English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE 2000 Systems
Analyzers for the quantitative
measurement of unconjugated (free)
estriol in serum, as an aid in monitoring
fetal maturity and well-being in the context
of high-risk and poorly dated pregnancies.
Catalog Numbers: L2KUE32 (200 tests),
L2KUE36 (600 tests),
L2KUE33M (3000 tests)
Test Code: UE3 Color: Light Blue
Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol (PIL2KUE3-4, 2010-07-29)
Materials Supplied
Components are a matched set. Labels on
the inside box are needed for the assay.
Unconjugated Estriol Bead Pack
(L2UE312)
With barcode. 200 beads, coated with
polyclonal rabbit anti-estriol antibody.
Stable at 28C until expiration date.
L2KUE32: 1 pack. L2KUE36: 3 packs.
L2KUE33M: 15 packs.
Unconjugated Estriol Reagent Wedge
(L2UE3A2)
With barcode. 11.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to estriol in buffer. Stable at
28C until expiration date.
L2KUE32: 1 wedge. L2KUE36: 3 wedges.
L2KUE33M: 15 wedges.
Before use, tear off the top of the label at
the perforations, without damaging the
barcode. Remove the foil seal from the top
of wedge; snap the sliding cover down into
the ramps on the reagent lid.
Unconjugated Estriol Adjustors
(LUE3L, LUE3H)
Two vials (Low and High), 4 mL each, of
unconjugated estriol in a processed
human serum matrix, with preservative.
Stable at 28C for 30 days after opening,
or for 6 months (aliquotted) at 20C
L2KUE32: 1 set. L2KUE36: 2 sets.
L2KUE33M: 3 sets.
Before making an adjustment, place the
appropriate Aliquot Labels (supplied with
the kit) on test tubes so that the barcodes
can be read by the on-board reader.
Kit Components
Supplied Separately
L2SUBM: Chemiluminescent Substrate
L2PWSM: Probe Wash
L2KPM: Probe Cleaning Kit
LRXT: Reaction Tubes (disposable)
Also Required
Distilled or deionized water; test tubes;
controls.
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE 2000 Systems Operator's
Manual.
See the IMMULITE 2000 Systems
Operator's Manual for: preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Recommended Adjustment Interval:
2 weeks.
Quality Control: To monitor system
performance and chart trends, as a
minimum requirement, quality control
materials with at least two levels (low and
high) of unconjugated estriol should be
assayed on each day that samples are
analyzed. Quality control samples should
also be assayed when performing
adjustment. Treat all quality control
samples the same as patient samples.
Median
Central 95%
Range
27
15
4.1
2.3 6.4
28
15
4.2
2.3 7.0
29
15
4.5
2.3 7.7
30
15
4.9
2.4 8.6
31
15
5.5
2.6 9.9
32
15
6.2
2.8 11.4
33
15
7.2
3.0 >12
34
15
8.4
3.3 >12
35
15
10.2
3.9 >12
36
15
>12
4.7 >12
37
15
>12
5.6 >12
38
15
>12
6.6 >12
39
15
>12
7.3 >12
40
>12
7.6 >12
Expected Values
Gestational
Week
Gestational
Week
Median
Central 95%
Range
27
15
14
8 22
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
Limitations
Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:2733.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
products can demonstrate this type of
interference potentially causing an
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
interference; however, potential
interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.
Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assays performance.
Results are expressed in ng/mL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Conversion Factor:
ng/mL 3.467 nmol/L
Reportable Range: 0.07 12 ng/mL
(0.24 42 nmol/L).
The assay calibration was determined
based on the measurement of
unconjugated estriol in pregnancy serum
References
1) Alexander S, et al. Renal clearance of estriol
Technical Assistance
In the United States, contact Siemens
Healthcare Diagnostics Technical
Services department. Tel: 877.229.3711.
Outside the United States, contact your
National Distributor.
www.siemens.com/diagnostics
The Quality System of Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
13485:2003.
