Anda di halaman 1dari 21

1. Apa perbedaan dari scientifikasi jamu dan fitofarmaka?

Perbedaan
Ramuan

Ramuan

Fitofarmaka
Saintifikasi Jamu
(komposisi) Tidak ada batasan berapa

hendaknya terd
iri

jumlah simplisia/ sediaan

dari

(satu) galenik yang digunakan dan

simplisia/sediaan galenik. Bila telah digunakan secara turun


hal tersebut tidak mungkin, temurun
ramuan

dapat

beberapa

terdiri

dari

simplisia,/sediaan

galenik dengan syarat tidak


melebihi

(lima)

simplisia/sediaan

galenik.

Simplisia

masing-

masing

tersebut

sekurang-kurangnya

telah diketahui khasiat dan


keamanannya
pengalaman.

berdasar

Dukungan

Agar supaya fitofarmaka dapat Penelitian dibedakan menjadi

penelitian

dipertanggung

jawabkan 2 untuk formula turun

keamanan

dan

khasiatnya temurun dan formula baru.


Subjek penelitian adalah
dalam pemakaiannya pada
pasien yang berobat pada
manusia,
maka
dokter saintifikasi jamu (SJ)
pengembangan
obat
tradisional

tersebut

harus

mencakup

berbagai

tahap

pengujian dan pengembangan


secara

sistematik.

Tahap-

tahap ini meliputi:


1. Pemilihan.
2. Pengujian Farmakologik
a.

Penapisan

farmakologik
belum

aktivis

diperlukan

terdapat

bila

petunjuk

mengenai khasiat.
b. Bila

telah ada

mengenai

petunjuk

khasiat

maka

langsung dilakukan pemastian


khasiat.
3. PengujianToksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitas spesifik:
- Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitas topikal.
- Toksisitas pada darah.
- Dan lain-lain.
4. Pengujian Farmakodinamik
5.Pengembangan

Sediaan

(formulasi).
6. Penapisan Fitokimia dan
Standarisasi Sediaan.
7 Pengujian klinik.

Sediaan

Sediaan Oral :
Serbuk ; Rajangan ; Kapsul
(ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak )
; Pil ( ekstrak ) ; Sirup ;
Sediaan terdispersi ( emulsi /
suspensi ).
Sediaan Topikal :
Salep / Krim ( ekstrak ) ;

Bentuk sediaan yang dapat


dipakai
pada

sebagai
program

Saintifikasi

ramuan

simplisia

kering

(untuk

dijadikan

jamu

godhogan),
Terstandar,

Linimenta

bentuk

Bedak ; Param.

uji

Jamu adalah jamu tradisional,

Suppositoria ( ekstrak ) ;
( ekstrak ) ;

bahan

Obat

Herbal

ekstrak

dalam

tanaman

tunggal,

campuran ekstrak tanaman,


dan bentuk sediaan lainnya.

Level

Sama dengan obat modern

Tidak seperti obat modern,


tetapi sudah ada EBMnya

Phytopharmaceut

Scientific traditional herbal medicine

ical
pengembangan
obat

dari

tanaman

dan

senyawa

alam

lainnya sekarang
menjadi

daerah

yang signifikan
dari

penelitian

untuk
pengembangan
obat

baru

dengan

dasar

historis suara.

Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus adalah Klinik Tipe


A, merupakan implementasi Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan untuk menjamin
jamu aman, bermutu dan berkhasiat. Bahan yang digunakan

Can be reciped
by doctor

berupa

simplisia

yang

telah

terbukti

keamanannya melalui uji praklinik

terstandarisasi
dengan

uji

klinik berjumlah
6

berupa

fitofarmaka.
Terdiri dari tidak
lebih

dari

bahan herbal
http://www.uel.ac.uk/study/courses/phytopharmaceuticals.htm
http://www.b2p2toot.litbang.depkes.go.id/v110606/index.php?
mod=menu.page&id_menu=106

khasiat

dan

2. Tujuan dan ruang lingkup scientifikasi jamu?


TUJUAN DAN RUANG LINGKUP
Pasal 2
Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah:
a. Memberikan landasan ilmiah (evidence based ) penggunaan
jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan
kesehatan.
b. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan
tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan
jamu.
c. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien
dengan penggunaan jamu.
d. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat
nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas
baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan
kesehatan.
Ruang lingkup:
Pasal 3
1) Ruang

lingkup

saintifikasi

jamu

diutamakan

untuk

upaya

preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif.


