Anda di halaman 1dari 16

Efektivitas Klinis yang Relevan dari Fokus terapi

Extracorporeal Shock Wave dalam Pengobatan


Plantar Fasciitis Kronik`
A Randomized, Controlled Multicenter Study
Hans Gollwitzer, MD; Amol Saxena, DPM; Lawrence
A. DiDomenico, DPM; Louis Galli, DPM; Richard T.Bouch, DPM; David
S. Caminear, DPM; Brian Fullem, DPM; Johannes C. Vester ; Carsten Horn, MD; Ingo
J. Banke, MD; Rainer Burgkart, MD; Ludger Gerdesmeyer, MD
J Bone Joint Surg Am, 2015 May 06; 97 (9): 701 -708 .
http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.M.01331

Abstrak
Latar belakang: Efektivitas dari terapi extracorporeal shok wave dalam
penatalaksanaan plantar fasciitis masih kontrovesi. Tujuan dari penelitian ini
adalah untuk menguji apakah fokus terapi extracorporeal shock wave adalah
terapi efektif dalam menghilangkan rasa nyeri kronis pada tumit yang didiagnosis
sebagai plantar fasciitis.
Metode: Sebanyak 250 subjek didaftar sebagai calon, multi center, double-blind,
random dan kontrol plasebo dari uji U.S Food and Drug Administration. Subjeksubjek tersebut secara random mendapat terapi extracorporeal shok wave (0.25
mJ/ mm2) atau intervensi placebo, dengan tiga sesi 2000 impuls dalam interval
mingguan. Hasil utamanya adalah perubahan persentase baik dari nyeri tumit
pada skor komposit visual analog scale(VAS) (nyeri tumit saat mengambil
langkah pertama di pagi hari, nyeri tumit saat melakukan aktifitas sehari-hari,
dan nyeri tumit ketika melakukan penekanan lokal standar dengan Force meter)
maupun dari skor roles and maudsley pada dua belas minggu setelah intervensi
dibandingkan dengan nilai awal.
Hasil: Dua ratus empat puluh enam pasien ( 98.4 %) yang tersedia untuk terapi
intensif di analisis dalam follow up selama dua belas minggu. Yang berkaitan
dengan titik akhir primer pertama, skor komposit visual analog scale (VAS), ada
perbedaan yang signifikan (p= 0.0027 di satu sisi) dalam pengurangan nyeri
tumit pada kelompok terapi extracorporeal shock wave (69.2 %) dibandingkan
dengan terapi kelompok plasebo (34.5 %). Terapi extracorporeal shock wave ini
juga secara signifikan lebih unggul dibandingkan terapi plasebo dari skor roles
and maudsley (p = 0.0006, satu sisi). Sementara rasa sakit dan bengkak selama

dan setelah mendapat perawatan adalah satu-satunya kejadian buruk yang


diamati.
Simpulan: Hasil penelitian ini memberikan bukti efektifitas klinis yang relevan
dari fokus terapi extracorporeal shock wave

tanpa anestesi lokal dalam

pengobatan plantar fasciitis kronis, dengan tingkat keberhasilan antara 50% dan
65%.

Plantar fasciitis adalah penyebab paling umum keluhan nyeri tumit 1-3, dan sekitar 90%
pasien berhasil dilakukan perawatan non-operasi

1,2,4

. Sementara sebagian pasien yang gagal

dengan perawatan non-operasi diterapi dengan operasi

1,2,4,5

. Terapi extracorporeal shok wave

telah diperkenalkan untuk terapi inflamasi kronik dan terapi proses degeneratif pada
hubungan tendon-tulang sejak diperkenalkannya induksi hiperemia, neovaskularisasi dan
regenerasi jaringan tendon. Terapi ini juga diindikasikan untuk beberapa kasus diataranya
pengapuran tendinitis pada bahu, Achiles tendinopati, dan sindrom nyeri tumit kronis
Namun, efektifitas terapi extracorporeal shock wave masih kontroversi

2,5,7,10-14

6-9

, dan

keunggulan terapi extracorporeal shock wave dibandingkan dengan plasebo dirangkum dalam
tinjaun sistematis sebagai yang signifikan, akan tetapi tidak relevan secara klinis 2,15.
Parameter pengobatan khusus terapi extracorporeal shock wave yang terpenting
adalah untuk keberhasilan pengobatan tetapi hal tersebut telah diabaikan dalam tinjauan
sistematis3,7,11,12,16. Pertama, anestesi lokal telah terbukti mengurangi khasiat17,18. Kedua,
jumlah energi gelombang kejut yang lebih tinggi terlah terkait dengan pengurangan nyeri
yang lebih besar

