English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE 2000 Prolactin has not been
tested with all possible variations of tube
types.
Volume Required: 25 L serum
Materials Supplied
Components are a matched set. Labels on
the inside box are needed for the assay.
Prolactin Bead Pack (L2PR12)
With barcode. 200 beads, coated with
monoclonal murine anti-prolactin. Stable
at 28C until expiration date.
L2KPR2: 1 pack L2KPR6: 3 packs
Prolactin Reagent Wedge (L2PRA2)
With barcode. 11.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to polyclonal goat
anti-prolactin, with preservative. Stable at
28C until expiration date.
L2KPR2: 1 wedge L2KPR6: 3 wedges
Before use, tear off the top of the label at
the perforations, without damaging the
barcode. Remove the foil seal from the top
of wedge; snap the sliding cover down into
the ramps on the reagent lid.
Prolactin Adjustors (LPRL, LPRH)
Two vials (Low and High), of lyophilized
human prolactin in a serum/buffer matrix.
Reconstitute each vial with 2.0 mL distilled
or deionized water, and mix by gentle
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE 2000 Systems Operator's
Manual.
See the IMMULITE 2000 Systems
Operator's Manual for preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Recommended Adjustment Interval:
4 weeks
Quality Control Samples: Follow
government regulations or accreditation
requirements for quality control frequency.
Use controls or serum pools with at least
two levels (low and high) of prolactin.
Adult Males
19
Median
96% Range
6.2 ng/mL
2.5 17
131 mIU/L
53 360
Median
95% Range
9.4 ng/mL
1.9 25
199 mIU/L
40 530
Males
Combined
Age (yr)
Group
Females
Males
Combined
Expected Values
Group
Prolactin, mIU/L
Cord
28
380
200 675
0.1 0.5
28
15
1 140
0.6 9
55
11
2 43
Cord
27
295
150 565
0.1 0.5
36
19
4 65
0.6 9
55
0.6 29
Cord
55
340
160 665
0.1 0.5
64
117
2 125
0.6 9
110
1 40
Age (yr)
Cord
n Median
Central 95%
28
8056
4240 14,310
0.1 0.5 28
318
21 2968
0.6 9
55
233
42 912
Cord
27
6254
3180 11,978
0.1 0.5 36
403
85 1378
0.6 9
55
170
13 615
Cord
55
7208
3392 14,098
0.1 0.5 64
2480
42 2650
0.6 9 110
191
21 848
Limitation
Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
products can demonstrate this type of
interference potentially causing an
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
interference; however, potential
interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.
Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
Results are expressed in ng/mL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Conversion Factor:
ng/mL 21.2 mIU/L [3rd IS 84/500]
Reportable Range: 0.5150 ng/mL
rd
(10.63180 mIU/L) in terms of the 3 IS
84/500
Analytical Sensitivity: 0.5 ng/mL
(10.6 mIU/L)
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)
Technical Assistance
www.siemens.com/diagnostics
Means:
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
45 ng/mL (IMMULITE)
References
1) Cowden E, et al. Laboratory assessment of
prolactin status. Ann Clin Biochem
1979;16:11321. 2) Cowden E, et al. Tests of
prolactin secretion. Lancet 1979;11558.
3) Djursing H. Short- and long-term fluctuations
in plasma prolactin concentration in normal
subjects. Acta Endocrinol 1981; 97:16.
4) Greer ME, et al. Prevalence of
hyperprolactinemia in anovulatory women.
Obstet Gynecol 1980;56:659. 5) Harrington
RA, et al. Metoclopramide: an updated review.
Drugs 1983;25:45194. 6) Healy DL, et al.
