Laporan Praktikum

TEKNOLOGI FORMULASI STERIL

INFUS NaCl 0,9 %

D
I
S
U
S
U
N
Oleh :
Nama

: Afni Arsita

NPM

: 1134301103

Kelas

: V-B

Group

: Rabu

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI STERIL

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS TJUT NYAK DHIEN
MEDAN
2015

R/ Infus NaCl 0,9 %

m.f infus 500 ml
dtd No. II

N
o

Judul

Tujuan

Agar mahasiswa mampu membuat dan mengevaluasi sediaan infus NaCl dengan

Praktiku

menerapkan teori- teori yang meliputi aspek teknologi formulasi dengan

Keterangan

berpedoman pada cara pembuatan obat yang baik (CPOB)

Komposis Resep- resep standar

i Sediaan

a) Menurut Formularium Indonesia hal 100

R/ Natrii Chloridum 0,9
Air suling ad
100
b) Menurut Formularium Nasional ed. II hal 203
Tiap 100 ml mengandung:
R/ Natrii Chloridum 4,5 g
Aqua pro injeksi ad 500 ml
a) Pengertian

Tinjauan
Pustaka

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah
obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Depkes RI, 1979)
Menurut wadah dikenal berbagai sediaan injeksi yaitu:
1. Dosis tunggal (single dose) volume kecil : wadah ampul atau cartridge
2. Dosis tunggal (single dose) volume besar : volume sekali penyuntikan
lebih 10 ml. misalalnya: infuse.
3. Dosis ganda (multiple dose) : yang digunakan berulang setelah wadah
dibuka. Misalnya: wadah vial atau Flacon.
b) Persyaratan Sediaan Injeksi
1) Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.
2) Harus jernih tanpa partikel kecuali bentuk suspensi.
3) Tidak berwarna kecuali bahan obatnya berwarna.

4) Sedapat mungkin isohidri ( pH sediaan obat sama dengan pH cairan

tubuh = 7,4 )agar penyuntikan tidak terasa perih dan penyerapan obat
optimal.
5) Sedapat mungkin isotonis ( tekanan osmosis sediaan obat sama
dengan tekanan osmosis cairan tubuh= tekanan osmosa larutan NaCl
0,9 % ) agar tidak terasa sakit dan tidak terjadi hemolisis (pecahnya
pembuluh darah) atau terjadi rangsangan pada selaput otak.
6) Harus steril
7) Untuk dosis lebih dari 10 ml sekali suntik harus bebas pirogen.
c) Keuntungan sediaan injeksi
1) Aksi obat lebih cepat
2) Cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral
3) Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan
obat diberikan secara oral.
d) Kerugiaan sediaan injeksi
1) Tidak praktis
2) Butuh alat khusus (untuk injeksi)
3) Sakit
4) Risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak dapat langsung
dihilangkan.
5) Butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau
perawat.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%;
lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi
gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous
harus jernih dan praktis bebas partikel. (Lukas 2006)
Adapun penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaannya
adalah:
1.

Infus Elektrolit

Pada cairan fisiologi tubuh manusia, tubuh manusia mengandung 60% air dan
terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel) 40% yang mengandung ion-ion K +,
Mg2+, sulfat, fosfat, protein, serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa

monofosfat, dan lain-lain. Air pun mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel)
20% yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan interstisial (di
antara kapiler dan sel) 15% dan plasma darah 5% dalam sistem peredaran darah
serta mengandung beberapa ion seperti Na+, klorida, dan bikarbonat.
2.

Infus Karbohidrat

Infus karbohidrat adalah sediaan infus berisi larutan glukosa atau dekstrosa
yang cocok untuk donor kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan
glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.
3.

Infus Plasma Expander atau Penambah Darah

Larutan plasma expander adalah suatu sediaan larutan steril yang digunakan
untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka bakar,
operasi, dan lain-lain. (Lukas, 2006)
Syarat-syarat infusa :
1.

Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

2.

Jernih, berarti tidak ada partikel padat.

3.

Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.

4.

Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh
lain yakni pH = 7,4.

5.

Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama

dengan darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh
seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan
NaCl 0,9 %.

6.

Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk
vegetativ maupun dalam bentuk tidak vegetativ (spora).

7.

Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan

demam. Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida
dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih
terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat
termostabil.
(Anief. 1997)
Keuntungan sediaan infus antara lain:

1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.

2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

3. Biovabilitas sempurna atau hampir sempurna.

4.

Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.

5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam keadaan
koma.
Kerugian sediaan infus:
1. Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau harus diberikan berulang kali.
2.

Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut suntik.

3.

Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki

terutama sesudah pemberian intravena.

4.

Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau ditempat
praktek dokter oleh perawat yang kompeten.

5.

Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya persyaratan
yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas partikel).
Aturan pemakaian dan penggunaan infus:

1.

Obat tidak dapat di absorbsi secara oral

2.

Terjadinya

absorbsi yang

tidak

teratur

setelah

penyuntikan secara

intramuscular
3.

Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan

4.

Perlunya respon yang cepat

5.

Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral

6.

Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis

7.

Obat harus terencerkan secara baik atau diperlukannya cairan pembawa

8.

Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus secara
terus-menerus

9. Diperlukan perbaikan ketidak seimbangan cairan dan elektrolit

10. Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intravena
Infus dapat berfungsi sebagai:
1.

Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien di rumah sakit harus disuplai via
intravenous seperti protein dan karbohidrat.

2. Keseimbangan elektrolis digunakan pada pasien yang schock, diare, mual,

muntah membutuhkan cairan intravenous.

3.

Pengganti cairan tubuh, seperti dehidrasi.

4.

Pembawa obat contohnya sebagai antibiotik. (Soetopo,2001)

Spesifikasi
Bahan

a) NaCl ( FI edisi III hal 403 )

Nama Resmi

: NATRII CHLORIDUM

Sinonim

: Natrium clorida

RM
BM

: NaCl
: 58,44

Pemerian

: Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk

hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan

: Larut dalama 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian

air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P. sukar larut dalam etanol (95 %) P.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

K/P

: Sumber ion klorida dan ion natrium.

b) Aqua Pro Injeksi ( FI edisi III hal 97 )

Nama Resmi
: AQUA PRO INJEKSI
Sinonim
: Air untuk injeksi
Pemerian
: Keasaman, Kebasahan, Amonium, Besi, Tembaga,
Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat, zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua
Penyimpanan

destilata.
Dalam wadah tertutup kedap. Jika dalam wadah
tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam

K/P

:
.

waktu 3 hari setelah pembuatan.

Sebagai pelarut untuk injeksi.

Spesifikasi
Wadah

a) Kemasan wadah infus 500 ml

Botol tidak berwarna
Botol infus
Botol kaca
Botol tidak berwarna kuning
Botol tutup karet
Tutup karet ditutup aluminium

Spesifikasi
Obat Jadi

a) Pemeriksaan spesifikasi syarat

Cairan infus NaCl 500 ml
Tidak berwarna (jernih)
Harus steril
pH yang pas
bebas pirogen
dalam wadah tertutup rapat

Perencanaa

sediaan yang diminta 2 botol volume

n Bahan

volume 1 botol = 500 ml

menurut FI ed IV bahwa larutan encer dengan volume lebih besar dari 500 ml,
untuk persyaratan keseragaman volume perlu dilebihkan sebesar 2%, maka volume
1 botol dibuat 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml, maka volume untuk 2 botol = 2 x
510 ml = 1020 ml. untuk mencegah kekurangan volume pada saat pengerjaan,
penyaringan, dan pembilasan perlu di tambah, maka volume seluruhnya di buat =
1030 ml.

Perhitunga

Larutan NaCl 0,9% isotonis dengan cairan tubuh

n Isotonis
9

Perhitunga

NaCl = 0,9% x 1030 ml = 9,27 g

n Bahan

Injeksi dosis tunggal volume lebih dari 10 ml, harus dibebaskan pirogen. Untuk
menghilangkan pirogen, digunakan norit 0,1% = 0,1 x 1030 ml = 1,03 g.
Norit dapat menyerab bahan aktif (NaCl), sehingga NaCl perlu dilebihkan 5 %,
maka NaCl yang diperlukan = 9,27 g + (5% x 9,27 g) =9,7335 g

10

Penimbang
an

1) NaCl = 9,7335 g
2) Norit = 1,03 g
3) Akua pro injeksi ad 1030 ml
Sterilisasi alat

11

Cara
Sterilisasi

Nama Alat
Botol Infus
Beker glass
Erlemeyer
Corong
Batang

Cara dan Waktu Sterilisasi

Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam

keterangan
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen

Pengaduk
Gelas Arloji
Tutup

Oven 170 0 c selama 1 jam

Oven 170 0 c selama 1 jam

Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen

Aluminium
Kertas saring

Autoclave 121

Tutup Karet

15 menit
Autoclave 121

Obat Jadi

15 menit
Autoclave 121
15 menit

c selama Dibungkus perkamen

c selama Dibungkus perkamen

c selama Dibungkus perkamen

12

Pengemasa

Botol 500 ml

n dan

No. Reg

Penandaan

No. Batch :

: GKL 134301103

Exp. Date : 29 April 2017

Diproduksi oleh

Ket : Gambar brosur

Komposisi :
Tiap 500 ml mengandung :
Natrium Klorida 4,5 g
Air untuk injeksi 500 ml
Indikasi :

Secara umum untuk mengatasi defisiensi ion natrium serta ion klorida dalam darah, misaln
keadaan dehidrasi dan lain-lain.

Sebagai pelarut medikamen untuk pemakaian secara parental.

Mencegah dan mengobati dehidrasi pada waktu diare dan mempertahankan keseimbangan
dalam cairan tubuh.

Farmakologi dan Kontra Indikasi Lihat Brosur

Pemakaian :
Digunakan secara Intra Vena (i.v)
Simpan dalam wadah tertutup baik dan ditempat sejuk.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No Reg
No Batch
Exp. Date

: GKL 134301103
: 08092015
: 08092017
A

PT. AFNI FARMA

Medan - Indonesia

Ket : Gambar etiket

13

Daftar

1. Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada

Pustaka
2.
3.
4.
5.

University Press.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, edisi II. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta.
Lukas, Syamsuni, H.A. 2006.Ilmu Resep.Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran
EGC.