el fin de no incurrir en falta contra la tica
profesional.
Verificar y controlar que los medicamentos
dispensados correspondan a los prescritos.
Informar al usuario sobre los aspectos
indispensables que garanticen el efecto
teraputico y promuevan el uso adecuado de
los medicamentos, tales como: condiciones de
almacenamiento, cmo reconstituirlos, cmo
medir la dosis, qu cuidados debe tener en la
administracin, interacciones con alimentos y
otros medicamentos, advertencias sobre efectos
adversos, contraindicaciones y la importancia
de la adherencia a la terapia. Cuando la
direccin tcnica de la Droguera, est a cargo
de una persona que no ostente ttulo de Qumico
Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de
Farmacia, la informacin que debe ofrecer
al paciente est sealada en el artculo 3 del
presente decreto.
Brindar a los usuarios pautas sobre el uso
adecuado de los medicamentos de venta sin
prescripcin facultativa o de venta libre.
Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades
oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o
capacitarse continuamente en los conocimientos
tericos y destrezas necesarias en el ejercicio
del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.
4. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR

(Decreto 2200 de 2005, artculo 20)
Adulterar o modificar en cualquier forma la
prescripcin.
Cambiar el principio activo, concentracin,
forma farmacutica, va de administracin,
frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
Dispensar
medicamentos
alterados
o
fraudulentos.
Violar la reserva a que est obligado por razn de
la funcin que desempea.
Recomendar a los usuarios la utilizacin de
medicamentos.
Tener muestras mdicas de medicamentos.
Tener envases y empaques vacos, en el servicio
farmacutico, o en aquellos establecimientos
farmacuticos que no estn autorizados para
realizar los procesos de reenvase o reempaque de
medicamentos.
Inducir al paciente o consumidor a la compra de
un medicamento que reemplace o sustituya al
prescrito o al solicitado.
177

5. PROCEDIMIENTOS PARA LA
DISPENSACIN DE LOS MEDICAMENTOS
Y/O DISPOSITIVOS MDICOS (Numeral 5.1.,
5.1. Recepcin y validacin de la prescripcin
Se establecern las pautas para la recepcin de las
prescripciones provenientes del rea de hospitalizacin y
del rea ambulatoria. Se fijarn los horarios de recepcin
y entrega de medicamentos y las caractersticas bajo
las cuales sern entregados (responsables, transporte,
controles del procedimiento).
5.1.2. Preparacin de los medicamentos y/o dispositivos

mdicos para la entrega
La preparacin de los medicamentos y/o dispositivos
mdicos para su entrega representa uno de los aspectos
primordiales del proceso de dispensacin y debe incluir
procedimientos de autoverificacin que garanticen su
exactitud. Esta parte del proceso comienza una vez que
la prescripcin se ha comprendido sin dudas y que la
cantidad se ha calculado.
Al recibir una prescripcin, el dispensador responsable

debe confirmar el nombre del paciente. Al entregar los
medicamentos y/o elementos mdicos debe volver a
comprobarse el nombre y la identidad del paciente.
Este procedimiento deber contener actividades

tendientes a la gestin documental para procesos
de autorizacin de medicamentos fuera de listados,
autorizaciones para utilizacin de medicamentos
antiinfecciosos por parte del rea de infectologa si
es el caso particular, utilizacin de medicamentos de
control especial y/o monopolio del estado, utilizacin
de lquidos, y dispositivos mdicos.
5.1.1. Comprender e interpretar la prescripcin

La interpretacin de la prescripcin debe hacerla un
dispensador capaz de:
5.2. Entrega de medicamentos y/o elementos

mdicos
Leerla
Interpretar correctamente las abreviaturas
utilizadas por el prescriptor y que hayan sido
autorizadas por el Comit de Farmacia y
Teraputica.
Confirmar que las dosis prescritas se encuentran
en el intervalo normal para el paciente ( teniendo
en cuenta sexo y edad)
Realizar correctamente los clculos de dosis y
cantidades a entregar
Identificar interacciones comunes entre los
medicamentos
Se llevarn a cabo actividades tendientes a la identificacin
de los medicamentos requeridos para la dispensacin de
la prescripcin mdica. Esta interpretacin incluir la
clasificacin de los medicamentos a dispensar (control
especial, termolbiles, fuera de listado institucional
o del plan obligatorio de salud), verificacin de
incompatibilidades, interacciones o riesgos de efectos
adversos.
5.2.1. Entrega de medicamentos y dispositivos mdicos

5.2.1.1. Entrega de la totalidad de medicamentos y/o
dispositivos mdicos en la primera comparecencia o al
recibo de la solicitud
En el momento de preparacin de la entrega se debe

verificar:
Coherencia que debe existir entre el nombre de
la etiqueta de identificacin del medicamento y/o
dispositivo mdico y la descripcin que aparece
en la prescripcin.
Medir o contar la cantidad de medicamento y/o
dispositivo mdico a partir del contenido de los
envases, teniendo en cuenta que:
Las formas slidas (tabletas, comprimidos, cpsulas,
entre otras) pueden contarse con o sin la ayuda de
un dispositivo de recuento. La regla ms importante
es que las manos del dispensador no toquen nunca el
medicamento de forma directa.
No se llevar a cabo la dispensacin de aquellos
medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la
leyenda Venta bajo frmula mdica si no se presenta
la prescripcin mdica.
178
5.2.1.2. Empaquetado de productos
Las formas lquidas para los casos que requiera

realizarse preenvasados a volmenes menores,
deben medirse en un recipiente completamente
limpio, vertindose desde el frasco de las
existencias de manera que su etiqueta mire hacia
arriba. Esto evita que la etiqueta se deteriore por
lquido que se derrama o gotea.
Envasar y etiquetar el medicamento.
Los comprimidos o las cpsulas deben envasarse
en un recipiente limpio y seco.
Los lquidos deben guardarse en frascos
limpios con tapones o cierres eficaces. Nunca se
mezclarn dos medicamentos lquidos, ya que
pueden interactuar qumicamente y perder su
eficacia o hacerse peligrosos.
La etiqueta debe identificar el nombre del
medicamento y su contenido e indicar claramente
la dosis a utilizar (cantidad y frecuencia) y la
cantidad dispensada.
La dosis exacta a ser utilizada por el paciente

mediante las indicaciones especficas para el
cumplimiento de la terapia a nivel de medidas
(uso de dispositivos para medida de volmenes
en medicamentos lquidos, identificacin de
caractersticas del medicamento y su contenido
en la presentacin farmacutica).
Utilizacin de dispositivos especficos para la
administracin del medicamento y su utilizacin
(inhaladores, vulos, entre otros).
Cantidad de medicamento entregado y tiempo de
cubrimiento de la farmacoterapia.
5.2.2.2. Informacin por dispensador que no sea Qumico
Farmacutico ni Tecnlogo en Regencia de Farmacia
La informacin contendr bsicamente los siguientes

aspectos: condiciones de almacenamiento, forma de
sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que se
deben tener en la administracin del medicamento y la
5.2.2. Informacin sobre uso adecuado