2) Saintifikasi jamu dalam rangka upaya kuratif hanya dapat
dilakukan atas permintaan tertulis pasien sebagai komplementeralternatif setelah pasien memperoleh penjelasan yang cukup.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/2010.
3. Kriteria/syarat dari scientifikasi jamu?
Pasal 8
1) Klinik Jamu terdiri dari :
a. Klinik Jamu Tipe A
b. Klinik Jamu Tipe B
2) Klinik jamu tipe A harus memenuhi persyaratan:
a. Ketenagaan yang meliputi :
1. Dokter sebagai penanggung jawab
2. Asisten Apoteker.

3. Tenaga kesehatan komplementer alternatif lainnya sesuai


kebutuhan.
4. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat
tradisional

ramuan

yang

tergabung

dalam

Asosiasi

Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan.


5. Tenaga administrasi.
b. Sarana yang meliputi:
1. Peralatan medis
2. Peralatan jamu
Memiliki ruangan:
a) Ruang tunggu.
b) Ruang pendaftaran dan rekam medis (medical record).
c) Ruang konsultasi/pelaksanaan penelitian.
d) Ruang pemeriksaan/tindakan.
e) Ruang peracikan jamu.
f) Ruang penyimpanan jamu.
g) Ruang diskusi.
h) Ruang laboratorium sederhana.
i) Ruang apotek jamu.
3) Klinik Jamu tipe B harus memenuhi persyaratan:
a. Ketenagaan yang meliputi:
1. Dokter sebagai penanggung jawab
2. Tenaga kesehatan komplementer _alternatif lainnya sesuai
kebutuhan.
3. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat
tradisional

ramuan

yang

tergabung

dalam

Asosiasi

Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan.


4. Tenaga administrasi.
b. Sarana yang meliputi:
1. Peralatan medis.
2. Peralatan jamu.
3. Memiliki ruangan :
a) Ruang tunggu dan pendaftaran.
b) Ruang konsultasi, pemeriksaan/tindakan/penelitian dan
rekam medis (medical record).
c) Ruang peracikan jamu.
4) Tenaga pengobat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)

dan

(3)

hanya

merupakan

tenaga

penunjang

dalam

pemberian pelayanan jamu.


5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman Klinik Jamu ditetapkan
dengan Keputusan Menteri Kesehatan.

Pasal 5

Jamu dan/atau bahan yang digunakan dalam penelitian berbasis


pelayanan kesehatan harus sudah terdaftar dalam vademicum,
atau merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi Nasional

Saintifikasi Jamu.
Harus aman, sesuai dg MMI, farmakope indo dan harus dibuktikan

secara empiris.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/2010.
4. Apa saja tahapan2 scientifikasi jamu?

Keterangan:
Studi etnomedisin dan etnofarmakologi pada kelompok etnis
masyarakat tertentu.
- dapat diidentifikasi jenis tanaman,
- bagian tanaman yang digunakan ramuan tradisional yang
dipakai

indikasi dari tiap tanaman maupun ramuan,


baik untuk tujuan pemeliharaan kesehatan

maupun

pengobatan penyakit. sebagai bahan dasar pembuktian


ilmiah lebih lanjut.
Data dasar hasil studi etnomedisin dan etnofarmakologi ini
tentunya perlu dikaji oleh para ahli farmakologi herbal untuk
dilakukan skrining guna ditetapkan jenis tanaman dan jenis
ramuan

yang

potensial

untuk

dilakukan

uji

manfaat

dan

keamanan.
Untuk formula yang sudah turun temurun dan terbukti aman,
maka dapat langsung pada tahap uji klinik fase 2 (WHO-TDR,
2005). Komnas SJ sepakat untuk uji klinik fase 2 dalam rangka
melihat efikasi awal dan keamanan, cukup menggunakan pre-

post test design (tanpa pembanding).


Apabila pada uji klinik fase 2 membuktikan efikasi awal yang
baik, maka dapat dilanjutkan uji klinik fase 3, untuk melihat
efektivitas dan keamanannya pada sampel yang lebih besar,
pada target populasi yang sebenarnya. Desain uji klinik fase 3
Jamu ini sebaiknya menggunakan randomized trial meski tanpa
ketersamaran (open label randomized trial). Sebagai pembanding
(kontrol) bisa menggunakan obat standar bila Jamu dipakai
sebagai terapi alternatif, atau Jamu on-top (sebagai terapi
tambahan) pada obat standar, bila Jamu dipakai sebagai terapi

komplementer.
Hasil akhir uji klinik Saintifikasi Jamu adalah Jamu Saintifik, yang
menunjukkan bahwa Jamu uji mempunyai nilai manfaat dan
terbukti

aman.

