Anda di halaman 1dari 5

Persetujuan Penelitian

0
Senin, Agustus 09, 2010 | Posted in Artikel Hukum Kesehatan
Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia
A.Latar Belakang
Penelitian adalah suatu penyelidikan atau suatu usaha pengujian yang dilakukan secara teliti,
dan kritis dalam mencari fakta-fakta atau prinsip-prinsip dengan menggunakan langkahlangkah tertentu. Dalam mencari fakta-fakta ini diperlukan usaha yang sistematis untuk
menemukan jawaban ilmiah terhadap suatu masalah. The New Horison Ladder Dictionary,
Pengertian research ialah a careful study to discover correct information, yang artinya, suatu
penyelidikan yang dilakukan secara hati-hati untuk memperoleh informasi yang benar.
Menurut kamus Webster New International, penelitian adalah penyelidikan yang hati-hati dan
kritis dalam mencari fakta dan prinsip-prinsip; suatu penyelidikan yang amat cerdik untuk
menetapkan sesuatu. Hillway dalam bukunya Introduction to research mengemuka-kan
bahwa penelitian adalah suatu metode belajar yang dilakukan seseorang melalui penyelidikan
yang hati-hati dan sempurna terhadap suatu masalah sehingga diperoleh pemecahan yang
tepat terhadap masalah tersebut. (Hillway, 1965)
Tuckman mendefinisikan penelitian (research) : a systematic attempt to provide answer to
question, yaitu penelitian merupakan suatu usaha yang sistematis untuk menemukan jawaban
ilmiah terhadap suatu masalah. Sistematis artinya mengikuti prosedur atau langkah-langkah
tertentu. Jawaban ilmiah adalah rumusan pengetahuan, generaliasi, baik berupa teori, prinsip
baik yang bersifat abstrak maupun konkret yang dirumuskan melalui alat primernya, yaitu
empiris dan analisis. Penelitian itu sendiri bekerja atas dasar asumsi, teknik dan metode.
Kadang-kadang orang menyamakan pengertian penelitian dengan metode ilmiah. Sesuai
dengan tujuannya, penelitian dapat diartikan sebagai usaha untuk menemukan,
mengembangkan, dan menguji kebenaran suatu pengetahuan dimana usaha-usaha itu
dilakukan dengan menggunakan metode ilmiah. Kegiatan penelitian adalah suatu kegiatan
objektif dalam usaha mengembangkan, serta menguji ilmu pengetahuan berdasarkan atas
prinsip-prinsip, teori-teori yang disusun secara sistematis melalui proses yang intensif dalam
pengembangan generalisasi. Sedangkan metode ilmiah lebih mementingkan aplikasi berpikir
deduktif-induktif di dalam memecahkan suatu masalah.
Langkah-langkah penelitian meliputi : identifikasi, pemilihan, dan perumusan masalah,
penelaahan kepustakaan, penyusunan hipotesis, identifikasi, klasifikasi, dan pemberian
definisi operasional variable, pemilihan atau pengembangan alat pengambil data, penyusunan
rancangan penelitian, penentuan sample, pengumpulan data, pengolahan dan analisis data,
Interpretasi hasil analisis, penyusun laporan / publikasi penelitian.
Telah banyak dilaporkan bahwa ada penelitian / eksperimen dengan objek manusia yang tidak
manusiawi bahkan bisa dikatakan kejam, contonya seperti yang terjadi di Korea Utara.
Laporan kekejaman HAM ini menunjukkan adanya kesamaan dengan eksperimen yang
dilakukan oleh Nazi dan Jepun pada saat PD-II. Dugaan kekejaman HAM ini ditolak oleh
pemerintah Korea Utara, yang mana mereka mengklaim bahwasanya tahanan di sana
diperlakukan secara manusiawi.
Bekas tahanan wanita mengatakan bahwa di penjara 50 tahanan wanita yang sehat dipilih dan
diberikan daun kol yang beracun, mereka harus memakannya walaupun mereka menolaknya
dan menangis karena dipaksa. Kesemuanya dalam waktu 20 menit meninggal setelah muntah

