dr Budi Enoch SpPD

RSUD dr Abdul Aziz

Singkawang
IWAN DARMANSJAH, PUKO, Pusat Uji Klnik Obat FKUI
DRS. RICHARD PANJAITAN, APT., SKM DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALKES, (September 2006)

TUJUAN KEBIJAKAN OBAT NASIONAL

Menjamin :
1. Ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat, terutama obat
esensial
2. Keamanan, khasiat dan mutu semua
obat yang beredar serta melindungi
masyarakat dari penggunaan yang
salah dan penyalahgunaan obat

3. Penggunaan obat yang rasional

POR

KETERJANGKAUAN

PENDANAAN

AKSES
HARGA

OBAT

SISTEM KES
& SUPLAI

KETERSEDIAAN
JENIS

JUMLAH

AMAN

OE
EFEKTIF

BERKUALITAS

PENGGUNAAN
OBAT YANG RASIONAL
Sasaran :
Penggunaan obat dalam jenis,
bentuk sediaan, dosis dan jumlah
yang tepat disertai informasi
yang benar, lengkap dan tidak
menyesatkan

MANFAAT
PENGGUNAAN
OBAT YANG RASIONAL
1.
2.
3.

Meningkatkan mutu pelayanan

Mencegah pemborosan sumber dana
Meningkatkan akses terhadap obat
esensial

ISU YANG HARUS DIANTISIPASI

DALAM PENGGUNAAN OBAT

Di era desentralisasi : pelayanan

kesehatan menjadi salah satu aset
sumber PAD
Pergeseran nilai sosial obat ke arah
komoditas bisnis, mengakibatkan
kepentingan pasien dapat terabaikan
Pengobatan tidak berdasarkan
bukti/data ilmiah (evidence based
treatment) sehingga tidak rasional

On Rational Drug Use

PENGGUNAAN OBAT
RASIONAL dipengaruhi oleh:
Pengaturan obat
Formal
Pendidikan
Non-formal
Pengaruh industri obat
Informasi / prescribing Information
Sistem pelayanan kesehatan
Sosio-kultural
Semua berperan dlm pemakaian obat !

Pengobatan Rasional
diserahkan pasar?

DASAR : Konsep sehat, mengatur profesi

kesehatan TANTANGAN: By their very presence,
hospitals and doctors induce demand for
unnecessary procedures
PERAN OBAT:

PIL UNTUK SETIAP ILL ?

BATAS KEMAMPUAN OBAT:

What drugs may really do, and what it can not do

RESEP DIPENGARUHI

DOKTER
INDUSTRI

SERAHKAN
PASAR ??

PASIEN

SISTEM (belum ada)

Pendidikan dan kesehatan untuk

mengentaskan kemiskinan
mengentaskan kemiskinan

pendidikan

kesehatan

Menghapus kemiskinan melalui kesehatan?

Rasional didefinisikan sebagai :

Menggunakan nalar sebagai
pertimbangan tertinggi untuk
menentukan hal seperti pendapat,
perbuatan, penilaian, dsb ; bukan dgn
perasaan subyektif

Rasionalitas pengobatan melalui:

obyektif-ilmiah (terpilih)
subyektif (banyak bias)
pengobatan alternatif (evidence sedikit)
cara-cara lain .............

Penyimpangan yg sangat diluar standard profesi

perlu diresahkan dlm ilmu pengobatan.

Beyond Rationality

Conventional Medicine doesnt solve all

problems, many issues remain unsolved .

We must have an open mind to accomodate

lateral thinking in non-conventional medicine.
Strong subjective findings must be researched.
Complementary & Alternative medicines must be
proven by the RCT when claiming disease claims.
Research on it is needed to be able to
differentiate between what works and what does
not.
Above all, the public must be protected against
fraud.

On rational prescribing &

the globalization process

Bila seorang dokter diminta untuk menjelaskan

mengapa memakai pengobatan tertentu ia
harus bisa menjelaskannya dengan terbuka.
Pengobatan, seperti keuangan, harus
accountable dan auditable.
Ilmu kedokteran merupakan ilmu yang
transparan.