Apabila

perusahaan

farmasi

akan

mengembangkan Jamu Saintifik menjadi produk fitofarmaka,


maka perusahaan farmasi berkewajiban untuk mengikuti tahapan
pengembangan

fitofarmaka

sesuai

dengan

peraturan

yang

berlaku.
Untuk formula jamu baru (bukan turun-temurun), maka tahapan
uji klinik sebagaimana obat modern tetap harus diberlakukan,
yakni uji pre-klinik, uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3. Namun

demikian, uji untuk melihat profil farmakokinetik (absorbsi,


distribusi, metabolisme, dan ekskresi) tidak perlu dilakukan, baik
pada uji pre-klinik maupun uji klinik fase 1. Hal ini dikarenakan
ramuan jamu berisi banyak zat kimia (bisa ratusan) sehingga
tidak mungkin untuk melacak absorbsi, distribusi, metabolisme,
dan ekskresi semua komponen zat kimia tersebut dalam tubuh
hewan coba maupun tubuh manusia (WHO-TDR, 2005). Dengan
demikian, untuk formula baru yang belum diketahui profil
keamanannya, maka harus dilakukan tahapan uji klinik yang
runtut, mulai uji pre-klinik, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2, dan

uji klinik fase 3.


Bila uji klinik fase 3 menunjukkan efektivitas yang memadai dan
aman, maka formula tersebut dapat digunakan di pelayanan

kesehatan formal.
Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai

bahan uji pada

program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan


simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal
Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran
estrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya, yang tujuan
akhirnya

adalah

untuk

mendapatkan

bukti

ilmiah

tentang

manfaat dan keamanan jamu, baik untuk tujuan promotif,


preventif, kuratif, paliatif, maupun rehabilitatif.
Siswanto, 2012, Saintifi kasi Jamu sebagai Upaya Terobosan
untuk Mendapatkan Bukti Ilmiah Ketua Komisi Nasional
Saintifi kasi Jamu, Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan
Epidemiologi Klinik, Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
5. Bagaimana kemajuan scientifikasi jamu di indonesia saat
ini?
REPUBLIKA.CO.ID, YOGYAKARTA -- Perkembangan produk
herbal (Jamu) di Indonesia dari tahun ke tahun semakin meningkat.
Menurut Kepala Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT)
Unggul Priyanto,

mengatakan pada 2010 lalu nilai pasar jamu di

Indonesia mencapai Rp 10 triliun. Jumlah ini naik signifikan pada


2012 hingga Rp 13 Triliun.
"Pangsa jamu kita mencapai 21 persen dari total pasar farmasi
nasional," katanya saat menyampaikan pidato pada Rapat Senat
Terbuka Milad UAD ke 54, Sabtu (27/12).
Menurutnya, kekayaan alam Indonesia berupa jamu memang
sangat banyak. Setidaknya ada 24.927 tumbuhan lokal di 26
provinsi di Indonesia yang berkhasiat obat. Selaaian itu masih ada
13.665 jenis ramuan tradisional yang juga berkhasiat obat. Ini
kekayaan yang luar biasa dan belum dimanfaatkan secara optimal.
Meski begitu kata dia, pemerintah sudah melakukan beberapa
upaya pengembangan jamu tersebut. Pertama pada 2008 teelah
dilakukan deklarasi jamu brand Indonesia oleh presiden, pada 2010
dilakukan peluncuran saintifikasi jamu oleh Kementrian Kesehatan,
2011

Menko

Perekonomian

juga

meluncurkan

roadmap

pengembangan jamu 2011-2025, dan 2012-2014 dimunculkan


diskusi intensif tentang ikonisasi jamu.
Selain itu pada 2014 ini juga sudah

dikeluarkan

peraturan

pemerintah nomer 103 tentang pelayanan kesehatan tradisional.


Peraturan ini dijadikaan acuan bagi praktisi pelayanan kesehatan
tradisional di Indonesia. Aturan-aturan itu menurutnya, sudah cukup
menjadi payung hukum dan panduan untuk pengembangan jamu di
Indonesia.