7,19,20

. Ketiga, fokus gelombang kejut telah menunjukkan keunggulan klinis

dibandingkan gelombang kejut radial21. Akibatnya, penyatuan data dalam protokol


pengobatan yang kurang lebih efektif dalam tinjauan sistematik, meremehkan efektifitas nyata
dari protokol terapi extracorporeal shock wave yang dioptimalkan. Efektifitas klinis yang
relevan dari terapi extracorporeal shock wave telah ditunjukkan dalam penelitian sebelumnya
yang menerapkan energi gelombang kejut tinggi tetapi masih ditoleransi ke titik kelembutan
maksimum tanpa anestesi lok7,8,12,22. Penelitian ini dilakukan untuk mengevaluasi efektifitas
protokol pengobatan yang optimal dari terapi extracorporeal shock wave pada plantar fasciitis
kronik.

Bahan dan Metode


Desain Penelitian dan Tindak Lanjut
Penelitian double-blind, random, kontrol plasebo ini dengan desain kelompok paralel
dilakukan di lima pusat penelitian di Amerika Serikat .Total dari 250 paisen dipilih secara
acak untuk memperoleh baik terapi extracorporeal shock wave terfokus atau intervensi
plasebo. Pengacakan dilakukan dengan alokasi tersembunyi di blok permutasi dari 4-8,
dikelompokkan berdasarkan pusat pengobatan, dengan menggunakan daftar acak yang
dihasilkan komputer dan amplop tidak transparan. Sedangkan, dokter yang merawat (AS,
LAD, LG, RTB, dan DSC) adalah non-blinded, sedangkan untuk peserta dan dokter yang
mengevaluasi adalah blinded dalam proses pengacakan. Penelitian ini didaftar dan dilakukan
sebagai sebuah studi persetujuan dari U.S Food and Drug Administration (FDA)
(Investigation Device Examption number IDE G050236). Pedoman standar praktek klinis
yang baik dari sebuah Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis
Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) yang dihormati.
Setelah tiga intervensi dari gelombang kejut atau plasebo dalam interval mingguan,
lalu dilakukan pengamatan terhadap pasien/ subjek penelitian selama dua belas minggu
setelah intervensi terakhir (follow-up 1). Pada tahap ini, respon peserta dalam pengobatan
dinilai. Individu yang memenuhi kriteria yang telah ditetapkan untuk keberhasilan pengobatan
pada saat follow-up 1 berlanjut hingga dua belas bulan setelah intervensi terakhir (follow-up
2) untuk menilai stabilitas jangka menengah dari kebehasilan pengobatan. Sedangkan subjek
penelitian yang tidak menunjukkan peningkatan yang cukup, dihentikan dari penelitian
setelah follow-up 1 dan tidak masuk dalam follow-up 2. Pengobatan dianggap berhasil jika
ada minimal 60% pengurangan rasa nyeri/sakit pada dua per tiga dari skor visual analog
scale (VAS) atau, jika semua dari ketiga kriteria berikut terpenuhi: peserta penelitian dapat
bekerja, peserta penelitian puas dengan hasil pengobatan, dan tidak diperlukannya terapi
gabungan untuk mengontrol nyeri pada tumit.
Subjek Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh FDA dan lembaga independen yang bertanggung jawab. Informed
consent tertulis diperoleh dari semua peserta penelitian. Peserta/ subjek penelitian diperoleh
berdasarkan lokasi penelitian yang berpartisipasi dan dari masyarakat berdasarkan rujukan
dari dokter (dokter pelayanan primer, dokter spesialis anak, dan dokter spesialis bedah
tulang). Sebanyak 250 pasien diacak. Diagram Standar Konsolidasi dari Pelaporan Penelitian
(CONSORT) ditampilkan pada Gambar 1.