Linearity (ng/mL)
Precision (ng/mL)
Within-Run1
Mean3
SD4
CV5
Total2
SD
CV
0.14
0.32
0.64
0.0510
8.0%
0.0680 10.6%
1.17
0.0840
7.2%
0.1150
9.8%
2.96
0.1690
5.7%
0.2580
8.7%
5.97
0.3460
5.8%
0.4720
7.9%
10.42
0.5420
5.2%
0.7610
7.3%
8 in 85
1.29
7 in 8
1.21
1.13
107%
6 in 8
1.07
0.97
110%
5 in 8
0.90
0.81
111%
4 in 8
0.73
0.65
112%
3 in 8
0.55
0.48
115%
2 in 8
0.35
0.32
109%
1 in 8
0.17
0.16
106%
8 in 8
2.43
7 in 8
2.04
2.13
96%
6 in 8
1.80
1.82
99%
5 in 8
1.49
1.52
98%
4 in 8
1.26
1.22
103%
3 in 8
0.98
0.91
108%
2 in 8
0.63
0.61
103%
1 in 8
0.29
0.30
97%
8 in 8
5.60
7 in 8
4.44
4.90
91%
6 in 8
3.81
4.20
91%
5 in 8
3.35
3.50
96%
4 in 8
2.51
2.80
90%
3 in 8
2.05
2.10
98%
2 in 8
1.35
1.40
96%
1 in 8
0.69
0.70
99%
8 in 8
6.49
7 in 8
5.82
5.68
102%
6 in 8
4.91
4.87
101%
5 in 8
4.14
4.06
102%
4 in 8
3.37
3.25
104%
3 in 8
2.45
2.43
101%
2 in 8
1.58
1.62
98%
1 in 8
0.77
0.81
95%
8 in 8
8.14
7 in 8
7.04
7.12
99%
6 in 8
6.13
6.11
100%
5 in 8
4.86
5.09
95%
4 in 8
3.84
4.07
94%
3 in 8
2.77
3.05
91%
2 in 8
1.89
2.04
93%
1 in 8
0.90
1.02
88%
8 in 8
10.1
7 in 8
9.06
8.81
103%
6 in 8
8.15
7.55
108%
5 in 8
6.64
6.29
106%
4 in 8
5.24
5.04
104%
3 in 8
3.98
3.78
105%
2 in 8
2.64
2.52
105%
1 in 8
1.34
1.26
106%
Specificity
Compound1
Estriol-3-Sulfate
Estriol-3glucuronide
Estriol-16glucuronide
Estriol-17glucuronide
Recovery (ng/mL)
Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
1
ND
ND
50
0.07
0.14%
10
ND
ND
50
ND
ND
10
0.25
2.50%
50
0.66
1.32%
ND
ND
ND
ND
25
ND
ND
1.67
50
0.15
0.30%
1.79
2.21
81%
500
1.49
0.30%
2.48
2.84
87%
3.08
4.09
75%
2.42
3.08
2.92
105%
3.60
3.55
101%
4.48
4.80
93%
4.55
4.90
4.95
99%
Estradiol
Estrone
Estrone-glucuronide
Estrone-3-Sulfate
10
0.10
1.00%
50
0.52
1.04%
10
ND
ND
50
0.16
0.32%
ND
ND
10
ND
ND
50
ND
ND
ND
ND
ND
5.58
5.57
100%
10
ND
6.44
6.82
94%
50
ND
ND
5.59
0.08
8.00%
5.36
5.94
90%
10
0.49
4.90%
5.72
6.56
87%
50
1.28
2.56%
6.76
7.81
87%
ND
ND
10
ND
ND
50
0.09
0.18%
6.94
7.21
7.22
100%
8.05
7.84
103%
9.25
9.09
102%
8.13
8.03
8.35
96%
8.61
8.97
96%
8.75
10.22
16-Epiestriol
17-Epiestriol
Cortisol
11-Deoxycortisol
5-Dihydro
testosterone
86%
Progesterone
Testosterone
50
ND
ND
500
ND
ND
50
ND
ND
1,000
ND
ND
ND
ND
10
ND
ND
50
ND
ND
50
ND
ND
500
ND
ND
ND
ND
50
ND
ND
5
ND: non dtectable. Method Comparison:
Unconjugated Estriol: Estriol non conjugue.
Method Comparison 1
12
0
0
12
Method Comparison 2
Deutsch
4
Klinische Relevanz
Der grte Anteil des produzierten
striols whrend des dritten Trimenons ist
ein gemeinsames Produkt des Fetus und
der Plazenta. In der fetalen
Nebennierenrinde wird ein Vorlufer
gebildet, der in der fetalen Leber und in
der Plazenta zu striol umgewandelt wird.