"Tinggal

bagaimana

para

akademisi,

peneliti

dan

perekayasa bisa melakukan percepatan penguatan industri jamu


nasional ini dengan pengebangan dan penerapan teknologi yang
tepat katanya.
Pengembangan teknologi untuk kemajuan jamu di Indonesia
sendiri kata Unggul harus memperhatikan beberapa hal. Pertama
teknologi yang dikembangkan harus menghasilkan pasokan bahan
baku yang berkualitas dan kontinyu. Teknologi untuk ektraksi yang
siap untuk skala komersiap, teknologi pengembangan formula dan
bentuk

sediaan

jamu

dan

adanya

inkubasi

teknologi.

Untuk

pengembangan jamu itupun kata dia, dibutuhkan sinergi ABG


(akademisi, bisnis dan goverment) sebagai skema sinergi tepat.

Sinergi ketiga pihak ini harus dilandaskan pada basis inovasi


teknologi agar kemajuan jamu Indonesia tercapai secara signifikan.
http://www.republika.co.id/berita/ekonomi/makro/14/12/28/nha3t6nilai-pasar-produk-jamu-indonesia-capai-rp-13-triliun
Integrasi

pelayanan kesehatan tradisional dalam pelayanan

kesehatan formal merupakan suatu program pemerintah utamanya


Kementerian Kesehatan, melalui Bina Kestradkom sebagai leading
pelayanan dan Badan Litbangkes sebagai leading penemuan
evidence base, disertai dukungan seluruh unit kerja terkait di
Kementerian Kesehatan dan unit kerja lain di Indonesia.
Dalam 5 tahun terakhir berkembang pesat mengenai
penggunaan

jamu

di

masyarakat,

pengguna maupun masyarakat

baik

masyarakat

sebagai

profesi tenaga kesehatan sebagai

pemberi jasa pelayanan. Dari kalangan profesi tenaga kesehatan,


perhatian terhadap obat tradisional

mulai dirasakan,

dengan

berdirinya berbagai perhimpunan tenaga dokter seminat, misalnya


PDHMI, PKKAI, PERDESTI dll, yang intinya menggunakan tanaman
obat/obat tradisional sebagai modalitas terapi.
terjadi

suatu

terobosan

dengan

Pada tahun 2010

diterbitkannya

Permenkes

003/PERMEN/I/2010

mengenai Saintifikasi Jamu dalam penelitan

berbasis pelayanan.

Di tahun yang sama, dilakukan pemetaan

dokter praktik jamu se Jawa Bali, dan didapatkan 159 dokter dari
profesi seminat, dan sebanyak 76,9 % melakukan praktik dengan
obat tradisional atau jamu, sebagai alternatif

maupun sebagai

komplementer.
Meskipun pelayanan jamu sudah banyak digunakan oleh
tenaga kesehatan profesional , namun banyak tenaga profesional
kesehatan

yang

menyangsikan

terhadap

keamanan

dan

kemanfaatan pengobatan dengan jamu dalam pelayanan kesehatan


formal. Hal ini terkait dengan adanya Undang-Undang No. 29 tahun
2004 tentang praktik kedokteran, dokter yang dapat memberikan
pelayanan kesehatan harus memenuhi stanfar pelayanan medis,
yang pada prinsipnya harus memenuhi kaidah praktik kedokteran
berbasis bukti (evidence based medicine) . Di pihak lain, bukti-bukti

ilmiah tentang mutu, keamanan dan kemanfaatan jamu dinilai


belum adekuat untuk dapat dipraktikkan pada pelayanan kesehatan
formal. Dengan kata lain, pengobatan jamu masih memerlukan
bukti ilmiah yang cukup untuk dapat digunakan oleh tenaga
kesehatan profesional, serta ditambah bahwa saat ini belum ada
payung hukum yang pasti. Hingga tahun 2012 pemerintah melalui
Badan Litbang Kesehatan, telah memberikan diklat penelitian
berbasis pelayanan kepada 200 dokter puskesmas dan RS CAM
(Complementer Alternatif Medicine), Puskesmas, Klinik Mandiri, dan
akan bertambah setiap tahun. Keadaan lain,
dalam

