Sistem Penanganan Bahan

(Material Handling)

PENGANTAR
Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2012 dibanding dengan CPOB 2006 adalah
adanya beberapa klausul tambahan dalam Sistem Penanganan Bahan/Material (Material
Handling).
Sistem Penanganan Bahan, mencakup antara lain :
1. Pembelian/pengadaan Bahan (procurement),
2. Penerimaan,
3. Penandaan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
4. Penyimpanan, dan
5. Penyerahan/Distribusi bahan atau material, baik bahan awal, bahan pengemas, Produk
antara/ruahan maupun produk jadi.
GLOSARIUM
Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah
atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan
tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.
Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses
pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder
tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.

Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
BAHAN AWAL
Pembelian/Procurement

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal
pemasok.

Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification).

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen.

Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan
pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan, pemberian label
dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan
dengan pabrik pembuat dan pemasok.

Jadi untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan, antara lain :

Kualifikasi Pemasok.

Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material,

Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,

Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau

distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok,
nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut
HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan

Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain memuat
persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan yang
dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan
teknologi pembuatan bahan baku obat.

Contoh Form Daftar Pemasok

Penerimaan Bahan

Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum,
keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan,
dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.

Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam

keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang
dilakukan sendiri.

Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu
pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap
kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Contoh Design/Layout Gudang

Design Ruang Sampling

PENANDAAN

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
o nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
o nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
o status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
o tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh
personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah
kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh
pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan
mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.

Contoh Label Bahan Awal dari Produsen

Contoh Label Karantina Bahan Awal

Contoh Label Diluluskan

Contoh Label Ditolak

PENYIMPANAN

Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan
maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang
tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang disertakan
dari bahan baku tersebut.

Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label
bahan
awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30C;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25C;
c.
Suhu
dingin
:
suhu
ruang
antara
2

8C;
dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0C.

Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama bahan
awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi yang tidak
sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.

Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai gudang, simpan
bahan awal di atas rak atau pallet.

Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu
memenuhi persyaratan.

Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

Gudang/Area Karantina Bahan Awal

Gudang Released (Bahan Awal)

Gudang Bahan Kemas Primer (Area Terkondisi)

Gudang/tempat Penyimpanan Etiket/Barang Cetakan

PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL

Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah
disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai
prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur
dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.

Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen dan
hasil pemeriksaan dicatat.

Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan
diberi label jelas.

Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan
jumlah bahan yang akan ditimbang.

Contoh Layout/Desain Ruangan Penimbangan

Persiapan Material untuk ditimbang

Persiapan Penimbangan Pembersihan container

Penimbangan Bahan Awal Perhatikan Proses Penimbangan ini. Ada sesuatu yang kurang.
Kira-kira apa ya?

Tambahan
Butir
6.36

6.38
pada
CPOB
2012
Penimbangan
:

oleh
personil
berwenang

sesuai
prosedur
tertulis

memastikan
penimbangan
bahan
yang
benar

secara
akurat

wadah
bersih

kebenaran
label

diperiksa
secara
independen
dan
dicatat
Bahan untuk setiap bets dikumpulkan dan diberi label secara jelas.

Staging Pasca Timbang Harus diberi penandaan yang jelas

Demikian sekilas tentang Sistem Penanganan Bahan dalam CPOB 2012. Mudah-mudahan
bermanfaat.
Salam hangat.