Anda di halaman 1dari 12

JOURNAL READING

Treatment of Acute Otitis Media in Children under 2


Years of Age

Disusun untuk Memenuhi Syarat Mengikuti Ujian Kepaniteraan Klinik


di Bagian Telinga Hidung dan Tenggorokan Rumah Sakit Umum Daerah Ambarawa

Diajukan Kepada :
Pembimbing : dr. M. Setiadi, Sp. THT, Msi, Med

Disusun Oleh :
Tegar Mohammad Wijaya

H2A009045

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG


PERIODE 15 JUNI 11 JULI 2015

Terapi Otitis Media Akut untuk Anak Usia dibawah 2 Tahun

Latar belakang
Rekomendasi bervariasi mengenai pengobatan antimikroba langsung terhadap
plasebo untuk anak-anak muda dari 2 tahun dengan otitis media akut.
Metode
Kami secara acak 291 anak 6-23 bulan, dengan otitis media akut didiagnosis dengan
menggunakan kriteria yang ketat, untuk menerima amoksisilin-klavulanat atau
plasebo selama 10 hari. Kami mengukur respon gejala dan tingkat gangguan klinis.
Hasil
Di antara anak-anak yang menerima amoksisilin-klavulanat, 35% memiliki resolusi
awal gejala hari 2, 61% hari 4, dan 80% dari hari ke hari 7; antara anak-anak yang
menerima plasebo, 28% memiliki resolusi awal gejala hari 2, 54% hari 4, dan 74%
oleh hari 7 (P = 0,14 untuk perbandingan keseluruhan). Untuk resolusi berkelanjutan
gejala, nilai-nilai yang sesuai adalah 20%, 41%, dan 67% dengan amoksisilinklavulanat, dibandingkan dengan 14%, 36%, dan 53% dengan plasebo (P = 0,04
untuk perbandingan keseluruhan). Berarti skor gejala selama 7 hari pertama lebih
rendah untuk anak-anak diobati dengan amoksisilin-klavulanat daripada mereka yang
menerima plasebo (P = 0,02). Tingkat kegagalan klinis - didefinisikan sebagai
persistensi tanda-tanda infeksi akut pada pemeriksaan otoscopic - juga lebih rendah di
antara anak-anak yang diobati dengan amoksisilin-klavulanat dibandingkan mereka
yang menerima plasebo: 4% dibandingkan 23% pada atau sebelum kunjungan pada
hari 4 atau 5 (P <0,001) dan 16% dibandingkan 51% pada atau sebelum kunjungan
pada hari 10 sampai 12 (P <0,001). Mastoiditis dikembangkan dalam satu anak yang
menerima plasebo. Diare dan dermatitis popok-daerah yang lebih umum di antara

anak-anak yang menerima amoksisilin-klavulanat. Tidak ada perubahan yang


signifikan pada kedua kelompok di tingkat kolonisasi nasofaring dengan non rentan
Streptococcus pneumoniae.

Kesimpulan
Di antara anak-anak usia 6-23 bulan dengan otitis media akut, pengobatan dengan
amoxicillin- klavulanat selama 10 hari cenderung mengurangi waktu untuk resolusi
gejala dan mengurangi gejala secara keseluruhan dan tingkat tanda infeksi akut yang
persisten pada pemeriksaan otoscopic.