renstranya

mempunyai

Bina Yankestradkom,

cakupan

kab/kota

yang

menyelenggarakan pelayanan kesehatan tradisional sebanyak 30 %


atau 150 kabupaten dan 300 di wilayah perkotaan di tahun 2012
dan mencapai 50 % di tahun 2014.
Pesatnya kemajuan teknologi harus dimanfaatkan sebesar
besarnya, salah satunya penggunaan komputer dalam bidang
pelayanan kesehatan. Salah satu hal yang menjadi penilaian atas
kualitas dari pelayanan di sebuah klinik dapat dilihat dari pelayanan
yang diberikan kepada pasiennya dan keahlian dokter dalam
mendiagnosa penyakit pasien.
Jamu registri, merupakan suatu sistem pencatatan
penggunaan jamu dan pelayanan dokter dengan jamu pada dokter
di klinik Saintifikasi Jamu, Rumah Sakit dan Puskesmas yang telah
memiliki pelayanan kesehatan tradisional, maupun pada dokter
praktik Mandiri.
https://www.ina-registry.org/index.php?act=news&id=7
6. Apa syarat dokter yg dapat meresepkan scientifikasi jamu?
Bagian Ketiga
Ketenagaan
Pasal 11
1) Dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya yang
memberikan pelayanan jamu pada fasilitas pelayanan kesehatan
sebagaimana dimaksud pada pasal 7 ayat (2) harus memiliki:
a. Surat Tanda Registrasi (STR) dari Konsil Kedokteran Indonesia
untuk dokter atau dokter gigi, STRA untuk apoteker dan surat

izin/registrasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi bagi


tenaga kesehatan lainnya.
b. Memiliki surat izin praktik bagi dokter atau dokter gigi dan
surat izin kerja/surat izin praktik bagi tenaga kesehatan
lainnya dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
c. Memiliki surat bukti registasi sebagai tenaga pengobat
komplementer

alternatif

(SBR-TPKA)

dari

Kepala

Dinas

Kesehatan Propinsi.
d. Memiliki surat tugas sebagai tenaga pengobat komplementer
alternatif (ST-TPKA/SIK-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN

REPUBLIK

INDONESIA

NOMOR : 003/MENKES/PER/I/2010 TENTANG SAINTIFIKASI


JAMU DALAM PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN KESEHATAN.
7. Syarat uji klinik?
Bukti ilmiah adanya kemanfaatan klinik suatu obat tidak saja
didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik tetapi juga perlu
mengingat

faktor-faktor

lain

yang

secara

objektif

dapat

mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik.


Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen
berikut:
1) Seleksi/pemilihan subjek
Dalam uji klinik harus ditentukan secara jelas kriteria-kriteria
pemilihan pasien, yakni:
a. Kriteria pemasukan (inclusion criteria), yakni syarat-syarat
yang secara mutlak harus dipenuhi subjek untuk dapat
diikutsertakan dalam penelitian. Meliputi antara lain kriteria
diagnostik, baik klinis (termasuk gejala dan tanda-tanda
penyakit) maupun laboratoris, derajat penyakit (mis. ringan,
sedang atau berat), asal pasien (hospitalatau communitybased), umur dan jenis kelamin.
b. Kriteria pengecualian (exclusion criteria), merupakan kriteria
yang tidak memungkinkan diikutsertakannya subjek-\subjek

tertentu dalam penelitian.Sebagai contoh adalah wanita


hamil.