5.2.2.3. Entrega de pictogramas
5.2.2.1. Informacin por parte del Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia
La informacin contendr bsicamente los siguientes

aspectos: condiciones de almacenamiento, manera
de reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que
se deben tener en la administracin, interacciones
con alimentos y otros medicamentos, advertencias
sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la
Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia
de la adherencia a la terapia.
Para pacientes ambulatorios la informacin debe
contener:
Caractersticas de transporte especiales para
medicamentos que requieran cadena de fro,
condiciones de almacenamiento y seguridad en
sitio de destino por parte del paciente.
Frecuencia de la medicacin que va a utilizar
(horarios establecidos dentro de la prescripcin
y explicados al paciente teniendo en cuenta
aspectos como alimentacin, labores diarias y
precauciones).
En este momento el dispensador entregar los

pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya
sealado para los medicamentos que se dispensan y la
informacin para su uso y comprensin del significado.
5.2.3. Registro del acto de dispensacin
Los registros de las entregas a pacientes son
esenciales en un servicio farmacutico eficientemente
administrado. Estos registros pueden utilizarse para
verificar las existencias empleadas en la dispensacin y
resultarn imprescindibles si se necesita seguir la pista a
un problema relacionado con medicamentos entregados
a los pacientes.
Se pueden utilizar tres mtodos diferentes para llevar

registros de los medicamentos dispensados:
Si se retiene una prescripcin: El personal
encargado de la dispensacin debe identificarla,
registrarla y archivarla.
Si la prescripcin se devuelve al paciente: Debe
registrarse detalles de los medicamentos en
formatos que se diseen para tal fin.
Si se utilizan medios sistematizados en el proceso
179

de dispensacin: El programa informtico

conservar la informacin que, posteriormente
podr ser recuperada para elaborar informes de
resumen.
5.3. Dispensacin de medicamentos de control

especial
La dispensacin de medicamentos de control especial
tendr en cuenta los lineamientos establecidos a nivel
nacional en la Resolucin 1478 de 2006, o la norma
que la adicione, modifique o sustituya.
Adems de los criterios presentados en el numeral
5.2 de este documento, se debe tener en cuenta los
5.3.1. Recepcin y validacin de la prescripcin
El Recetario Oficial debe contener como mnimo los
siguientes datos:
Codificacin.
Nombre del prescriptor, especialidad, direccin
y telfono.
Fecha de expedicin de la prescripcin.
Nombre del paciente, direccin y nmero del
documento de identidad si es el caso.
Diagnstico.
Denominacin Comn Internacional del
Medicamento,
concentracin
y
forma
farmacutica, cantidad total en nmeros y letras
y dosis diaria (frecuencia de administracin), va
de administracin y tiempo de tratamiento.
Firma del prescriptor con su respectivo nmero
de registro profesional.
salud, una vez notificados de la respectiva resolucin

de inscripcin debern llevar una base de datos en
forma manual o sistematizada donde se registren todos
los movimientos en los que intervengan sustancias
sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos que las
contengan y sern objeto de auditora por parte de los
funcionarios delegados por la U.A.E. Fondo Nacional
de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, en forma peridica.
5.3.2.1. Registro
Mediante acta suscrita (Anexo nmero 1 2 de la norma

1478 de 2006) por el representante legal y director
tcnico, se dar apertura al registro de movimientos
de inventario, especificando las sustancias sometidas
a fiscalizacin y/o medicamentos sometidos a
fiscalizacin.
5.3.2.2. Correccin de errores
En caso de error en los asientos no se podr tachar o

enmendar, y se deber realizar la correccin en el
asiento siguiente.
5.4. Dispensacin de medicamentos prescritos

por mdicos extranjeros de embajadas y
consulados a sus funcionarios extranjeros
(Resolucin 4026 de 2007, artculo 3)
La dispensacin y administracin de medicamentos por
parte del personal de salud debidamente autorizado de
acuerdo con su competencia, en el territorio nacional,
a los ciudadanos extranjeros que trabajen en las
embajadas y consulados, incluido su grupo familiar,
estar sujeta a la normatividad vigente sobre la materia.
5.5. Registros de salida

La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos
de control especial. En ella no deben prescribirse otros
medicamentes diferentes a los sometidos a control
especial. Una vez dispensado el medicamento se
deber colocar sello de dispensado en la prescripcin
correspondiente.
5.3.2. Registro del acto de dispensacin
Todas las personas naturales o jurdicas inscritas
ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
secretaras, institutos o direcciones departamentales de
180
El servicio o establecimiento farmacutico registrar

en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, entre otros, de los
medicamentos y dispositivos mdicos dispensados
acorde con lo descrito en el mdulo de recepcin y
almacenamiento.

DISPENSACIN
6.1. Medicin. Anlisis y mejora continua
La medicin de la gestin en la dispensacin de
medicamentos se har mediante la utilizacin de
indicadores acorde con la siguiente lista propuesta.
6.2. Acciones correctivas

La generacin de acciones correctivas ser basado en la elaboracin de una matriz de mejoramiento con
identificacin de los siguientes aspectos:
181


1. Decreto 2200 de 2005, artculo 3. Reglamenta el
2. HERRERA J. Manual de farmacia Clnica y atencin
farmacutica. Ed. Elsevier. Espaa. 2003. 450 Pg.
3. NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001:
2000. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas
ICONTEC
4. Ley 212 de 1995, artculo 2.
5. Ley 485 de 1998, artculo 2.
6. Decreto 677 de 1995, artculo 2. Por el cual se
reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen
de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos
y otros.
7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA. Gua de reporte de incidentes
adversos a dispositivos mdicos. Bogot D.C. 2005.
8. UNIVERSIDAD DE LA SALLE. Proyecto Fomento
del uso de la informacin tcnico - cientfica en los
procesos acadmicos de la universidad. Mdulo
entrenamiento en el rea de las Ciencias Sociales
y Humanidades Bogot: Universidad de la Salle,
Oficina de Biblioteca, 2002.
9. Decreto 2200 de 2005, artculo 16.
10. Resolucin 1478 de 2006. Por la cual se expiden
normas para el control, seguimiento y vigilancia de
la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis,
fabricacin, distribucin, dispensacin, compra,
venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio
del Estado.
11. Resolucin 1403 de 2007. Adopta el Modelo de
Gestin del Servicio Farmacutico
12. ASHP Guidelines on a Standardized Method for
Pharmaceutical Care En: Medication Therapy and
Patient Care: Organization and Delivery of Services
Guidelines. Am J Health-Syst Pharm. 1996; 53:1713
6.
182
MDULO VIII
Destruccin o Desnaturalizacin de
Medicamentos
183
184
CONTENIDO
Introduccin
1. Definiciones..............................................................................................................................................................................187
1.1. Destruccin..................................................................................................................................................................187
1.2. Desnaturalizacin.....................................................................................................................................................187
1.3. Actividades relacionadas con algunos productos......................................................................................187
2. Campo de aplicacin...........................................................................................................................................................187
2.1. Sujetos...........................................................................................................................................................................187
2.2. Productos......................................................................................................................................................................188
3. Enfoque basado en procesos...........................................................................................................................................193
3.1. Planes de gestin de devolucin de productos posconsumo...............................................................194
4. Gestin de sistemas y procesos......................................................................................................................................194
4.1. Gestin de residuos..................................................................................................................................................195
4.2. Procedimientos que intervienen en el manejo de residuos ...................................................................196
4.3. Clasificacin................................................................................................................................................................196
4.4. Recoleccin.................................................................................................................................................................196
4.5. Tratamiento y disposicin final...........................................................................................................................198
5. Documentacin legal...........................................................................................................................................................202
5.1. Manual de calidad.....................................................................................................................................................203
6. Requisitos para la implementacin.............................................................................................................................203
6.1. Recursos humanos....................................................................................................................................................203
6.2. Infraestructura............................................................................................................................................................203
7. Medicin, anlisis y mejora............................................................................................................................................204
Bibliografa
185
INTRODUCCIN
La Gestin de los Servicios Farmacuticos en Colombia
incluye el cumplimiento de la normatividad relacionada
con el manejo de los residuos hospitalarios, con base en
las disposiciones tcnicas de carcter obligatorio de los
Ministerios de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo
Territorial y de la Proteccin Social.
Se trata de un tema de vital importancia ya que en el
macroproceso de distribucin de medicamentos y
dispositivos mdicos, y en las actividades y/o procesos
propios de la elaboracin de preparaciones magistrales,
se generan residuos que contaminan el medio ambiente,
constituyndose en factor de riesgo para la salud,
por lo que resulta indispensable su destruccin y/o
desnaturalizacin y disposicin final. En el desarrollo
del tema se tienen en cuenta aspectos establecidos para
la conservacin del medio ambiente, destacndose el
Desarrollo Humano Sostenible, base para determinar
las polticas ambientales con las que se debe atender la
disposicin final de los residuos hospitalarios. Para ello
es importante, primero definir para conocer, unificar
y generalizar los trminos, luego clasificar segn el
riesgo y analizar los procedimientos para destruir, o
desnaturalizacin y disposicin final de los residuos
que se generan en la actividad de la atencin en salud,
que se relaciona con el uso de los medicamentos y
En la Resolucin 1164 de 2002, se define el Programa
Nacional para la Gestin Integral de Residuos
Hospitalarios con sus tres componentes. El primer
componente es la reglamentacin que establece
responsabilidades solidarias para la gestin integral de
los residuos hospitalarios: el sector de la salud como
186
generador de residuos y por lo tanto responsable de

