Anda di halaman 1dari 82

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 02823/A/SK/XI/90

TENTANG

KRITERIA TERPERINCI, KELENGKAPAN PERMOHON DAN TATA LAKSANA P ENDAFTARAN OBAT JADI MENTERI KESEHATAN

Menimbang : bahwa sebagai pelaksanaan Peraturan Menteri Kesehatan No. 242/Men.Kes/SK/V/,1990 tanggal 28 Mei 1990 tentang Wajib Daftar Obat Jadi, perlu ditetapkan Kriteria Terperinci, Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi.

Mengingat

:

1. Undang-undang No. 9 Tahun 1960 tentang Pokok-pokok kesehatan (Lembaran Negara No. 131 Tahun 1960); 2. Undang-undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara No. 81 Tahun 1963);

3.

Ordonansi Obat Berbahaya Stbl. 1949 No. 377);

4.

Ordonansi Obat Keras (Stbl 1937 No. 541);

5. Undang-undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika; 6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 242/Men.Kes/SK/V/1990 tanggal 28 Mei 1990 tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

Mencabut : Keputusan Menteri Kesehatan No. 3433/A/SK/80 tanggal 11 Nopember 1980 tentang Kriteria Terperinci, Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi.

M E M U T U S K A N ;

Menetapkan :

Pertama : KRITERIA TERPERINCI, KELENGKAPAN PERMOHONAN DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT JADI SEBAGAIMANA TERLAMPIR.

Kedua

: Keputusan

ini

mulai

berlaku

sejak

tanggal

ditetapkan.

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : 20 Nopember 1990

a.n. Menteri Kesehatan RI Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan

( DRS. SLAMET SOESILO ) NIP: 140051341

DAFTAR LAMPIRAN ISI SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NO. : 02823/A/SK//XI/90 TENTANG KRITERIA TERPERINCI KELENGKAPAN PERMOHONAN DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT JADI

BAB I BATASAN

1

BAB II. OBAT JADI YANG DIDAFTARKAN

2

BAB III. KETENTUAN PENDAFTARAN

3

BAB IV FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN

7

1.Keterangan Formulir Permohonan Pendaftaran

7

2.Contoh Formulir Permohonan Pendaftaran Obat Jadi

9

BAB V KATEGORI OBAT JADI DAN KELENGKAPAN PERMOHONAN PENDAFTARAN UNTUK MASING- MASING KATEGORI

29

1.Kategori Obat Jadi

29

2.Kelengkapan Permohonan Pendaftaran untuk masing- masing kategori

30

BAB

VI.

PETUNJUK

PENGISIAN

FORMULIR

DAN

KELENGKAPAN PENDAFTARAN

 

35

1. Petunjuk Umum

 

35

2. Formulir A

49

3. Formulir B

51

4. Formulir C1

58

5. Formulir C2

66

6. Formulir C3

76

7. Formulir C4

78

8. Formulir C5

80

9. Formulir D1

80

10. Formulir D2

81

11. Formulir D3

81

12. Formulir D4

82

13. Formulir D5

82

14. Formulir E

82

BAB I B A T A S A N

Batasan beberapa istilah yang dipergunakan adalah sebagai berikut :

1. Formulir adalah formulir pendaftaran obat jadi.

2. Formula adalah susunan beserta kadar zat berkhasiat dan zat tambahan dalam obat jadi.

3. Kekuatan sediaan adalah kadar zat, berkhasiat dalam obat jadi.

4. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat berkhasiat dalam obat jadi.

5. Obat jadi inovasi baru adalah obat jadi yang berisi zat berkhasiat inovasi baru yang sebelumnya belum pernah terdaftar di Departemen Kesehatan RI.

6. Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung obat yang kerjanya ringan dan biasa dipergunakan masyarakat untuk mengatasi keluhan ringan dengan cara penggunaan yang sederhana misalnya minyak angin.

7. Obat jadi "me too" adalah obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi inovasi.

8. Pendaftar adalah industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang telah mendapat izin usaha dari Menteri Kesehatan.

9. Persetujuan dengan persyaratan adalah persetujuan dengan persyaratan tertentu yang harus dipenuhi pendaftar seperti misalnya kewajiban melaporkan hasil monitoring mengenai efek samping.

10. Satuan kemasan adalah kemasan terkecil dengan penandaan yang lengkap sesuai peraturan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku.

11. Takaran pemberian adalah takaran untuk tiap kali pemberian.

12. Uji klinis adalah pengujian dan pengamatan terhadap pemakaian suatu obat yang dilakukan pada manusia.

13. Uji preklinis adalah pengujian dan pengamatan suatu obat yang dilakukan sebelum digunakan atau dicoba pada manusia.

14. Zat berkhasiat adalah komponen dari obat jadi yang mempunyai efek farmakologis.

15. Zat berkhasiat baru adalah zat berkhasiat yang belum pernah dinilai dalam rangka pendaftaran.

16. Zat berkhasiat lama adalah zat berkhasiat yang telah dinilai dalam angka pendaftaran dan telah disetujui untuk beredar.

17. Zat tambahan adalah komponen obat jadi yang dimaksudkan sebagai zat pengisi, pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi Kegunaan,

kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dan tidak mempunyai efek farmakologis. 18. Zat tambahan baru adalah zat tambahan yang belum dikenal atau dipergunakan di Indonesia. 19. Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika dan narkotika.

BAB II OBAT JADI YANG DIDAFTARKAN

1. OBATJADI YANG DAPAT DIDAFTARKAN UNTUK DIEDARKAN:

1.1. Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

1.2. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar.

1.3. Obat jadi impor yang memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1.3.1. Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diakui Departemen Kesehatan RI.

1.3.2. Untuk dapat mengetahui pakai industri farmasi dimaksud dalam butir 1.3.1. telah memenuhi persyaratan CPOB, harus dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas Departemen Kesehatan Rl atau oleh pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang telah mempunyai kerjasama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

1.4. Obat jadi untuk hewan.

1.4.1. Obat jadi untuk hewan wajib didaftarkan sebelum diedarkan.

1.4.2. Penandaan obat jadi untuk hewan harus jelas dibedakan dengan obat jadi untuk manusia.

meninggalkan sisa pada tubuh atau bagian tubuh pada saat hewan dipotong yang dapat membahayakan kesehatan manusia atau lingkungan.

2. OBAT JADI YANG DIDAFTARKAN UNTUK UJI KLINIK

2.1. Obat jadi baru atau obat jadi dengan indikasi baru yang telah disetujui beredar di Negara lain dan perlu dilakukan uji klinis di Indonesia untuk menyesuaikan dengan kondisi setempat.

2.2. Obat jadi baru atau obat jadi dengan indikasi baru yang belum disetujui beredar di Negara lain tetapi oleh Menteri dianggap sangat dibutuhkan.

2.3. Obat jadi yang dimaksud dalam butir 2 .1. dan 2.2. harus dapat dibuktikan bahwa obat jadi tersebut berkhasiat dan aman penggunaannya pada manusia subyek, dan memenuhi ketentuan dalam Pasal 4 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 242/Men.Kes/SK/V/1990 tanggal 28 Mei 1990 tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

BAB III KETENTUAN PENDAFTARAN

1. PERMOHONAN PENDAFTARAN

1.1. Untuk obat jadi produksi dalam negeri permohonan pendaftaran harus diajukan oleh industri farmasi yang memproduksinya dan telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan Menteri Kesehatan.

1.2. Untuk obat jadi impor, permohonan pendaftaran harus diajukan oleh industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang ditunjuk produsennya di luar negeri dimana produsen tersebut telah memenuhi persyaratan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) yang diakui di Indonesia.

2. KELENGKAPAN PERMOHONAN

2.1. Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi;

2.1.1. Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap.

2.1.3. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian.

2.2. Kelengkapan permohonan pendaftaran dimaksud dalam butir 2.1. disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan, seperti tercantum dalam Bab V.

2.3. Pengisian formulir dan kelengkapan pendaftaran sesuai petunjuk dalam Bab VI.

2.4. Formulir dan dokumen harus diserahkan dalam rangkap 2 (dua).

3. PENGAJUAN PERMOHONAN

3.1. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Direktur Jenderal pengawasan obat dan Makanan Departemen Kesehatan.

3.2. Kepada pendaftaran berkas permohonan belum lengkap akan diberitahu secara tertulis.

3.3. Kepada pendaftar dimaksud pada butir 3.2. diberikan kesempatan untuk melengkapi berkas permohonannya dalam jangka waktu selambat-lambatnya empat bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.

3.4. Bila batas waktu tersebut telah dilampaui dan pendaftar masih belum melengkapi berkas permohonannya, permohonan di tolak.