Otitis media akut adalah jumlah diagnosa terbanyak pada anak di Amerika dan
merupakan indikasi paling umum untuk terapi antibiotik pada anak. Di Amerika,
kebanyakan anak dengan otitis media akut secara rutin diobati dengan antibiotik.
Bagaimanapun, strategi yang baik diperlukan pada terapi untuk anak dalam
pemakaian antibiotik, hal ini sudah diterapkan di beberapa negara Eropa harus
seminimal mungkin menggunakan antibiotik. Di belanda dan skotlandia memiliki
strategi merekomendasikan terutama untuk anak di usia 6 bulan. Pada tahun 2004,
panduan praktis klinis dari akademi pediatric Amerika menghimbau penggunaannya
pada anak usia 6 hingga 23 bulan, dimana tidak sakit berat ( didefinisikan dengan
adanya sakit telinga sedang dan suhu tubuh dibawah 39 oC selama 24 jam) dan adanya
diagnosis yang tidak jelas pada otitis media.
Oleh karena itu, untuk anak-anak dengan otitis media akut, keadaan dimana
pengobatan antimikroba langsung adalah pilihan yang tidak jelas. Kami melakukan
uji klinis ini untuk menentukan sejauh mana pengobatan antimikroba mempengaruhi
jalannya baik gejala dan tanda-tanda otitis media akut, terlepas dari tingkat keparahan
jelas penyakit, antara anak-anak usia 6-23 bulan di antaranya diagnosis otitis media

akut Media. Karena klavulanat amoxicillin- telah terbukti menjadi pengobatan yang
paling efektif untuk otitis media akut, kami memilih sebagai pengobatan aktif dalam
penelitian kami
METODE
Ketentuan dan pendaftaran
Kami melakukan percobaan ini antara November 2006 dan Maret 2009 di
Rumah Sakit Anak Pittsburgh dan Armstrong Pediatrics, praktik swasta yang
berafiliasi di Kittanning, Pennsylvania. Protokol penelitian telah disetujui oleh dewan
review kelembagaan di University of Pittsburgh; izin tertulis diperoleh dari orang tua
masing-masing anak yang terdaftar.
Agar memenuhi syarat untuk pendaftaran dalam penelitian, anak-anak diminta
untuk menerima setidaknya dua dosis vaksin konjugasi pneumokokus dan memiliki
otitis media akut yang didiagnosis berdasarkan tiga kriteria: onset, dalam 48 jam
sebelumnya, gejala yang dinilai orang tua dengan skor minimal 3 dari skala
keparahan gejala Otitis Media Akut (AOM-SOS) (skor berkisar dari 0 sampai 14,
dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan keparahan yang lebih besar dari gejala),
Adanya efusi telinga tengah, dan moderat atau ditandai membrane timpani yang
menonjol atau sedikit menggembung disertai dengan otalgia atau tanda eritema
membran. Skala AOM-SOS terdiri dari tujuh item: tarikan telinga, menangis, mudah
marah, sulit tidur, aktivitas berkurang, nafsu makan berkurang, dan demam. Orang
tua diminta untuk menilai gejala-gejala ini, dibandingkan dengan kebiasaan anak,
sebagai "tidak ada," "sedikit," atau "banyak," dengan skor yang sesuai dari 0, 1, dan 2
(Gambar 1). Anak-anak tidak dilibatkan jika mereka memiliki penyakit akut lain
(misalnya, pneumonia) atau penyakit kronis (misalnya, fibrosis kistik), yang alergi
terhadap amoksisilin, telah menerima lebih dari satu dosis obat antimikroba dalam 96
jam sebelumnya, telah memiliki otalgia untuk lebih dari 48 jam, atau memiliki
perforasi membran timpani.

Pengacakan
Kami mengelompokkan anak menurut apakah mereka memiliki riwayat otitis
media akut berulang (didefinisikan sebagai tiga atau lebih episode dalam 6 bulan
sebelumnya atau empat atau lebih episode selama kurun waktu 12 bulan) dan
menurut paparan atau tidak pada tiga anak atau lebih selama sedikitnya 10 jam per
minggu. Pada setiap lokasi penelitian, kami secara acak menugaskan anak-anak,
untuk menerima selama 10 hari baik amoksisilin-klavulanat, dengan dosis harian 90
mg amoksisilin per kilogram berat badan yang dikombinasikan dengan 6,4 mg
klavulanat per kilogram, atau plasebo; masing-masing obat studi diberikan dalam dua
dosis per hari. Plasebo disiapkan oleh apotek penelitian di Rumah Sakit Anak
Pittsburgh menurut rumus untuk plasebo ditentukan dalam aplikasi. Orang tua,
personil penelitian, dan penyedia layanan kesehatan yang tidak terkait dengan
penelitian ini dan tidak menyadari tugas kelompok anak-anak selama penelitian.
Orangtua disarankan untuk mengelola acetaminophen yang diperlukan untuk
menghilangkan gejala.

