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  • Preguntas Iso 9001

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    preountas enecuenres so s0os:2008 INFORMACION PRELIMINAR 1. | :stin de la calidad. Su uso no es obligatorio si bien es necesario que en el informe de uditoria queden reflejados los aspectos, documentos y registros revisados durante el ascurso de le auditoria. 132. eCuél es la frecuencia adecuada para la realizacién de ta auditoria yterna? frecuencia adecuada de realizacién de las auditorias depende de la naturaleza de la ganizacién, de la complejidad de los procesos y de los resultados de auditorias evias. Como minimo es obligatorio que todos las procesos del sistema sean ugitados por lo menos una vez al afio. 133. Qué es el programa anual de auditorias? programa anual de auditoria es un registro del sistema que incluye la planificacion wal para fa realizacién de las auditorias internas. Esta planificacién puede ser tan ncilla como determinar #! mes en el que se realizaré una auditoria 2 todos los oceses del sistema o puede incluir los procesos 2 auditar mensualmente, teniendo \ cuenta que pueden existir procesas que pueden ser auditados mas de una vez al 434, 2Queé significa la independencia del auditor? auditor interno no puede auditar su propio trabajo y no puede tener dependencia ncional ni jerérquica con los departamentos auditados. 135. zPuede contratarse 2 alguien externo pera Ia realizacién de la 5 posible, yen muchas ocasiones muy recomendable, que la onganizacién contrate un auditor externo para la realizacion de la auditoria interna. El perfil del auditor terno contratado externamente debe cumplir con les requisites establecidos en el stema de gestion de la calidad. 136. zCémo trater las no conformidades detectadas en el proceso de auditoria interna? odas las no conformidades incluidas en un informe de auditoria deben verse luctonadas con las acciones correctivas oportunas. EI andlisis de Ia causa de la no wnformidad y la accién resultante son tareas que deben ser realizadas por el sponsable del grea auditada. 137. Qué son las observaciones y las oportunidades de mejora? ¢Cémo watarlas? s observaciones:y las oportunidades de mejora que el auditor incluye en su informe in aspectos detectados por el auditor que no tienen la naturaleza de no PREGUNTAS FRECUENTES ISO 3001:2008 El informidades (incumplimiento de requisites) pero que, en opinién de! auditor, sberian mejorarse para la siguiente auditoria por ser aspectos de posibles futuras no informidades. 138. Es necesario clasificar los hallazgos de Is auditoria interna (por ejemplo: no conformidades mayores, menores y observaciones}? © 9001 no obliga a fa clasificacién de los hallazgos de auditoria intema, esta ificacin de no conformidades (mayores y menores}y observaciones es propia de las ditorias de certificacién. Articulos relacionades con “8.2.2. Auditeria interna”: Auditorias internas segtin ISO 9001-2008 1S0 9001. No conformidades frecuentes. 8.2.1 Satisfaccidn def cliente. 82.2. Auditoria interna ‘Chect-List o cuestionario de auditoria 150 9001:2008 2.3. Seguimiento y medicién de los procesos 139. 2Qué es un indicador de proceso? Indicador de un proceso es un pardmetro a medir periddicamente cuyo valor presenta el desempefio de un proceso en un perioda de tiempo determinado. salizar el seguimiento y la medicién de un indicador es una verificacion del correcto ncionamiento de un proceso. Como ejemplo de indicadores podemos citar + Proceso comercial: ntimero ofertas realizadas, relacién entre ofertas realizadas y ofertas aceptadas, ntimero de clientes totales, numero de clientes por segmento, facturacion, etc. ‘+ Proceso de fabricacion: tiempo medio de fabricacién, % piezas no conformes, etc. * Ete. 140. dEs necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos? | imprescindible disponer de indicadores de cada uno de los procesos relacionados yn el apartado 7. Realizacién del producto de ISO 9001. Respecto a la necesidad de dicadores para el resto de apartados existen controversias entre distintas auditores y msultores, dependiendo de la naturaleza de la organizacién y del sistema PREGUNTAS FRECUENTES ISO $001:2008 impiementado pueden’ser valiosos indicadores como el tiempo medio de resoluci¢ de una conformidad, % de acciones correctivas efectivas, % acciones formativi eficaces, etc 141. 