dan berak darah. Jika menolak untuk memakan daun kol itu akan menyebabkan keluarga
mereka yang akan jadi sasaran.
Kwon Hyok, bekas kepala keamanan di Camp 22, menjelaskan adanya laboratorium yang
dilengkapi dengan gas beracun, gas untuk membuat mati lemas dan eksperimen darah dari
3 atau 4 orang, mungkin satu keluarga yang dijadikan bahan eksperimen.
Setelah menjalani pemeriksaan medis, bilik kemudian ditutup rapat dan racun diinjeksikan
lewat sebuah tabung, dan para ilmuwan kemudian mengobservasi apa yang terjadi lewat
kaca. Kwon Hyok mengatakan dia telah menyaksikan sendiri bagaimana satu keluarga yang
terdiri dari satu ayah, satu ibu dan satu anak yang mati gara-gara gas, saat itu orang tuanya
mencoba menyelamatkan nyawa anaknya dengan cara bernafas lewat mulut, walaupun
ternyata itu sia-sia.
B.Permasalahan
Dari latar belakang diatas maka dapat dirumuskan masalah:
Bagaimanakah arti penting persetujuan penelitian kesehatan terhadap manusia.
C.Pembahasan
Kode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada awalnya dibentuk
sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak berperikemanusiaan oleh para dokter NAZI
terhadap para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode tersebut adalah
keharusan adanya persetujuan informed consent dari orang sebagai subyek penelitian.
Pada tahun 1964, World Medical Association dalam sidangnya yang ke 18 telah
mengeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan ke dalam Deklarasi Helsinki I. Baik
dalam Neurenberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki I, para peneliti dihimbau untuk
memperhatikan dan mematuhi peraturan-peraturan penelitian yang disetujui bersama.
Peneliti harus dapat membuat keputusan sendiri apakah penelitiannya menyimpang atau tidak
dari norma etik yang telah digariskan. Karena tidak ada pengawasan maka banyak penelitian
yang dirasakan masih menyimpang dari norma-norma kode etik. Untuk menghindari hal
tersebut di atas maka pada tahun 1975 dalam World Health Assembly ke 20 di Tokyo telah
dibuat Deklarasi Helsinki II sebagai hasil revisi dari Deklarasi Helsinki I. Perubahan yang
penting adalah adanya peraturan yang mengharuskan semua protokol penelitian yang
menyangkut manusia, harus ditinjau dahulu oleh suatu Komisi khusus untuk
dipertimbangkan, diberi komentar dan mendapatkan pengarahan (consideration, comments
and guidance). Selain itu pada protokol juga harus dicantumkan adanya pertimbangan etik.
Deklarasi tersebut telah disempurnakan kembali oleh World Medical Assembly, tahun 1983 di
Venesia, tahun 1985 di Hongkong dan di Edinburg, Scotland tahun 2000.
Di Indonesia penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek didasarkan pada azas
perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, Pancasila. Hal
tersebut kemudian diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No:
1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia.
Dengan demikian semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan
etika Pancasila, disamping pedoman etik penelitian yang telah disetujui secara internasional.
Adalah menjadi kewajiban kita semua bahwa penelitian yang dilakukan dapat
dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan etika yang berdasarkan Ketuhanan dan
Perikemanusiaan
Didalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang
Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia tertuang :
Pasal 2