Nach der Passage durch die Plazenta wird
in der Leber der Mutter der grte Teil
davon zu striol-Sulfaten und
Glucuroniden konjugiert. Daraus resultiert,
dass das freie striol, d.h. die
unkonjugierte Form, nur 9% des Gesamtstriols in dem Blutkreislauf ausmacht.
Inkubationszyklen: 1 30 Minuten
Zeit zum ersten Ergebnis: 35 Minuten
Methodik
IMMULITE 2000 Freies striol ist ein
festphasengebundener kompetitiver
Chemilumineszenz Enzymimmunoassay.
10
Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klrung von lipmischen Proben
empfohlen.
Bei hmolysierten Proben besteht die
Mglichkeit einer unsachgemen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem vlligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln fhren. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollstndig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantientherapie knnen eine verlngerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Patientenproben mit hohen Werten sollten
mit einem geeigneten Diluenten manuell
verdnnt werden.
Blutentnahmerhrchen von verschiedenen
Herstellern knnen differierende Werte
verursachen. Dies hngt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000
Freies striol ist nicht mit allen mglichen
Rhrchenvariationen ausgetestet worden.
Erforderliche Menge: 40 l Serum.
Hinweise und
Vorsichtsmanahmen
Zur In-vitro-Diagnostik.
Reagenzien: Bei 28C lagern. Die
Entsorgung muss nach den jeweils
gltigen Gesetzen erfolgen.
Die generell geltenden
Vorsichtsmanahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell
infektis zu behandeln. Alle aus
menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikrper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflchenantigen und
Hepatitis-C-Antikrper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (<0,1 g/dl) hinzugefgt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu vermeiden,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
groen Wassermengen in die Kanalisation
gesplt werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe
Packungsbeilage.
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.
Im Lieferumfang enthalten:
Die Bestandteile sind aufeinander
abgestimmt. Die Aufkleber auf der
Innenverpackung werden zur
Testdurchfhrung gebraucht.
11
Ebenfalls bentigt
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Testrhrchen; Kontrollen.
Testdurchfhrung
Fr eine optimale Funktion des Gertes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
regelmig durchgefhrt werden.
Die Angaben zur Vorbereitung,
Einrichtung, Verdnnung, Kalibration,
Test- und Qualittskontrollverfahren
entnehmen Sie bitte dem Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
2 Wochen.
Qualittskontrolle: Um die
Systemperformance zu berwachen und
Vernderungen darzustellen, sollte jeden
Tag, an dem Patientenproben analysiert
werden, Qualittskontrollmaterial in
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig
und hoch) von freiem striol bestimmt
werden. Mit der Durchfhrung einer
Kalibration sind ebenfalls
Qualittskontrollproben zu analysieren.
Qualittskontrollproben sind identisch wie
Patientenproben zu behandeln.
Median
95% Bereich
27
15
4,1
2,3 6,4
28
15
4,2
2,3 7,0
29
15
4,5
2,3 7,7
30
15
4,9
2,4 8,6
31
15
5,5
2,6 9,9
32
15
6,2
2,8 11,4
33
15
7,2
3,0 >12
34
15
8,4
3,3 >12
35
15
10,2
3,9 >12
36
15
>12
4,7 >12
37
15
>12
5,6 >12
38
15
>12
6,6 >12
39
15
>12
7,3 >12
40
>12
7,6 >12
SSW
Median
95% Bereich
27
15
14
8 22
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
Referenzwerte
Die Referenzwerte wurden mit dem
IMMULITE 2000 Freies striol Assay
(L2KUE3) in einer reprsentativen Studie
mit 199 Serumproben (SST) aus dem
dritten Trimenon (relativ gleichmig
verteilt 27. bis 40 Schwangerschaftswoche) ermittelt. In den unten
aufgefhrten Tabellen sind die mit Hilfe
einer non-parametrischen Methode
ermittelten Mediane und die 95%-Bereiche
fr jede Schwangerschaftswoche sowohl
in ng/ml als auch in nmol/l angegeben. Die
12
SSW
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
reprsentativen Daten fr den Assay. Die
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrckt.
(Alle Daten wurden - sofern nicht anders
angegeben - aus Serumproben in
Rhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfrdernde Zustze gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml 3,467 nmol/l
Messbereich: 0,07 12 ng/ml
(0,24 42 nmol/l).
Die Assay-Kalibration wurde basierend auf
der Bestimmung von freiem striol in
Seren von Schwangeren (SST) mittels
GaschromatographieMassenspektroskopie (GC-MS) bestimmt.