Kriteria inklusi
Kriteria inklusi yang diperlukan adalah peserta memiliki riwayat plantar fasciitis/
nyeri tumit selama enam bulan yang resisten terhadap pengobatan non operasi. Seluruh
peserta telah gagal setidaknya empat terapi modalitas pengobatan non operasi, termasuk
setidaknya dua non farmakologi dan setidaknya dua perawatan farmakologi. Diagnosis plantar
fasciitis ditegakkan oleh spesialis kaki dan pergelangan kaki yang telah berpengalaman lebih
dari sepuluh tahun dari pengalaman profesional menurut pedoman praktek klinis American
College of Foot and Ankle Surgeon 1. Magnetic Resonance Imagine (MRI), elektromiografi
(EMG), atau uji diagnostik lainnya yang dapat dilakukan untuk menegakkan diagnostik
plantar fasciitis atau untuk menyingkirkan diagnosis lain.
Peserta harus memiliki 5 poin pada ketiga skor VAS (nyeri tumit saat mengambil
langkah pertama di pagi hari, nyeri tumit saat melakukan aktifitas sehari-hari, dan nyeri tumit
ketika melakukan penekanan lokal standar dengan Force meter [Fmeter, Storz Medical,
Tagerwilen, Switzerland]). Nyeri diukur menggunakan parameter VAS dengan angka 0
sampai 10. Angka 0 menunjukkan tidak ada nyeri dan angka 10 menunjukkan nyeri yang
sangat menyiksa. Untuk memenuhi syarat, peserta juga harus memiliki skor Roles and
Maudsley yang wajar atau lemah 23. Fase washout minimum setelah sebelumnya perawatan
non-operasi diperlukan sebelum pendaftaran (kesenjangan waktu minimal enam minggu sejak
terakhir injeksi kortikosterid; empat minggu sejak injeksi anestesi lokal, iontophoresis, USG,
atau elektromiostimulasi; satu minggu sejak terakhir menggunakan obat NSAID; dan dua hari
sejak analgesik terakhir,panas, es, massage, peregangan, modifikasi splin malam dan
orthosis).
Kriteria Eksklusi
kriteria ekslusi utama adalah infeksi atau riwayat infeksi kronis pada daerah yang mengalami
perlakuan, penyakit inflamasi sistemik, nerve and vascular insufficiencies, nerve entrapment,
masalah koagulasi, nyeri tumit pada kedua kaki yang memerlukan pengobatan medis, dam
kehamilan. Daftar lengkap kriteria ekslusi terdapat pada tabel I.
Penelitian eksperimental
Focused shock wave dihasilkan oleh doulith shock wave device

secara

elektromagnetik. (Stroz Medical). Total kerapatan fluks energi yang meningkat terus menerus
0.01-0.25 mj / mm2 dalam 500 impuls pengantar. Setelah itu, pengobatan 2000 impuls dalam

0.25 mj / mm2 (empat impuls per detik) yang diberikan per sesi, dan intervensi diulang
sampai total dari tiga sesi dalam interval mingguan.
Kelompok plasebo menerima intervensi palsu yang identik dengan kantong berisi
udara yang mencegah transmisi gelombang kejut. Plasebo tersebut identik dalam desain,
bentuk, dan berat untuk memastikan bahwa peserta tidak akan mampu mengidentifikasi alat
plasebo tersebut.
Aplikator diarahkan ke titik paling lembut , penempatan dikontrol dengan baik
sebagaimana respon dari pasien, dan disesuaikan selama pengobatan jika diperlukan. Tidak
ada radiografi atau USG digunakan. Para peserta memiliki pilihan untuk meminta anestesi
lokal.
Para peserta diizinkan untuk menggunakan obat penghilang nyeri standar saat
perlakuan (2 g acetaminophen per hari sampai empat belas hari setelah intervensi terakhir,
setelah itu, 2 g acetaminophen per minggu). Tidak ada terapi lain yang diizinkan.
Hasil Utama
Salah satu hasil utama adalah pengurangan nyeri tumit yang berkurang , diukur
dengan persentase perubahan dari VAS nilai menyeluruh, dua belas minggu setelah intervensi
lalu dibandingkan dengan skor pada awal. Nilai menyeluruh nyeri tumit didefinisikan sebagai
jumlah dari tiga skala VAS tunggal: (1) nyeri tumit saat mengambil langkah pertama di pagi
hari, (2) nyeri tumit saat melakukan aktivitas sehari-hari, dan (3) nyeri tumit sementara
menerapkan standar tekanan lokal dengan F-Meter.
Penyidik (salah satunya [BF] adalah seorang penulis dari studi ini) menggunakan FMeter untuk mengukur sensitivitas tekanan pada titik kelembutan maksimal. Tingkat tekanan
yang hanya menimbulkan rasa sakit tak tertahankan (skor VAS dari 10 poin) yang dihitung
oleh F-Meter dan didokumentasikan sebagai nilai dasar individu untuk setiap peserta. Pada
setiap kunjungan tindak lanjut, individu tekanan F-Meter yang sama kemudian diterapkan dan
subjek diminta untuk mencetak rasa sakit pada VAS. Peningkatan toleransi nyeri tekanan
menghasilkan skor menurun dalam VAS.
Perbaikan fungsional diukur dengan Roles dan Maudsley score23, yang merupakan
skala penilaian empat tingkat: sangat baik menunjukkan tidak ada rasa sakit pada gerakan
penuh, dan kegiatan; menunjukkan ketidaknyamanan pada gerakan penuh, dan kegiatan;
menunjukkan beberapa ketidaknyamanan setelah aktivitas berkepanjangan; dan menunjukkan
nyeri yang membatasi kegiatan. Karena kami ingin mempertahankan tingkat alpha
keseluruhan untuk penelitian, kedua kriteria efikasi primer akan perlu secara signifikan lebih