Hal ini merupakan bagian dari

profesionalisme dalam proses
globalisasi dan reformasi.

Treating a Patient

History: Listen to the patient, he tells

you the diagnosis
Examination: How much is enough?
Diagnosis: Lots of guess work and
good judgement
Treatment: Know your drugs
Follow up: Check predictions
whether
true
Post mortem: Learning from
mistakes

Treat the most probable

diagnosis

Multiple specialists treating one

patient creates polypharmacy.
There is little dialogue.
One coordinating physician should
be appointed, and use only the
important effective medicines.
A patient is not a multi-organ being!

Sepuluh Pedoman
Pengobatan Rasional :
1. Timbanglah manfaat-risiko dgn memperhitungkan
prinsip Primum non nocere.
2. Gunakanlah pertama-tama obat yg paling
established, dan kenalilah obat pilihan ini untuk
setiap indikasi.
3. Gunakanlah obat pilihan yg anda ketahui paling
baik efeknya.
4. Batasilah pemberian jenis obat seminimal mungkin
5. Sesuaikanlah dosis obat untuk setiap penderita.

6.
7.

Gunakanlah dosis efektif terkecil.

Pilihlah cara pemberian obat yg paling
aman, tanpa mengurangi efektivitas.

8. Jangan memilih preparat terbaru, karena

barunya.
9. Janganlah ketinggalan menggunakan obat
baru yang (lebih) baik.
10. Cocokkanlah kebenaran data promosi
pabrik obat.
(Darmansjah, 1979)

Apakah ini rasional

KASUS : The 1 million sariawan-cure

Laki sekitar 40 tahun
Keluhan : Seriawan seminggu, tanpa keluhan lain
Berobat : Pemeriksaan laboratorium
: Rp.
700.000
Obat dua macam dan
makan VIT.C + jeruk banyak:
300.000
Jumlah Rp. 1.000.000
Miskonsepsi :

Sariawan TIDAK disebabkan oleh kekurangan vit. C

Defisiensi vit. C menimbulkan scurvy, sejenis
seriawan yg hebat, tidak saja di mulut tapi di kulit dan
bersama tanda kekurangan gizi dan perdarahan

A bizarre prescription
TWY (Dewasa) (04/08/98)
History : Batuk 8 bulan on and of

R/

Codein
Doveri
Ephedrine
Aminophyllin
CTM
Luminal

10 mg
100 mg
15 mg
160 mg
3 mg
15 mg

Mf caps. dtd No XXX

S/ 3 times a day 1 caps. after meals
R/

Prednisone 7.5 mg
Actal
tabl.
mf caps. N XX
3 times a day 1 caps. after meals

Functional Drug Classes

Drugs that always work

(Obat yg selalu berkhasiat) e.g. gen. anesthetic, betablocker

Drugs that work most of the time

(Obat yg hampir selalu efektif) theophylline, loop diuretic

Drugs that not always work

( Obat yang tidak selalu berkhasiat )

Drugs that seldom work

(Obat yg kadang-kadang efektif)

antihistamine

bromhexine, isoprinosine

Drugs that never work

(Obat yg tak berguna) carbazochrome, ATP, obat tetes

mata
katarak .dlsb

Evidence-Based
Medicine (Dasar Bukti
Ilmiah Pengobatan),
tuntutan baru dalam
profesionalisme pengobatan
seorang penderita

Evidence Based Medicine

(EBM)

Menggunakan segala pertimbangan

bukti ilmiah (evidence) yang sahih
yang diketahui hingga kini untuk
menentukan pengobatan pada
penderita yang sedang kita hadapi.

Merupakan penjabaran bukti ilmiah

lebih lanjut setelah obat dipasarkan
dan seiring dengan pengobatan
rasional.

What is the level (L)

of evidence ?