(siehe Methodenvergleich 1).
Analytische Sensitivitt: Untere
Nachweisgrenze (entspricht der hchsten
zu erwartenden Konzentration fr
analytfreie Proben; Bestimmung gem
26
CLSI EP17-A ):
0,01 ng/ml (0,04 nmol/l).
Nachweisgrenze (niedrigste nachweisbare
Konzentration; Bestimmung gem CLSI
26
EP17-A ):
0,04 ng/ml (0,14 nmol/l).
Funktionelle Sensitivitt: (Konzentration
mit einem Variationskoeffizient von 20%,
27
Bestimmung gem CLSI EP5-A2 ):
0,15 ng/ml (0,52 nmol/l).
Przision: Die Proben wurden in 40
Anstzen in Doppelbestimmung, ingesamt
also in 80 Tests, gemessen. (Siehe
Tabelle Przision.)
Methodenvergleich 2: Der
IMMULITE 2000 Freies striol Assay
wurde unter Verwendung von 150
Serumproben (SST) von Schwangeren mit
13
Anwendungsberatung
Bei Rckfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualittsmanagement-System der Siemens
Healthcare Diagnostics Products Ltd. ist
zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.
Espaol
IMMULITE 2000 Estriol no
conjugado
Utilidad del anlisis: Para el diagnstico
in vitro con los analizadores
IMMULITE 2000 para la medida
cuantitativa del estriol no conjugado (libre)
en suero, como ayuda en la
monitorizacin de la madurez y buen
estado fetal en el contexto de embarazos
de alto riesgo y embarazos recientes.
Referencia: L2KUE32 (200 tests),
L2KUE36 (600 tests),
L2KUE33M (3000 tests)
Cdigo del Test: UE3
Cdigo de Color: Azul claro
Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una
ultracentrfuga para aclarar las muestras
lipmicas.
Las muestras hemolizadas podran indicar
una mala manipulacin de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio; en
este caso, los resultados deben
interpretarse con precaucin.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion.
Las muestras de pacientes altas pueden
diluirse manualmente con un diluyente
adecuado.
Los tubos para recoger sangre de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
fsicas, activadores de la coagulacin y/o
anticoagulantes. El Estriol no conjugado
IMMULITE 2000 no ha sido chequeado
con todas las posibles variaciones de
tubos.
Volumen requerido: 40 l suero.
Almacenamiento: 7 das a 28C o
6 meses a 20C. Evitar mltiples ciclos
de congelacin/descongelacin.
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
Reactivos: Mantener a 28C. Desechar
de acuerdo a la legislacin en vigor.
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sfilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antgeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sdica, en
concentraciones menores a 0,1 g/dl, como
conservante. Para su eliminacin, lavar
con grandes cantidades de agua para
evitar la formacin de residuos de azidas
metalicas, potencialmente explosivas, en
las caeras de cobre y plomo.
Sustrato quimioluminiscente: Evite la
contaminacin y exposicin a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Use agua destilada o desionizada.
Materiales suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas incluidas en la
caja son necesarias para el ensayo.
Cartucho de bolas de Estriol no
conjugado (L2UE312)
Con cdigo de barras. 200 bolas,
recubiertas con anticuerpo anti-estriol
policlonal de conejo. Estable a 28C
hasta la fecha de caducidad.
15
L2KUE32: 1 cartucho.
L2KUE36: 3 cartuchos.
L2KUE33M: 15 cartuchos.
Ensayo
Valores esperados
Se realiz un estudio de rangos de
referencia utilizando el procedimiento
Estriol no conjugado IMMULITE 2000
(L2KUE3) con una muestra representativa
de 199 muestras de suero (SST) de
mujeres en el tercer trimestre de
embarazo, con edades gestacionales
distribuidas uniformemente desde la
semana 27 a la 40. En la tabla, en
unidades de masa y molares, estn las
medianas y el rango central del 95% para
cada semana gestacional, estimadas
mediante un mtodo no paramtrico
global. La estadstica muestra, tal como
se esperaba, una clara tendencia a
valores ms altos en funcin de la edad
gestacional.