Hampir

memasukkan

sebagian

wanita

besar

hamil

uji

sebagai

klinik
subjek

obat

tidak

mengingat

pertimbangan risiko yang mungkin lebih besar dibanding


manfaat yang didapat. Subjek-subjek yang mempunyai risiko
tinggi terhadap pengobatan/perlakuan uji juga secara ketat
tidak dilibatkan dalam penelitian.
Dalam pemilihan pasien hendaknya ditetapkan bahwa kriteria
diagnostik yang dipilih benar-benar merupakan indikasi utama
pemakaian obat yang diujikan.
2) Rancangan uji klinik
Untuk memperoleh hasil optimal dari suatu uji klinik perlu
disusun rancangan (design) penelitian yang dapat dipertanggung
jawabkan secara ilmiah dan etis dengan tetap mengutamakan segi
keselamatan dan kepentingan pasien.Rancangan uji klinik disini
dimaksudkan untukuji klinik fase III, yang secara garis besar
membandingkan dua atau lebih perlakuan/pengobatan
untuk melihat kemanfaatan relatif maupun absolut suatu obat baru
dengan menggunakan satu (atau lebih) parameter pengukuran. Dua
rancangan uji klinik yang baku dan umum digunakan yakni
rancangan paralel/rancangan antar subjek (Randomized Controlled
Trial/RCT-Parallel Design) dan rancangan silang/rancangan sama
subjek (RCT cross over design).
Berikut dijelaskan secara ringkas kedua jenis rancangan tersebut:
a. Rancangan paralel/rancangan antar subjek (RCT-parallel design)
Prinsip dasar rancangan ini yakni, secara acak subjek-subjek
yang dilibatkan dalam penelitian dibagi dua atau lebih kelompok
pengobatan. Jumlah subjek dalam tiap-tiap kelompok pengobatan
harus seimbang atau sama. Masing-masing kelompok akan
memperoleh pengobatan/perlakuan yang berbeda,sesuai dengan
jenis obat/perlakuan yang diujikan. Selanjutnya hasil pengobatan
pada

masing-masing

1).pengobatan

Apasien

kelompok
memenuhi

pengobatan.
b. Rancangan silang/rancangan
design)

sama

dibandingkan
pengacakan
subjek

(Gambar
kriteria

(RCT-cross-over

Pada rancangan ini setiap subjek akan memperoleh semua


bentuk

pengobatan/perlakuan

ditentukan

secara

acak.

secara

Untuk

selang-seling

menghindari

yang

kemungkinan

pengaruh obat/perlakuan yang satu dengan yang lainnya, setiap


subjek akan memperoleh periode bebas pengobatan (washed-out
period).
3) Jenis perlakuan atau pengobatan dan pembandingnya
Dalam
uji
klinik,
jenis
perlakuan/pengobatan
dan
pembandingnya harus didefinisikan secara jelas. Informasi yang
perlu dicantumkan meliputi jenis obat dan formulasinya, dosis dan
frekuensi pengobatan, waktu dan cara pemberian serta lamanya
pengobatan dilakukan. Untuk menjamin kelancaran pelaksanaan uji
klinik dan keberhasilan pengobatan, hendaknya dipertimbangkan
segi-segi teknis yang berkaitan dengan ketaatan pasien (patients
compliance) serta ketentuan -ketentuan lain yang diberlakukan
selama uji klinik. Sebagai contoh disini adalah jika frekuensi
pemberian terlalu sering (misalnya lebih dari 4 kali/hari) maka
kemungkinan ketaatan pasien juga makin berkurang. Penjelasan lain
meliputi obat-obat apa yang boleh dan tidak boleh diminum selama
uji berlangsung. Perlakuan pembanding juga harus dijelaskan,
apakah pembanding positif (obat standard yang telah terbukti
secara ilmiah kemanfaatannya) atau negatif (plasebo). Mengingat
bahwa plasebo bukanlah obat, dalam arti tidak memberi efek
terapetik, maka pemberian plasebo tidak dianjurkan untuk penyakitpenyakit

yang

dapat

berakibat

fatal

dan

serius.Yang

perlu

digarisbawahi di sini adalah bahwa pembanding positif hendaknya


merupakan obat pilihan pertama (drug of choice) dari indikasi yang
dimaksud. Sebagai contoh, jika obat baru yang diuji indikasikan
untukmengobati tifus abdominalis, maka pembandingnya (kontrol
positif) adalah kloramfenikol (drug of choice untuk tifus).
4) Pengacakan (randomisasi) perlakuan
Randomisasi atau pengacakan perlakuan mutlak diperlukan
dalam uji klinik terkendali (randomize-controlledtrial-RCT), dengan
tujuan utama menghindari bias (pracondong). Dengan pengacakan