la planificacin de la gestin interna; las empresas
de servicio pblico especial de aseo para residuos
hospitalarios, responsables de la planificacin de
la gestin externa; y, las autoridades ambientales
y sanitarias, responsables de desarrollar un trabajo
articulado para la evaluacin, seguimiento y monitoreo
de las actividades propias de la destruccin o
desnaturalizacin y la disposicin final, como lo define
el Decreto 2676 de 2000. El segundo componente es,
el desarrollo de un permanente proceso de divulgacin
y capacitacin dirigido al sector regulado y a las
autoridades ambientales y sanitarias competentes de
todas las regiones del pas, con el fin de promover la
implementacin de la norma. Y el tercer componente es,
el Manual de Procedimientos para la Gestin Integral
de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia MPGIRH, que ha sido ajustado a las condiciones reales
del sistema de salud de nuestro Pas. Se incluye adems
el Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumos descrito en la Resolucin 371 del 2009.
Medicamentos
1. DEFINICIONES
2. CAMPO DE APLICACIN
1.1. Destruccin
La destruccin consiste en la inutilizacin de un
producto o artculo.
El campo de aplicacin se extiende a todos los servicios

farmacuticos que en el desarrollo de sus actividades
generen residuos hospitalarios, especialmente los
clasificados como qumicos.
1.2. Desnaturalizacin
La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de
medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a
modificar la forma, las propiedades o las condiciones
de un producto o artculo para inutilizarlo.
1.3. Actividades
productos
relacionadas
con
algunos
1.3.1. Destruccin
Algunos empaques, envases y etiquetas, podrn ser
reciclados previa inutilizacin de estos, antes de ser
entregados al prestador de servicio especial de residuos
(por ejemplo, triturar los frascos de vidrio, para obtener
polvo de vidrio el cual puede ser reutilizado; las cajas y
etiquetas deben ser sometidas a destruccin en molinos
y posteriormente reciclar el papel). ...Residuos de
medicamentos en presentacin de polvo o tabletas
para las cuales se recomienda triturar y mezclar con
material inerte hasta dejar inutilizable y despus enviar
en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario
municipal. En ningn caso se dispondrn o desecharn
empaques, envases y etiquetas en perfecto estado sin
que hayan sido previamente destruidos.
1.3.2. Desnaturalizacin
En desnaturalizacin se puede utilizar calor, luz solar
(para medicamentos fotosensibles), solucin de cido
clorhdrico (para inactivacin de lquidos) por ejemplo,
los residuos de medicamentos que se pueden desactivar
mediante calor, por lo que se recomienda someter a
desnaturalizacin en autoclave.
En el caso de las Instituciones Prestadoras de Servicios

de Salud, el servicio farmacutico debe coordinar dentro
del Plan de Gestin Integral de Manejo de Residuos
Hospitalarios (PGIRH) las actividades con las centrales
de esterilizacin, tendientes a aplicar a los residuos
generados que sea aplicable la desnaturalizacin.
2.1. Sujetos
Por disposiciones superiores y el pargrafo del artculo
25 de la Resolucin 1403 de 2009, norma tcnica de
las actividades del servicio farmacutico, la destruccin
y desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos
mdicos, se agrega, se regirn por el Manual adoptado
mediante la Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio
de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial o
las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
De acuerdo con la reglamentacin, los servicios
farmacuticos de la Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud estn considerados como generadores
de residuos hospitalarios.
2.1.1. Generador
Es la persona natural o jurdica que produce
residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las
actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la
prestacin de servicios de salud, incluidas las acciones
de promocin de la salud, prevencin de la enfermedad,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin; la docencia e
investigacin con organismos vivos o con cadveres;
los bioterios y laboratorios de biotecnologa, los
laboratorios farmacuticos y productores de insumos
mdicos, consultorios, clnicas, farmacias, cementerios,
morgues, funerarias y hornos crematorios, centros de
pigmentacin y/o tatuajes, laboratorios veterinarios,
centros de zoonosis y zoolgicos.
2.1.2. Prestadores del servicio pblico especial de aseo
para residuos hospitalarios
Son las personas naturales o jurdicas encargadas
de la prestacin del servicio pblico especial de aseo
para residuos hospitalarios peligrosos, el cual incluye,
entre otras, las actividades de recoleccin, transporte,
aprovechamiento, tratamiento y disposicin final de
los mismos, mediante la utilizacin de la tecnologa
apropiada, a la frecuencia requerida y con observancia
de los procedimientos establecidos por los Ministerios
187

de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y

de Proteccin Social, de acuerdo con sus competencias,
con el fin de efectuar la mejor utilizacin social y
econmica de los recursos administrativos, tcnicos y
financieros disponibles en beneficio de los usuarios,
de tal forma que se garantice la salud pblica y la
preservacin del medio ambiente.
2.1.3. Prestadores del servicio de desactivacin
Son las personas naturales o jurdicas que prestan el
servicio de desactivacin dentro de las instalaciones
del generador, mediante tcnicas que aseguren los
estndares de desinfeccin establecidos por los
Ministerios de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo
Territorial y de Proteccin Social, de conformidad con
sus competencias.
Las personas que intervienen en el proceso de

destruccin o desnaturalizacin como mnimo deben
tener competencia profesional y el conocimiento
tcnico en materia de medicamentos, dispositivos
mdicos, mtodo de destruccin y desnaturalizacin,
reacciones qumicas, normas ambientales y de manejo
de residuos hospitalarios.
En el marco de una Agenda Interministerial suscrita
entre el Ministerio de Vivienda, Medio Ambiente
y Desarrollo Territorial y el Ministerio de Salud,
hoy Ministerio de la Proteccin Social, se suscribi
la Resolucin 1164 de 2002, que defini el Grupo
Administrativo de Gestin Ambiental y Sanitaria,
mecanismo dentro de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, encargado de gestionar y
coordinar el Plan para la Gestin Interna de Residuos
Hospitalarios y Similares, que podr ser apoyado por
la empresa prestadora del servicio pblico especial de
aseo para residuos hospitalarios o de desactivacin de
los mismos. La participacin del servicio farmacutico
en este grupo es importante debido a su competencia
tcnica y de orientacin en la definicin y evaluacin de
las alternativas, para el ptimo manejo de los procesos
de destruccin o desnaturalizacin.
2.2. Productos
Medicamento: Es aqul preparado farmacutico
obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
188
farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio,

diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin
de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y
empaques, hacen parte integral del medicamento, por
cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.
Dispositivo mdico: El termino: dispositivo mdico,
proviene de su denominacin en ingls Medical
Device. En nuestro Pas, el Decreto 4725 de 2005,
artculo 3, se definen los dispositivos mdicos como
cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado
slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el
fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes
casos:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento
o alivio de una enfermedad, (por ejemplo,
sondas para gastrostoma, ecocardigrafos,
ecoencefalgrafos,
encefalascopios,
endoscopios, estetoscopios, laringoscopios,
sistemas radiogrficos/ topogrficos).
Diagnstico,
prevencin,
supervisin,
tratamiento, alivio o compensacin de una lesin
o de una deficiencia (por ejemplo, desfibriladores,
catteres
cardiacos
para
angiografa,
dilatadores traqueales, electrocardigrafos,
esfigmomanmetros, espculos, gastroscopios,
laparoscopios, nebulizadores, suturas).
Investigacin, sustitucin, modificacin o
soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirrgicas, esptulas, guas,
implantes de matriz sea, monitores de cabecera,
prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos).
Diagnstico del embarazo y control de la
concepcin (por ejemplo, preservativos, pruebas
de embarazo).
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o
despus del mismo, incluyendo el cuidado del
recin nacido (por ejemplo, frceps, incubadoras
peditricas, ecgrafos, balanzas).
Productos para desinfeccin de dispositivos
Medicamentos
mdicos (por ejemplo desinfectantes), los cuales

no ejercen la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos.
2.2.1. Medicamentos
Las normas que reglamentan el manejo de los residuos
hospitalarios incluyen la denominacin y definicin
de medicamentos parcialmente consumidos, vencidos,
deteriorados, alterados y/o excedentes. Son aquellos
medicamentos vencidos, deteriorados, alterados y/o
excedentes de las sustancias que han sido empleadas
en cualquier tipo de procedimiento. Dentro de estos
se encuentran los residuos producidos en laboratorios
farmacuticos que no cumplen los estndares de
calidad y sus empaques o por productores de insumos
mdicos.
A continuacin se presenta la clasificacin establecida

en la normatividad vigente sobre residuos.
2.2.1.1. Medicamentos vencidos, parcialmente consumidos,
deteriorados, alterados y/o excedentes
Los medicamentos vencidos, deteriorados o alterados

son considerados residuos peligrosos y representan
un problema porque constituyen un riesgo para la
salud humana y el medio ambiente. La consideracin
de los residuos hospitalarios como un problema
administrativo que slo afecta costos y suministros por
parte de fabricantes de medicamentos y dispositivos
mdicos, elaboradores de preparaciones magistrales y
prestadores de servicios de salud, en general, ponen en
riesgo el medio ambiente y la salud de los pacientes y
la comunidad.
Los productos farmacuticos vencidos o alterados y no
aptos para el consumo humano (fuera de los estndares
de calidad), deben considerarse como residuos qumicos
peligrosos y, por lo tanto, nunca deben ser usados. Se
encuentran dentro de este grupo:
Los medicamentos alterados o producidos fuera
de los estndares de calidad.
Los productos estriles y jarabes abiertos (estn
o no vencidos).
Todos los productos farmacuticos que deban
almacenarse teniendo en cuenta la cadena de
fro y que no fue as (por ejemplo insulina,
polipptidos,
hormonas,
gamaglobulinas,
vacunas, entre otros).
Todas las cpsulas y tabletas a granel. Si no se
encuentran vencidas, stas solo podrn utilizarse
si el empaque no ha sido abierto, se encuentran
debidamente etiquetadas o se encuentran dentro
del blister original y no est roto.
Los medicamentos que han sido usados.
Dentro de este grupo tambin se consideran los
antineoplsicos; las sustancias controladas (por ejemplo
narcticos, psicotrpicos, entre otros); antibiticos;
antispticos, aerosoles, hormonas y desinfectantes;
los cuales requieren de un mtodo de tratamiento y
disposicin final especial, descrito adelante.
Los residuos que se generan en el servicio farmacutico
se deben considerar de alto riesgo, sin embargo estos
pueden clasificarse para su tratamiento y disposicin
final como de bajo, mediano y alto riesgo.
2.2.1.2. Residuos de medicamentos de bajo riesgo
Residuos de medicamentos en estado lquido, que se

recomienda ser vertidos directamente al drenaje por no
ocasionar un riesgo sanitario como lo son las soluciones
parenterales en sus diferentes concentraciones, o los
medicamentos que debern diluirse con abundante
agua antes de disponerse al drenaje, previa obtencin
de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo
las normas ambientales vigentes. Se consideran entre
ellos los siguientes:
Residuos de medicamentos slidos o semislidos
que se pueden disponer, previa obtencin de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las
normas ambientales vigentes vaciando el contenido
y mezclndolo con material inerte para inutilizar el
producto y referirlo a una celda especial del relleno
sanitario, adicionalmente se puede considerar:
Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al
alcantarillado. La proporcin de agua debe ser
mayor a la de tabletas.
Cremas o ungentos: se retira el contenido del
envase y se coloca en un papel o cartn para
enviarlo al relleno sanitario.
Cpsulas: se abren y el contenido se diluye en
agua.
189

Residuos de medicamentos lquidos de bajo

riesgo

Glucosa, soluciones inyectables

Cloruro de sodio, soluciones inyectables
Sodio/glucosa, soluciones inyectables.
Sodio/clorhidrato/glucosa
Solucin hartmann, solucin inyectable
Bicarbonato, solucin inyectable
Glucosa de calcio, solucin inyectable
Hexahidrato de piperazina, jarabe
Cloruro de calcio
Paracetamol
Lidocana, soluciones inyectables
Cloruro de potasio
Aluminio y magnesio hidrxido, suspensin
Caoln pectina
Metronidazol, solucin inyectable, suspensin
oral
Sulfato ferroso, solucin
Cloruro de benzalconio
Soluciones yodadas
Dentro de los medicamentos slidos o semislidos de bajo riesgo se pueden sealar, entre otros:
Residuos de medicamentos slidos o semislidos de bajo riesgo

Residuos de medicamentos slidos o semislidos de bajo riesgo

Oxido de zinc, crema
Psyllum muscilago (polvo)
Lidocana con hidrocortisona, ungento
Sales para rehidratacin oral
Residuos de medicamentos que se pueden desactivar

exponiendo los frascos a la luz solar, durante un
tiempo mnimo de 24 horas o hasta descomposicin
del producto, y despus proceder a la disposicin del
medicamento diluido con abundante agua al drenaje,
previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos
y cumpliendo las normas ambientales vigentes, son
ejemplo de este grupo la hidrocortisona y el polvo para
solucin inyectable.
Este mismo procedimiento se puede aplicar a todos
aquellos medicamentos fotosensibles que se hallen en
solucin.
2.2.1.3. Residuos de medicamentos de mediano riesgo
Residuos de medicamentos en presentacin de polvo

o tabletas para las cuales se recomienda triturar y
mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y
despus enviar en bolsa a una celda de seguridad del
relleno sanitario municipal. Las ampolletas con agua
inyectable se deben destruir, verter el lquido directo
al drenaje previa obtencin de autorizaciones, licencias
o permisos y cumpliendo las normas ambientales
vigentes, se considera entre otras:
Residuos de medicamentos slidos de mediano riesgo

190
cido acetilsalicilico, tabletas.