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)
Specificity
Compound1
Precision (ng/mL)
1000
ND
200
ND
1000
ND
100
ND
Within-Run
4
%
Crossreactivity3
FSH
1
Amount Added2
(ng/mL)
Mean
SD
CV
5.5
0.18
11.9
Total
HCG
SD
CV
3.3%
0.27
4.9%
0.39
3.3%
0.57
4.8%
hPL
200,000
ND
22.3
0.60
2.7%
0.90
4.0%
LH
1000
ND
64.5
1.8
2.8%
3.3
5.1%
500
ND
121
3.4
2.8%
6.4
5.3%
1000
0.14%
127
4.3
3.4%
5.8
4.6%
TSH
ND: Not detectable.4
Recovery (ng/mL)
Linearity (ng/mL)
Dilution1 Observed2
1
Solution1 Observed2
Expected3
%O/E4
1.9
11
11
100%
17
100%
18
20
90%
8.2
8.5
96%
51
48
106%
1 in 8
4.0
4.3
93%
91
89
102%
8 in 8
73
9.6
4 in 8
36
37
97%
18
19
95%
8 in 8
34
4 in 8
17
2 in 8
2 in 8
17
18
94%
27
27
100%
1 in 8
8.1
9.1
89%
54
55
98%
8 in 8
84
92
96
96%
4 in 8
41
42
98%
19
2 in 8
20
21
95%
28
28
100%
1 in 8
9.6
11
87%
36
36
100%
8 in 8
120
66
64
103%
4 in 8
59
60
98%
108
105
103%
2 in 8
28
30
93%
28
1 in 8
13
15
87%
37
37
100%
46
45
102%
73
73
100%
113
114
99%
47
52
55
95%
63
63
100%
92
91
101%
128
132
97%
%O/E4
Expected3
Method Comparison
Deutsch
150
Prolaktin
120
90
60
30
0
0
30
60
90
120
150
Klinische Relevanz
Humanes Prolaktin ist ein PolypeptidHormon der vorderen Hypophyse mit
einem Molekulargewicht von ca. 22 800.
Es ist von essentieller Wichtigkeit in der
Produktion von Muttermilch und kann
gonadale Funktionen unterdrcken. Die
genaue Definition von Prolaktin, als eine
vom menschlichen Wachstumhormon zu
unterscheidende Substanz, gelang erst
1970. Seit diesem Zeitpunkt, wurde die
Bestimmung von Prolaktin ein wichtiges
Werkzeug in der Diagnostik der
Amenorrhoea, Galactorrhoea und
Hypothalamus-, Hypophysendefekte.
Als Referenzwertebereich fr
zirkulierendes Prolaktin werden in der
Literatur Konzentrationen bis annhernd
20 ng/ml vorgeschlagen. Die
Konzentrationswerte sind zum
Geburtszeitpunkt deutlich erhht,
erniedrigen sich aber auf normale
Erwachsenenwerte in weniger als
3 Monate.
Fr Frauen werden geringfgig hhere
Durchschnittswerte angegeben als fr
Mnner. Mit einem leichten Anstieg
whrend der Pubertt und ein
entsprechender Abfall nach der
Menopause. Whrend der
Schwangerschaft steigen die
Prolaktinwerte bestndig bis zum 10- oder
20-fachen der Ausgangswerte an. Nach
der Geburt fallen die Werte fr nicht
stillende Mtter innerhalb 3 Wochen auf
ein normales Niveau. Bei stillenden
Mttern ist der Rckgang auf normale
Werte verzgert, da das Saugen des
Kindes zu einem schnellen und
dramatischen Anstieg der
7
Methodik
Der IMMULITE 2000 Prolaktin ist ein
Festphasen, Zwei-phasen
Chemilumineszenz immunometrischer
Assay.
Inkubationszyklen: 1 30 Minuten
Zeit zum ersten Ergebnis: 35 Minuten
Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klrung von lipmischen Proben
empfohlen.
Bei hmolysierten Proben besteht die
Mglichkeit einer unsachgemen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem vlligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln fhren. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollstndig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantientherapie knnen eine verlngerte
Gerinnungszeit aufweisen.
8
Hinweise und
Vorsichtsmanahmen
Zur in vitro-Diagnostik.
Reagenzien: Bei 28C lagern. Unter
Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Vorschriften entsorgen.