unggul (satu sisi p <0,025) untuk membuktikan keunggulan intervensi. Ukuran hasil primer
dianalisis dengan nilai terakhir dilakukan ke depan untuk menggantikan nilai-nilai yang
hilang dan dengan koreksi untuk terapi analgesik yang mengganggu. Keterbatasan potensi
menggunakan perubahan persentase nyeri skala VAS dihindari dengan menggunakan statistik
nonparametrik yang kuat.
Hasil sekunder
Ukuran hasil sekunder termasuk penyidik (salah satunya [BF] adalah seorang penulis
dari studi ini) penilaian global efektivitas (pada skala 5-point mulai dari sangat baik hingga
rendah), tingkat keberhasilan didefinisikan sebagai setidaknya 60% pengurangan nyeri dalam
skor VAS tunggal, tingkat keseluruhan keberhasilan berkaitan dengan nyeri tumit
didefinisikan sebagai setidaknya 60% penurunan nyeri tumit di setidaknya dua dari tiga
pengukuran VAS, Roles dan Maudsley tingkat keberhasilan didefinisikan sebagai peringkat
baik skor atau baik, dan konsumsi obat-obatan analgesik bersamaan (semua pada dua belas
minggu setelah pengobatan). Selain itu, penilaian kepuasan peserta dengan terapi dinilai pada
skala 7-point nonvalidated (mulai dari sangat puas hingga sangat tidak puas) pada waktu itu
(tindak lanjut 1).
Selanjutnya, nilai VAS menyeluruh, nilai Roles dan Maudsley, dan tingkat
keberhasilan dinilai pada saat tindak lanjut 2 untuk subpopulasi yang menunjukkan respon
yang cukup untuk pengobatan pada saat tindak lanjut 1.
Kriteria keselamatan
Semua subjek dengan setidaknya satu intervensi masuk kedalam analisis keselamatan
populasi Semua efek jaringan lokal dan efek samping dicatat . Selain itu , penilaian global
penyidik dari tolerabilitas dinilai dengan 7-point rating scale dua belas minggu setelah
pengobatan terakhir.
Analisis Statistik
Perhitungan ukuran sampel didasarkan pada model keunggulan stokastik dalam uji
Wilcoxon-Mann-Whitney untuk mengukur hasil utama perubahan persentase VAS nilai
komposit. Ketentuan berikut ini dibuat: ukuran yang relevan Mann-Whitney efek 0,64, alpha
(satu sisi) dari 0,025, dan beta 0,10 (kekuatan 90%). Karena kerugian yang memungkinkan
(misalnya, putus sekolah), ukuran sampel untuk penelitian ini ditingkatkan untuk 125 peserta
per kelompok.