Penilaian Gejala
Kami menilai gejala dengan menggunakan wawancara terstruktur salah satu
orang tua anak; Penilaian dilakukan melalui telepon setiap hari sampai pertama
kunjungan tindak lanjut dan secara pribadi pada setiap kunjungan. Kami juga
bertanya orang tua tentang hilangnya waktu di tempat kerja atau pengaturan penitipan
karena penyakit anak. Orang tua diminta untuk merekam skor AOM-SOS anak
mereka dan informasi klinis terkait lainnya dalam buku harian dua kali sehari selama
3 hari dan sekali sehari sesudahnya.
Pemeriksaan Otoskopi, Pengkajian keseluruhan, dan Manajemen
Semua klinisi otoskopik dalan penelitian yang berhasil menyelesaikan
program validasi otookopi, dan temuan mereka pada pemeriksaan otoscopic
menentukan diagnosa untuk penelitian; bila memungkinkan, namun, kami juga
memperoleh foto-foto otoendoscopic membran timpani anak-anak (lihat Gambar. 2,
3, dan 4 dalam Lampiran Tambahan). Anak-anak menerima obat penelitian pada hari
1; setelah itu, kami menilai mereka selama terapi, biasanya pada hari ke-4 atau 5;

pada akhir terapi, biasanya pada hari 10 sampai 12; dan pada kunjungan tindak lanjut,
biasanya pada hari 21 sampai 25.
Hasil
Semua ukuran hasil yang ditetapkan sebelumnya. Ukuran hasil primer adalah
waktu untuk resolusi gejala dan beban gejala dari waktu ke waktu. Waktu untuk
resolusi gejala diukur dengan dua cara: waktu untuk rekaman pertama skor AOMSOS 0 atau 1 dan waktu untuk yang kedua dari dua rekaman berturut-turut dari skor
itu. Gejala beban dari waktu ke waktu diukur dengan menghitung rata-rata nilai
AOM-SOS dalam dua kelompok setiap hari selama 7 hari pertama tindak lanjut dan
skor rata-rata tertimbang kelompok 'untuk periode tersebut. Hasil sekunder yang
kemanjuran keseluruhan klinis, penggunaan acetaminophen, terjadinya efek samping,
tingkat kolonisasi nasofaring, dan penggunaan sumber daya kesehatan.

Analisis Statistik
Kami memperkirakan bahwa sampel dari 120 anak yang bisa dievaluasi dalam
setiap kelompok studi, studi ini akan memiliki kekuatan 80% untuk mendeteksi
tingkat 66% lebih rendah dari resolusi gejala pada kelompok plasebo dibandingkan
dengan kelompok amoksisilin-klavulanat. Semua analisis didasarkan pada prinsip
intention-to-treat, dilakukan dengan menggunakan tes dua sisi, dan termasuk
penyesuaian untuk variabel penelitian stratifikasi.

HASIL
Studi Populasi
Sebanyak 1.385 anak telah diskrining; 498 anak-anak yang memenuhi syarat
untuk uji klinis dan 291 yang terdaftar (Gbr. 1). Karakteristik demografi dan klinis
yang dipilih dari anak-anak ditunjukkan pada Tabel 1. Tidak ada perbedaan yang
signifikan antara anak yang terdaftar. Sebanyak 96% dari anak-anak menyelesaikan
semua kunjungan studi yang dijadwalkan, dan 85% dilaporkan menerima semua

dosis obat dijadwalkan selama hari 1 sampai 3 dan setidaknya 80% dari dosis
keseluruhan.