Die generell geltenden
Vorsichtsmanahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell
infektis zu behandeln. Alle aus
menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikrper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflchenantigen und
Hepatitis-C-Antikrper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefgt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu verhindern,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
groen Wassermengen in die Kanalisation
gesplt werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe
Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.
Im Lieferumfang enthalten
Die Bestandteile der Testpackung sind
aufeinander abgestimmt. Die BarcodeAufkleber auf der Innenverpackung
werden zur Testdurchfhrung gebraucht.
Testdurchfhrung
Fr eine optimale Funktion des Gertes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
regelmig durchgefhrt werden.
Die Angaben zur Vorbereitung,
Einrichtung, Verdnnung, Kalibration,
Test- und Qualittskontrollverfahren
entnehmen Sie bitte dem Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
Qualittskontrollseren: Jeweils gltige
gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Festlegung der Intervalle zur
Durchfhrung der Qualittskontrollen zu
bercksichtigen.
Kontrollen oder Seren mit Prolaktin in
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige
und hohe) verwenden.
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
verfgbaren Qualittskontrollen in
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des fr das System zulssigen
Kontrollbereichs oder des fr die
laborinternen Qualittskontrollverfahren
festgelegten zulssigen Bereichs liegen.
Referenzwerte
Prolaktin, mIU/l
n
19
Median
96%-Bereich
6,2 ng/ml
2,5 17
131 mIU/l
53 360
17
n
115
Median
95%-Bereich
9,4 ng/ml
1,9 25
199 mIU/l
40 530
Gruppe
Alter
(Jahre)
n Median
Frauen
Schnur
28
380
200 675
0,1 0,5
28
15
1 140
0,6 9
55
11
2 43
Schnur
27
295
150 565
0,1 0,5
36
19
4 65
0,6 9
55
0,6 29
Schnur
55
340
160 665
0,1 0,5
64
117
2 125
0,6 9
110
1 40
Mnner
Kombiniert
Alter
(Jahre)
n Median 95%-Bereich
Gruppe
Frauen
Schnur
28
8056
4240 14 310
0,1 0,5 28
318
21 2968
Mnner
Kombiniert
0,6 9
55
233
42 912
Schnur
27
6254
3180 11 978
0,1 0,5 36
403
85 1378
0,6 9
55
170
13 615
Schnur
55
7208
3392 14 098
0,1 0,5 64
2480
42 2650
0,6 9 110
191
21 848
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
reprsentativen Daten fr den Assay. Die
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrckt.
(Alle Daten wurden sofern nicht anders
angegeben aus Serumproben in
Rhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfrdernde Zustze gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml 21,2 mIU/l [3.IS 84/500]
Mebereich: 0,5150 ng/ml
rd
(10,63180 mIU/l) [3 IS 84/500]
10
www.siemens.com/diagnostics
Espaol
Anwendungsberatung
Bei Rckfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)
Resumen y Explicacin
del Test
La prolactina humana es una hormona
polipeptdica de la pituitaria anterior con
un peso molecular de 22 800 daltons.
Juega un papel esencial en la secreccin
de la leche y tiene la habilidad de suprimir
la funcin gonadal. La existencia de la
prolactina como una sustancia distinta de
la hormona de crecimiento humana fue
demostrada en 1970. Desde esa fecha, la
determinacin de prolactina se ha
convertido en una herramienta importante
en la investigacin de la amenorrea, la
galactorrea y las enfermedades
hipotalamico-pituitarias.
Como rango de normalidad de la
prolactina srica, las publicaciones
sugieren concentraciones hasta
aproximadamente 20 ng/ml. Los niveles
de prolactina son elevados en el
nacimiento y van cayendo hasta los
niveles adultos en menos de tres meses.
Las mujeres tienen unos niveles
significativamente superiores que los
varones, con una elevacin en la pubertad
aparentemente relacionada con los
estrgenos y una drstica caida en la
menopausia. Durante el embarazo, el
nivel de prolactina se eleva entre diez y
veinte veces su valor, volviendo a caer por
debajo de la normalidad despus del
parto en un periodo de tres semanas
en mujeres que no dan el pecho. En las
11
Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una
ultracentrfuga para aclarar las muestras
lipmicas.
