Daftar Dokumen Wajib Sistem Manajemen

Mutu ISO 9001:2008

Published by Konsultan ISO on April 16th, 2012 09:56 AM | ISO 9001:2008

Diantara kendala utama perusahaan yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu ISO
9001:2008 adalah sistem dokumentasi perusahaan yang belum lengkap. Dengan berbagai alasan,
keberadaan dokumen-dokumen dikesampingkan. Salah satunya, untuk mempercepat proses
sehingga perintah dan laporan yang diberikan selama ini kebanyakan dilakukan cukup dengan
lisan. Padahal, perintah dan laporan yang hanya mengandalkan lisan sangat rentan terhadap
kesalahpahaman, ketidakjelasan, dan ketidakpastian. Oleh karena itu, ISO 9001:2008 menuntut
perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat sekurangkuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja dan 21 (duapuluh satu) Catatan/Rekaman Mutu. Bagi anda
yang belum paham apa yang dimaksud dengan catatan / rekaman mutu bisa merujuk ke tulisan
kami: Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008.
Untuk memudahkan para pembaca sekalian dalam menyusun semua dokumen wajib yang
dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008 yang tersebar di klausul-klausulnya, beikut kami
ketengahkan ke hadapan pembaca sekalian daftar dokumen yang diwajibkan oleh Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2008:

Prosedur Kerja

Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

Prosedur Prosedur Internal Audit

Prosedur Tindakan Perbaikan

Prosedur Tindakan pencegahan

Catatan / Rekaman Mutu

Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)

Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)

Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan
peraturan). (klausul 7.1d)

Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak
(Klausul 7.2.2)

Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)

Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)

Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)

Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)

Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)

Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)

Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)

Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul

7.5.3)

Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan
(Klausul 7.5.4)

Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar
nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.

Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya
(klausul 7.6)

Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)

Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)

Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya
orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)

Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)

Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)

Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Untuk catatan mutu, tidak semua catatan mutu harus dibuat dikarenakan ada beberapa
perusahaan yang secara proses memang tidak menjalankan proses tersebut khususnya untuk
persyaratan yang ada pada klausul 7. contohnya, perusahaan yang bergerak di bidang jual beli
barangkali tidak memiliki alat ukur yang harus dikalibrasi maka tidak perlu menyiapkan catatan
mutu terkait kalibrasi alat ukur.
Demikianlah daftar dokumen yang perlu anda siapkan dalam rangka penerapan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2008 di perusahaan anda. Jangan sungkan untuk menghubungi kami,
Konsultan ISO 9001 yang akan membantu anda dalam meraih sertifikat ISO 9001:2008 dengan
mudah, murah, cepat, dan profesional.
Salam Semangat,

Mutiple Training & Consulting

Pengendalian Rekaman Mutu ISO 9001:2008

Published by Konsultan ISO on July 1st, 2013 10:47 PM | 6 Prosedur Wajib, Artikel ISO 9001,
ISO 9001:2008, Manajemen Perusahaan

Pengendalian rekaman mutu atau catatan mutu

adalah salah satu dari enam prosedur yang wajib dibuat secara tertulis. Sebelum kita membahas
lebih jauh tentang prosedur pengendalian rekaman mutu, ada baiknya jika kita mengetahui
definisi dari rekaman / catatan mutu (records) berdasarkan ISO 9000:2005:
3.7.6 Rekaman
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan
CATATAN 1 Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan ketertelusuran dan
memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahan dan tindakan korektif.
CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.
Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti
pelaksanaan kegiatan disebut rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman
mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi training, dan
sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah form / formulir isian,
daftar, log book, checklist, planning, dan report.
Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001?
Kami pernah mengulas daftar dokumen wajib sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang
mencakup prosedur dan rekaman mutu. Berikut kami cantumkan kembali daftar rekaman mutu
yang harus dibuat yang diurutkan berdasarkan urutan klausul:
1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)
3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan
peraturan). (klausul 7.1d)
4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak
(Klausul 7.2.2)

5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)

6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul
7.5.3)
13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan
(Klausul 7.5.4)
14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar
nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.
15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya
(klausul 7.6)
16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya
orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)
20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)
Perlu diingat bahwa daftar rekaman mutu di atas wajib ada di perusahaan Anda bila memang
secara proses, prosedur tersebut berlaku di perusahaan Anda. Artinya, bila suatu proses tidak
berlaku di perusahaan Anda, maka tentu Anda tidak wajib memilikinya. Khususnya, untuk
rekaman mutu dari klausul 7 yang dapat dikecualikan (exclution). Misalkan, pada poin 15 dan
16 disebutkan rekaman mutu berupa bukti kalibrasi, validasi, dan verifikasi alat ukur. Bila
perusahaan Anda, perusahaan yang tidak menggunakan alat ukur dalam kegiatan operasional

sehari-hari seperti perusahaan trading dan pelayanan publik, tentu Anda tidak diwajibkan untuk
memilikinya.

Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?

21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda beserta rekaman mutu
lain yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang
menyebutkan bahwa:
Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan
beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan
pemusnahan rekaman
Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali
Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job
description, jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:

Didentifikasi Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul,
tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan
mutu tersebut harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu
tersebut.

Disimpan Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih
menyimpan rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik

Dilindungi Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak
atau hilang. Bila rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan
dimana file disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?. Untuk data
elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang sesuai untuk
menjamin data tidak hilang.

Dapat diambil dengan mudah Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa
sehingga dapat diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.

Ditentukan Masa simpannya Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai
kebutuhan agar lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak
dibutuhkan lagi

Ditentunkan pemusnahannya untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa
simpannya dapat dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu
dimusnahkan di bawah pengawasan.

Apa perbedaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman mutu?

Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan yang
berbeda. Prosedur pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung
aturan atau cara atau pedoman pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur kerja,
instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya. Sehingga, isinya lebih menitikberatkan pada
bagaiman Anda memastikan semua dokumen yang beredar di perusahaan selalu dalam revisi
terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan kepada
pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan
sebagainya. Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan kegiatan
disimpan dan dipelihara. Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga, rekaman
mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah prosedur dijalankan atau tidak.

Tips Pengendalian Rekaman Mutu

Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:

Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan
rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller)
yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan semua
dokumen dan rekaman mutu terkendali.

Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan

rekaman mutu dapat diatur dengan rapih.

Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak
dibutuhkan.

Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab
menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan
dan metode pemusnahan dokumen.

Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat
space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua
dokumen dan menyimpannya di komputer.

Demikianlah tips dari kami, yang Kami susun berdasarkan pengalaman kami menjadi Konsultan
ISO 9001 untuk berbagai jenis perusahaan.

Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk

menerapkan ISO 9001:2008?
Published by Konsultan ISO on July 15th, 2011 12:38 AM | 6 Prosedur Wajib, ISO 9001:2008,
Manajemen Perusahaan
Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem
dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu
berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini adalah dokumen ISO 9001:2008
1. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)
Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen
perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008.
Biasanya manual mutu dibuat dengan
menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang
dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO
9001: 2008 di suatu perusahaan.
2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping
Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global. Adapun
business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan
mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini

nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description dan juga
prosedur kerja ISO 9001

3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait
penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan nya. Adapun sasaran mutu adalah target-target
yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian,
memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar
sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan
sebagainya.
4. Prosedur Kerja
Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja
yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut:
Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja
tersebut
Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah
yang dimaksud.
Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang
bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut.
Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa
diisi
Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap
organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu:
1. Prosedur Pengendalian Dokumen
2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu
3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)
4. Prosedur Prosedur Internal Audit
5. Prosedur Tindakan Perbaikan
6. Prosedur Tindakan pencegahan
Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order
pelanggan, prosedur produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi
dapat menjamin bahwa tanpa adanya prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan
terarah dan terkontrol. Perlu dicatat, untuk kegiatan selain enam kegiatan di atas yang wajib
dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan adanya prosedur
kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001).
5. Instruksi Kerja
Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail
daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan
yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu

memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk
membuat instruksi kerja.
6. Rekaman Mutu
Rekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu
pekerjaan. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data
computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya formsuratpermohonan
pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.
Telah disebutkan sebelumnya bahwa ada beberapa kegiatan yang diwajibkan memiliki rekaman
mutu seperti kegiatan seleksi dan evaluasi supplier, evaluasi kepuasan pelanggan, dan
sebagainya. Untuk lebih jelasnya silahkan baca standar ISO 9001.
Demikianlah beberapa dokumen yang wajib dimiliki oleh suatu organisasi. Berapa banyak
prosedur kerja yang dibutuhkan dikembalikan ke kebutuhan perusahaan anda.

Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan dalam

ISO 9001
Published By Konsultan ISO On March 22nd, 2013 06:29 AM | 6 Prosedur Wajib, Artikel ISO 9001, ISO
9001:2008, Manajemen Perusahaan

Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan adalah dua

unsur penting yang dilakukan untuk menjamin sistem manajemen mutu bebas dari potensi yang merugikan
perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisis akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan
pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan perbaikan dan pencegahan sebenarnya
adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan perbaikan cenderung pada penyelesaian
masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah
potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari. Berikut definisi lebih lengkap dari tindakan perbaikan dan
pencegahan menurut ISO 9000:2005, sebuah standar yang berisi definisi dari kata atau istilah yang digunakan dalam
Standar ISO 9001.
3.6.4 Tindakan pencegahan
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak
dikehendaki
CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian.
CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian sedangkan tindakan
korektif (3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.