Paracetamol (acetaminofen), tableta
Dipirona, tableta.
Hidrxido de aluminio y magnesio, tabletas
Cimetidina, tabletas
Metronidazol, tabletas
Sulfato ferroso, tabletas
cido nalidixico, tabletas
Medicamentos
Residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda someter
a desnaturalizacin en autoclave. Una vez desactivados los lquidos se debern diluir y verter al drenaje con
abundante agua previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales
vigentes. Los slidos se debern enviar al relleno sanitario una vez fuera del envase o triturados y mezclados
con material inerte para que queden inutilizables. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir, verter el
lquido despus de diluirlo en abundante agua al drenaje previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos
y cumpliendo las normas ambientales vigentes, se consideran entre otros:
Residuos de medicamentos lquidos de mediano riesgo

Albmina humana
Antgenos de hudleson
Verazide, solucin oral
Dipirona
Diazepan, solucin inyectable.
Salbutamol, jarabe o solucin
Heparina sdica, solucin inyectable
Heparina
Vacuna antirrbica
Vacuna toxoide titnico y diftrico
Residuos de medicamentos en los cuales se debe vaciar

el lquido e inactivarlo con solucin de cido clorhdrico
al 10%, despus verter al drenaje con abundante agua.
Previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos
y cumpliendo las normas ambientales vigentes se
consideran entre otros:

Meclicina, solucin inyectable

Bonadoxina, solucin inyectable
Vitamina B-12, solucin inyectable
Cimetidina, solucin inyectable
Timetoprin con sulfametoxazol, solucin
Residuos de medicamentos en tabletas, cpsulas o

comprimidos en los que es necesario se pulvericen
en fino y despus se inactiven con solucin de cido
clorhdrico al 10%. El lquido sobrenadante se puede
verter al drenaje diluido con abundante agua y el slido
se puede referir al relleno sanitario previa obtencin de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las
normas ambientales vigentes, son algunos ejemplos de
este grupo:
Insulina
Gonadotropina
Hierro dextran, solucin
Vacuna BCG
Vacuna antipoliomieltica
Vacuna antisarampin
Vacuna antipertussis con toxoide diftrico y titnico
(DPT)
Toxoide titnico
Inmunoglobulina humana antirrbica
Suero antiofdico
Aminofilina, tabletas
Salbutamol, tabletas
Prednisona, tabletas
Fenitoina sdica, tabletas
Alfametildopa, tabletas
Metoprolol, tabletas
Tolbutamida, tabletas
Metoclopramida clorhidrato, tabletas
Diyodohidroxiquinoleina, tabletas
cido flico, tabletas
Sulfisoxasol, tabletas
Espironolactona, tableta
Fenozopiridina, tabletas
Difenilhidantoinato sdico, tableta
2.2.1.4. Residuos de medicamentos de alto riesgo
Por su contenido de compuestos altamente txicos,

solo podrn disponerse como residuo peligroso en un
confinamiento controlado o deben ser incinerados. Los
medicamentos de control especial requieren ser dados
de baja de los libros respectivos en presencia de la
autoridad sanitaria, antes de ser eliminados.
191

2.2.1.5. Residuos de medicamentos y productos que

requieren su envo a confinamiento para residuos peligrosos

Ketamina, solucin inyectable

Homatropina metilbromuro
Clorotiazida, tableta
Reserpina, tableta
Tolnaftato, solucin
Ocitocina sinttica, solucin inyectable
Metronidazol, vulo vaginal
Penicilina G sdica cristalina.
Penicilina G procana con penicilina cristalina
Penicilina G benzatnica, polvo para suspensin
inyectable
2.2.1.6. Aerosoles
Se incluyen: sprays e inhaladores. Este tipo de

medicamentos sern incinerados teniendo en cuenta el
riesgo de explosin de estos durante la destruccin. Se
debe llevar a la celda de seguridad del relleno sanitario,
realizando seguimiento a todo el proceso de disposicin
final.
2.2.1.7. Medicamentos anti-infecciosos
Estos son medicamentos muy inestables que deben

ser incinerados. En el caso de medicamentos antiinfecciosos lquidos estos pueden dejarse en agua,
durante un perodo superior a dos semanas.
2.2.1.8. Sustancias controladas
Las sustancias controladas deben destruirse bajo la

presencia de la autoridad sanitaria o de las autoridades
nacionales que ejercen control sobre stas. Deben ser
incineradas. NO pueden ser dispuestas en los rellenos
sanitarios si no han sido incinerados previamente.
2.2.1.9. Antineoplsicos
Los antineoplsicos, tambin llamados citotxicos

o medicamentos para el tratamiento del cncer, son
altamente contaminantes y peligrosos. Si se disponen
sin previa desactivacin, estos medicamentos deben
incinerarse.
Los contenedores de antineoplsicos deben llenarse
hasta el 50% de su capacidad, despus de lo cual se
agrega una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua
en proporciones de 15:15:5 (en peso) hasta llenar el
192
contenedor. Algunas veces puede requerirse una mayor

cantidad de agua para lograr una consistencia lquida
satisfactoria. Luego los contenedores se sellan con
soldadura y se dejan reposar entre 7 y 28 das. Esto
formar un bloque slido, firme, inmvil, en el cual los
residuos estn aislados con relativa seguridad.
2.2.1.10. Dispositivos mdicos
Para efectuar la destruccin o desnaturalizacin de

dispositivos mdicos se debe conocer la ficha tcnica
del producto, el tipo de materiales que lo componen,
los mtodos de destruccin recomendados por el
fabricante y la clasificacin del riesgo, propia del
dispositivo mdico en evaluacin. La reglamentacin
sobre dispositivos mdicos establece la clasificacin
del riesgo as:
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de
bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia especial en la
prevencin del deterioro de la salud humana
y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricacin para demostrar su seguridad
y efectividad.
Clase IIb. Son los dispositivos mdicos de riesgo
alto, sujetos a controles especiales en el diseo
y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de
muy alto riesgo, sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevencin
del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesin.
Para dispositivos mdicos lo mas frecuente es
inutilizarlos, primero sacar del empaque primario
(bolsa, sobre, entre otros), cortar en trozos pequeos
y poner en una bolsa aparte. Botar con criterios de
clasificacin de material (reciclaje).
Medicamentos
Todo el material usado en la aplicacin del medicamento

se cataloga como contaminado, por ejemplo jeringas,
ampollas, frascos, agujas, equipos, entre otros, debe
introducirse en bolsas de plstico para su incineracin.
3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El servicio farmacutico debe participar, dentro de
la Institucin Prestadora de Servicios de salud, en
Figura 1. Modelo del Sistema de Gestin Ambiental ISO 14001. Requerimientos del Sistema
Fuente: http://elsmar.com/pdf_files/ISO14001_Espanol.ppt
propuestas sobre manejo de tecnologas limpias,

conocer el programa de salud ocupacional, identificar
los riesgos en el servicio, adoptar medidas de prevencin
de accidentes, educar al personal que se desempea
en el servicio, contemplar manejo de emergencias, el
cumplimiento de lo establecido en el Decreto 4741 de
2005 sobre de la gestin y manejo de los empaques,
envases, embalajes y residuos de productos o sustancias
qumicas con propiedad o caracterstica peligrosa. Para
ello, debe estructurar un mecanismo de centralizacin
de los residuos o residuos peligrosos provenientes
del consumo de productos o sustancias peligrosas
y participar en el plan de Gestin de Devolucin de
Productos Posconsumo para su retorno a la cadena de

produccin - importacin - distribucin - uso adecuado,
los residuos o residuos peligrosos o los productos
usados, caducos o retirados del comercio. Igualmente
es una estrategia importante disear un mecanismo
de acopio en la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud como servicio a los usuarios que manejan
residuos de medicamentos en los hogares.
193