Las muestras hemolizadas podran indicar
una mala manipulacin de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio; en
este caso, los resultados deben
interpretarse con precaucin.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
12
Advertencias y Precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
Reactivos: Mantener a 28C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
Seguir las precauciones universales y
manipular todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sfilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antgeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sodica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminacion,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la constitucion de residuos de
azidas metalicas, potencialmente
explosivas, en las canerias de cobre y
plomo.
Substrato quimioluminiscente: Evitar la
contaminacin y exposicin a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas incluidas en la
caja son necesarias para el ensayo.
Cartucho de bolas de Prolactina
(L2PR12)
Con cdigos de barras. 200 bolas,
recubiertas con anticuerpo monoclonal
murino anti-prolactina. Estable a 28C
hasta la fecha de caducidad.
L2KPR2: 1 cartucho
L2KPR6: 3 cartuchos
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)
Ensayo
Ajustadores de Prolactina
(LPRL, LPRH)
Dos viales (bajo y alto) de prolactina
humana liofilizada en una matriz de
suero/solucin tampn. Reconstituir cada
vial, aadiendo 2,0 ml de agua destilada o
desionizada, y mezclar por inversin
suave. Estable por 60 das (alicuotada)
despus de la reconstitucin a 20C.
L2KPR2: 1 juego L2KPR6: 2 juegos
Antes de hacer un ajuste, colocar las
etiquetas a las alcuotas apropiadas
(suministradas con el kit) sobre tubos de
ensayo, de forma tal que los cdigos de
barras puedan ser ledos por el lector.
Tambin necesarios
Agua destilada o desionizada; tubos de
ensayo; controles
Valores Esperados
Basado en su relacin con el IMMULITE
Prolactina (ver Mtodo de Comparacin),
se puede esperar que el ensayo tenga los
mismos rangos de referencia, tanto en
ng/ml como en mIU/l:
Grupo
Hombres
19
Mediana
Central 96%
6,2 ng/ml
2,5 17
131 mIU/l
53 360
13
Grupo
Mujeres
115
Mediana
Central 95%
9,4 ng/ml
1,9 25
199 mIU/l
40 530
Edad
(aos)
Mediana
Central
95%
Mujeres
Cordn
28
380
200 675
Hombres
Combinado
0,1 0,5
28
15
1 140
0,6 9
55
11
2 43
Cordn
27
295
150 565
0,1 0,5
36
19
4 65
0,6 9
55
0,6 29
Cordn
55
340
160 665
0,1 0,5
64
117
2 125
0,6 9
110
1 40
Prolactina, mIU/l
Grupo
Edad
(aos)
n Mediana
Mujeres
Cordn
28
8056
4240 14 310
0,1 0,5
28
318
21 2968
0,6 9
55
233
42 912
Cordn
27
6254
3180 11 978
0,1 0,5
36
403
85 1378
0,6 9
55
170
13 615
Cordn
55
7208
3392 14 098
0,1 0,5
64
2480
42 2650
0,6 9
110
191
21 848
Hombre
s
Combinado
14
Central
95%
Limitacin
Los anticuerpos heteroflicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanlisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente estn
expuestos a animales o a productos
sricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anmalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anmalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinacin con el examen clnico, la
historia mdica del paciente y cualquier
otro dato clnico relevante.
Caractersticas Analticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
grficos. Los resultados se expresan en
ng/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulacin.)
Factor de Conversin:
o
ng/ml 21,2 mIU/l [3 IS 84/500]
Rango informable: 0,5150 ng/ml
(10,63180 mIU/l) en trminos de la 3 IS
84/500
Sensibilidad: 0,5 ng/ml (10,6 mIU/l)
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 20 500 ng/ml
(434 600 mIU/l)
Precisin: Las muestras fueron
analizadas por duplicado durante 20 das,
en dos tandas de trabajo por da, para un
total de 40 tandas y 80 replicados. (Ver la
tabla de Precision.)