Untuk menjaga beberapa tingkat alpha, kemanjuran ESWT terbukti jika kedua kriteria
utama efektivitas (VAS nilai komposit dan Peran dan Maudsley skor) menunjukkan hasil yang
signifikan dengan nilai p <0,025 (satu- sisi).
Untuk mengidentifikasi perbedaan efek ukuran antara kelompok, ukuran efek MannWhitney dengan tolak ukur yang telah ditetapkan digunakan. Sesuai dengan Colditz et al. 24,
kami menggunakan tolak ukur yang berhubungan dengan ukuran efek Mann-Whitney 0,5
untuk kesetaraan (terapi aktif adalah tidak lebih baik atau lebih buruk daripada plasebo), 0,44
atau 0,56 untuk inferioritas kecil atau superioritas, 0,36 atau 0,64 untuk media (klinis penting)
inferioritas atau superioritas, dan 0,29 untuk inferioritas besar atau 0,71 untuk keunggulan
besar.
Kriteria primer dan sekunder dievaluasi dengan uji Wilcoxon-Mann-Whitney
univariat. Selain itu, kriteria sekunder digabungkan oleh directional uji Wilcoxon multivariat
(prosedur Wei-Lachin). Analisis statistik dilakukan oleh sebuah lembaga independen (IDVAnalisis Data dan Perencanaan Studi, Gauting, Jerman), menggunakan LAPORAN nya,
TESTIMATE, dan program perangkat lunak AE-Base, yang sesuai dengan rekomendasi dari
ICH E9 biostatistik Guideline25.

Sumber Pendanaan
Penelitian ini dilakukan sebagai studi yang disetujui FDA . Tiga penulis ( HG , AS ,
dan JCV) menerima dana dari Storz Medis . Dana yang digunakan untuk membayar biaya
perjalanan , konsultasi dalam perencanaan studi , dan realisasi . Para sponsor penelitian ini
tidak memiliki pengaruh pada perekrutan subjek , pengumpulan data , analisis data , atau
penyusunan naskah.

Hasil
Pendaftaran dan Pengobatan
Sebanyak 250 pasien yang terdaftar selama periode lima puluh minggu dan secara
acak diminta untuk ESWT (n = 126) atau intervensi plasebo (n = 124). Aliran peserta melalui
studi yang ditampilkan dalam Standar Konsolidasi Pelaporan Trials (CONSORT) diagram
(Gambar. 1). Kedua kelompok menunjukkan karakteristik yang sebanding terhadap variabel

demografis, intensitas dan durasi nyeri tumit (Tabel I), dan terapi sebelumnya. Tidak ada
subjek diminta anestesi lokal.

Hasil utama
Titik akhir utama dari perubahan persentase dalam VAS nilai komposit dan Peran dan
skor Maudsley di dua belas minggu dibandingkan dengan nilai pada awal dapat dinilai 98,4%
dari subjek yang terdaftar (Gbr. 1 dan Tabel II). Semua peserta memberikan data pasca-dasar
yang termasuk dalam analisis dengan nilai terakhir dimasukka ke depan untuk menggantikan
nilai-nilai yang hilang dan penyesuaian yang telah ditetapkan dari skor VAS dalam kasus
terapi analgesik bersamaan.

Keunggulan ESWT dibandingkan dengan plasebo dalam plantar fasciitis kronis


dikonfirmasi, dibuktikan untuk kedua ukuran hasil primer. Rata komposit median nyeri tumit
(VAS) berkurang 69,2% pada kelompok ESWT dibandingkan dengan 34,5% pada kelompok
kontrol (p = 0,0027, satu sisi). Selain itu, perbedaan dalam Roles dan Maudsley skor 0,4 poin
dalam mendukung ESWT (p = 0,0006, satu-sisi).
Hasil sekunder
Ukuran hasil sekunder ditampilkan pada Tabel III. Dikombinasikan hasilnya
keseluruhan dari delapan kriteria sekunder menunjukkan signifikansi (p = 0,0015, satu sisi)
yang mendukung ESWT. Lima kriteria sekunder tunggal menunjukkan signifikansi: penilaian
global penyidik efektivitas (p = 0,0110), penilaian subjek kepuasan terapi (p = 0,0021),
tingkat keberhasilan Roles and Maudsley (p = 0,001), nyeri tumit tingkat keberhasilan secara
keseluruhan ( p = 0,0035), dan VAS tunggal tingkat keberhasilan untuk nyeri tumit saat
mengambil langkah pertama di pagi hari (p = 0,0136).