3.6.5 Tindakan perbaikan

Tindakan unutuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki.
CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan korektif dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian sedangkan tindakan
pencegahan(3.6.4) mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
CATATAN 3 Terdapat perbedaan antara koreksi dan tindakan korektif.

Prosedur Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan

Tindakan perbaikan dan pencegahan merupakan dua prosedur dari enam prosedur wajib yang harus
didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat
sehingga mudah untuk melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Dalam membuat prosedur tindakan
perbaikan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:
1.

Mereview dan mendokumentasikan masalah

2.

Melakukan Perbaikan produk sementara, spt : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang
ditunjuk untuk investigasi

3.

Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi
lagi?

4.

Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan
pada proses.

5.

Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar-benar diambil

6.

Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam
mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.

7.

Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus ini

Adapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:
1.

Bagaimana anda mengidentifikasi masalah

2.

Dimana dan bagaiamana membuat catatannya

3.

Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa?

4.

Memutuskan tindakan apa yang diambil

5.

Bagaimana merekam tindakan yang diambil

6.

Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif

7.

Kapan dan siapa yang bisa menutup masalah

Tips Melakukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan dalam Perusahaan Anda

Menetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian
dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah
memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan
suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang
telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, berikut
ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan. Anda bisa menemukan cara tindakan perbaikan melalui :
1.

Melakukan inspeksi tempat kerja

2.

pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan

3.

konsultasi dengan staf

4.

Feedback pelanggan

5.

Audit

6.

laporan bahaya

7.

pengecekan dengan produk cacat

8.

menyelidiki keluhan

9.

meninjau kegagalan sistem

10. meninjau persyaratan dan peraturan perundang-undangan

Adapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut:
1.

Melalui proses tinjauan manajemen

2.

Memonitor proses/performance

3.

Menganalisa data garansi dan feedback pelanggan

4.

Menganalisis proses

5.

Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan

6.

Penilaian resiko

7.

Saran karyawan untuk perbaikan

8.

Jadwal produksi

9.

Pemantauan aturan perundang-undangan dan aturan

10. Review marketplace

11. Mengikuti perkembangan teknologi
12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal
13. Pengamatan karyawan
Demikianlah artikel ringkas tentang tindakan perbaikan dan pencegahan. Semoga dengan artikel ini dapat
memberikan anda panduan untuk mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan
ISO 9001; perbaikan berkesinambungan (continual improvement).

Salam Semangat!

PROSEDUR SISTEM MANAJEMEN

TERINTEGRASI ISO 9001:2008, ISO
14001:2004, DAN OHSAS 18001:2007
January 3, 2014 by galamconsulting in Quality Improvement, Quality System

Sebelum kita menyusun prosedur-pro

sedur untuk Sistem Manajemen Terintegrasi

ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001, kita perlu mengetahui beberapa prosedur wajib dari setiap sistem
manajemen itu. Berikut ini adalah beberapa prosedur wajib dari masing-masing sistem manajemen itu.

Prosedur-prosedur Wajib ISO 9001 (6 Prosedur) diantaranya:

1.

Pengendalian Dokumen (Klausul 4.2.3)

2.

Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.2.4)

3.

Audit Internal (Klausul 8.2.2)

4.

Pengendalian Ketidaksesuaian (Klausul 8.3)

5.

Tindakan Korektif atau Perbaikan (Klausul 8.5.2)

6.

Tindakan Pencegahan (Klausul 8.5.3)

Prosedur-prosedur Wajib ISO 14001 (11 Prosedur) diantaranya:

1.

Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan (Klausul 4.3.1)

2.

Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain (Klausul 4.3.2 dan 4.5.2)

3.

Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran (Klausul 4.4.2)

4.

Komunikasi (Klausul 4.4.3)

5.

Pengendalian Dokumen (Klausul 4.4.5)

6.

Pengendalian Operasional (Klausul 4.4.6)

7.

Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat (Klausul 4.4.7)

8.

Pemantauan dan Pengukuran Operasional terhadap Dampak Lingkungan (Klausul 4.5.1)

9.

Identifikasi Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan (Klausul 4.5.3)

10. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.5.4)

11. Audit Internal (Klausul 4.5.5)

Prosedur-prosedur Wajib OHSAS 18001 (12 Prosedur) diantaranya:

1.

Identifikasi Bahaya, Penilaian Resiko, dan Penentuan Pengendalian (Klausul 4.3.1)

2.

Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain (Klausul 4.3.2 dan 4.5.2)

3.

Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran (Klausul 4.4.2)

4.