2Con qué frecuencia debo controlar los indicadores de proceso? Lo mas habitual es que los indicadores sean controlades con una frecuencia mensual) como maximo, trimestral. 142. aDebo estabiecer siempre valores de referencia a alcanzar por i cadores? Para favorecer el andlisis de los indicadores es necesario establecer unos valores ¢ referencia que podrian considererse como valores Gptimos y valores de alerta d indicador. 143. zQué ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referenc para alguno de tos indicadares de proceso? En caso de superar los valores de alerta la onganizacién deberia analizar esta situacié de deficiente desempefio del proceso y deberia emprender las acciones correctivi opartunas. 8.2.4. Seguimiento y medicién del producto 194, 2A qué se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medicién d producto? El apartedo 8.2.4. Seguimiento y medicién del producto se refiere a los controles mediciones a realizar en el proceso de fabricacién (prestacién del servicio) o en producto fabricado. Es habitual que estas inspecciones se encuentren definidas en procedimientos relacionados con el apartado 7.5. Produccién y prestacion det servic de la norma ISO 9001. Articulos relacionados con “8.2.3. Segui) Jos procesos. 8.2.4. Segui 150 9001. No conformidades frecuentes. 8.2. Seguimiento y medicién. 8.3. Contre de! producto ne conforme -Enfoque basado en heches para la toma de decisiones. Principios ISO 9003. PREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008. E Control del producto no conforme 148. Qué es una no conformidad? 3 no conformidad es el incumplimiento de un requisite, estos requisitos pueden uisitos del cliente, requisites internos del sistema de gestion de la calida uisitos de la propia norma ISO 9001. Las no confermidades pueden ser detects las tareas diarias de desempefio de los process, en revisiones © analiisis de di iédicos 0 en process de auditoria. Las na conformidades de auditorias intern Getectadas 2 partir de andiisis de datos suelen tratarse come acciones correct ser desviaciones més graves y mas importantes para la organizacién. Los erron conformidades que se producen en los procesos diarios de la organizacion ( ricacién, un presupuesto, una entrega de proveedor, etc.) sueien documentars: os registros llamades Informes de no conformidad. 146. Qué contenido debe incluir un informe de no conformidad? informe de no conformidad debe incluir la siguiente informa Numero del informe y fecha de deteccién Descripcién de la no conformidad con referencias a la documenta: relacionada + Acciones previstas para la solucién de la no conformidad, incluye responsables y plazos. + Acciones realizadas y verificacién del cierre de la no conformidad 147. 2Es lo mismo una no conformidad y un producto no conforme? productos o servicios no conformes deben ser tratades como no conformidad \erar el informe de no cenformidad correspondiente. Pueden existir formidades no relacionadas con el mal estado de un producto, como por ejen retraso en Ia entrega de un proveedor, que también deben registrarse en el info no conformidad correspondiente. 148. Qué diferencia existe entre no conformidades, quejas de dient reclamaciones de cliente? 2Puedo utilizar ef mismo formato para © situaciones? no cenformidades son incumplimientos de requisites del cliente, de ecificaciones definidas en el propio sistema de gestién o de requisitos de la no 9001. Las reclamaciones de cliente pueden ser motivadas por incumplimientc requisitos anteriores y, per lo tanto, serian también no conformidades © pue quejas sobre los productos o servicios sin incumplimiento de requisites y po to no serian no conformidades. Es habitual que tanto las no conformidades, lamaciones y fas quejas sean tratadas empleando el mismo formato de informe conformidad y reciamacién, siendo muy interesante que en el mismo format: PREGUNIAS FRELUENTES ISU. uae n del client jue Ia naturaleza del mismo (no conformidad sin reclamaci ormidad con reciamacién 0 queja dai cliente} 43. 2Qué relaciGn existe entre los informes de no conformidad acciones correctivas? 