Franais
IMMULITE 2000 Prolactine
Domaine d'utilisation : Dosage
quantitatif de la prolactine dans le srum.
Ce test est rserv un usage diagnostic
in vitro avec les Analyseurs des systmes
IMMULITE 2000 et constitue une aide au
diagnostic et au traitement des divers
troubles hypophysaires.
Rfrence catalogue :
L2KPR2 (200 tests) L2KPR6 (600 tests)
Introduction
Asistencia tcnica
Pngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certificado por la
ISO 13485:2003.
Principe du test
IMMULITE 2000 Prolactine est un dosage
chimiluminescent immunomtrique,
double sites, en phase solide.
Cycles d'incubation : 1 30 minutes
Temps de rendu du premier rsultat :
35 minutes
16
Prcautions demploi
Rserv un usage diagnostique in vitro.
Ractifs : conserver les ractifs 28C.
Eliminer les dchets conformment la
rglementation en vigueur.
Respecter les prcautions demploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les ractifs drivs de produits
humains et utiliss dans ce coffret ont subi
un test srologique pour la Syphilis et des
tests de dpistage pour les anticorps
anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour lantigne
de surface de lhpatite B, qui se sont tous
avrs ngatifs.
De lazide de sodium des concentrations
infrieures 0,1 g/dl a t ajout comme
conservateur ; lors de llimination,
lvacuer avec de grandes quantits deau
pour viter une accumulation dazides
mtalliques explosifs dans les
canalisations.
Substrat chimiluminescent : viter les
contaminations et lexposition directe la
lumire solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser uniquement de leau distille
ou dsionise.
Matriel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
tre utiliss que conjointement. Les
tiquettes l'intrieur du coffret sont
ncessaires au dosage.
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de raliser
toutes les procdures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
de loprateur des systmes
IMMULITE 2000.
Voir le Manuel de loprateur des
systmes IMMULITE 2000 pour la
prparation, le dmarrage du systme, les
ajustements, le dosage et les procdures
de contrle de qualit.
Intervalle d'ajustement recommand :
4 semaines
Echantillons pour le contrle de qualit :
Suivre les rglementations
gouvernementales et les exigences
relatives aux accrditations en matire de
frquence de contrle qualit.
Utiliser des contrles ou des pools de
srums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou lev) de prolactine.
Siemens Healthcare Diagnostics
recommande dutiliser des chantillons de
contrle de qualit en vente dans le
commerce et comprenant au moins
2 niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
situent dans l'intervalle de contrle
acceptable du systme ou dans un
intervalle dtermin par un schma de
contrle de qualit appropri interne au
laboratoire.
17
Valeurs attendues
Prolactine, ng/ml
n
19
Mdiane
Domaine 96%
6,2 ng/ml
2,5 17
131 mUI/l
53 360
17
Femmes
adultes
115
Mdiane
Domaine 95%
9,4 ng/ml
1,9 25
199 mUI/l
40 530
Groupe
ge
(anne)
Femmes
Cordon
28
380
200 675
0,1 0,5
28
15
1 140
0,6 9
55
11
2 43
Cordon
27
295
150 565
0,1 0,5
36
19
4 65
0,6 9
55
0,6 29
Cordon
55
340
160 665
0,1 0,5
64
117
2 125
0,6 9
110
1 40
Hommes
Combin
Prolactine, mUI/l
Groupe
ge
(anne)
Mdiane
Central 95%
Femmes
Cordon
28
8056
4240 14 310
0,1 0,5 28
318
21 2968
0,6 9
55
233
42 912
Cordon
27
6254
3180 11 978
0,1 0,5 36
403
85 1378
Hommes
0,6 9
55
170
13 615
Cordon
55
7208
3392 14 098
0,1 0,5 64
2480
42 2650
0,6 9 110
191
21 848
Combin
Limites
Les anticorps htrophiles du srum
humain peuvent ragir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interfrer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Les chantillons
provenant de patients frquemment
exposs aux animaux ou aux produits
sriques d'origine animale peuvent
prsenter ce type d'interfrence pouvant
potentiellement donner un rsultat
anormal. Ces ractifs ont t mis au point
afin de minimiser le risque d'interfrence,
cependant des interactions potentielles
entre des srums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les rsultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours tre utiliss en
18
Performances du test
Facteur de conversion :
ng/ml 21,2 mUI/l [3me IS 84/500]
Moyennes :
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
45 ng/ml (IMMULITE)
Assistance technique
www.siemens.com/diagnostics
Italiano
Prolattina
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con i
Sistemi IMMULITE 2000 per la
misurazione quantitativa di prolattina nel
siero quale ausilio nella determinazione e
nel trattamento di disturbi ipofisari.