4. PENILAIAN

4.1. Penilaian dilakukan sesuai dengan kriteria sebagaimana disebutkan dalam Pasal 4, 7 dan 8 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 242/Men.Kes/sK/V/1990 tanggal 28 Mei 1990 tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

4.2. Bila pada waktu penilaian di perlukan tambahan data, pendaftaran dan diberitahu secara tertulis.

4.3. Kepada pendaftar dimaksud pada butir 4.2. diberikan kesempatan untuk menyerahkan tambahan data yang diperlukan dalam jangka waktu selambat-lambatnya empat bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.

4.4. Bila batas waktu tersebut telah dilampaui dan pendaftaran masih belum menyerahkan tambahan data yang diperlukan, maka akan diambil keputusan berdasarkan data yang telah diserahkan.

5.

KEPUTUSAN TERHADAP PERMOHONAN

5.1. Berdasarkan hasil penilaian, Direktur Jenderal

pengawasan Obat dan Makanan mengambil keputusan

atas nama Menteri Kesehatan.

5.2. Keputusan dapat berupa persetujuan-persetujuan dengan persyaratan atau penolakan

5.3. Bagi permohonan yang disetujui atau disetujui dengan persyaratan akan diberikan surat persetujuan pendaftaran yang berisi ketentuan yang mengikat.

5.4. Penyimpangan dari ketentuan yang tertera dalam surat persetujuan pendaftaran mengakibatkan pembatalan persetujuan yang telah diberikan.

5.5. Bagi permohonan yang ditolak akan diberikan pemberitahuan tertulis menyebutkan alasan penolakan.

5.6. Dalam persetujuan dimaksud dalam butir 5.2. ditetapkan

pula penggolongan obat jadi yang bersangkutan.

6. PELAKSANAAN PRODUKSI

6.1. Selambat-lambatnya bulan setelah tanggal surat persetujuan pendaftaran, pendaftar harus melaporkan pelaksanaan atau persiapan pelaksanaan produksi obat jadi yang bersangkutan Kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI.

6.2. Selambat-lambatnya satu tahun setelah tanggal surat persetujuan pendaftaran, pendaftar harus sudah melakukan produksi dan mengedarkan obat jadi yang bersangkutan Pelaksanaan kegiatan produksi tersebut harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI disertai penyerahan contoh

obat jadi dalam kemasan lengkap.

6.3. Apabila hal dimaksud dalam butir 6.1. dan 6.2. tidak dipenuhi, Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan atas nama Menteri Kesehatan dapat membatalkan persetujuan pendaftaran yang telah diberikan.

7. PELAKSANAAN IMPOR

7.1. Obat yang diimpor harus bersumber dari industri farmasi

di luar negeri yang tercantum pada persetujuan

pendaftarannya.

7.2. Pelaksanaan impor dan penyaluran obat jadi impor harus dilakukan oleh pedagang besar farmasi importir yang mendaftarkan obat jadi impor yang bersangkutan.

7.3. Pelaksanaan impor dan penyaluran obat jadi impor yang didaftarkan oleh industri farmasi dilakukan oleh pedagang besar farmasi importir yang ditunjuk oleh pendaftar.

8. PENILAIAN KEMBALI

8.1. Penilaian kembali terhadap obat jadi yang pendaftaran telah disetujui dapat dilakukan setiap waktu berdasarkan data baru mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat jadi yang bersangkutan yang berbeda dari data yang digunakan sebagai bahan penilaian pada waktu pendaftaran.

8.2. Atas dasar penilaian dimaksud dalam butir 8.1. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan atas nama Menteri Kesehatan mengambil keputusan yang dapat berupa pembatalan persetujuan, atau perubahan persetujuan yang telah diberikan dengan persyaratan atau perubahan penggolongan obat.

8.3. Sementara menunggu hasil penilaian kembali dimaksud pada butir 8.1. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dapat mengambil tindakan pengamanan untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan bahaya atau kerugian yang dapat ditimbulkan oleh penggunaan obat tersebut.

BAB I V FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN

1. KETERANGAN FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN FORMULIR PERMOHONAN TERDIRI DARI FORMULIR A, B, C, D, DAN E

1.1. Formulir A Formulir A berisi keterangan mengenai nama dan alamat pendaftar dan industri farmasi pembuat obat jadi impor serta keterangan umum mengenai obat jadi yang didaftarkan.

1.2. Formulir B Formulir B berisi keterangan yang lengkap dan singkat mengenai obat jadi yang didaftarkan dan bersifat mengikat.

1.3. Formulir C\ Formulir C berisi uraian dan kesimpulan yang didasarkan pada dokumen yang harus dilampirkan yang daftarnya dicantumkan dalam formulir D dan harus mendukung keterangan yang tercantum dalam formulir B.

1.3.1. Formulir C 1 berisi uraian dan kesimpulan mutu dan teknologi.

1.3.2. Formulir C 2 berisi uraian dan kesimpulan hasil uji preklinis.

1.3.3. Formulir C 3 berisi uraian dan kesimpulan hasil uji klinis.

1.3.4. Formulir C 4 berisi kesimpulan hasil uji preklinis & uji klinis.

1.3.5. Formulir C 5 berisi uraian dan kesimpulan hasil uji biofarmasi.

yang

1.4.

Formulir

D

Formulir

D

berisi

daftar

dokumen

dilampirkan.

1.4.1. Formulir D 1 berisi daftar dokumen administratif.

1.4.2. Formulir D 2 berisi daftar dokumen mutu dan teknologi.

1.4.3. Formulir D 3 berisi daftar dokumen hasil uji preklinis.

1.4.4. Formulir D 4 berisi daftar dokumen hasil uji klinis.

1.4.5. Formulir D 5 berisi daftar dokumen hasil uji

biofarmasi.

1.5. Formulir E Formulir E berisi daftar nama dan jumlah contoh obat jadi yang diserahkan.

2.

CONTOH FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT:

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT: DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT: DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT: DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT: DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ADALAH SEBAGAI BERIKUT: DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT

DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT JADI

Sebagai pelaksana Peraturan Menteri Kesehatan tentang Wajib Daftar Obat Jadi (Per. Men. Kes. RI. No.24/Men.Kes/V/1990 Tgl. 28 Mei

1990)

Nomor Pendaftaran ---------------------------------------*) Tanggal Disetujui/ Ditolak
Nomor Pendaftaran
---------------------------------------*)
Tanggal Disetujui/ Ditolak
Nomor Penerimaan KELAS ---------------------------------------*) Tanggal Penerimaan
Nomor Penerimaan
KELAS
---------------------------------------*)
Tanggal Penerimaan
FORMULIR A Nama Obat Jadi Bentuk Sediaan Kelas Terapeutik : Tipe : Kode : ATC
FORMULIR A
Nama Obat Jadi
Bentuk Sediaan
Kelas Terapeutik
:
Tipe
:
Kode
:
ATC
Kategori
DDD
Esensial
Status/Gol
Tunggal
Kombinasi
--------------------------------------------------
Jenis Kemasan
Besar
Harga
Rp.
Unit
Bentuk Kemasan Lain
:
Yang Terdaftar
:
NOMOR PENDAFTARAN
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Nama Industri Farmasi/
PBF Pendaftar
:
:
Alamat
:
Alamat Surat Menyurat
:
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nama Industri Farmasi Luar
Pemberi Lisensi/ khusus
Untuk Impor & Lisensi )
:
:
Alamat
:
Lokal
Industri
--------------------------------------------------------------------------------------------------*)
LICS/IMPT
Industri Asing
LICS/AGT

*) tidak diisi oleh pemohon

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR B

Nama Obat Jadi

Bentuk Sediaan

Penerimaan Formula, spesifikasi dan metoda pemeriksaan

Cara pembuatan singkat

Cara kerja obat

Indikasi

Posologi

Peringatan dan perhatian Efek samping Kontra indikasi Interaksi obat Cara penyimpanan Rancangan penandaan Isi periklanan Nomor batch Harga Jual Apotik Informasi tambahan khusus untuk obat hewan:

Tujuan penggunaan Waku tunggu untuk dipotong Cara pemberian Jenis makanan yang dapat dicampur dengan obat ( khusus untuk premix )

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR B

Lembar ke :

Nama Industri Farmasi

:

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR C1 Uraian dan kesimpulan data mutu dan teknologi

Letak data dalam dokumen

Nama Industri Farmasi

:

 

1. Formula

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

2. Prosedur Pembuatan

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

3. Spesifikasi dan metoda pengujian zat berkhasiat

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

4. Spesifikasi dan metoda pengujian zat tambahan

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

5. Spesifikasi dan metoda pengujian obat jadi

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

6. Spesifikasi dan metoda pengujian bahan

No. Dokumen

Hal

 

kemasan

………………

 

7. Metoda dan hasil pengujian stabilitas

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

8. Uraian singkat zat berkhasiat

No. Dokumen

Hal

 

………………

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR C1

Lembar ke :