Efektifitas Pengobatan
Respon gejala anak-anak selama 7 hari pertama tindak lanjut diringkas dalam
Gambar 2. waktu untuk resolusi gejala ditunjukkan menurut dua kriteria: waktu untuk
rekaman pertama skor AOM-SOS dari 0 atau 1 (Gbr. 2A) dan waktu untuk yang
kedua dari dua rekaman berturut-turut bahwa skor (Gbr. 2B). Di antara anak-anak
yang diobati dengan amoksisilin-klavulanat, resolusi awal gejala terjadi hari 2 di 35%
dari anak-anak, hari 4 di 61%, dan pada hari ke-7 pada 80%; nilai-nilai yang sesuai

antara anak-anak yang menerima plasebo 28%, 54%, dan 74% (P = 0,14 untuk
perbandingan keseluruhan). Resolusi gejala seperti yang didefinisikan oleh dua
rekaman berturut skor AOM-SOS 0 atau 1 terjadi hari 2 di 20% dari anak-anak yang
diobati dengan amoksisilin-klavulanat, hari 4 di 41%, dan pada hari ke-7 di 67%;
nilai-nilai yang sesuai untuk anak-anak yang menerima plasebo 14%, 36%, dan 53%
(P = 0,04 untuk perbandingan keseluruhan).
Relapse dan Efusi Telinga Tengah Residual
Antara anak-anak yang memenuhi kriteria untuk perbaikan klinis pada hari
10-12 kunjungan, tingkat kekambuhan tercatat pada atau sebelum hari 21-25
kunjungan adalah 16% (19 dari 119 anak-anak) di kelompok amoksisilin-clavulanate
dan 19% (13 dari 70) pada kelompok plasebo (P = 0,56). Pada hari 21-25 kunjungan,
71 dari 141 anak-anak dalam kelompok amoksisilin-klavulanat (50%) memiliki efusi
telinga tengah (29 unilateral dan bilateral 42) dan 87 dari 139 pada kelompok plasebo
(63%) memiliki menengah efusi telinga (32 unilateral dan bilateral 55) (P = 0,05).
DISKUSI
Dalam uji klinis yang melibatkan anak-anak 6-23 bulan usia dengan otitis
media akut, anak-anak yang diobati dengan amoksisilin-klavulanat, dibandingkan
dengan mereka yang menerima plasebo, memiliki tujuan jangka pendek secara
konsisten lebih menguntungkan, termasuk respon gejala yang berkelanjutan, tidak
adanya bukti otoscopic infeksi telinga tengah yang persisten, dan mengurangi tingkat
dari residu efusi telinga tengah. Tidak ada perbedaan antara kelompok sugestif atau
signifikan dalam penggunaan obat analgesik atau sumber daya kesehatan. Interaksi
yang kami temukan antara usia dan pengobatan mungkin disebabkan kesempatan,
karena melibatkan sejumlah kecil anak-anak dan bertentangan dengan penemuan.
lainnya Pada kedua kelompok studi, tingkat kegagalan klinis terbesar di antara anakanak yang terkena dampak paling parah awalnya . Meskipun demikian, penurunan
relatif dalam risiko kegagalan klinis di hari 10 hingga 12 dengan pengobatan

amoksisilin-klavulanat, dibandingkan dengan plasebo, adalah sebagai besar di antara


anak-anak yang paling parah terkena dampak - mereka yang sakit akan dianggap
tidak parah sebagaimana didefinisikan sebelumnya - seperti itu di antara anak-anak
yang sakit akan dianggap parah.
Kesimpulannya, pada anak-anak 6-23 bulan usia dengan otitis media akut,
pengobatan dengan amoksisilin-klavulanat selama 10 hari memberi manfaat jangka
pendek terukur, terlepas dari tingkat keparahan penyakit. keuntungan harus dilihat
juga terhadap kekhawatiran tidak hanya tentang efek samping obat, tetapi juga
tentang

kontribusi

pengobatan

antimikroba

munculnya

resistensi

bakteri.

Pertimbangan ini menggaris bawahi kebutuhan untuk membatasi pengobatan untuk


anak-anak yang sakit didiagnosis dengan menggunakan kriteria yang ketat.