Numero di Codice: L2KPR2 (200 test)
L2KPR6 (600 test)
Codice del Test: PRL Colore: blu scuro
20
Avvertenze e Precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
Reagenti: Conservare i reagenti a 28C.
Eliminare in conformit alle leggi
pertinenti.
Seguire le precauzioni generali e
manipolare tutti i componenti come se
fossero potenzialmente infetti. I materiali
derivati dal sangue umano sono stati
testati con esito negativo per la sifilide, gli
anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'antigene di
superficie dell'Epatite B e gli anticorpi
dell'Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento
dell'eliminazione, irrorare con molta acqua
per evitare la formazione di azidi
metalliche potenzialmente esplosive nelle
tubature di piombo e di rame.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Contenitore di Sferette Prolattina
(L2PR12)
Con codice a barre. 200 biglie coattate
con un anticorpo monoclonale di ratto
anti-prolattina. Stabile a 28C fino alla
data di scadenza.
L2KPR2: 1 confezione
L2KPR6: 3 confezioni
Porta Reagente Prolattina (L2PRA2)
Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
un anticorpo policlonale di capra
anti-prolattina, con conservanti. Stabile a
28C fino alla data di scadenza.
L2KPR2: 1 Porta Reagente
L2KPR6: 3 Porta Reagenti
Prima dell'utilizzo rimuovere la parte
superiore dell'etichetta lungo la
perforazione senza danneggiare il codice
a barre. Togliere il foglio protettivo dalla
parte superiore del flacone. Far scattare
nella corretta posizione il coperchio
scorrevole lungo le guide del coperchio
del reagente.
Calibratori Prolattina (LPRL, LPRH)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
prolattina umana liofilizzata in una matrice
di siero/tampone. Ricostituire ciascun
flacone con 2,0 mL d'acqua distillata o
deionizzata, quindi mescolare invertendo
delicatamente. Stabile per 60 giorni
(aliquotato) dopo la ricostituzione a 20C.
L2KPR2: 1 set L2KPR6: 2 set
Prima di ricalibrare collocare le etichette
giuste sulle aliquote (fornite col kit) sulle
provette cosicch i codici a barre possano
essere registrati dal lettore.
21
Uomini
19
Mediana
Centrale 96%
6,2 ng/mL
2,5 17
131 mIU/L
53 360
17
Donne
115
Mediana
Centrale 95%
9,4 ng/mL
1,9 25
199 mIU/L
40 530
Et
(anni)
Mediana
Centrale
95%
Cordone
28
380
200 675
0,1 0,5
28
15
1 140
0,6 9
55
11
2 43
Cordone
27
295
150 565
0,1 0,5
36
19
4 65
0,6 9
55
0,6 29
Combinato Cordone
55
340
160 665
0,1 0,5
64
117
2 125
0,6 9
110
1 40
Uomini
Gruppo
Donne
Et
(anni)
8056
4240 14 310
0,1 0,5 28
318
21 2968
55
233
42 912
Cordone 27
6254
3180 11 978
0,1 0,5 36
403
85 1378
55
170
13 615
Cordone 55
7208
3392 14 098
0,1 0,5 64
2480
42 2650
0,6 9 110
191
21 848
0,6 9
Combinato
Cordone 28
0,6 9
Uomini
Valori Attesi
Gruppo
Prolattina, mIU/L
Limiti
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro.