3.1 Planes de gestin de devolucin de productos

posconsumo
DEFINICIN: Instrumento de gestin que contiene el
conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios
dispuestos para facilitar la devolucin y acopio de los
medicamentos vencidos o para desecho.
RESPONSABILIDAD:
Estos
planes
son
responsabilidad de los titulares de los registros sanitarios.
estarn obligadas a participar en la implementacin de
estos planes.
Resumen ejecutivo, con informacin sobre
los principales aspectos considerados en la
formulacin e implementacin del plan.
Informacin especfica, con la identificacin
del producto, cantidades anuales distribuidas y
caractersticas de distribucin del producto.
Actores y nivel de participacin
Instrumentos de gestin
Planificacin y seguimiento
Estos centros deben cumplir las caractersticas definidas
en la resolucin 371 de 2009. Contar con licencia
ambiental segn decreto 1220 de 2005.
4. GESTIN DE SISTEMAS Y PROCESOS

El servicio farmacutico en el desarrollo de sus procesos
es un generador de residuos hospitalarios como son:
dispositivos mdicos, jeringas, guantes, bolsas, gasas, al
igual que residuos de tipo qumico, residuos ordinarios,
entre otros. Como ilustra la Figura 2, la destruccin o
desnaturalizacin de medicamentos y de dispositivos
mdicos se integra con los dems procesos del servicio
farmacutico por cuanto es elemento a tener en cuenta
en el manejo de inventarios y en los procesos de
seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y
distribucin.
En el servicio farmacutico puede presentarse la situacin
de tener medicamentos no aptos para el consumo
humano entre los cuales estn los que tienen fecha de
vencimiento expirada, sin identificacin, contaminados,
parcialmente consumidos, con el empaque daado o que
han estado expuestos a condiciones ambientales fuera de
los parmetros indicados por el fabricante, en general,
todo medicamento catalogado como fraudulento o
adulterado. En este tipo de situaciones el director del
servicio puede recurrir al proceso de destruccin o
desnaturalizacin y disposicin final de residuos a
travs de mtodos seguros, con responsabilidad y
respeto por el medio ambiente, fundamentado en la
reglamentacin ambiental en esta materia, tambin
es su responsabilidad promover el cuidado del medio
ambiente y disminuir los riesgos en salud pblica.
Los lineamientos para implementar un sistema de
gestin ambiental y obtener la certificacin del sistema
de gestin ambiental estn contemplados en la norma
tcnica NTC ISO 14000, las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud pueden integrar a la gestin de
residuos esta norma.
La eficiente gestin del sistema de medicamentos
y dispositivos mdicos y el manejo correcto de los
residuos, presenta ventajas y beneficios contemplados
en las normas ambientales, se destacan los siguientes:
Disminucin de riesgos
Seguridad en la atencin a los pacientes
Descongestin y uso eficiente del espacio de
almacenamiento
Mejor control de existencia de productos
194
Medicamentos
Figura 2. Proceso de destruccin y desnaturalizacin dentro del Sistema de Gestin de Medicamentos y

Dispositivos mdicos
Reduccin de costos de inventarios

Minimizacin del desperdicio
Cumplimiento de las metas de mejoramiento del
rea
Precaucin
Prevencin
Gestin Integral
Disear una estrategia orientada a:
4.1. Gestin de residuos

Es responsabilidad del servicio farmacutico cumplir
con las obligaciones del generador descritas a
continuacin:
Respetar los principios consignados en las normas
ambientales, como son:
Bioseguridad
Minimizacin en la generacin de residuos
Cultura de la NO basura
Evitar
Minimizar Reducir Reutilizar - Reciclar
Tratar - Incinerar
Disponer - Relleno sanitario - Relleno de
seguridad - Relleno para residuos inertes
Velar por el manejo de los residuos hospitalarios

hasta cuando los residuos peligrosos sean tratados y/o
dispuestos de manera definitiva o aprovechados.
Disear un plan para la gestin ambiental y
195

sanitaria interna de sus residuos

Garantizar la gestin integral de sus residuos
hospitalarios y similares y velar por el
cumplimiento
Capacitar tcnicamente a sus funcionarios en las
acciones y actividades exigidas en el plan
Realizar la desactivacin a todos los residuos
hospitalarios y similares
Clasificar, segregar y rotular correctamente los
residuos que genera
4.2. Procedimientos que intervienen en el

manejo de residuos
1. Clasificacin
2. Recoleccin
3. Reciclaje/valorizacin
4. Transporte
5. Tratamiento
6. Disposicin final
4.3. Clasificacin

4.4. Recoleccin
196
No peligrosos
Peligrosos
Qumicos
Radiactivos
Medicamentos
197

4.5. Tratamiento y disposicin final
4.5.1. Incineracin
La incineracin, como mtodo de tratamiento de estos
residuos, es tal vez el mtodo de mayor eficacia y
con el que se logra la destruccin total del producto.
Independiente del mtodo de tratamiento y disposicin
final, el generador debe asegurar que estos residuos NO
representen un riesgo para la salud, y el medio ambiente.
Entre otros aspectos deber considerar, en primera
instancia que es importante cuantificar, clasificar y
separar los medicamentos de acuerdo a su grado de
riesgo. Y tener en cuenta que los incineradores deben
contar con doble cmara; una primaria con temperatura
entre 600 y 850C; y una secundaria con 1.200C,
adems debe contar con filtro y lavador de gases.
4.5.2. Desactivacin de alta eficiencia
Calor hmedo
Calor seco
Gases
Arco Voltaico
4.5.3.
Desactivacin de baja eficiencia
Desactivacin Qumica:
Formaldehdo
Peroxido de Hidrgeno
Hipoclorito de sodio
Yodforos
4.5.4. Residuos mercuriales
Recipiente plstico con:
198
Aceite Mineral
Glicerina
Permanganato de potasio al 2%
4.5.5. Residuos qumicos
Son los restos de sustancias qumicas y sus empaques
o cualquier otro residuo contaminado con estos, los
cuales, dependiendo de su concentracin y tiempo de
exposicin tienen el potencial para causar la muerte,
lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio
ambiente. Se pueden clasificar en:
4.5.5.1. Medicamentos parcialmente consumidos, vencidos
y/o deteriorados
Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o

excedentes de sustancias que han sido empleadas en
cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales
se incluyen los residuos producidos en laboratorios
farmacuticos y dispositivos mdicos que no cumplen
los estndares de calidad, incluyendo sus empaques.
Los residuos de medicamentos, ya sean de bajo, de
mediano o de alto riesgo, de acuerdo con la clasificacin
del Anexo 2, pueden ser tratados por medio de la
incineracin dada su efectividad y seguridad, sin
embargo en el citado anexo se consideran viables otras
alternativas de tratamiento y disposicin final. Respecto
a los empaques y envases que no hayan estado en
contacto directo con los residuos de medicamentos,
podrn ser reciclados previa inutilizacin de los
mismos, con el fin de garantizar que estos residuos no
lleguen al mercado negro.
Medicamentos
4.5.5.2. Residuos de Citotxicos
Son los excedentes de medicamentos provenientes de