Uraian kesimpulan data mutu dan teknologi

Nama Obat Jadi : FORMULIR C2 Uraian dan kesimpulan hasil uji preklinis Letak data dalam
Nama Obat Jadi
:
FORMULIR C2
Uraian dan kesimpulan hasil
uji preklinis
Letak data dalam
dokumen
Nama Industri Farmasi
:
1.
FARMAKODINAMIK
1.1. Efek Obat terhadap berbagai organ
Susunan syaraf pusat
Susunan syaraf otonom
System kardiovaskuler
System pernafasan
System pencernaan
Fungsi ginjal/ urogenital
Fungsi hati
System hematopoietik
Pancaindera
Kulit
System hormonal
Lain-lain………….
No. Dokumen
Hal
………………
1.2. Mula kerja, feel puncak dan masa kerja
obat
No. Dokumen
Hal
………………
1.3. Hubungan dosis intensitas efek obat
No. Dokumen
Hal
………………
1.4. Spesifikasi dari efek yang ditimbulkan
No. Dokumen
Hal
………………
1.5. Tempat dan cara kerja obat
No. Dokumen
Hal
………………
1.6. Toleransi/ ketergantungan
No. Dokumen
Hal
………………
1.7. Interaksi obat
No. Dokumen
Hal
………………
1.8. Hasil
penelitian
efek
obat
secara
No. Dokumen
Hal
 

histologik dan biokimia

 

………………

 

terhadap

parasit

atau

No. Dokumen

Hal

 

1.9. Efek mikroorganisme mikroorganisme

mikroorganisme

   
 

………………

 

1.10. Efek terapi obat pada hewan percobaan 1.10. Efek terapi obat pada hewan pe 1.10. Efek terapi obat pada hewan pe

No. Dokumen

Hal

 

………………

2. FARMOKOKINETIK   No. Dokumen Hal
2. FARMOKOKINETIK   No. Dokumen Hal

2.

FARMOKOKINETIK

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

2.1. Absorpsi obat

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.2. Distribusi obat   No. Dokumen Hal
  2.2. Distribusi obat   No. Dokumen Hal

2.2. Distribusi obat

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.3. Metabolisme (biotransformasi ) obat   No. Dokumen Hal
  2.3. Metabolisme (biotransformasi ) obat   No. Dokumen Hal

2.3. Metabolisme (biotransformasi) obat

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.4. Ekskresi obat   No. Dokumen Hal
  2.4. Ekskresi obat   No. Dokumen Hal

2.4. Ekskresi obat

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.5. Waktu paruh eliminasi   No. Dokumen Hal
  2.5. Waktu paruh eliminasi   No. Dokumen Hal

2.5. Waktu paruh eliminasi

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

2.6. Prosentase yang menembus sawar darah otak (Blood Brain Barrier)

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.7. Prosentase yang (Placental Barrier) menembus sawar uri No. Dokumen ……………… Hal …
  2.7. Prosentase yang (Placental Barrier) menembus sawar uri No. Dokumen ……………… Hal …

2.7. Prosentase

yang (Placental Barrier)

menembus

sawar

uri

No. Dokumen

………………

Hal

3. TOKSOLOGI   No. Dokumen Hal
3. TOKSOLOGI   No. Dokumen Hal

3.

TOKSOLOGI

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  3.1. Toksisitas Akut   No. Dokumen Hal
  3.1. Toksisitas Akut   No. Dokumen Hal

3.1.

Toksisitas Akut

 

No. Dokumen

Hal

 
  LD. 50 Gejala-gejala dan kelainan yang timbul pada fungsi-fungsi penting Sebab kematinan pada hewan percobaan

LD. 50 Gejala-gejala dan kelainan yang timbul pada fungsi-fungsi penting Sebab kematinan pada hewan percobaan

………………

   

3.2.

Toksisitas subakut/ kronik Potensi toksit obat pada pemberian berulang kali sistem fisiologik, tingkah laku, reaksi biokimia dan organ-organ batas dosis aman Reversibilitas efek yang ditimbulkan Evek kumulatif Sebab kematian pada hewan percobaan

No. Dokumen

Hal

 
   
   
 
 

………………

 
   
 
   
   
   
3.3. efek teratogenik No. Dokumen Hal
3.3. efek teratogenik

3.3. efek teratogenik

No. Dokumen

Hal

 

………………

   

3.4. efek karsinogenik

No. Dokumen

Hal

 

………………

3.5. efek mutagenik
3.5. efek mutagenik

3.5. efek mutagenik

No. Dokumen

Hal

………………

4. DATA LAIN YANG RELEVAN

No. Dokumen

Hal

………………

Catatan : Singkatan t berarti tunggal, singkatan k berarti kombinasi

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR C2 Uraian dan kesimpulan hasil preklinis

Lembar ke :

Uraian kesimpulan data mutu dan teknologi

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR C3 Uraian dan kesimpulan hasil uji preklinis

Letak data dalam dokumen

Nama Industri Farmasi

:

     

1.

FARMAKODINAMIK

   
 

1.1.Efek Obat terhadap berbagai organ tubuh manusia, in vitro maupun in vivo manusia, in vitro maupun in vivo

1.1.Efek Obat terhadap berbagai organ tubuh manusia, in vitro maupun in vivo

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

1.2.mula kerja, efek puncak dan masa kerja obat

No. Dokumen

Hal

 

………………

 

1.3.hubungan dosis intensitas efek obat  No. Dokumen Hal

1.3.hubungan dosis intensitas efek obat

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
1.4.spesifikasi dari efek yang ditimbulkan

1.4.spesifikasi dari efek yang ditimbulkan  No. Dokumen Hal

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
1.5.tempat dan cara kerja obat

1.5.tempat dan cara kerja obat  No. Dokumen Hal

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

1.6.toleransi/ ketergantungan

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
    1.7.interaksi obat   No. Dokumen Hal
    1.7.interaksi obat   No. Dokumen Hal
 

1.7.interaksi obat

 

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
1.8.hasil penelitian efek obat secara histologik dan biokimia

1.8.hasil penelitian efek obat secara histologik dan biokimia dan biokimia

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
1.9.efek terhadap parasit atau mikr oorganisme

1.9.efek terhadap parasit atau mikroorganisme 1.9.efek terhadap parasit atau mikr

No. Dokumen

Hal

 

………………

       

1.10.

efek terapi obat pada hewan percobaan

No. Dokumen

Hal

 

………………

   

2.

FARMOKOKINETIK

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

2.1.absorpsi obat

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.2.Distribusi obat No. Dokumen Hal

2.2.Distribusi obat  No. Dokumen Hal

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.3.Metabolisme (biotransformasi ) obat No. Dokumen Hal

2.3.Metabolisme (biotransformasi) obat ) obat

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.4.ekskresi obat No. Dokumen Hal

2.4.ekskresi obat  No. Dokumen Hal

No. Dokumen

Hal

 

………………

 
  2.5.Waktu paruh eliminasi No. Dokumen Hal
  2.5.Waktu paruh eliminasi No. Dokumen Hal

2.5.Waktu paruh eliminasi

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

3. UJI KHASIAT OBAT

No. Dokumen

Hal

 

………………

     

4. UJI KEAMANAN OBAT

No. Dokumen

Hal

 

………………

5. DATA LAIN YANG RELEVAN No. Dokumen Hal
5. DATA LAIN YANG RELEVAN No. Dokumen Hal

5. DATA LAIN YANG RELEVAN

No. Dokumen

Hal

 

………………

Catatan : singkatan t berarti tunggal, singkatan k berarti kombinasi

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR C3 Uraian dan kesimpulan hasil uji klinis

Lembar ke :

Uraian kesimpulan data mutu dan teknologi

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR C4 Uraian dan kesimpulan hasil preklinis dan klinis

Lembar ke :

Uraian kesimpulan data mutu dan teknologi

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

:

:

FORMULIR C5 Uraian dan hasil uji biofarmasi

Lembar ke :

Uraian kesimpulan data mutu dan teknologi

:

:

Nama Obat Jadi

Nama Industri Farmasi

FORMULIR D1 Daftar dokumen yang dilampirkan

Dokumen

Halaman

Data Administratif

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR D2 Daftar dokumen yang dilampirkan

   
 

Nomor

Jumlah

Nama Industri Farmasi

:

Dokumen

Halaman

Data Mutu dan Teknologi

   

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR D3 Daftar dokumen yang dilampirkan

   
 

Nomor

Jumlah

Nama Industri Farmasi

:

Dokumen

Halaman

Data hasil uji klinis

   

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR D4 Daftar dokumen yang dilampirkan

   
 

Nomor

Jumlah

Nama Industri Farmasi

:

Dokumen

Halaman

Data hasil uji klinis

   

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR D5 Daftar dokumen yang dilampirkan

   
 

Nomor

Jumlah

Nama Industri Farmasi

:

Dokumen

Halaman

Data hasil uji biofarmasi

   

Nama Obat Jadi

:

FORMULIR E

 

Nama Industri Farmasi

:

Daftar contoh yang diserahkan

No

Nama Bahan

Jumlah

Satuan

B A B V

KATEGORI OBAT JADI DAN KELENGKAPAN PERMOHONAN PENDAFTARAN UNTUK MASING-MASING KATEGORI

1. KATEGORI OBAT JADI. Obat jadi dikelompokkan dalam kategori sebagai berikut :

Kategori 1

: adalah obat jadi yang mengandung:

1.1. zat berkhasiat baru atau derivat baru dari zat berkhasiat lama.