Komunikasi, Partisipasi, dan Konsultasi (Klausul 4.4.3)

5.

Pengendalian Dokumen (Klausul 4.4.5)

6.

Pengendalian Operasional (Klausul 4.4.6)

7.

Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat (Klausul 4.4.7)

8.

Pengukuran Kinerja dan Pemantauan (Klausul 4.5.1)

9.

Penyelidikan dan Analisis Insiden (Klausul 4.5.3.1)

10. Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan (Klausul 4.5.3.2)

11. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.5.4)

12. Audit Internal (Klausul 4.5.5)

Berdasarkan identifikasi prosedur-prosedur yang diperlukan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 (6
Prosedur), Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004 (11 Prosedur), dan Sistem Manajemen OHSAS 18001
(12 Prosedur), serta pengalaman saya pribadi dalam implementasi sistem manajemen kinerja, maka saya
menyarankan untuk menyusun 13 gabungan Prosedur Sistem Manajemen Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan
OHSAS 18001 sebagai berikut:

1.

Prosedur Pengendalian Dokumen

2.

Prosedur Pengendalian Catatan atau Rekaman

3.

Prosedur Audit Internal

4.

Prosedur Pengendalian Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan

5.

Prosedur Identifikasi Aspek Lingkungan dan Bahaya, Penilaian Resiko, dan Penentuan Pengendalian
Dampak Lingkungan dan Bahaya

6.

Prosedur Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain

7.

Prosedur Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran

8.

Prosedur Komunikasi, Partisipasi, dan Konsultasi

9.

Prosedur Pengendalian Operasional

10. Prosedur Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat

11. Prosedur Pengukuran Kinerja dan Pemantauan

12. Prosedur Penyelidikan dan Analisis Insiden

13. Prosedur Tinjauan Manajemen dan Continuous Improvement

Tentu saja setiapa manajemen organisasi masih membutuhkan beberapa prosedur tambahan yang dapat
diidentifikasi sendiri sesuai dengan ruang lingkup, keadaan, proses-proses beserta interaksinya, keadaan organisasi,
dan hal-hal lain untuk meningkatkan efektivitas keberlangsungan Sistem Manajemen Integrasi ISO 9001, ISO 14001,
dan OHSAS 18001 pada setiap organisasi.

Tags: 14001, 18001, 9001

Prosedur Wajib ISO 9001

POSTED BY ANDI WAHYUDIN 28 JUNI 2011 TINGGALKAN KOMENTAR

Dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu ( ISO 9001 ) terdapat 6 prosedur wajib yakni :
1. Prosedur Pengendalian Dokumen
2. Prosedur Pengendalian Rekaman / Catatan
3. Prosedur Internal Audit
4. Prosedur Laporan Produk Tidak Sesuai
5. Prosedur Permintaan Tindakan Perbaikan

6. Prosedur Permintaan Tindakan Pencegahan

Pertanyaannya sekarang :
Mengapa hanya ada 6 prosedur wajib dalam ISO 9001 ? Apakah prosedur prosedur lainnya tidak
wajib dibuat ?
Jawaban saya :
Seperti sebuah bangunan, maka bangunan Manajemen Mutu itu terdapat 6 tiang. Jika satu tiang tidak
ada, maka robohlah bangunan itu..Ya, ke -6 prosedur tersebut memastikan bahwa sistem
manajemen mutu akan terencana, terimplementasi dan terpelihara dengan baik. Bayangkan, jika tidak
ada

prosedur

tindakan

perbaikan,

misalnya

diketahui

bahan

baku

raw

material

diketahui spec.nyaterindikasi jelek. Namun, karena tidak ada mekanisme prosedur untuk permintaan
perbaikan, lalu dibiarkan saja bahan tersebut diolah. Maka suatu waktu CLAIM pun datang. Yah
Claim dari customer dikarenakan produk yang kita jual, memiliki spec. yang tidak biasa akibat dari
bahan baku awal yang berubah spec.nya.
Adapun, prosedur yang lain bukannya tidak dibuat. Tetap harus dibuat. Walaupun secara pekerjaaan
sudah menguasai di luar kepala. Namun, namanya manusia bisa lupa. Kalau terdapat prosedur,
tentunya akan lebih mudah untuk membacanya jika lupa. Saya ingat perkataan Sahabat Ali Bin Abi
Tholib RA, beliau berujar : Ikatlah Ilmu dengan menuliskannya .. . Jadi, kembali lagi ke semboyan
ISO : .Tulis apa yang kau lakukan dan lakukan apa yang kau tulis.
Salam Hangat,

DOKUMEN WAJIB SMM ISO 9001

PENGENDALIAN REKAMAN
MUTU
TINDAKAN PERBAIKAN DAN
PENCEGAHAN