CRITICAL APPRAISAL

Judul: Effects

of Combination Lipid Therapy in Type 2

Diabetes Mellitus
1. Apakah hasil dari (internal validitas) penelitian valid?

Apakah pengelompokan pasien dilakukan secara acak

(random)?
Ya, pada penelitian ini pengelompokan pasien dilakukan secara
acak terkontrol (Randomized Controlled Trial) serta perlakuannya
double blind. Pengacakan dilakukan oleh trials Web dengan
menggunakan blok permutasi untuk menjaga tersembunyinya
perlakuan di masing- masing kelompok (double blind).
Penelitian dilakukan di 77 lokasi klinik yang telah diorganisasi
menjadi 7 jaringan network di Amerika dan Kanada, di dalam
jurnal disebutkan cara pengacakannya dengan sistem komputer.

Apakah kelompok penelitian sama pada awal penelitian?

Ya, 2 kelompok pada penelitian ini bersifat homogen, pada tabel
baseline (tabel1) dinyatakan tidak ada perbedaan signifikan
antara kelompok fenofibrat dan plasebo. Karakteristik antara
kelompok fenofibrat dan plasebo serupa dengan nilai P nya
semua di atas >0.05.

Selain perlakuan terapi, apakah kelompok penelitian di

diperlakukan sama?
Ya, 2 kelompok pada penelitian ini tetap diperlakukan sama
selain perlakuan terapi dengan fenofibrat dan plasebo, semua
kelompok diberikan simvastatin (open label) sesuai dengan lipid
guidelines dan pemberian fenofibrat disesuaikan menurut MDRD
(Modification of Diet Renal Disease). Semua kelompok diperiksa
profil lipid pada saat puasa di laboratorium sentral pada bulan ke
4,8,12. Bila muncul efek toksik dari pengobatan maka diperiksa
fungsi liver dan kreatinin kinase pada semua kelompok kemudian
pengobatan dihentikan.

Apakah semua pasien yang masuk penelitian dicatat? dan apakah mereka dianalisa dalam kelompok mereka?
Ya, pada penelitian ini dijelaskan bahwa pasien yang dapat
memenuhi protokol penelitian ada 5518 orang dengan DM type II
dan semuanya dianalisa dalam masing masing kelompok seperti
terlampir dalam tabel 1.

Apakah penilaian obyektif dan apakah peneliti dan pasien

tidak mengetahui terapi yang diberikan (blind)?
Ya penilaian obyektif, semua pasien diberikan simvastatin (open
label) dan pasien diacak menjadi dua kelompok perlakuan
tersembunyi (double blind) dimana peneliti dan pasien tidak
mengetahui terapi yang diberikan apakah fenofibrat ataupun
plasebo.

2. Bagaimana hasil penelitian?

Seberapa besar efek dari terapi?

Fenofibrat (N=2765)
Plasebo (N=2753)
Primary
N:291 Rate:2.24%/y N:
Rate:2.41%/y
Outcomes
ear
310
ear
(Major Fatal
or Nonfatal
Cardiovasc
ular Event)
Hazard Ratio (95% Confidence Interval) : 0,92 (0,79-1.08)
P Value : 0,32 (lebih dari > 0,05)

Seberapa presisi perkiraan efek terapi?

Pada penelitian ini dengan Hazard Ratio (95% Confidence
Interval) : 0,92 dan P Value (nilai P) : 0,32 (lebih dari 0,05)
menunjukkan bahwa primary outcomes antara dua kelompok
perlakuan fenofibrat dan plasebo tidak memperlihatkan
perbedaan bermakna .
Penambahan terapi fenofibrat terhadap simvastatin tidak
mengurangi angka kejadian kardiovaskular / primary outcomes
(Major Fatal or Nonfatal Cardiovascular Event) dibandingkan
dengan simvastatin saja.
Temuan penelitian ini tidak mendukung penambahan fenofibrat
terhadap terapi simvastatin.

3. Bagaiamana eksternal validitas/penerapan pada pasien?

Apakah pasien kita berbeda dengan dengan subyek di

penelitian, sehingga hasil penelitian tidak dapat
digunakan?
Tidak, hasil penelitian ini dapat diaplikasikan di sini.

Apakah hasil penelitian feasible pada tempat saya?

Sangat feasible dimana semua pasien DM type II dengan resiko
tinggi terhadap kejadian kardiovaskular tidak diperlukan

penambahan fenofibrat terhadap terapi statin dalam pengobatan

dislipidemianya.

Apakah keuntungan terapi lebih besar daripada resikonya

bila dilakukan pada pasien saya?
Ya, selain cost effective ternyata penambahan fenofibrat
terhadap statin tidak bermanfaat dalam mengurangi angka
kejadian kardiovaskular dibandingkan pemberian simvastin saja.

Kesimpulan: penelitian ini layak dan applicable