1.2. kombinasi baru dari zat berkhasiat baru dan zat berkhasiat lama atau zat berkhasiat lama dan zat berkhasiat lama.

1.3. komposisi lama dalam bentuk sediaan baru.

Kategori 2

: adalah obat jadi yang mengandung komposisi lama dengan perubahan dosis pemberian dan perubahan kekuatan sediaan, atau dengan perubahan dosis pemberian tanpa perubahan kekuatan sediaan.

Kategori 3

: adalah obat jadi yang mengandung :

3.1. komposisi lama dengan perubahan atau penambahan indikasi.

3.2. komposisi lama dengan perubahan penandaan.

Kategori 4

: adalah obat jadi "me too”.

Kategori 5

: adalah obat jadi yang mengandung komposisi lama dengan zat tambahan baru yang belum dikenal dan belum pernah dipergunakan di Indonesia.

Kategori 6

: adalah obat jadi yang mengandung obat anti infeksi,

Kategori 7

kontrasepsi oral, obat suntik serta obat jadi tertentu yang telah terdaftar dengan perubahan kemasan atau penambahan kemasan. : adalah obat jadi yang telah terdaftar dengan perubahan formula.

2. KELENGKAPAN PERMOHONAN PENDAFTARAN UNTUK MASING-MASING KATEGORI. Kelengkapan permohonan untuk masing-masing kategori mengikuti ketentuan yang tercantum dalam daftar berikut.

Kategori Obat Jadi

1 2 3 4 5 6 7 8 FORMULIR A. FORMULIR B. FORMULIR C. C1.
1
2
3
4
5
6
7
8
FORMULIR A.
FORMULIR B.
FORMULIR C.
C1. Uraian dan kesimpulan Data Mutu
dan Teknologi.
1. Formula.
2. Prosedur pembuatan.
3. Spesifikasi dan metoda
pengujian zat berkhasiat.
4. Spesifikasi dan metoda
pengujian zat tambahan.
5. Spesifikasi dan metoda
pengujian obat jadi.
6. Spesifikasi dan metoda
pengujian bahan kemasan.
7. Metoda dan hasil pengujian
stabilita.
8. Uraian singkat sintesa zat
berkhasiat.
C2. Uraian dan kesimpulan hasil
preklinis.
1.
Farmakodinamik.

1.1. Efek obat terhadap berbagai organ. Kategori Obat Jadi

1

2

3

4

5

6

7

8

1.2. Mula kerja, efek puncak dan masa kerja obat. 1.3. Hubungan dosis-intensitas efek obat. 1.4.
1.2. Mula kerja, efek puncak dan
masa kerja obat.
1.3. Hubungan dosis-intensitas
efek obat.
1.4. Spesifikasi dari efek yang
ditimbulkan.
1.5. Tempat dan cara kerja obat.
1.6. Toleransi/ketergantungan.
1.7. Interaksi obat.
1.8. Hasil penelitian efek obat
secara histologik dan
biokimia.
1.9. Efek terhadap parasit atau
mikro-organisme
1.10. Efek terapi obat pada hewan
2.
percobaan yang sakit/ dibuat
sakit
Farmakokinetik.
2.1. Absorpsi obat.
2.2. Distribusi obat.
2.3. Metabolisme
(Biotransformasi) obat.
2.4. Ekskresi obat.
2.5. Waktu paruh eliminasi.
2.6. Prosentase yang menembus
sawar darah otak (Blood
Braun Barrier).
2.7. Prosentase yang menembus
sawar uri (Placental Barrier).
3.
Toksikologi.
3.1. Toksisitas akut.
3.2. Toksisitas sub-akut/kronik.
3.3. Efek teratogenik.
3.4. Efek karsinogenik.
3.5. Efek mutagenik.
4.
Data lain yang relevan.

C3. Uraian dan kesimpulan hasil uji klinis. Kategori Obat Jadi

1

2

3

4

5

6

7

8

1. Farmakodinamik.

1.1. Pengaruh obat terhadap berbagai tubuh manusia, in vitro maupun in vivo.

1.2. Mula kerja, efek puncak dan masa kerja obat.

1.3. Hubungan dosis-intensitas efek obat.

1.4. Spesifikasi dari efek yang ditimbulkan.

1.5. Tempat dan cara kerja obat.

1.6. Toleransi/ketergantungan.

1.7. Interaksi obat.

2. Farmakokinetik.

2.1. Absorpsi obat.

2.2. Distribusi obat.

2.3. Metabolisme (Biotransformasi) obat.

2.4. Ekskresi obat.

2.5. Waktu paruh obat.

3. Uji khasiat obat.

4. Uji keamanan obat.

5. Data lain yang relevan.

C4. Kesimpulan hasil uji preklinis dan klinis. (disesuaikan dengan C2 dan C3 ) . C5. Uraian dan kesimpulan hasil uji biofarmasi.

1. Farmakokinetik.

1.1. Absorpsi obat.

1.2. Distribusi obat.

1.3. Metabolisme obat

1.4. Eliminasi obat

biofarmasi. 1. Farmakokinetik. 1.1. Absorpsi obat. 1.2. Distribusi obat. 1.3. Metabolisme obat 1.4. Eliminasi obat K

K

2. Ketersediaan/kesetaraan hayati.

3. Uji in vitro

3.1. Tes disolusi.

3.2. Ikatan protein.

FORMULIR D :

D1. Dokumen administratif.

1. Obat jadi produksi dalam negeri:

ijin industri farmasi.

2. Obat jadi impor. 2.1.Ijin industri farmasi/pedagang besar farmasi. 2.2.Surat penunjukan dari produsen.

2.3. Sertifikat CPOB dari

industri farmasi di luar negeri yang diakui oleh Departemen Kesehatan RI.

3. Obat jadi yang penemuan dan pengembangannya dilakukan di luar negeri :

Surat keterangan dari yang berwenang bahwa telah terdaftar dan disetujui beredar di negara tempat penemuan dan pengembangannya.

4. Obat jadi yang diproduksi atas dasar

lisensi:

Surat penunjukan pemberian lisensi dan perjanjian lisensi.

5. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB). D2. Data Mutu dan Teknologi. (Kelengkapannya sesuai dengan formulir C1).

kategori Obat Jadi

1 2 3 4 5 6 7 8
1
2
3
4
5
6
7
8

D3. Dokumen hasil uji preklinis. (Kelengkapannya seusai dengan formulir C2).

1. Farmakodinamik.

2. Farmakokinetik.

3. Toksikologi.

D4. Dokumen hasil uji klinis. (Kelengkapannya sesuai dengan formulir C3).

1. Farmakodinamik.

2. Farmakokinetik.

3. Uji khasiat obat.

4. Uji keamanan obat.

FORMULIR E :

Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap.

Tanda

Kategori Obat Jadi

1 2 3 4 5 6 7 8
1
2
3
4
5
6
7
8

Berarti data dan dokumen yang bersangkutan harus dilampirkan dilampirkan

Tanda

Berarti data dokumen yang bersangkutan harus dilampirkan hanya untuk zat berkhasiat baru. dilampirkan hanya untuk zat berkhasiat baru.

B A B VI

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR DAN KELENGKAPAN PENDAFTARAN

1. PETUNJUK UMUM.

1.1. Nama Generik :

Nama generic yang dimaksud dalam nama generik sesuai International Non Proprietary Name (INN), Farmakope Indonesia, Farmakope lain atau yang ditetapkan oleh Direktorat Jenderal pengawasan obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI sebagai nama generik.

1.2. Nama Dagang:

1.2.1. Nama dagang harus cukup jelas dan sebaiknya tidak lebih dari satu kata.

1.2.2. Nama dagang harus berbeda jelas dengan nama obat jadi lain dan tidak boleh sama atau mirip dengan nama generic zat berkhasiat yang dikandungnya maupun yang tidak dikandungnya, menggunakan kata-kata yang berlebihan atau berbau promosi, menggunakan kata-kata yang melanggar norma-norma kesusilaan, menggunakan satu nama untuk dua atau lebih bentuk sediaan dengan komposisi yang berbeda, Menggunakan lebih dari satu nama untuk suatu bentuk sediaan dengan komposisi yang sama.

1.3. Klasifikasi Terapeutik :

obat jadi dikelompokkan dalam kelas terapeutik sesuai dengan ketentuan mengenai klasifikasi Anatomical Therapeutical Chemical” (ATC) dan masing-masing kelas diberi nomor kode sebagai berikut :

A. Saluran Pencernaan dan Metabolisme.

A01.