(1) Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai
obyek penelitian harus mendapatkan persetujuan.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan secara tertulis maupun
lisan.
(3) Persetujuan lisan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diketahui dan ditandatangani
oleh saksi.
(4) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan setelah mendapat informasi
yang adekuat tentang maksud dan tujuan penelitian serta kemungkinan risiko yang timbul
dari penelitian.
Pasal 3
(1) Persetujuan harus diberikan dalam keadaan sadar dan sehat mental.
(2) Terhadap obyek penelitian dan pengembangan kesehatan yang belum dewasa atau tidak
mempunyai orang Tua/Wali berhalangan, persetujuan dapat diberikan oleh keluarga terdekat
atau induk semang (guardian).
(3) Bagi Obyek penelitian dan pengembangan kesehatan yang sudah dewasa yang menderita
gangguan mental, persetujuan diberikan oleh orang tua/wali atau kuratornya.
Pasal 4
(1) Penelitian terhadap manusia yang mengandung resiko tinggi dan dapat, menimbulkan
kecacatan atau kematian, harus memperoleh persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang
berhak memberikan persetujuan.
(2) Penelitian yang tidak termasuk kategori sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persetujuan
dapat diberikan secara lisan.
(3) Dalam hal obyek penelitian berupa jenazah, persetujuan penelitian dapat diberikan oleh
ahli waris atau keluarganya.
Pasal 6
(1) Informasi tentang tindakan yang akan dilakukan dalam rangka penelitian dan
pengembangan kesehatan harus diberikan oleh peneliti baik diminta maupun tidak diminta.
(2) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberikan secara jujur dan
selengkap-lengkapnya yang meliputi :
a. Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya
b. Jaminan kerahasian tentang indetitas dan data pribadi
c. Metode yang digunakan
d. Resiko yang mungkin timbul
e. Manfaat bagi peserta penelitian
f. Hak untuk mengundurkan diri;
g. Hal-hal yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan.
(3) Hak mengundurkan diri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f, dapat dilakukan
sewaktu-waktu.
Pasal 7
(1) Peneliti yang telah memperoleh persetujuan dari obyek penelitian dan pengembangan
kesehatan, bertanggung jawab atas pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan
(2) Pimpinan sarana kesehatan bertanggung jawab terhadap penelitian dan pengembangan
kesehatan yang dilakukan oleh peneliti tanpa persetujuan pasien.
Contoh surat pernyataan persetujuan mengikuti penelitian :
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini ;
Nama :..

Umur :..
Alamat :..
Setelah membaca dan mendapatkan penjelasan dan saya memahami sepenuhnya tentang
penelitian.
Judul penelitian :..
Nama peneliti utama :..
Jenis Penelitian :..
Lokasi Penelitian :..
Jangka Waktu Penelitian :..
Institusi yang melakukan penelitian :..
Dengan ini saya menyatakan bersedia mengikuti penelitian tersebut secara sukarela sebagai
objek penelitian. Pernyataan ini saya buat dihadapan saksi-saksi yang ikut menanda-tangani
pernyataan ini.
Yogyakarta,

(..)
Nama dan tanda
tangan
Saksi-saksi:
Nama

Alamat

Tanda tangan

1.. . ()
2.. . ()
D.Kesimpulan dan Saran
a.Kesimpulan:
1.Setiap penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai obyek
penelitian harus mendapatkan persetujuan
2.Penelitian terhadap manusia yang mengandung resiko tinggi dan dapat, menimbulkan
kecacatan atau kematian, harus memperoleh persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang
berhak memberikan persetujuan
b.Saran
1.Setiap melakukan tindakan penelitian dengan obyek manusia harus menyertakan surat
persetujuan untuk mengantisipasi kemungkinan resiko yang terjadi selama penelitian maupun
setelah penelitian.
2.Setiap melakukan tindakan penelitian dengan obyek manusia harus diberikan informasi dan
penjelasan agar objek yang diteliti menjadi mengerti dan memahami tindakan penelitian
sehingga timbul hubungan sukarela dan bersinergi sehingga tercapai hasil penelitian yang
memuaskan.
DAFTAR RUJUKAN
Aditya, T, 2008, Metode Penelitian Sosial, blogs.unpad.ac.id
Akhyar,Y, 2009, Etika Penelitian Kesehatan, yayanakhyar.wordpress.com
Anonim, 2010, 8 Eksperimen Tersadis Di Dunia, www.kaskus.us

Dewi, A.I, 2008, Etika dan Hukum Kesehatan, Pustaka Book Publisher: Yogyakarta
Kepmenkes RI No: 1333/MENKES/SK/X/2002, Tentang: Persetujuan Penelitian Kesehatan
Category: Artikel Hukum Kesehatan