tratamientos oncolgicos y elementos utilizados en su
aplicacin tales como: jeringas, guantes, frascos, batas,
bolsas de papel absorbente y dems material usado en
la aplicacin del medicamento.
4.5.5.3. Metales Pesados
Son objetos, elementos o restos de estos en desuso,

contaminados o que contengan metales pesados
como: plomo, cromo, cadmio, antimonio, bario,
nquel, estao, vanadio, zinc, mercurio. Este ltimo
procedente del servicio de odontologa en procesos de
retiro o preparacin de amalgamas, por rompimiento de
termmetros y dems accidentes de trabajo en los que
est presente el mercurio.
4.5.5.4. Reactivos
Son aquellos que por s solos y en condiciones

normales, al mezclarse o al entrar en contacto con otros
elementos, compuestos, sustancias o residuos, generan
gases, vapores, humos txicos, explosin o reaccionan
trmicamente colocando en riesgo la salud humana o
el medio ambiente. Incluyen lquidos de revelado y
fijado, de laboratorios, medios de contraste, reactivos
de diagnstico in vitro y de bancos de sangre.
4.5.5.5. Contenedores Presurizados
Son los empaques presurizados de gases anestsicos,

medicamentos, xidos de etileno y otros que tengan
esta presentacin, llenos o vacos.
4.5.5.6. Residuos radiactivos
Son sustancias emisoras de energa predecible y

continua en forma alfa, beta o de fotones, cuya
interaccin con materia puede dar lugar a rayos X
y neutrones. Debe entenderse que estos residuos
contienen o estn contaminados por radio nucleidos en
concentraciones o actividades superiores a los niveles
de exencin establecidos por la autoridad competente
para el control del material radiactivo, y para los cuales
no se prev ningn uso. Esos materiales se originan en
el uso de fuentes radiactivas adscritas a una prctica y
se retienen con la intencin de restringir las tasas de
emisin a la biosfera, independientemente de su estado
fsico.
4.5.6. Residuos qumicos - medicamentos

Cuantificar, clasificar y separar los medicamentos
de acuerdo al grado de riesgo.
Clasificar en: Bajo, Mediano y Alto
Inutilizar los empaques y etiquetas
4.5.7. Destruccin de productos vencidos
Previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos
y cumpliendo las normas ambientales vigentes.
4.5.8. Situaciones especiales
Si tuviera lugar una contaminacin cutnea con una
solucin de agentes citostticos, la piel debe ser
enjuagada con copiosas cantidades de agua y luego
lavada con jabn. Slo enjuague la mucosa con agua.
Enjuague los ojos con abundante agua o solucin

isotnica de cloruro de sodio, luego consulte un
oftalmlogo inmediatamente e informe al mdico.
Las salpicaduras de citostticos en el rea de trabajo:
Soluciones, sustancias secas, preparaciones, entre
otros, no deben ser quitadas por un limpiador (trapero)
sino en una forma tcnicamente correcta. Se debe vestir
un segundo par de guantes como proteccin (camisa
protectora, guantes de PVC y mscara facial). Se debe
vestir un segundo par de guantes como proteccin
adicional en caso de vidrios rotos. Las toallas
desechables secas o hmedas, gasas o celulosa o los
granulados absorbentes son apropiados para recoger
material del suelo. Con los polvos, evite levantar
partculas de modo que no se contaminen las reas de
trabajo y los gabinetes de seguridad.
Cuando el derrame se produce sobre la superficie de
trabajo, el producto debe recogerse con un algodn
empapado con el neutralizante especfico para ese
antineoplsico, si es que existe, o si no, con agua. Si la
superficie contaminada es muy grande debe lavarse con
abundante agua.
Cuando el derrame ocurre sobre la ropa del operador,
se debe proceder a su descontaminacin mediante la
inmersin de la ropa en leja (hidrxido de sodio) o
agua.
199

200
Medicamentos
201

Todo el material contaminado tal como jeringas,

ampollas, frascos, agujas, equipos, entre otros, debe
introducirse en bolsas de plstico para su incineracin.
Si el derrame ocurre en la piel del operador debe usarse
un jabn no germicida y agua. Si ocurre en los ojos, se
recomienda la irrigacin inmediatamente con cloruro
de sodio 0.9% y atencin mdica.
Los residuos de los dispositivos mdicos que hayan
estado en contacto con fluidos, se consideran peligrosos,
por lo que deben ser tratados de acuerdo con la tcnica
recomendada. Dispositivos mdicos sin usar que estn
en mal estado, utilizar tcnicas como corte, perforacin
marcador indeleble, entre otros, antes de desecharlo.
4.5.9. Recomendaciones para la inactivacin de
medicamentos citostticos
Considerando la peligrosidad de stos medicamentos
para el manipulador, se hace necesario incluir algunas
recomendaciones para situaciones que pueden
presentarse al personal que tiene contacto con los
antineoplsicos.
5. DOCUMENTACIN LEGAL
En la gestin de residuos hospitalarios y en el presente
documento, se tienen en cuenta las siguientes normas
relacionadas:
Constitucin poltica Colombiana de 1991
artculo 48 y artculo 49
Poltica Farmacutica Nacional
Poltica Nacional de Prestacin de Servicios de
Salud
Ley 100 de 1993 artculo 156 literal c, artculo
162
Acuerdos 228, 263 y 336.
Decreto 2676 de 2000. Gestin Integral de
Residuos
Decreto 2763 de 2001. Modifica el Decreto 2676
de 2000.
Decreto 1669 de 2002. Modifica parcialmente el
Decreto 2676 de 2000.
Resolucin 1164 de 2002. Manual de
Procedimientos para la Gestin Integral de
Residuos Hospitalarios.
Decreto 1713 de 2002. Reglamenta la Ley 142 de
1994, la Ley 632 de 2000, la Ley 689 de 2001, el
Decreto Ley 2811 de 1974 y la Ley 99 de 1993,
con relacin a la Gestin Integral de Residuos
Slidos.
Decreto 4741 de 2005. Prevencin y manejo de
residuos o desechos peligrosos.
Circular 047 de 2006.
Resolucin 1362 de 2007. Establece requisitos y
procedimientos para el registro de generadores
de residuos o desechos peligrosos.
La documentacin referente a los procesos de
destruccin y desnaturalizacin efectuados dentro de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud o fuera de
ella por encargo con un tercero, son responsabilidad de
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y deben
estar escritos, con soportes documentales, registros,
firmados por los responsables y deben sujetarse a las
normas ambientales vigentes.
202
Medicamentos
5.1. Manual de calidad