Sediaan untuk mulut, stomatologi

A.

Sediaan untuk mulut, stomatologi

A02.

Antasid, Antiflatulen dan Anti Ulkus peptik

A. Antasid dan Antiflatulen

B. Anti Ulkus peptik

C. Lain-lain

A03. Antispasmodik Saluran pencernaan dan Antikolinergik

A. Sintetik, termasuk papaverin

B. Belladona dan derivatnva

C. Kombinasi Antispasmodik dengan Psikoleptik

D. Kombinasi Antispasmodik dengan Analgesik

E. Kombinasi lainnya

A04 Antiemetik dan Antinausea

A. Antiemetik dan Antinausea

A05 Kolagogum dan obat yang mempengaruhi hati

A. Koleretik dan obat yang mempengaruhi empedu

B. Lipotropik dan obat yang mempengaruhi hati

C. Kolagogum dan Lipotropik dalam kombinasi

A06. Pencahar

A. Pencahar

A07 Antidiare, Anti inflamasi Intestin/Antiinfeksi

A. Antiinfeksi Intestin

B. Adsorben Intestin

C. Kombinasi Elektrolit dan Karbohidrat

D. Antipropulsip

E. Antiinflamasi Intestin

A08 Antiobesitas tidak termasuk obat untuk diet

A. Antiobesitas tidak termasuk obat untuk diet

A09. Digestan, termasuk Enzim Pencernaan

A. Digestan, termasuk Enzim pencernaan

A10. Antidiabetik

A. Insulin dan sediaan Parenteral lainnva

B. Antidiabetik Oral

A11. Vitamin

A. Preparat multivitamin kombinasi dengan mineral

B. Preparat multivitamin tanpa mineral

C. Vitamin A dan D, termasuk kombinasi keduanya

D. Vitamin B 1 tunggal dan kombinasi dengan vitamin B6 dan B12

E. Vitamin B kompleks, kombinasi

F. Vitamin C, termasuk kombinasi

G. Vitamin lain-lain

H. Vitamin lain-lain, kombinasi

A12 Sediaan suplemen mineral

A. Kalsium

B. Kalium

C. Sediaan suplemen mineral lain

A13 Tonikum

A. Tonikum

A14 Anabolik

A. Anabolik steroid

B. Anabolik lain-lain

A15 Stimulan apetit

A16 Obat saluran pencernaan dan metabolisme lainnya

B. Darah dan Hemopoietik. B01 Antikoagulan

A. Antikoagulan

B02 Antihemoroid

B. Antifibrinolitik

C. Vitamin K dan Lain-lain.

B03 Antianemi

A. Hematinik, besi dan kombinasi

B. Vitamin B12 dan asam folat

B04 Sediaan antiateroma, menurunkan kolesterol

A. Sediaan Antiateroma menurunkan kolesterol

B05 Substituen darah dan larutan infuse

A. Darah, Fraksi darah

B. Sediaan intravena (larutan)

C. Larutan untuk irigasi

D. Dialisa peritoneal

E. Sediaan intravena tambahan (larutan)

F. Hemodialisa

C. Sistem Kardiovaskuler. C01 Terapi Jantung

A. Glikosida jantung

B. Antiaritmia

C. Stimulan jantung dan pernafasan

D. Terapi miokardial

E. Sediaan jantung lain

C02 Hipotensif

A. Antiadrenergik, kerja sentral

B. Antiadrenergik, penghambat ganglion

C. Antiadrenergik, kerja perifer

D. Obat yang bekerja pada otot polos arteriolar

E. Obat yang bekerja pada sistem renin- angiotensin

F. Hipotensif lain

G. Hipotensif dan diuretik dalam kombinasi

C03 Diuretik

A. "Low-ceiling diuretics”, tiazid

B. "Low-ceiling diuretics”, tidak termasuk tiazid

C. "High-ceiling diuretics”

D. "Sparing potassium”

E. Kombinasi diuretic dan “sparing potassium”

C04 Vasodilator perifer

A. Vasodilator perifer

C06 Vasoprotektif

A. Sediaan Antihemoroid topical

B. Terapi Antivarikosis

C.

Obat untuk keseimbangan kapiler

C07 Penghambat reseptor beta

A. Penghambat reseptor beta

D. Obat Kulit. D01 Obat kulit, antifungi

A. Sediaan tropikal, anti fungi

B. Sediaan sistemik, anti fungi

D03 Sikatrisan, tidak termasuk plester obat ("medicated dressings")

A. Sikatrisan, tidak termasuk plester obat

D04 Antipruritis, termasuk antihistamin, anestetik, dll

A. Antipruritis termasuk antihistamin anestetik, dll

D05 "Coal tar", sulfur dan resorsinol

A. "Coal tar", sulfur, dan resorsinol

D06 Obat kulit, antibiotic dan kemoterapetik

A. Sediaan antibiotik topikal

B. Sediaan kemoterapetik topikal

D07 Obat kulit, kortikosteroid

A. Kortikosteroid, tunggal

B. Kortikosteroid, kombinasi dengan antibiotik

D08 Antiseptik dan desinfektan

A. Antiseptik dan desinfektan

D09 Plester obat

A. Plester obat

D10 Sediaan obat anti akne

A. Sediaan anti akne

D11 Sediaan kulit lainnya

A. Sediaan kulit lainnya

G. Sistem Saluran Urin dan Hormon Genital. G01 Antiinfeksi dan antiseptic ginekologi

A. Antiinfeksi, tidak termasuk kombinasi dengan kortikosteroid

G02 Obat ginekologi lain

A. Oksitoksik

B. Kontraseptik, tropical

C. Obat ginekologi lain

G03 Hormon genital dan stimulan sistim genital

A.

Hormon kontraseptik, sistemik

B.

Androgen, kombinasi

C.

Estrogen, kombinasi

D.

Progesteron, kombinasi

E.

Kombinasi androgen dan hormon genital wanita

F.

Kombinasi progesteron dan estrogen

G.

Gonadotropin dan stimulan ovulasi lainnya

H.

Antiandrogen dan kombinasi

X.

Hormon genital lainnya

G04 Urologi

A. Antiseptik dan antiinfeksi saluran urin

B.Obat urologi lain, termasuk antispasmodic

H.

Sediaan

Hormon

Sistemik,

Hormon Genital.

H01 Hormon Pituitari

Tidak

A. Hormon pituitari anterior

B. Hormon pituitari posterior

H02 Kortikosteroid, sistemik

Termasuk

A. Kortikosteroid sistemik, tunggal

B. Kortikosteroid sistemik, kombinasi

C. Sediaan antiadrenal

H03 Terapi tiroid

A. Sediaan tiroid

B. Sediaan antitiroid

C.

Terapi iodine

H04 Hormon pancreas

A. Hormon glikogenolitik

H05 Kalsium homeostasis

A. Hormon paratiroid

B. Hormon anti-paratiroid

J. Antiinfeksi Umum, Sistemik. J01 Antibiotik, sistemik

A. Tetrasiklin

B. Kloramfenikol

C. Penisilin, dengan efek peningkatan pada gram-negati bacilli (misalnya ampisilin, amoksisilin, dll)

D. Sefalosporin

E. Trimetoprim, tidak termasuk kombinasi dengan sulfonamide

F. Makrolid

G. Streotomisin

H. Penisilin (misalnya benzylpenisilin)

I. Antibiotik lain

J02 Antimikotik sistemik, tidak termasuk griseofulvin

A. Antimikotik sistematik, tidak termasuk griseofulvin

J03 Kemoterapetiksistemik

A. Sulfonamid

B. Kemoterapetik lainnya

J04 Antituberkulosis, tidak termasuk streptomisin

A. Antituberkulosis, tidak termasuk streptomisin

J05 Antivirus, sistemik

A. Obat yang mempengaruhi langsung pada virus

B. Obat imunostimulan

C. Obat imunostimulan dan antivirus

J06 Imunosera dan immunoglobulin

A. Imunosera

B. Imunoglobulin

J07 Vaksin

A. Vaksin

J08 Antiinfeksi lain, termasuk antilepra

A. Antiinteksi lain, termasuk antilepra

L. Obat-obat Antineoplastik dan lmunosupresan. L01 Obat-obat sitostatik

A.

Bahan pengalkilasi

B.

Antimetabolit

C.

Alkaloid tanaman dan bahan alam lainnya

D.

Antibiotik sitotoksik

X.