Untuk menilai stabilitas hasil, sensitivitas yang berbeda analisis dilakukan untuk
kriteria efikasi primer pada saat itu dari tindak lanjut 1: analisis per-protokol, analisis
mendukung untuk kumpulan data intention-to-treat tanpa koreksi untuk terapi analgesik yang
mengganggu, analisis sensitivitas mendukung untuk maksud-to-treat kumpulan data dengan

koreksi untuk analgesik Terapi dengan cara worst-rank score technique, analisis sensitivitas
untuk maksud-to-treat kumpulan data menghitung semua pasien hilang untuk menindaklanjuti
sebagai kegagalan pengobatan, dan analisis data set dengan data yang tersedia bukan nilai
terakhir dilakukan ke depan untuk menggantikan nilai-nilai yang hilang. Semua Analisis
sensitivitas menyatakan keunggulan signifikan dari ESWT dibandingkan dengan plasebo
(semua nilai p, <0.025). Dengan demikian, hasil sensitivitas analisis memberikan dukungan
yang kuat bagi hasil analisis primer.
Seratus tiga puluh tujuh subjek memenuhi kriteria untuk keberhasilan pengobatan
pada saat tindak lanjut 1 (respon yang cukup), dan tingkat responden adalah 64,8% untuk
kelompok ESWT dan 46,3% untuk kelompok plasebo (Tabel III). Dari 137, 124 subjek studi
terus di follow-up 2 periode (tujuh puluh tiga mata pelajaran dalam kelompok ESWT dan
lima puluh satu subyek dalam kelompok terapi plasebo). Pada saat tindak lanjut 2, dua subjek
dalam kelompok ESWT hilang dalam follow up, dan tiga subjek dalam kontrol (plasebo)
kelompok dihentikan lebih awal (satu untuk alasan administrasi, satu untuk pemulihan awal,
dan satu untuk memburuk dengan peristiwa yang merugikan). Dalam subpopulasi yang
melanjutkan studi setelah follow up 1, perubahan persentase VAS nilai komposit dari baseline
meningkat dari -84,0% pada saat tindak lanjut 1 sampai -96,0% pada saat tindak lanjut 2 di
kelompok ESWT dibandingkan dengan -84,0% pada saat tindak lanjut 1 sampai -96,3% pada
saat tindak lanjut 2 pada kelompok plasebo. Perubahan rata-rata dari skor Roles and Maudsley
dari baseline meningkat dari -1,7 ke -2,1 di kelompok ESWT dibandingkan dengan -1,6 untuk
-1,9 pada kelompok plasebo. Selain itu, penilaian VAS tunggal menunjukkan hasil yang
sebanding. Dengan demikian, status sukses dari subyek pada saat tindak lanjut 1 terus dan
meningkat selama masa tindak lanjut 2, menegaskan stabilitas keberhasilan pengobatan untuk
setidaknya dua belas bulan. Hasil analisis dari populasi per-protokol didukung hasil ini.

Tolerabilitas dan Kriteria Keselamatan


Tolerabilitas terapi studi ini dinilai sangat baik atau baik di 89,1% (106 dari 119) dari
subjek ESWT dan 91,2% (104 dari 114) dari subjek plasebo pada dua belas minggu. Semua
250 subjek secara acak menerima setidaknya satu pengobatan dan termasuk dalam populasi
analisis keselamatan (Gbr. 1). Seratus satu efek samping terjadi sebelum follow up1.
Sebanyak tujuh puluh tujuh kejadian buruk yang ditemukan di empat puluh tiga pasien dalam
kelompok ESWT. Pada kelompok plasebo, dua puluh empat efek samping yang terlihat di
tujuh belas subjek. Efek samping dominan dalam kelompok ESWT adalah karena efek yang
dikenal dan tak diinginkan dari pengobatan (rasa sakit dan / atau ketidaknyamanan selama
pengobatan, nyeri setelah perawatan, dan bengkak); ada enam puluh lima efek samping
seperti di tiga puluh empat dari 126 subyek dalam kelompok ESWT dan sebelas efek samping
seperti di tujuh dari 124 subyek pada kelompok plasebo, dengan perbedaan tingkat 21,4%).
Tidak ada kejadian perangkat terkait lainnya yang merugikan dan tidak ada perbedaan
kelompok mengenai efek samping yang tersisa yang telah dianggap tidak berhubungan
dengan pengobatan (dua belas peristiwa di sebelas subyek dalam kelompok ESWT dan tiga
belas peristiwa di sebelas mata pelajaran di plasebo kelompok).