16
Edad
Gestacional
Mediana
Rango Central
95%
27
15
4,1
2,3 6,4
28
15
4,2
2,3 7,0
29
15
4,5
2,3 7,7
30
15
4,9
2,4 8,6
31
15
5,5
2,6 9,9
32
15
6,2
2,8 11,4
33
15
7,2
3,0 >12
34
15
8,4
3,3 >12
35
15
10,2
3,9 >12
36
15
>12
4,7 >12
37
15
>12
5,6 >12
38
15
>12
6,6 >12
39
15
>12
7,3 >12
40
>12
7,6 >12
Edad
Gestacional
Mediana
Rango Central
95%
27
15
14
8 22
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
Limitaciones
Los anticuerpos heteroflicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
Caractersticas analticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo, consulte las tablas
y los grficos. Los resultados se expresan
en ng/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulacin.)
Factor de Conversin:
ng/ml 3,467 nmol/l
Rango informable: 0,07 12 ng/ml
(0,24 42 nmol/l).
La calibracin del anlisis fue
determinada basndose en la medicin
del estriol no conjugado en muestras de
suero (SST) de embarazadas mediante un
mtodo de cromatografa de gas con
espectrometra de masa (GC-MS) (ver
Comparacin de Mtodos 1).
Sensibilidad analtica: El Lmite del
Blanco (valor ms alto esperado para una
muestra que no contiene el analito;
determinado de acuerdo con CLSI EP1726
A ):
0,01 ng/ml (0,04 nmol/l).
Lmite de Deteccin (concentracin
minima detectable; determinado de
26
acuerdo con CLSI EP17-A ):
0,04 ng/ml (0,14 nmol/l).
Sensibilidad Funcional: (concentracin
con un 20% de coeficiente de variacin
(CV) determinada de acuerdo con CLSI
27
EP5-A2 ):
0,15 ng/ml (0,52 nmol/l).
17
Medias:
2,7 ng/ml (IMMULITE 2000)
2,6 ng/ml (Beckman)
Asistencia tcnica
Pngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certificado por la
ISO 13485:2003.
Franais
Comparacin de Mtodos 2: El
procedimiento Estriol no conjugado
IMMULITE 2000 se compar con el
procedimiento Estriol no conjugado
18
Introduction
La majeure partie de l'striol circulant ou
excrt au cours du premier trimestre de
la grossesse, est le produit commun du
ftus et du placenta, avec l'origine, un
prcurseur synthtis dans le ftus par
les glandes surrnales et transform en
par le foie ftal et le placenta en striol.
En franchissant le placenta, ce dernier est
rapidement mtabolis, essentiellement
dans le foie maternel, en formes
conjugues : sulfates d'striol et
glycuroconjugus. Par consquent,
l'striol libre (la forme non-conjugue)
ne reprsente qu' peine 9 % de l'striol
total circulant ; les sulfates d'striol, dont
la demi-vie est relativement longue, en
reprsentent environ la moiti. L'striol
IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol (PIL2KUE3-4, 2010-07-29)
Principe du test
IMMULITE 2000 striol Non conjugu est
un immunodosage enzymatique
chimiluminescent par comptition, en
phase solide. La phase solide (bille) est
revtue d'anticorps polyclonaux de lapin
19
Prcautions demploi
Rserv un usage diagnostique in vitro.
Ractifs : Conserver les ractifs +2/
+8C. liminer les dchets conformment
aux lois en vigueur.
Respecter les prcautions demploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les ractifs drivs de produits
humains et utiliss dans ce coffret ont subi
un test srologique pour la syphilis et des
tests de dpistage pour les anticorps antiVIH1 et 2, anti-HCV et pour lantigne de
surface de lhpatite B, qui se sont tous
avrs ngatifs.
De lazide de sodium des concentrations
infrieures 0,1 g/dl a t ajout comme
conservateur ; lors de llimination,
lvacuer avec de grandes quantits deau
pour viter une accumulation dazides
mtalliques explosifs dans
les canalisations.
Substrat chimiluminescent : viter les
contaminations et lexposition directe la
lumire solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser uniquement de leau distille
ou dsionise.
Matriel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
tre utiliss que conjointement. Les
tiquettes lintrieur du coffret sont
ncessaires au dosage.
20
galement requis
Eau distille ou dsionise ; tubes
essai ; contrle.
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de raliser
toutes les procdures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
de loprateur des systmes
IMMULITE 2000.
