Anda di halaman 1dari 9

PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL

1. HK
00.05.4.24.11
tahun
2004
Tentang
Ketentuan
Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alama Indonesia
Jamu
Obat
herbal Fitofarmaka
terstandar
Aman
Sesuai
dengan Sesuai
dengan Sesuai
dengan
syarat
yang syarat
yang syarat
yang
ditetapkan
ditetapkan
ditetapkan
Klaim Khasiat Berdasarkan data Dibuktikan
secara Dibuktikan secara
empiris
ilmiah/praklinik
ilmiah/praklinik
Mutu
Memenuhi
Telah
dilakukan Telah
dilakukan
persyaratan mutu standarisasi
standarisasi
yang berlaku
terhadap
bahan terhadap
bahan
baku
sehingga baku
sehingga
memenuhi
memenuhi
persyaratan
mutu persyaratan mutu
yang berlaku
yang berlaku
Penandaan
Tulisan jamu
Tulisan Obat Herbal Tulisan fitofarmaka
Terletak pada Logo ranting daun Terstandar
Logo jari-jari daun
pjok kiri atas dalam lingkaran
Logo Jari-jari daun yang
kemudian
kemasan
(3pasang)
dalam membentuk
lingkaran.
bintang
dalam
lingkaran
Logo dicetak warna hijau di atas warna hitam dan tulisan dicetak dengan
warna hitam di atas warna putih.
2. Per KBPOM No. 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Tata Cara pengajuan sertifikasi baru:
a. Pemohon menyampaikan permohonan ke BPOM dengan Rencana Induk
Pembangunan (RIP)/denah bangunan dan/atau sertifikat CPOTB.
b. Evaluasi kesesuaian RIP/denah bangunan dengan persyaratan tekniks
CPOTB maks. 14 hari kerja
1) Persetujuan RIP Memenuhi syarat
2) Perbaikan RIP Tidak memenuhi syarat dilakukan perbaikan
maksimal 3 bulan dari tanggal diterimanya surat jika lebih dari 3
bulan tidak memenuhi syarat maka permohonan persetujuan RIP
ditolak.
Kepala BPOM melimpahkan wewenang mengeluarkan persetujuan RIP
kepada direktur.
c. Setelah diterima persetujuan RIP, maka pemohon dapat mengajukan
permohonan sertifikasi.
d. Maks. 30 hari kerja setelah permohonan diterima dilakukan inspeksi.
e. Maks. 20 hari kerja setelah inspeksi, pemohon menerima hasil inspeksi
1) Jika salam hal hasil inspeksi membutuhkan perbaikan pemohon
dapat melakukan perbaikan maks. 2 bulan jika tidak dapat
memperbaiki selama 2 bulan maka pemohon diberi waktu
tambahan 4 bulan untuk melakukan perbaikan lanjutan dan

melaporkan jika tidak dapat melakukan perbaikan maka


permohonan ditolak
2) Jika hasil inspeksi memenuhi syarat Kepala BPOM mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB yang dilampiri
dengan Berita Acara Pemeriksaan.
f. Rekomendasi pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB diperuntukkan dalam
rangka permohonan izin industri dan usaha di bidang Obat Tradisional.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan izin industri dan usaha di bidang Obat Tradisional Kepala Badan
menerbitkan Sertifikat CPOTB.
Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun. Pemohon yang melakukan
perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan permohonan
perubahan sertifikat. Sertifikasi ulang dilakukan minimal 6 bulan sebelum
sertifikasi lama berakhir.
Wajib mengajukan persetujuan Kepala BPOM apabila ingin melakukan
perubahan:
a. Penambahan ruangan yang berkaitan dengan kapasitas produksi
b. Penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin industri
c. Perubahan sistem tata udara pada ruangan produksi
3. Permenkes No. 006 tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
Definis-definisi
a. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
b. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk
akhir.
c. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
d. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
e. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional
f. untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
g. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan
dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang
dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan kewenangan pemberian izin
untuk :
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 terdiri dari:

a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan
CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung
jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan
mesin/peralatan.
Prosedur memperoleh persetujuan prinsip:
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan
c. Dalam waktu 12 hari kerja setelah permohonan, direktur jendral
mengeluarkan persetujuan prinsip atau penolakan dengan tembusan ke
Kepala BPOM dan dinkes Provinsi.
d. Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan
informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan
Persyaratan Izin IOT dan IEBA
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan
Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Tata Cara Permohonan Izin IOT dan IEBA:


a. Diajukan ke Dirjen dengan tembusan ke Kepala BPOM dan Dinkes provinsi
setempat
b. Maks. 20 hari kerja setelah permohonan
1) BPOM Audit pemenuhan persyaratan CPOTB Paling lama dalam
waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon
2) Dinkes provinsi verifikasi kelengkapan syarat administratif

dinyatakan memenuhi persyaratan administrative maks 10 hari


setelahnya dinkes provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon
c. Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka
pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat
d. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin IOT dan IEBA
Permohonan izin IOT dan izin IEBA:
a. ditolak apabila ternyata tidak sesuai dengan persetujuan prinsip
b. ditunda apabila belum memenuhi persyaratan Dalam hal pemberian izin
IOT dan izin IEBA ditunda, kepada pemohon diberi kesempatan untuk
melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan
sejak diterimanya Surat Penundaan.
Persyaratan izin UKOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan
Hidup (SPPL);
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai penanggung jawab;

m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan


perusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional yang akan dibuat;
q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Tata Cara Permohonan Izin UKOT:


a. Permohonan ditujukan kepada Dinkes Provinsi dengan tembusan ke Balai
setempat dan Dinkes Kab/kota.
b. Maks. 7 hari setelah permohonan
1) Balai setempat pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB
maks. 14 hari kerja setelah pemeriksaan kelengkapan CPOTB, balai
POM wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada dinkes prov.
2) Dinkes kab/kota mengecek kelengkapan administrative maks. 14
hari kerja
setelah pemeriksaan administratif, balai POM wajib
melaporkan hasil pemeriksaan kepada dinkes prov.
c. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
setempat
d. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
setempat atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat
pernyataan pada poin (c), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui,
menunda, atau menolak permohonan izin UKOT.
Permohonan izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum
memenuhi persyaratan. Dalam hal pemberian izin UKOT ditunda, kepada
Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan.
JIka UKOT memproduksi sediaan kapsul/cairan obat dalam maka harus
memenuhi persyaratn berikut:
a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh
b. Memenuhi persyaratan CPOTB
Persyaratan izin UMOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;

c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal


permohonan bukan perseorangan;
d. fotokopi
KTP/identitas
pemohon
dan/atau
Direksi/Pengurus
dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
j. fotokopi Surat Keterangan Domisili.
Tata Cara Izin UMOT:
a. Permohonan diajukan ke Dinkes Kab/Kota
b. Maks. 7 hari setelah diajukan permohonan, dinkes kab/kota menunjuk tim
untuk melakukan pemeriksaan.
c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan, tim
melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
d. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyetujui, menunda, atau
menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat.
e. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
berproduksi Kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota
Permohonan izin UMOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum
memenuhi persyaratan. Dalam hal pemberian izin UMOT ditunda, kepada
pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan.
Ketentuan lain:
a. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 orang Apoteker
Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab. Setiap UKOT wajib
memiliki sekurang-kurangnya 1 orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga
Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat
pelatihan CPOTB.
b. Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan
bermakna terhadap pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapat
persetujuan dari Kepala Badan.
c. Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
1) segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

d.
e.
f.
g.

h.

i.

j.

2) obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan


parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
3) obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).
Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh
pemberi kontrak.
UKOT yang melakukan kegiatan sebagaimana IOT wajib mengajukan
permohonan izin IOT
IOT, IEBA, dan UKOT yang melakukan pemindahan lokasi industri atau
usaha wajib mengajukan permohonan izin.
IOT dan IEBA yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama,
alamat, atau Apoteker penanggung jawab wajib melaporkan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
UKOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama,
alamat, atau Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab
wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat.
UMOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama,
alamat, atau Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib
melaporkan
secara
tertulis
kepada
Kepala
Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan
kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai ketentuan.

LAPORAN
a. IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala
setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang
digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi. IOT dan IEBA ke
dirjen, UKOT ke dinkes provinsi, UMOT ke dinkes kab/kota.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan
sanksi administrasi berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan produk dari peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan; atau
e. pencabutan izin industri atau izin usaha.
4. Permenkes No. 007 tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar,
kecuali:
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu
gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;

c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi


dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Tata cara registrasi:
a. Diajukan kepada Kepala BPOM
b. Dilakukan evaluasi terhadap dokumen registrasi oleh Komite Nasional
Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilaian Keamanan, Khasiat/manfaat,
dan mutu.
c. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan
registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai
Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai
Obat Tradisional.
d. Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri setiap 1
(satu) tahun sekali.
e. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan
melalui tata cara peninjauan kembali.
f. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan.
5. HK. 03.1.23.06.10.5166 TENTANG PENCANTUMAN INFORMASI ASAL
BAHAN
TERTENTU,
KANDUNGAN
ALKOHOL,
DAN
BATAS

KEDALUWARSA PADA PENANDAAN/LABEL OBAT, OBAT TRADISIONAL,


SUPLEMEN MAKANAN, DAN PANGAN
a. Bahan tertentu berupa gelatin, gliserin, enzyme, lemak, collagen,
colostrum, embryo extract, blood extract, hydrolyzed haemoglobin,
keratin, hair extract, placenta, protein, thymus extract, thymus
hydrolisate, stomach extract, minyak, lemak reroti (shortening),
pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein, monogliserida, digliserida,
atau trigliserida.
b. Penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan
harus mencantumkan informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol,
dan batas kedaluwarsa
c. Dalam hal asal bahan tertentu dan/atau produk yang mengandung asal
bahan tertentu telah mendapatkan sertifikasi dari lembaga yang
berwenang, maka keterangan sertifikat yang bersangkutan harus
dicantumkan dalam penandaan/label. Sertifikat berupa label halal maka
pencantumannya harus sesuai dengan yang tercantum dalam sertifikat
yang bersangkutan.
d. obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, yang mengandung bahan
tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus
berupa tulisan Mengandung Babi berwarna hitam dalam kotak berwarna
hitam di atas dasar putih
e. obat yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu
yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan Pada proses
pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi.
f. pangan harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan mengandung
babi + (gambar babi) berwarna merah dalam kotak berwarna merah di
atas dasar putih.
g. Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang
mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada
penandaan/label dalam persentase
h. Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan harus
mencantumkan batas kedaluwarsa pada penandaan/label. Batas
kedaluwarsa harus dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat dan
dibaca. Batas kedaluwarsa obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan
pangan ditulis dengan mencantumkan bulan dan tahun.
Batas
kedaluwarsa pangan, yang memiliki masa simpan kurang dari 3 (tiga)
bulan, ditulis dengan mencantumkan tanggal, bulan, dan tahun.
i. Dikecualikan dari ketentuan batas kadaluarsa untuk pangan berupa
minuman beralkohol jenis anggur (wine); minuman yang mengandung
alkohol lebih dari 10 (sepuluh) persen; cuka; gula (sukrosa); dan roti dan
kue yang mempunyai masa simpan kurang dari atau sama dengan 24
(dua puluh empat) jam.