Sitostatik lainnya

M. Sistem Muskulo Skeletal. M01 Obat-obat antiinflamasi dan anti-rematik

A. Obat-obat antiinflamasi dan antirematik non steroid

M02 Obat-obat topikal untuk nyeri persendian dan nyeri otot

A. Obat-obat topikal untuk nyeri persendian dan nyeri otot

M03 Relaksan otot

A. Relaksan otot yang bekerja pada saraf perifer

B. Relaksan otot yang bekerja pada saraf pusat

C. Relaksan otot yang bekerja langsung

M04 Sediaan antigout

A. Sediaan antigout

M05 Obat-obat lain untuk kelainan sistim muskulo skeletal

N. Susunan Saraf Pusat. N01 Anestetik

A. Anestetik umum

B. Anestetik lokal, tidak termasuk dermatologi

N02 Analgesik

A. Narkotik

B. Analgesik dan antipiretik lainnya

C. Sediaan antimigren

N03 Antiepilepsi

A. Antiepilepsi

N04 Obat-obat anti-Parkinsonisme

A. Obat-obat anti-Parkinsonisme

N05 Psikoleptik

A. Neuroleptik

B. Tranquilizer

C. Hipnotik-sedatif

N06 Psikoanaleptik A. Antidepresan

B.Psikostimulan

C.Kombinasi antara psikoleptik dengan psikoanaleptik

N07 Obat-obat susunan saraf pusat lain termasuk parasimpatomimetik

A. Parasimpatomimetik

P. Obat obat antiparasit. P01 Antiprotozoa

A.

Anti amuba dan sejenisnya

B.

Anti malaria

X.

Anti protozoa lainnya

P02 Antelmintik

A.

Anti sistosoma (Schistosomicides)

X.

Antelmintik lainnya

P03 Anti ektoparasit termasuk skabisid (ectoparasiticides)

A. Anti ektoparasit termasuk skabisid

R. Sistem saluran pernafasan. R01 Sediaan Nasal

A. Sediaan Dekongestan Nasal topical

R02 Sediaan Tenggorokan

A. Sediaan tenggorokan

R03 Antiasma

A. Bronkhodilator dan antiasma lainnya termasuk R03B

B. Stimulan saluran pernafasan

R04 Obat Kuasi

A. Obat Kuasi

R05 Sediaan obat batuk dan influenza

A. Obat influenza tanpa antiinfeksi

B. Ekspektoran

C. Antitusif

D. Dekongestan nasal sistemik

E. Kombinasi antitusif dan ekspektoran

R06 Antihistamin sistemik

A. Antihistamin sistemik

R07 Obat-obat sistim saluran pernafasan lainnya

A. Obat-obat sistim saluran pernafasan lainnya

S. Organ-organ sensorik. S01 Obat mata

A. Antiinfeksi

B. Kortikosteroid

C. Kombinasi Kortikosteroid dan antiinfeksi

D. Obat mata lainnya

S02 Obat telinga

A. Antiinfeks

B. Kortikosteroid

C. Kombinasi antiinfeksi dan kortikosteroid

S03 Sediaan obat mata dan telinga

A. Antiinfeksi

B. Kortikosteroid

C. Kombinasi kortikosteroid dan antiinfeksi

D. Sediaan obat mata dan telinga lainnya

V. Obat lain-lain. V01 Alergen

A. Alergen

V02 Obat-obat imunosupresan

C. Obat-obat imunosupresan

V03 Sediaan terapetik lainnya

A. Sediaan terapetik lainnya

V04 Diagnostik

A. Media kontras

B. Tes urin

C. Diagnostik lainnya

V05 Antiseptik untuk pembedahan

A. Antiseptik untuk Pembedahan

V06 Nutrisi umum

B.

Penambah protein

D.

Nutrisi lainnya

V07 Sediaan non terapetik lainnya

A. Sediaan non terapetik lainnya

1.4. Kekuatan Sediaan :

Kekuatan sediaan dapat dinyatakan dengan bobot, volume atau potensi untuk:

a. tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan ovula;

b. tiap gram atau % b/b bagi salep atau krem;

c. tiap ml bagi larutan injeksi/serbuk injeksi;

d. tiap 5 ml atau 15 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, eliksir, obat kumur;

e. tiap ml atau % b/v bagi obat tetes;

f. tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral;

g. tiap gram bagi serbuk pemakaian luar;

h. tiap wadah bagi aerosol dan sebagainya;

i. tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kasa atau plester;

j. tiap liter bagi larutan infus.

1.5. Satuan Ukuran:

Kadar zat berkhasiat dan zat tambahan dinyatakan dengan satuan ukuran sebagai berikut :

a. kilogram

disingkat

kg

b. gram

disingkat

g

c. miligram

disingkat

mg

d. microgram

disingkat

mcg

e. liter

disingkat

l

f. milliliter

disingkat

ml

g. meter

disingkat

m

h. sentimeter

disingkat

cm

i. gram ekivalen

disingkat

grek

j. milligram ekivalen

disingkat

mgrek

k. satuan internasional

disingkat

s.i.

1.6. Penulisan Zat Berkhasiat :

1.6.1 Zat berkhasiat dituliskan dalam nama generik sesuai dengan International Non Propriatary Name (lNN). Apabila tidak tercantum dalam INN digunakan nama sesuai dengan nama latin yang tercantum dalam Farmakope Indonesia. Bila nama generik belum ada, dituliskan nama kimianya sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (lUB).Bila suatu zat mengikuti persyaratan salah satu Farmakope agar dicantumkan singkatan nama Farmakope yang bersangkutan, dengan nomor edisinya diantara tanda kurung di belakang namanya. Contoh : Asam Asetilsatisilat (FI .Ed.III).

1.6.3 Rumus kimia semua zat berkhasiat termasuk garam anorganik yang mengandung air kristal harus dituliskan ke cara tepat termasuk air kristal yang dikandungnya.

1.6.4 Sesepora logam (trace element) dituliskan rumus kimia garamnya yang tepat termasuk air kristal yang dikandungnya disamping logamnya.

1.7. Penulisan Zat Tambahan :

Zat tambahan dituliskan sesuai dengan nama yang tercantum dalam FI dan EFI. Bila zat tersebut tidak terdapat dalam FI dan FI, dituliskan nama sesuai dengan judul dalam Merck Index. Bila zat tersebut tidak terdapat dalam Merck Index, dituliskan nama kimianya sesuai dengan nomenklatur dari IUPAC, IUB. Zat tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan Menteri Kesehatan tentang bahan tambahan makanan yanq diizinkan.

1.8.

Penulisan Zat Warna :

Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number). Zat warna yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan Menteri Kesehatan tentang bahan tambahan makanan yang diizinkan

1.9.

Bahasa Yang Dipergunakan

Naskah dan informasi yang diberikan pada pendaftaran obat jadi diberikan dalam bahasa Indonesia. Tetapi bila terdapat kesulitan dalam penterjemahan dapat diberikan dalam bahasa Inggris.

2.

FORMULIR A

Data yang diminta dituliskan di atas formulir pada tempat yang disediakan.

2.1.

Nama Obat Jadi :

Nama obat jadi yang didaftarkan papa tempat berupa nama generic atau nama dagang sesuai dengan ketentuan mengenai nama generik dan nama dagang. Bilamana obat jadi mengandung kekuatan sediaan harus dituliskan pula secara lengkap. Misalnya : Klordiazepoksid 5 mg.

2.2. Bentuk Sediaan :

Bentuk sediaan harus dinyatakan secara terperinci seperti tablet salut gula; tablet salut enterik; tablet salut selaput dan sebagainya.

2.3. Kelas Terapeutik:

Kelas terapetik dinyatakan sesuai dengan ketentuan mengenai klasifikasi “Anatomical Chemical: (ATC). Bila suatu obat jadi termasuk dalam dua atau lebih kelas terapi harus dinyatakan semuanya dengan menunjukkan kelas terapi utamanya.

2.4. Jenis dan besar Kemasan:

Jenis kemasan harus dinyatakan secara terperinci seperti kaleng, botol gelas coklat, botol plastik, dus. Besar dan unit kemasan harus dinyatakan secara terperinci, seperti :

- 1000 tablet

: BESAR 1000 UNIT TABLET

: BESAR 10 X 10 UNIT TABLET

- 10 alufoil @10 tablet

- 20 mililiter

UNIT ML Jumlah obat jadi dalam satuan kemasan harus minimum rasional yaitu disesuaikan dengan dosis dan lama pengobatan yang lazim serta memperhitungkan efisiensi distribusi.

: BESAR 20

2.5. Harga :

Harga yang dicantumkan adalah harga jual Apotik persatuan kemasan yang berlaku untuk seluruh Indonesia.

2.6.

Bentuk

Pendaftaran:

Kemasan

lain

yang

terdaftar

dan

Nomor

Hanya diisi untuk kemasan lain yang nama dan bentuk sediaan obat jadinya sama dan telah terdaftar. Bentuk kemasan harus dinyatakan secara terperinci seperti pada

2.4.

2.7. Nama Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi Pendaftar:

Nama industri farmasi atau pedagang besar farmasi pendaftar dituliskan sesuai dengan nama yang tercantum dalam surat ijin industri farmasi atau pedagang besar farmasi pendaftar. Untuk obat jadi impor atau lisensi, dituliskan nama industri farmasi luar negeri yang memproduksi obat jadi yang bersangkutan atau industri farmasi pembeli lisensi.