Valeurs de rfrence
Une tude portant sur lintervalle de
rfrence a t conduite avec le dosage
IMMULITE 2000 striol Non conjugu
(L2KUE3) sur un panel de 199
chantillons sriques (SST) prlevs au
me
trimestre de la grossesse et
cours du 3
correspondant des ges gestationnels
assez bien rpartis de 27 40 semaines.
Les valeurs mdianes et les intervalles
centraux 95 % sont repris dans le
tableau ci-dessous, exprims la fois en
IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol (PIL2KUE3-4, 2010-07-29)
Semaines de
gestation
Valeur
mdiane
Intervalle
central 95 %
27
15
4,1
2,3 6,4
28
15
4,2
2,3 7,0
29
15
4,5
2,3 7,7
30
15
4,9
2,4 8,6
31
15
5,5
2,6 9,9
32
15
6,2
2,8 11,4
33
15
7,2
3,0 >12
34
15
8,4
3,3 >12
35
15
10,2
3,9 >12
36
15
>12
4,7 >12
37
15
>12
5,6 >12
38
15
>12
6,6 >12
39
15
>12
7,3 >12
40
>12
7,6 >12
Semaines de
gestation
Valeur
mdiane
Intervalle
central 95 %
27
15
14
8 22
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
21
26
A du CLSI) :
0,01 ng/ml (0,04 nmol/l).
Limite de dtection (correspond la plus
basse concentration dtectable, tablie
conformment au protocole
26
EP17-A du CLSI) :
0,04 ng/ml (0,14 nmol/l).
Limites
Les anticorps htrophiles du srum
humain peuvent ragir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interfrer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Les chantillons
provenant de patients frquemment
exposs aux animaux ou aux produits
sriques d'origine animale peuvent
prsenter ce type d'interfrence pouvant
potentiellement donner un rsultat
anormal. Ces ractifs ont t mis au point
afin de minimiser le risque d'interfrence,
cependant des interactions potentielles
entre des srums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les rsultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours tre utiliss en
association avec un examen clinique,
l'histoire mdicale du patient et d'autres
rsultats.
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour
obtenir les donnes reprsentatives des
performances de ce test. Les rsultats
sont donns en ng/ml. (En l'absence
d'indication contraire, tous les rsultats ont
t obtenus sur des chantillons sriques
recueillis en tubes, sans gel ni activateur
de la coagulation.)
Facteur de conversion :
ng/ml 3,467 nmol/l
Domaine de mesure : 0,07 12 ng/ml
(0,24 42 nmol/l).
Le calibrage du dosage a t tabli sur la
base de la mesure de l'striol non
conjugu contenu dans des chantillons
sriques (SST) prlevs sur des femmes
enceintes, grce la technique associant
chromatographie en phase gazeuse et
spectroscopie de masse (CPG-SM) (voir
comparaison des mthodes n 1).
Sensibilit analytique : Limite de
lchantillon tmoin (valeur maximale
attendue pour un chantillon sans analyte,
tablie conformment au protocole EP17-
22
Moyennes :
3,3 ng/ml (IMMULITE 2000)
3,2 ng/ml (CPG-SM)
Assistance technique
Contacter votre distributeur national.
www.siemens.com/diagnostics
Le Systme Qualit de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certifi ISO
13485:2003.
Italiano
IMMULITE 2000 Estriolo Non
Coniugato
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con i
Sistemi IMMULITE 2000 per la
determinazione quantitativa dell'estriolo
(libero) non coniugato nel siero, quale
ausilio nel monitoraggio della maturit e
del benessere fetale nel contesto di
gravidanze ad elevato rischio e con
problemi di datazione.
Codice: L2KUE32 (200 test),
L2KUE36 (600 test),
L2KUE33M (3000 test)
Codice del Test: UE3 Colore: blu chiaro
23
24
Avvertenze e precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
Materiali forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Contenitore di Sferette Estriolo Non
Coniugato (L2UE312)
Con codice a barre. 200 sferette coattate
con un anticorpo policlonale di coniglio
anti-estriolo. Stabile a 28C fino alla data
di scadenza.
L2KUE32: 1 Confezione.
L2KUE36: 3 Confezioni.
L2KUE33M: 15 Confezioni.
Porta Reagente Estriolo Non Coniugato
(L2UE3A2)
Con codice a barre. 11,5 mL di estriolo
coniugato con fosfatasi alcalina (da
intestino di vitello) in matrice tamponata.
Stabile a 28C fino alla data di scadenza.
L2KUE32: 1 porta reagente.