La gestin de los residuos generados por medicamentos
y dispositivos mdicos har parte del Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC) del servicio farmacutico,
el cual especifica el sistema de gestin de la calidad del
servicio en concordancia con la Institucin Prestadora
De otra parte, dentro del Plan de Gestin Integral de
Residuos Hospitalarios (PGIRH) que toda Institucin
Prestadora de Servicios de Salud debe evidenciar, se
contempla el manejo de los residuos incluyendo los
procesos documentados y el protocolo para situaciones
especiales de acuerdo con el tipo de residuos generados.
Esta labor se inicia con el diligenciamiento del formato
RH1 que define las fuentes de generacin y clases de
residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
6. REQUISITOS PARA LA
IMPLEMENTACION
6.1. Recursos humanos
asegurar que el personal del servicio farmacutico
es conocedor de riesgos y fundamentos del manejo
y gestin de residuos generados por medicamentos y
Es parte esencial del Plan de Gestin Integral de
Residuos Hospitalarios la formulacin y ejecucin
de un programa de capacitacin y formacin dirigido
al personal involucrado en la gestin de residuos
hospitalarios. El programa estar dirigido al personal
operativo de recoleccin, transporte, tratamiento y/o
disposicin de residuos y el contenido contemplar las
tcnicas y procedimientos para la adecuada ejecucin
de las diferentes actividades pertinentes a la gestin de
residuos generados por medicamentos y dispositivos
mdicos.
Instalaciones Fsicas: La Institucin Prestadora de
Servicios de Salud debe garantizar los servicios de
suministro de agua, energa elctrica y sistemas de
comunicaciones segn disponibilidad tecnolgica,
como tambin de manejo y evacuacin de residuos
slidos y de residuos lquidos.
Debe existir un rea especfica para almacenamiento de
residuos hospitalarios peligrosos. Adicionalmente, debe
contemplarse el sitio de almacenamiento intermedio, un
espacio de trabajo para destruccin o desnaturalizacin,
con mesn de trabajo y elementos e implementos de
proteccin. La localizacin de estos espacios dentro de
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud debe
estar definida de forma estratgica en concordancia con
las rutas internas de traslado de los residuos, como lo
establece la Resolucin 1164 de 2002.
Dentro de la dotacin necesaria se debe tener
disponibilidad de los elementos productos de aseo,
canecas y bolsas de acuerdo con el cdigo de colores.
Para dar cumplimiento a la resolucin 371 de 2009
debe contar:
Centro de acopio: Podr contar con una red de puntos
203

de entrega en la Institucin Prestadora de Servicios

de Salud, que cuenten con medidas de seguridad que
impidan que los productos puedan ser sustrados y en
condiciones de almacenamiento que permitan que los
medicamentos no se alteren.
No podrn ser instalados en la va pblica y debern
tener las siguientes caractersticas:
La capacidad no debe exceder 20 Tn de
medicamentos vencidos
Piso de concreto
Con control de incendios
Ventilacin adecuada
Los residuos deben estar embalados y empacados
El lmite de acopio no debe pasar de 6 meses.
7. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

El servicio farmacutico es participe de las
responsabilidades en materia de manejo de residuos
de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en
relacin con los residuos generados por medicamentos
y dispositivos mdicos, y debe elaborar sus propios
indicadores, por ejemplo, los siguientes:
Indicadores para efectuar seguimiento al Plan
de Capacitacin: Nmero de jornadas de
capacitacin, nmero de personas entrenadas.
Indicadores que determinen los beneficios
obtenidos
econmicamente
por
el
aprovechamiento y gestin integral de residuos:
Ingresos por reciclaje, reduccin de costos por
tratamiento al minimizar la cantidad de residuos
peligrosos por una correcta segregacin.
Participacin en el diseo de las auditoras
internas e interventoras externas.
Para el Plan de Gestin de Devolucin de Productos
Posconsumo, la planificacin y el seguimiento debe
considerar:
Cuantificacin de las metas anuales del plan
Cronograma anual de ejecucin del plan
Estimacin de cantidades y costos anuales del
plan
Mecanismos de registro y control para verificar
resultados del plan
Presentacin de indicadores
1. Norma Tcnica NTC ISO 14000. Compendio
de normas que establecen los lineamientos para
implementar un sistema de gestin ambiental.
2. Decreto 2092 de 1986. Reglamenta parcialmente los
Ttulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a
la elaboracin, envase o empaque, almacenamiento,
transporte y expendio de Medicamentos, Cosmticos
y Similares.
3. Decreto 1669 de 2002. Modifica parcialmente el
4. Decreto 677 de 1995. Reglamenta el rgimen de
registros y licencias, el control de calidad, vigilancia
sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, productos
204
Medicamentos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso

domstico.
5. Colsanitas Cali 2003 Presentacin PP.: Gestin
Integral Para el Manejo de Residuos Hospitalarios
Clnica
http://www.cisred.com/ccseguri/
CongresoCali/descargas/gestion_integral.pdf
6. Direccin Seccional de Salud de Antioquia
Presentacin PP: Manejo de residuos farmacuticos
y
afines.
http://www.dssa.gov.co/dowload/
Manejo%20de%20residuos%20farmaceuticos.
ppt#280,6
7. Direccin de Desarrollo de Servicios Vigilancia y
Control de la oferta Capacitacin 2007, Presentacin
PP: Gestin Integral de Residuos Hospitalarios.
8. Resolucin 1164 de 2002. Manual de Procedimientos
para la gestin integral de residuos hospitalarios.
9. INVIMA. Tecnovigilancia informacin general
dispositivos mdicos. http://www.invima.gov.co/
Invima///tecnovigilancia/dispositivos_medicos.
jsp?codigo=490
10. Decreto 4725 de 2005. Reglamenta el rgimen de
registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para
uso humano.
11. Resolucin 371 de 2009. Por la cual se establecen los
elementos que deben ser considerados en los planes
de gestin de devolucin de productos posconsumo
de medicamentos vencidos.
205
Trazos Visuales
Calle 42 No. 70 - 117 Of. 202 Medelln - Colombia
Telfono: 411 2827
Diagramacin, diseo e impresin

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El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud y su Sistema de Gestin de la Calidad

EL SERVICIO FARMACUTICO COMO

Diego Palacio Betancourt

Ministerio de la Proteccin Social 2009

especficamente reglamentados en la normativa interna

Marcela Giraldo Surez

5. Formas de prestacin del Servicio Farmacutico................................................................................................26

no autorizado para ello, generalmente con deficiente

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

En este sentido, el Estado ejerce la funcin de diseo

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

aprobado por el Comit de Farmacia y Teraputica

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

1.2. Normas que

El servicio farmacutico se encuentra reglamentado

El marco jurdico del servicio farmacutico est

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

Las condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica,

El inciso 5 del artculo 17 de la Resolucin 1403 de

las normas propias del servicio farmacutico son el

1.3. Caractersticas de los servicios o productos

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

cumplimiento del propsito de la farmacoterapia

Seguridad. El servicio farmacutico contar con

1.4. Funciones del servicio farmacutico

Funciones de la gestin clnica

Son funciones del servicio farmacutico las siguientes:

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

objetivos, especialmente aquellos relacionados

Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos mdicos

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

1.4.3. Funciones de tipo alternado

Suministro. Seleccionar, distribuir y dispensar

1.5. Sistema de gestin para el manejo de

dispositivos mdicos, se entiende como el conjunto

2.3. Condiciones locativas

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

Figura 2. Flujogrma de los espacios del servicio farmacutico

condiciones ambientales, temperatura y humedad

adecuada de los medicamentos y dispositivos

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

algunos medicamentos como los antibiticos

2.4.1. reas del servicio farmacutico de Baja

rea administrativa, debidamente delimitada.

2.4.2. reas del servicio farmacutico de

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

2.4.3. Condiciones de las reas:

Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero

Tabla 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

El recurso humano calificado responsable debe evaluar

Medicin de temperatura ambiente.

El mantenimiento de los equipos debe realizarse

Si en el servicio farmacutico se preparan soluciones

Termolbiles: Productos que se alteran o descomponen por accin

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de

referencias bibliogrficas actualizadas y confiables

4.2. Calidad del recurso humano

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en Salud

su custodia. De igual manera, en cada sede se deben

El servicio farmacutico hospitalario de baja