2.8. Alamat :

Untuk industri farmasi atau pedagang besar farmasi pendaftar, dituliskan alamat sesuai dengan yang tercantum dalam surat ijin industri farmasi atau pedagang besar farmasi pendaftar. Untuk obat jadi impor atau lisensi, dituliskan alamat industri farmasi luar negeri yang memproduksi obat jadi yang bersangkutan atau industri farmasi pemberi lisensi.

2.9. Penanggung jawab:

Adalah apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dari industri farmasi pendaftar atau apoteker penanggung jawab pedagang besar farmasi importir pendaftar.

3. FORMULIR B.

Informasi yang diminta dituliskan pada lembar khusus yang disediakan bersama formulir B , dengan urutan sesuai nomor urut di sebelah kiri formulir . Pendaftar harus membubuhkan tanda

silang pada kotak yang tersedia bila informasi yang dimintakan dapat diberikan.

3.1. Nama Obat Jadi :

Sesuai dengan yang dituliskan pada formulir A.

3.2. Bentuk Sediaan :

Sesuai dengan yang dituliskan pada formulir A.

3.3. Pemerian :

Harus dijelaskan bentuk warna, ukuran berat dan tanda- tanda khusus yang terdapat pada obat jadi tersebut.

3.4. Formula, Spesifikasi dan Metoda pemeriksaan:

3.4.1. Formula:

Semua zat berkhasiat dan zat tambahan yang terkandung dalam obat jadi dituliskan sesuai dengan ketentuan mengenai cara penulisan zat berkhasiat, zat tambahan an zat warna.2at berkhasiat dan zat tambahan dituliskan dalam dua kelompok terpisah. Kadar masing-masing zat dituliskan sesuai dengan ketentuan mengenai kekuatan sediaan dan satuan ukuran. Kadar zat harus dituliskan dengan jelas dan tidak dengan kata "secukupnya” (q.s.). Untuk zat berkhasiat dalam bentuk garam/ester harus dituliskan kesetaraan terhadap zat aktifnya.

3.4.2. Spesifikasi dan Metoda pengujian :

Spesifikasi dan metoda pengujian masing-masing zat berkhasiat dan zat tambahan yang digunakan harus dinyatakan, termasuk zat yang hilang atau bereaksi selama proses pembuatan. Bila spesifikasi-dan metoda pengujian mengikuti salah satu Farmakope cukup dituliskan dengan menunjuk Farmakope yang bersangkutan yang

dilengkapi dengan nomor edisi dan nomor halamannya. Bila tidak mengikuti salah satu Farmakope dituliskan: "Sesuai dengan uraian pada formulir C1". Spesifikasi obat jadi dinyatakan dengan menguraikan pemerian (termasuk tanda pengenal pada tablet, kapsul dan lain-lain), bobot/volume obat jadi, tetapan fisika dan kimia, batas kadar atau potensi dan persyaratan- persyaratan lainnya (sterilitas, pirogenitas dan lain- lain). Metoda pengujian obat jadi cukup diterangkan prinsipnya saja. Bila mengikuti salah satu Farmakope cukup dituliskan Farmakope yang bersangkutan yang dilengkapi dengan nomor edisi dan nomor halamannya. Metoda pengujian yang perlu diterangkan meliputi metoda identifikasi, penetapan kadar atau potensi dan metoda pengujian khusus (sterilitas, pirogenitas, dan sebagainya).

3.5. Cara Pembuatan Singkat :

Harus diuraikan garis besar cara pembuatan secara skematis, meliputi hal yang prinsip seperti Na-sterilisasi, aseptis, dengan "laminar airflow", granulasi basah, granulasi kering dan sebagainya.

3.6. Cara Kerja Obat :

Harus disebutkan efek yang ditimbulkan oleh obat dan bagaimana efek tersebut dapat dicapai. Untuk obat seperti Antibiotik harus diuraikan cara kerjanya, bakterisid atau bakteriostatik, spektrum antibakterinya dan golongan kimianya.

3.7. Indikasi

Merupakan anjuran pemakaian obat dalam terapi. Harus dicantumkan jenis-jenis penyakit yang diindikasikan dan harus dinyatakan apakah obat tersebut untuk penyembuhan atau untuk pencegahan

3.8.

Posologi :

Disebutkan cara pemakaian, jumlah pemakaian, frekuensi pemakaian dan lama pemakaian. Cara pemakaian harus disebutkan dengan jelas. Misalnya: injeksi, intravena, intramuskuler atau yang lain. Untuk jumlah pemakaian harus dinyatakan dalam takaran yang lazim dan batas- batas untuk orang dewasa maupun anak. Yang dimaksud dengan frekuensi pemakaian ialah jumlah pemberian dalam satu hari atau tiap berapa jam obat itu diberikan. Lama pemakaian diuraikan dengan menyebutkan berapa lama obat itu harus/boleh diberikan berapa lama pemakaian harus dihentikan sebelum dipakai kembali atau berapa lama obati itu minimal harus digunakan.

3.9. Peringatan dan Perhatian :

Dijelaskan akibat-akibat yang mungkin terjadi dan harus diperhatikan pada pemakaian obat, terutama pada keadaan-keadaan tertentu, serta anjuran untuk tidak menggunakan obat tersebut pada keadaan-keadaan tertentu untuk menghindarkan efek-efek yang tidak dikehendaki.

3.10. Efek Samping :

Macam-macam efek yang tidak dikehendaki yang mungkin dapat timbul pada pemberian obat. Disebutkan juga frekuensinya (bila ada), bahayanya, tindakan- tindakan yang perlu diambil bila efek samping tersebut benar-benar terjadi.

3.11. Kontra Indikasi :

Dijelaskan keadaan-keadaan tertentu dimana obat tidak boleh diberikan, misalnya pada wanita hamil atau menyusui, pada penderita dengan penyakit tertentu.

3.12.

Interaksi Obat :

Dijelaskan interaksi dengan obat lain atau makanan, dan anjuran untuk menyesuaikan skema dosis dalam hal mempergunakan obat lain yang dapat berinteraksi.

3.13. Cara Penyimpanan :

obat jadi yang memerlukan cara penyimpanan khusus agar dijelaskan kondisi penyimpanannya.

3.14. Rancangan Penandaan:

Yang dimaksud dengan rancangan penandaan yang lengkap adalah rancangan (“art work") dari etiket, brosur dan bungkus luar sesuai dengan peraturan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan seperti tercantum dalam Tabel 1.

3.15. lsi Periklanan :

Yang dimaksud dengan isi periklanan adalah segala informasi direncanakan untuk dicantumkan dalam iklan baik untuk umum maupun untuk tenaga kesehatan. Isi periklanan harus didasarkan pada informasi yang disetujui pada Pendataran.

3.16. Nomor Batch :

Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

3.17. Harga Jual Apotik :

Harga yang dicantumkan adalah harga jual Apotik persatuan kemasan yang berlaku untuk seluruh Indonesia.

3.18.

Informasi Tambahan Khusus untuk Obat Hewan :

3.18.1. Tujuan penggunaan :

Tuliskan hewan yang dapat diobati dengan obat jadi yang bersangkutan. Hewan yang dapat diobati dengan obat jadi tersebut tidak cukup hanya ditulis secara garis besar seperti binatang besar, binatang kecil, unggas, ikan dan lain sebagainya tetapi harus dituliskan spesiesnya. perlu diambil bila efek samping tersebut benar- benar terjadi.

Tabel 1 Informasi yang harus dicantumkan pada penandaan obat jadi

Informasi yang harus dicantumkan

Etiket

Bungkus

Brosur

Strip/

Catch

Ampul/

luar

Blister

Cover

Vial

1. Nama obat jadi

V

V

V

V

V

V

2. Bobot neto/volume/isi

V

V

V

-

V

V

3. Komposisi Obat

V

V

V

-

V

V

4. Nama Industri Farmasi

V

V

V

V

V

V

5. alamat Industri Farmasi

V

V

V

-

V

V

6. Nomor Pendaftaran

V

V

V

V

V

V

7. Nomor Batch

V

V

-

V

V

V

8. Tanggal Kadaluarsa (Jika Perlu)

V

V

-

V

-

V

9. Dosis

*

*

V

-

V

-

10. Cara Penggunaan

-

-

V

-

V

-

11. Cara kerja/farmakologi

-

-

V

-

-

-

12. Indikasi

*

*

V

-

V

-

13. Kontra indikasi

*

*

V

-

V

-

14. Efek samping

-

*

V

-

V

-

15. Interaksi obat

-

-

V

-

V

-

16. Peringatan/Perhatian

*

*

V

-

V

-

17. Cara penyimpanan

V

V

V

-

V

V

18. Tanda peringatan OBT (untuk obat BT)

V

V

V

-

V

-

19. Harus dengan resep dokter (untuk obat keras)

V

V

V

V

V

V

20. Lingkaran tanda khusus

V

V

-

-

V

-

obat keras/obat bebas/OBT

Keterangan : Tanda V berarti informasi Harus dicantumkan. Tanda * berarti informasi boleh menunjuk pada brosur

3.18.2. Waktu tunggu untuk dipotong :

Bila obat ditujukan untuk dipergunakan pada hewan potong, harus diberikan waktu tunggunya. Yang dimaksud dengan waktu tunggu adalah waktu minimal yang diperlukan mulai dari obat

dipakaikan

pada

hewan

sampai

hewan

boleh

dipotong.