L1a. Randomized Controlled Trial (best evidence)

L1b. Meta-analysis (pros and cons)
L2. Retrospective analysis (case-control studies)
L2. Prospective follow-up (cohort studies)
Cross-sectional population (prevalence studies)
Previous reviews (position statements)
Clinical interventions (non-randomized)

A comprehensive
evaluation
of all data
is the!)best approach!
Safety data
(important
element

How is LoE implemented in

Recommendation Guidelines? (1)

Levels of Evidence for Heart Failure:

A. Data derived from multiple RCTs.
B. Data derived from a single randomized
trial or non-randomized studies.
C. Consensus opinion of experts was the
primary source of recommendation.

www.guidelines.gov/

How is LoE implemented in

Recommendation Guidelines? (2)

Strength of Recommendation:
Class I:

Conditions for which there is evidence/general

agreement that a given procedure/therapy is useful and
effective.

Class II:

Condition for which there is conflicting evidence

or divergence of opinion about the usefulness /efficacy of
performing the procedure /therapy.

Class IIa: in favor of usefulness

Class IIb: usefulness is less well established

Class III:Condition for which there is evidence/general

agreement that a procedure/therapy is not useful/effective

and may be harmful.

www.guidelines.gov/

How is LoE implemented in

Recommendation Guidelines? (3)

The strength of evidence does not

necessarily reflect the strength of
recommendation. A treatment may be
considered controversial although it has
been evaluated in CTs; conversely, a strong
recommendation may be based on years of
clinical experience and be supported only
by historical data or by no data at all.
Disini conflict of interest dari penilai dijaga
ketat!!
www.guidelines.gov/

Drug Safety in increased focus

around the world

Increasing number of drug withdrawals

because of harmful effects (recently: Prepulsid,
Posicor, Hismanal, Rezulin, Lipobay, etc).

Scientific report on epidemic proportions of

serious ADRs in hospitalized patients.
(Lazarou, JAMA 1998)

Medical mistakes (45.000 deaths/annually)

and medication errors (28%) are reported,
including under-utilization of proven drug
therapies.
(US Institute of Medicine, 2001)

Inhaled Steroids Can Cause Bone Loss in Young Asthmatic Women

Effects of Inhaled Glucocorticoids on Bone Density in Premenopausal Women,

by Elliot Israel, M.D., Taruna R., Banerjee, M.P.H., Garrett M. Fitzmaurice, Sc.D., Tania V. Kotlov,
M.S., Karen LaHive, M.D., and Meryl S. LeBoff, M.D.;
The New England Journal of Medicine, September 27, 2001.

Background

Here is the important background information that the authors give us:
-consensus reports recommend increased use of inhaled corticosteroids
(also referred to as glucocorticoids) for patients with asthma,
-it is known that oral corticosteroids accelerate bone loss, and that
fractures occur in 30 to 50% of patients on oral corticoids,

-it is not clear, however, whether inhaled corticosteroids accelerate bone

loss.

EBM sebenarnya merupakan cara yg biasa

dilakukan dalam proses penilaian suatu
obat baru yg akan dipasarkan.
Disini malah diperlukan juga penilaian
animal dan in-vitro studies.
Perbedaannya:
* Penilaian obat pra-pemasaran
mempertimbangkan seluruh masyarakat,
* EBM menimbang untuk satu pasien.

EBM in terms of
Benefit-Risk Ratio

The seriousness of the problem to be

treated
The efficacy of the drug you intend to use
The seriousness and frequency of possible
adverse effects
The efficacy of other drugs which might
be
used instead
The safety of other drugs which might be
used instead.

Bagaimana dokter bisa

mengerti EBM ?

Evidence perlu diterapkan pada

penderita dg segala
penyakit/komplikasi-nya.
Evidence berubah menurut perkembangan ilmu.
Perlu CME model baru untuk mensosialisasikan pengetahuan baru ini.
Forum seminar biasa tidak lagi adekuat.
Pengobatan profesional membutuhkan
paradigma baru dalam CME.

Primary literature
How much is
incorrect?

Correction
of errors

Much of it is correct

The Knowledge Filter

(H.H. Bauer, 1995)

(adapted)

Untuk menunjang EBM, FDA telah

melakukan perubahan label indikasi
obat sewaktu ijin pemasaran melalui
undang-undang.