sebelum uji klinik maka,setiap subjek (pasien) akan memperoleh


kesempatan

yang

sama

dalam

mendapatkan

perlakuan/pengobatan. Dengan kata lain setiap subjek mempunyai


peluang

yang

sama

untuk

mendapatkan

obat

uji

atau

pembandingnya. subjek-subjek yang memenuhi kriteria pemasukan


akan terbagi sama rata dalam tiap kelompok perlakuan, di mana
ciri-ciri subjek dalam satu kelompok praktis seimbang. Dengan
adanya pengacakan sebelum perlakuan/uji klinik maka penilaian
kemanfaatan obat uji dan pembandingnya dapat dijamin seobjektif
mungkin.
5) Besar sampel
Salah satu pertanyaan penting yang perlu dipertimbangkan
dalam uji klinik adalah besar sampel atau jumlah subjek yang
diperlukan dalam uji klinik. Beberapa faktor berikut perlu dijadikan
salah satu pertimbangan dalam penentuan jumlah sampel:
a. Derajat kepekaan uji klinik
Jika diketahui bahwa perbedaan kemaknaan klinis antara 2 obat
yang diuji tidak begitu besar, maka diperlukan jumlah sampel
yang besar.
b. Keragaman hasil.
Makin kecil keragaman hasil uji antar individu dalam kelompok
yang sama, maka makin sedikit jumlah subjek yang diperlukan.
c. Derajat kebermaknaan statistik.
Makin besar kebermaknaan statistik yang diharapkan dari uji
klinik, maka makin besar pula jumlah subjek yang diperlukan.
Salah satu contoh cara penghitungan besar sampel antara lain,
apabila kita ingin membandingkan 2 jenis obat, A dan B, di mana
diperkirakan bahwa prosentase kesembuhan setelah pemberian
obat A adalah 95%, sementaraprosentase kesembuhan pada
pemberian obat B 90%. Dengan menentukan (kesalahan tipeI)
dan (kesalahan tipe II), maka digunakan cara penghitungan sbb,
P1x (100-P1) + P2x (100-P2)n (per group) =
----------------------------------------------------x f (,)(P1-P2)2
di mana,
n=jumlah sampel per perlakuan

P1=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 1,


misalnya pada contoh diatasadalah 95%
P2=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 2,
misalnya pada contoh diatas adalah 90%
= kesalahan tipe I, misalnya 0,05
=kesalahan tipe II, misalnya 0,1f (, ) = 10,5
Maka jumlah sampel per perlakuan yang diperlukan adalah,
95 x (100-95) + 90 (100-90)n (per group)=
--------------------------------------------x 10,5(95 -90)295 x 5 + 90 x 10=
---------------------------------------------x 10,5(5)2=578 pasien
Sehingga jumlah sampel keseluruhan = 578 x 2 = 1156 atau
dibulatkan menjadi 1200.
6) Penyamaran/pembutaan (blinding)
Yang dimaksud dengan penyamaran di sini adalah merahasiakan
bentuk terapi yang diberikan. Dengan penyamaran, maka pasien
dan/atau pemeriksa tidak mengetahui yang mana obat yang diuji
dan yang mana pembandingnya. Biasanya bentuk obat yang diuji
dan pembandingnya dibuat sama. Tujuan utama penyamaran ini
adalah

untuk

menghindari

bias

(pracondong)

pada

penilaianrespons terhadap obat yang diujikan. Penyamaran dapat


dilakukan secara:
Single blind, jika identitas obat tidak diberitahukan pada pasien.
Double blind, jika baik pasien maupun dokter pemeriksa tidak

diberitahu obat yang diuji maupun pembandingnya.


Triple blind, jika pasien, dokter pemeriksa maupun individu yang
melakukan analisis tidak diberitahu identitas obat yang diuji dan
pembandingnya.
Dengan teknik penyamaran/pembutaan ini bukan berarti tidak

ada kontrolnterhadap pelaksanaan uji klinik.


Kesehatan dan keselamatan pasien tetap dipantau sepenuhnya
oleh penanggung jawab medik, sehingga sewaktu-waktu terjadi halhal yang tidak diharapkan (adverse effects) dapat segera dilakukan
penanganan secara medik.
7) Penilaian respons
Penilaian respons pasien

terhadap

proses

terapetik

yang

diberikan harus bersifat objektif, akuratdan konsisten. Oleh sebab


itu respons yang hendak diukur harus didefinisikan secara jelas.
Sebagai contoh jika yang diuji obat antihipertensi, maka penurunan
tekanan darah hendaknya diukur secara objektif (dengan alat ukur

yang sama, misalnya sphigmomanometer air raksa dengan satuan


mmHg) oleh pemeriksa yang sama, dan dengan metode serta
kondisi yang sama pula.
Empat kategori utama yang umum digunakan untuk menilai respons
terapetik adalah:
a. Penilaian awal (baseline assessment) sebelum perlakuan.
Sesaat sebelum uji dilakukan, keadaan klinis hendaknya dicatat
secara seksama
disepakati.

