Di Susun Oleh:

Nurfadilah
Dwi Susanti
Syarif Hidayat

14344001
14344031
14344033

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MIPA ISTN
JAKARTA 2015

Kesehatan
berdasarkan UU no
36 tahun 2009

Untuk menjamin obat

yang dihasilkan
memenuhi persyaratan
mutu harus sesuai CPOB.

Upaya pemerataan
pelayanan kesehatan
yang optimal.

Industri farmasi
adalh badan usaaha
untuk melakukan
pembuatan
obat/bahan obat

1.
2.

3.

Mengetahui implementasi CPOB

Mengetahui peran dan tugas apoteker di
industri farmasi.
Mempersiapkan calon apoteker dalam
memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi yang profesional.

Pedoman CPOB adalah cara pembuatan

obaqt untuk memastikan obat yang dibuat
dan dikendalikan mencapai standar mutu.
Aspek-aspek CPOB:
1.Manajemen mutu
2.Personalia
3.Bangunan dan fasilitas
4.Peralatan
5.Sanitasi dan Higiene

6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri dan Audit mutu
9. Penanganan keluhan, penarikan
kembali
produk, dan produk
kembalian
10. Dokumentasi
11. Kualifikasi dan Validasi
12. Pembuatan dan analisa berdasarkan
kontrak.

1.

Bangunan dan Fasilitas

Gudang bahan baku harus menggunakan
sekat yang kuat
Pallet kayurayap, hama
Suhu ruangan untuk bahan tambahan/bahan
pembantu
Jalan menuju parkiran yang belum aspallicin

SDM yang terbataskerja tergesa-gesa,

lembur.
Tanggung jawab yang jelas tiap personil

Personil yang tidak mengenakan sarung

tangan, dan masker pada saat
produksipencemaran produk
Langit2 dinding produksi yang kotormix
up

1.

Produksi
Terlaksananya pembuatan obat mulai
dari perolehan bahan hingga obat jadi
Memberi pengarahan teknis dan
administrasi
Menyusun rencana produksi
Memeriksa catatan pengolahan dan
pengemasan bets

Mencari penyebab jika terjadi kesalahan

Pengembangan kemampuan dan
pelatihan karyawan
Laporan bulanan
Anggaran tahunan
Pengawasan pelaksanaan pedoman CPOB

1. Infrastruktur yang tepat, mencakup

organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya.
2. Kegiatan yang sistematis sehingga,
produk yang dihasilkan akan memenuhi
syarat telah diterapkan dan harus
ditingkatkan.

Semua keluhan dan informasi lain yang

berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis.
Bagian pemastian mutu ditunjuk untuk
bertanggung jawab dalam menangani
keluhan dan penarikan produk kembalian.
Menangani keluhan dan memutuskan
tindakan, dilakukan bersama staf yang
memadai untul membantu.

1.

2.

3.

4.

Secara umum telah menerapkan aspek

CPOB
Peranan penting apoteker sebagai
penanggung jawab seluruh kegiatan
produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu.
Setiap proses dilakukan sesuai protab
yang telh divalidasi.
Kerjasama baik dilakukan antar
departemen.

1. Kesadaran akan penerapan aspek CPOB

yang konsisten dalam kegiatan produksi.
(kesadaran menggunakan APD yang
benar dan bahaya resiko).
2. Peningkatan pelatihan bagi seluruh
karyawan