Diskusi
ESWT untuk plantar fasciitis telah diteliti dalam beberapa uji coba terkontrol secara
acak, memberikan bukti efektivitas dan keamanan

7,12,18,19,22,26

. Namun, penelitian sebelumnya

pada ESWT juga menunjukkan pengaruh yang signifikan dari protokol pengobatan pada
hasil17,18,20,21. Double-blind randomize controlled mengarahkan gelombang kejut ke landmark
anatomi dengan titik kelembutan terbesar, dengan menggunakan tingkat energi yang lebih
rendah atau menggunakan analgesia lokal, gagal menunjukkan keunggulan ESWT daripada
terapi placebo11,13,14 a. Sebuah uji coba terkontrol secara acak telah menunjukkan bahwa
anestesi lokal secara signifikan mengurangi efektivitas extracorporeal shock wave therapy18,
yang dapat dijelaskan oleh penghambatan hiperstimulasi, modifikasi gate-control mechanism,
dan modifikasi mediators3,13,16,27,28 nyeri . Karena efektivitas ESWT tergantung pada parameter
pengobatan, pooling data dalam tinjauan sistematis tidak memadai. Efektivitas harus
dianalisis secara individual untuk perangkat tertentu dan protokol pengobatan.
Pada akhir penelitian, 98,4% dari subjek yang tersedia dapat analisis, dan semua
analisis sensitivitas mendukung hasil akhir. Penelitian ini menegaskan kedua keunggulan yang
signifikan dan secara klinis relevant29 ESWT dibandingkan dengan plasebo, dengan perbedaan
antar kelompok hampir 35% pengurangan nyeri. Keunggulan yang relevan ESWT sangat
didukung oleh analisis sensitivitas serta hasil sekunder. Tingkat responden yang terus studi
setelah dua belas minggu tindak lanjut adalah 64,8% pada kelompok ESWT dibandingkan
dengan 46,3% pada kelompok plasebo. Meskipun secara relevan sejumlah peserta tidak
mencapai kriteria untuk sukses, namun secara ESWT lebih unggul dibandingkan dengan
plasebo dalam aspek klinis; misalnya, tinkat kesuksesan Roles and Maudsley adalah 60,8%
untuk kelompok ESWT dibandingkan dengan 37,2% untuk kelompok plasebo. Selanjutnya,
penilaian responden pengobatan menunjukkan stabilitas keberhasilan pengobatan untuk
setidaknya satu tahun; rancangan penelitian tidak mengikuti nonresponders dari kedua
kelompok setelah dua belas minggu tindak lanjut.
Akhirnya, rata-rata peningkatan nilai VAS dari> 30% pada kelompok plasebo
menegaskan kekuatan efek plasebo terhadap rasa sakit pada penelitian 1-4,7,8,12,15,22 dan
menekankan efektivitas dalam penelitian ini.
Kesimpulannya, fokus ESWT diterapkan dalam intervensi mingguan (total 3 2000
impuls, 0,25 mJ / mm2) tanpa analgesia lokal menunjukkan efektivitas klinis yang relevan
dalam pengobatan fasciitis plantar kronis.

Daftar Pustaka
1.

Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil
LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons
Heel Pain Committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice
guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3)(Suppl):S1-19.

2.

Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;
350(21):2159-66. 3. Rompe JD, Buch M, Gerdesmeyer L, Haake M, Loew M, Maier M,
Heine J. [Musculoskeletal shock wave therapycurrent database of clinical research]. Z
Orthop Ihre Grenzgeb. 2002 May-Jun;140(3):267-74. German.

4.

Atkins D, Crawford F, Edwards J, Lambert M. A systematic review of treatments for the


painful heel. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):968-73.

5.

Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database
Syst Rev. 2003;(3):CD000416.

6.

Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil


R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment
of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA.
2003 Nov 19;290(19):2573-80.

7.

MalayDS, Pressman MM, Assili A, Kline JT, York S, Buren B, Heyman ER, Borowsky P,
LeMay C. Extracorporeal shockwave therapy versus placebo for the treatment of chronic
proximal plantar fasciitis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blinded,
multicenter intervention trial. J Foot Ankle Surg. 2006 Jul-Aug; 45(4):196-210.

8.

Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J,
Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal
shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar
fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J
Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. Epub 2008 Oct 1.

9.

Saxena A, Ramdath S Jr, OHalloran P, Gerdesmeyer L, Gollwitzer H. Extra-corporeal


pulsed-activated therapy (EPAT sound wave) for Achilles tendinopathy: a prospective
study. J Foot Ankle Surg. 2011 May-Jun;50(3):315-9. Epub 2011 Mar 15.