[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti da questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi
del paziente e ad altre indagini di
laboratorio.
22
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Portugus
Prolactina
Princpio do procedimento
A Prolactina IMMULITE 2000 um ensaio
imunomtrico em fase slida
quimioluminescente de duas voltas.
Ciclos de incubao: 1 30 minutos
Tempo para o Primeiro Resultado:
35 minutos
Colheita
Para clarear amostras lipmicas
recomenda-se a ultra-centrifugao.
Amostras hemolisadas podem indiciar
tratamento incorrecto de uma amostra,
antes do envio para o laboratrio; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
A centrifugao de amostras de soro
antes da formao completa do cogulo
pode resultar na presena de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido
presena de fibrina, certifique-se que a
formao do cogulo foi completa antes
24
Precaues
Para uso de diagnstico in vitro.
Reagentes: Manter a 28C. Elimine de
acordo com as leis aplicveis.
Manipule com as devidas precaues
todos os materiais capazes de transmitir
doenas infecciosas. As matrias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sfilis,
para os anticorpos do vrus da
imunodeficincia humana (HIV) 1 e 2;
para o antignio de superfcie da
hepatite B (HbsAg) e para os anticorpos
do vrus da hepatite C.
Azida de sdio foi adicionada como
conservante; para evitar acumulaes de
azidas metlicas explosivas em
canalizaes de cobre e alumnio, os
reagentes devem ser rejeitados no esgoto
apenas se estiverem diludos e forem
lavados com grandes volumes de gua.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminao e exposio luz directa
(ver bula).
gua: Utilize gua destilada ou
desionizada.
Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisvel. As etiquetas no interior das
caixas so necessrias para o ensaio.
Procedimento de doseamento
25
Valores de Referncia
Prolactina, mIU/L
Grupo
Homens
19
Mediano
Central 96%
6,2 ng/mL
2,5 17
131 mIU/L
53 360
17
n
115
Mediano
Central 95%
9,4 ng/mL
1,9 25
199 mIU/L
40 530
Idade
(anos)
Mediano
Central
95%
Mulheres
Cordo
28
380
200 675
0,1 0,5 28
15
1 140
Homens
Combinado
0,6 9
55
11
2 43
Cordo
27
295
150 565
0,1 0,5 36
19
4 65
0,6 9
55
0,6 29
Cordo
55
340
160 665
0,1 0,5 64
117
2 125
1 40
0,6 9 110
Grupo
Idade
(anos)
Mulheres Cordo
Homens
Combinado
8056
4240 14 310
0,1 0,5 28
318
21 2968
0,6 9
55
233
42 912
Cordo
27
6254
3180 11 978
0,1 0,5 36
403
85 1378
0,6 9
55
170
13 615
Cordo
55
7208
3392 14 098
0,1 0,5 64
2480
42 2650
0,6 9 110
191
21 848
Limitaes
Os anticorpos heterfilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferncia com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferncia, potencial causador de
resultados anmalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferncia, contudo podem ocorrer
potenciais interaces entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinao com o exame clnico, histria
de medicao do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Caractersticas Do Ensaio
Ver tabelas e grficos para dados
representativos da performance de
doseamento. Os resultados so
apresentados em ng/mL. Salvo referncia
em contrrio, todos os dados provm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulao.
Factor de converso:
rd
ng/mL 21,2 mIU/L [3 IS 84/500]
26
Assistncia Tcnica
Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
www.siemens.com/diagnostics
O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est registado sob a
norma ISO 13485:2003.
IMMULITE is a trademark of
Siemens Healthcare Diagnostics.
2013 Siemens Healthcare Diagnostics.
All rights reserved.
Origin: UK
Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd.
Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2013-08-13
PIL2KPR 20
Changes in this Edition:
cc#EU21838: Removed Siemens control
(CON6) from the Kit Components Supplied
Separately section. Under Quality Control
Samples, added information for quality control
frequency, materials, and performance.