L2KUE36: 3 porta reagenti.
L2KUE33M: 15 porta reagenti.
Prima dellutilizzo rimuovere la parte
superiore dell'etichetta lungo la
perforazione senza danneggiare il codice
a barre. Togliere il foglio protettivo dalla
parte superiore del flacone. Far scattare
nella corretta posizione il coperchio
scorrevole lungo le guide del coperchio
del reagente.
Aggiustatori Estriolo Non Coniugato
(LUE3L, LUE3H)
Due flaconi (Basso ed Alto), 4 mL
ciascuno, di estriolo non coniugato in una
matrice di siero umano, con conservanti.
Stabile a 28C per 30 giorni dopo
l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
20C.
L2KUE32: 1 set.
L2KUE36: 2 set.
L2KUE33M: 3 set.
Prima di ricalibrare collocare le etichette
corrette (fornite col kit) sulle provette delle
aliquote cosicch i codici a barre possano
essere registrati dal lettore.
Valori attesi
Uno studio sui range di riferimento stato
realizzato usando il dosaggio
IMMULITE 2000 Estriolo Non Coniugato
(L2KUE3) su 199 campioni sierici (SST) di
donne gravide la terzo trimestre, con
unet gestazionale distribuita tra le 27 e
le 40 settimane. Tabulati di seguito, sia in
unit di misura molare che di massa, sono
riportate le mediane ed I range centrali al
95% per ciascuna settimana gestazionale,
stimata in base ad un metodo globale non
parametrico. Le statistiche mostrano,
come ci si aspettava, una chiara tendenza
25
Settimana di
Gestazione
Mediana
Range
Centrale 95%
27
15
4,1
2,3 6,4
28
15
4,2
2,3 7,0
29
15
4,5
2,3 7,7
30
15
4,9
2,4 8,6
31
15
5,5
2,6 9,9
32
15
6,2
2,8 11,4
33
15
7,2
3,0 >12
34
15
8,4
3,3 >12
35
15
10,2
3,9 >12
36
15
>12
4,7 >12
37
15
>12
5,6 >12
38
15
>12
6,6 >12
39
15
>12
7,3 >12
40
>12
7,6 >12
Settimana di
Gestazione
Mediana
Range
Centrale 95%
27
15
14
8 22
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
Limitazioni
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:2733.] Campioni di pazienti routinariamente
esposti agli animali o a prodotti derivati da
siero di animali possono presentare
questo tipo di interferenza causa
potenziale di risultati anomali. Questi
reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre
essere utilizzati unitamente all'esame
clinico, all'anamnesi del paziente e ad
altre indagini di laboratorio.
26
Valore medio:
2,7 ng/mL (IMMULITE 2000)
2,6 ng/mL (Beckman)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Il Sistema Qualit della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. certificato ISO
13485:2003.
Portugus
27
Colheita
Princpio do Procedimento
O IMMULITE 2000 Estriol Livre um
imunoensaio competitivo,
quimioluminescente, de fase slida. A
fase slida (esfera) revestida com
anticorpo de coelho policlonal anti- estriol.
A fase lquida consiste em fosfatase
alcalina (intestino de vitela) conjugada
com estriol.
A amostra do doente e reagente so
incubadas com a esfera revestida durante
30 minutos. Durante esse perodo, o
estriol livre da amostra compete com a
28
Precaues
Para uso de diagnstico in vitro.
Reagentes: Manter a 28C. Elimine de
acordo com as leis aplicveis.
Materiais Fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisvel. Os cdigos de barras no
interior das caixas so necessrias para o
ensaio.
Embalagem de prolas de Estriol livre
(L2UE312)
Com cdigo de barras. 200 esferas,
revestidas com anticorpo policlonal de
coelho anti-estriol. Estvel a 28C at
data de expirao.
L2KUE32: 1 embalagem.
L2KUE36: 3 embalagens.
L2KUE33M: 15 embalagens.
Procedimento de doseamento
Ter em ateno que para obter um
desempenho ptimo, importante
efectuar todos os procedimentos de
manuteno de rotina conforme definido
no Manual de Operador dos sistemas
IMMULITE 2000.