's los informes de no conformidad deben incluir una actuacién para su sol eccidn). En funcién de la repetitividad o gravedad de la no conformid nizacién puede estimar necesario emprender acciones correctivas para qué cién no vuelva a repetirse, lo que implica un andlisis de la causa de | ormidad y acciones pars eliminar la causa. Es muy importante distinguir en secién fruto de una no conformidad, documentsda en el informe d ormidad, y la accién correctiva. La primera es una solucién particular par: encia y lz segunda es una accién para que Ia incidencia no vuelva @ repetir sis de los informes de no conformidad debe ser una de las fuentes fundamer la apertura de acciones carrectivas. 50. éEs necesario decumentar la comunicacidn con el cliente en ca: reclamacién del mismo? n caso de reclamacién es necesario que en el informe de no conformic macién, 0 adjunto a él, se encuentren todos los datos relacionados 0 miento del mismo, incluyendo las Comunicaciones con el cliente. 51. 2Qué tratamiento debe tener un producto no conforme? >woductos @ materias primas que no sean conformes para su entrega o utiliz 'n ser identificades (pegatinas 0 ubicacién en zona especifica) y segregados r su uso. La organizacién trataré el producto no canforme rechazénd: ocesdndolo, en este Ultimo caso el producto debe volver 2 superar tod: acciones definides en el sistema de gestion de calidad. 52. Como debe interpretarse el apartado 8.4. Andlisis de datas? artade 8.4. Andlisis de datos es un recordatorio de que la obtencién de dat une de los procesos no es suficiente, es necesario un andlisis de los mismos vosibles tendencias y decidir acciones de mejora u objetives. El cumplimien requisito de t2 norma suele verse reflejado en el andlisis de los indicador. eso del apartade 8.2.3. y con Ia realizacion del informe de revisién del sis 115.6. Revisi6n por la direcci6n. PREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008 iticulos relacionados con “8.3. Control del producto no onforme. 8.4. Andlisis de datos”: © conformidades y reclamaciones sequin ISO 9001:2008 10 9001. No conformidades frecuentes. 8.2. Seguimiento y medicién. £3. Control stproducto no conforme 7 °© 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Andlisis de datos. 8.5. Acciones Posed daniels Mejora 1. Mejora continua 153. gQué herramientas de le norma ISO 9001 puedo emplear para idenciar la mejora continua? herramientas que establece ISO 9001 pare determinar acciones de mejora son fos tives de Ia calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes nforme de revisién del sistema por la direccién. 2. Accién correctiva / 8.5.3. Accién preventiva 154, Qué diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ‘rido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no ‘ormidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no ‘ermidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no ‘ermidad y lo Unico que pretenden es la solucién de un problema concreto sin inar la causa de la no conformidad. 155. Cuando deben abrirse acciones correctivas? aente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en sin de la gravedad o repetitividad de las no conformidades ta organizacién decidir scesidad de emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no van 2 ocurrir. También generan acciones correctivas todas las no conformidades PREGUNTAS FRECUENTES ISO 9001:2008 stectadas en los procesos de auditoria interna y externa y las desviaciones de los sultados esperados de las indicadores de proceso. 156. De dénde puedo obtener informacién para decidir emprender acciones preventivas? \s acciones preventivas pueden surgir de: + Anélisis de datos de procesos + Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoria interna yextema | Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados '* Andlisis de no conformidades en procesos semejantes informidad habra que esperar un determinado tiempo (1mes, 3 meses, 1 afio..) para improbar que Ia no conformidad no ha vuelto 2 producirse 158. 2Qué herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades y emprender acciones comrectivas? isten mittiples herramientas de le calidad, por ejemplo la Técnica de los 5 Por Qués, diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc Articulos relacionados con “8.5. Mejora”: Acciones correctivas y preventivas segtin ISO 9001:2008 1SO 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Andlisis de datos. 8.5. Acciones correctivas y preventivas. Herramientas de la calidad. Diagrama de Pareto.

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