10. Buch M, Knorr U, Fleming L, Theodore G, Amendola A, Bachmann C, Zingas C, Siebert


WE. [Extracorporeal shockwave therapy in symptomatic heel spurs. An overview].
Orthopade. 2002 Jul;31(7):637-44. German.
11. Buchbinder R, Ptasznik R, Gordon J, Buchanan J, Prabaharan V, Forbes A. Ultrasoundguided extracorporeal shock wave therapy for plantar fasciitis: a randomized controlled
trial. JAMA. 2002 Sep 18;288(11):1364-72.

12. Gollwitzer H, Diehl P, von Korff A, Rahlfs VW, Gerdesmeyer L. Extracorporeal shock
wave therapy for chronic painful heel syndrome: a prospective, double blind, randomized
trial assessing the efficacy of a new electromagnetic shock wave device. J Foot Ankle
Surg. 2007 Sep-Oct;46(5):348-57.
13. Haake M, Buch M, Schoellner C, Goebel F, Vogel M, Mueller I, Hausdorf J, Zamzow K,
Schade-Brittinger C, Mueller HH. Extracorporeal shock wave therapy for plantar
fasciitis: randomised controlled multicentre trial. BMJ. 2003 Jul 12;327(7406):75.
14. Speed CA, Nichols D,Wies J, Humphreys H, Richards C, Burnet S, Hazleman BL.
Extracorporeal shock wave therapy for plantar fasciitis. A double blind randomised
controlled trial. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):937-40.
15. Thomson CE, Crawford F, Murray GD. The effectiveness of extra corporeal shock wave
therapy for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet
Disord. 2005;6:19. Epub 2005 Apr 22.
16. Maier M, Milz S, Wirtz DC, Rompe JD, Schmitz C. [Basic research of applying
extracorporeal shockwaves on the musculoskeletal system. An assessment of current
status]. Orthopade. 2002 Jul;31(7):667-77. German.
17. Labek G, Auersperg V, Ziernhold M, Poulios N, Bohler N. [Influence of local
anesthesia and energy level on the clinical outcome of extracorporeal shock
wavetreatment of chronic plantar fasciitis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2005 Mar-Apr;143
(2):240-6. German.
18. Rompe JD, Meurer A, Nafe B, Hofmann A, Gerdesmeyer L. Repetitive low-energy shock
wave application without local anesthesia is more efficient than repetitive lowenergy
shock wave application with local anesthesia in the treatment of chronic plantar fasciitis.
J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):931-41.
19. Ogden JA. Extracorporeal shock wave therapy for plantar fasciitis: randomised controlled
multicentre trial. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):382.
20. Dizon JN, Gonzalez-Suarez C, Zamora MT, Gambito ED. Effectiveness of extracorporeal
shock wave therapy in chronic plantar fasciitis: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil.
2013 Jul;92(7):606-20.
21. Lohrer H, Nauck T, Dorn-Lange NV, Scholl J, Vester JC. Comparison of radial versus
focused extracorporeal shock waves in plantar fasciitis using functional measures. Foot
Ankle Int. 2010 Jan;31(1):1-9.
22. Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar
fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J
Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75.
23. Roles NC, Maudsley RH. Radial tunnel syndrome: resistant tennis elbow as a nerve
entrapment. J Bone Joint Surg Br. 1972 Aug;54(3):499-508.
24. Colditz GA, Miller JN, Mosteller F. Measuring gain in the evaluation of medical
technology. The probability of a better outcome. Int J Technol Assess Health Care.
1988;4(4):637-42.

25. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration


of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Statistical
Principles for Clinical Trials E9. Current Step 4 version. 1998 Feb 5.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/
Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf. Accessed 2015 Jan 1.
26. Radwan YA, Mansour AM, Badawy WS. Resistant plantar fasciopathy: shock wave
versus endoscopic plantar fascial release. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2147- 56. Epub
2012 Jul 11.
27. Weil LS Jr, Roukis TS, Weil LS, Borrelli AH. Extracorporeal shock wave therapy for the
treatment of chronic plantar fasciitis: indications, protocol, intermediate results, and a
comparison of results to fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2002 May- Jun;41(3):166-72.
28. Maier M, Averbeck B, Milz S, Refior HJ, Schmitz C. Substance P and prostaglandin E2
release after shock wave application to the rabbit femur. Clin Orthop Relat Res. 2003
Jan;406:237-45.
29. Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole RM. Clinical importance of
changes in chronic pain intensity measured