BAB III

III.1 Pembahasan
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi
mutunya dalam setiap pembuatan. Adapun salah satu produk industri farmasi yang
penting untuk dijamin kualitasnya adalah produk yang berasal dari bahan alam,
seperti jamu dan fitofarmaka. Produk ini karena berasal dari bahan alam, maka
penting untuk diberi perhatian terhadap proses pembuatannya pada skala industri
agar dihasilkan produk berkualitas yang sesuai CPOTB dan CPOB.
Pada PT.Kimia Farma Plant Bandung, selain memproduksi produk obat sintetis,
juga memproduksi produk berbahan dasar dari alam, yaitu jamu. Produk Jamu
PT.Kimia Farma Plant Bandung contohnya adalah Obat Kumur Enkasari. Kandungan
produk ini salah satunya adalah ekstrak Daun Saga ( Abrus Precatorius Folia ). Daun
Saga secara empiris mampu meredakan dan mengurangi sariawan.
Adapun salah satu proses yang penting pada proses produksi Jamu dalam skala
industri adalah proses pembuatan ekstrak, dimana contohnya pada pembuatan ekstrak
daun Saga (Abrus Precatorius Folia ) untuk produk Jamu PT. Kimia Farma Plant
Bandung. Pada proses pembuatan ekstrak ini harus memenuhi beberapa ketentuan
sesuai CPOTB yaitu dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene,
pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri dan dokumentasi.

Pada proses pembuatan ekstrak, pertama-tama yang harus dipertimbangkan

untuk skala industri adalah ketersediaan bahan baku. Untuk PT.Kimia Farma Plant
Bandung, menyediakan bahan baku dengan dua cara, yaitu budidaya sendiri dan kerja
sama dengan petani setempat. Pemilihan supplier bahan baku yang bekerja sama
dengan PT.Kimia Farma Plant Bandung adalah yang telah memenuhi persyaratan dari
PT.Kimia Farma Plant Bandung dan kerja sama ini telah berlangsung lama.
Tahap selanjutnya yaitu bahan baku yang memenuhi syarat dikumpulkan, dalam
hal ini adalah Daun Saga (Abrus Precatorius Folia ), kemudian dicuci dan
dimasukkan dalam tangki besar yang telah diberi pelarut dan disentrifuge, setelah
disentrifuge, dipindahkan ke ruang ekstraktor, melalui semacam selang (infus) lalu
dipindahkan ke Reaktor yaitu suatu wadah tempat untuk pencampuran bahan, dimana
ekstrak Daun Saga (Abrus Precatorius Folia ) akan dicampurkan dengan bahan
ekstrak lain dan juga bahan tambahan lain seperti pengawet, perasa dan pengaroma
sebelum menjadi produk akhir yaitu Jamu.
Adapun penerapan CPOB dan CPOTB PT.Kimia Farma Plant Bandung yaitu:
1. Ruangan produksinya memiliki dinding dan lantai yang dilapisi dengan epoksi,
kedap air, dan tidak terdapat retakan yang dapat menyebabkan penumpukan
partikel dan pertumbuhan mikroba, juga dindingnya tidak bersudut
melainkan melengkung agar mudah dibersihkan.

90 o

2. Air yang digunakan dalam proses produksi adalah Purified Water yang diproses
dari raw water yang berasal dari PDAM.
3. Sitem Tata Udara atau AHU (Air Handling Unit) pada ruang produksi hormon
dan sediaan beta laktam menggunakan HEPA filter dengan efisiensi saringan
99,997%.
4. Penandaan pada setiap dus kemasan obat generik baik sirup, tablet, dan kapsul
telah mengikuti ketentuan dari BPOM dengan warna garis yang berbeda-beda.
5. Adanya audit mutu yang dilakukan oleh BPOM tiap 6 bulan sekali melalui
dokumen-dokumen yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma.
Sistem pengawasan mutu adalah seluruh proses pengawasan terencana yang
dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk menjamin
keseragaman produk obat, yang memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian,
dan karakteristik lain yang telah ditetapkan atau disyaratkan.
Tanggung jawab dari Quality Control di PT Kimia Farma (persero) Tbk. Yaitu
melakukan pengawasan terhadap mutu obat, pengawasan di PT Kimia Farma
(persero) Tbk. Dilakukan melalui pemeriksaan analisa mulai dari bahan awal (bahan
baku dan bahan kemas), selama proses IPC (in process control), dan produk akhir
(obat jadi).