27
En English
De Deutsch
Es Espaol
Fr Franais
It
Pt Portugus
Italiano
28
Symbol Definition
En: CE Mark
De: CE-Kennzeichen
Es: Marca CE
Fr: Marque CE
It: Marchio CE
Pt: Marca CE
En: CE Mark with identification
number of notified body
De: CE-Kennzeichen mit
Identifikationsnummer der
benannten Stelle
Es: Marca CE con nmero de
identificacin del organismo
notificado
Fr: Marque CE avec numro
didentification du corps notifi
It: Marchio CE con numero
identificativo dell'ente notificato
Pt: Marca CE, com nmero de
identificao do organismo
notificado
En: Consult instructions for use
De: Bedienungshinweise
beachten
Es: Consulte las instrucciones de
uso
Fr: Consulter le mode demploi
It: Consultare le istruzioni per
l'uso
Pt: Consulte as instrues de
utilizao
En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
Risikomaterial
Es: Precaucin! Riesgo biolgico
Potencial
Fr: Avertissement ! Risque
biologique potentiel
It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Biologico
Pt: Ateno! Potenciais Riscos
Biolgicos
En: Temperature limitation
(28C)
De: Temperaturgrenze (28C)
Es: Limitacin de temperatura
(28C)
Fr: Limites de temprature
(28C)
It: Limiti di temperatura (28C)
Pt: Limites de temperatura
(28C)
Symbol Definition
En: Upper limit of temperature
( -20C)
De: Obere Temperaturgrenze
( -20C)
Es: Lmite superior de
temperatura ( -20C)
Fr: Limite suprieure de
temprature ( -20C)
It: Limite superiore di temperatura
( -20C)
Pt: Limite mximo de temperatura
( -20C)
En: Lower limit of temperature
( 2C)
De: Mindesttemperatur ( 2C)
Es: Lmite inferior de temperatura
( 2C)
Fr: Limite infrieure de
temprature ( 2C)
It: Limite inferiore di temperatura
( 2C)
Pt: Limite mnimo de temperatura
( 2C)
En: Do not freeze (> 0C)
De: Nicht einfrieren (> 0C)
Es: No congelar (> 0C)
Fr: Ne pas congeler (> 0C)
It: Non congelare (> 0C)
Pt: No congelar (> 0C)
En: Do not reuse
De: Nicht zur Wiederverwendung
Es: No reutilizar
Fr: Ne pas rutiliser
It: Non riutilizzare
Pt: No reutilizar
En: Keep away from sunlight
De: Vor Sonneneinstrahlung
schtzen
Es: Proteger de la luz solar
Fr: Maintenir hors de porte de la
lumire du soleil
It: Non esporre alla luce del sole
Pt: Manter afastado da luz solar
LOT
Symbol Definition
En: Contains sufficient for (n)
tests
De: Es reicht fr (n) Tests
Es: Contiene suficiente para (n)
pruebas
Fr: Contient du matriel suffisant
pour (n) tests
It: Contiene materiale sufficiente
per (n) test
Pt: Contm o suficiente para (n)
testes
2008-01
29
Symbol Definition
BEAD PACK
TEST UNIT
REAG WEDGE
REAG WEDGE A
REAG WEDGE B
REAG WEDGE D
Symbol Definition
DIL
CONTROL
En: Control
De: Kontrolle
Es: Control
Fr: Contrle
It: Controllo
Pt: Controlo
CONTROL 1
CONTROL 2
CONTROL 3
CONTROL +
CONTROL + L
ADJUSTOR
En: Adjustor
De: Kalibrator
Es: Ajustador
Fr: Ajusteur
It: Calibrator
Pt: Ajuste
ADJUSTOR L
ADJUSTOR H
CONTROL
ADJUSTOR AB
CONTROL AB
30
Symbol Definition
PRE
PRE
En: Pretreatment
Solution
De: Vorbehandlungslsung
Es: Solucin de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prtraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Soluo de Prtratamento
En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
De: DithiothreitolLsung
Es: Solucin de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Soluo de
Ditiotreitol
En: Borate-KCN
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solucin Tampn
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Soluo
Tamponizada de
Borato-KCN
31