berdasarkan parameter-parameter yang telah

Sebagai

contoh

adalah

tekananndarah,

yang

hendaknya telah diukur sesaat sebelum uji klinik dimulai.


b. Kriteria-kriteria utama respons pasien.
Disini indikasi utama pengobatan merupakan kriteria utama yang
harus dinilai. Jika yang diuji obat analgetik-antipiretika, maka
kriteria

utama

penilaian

adalah

penurunan

panas,

terjadi

tidaknya kejang atau gejala lain sebagai manifestasi demam, dan


sebagainya.
c. Kriteria tambahan.
Suatu uji klinik
obat/perlakuan,

tidak
tetapi

saja
juga

menilai
menilai

kemanfaatan
segi

suatu

keamanan

pemakaiannya. Untuk itu diperlukan kriteria tambahan. Dengan


kriteria tambahan ini kita dapat menilai apakah obat yang diuji
disamping memberi kemanfaatan klinis yang besar juga terjamin
keamanannya.
Kriteria tambahan ini umumnya berupa efek samping, mulai
derajat ringan sampai berat, baik yang mengancam kehidupan
(lifethreatening) maupun tidak.
d. Pemantauan pasien.
Mengingat keberhasilan uji klinik (secara khusus) maupun
terapetik (secara umum) akan sangat ditentukan oleh ketaaan
pasien, maka faktor-faktor yang mempengaruhi ketaatan pasien
untuk berperan serta dalam penelitian hendaknyadapat dikontrol
sebaik mungkin.
8) Analisis dan interpretasi data
Analisis data dan interpretasi hasil suatu uji klinik sangat
tergantung pada metode statistika yang digunakan. Sebagai contoh,
jika kriteria untuk penilaian hasil diekspresikan dalam bentuk "ya"
atau "tidak" (misalnya sembuh-tidak sembuh; hidup-mati; berhasil-

gagal) maka salah satu uji statistikanya adalah kai kuadrat (Chisquare). Untuk menguji ada tidaknya perbedaan angka rata-rata
(mean) antara 2 kelompok uji, maka digunakan uji-t (Students ttest). Metode statistika yang akan digunakan untuk analisis data uji
klinik harus sudah disiapkan saat pengembangan protokol, untuk
menghindari ketidaktepatan uji statistika dan interpretasi hasil.
Ganiswara,

S.G.,

Setiabudi,

R.,

Suyatna,

F.D.,

Purwantyastuti, Nafrialdi (Editor).1995. Farmakologi dan


Terapi. Edisi 4.. Bagian Farmakologi FK UI: Jakarta.
Hoan Tan Tjay,drs & Kirana Rahardja. 2003. Obat-obat
penting, Khasiat,

penggunaan dan efek sampingnya :

Elexmedia Computindo.
Katzung.1989.Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 3.EGC:
Jakarta.
8. Tahapan2 uji klinik?

Menurut Deklarasi Helsinki uji klinik terdiri dari 4 fase:


1. Fase I calon uji pada sukarelawan sehat untuk mendapatkan
hasil yang sama dengan hewan percobaan. Biasanya dilakukan
terhadap 50-150 sukarelawan yang sehat
2. Fase II calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi
pada penyakit yang diobati. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.

3. Fase III efikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat


pembanding efeknya pada kelompok besar yang sakit. Pasien yang
dilibatkan biasanya 50-5000 orang.
Setelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah
ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru
diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug. Obat
dipasarkan dengan nama dagang tertentu yang dapat diresepkan
oleh dokter.
4. Fase

IV

setelah

obat

dipasarkan

masih

dilakukan

studi

pascapemasaran yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi,


usia, dan ras. Studi ini dilakukan pada jangka waktu lama untuk
melihat

terapeutik

dan

pengalaman

jangka

panjang

dalam

menggunakan obat. Setelah hasil studi fase ini dievaluasi, masih


memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan.
Sebagai contoh cerivastatin, suatu obat antihiperkolesterolemia
yang dapat merusak ginjal. Talidomid dinyatakan tidak aman untuk
wanita

hamil

karena

dapat

menyebabkan

kecacatan

janin.

Sedangkan troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat


ditarik karena merusak hati.
Prof Dr Ellin Yulinah, Farmakolog Institut Teknologi Bandung.
http://www.trubus-online.co.id/mod.php?
mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.kalbe.co.id/ind
ex.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141