Pengawasan mutu yang dilakukan oleh QC (Quality Control) PT Kimia Farma

(persero) Tbk. Terbagi dua yaitu pengawasan sebelum proses produksi dan
pengawasan selama produksi
1. Pengawasan sebelum proses produksi terbagi dua yaitu:
a. Pengawasan mutu ruangan dan peralatan
Proses produksi dilakukan apabila bagian dari QC telah memberi
rekomendasi atas kebersihan ruangan dan peralatan tsb dengan ditandai
dengan memberikan label bersih.
Untuk ruangan produksi di PT Kimia Farma (persero) Tbk. Bandung terpisah
menjadi 3 ruangan yaitu ruangan produksi Obat Herbal, ruangan produksi
antibiotik, dan Produk AKDR.
b. Pengawasan mutu bahan awal
Bahan baku yang telah di karantina di lakukan terlebih dahulu uji
bahan baku, setelah diluluskan lalu di lakukan Pengambilan bahan baku,
begitupun bahan kemas setelah di luluskan lalu dilakukan pengambilan bahan
kemas. proses pengujiannya di lakukan secara acak.
Untuk gudang bahan baku dan bahan kemas di PT Kimia Farma
(persero) Tbk. Juga di lakukan pemisahan dan di bagi 3 yaitu gudang untuk
bahan produksi obat herbal, gudang untuk bahan produksi AKDR, dan untuk
gudang bahan produksi antibiotik.
2. Pengawasan selama produksi
a. Sediaan tablet meliputi penampilan umum atau organoleptis ( ukuran, bentuk,
warna, dan bau), keseragaman kadar zat aktif, keseragaman bobot, kekerasan,
kerapuhan, waktu hancur, kecepatan pelarutan (disolusi)
b. Sediaan jadi dalam bentuk serbuk meliputi organoleptis, homogenitas, ukuran
partikel, kadar zat aktif, dan kecepatan pelarutan (disolusi).

c. Sediaan

sirup,

setelah

dilakukan

pencampuran

kemudian

pengujian

organoleptis, viskositas, pH, dan bobot jenis. Uji kebocoran dan keutuhan
segel penutup dilakukan pada pasca pengemasan primer.
d. Sediaan suspensi, meliputi pengujian organoleptis, ukuran partikel, pH, laju
sedimentasi.
3. Pengawasan setelah proses produksi
Obat jadi yang dihasilkan dari proses produksi dilakukan pengembalian
contoh untuk pengujian akhir. Selama dilakukan pengujian, obat jadi di karantina
terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji, maka obat disimpan di bagian
penyimpanan obat jadi atau gudang obat jadi dan siap untuk didistribusikan.

III.2. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pelaksanaan praktek kerja profesi Apoteker di PT Kimia
Farma (persero) Tbk. Plant. Bandung dapat di simpulkan bahwa:
a. PT Kimia Farma (persero) Tbk. telah menerapkan pedoman CPOB terkini
2012 (c-GMP).

b. Proses Pembuatan ekstrak pada PT. Kimia Farma plant Bandung, sesuai
dengan CPOTB dimana proses produksi telah mengikuti prosedur
CPOTB.
III.3. Saran
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi yang telah di lakukan di beberapa
Industri Farmasi, di harapkan agar lebih terbuka untuk memberikan ilmu yang
berkaitan dengan pekerjaan apoteker di Industri Farmasi.