29
Semana
Gestao
Mediana
Zona central
95%
27
15
4,1
2,3 6,4
28
15
4,2
2,3 7,0
29
15
4,5
2,3 7,7
30
15
4,9
2,4 8,6
31
15
5,5
2,6 9,9
32
15
6,2
2,8 11,4
33
15
7,2
3,0 >12
34
15
8,4
3,3 >12
35
15
10,2
3,9 >12
36
15
>12
4,7 >12
37
15
>12
5,6 >12
38
15
>12
6,6 >12
39
15
>12
7,3 >12
40
>12
7,6 >12
Semana
Gestao
Mediana
Zona central
95%
27
15
14
8 22
Valores de Referncia
28
15
15
8 24
29
15
16
8 27
30
15
17
8 30
31
15
19
9 34
32
15
21
10 40
33
15
25
10 >42
34
15
29
11 >42
35
15
35
14 >42
36
15
>42
16 >42
37
15
>42
19 >42
38
15
>42
23 >42
39
15
>42
25 >42
40
>42
26 >42
Limitaes
Os anticorpos heterfilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferncia com os
30
Caractersticas do Ensaio
Consulte Tabelas e Grficos para dados
representativos do desempenho do
doseamento. Os resultados so
apresentados em ng/mL. (Salvo referncia
em contrrio, todos os dados provm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulao.)
Factor de converso:
ng/mL 3,467 nmol/L
Zona de Trabalho: 0,07 12 ng/mL
(0,24 42 nmol/L).
A calibrao do ensaio foi determinada
com base nos resultados de estriol livre
em amostras de soro de grvidas (SST)
pelo mtodo de cromatografia de gs
espectroscopia de massa (GC-MS) (ver
mtodo de comparao 1 ).
Sensibilidade Analtica: Branco (valor
mximo esperado para amostras sem
analto; determinado de acordo CLSI
26
EP17-A ): 0,01 ng/mL (0,04 nmol/L).
Limite de Deteco (concentrao mnima
detectvel determinada de acordo com
26
CLSI EP17-A ):
0,04 ng/mL (0,14 nmol/L).
Sensibilidade Funcional: (concentrao
com coeficiente de variao de 20%
determinada de acordo com CLSI
27
EP5-A2 ):
0,15 ng/mL (0,52 nmol/L).
Preciso: As amostras foram ensaiadas
em duplicado 40 vezes num total de 80
rplicas. (Consulte a tabela "Preciso".)
Assistncia Tcnica
Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
www.siemens.com/diagnostics
31
0088
En: Manufacturer
De: Hersteller
Es: Fabricante
Fr: Fabricant
It: Produttore
Pt: Fabricante
En: Authorized Representative in
the European Community
De: Autorisierte Vertretung in der
Europischen Union
Es: Representante autorizado en
la Unin Europea
Fr: Reprsentant agr pour
lUnion europenne
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunit europea
Pt: Representante Autorizado na
Comunidade Europeia
2010-07-29
PIL2KUE3 4
En: CE Mark
De: CE-Kennzeichen
Es: Marca CE
Fr: Marque CE
It: Marchio CE
Pt: Marca CE
En English
De Deutsch
Es Espaol
Fr Franais
It
Pt Portugus
Italiano
Symbol Definition
Symbol Definition
Symbol Definition
LOT
2008-01
33
Symbol Definition
En: Corrosive
De: tzend
Es: Corrosivo
Fr: Corrosif
It: Corrosivo
Pt: Corrosivo
En: Toxic
De: Giftig
Es: Txico
Fr: Toxique
It: Tossico
Pt: Txico
En: Dangerous for the
environment
De: Umweltgefhrlich
Es: Peligroso para el medio
ambiente
Fr: Dangereux pour
l'environnement
It: Pericoloso per l'ambiente
Pt: Perigoso para o ambiente
BEAD PACK
TEST UNIT
Symbol Definition
ADJUSTOR L
ADJUSTOR H
ADJUSTOR AB
DIL
CONTROL
CONTROL 1
REAG WEDGE
REAG WEDGE D
ADJUSTOR
34
CONTROL 2
CONTROL 3
CONTROL +
En: Adjustor
De: Kalibrator
Es: Ajustador
Fr: Ajusteur
It: Calibrator
Pt: Ajuste
Symbol Definition
CONTROL + L
CONTROL
CONTROL AB
PRE
PRE
Symbol Definition
En: Borate-KCN
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solucin Tampn
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Soluo
Tamponizada de
Borato-KCN
DITHIOTHREITOL Solution
De: DithiothreitolLsung
Es: Solucin de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Soluo de
Ditiotreitol
35