Misalnya: Indikasi antibiotik yang

luas, seperti untuk
upper respiratory tract infection,
terdiri dari banyak lokasi yang kuman
penyebab maupun antibiotiknya
berbeda.

Bagaimana
interpretasi hasil Lab
yg tidak pas?

Nilai Widal yg dipakai untuk diagnosis

tifus.
SGPT yg merupakan surrogate endpoint.
Hasil antibiogram yg mengikutsertakan AB
yg tidak semestinya:

gentamicin (tidak pas) untuk kuman tifus,

tidak mengikutsertakan AB terpilih seperti
flukloksasilin, dikloksasilin atau penisilin G
untuk Staph. aureus atau stretokokkus, tapi
menyertakan berbagai sefalosporin,... dsb.

Lalu, bagaimana dg evidence

pengobatan empirik yg tidak ada uji
klinik formal, tetapi sangat berguna?

Varisella: cukup mandi teratur, tidak perlu AB

rutin
Parotitis epidemika: cukup permen karet.
Dikloksasilin atau flukloksasilin untuk staph.
resisten, juga penisilin prokain tidak dipakai
lagi.
Probenesid (dosis kecil) telah dilupakan untk
gout, walaupun 65% merupakan masalah
ekskresi asam urat (alopurinol di-indikasikan
untk masalah pembentukan urat {35%}).

What is the status of

clopidogrel ?

Clopidogrel in addition to aspirin in unstable angina (source of Figure: Chris Cates , from
internet) original article: NEJM 2001;345(7):494-502)

Slide sebelumnya sangat jelas menggambarkan risiko kematian, MI, atau

stroke bila pakai aspirin saja atau ditambah dg clopidogrel.
Data ini sebelumnya dilaporkan dalam berbagai media kedokteran dengan
mengatakan RRR (relative risk reduction) adalah 20%. Tanpa
memperhitungkan absolute risk angka ini tidak cukup jelas artinya dan
seolah-olah besar.
Namun dg analisis NNT, terlihat secara visual (Visual Rx) jelas sekali,
karena 20% tadi berarti perbedaan antara 11,4% (11 dari 100 orang)
kematian dalam group aspirin saja (active plasebo) vs 9.3% (9 orang)
dalam group clopidogrel.
Dengan lain kata: bila kita mengobati 100 orang dg clopidogrel dan aspirin
selama 9 bulan, akan mencegah 2 kematian, MI, atau stroke.
NNT = 48: karena dalam praktek kita tidak bisa mengetahui 2 pasien yg
mana yg akan tertolong, semua 100 pasien harus diobati dg clopidogrel.
Data ini ialah untuk unstable angina. In practice: dipakai untuk kasus lain
dengan indikasi yg berbeda. Apakah ini evidence -based atau extended
evidence?

EBM menjembatani
Ilmu Kedokteran dan Hukum ?

EBM mulai dibutuhkan juga oleh

seorang hakim menentukan apakah
suatu pengobatan tertentu sudah benar
dalam persidangan. Diperlukan ilmu
(evidence) di belakang pertimbangan
suatu testimoni seorang saksi ahli. (JAMA
Vol. 283 No.21, June 2000)

Juga, EBM menentukan harga saham

pabrik obat, yang disebarkan mass
media ekonomi.

 Namun,

masih akan
dijumpai berbagai
kendala, karena ilmu
pengobatan dan EBM
sendiri tidak sesederhana
itu.

Conclusion

Proper drug use should be promoted nationally.

Education on drugs and EBM must take a
different approach (not education by coercive,
pharmaceutical marketing needs).
The cause of irrationalism is linked with a
perpetuating error in a larger (health) system.
Health and DrugUsePolicy must be established.
If the Health Department is failing, universities
and the profession should - morally - take
initiative.

Buku : The Doctors Life

Support
COMMON MEDICINE COME AND
GO
WHAT WAS CONSIDERED GOOD
YESTERDAY IN USELESS NOW,
WHAT IS CONSIDERED GOOD
NOW, WILL BE WORTHLESS
TOMORROW.