3.18.3. Cara pemberian :

Harus dijelaskan apakah obat jadi dapat diberikan dengan dicampur makanan atau harus diberikan langsung, secara disuntikkan, peroral dan lain sebagainya.

3.18.4. Jenis makanan yang dapat dicampur dengan obat (khusus untuk premix) :

Bila obat jadi dapat dicampur dengan makanan hewan, harus dijelaskan jenis makanan yang dapat dicampur sehingga didapatkan campuran yang merata dan stabil. Di samping itu harus dijelaskan berapa lama campuran obat dengan makanan tersebut dapat disimpan.

4. FORMULIR C1.

(Uraian dan kesimpulan Data Mutu dan Teknologi).

Informasi yang dimintakan dituliskan pada lembar khusus yang disediakan bersama formulir C1 dengan urutan sesuai nomor urut di sebelah kiri formulir. Pemohon harus membubuhkan tanda silang pada kotak yang tersedia bila informasi yang dimintakan dapat diberikan. Pada kolom yang disediakan ditunjukkan letak data yang disimpulkan dalam dokumen yang dilampirkan pada formulir D2 dengan menuliskan nomor dokumen serta nomor halamannya dalam dokumen tersebut. Formulir C1 berisi uraian lengkap dan singkat mengenai data mutu dan teknologi. Harus dijelaskan juga dasar alasan penggunaan zat, alat, prosedur pembuatan maupun buku standar bila tidak dipakai Farmakope Indonesia atau Ekstra Farmakope Indonesia. Dasar alasan dapat diambil dari pustaka ilmiah, textbook maupun informasi dari produsen bahan baku. Sumber informasi harus dituliskan secara lengkap sebagaimana lazimnya bila menunjuk suatu naskah ilmiah.

Dalam formula harus dituliskan semua zat berkhasiat dan zat tambahan yang digunakan, termasuk zat yang digunakan, termasuk zat yang hilang atau bereaksi selama proses pembuatan. Penulisan masing-masing zat mengikuti ketentuan cara penulisan zat berkhasiat, zat tambahan dan zat warna. Penulisan jumlah masing-masing zat mengikuti ketentuan mengenai satuan ukuran. Dalam beberapa hal perlu dijelaskan fungsi masing- masing zat tambahan beserta dasar pemilihannya dengan mempertimbangkan segi mutu, stabilitas, bioavailabilitas dan interaksi.

4.2. Prosedur Pembuatan :

Prosedur pembuatan harus diuraikan tahap demi tahap mulai penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Uraian tersebut meliputi pula pengujian yang dilakukan selama proses pembuatan ("inprocess control"). Dalam beberapa hal harus dijelaskan alasan pemilihan prosedur pembuatan, pemilihan alat serta pengujian yang dilakukan. Untuk setiap bentuk sediaan, kelengkapan uraian prosedur pembuatan termasuk "inprocess control" hendaknya mengikuti petunjuk di bawah ini.

4.2.1.

Tablet. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai lama waktu tiap pengaduan pada pencampuran bahan-bahan obat, kepekatan mucilage yang digunakan, serta cara mencampurkan atau melarutkan pengawet ke dalam masa obat; ayakan (nomor "mesh") untuk granulat basah dan kering, lama pengeringan ke serta suhu pengeringan granulat basah; suhu dan kelembaban udara dalam ruangan mesin tablet serta ruangan pengepakan pada pembuatan tablet tertentu, dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerap air atau" air dryer". Selain hal tersebut di atas, khusus pada pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan

banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan ; suhu dan waktu tiap tingkatan yakni tingkatan lapisan dasar ( "undercoating"), lapisan "subcoating^, pewarna (" translucent") lapisan terakhir ("polishing" ), suhu dan waktu mengaliri udara panas/kering tiap dilakukan: khusus untuk " spray coating", harus diterangkan tekanan udara/compresor untuk spray tersebut ; penyimpanan dan pengepakan dalam wadah akhir apakah ditambah zat penyerap air/"air dryer", dalam " in-process control" sebelum dicetak jadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai berat granulat kering yang diperoleh; kadar air dalam granulat kering; kadar zat berkhasiat dan bila ada kualitas granulat. Dalam" inprocess control" selama dicetak jadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata tiap tablet; kekerasan dan daya hancur tiap tablet dan frekuensi pengontrolan. Dalam " inprocess control" setelah selesai dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot; kekerasan; daya hancur; mutu kualitatif dan kuantitatif zat berkhasiat; isi tiap wadah akhir; kebocoran aluminiumfoil atau blister dan lain-lain.

4.2.2. Obat suntik, tetes mata dan larutan steril lain. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai cara dan urutan melarutkan bahan termasuk penggunaan gas inert(jenis gas inert) dan cara membebaskan air dari gas CO2 dan/atau 02; penyaringan larutan yang meliputi jenis dan "pore size" saringan, berapa kali penyaringan dilakukan dan apakah penyaringan di Bantu dengan penghisapan atau tekanan udara,derajat halus dari tiap-tiap bahan untuk suspensi steril; Cara sterilisasi secara terperinci; bila diperlukan kerja aseptis agar diterangkan cara mensterilkan ruangan tempat penyaringan dan pengisian cairan , mesin pengisi dan alat perlengkapan lainnya, bahan baku, wadah dan perlengkapan pekerja (masker, topi,jas kerja).

Bila pekerjaan (penyaringan/pengisian) dilakukan dalam "laminar flow cabinet" agar diterangkan. Dalam " inprocess control" sebelum disaring perlu diterangkan persyaratan mengenai pH dan mutu

zat berkhasiat.

Dalam "inprocess control" setelah disaring dan sebelum pengisian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai pH, kadar zat berkhasiat dan sterilitas dari larutan dan wadah akhir (untuk sediaan yang dikerjakan secara aseptik). Dalam "inprocess control" secara pengisian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai "inprocess control" setelah selesai pengujian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai kebocoran ampul/vial, jumlah ampul/vial yang dihasilkan. Dalam “inprocess control” setelah selesai sterilisasi perlu diterangkan persyaratan mengenai kebocoran, kejernihan, keseragaman volume, pH, mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat, sterilitas, batas pirogen (untuk larutan injeksi yang volumenya lebih dari 10 ml per satuan dosis), tes histamine, batas keracunan untuk sediaan tertentu isotomi dan lain-lain.

4.2.3.

Kapsul. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai suhu dan kelembaban udara dalam

ruangan pengisi kapsul; bobot rata-rata tiap kapsul; apakah pada pengepakan ke dalam wadah akhir ditambah zat penyerap lembab/air dryer". Dalam "inprocess control" sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai kadar zat berkhasiat; homogenitas; dan kadar air (bila perlu).

D alam "inprocess control" selama pengisian

kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata isi tiap kapsul; daya hancur; dan interval waktu pengontrolan tersebut. Dalam "inprocess control" setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot rata-rata kapsul; daya hancur;

mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat,

kebocoran aluminium foil atau blister dan lain- lain.

4.2.4. Cairan dan larutan. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan; cara mereaksikan bahan-bahan (bila diperlukan); penyaringan larutan; bobot/volume tiap wadah. Dalam "inprocess control” sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai pH, bobot spesifik, kekentalan, mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat, kebocoran wadah, jumlah hasil jadi yang diperoleh dan lain-lain.

4.2.5. Emulsi, Suspensi dan Krem. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku; cara pengisian ke dalam wadah; bobot/volume tiap wadah. Dalam "inprocess control" sebelum pengisian kedalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai jumlah emulsi atau suspensi atau krem yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran, homogenitas, bobot spesifik, kekentalan, mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat. Dalam "inprocess control" selama pengisian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot, frekuensi pengontrolan. Dalam "inprocess control” setelah selesai pengisian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai mutu zat berkhasiat , kadar zat berkhasiat, bobot spesifik, kekentalan, besar partikel, homogenitas, keseragaman volume atau bobot, kebocoran wadah, jumlah hasil yang diperoleh dan lain-lain.

4.2.6. Salep kulit dan Supositoria. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku; suhu dan waktu pemanasan atau pendinginan; cara dan waktu pencampuran, bobot atau volume tiap wadah atau tiap supositoria. Dalam "inprocess

control" sebelum pengisian ke dalam wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai mutu zat berkhasiat, Kadar zat berkhasiat, homogenitas besar partikel. Dalam "inprocess control" selama pengisian ke dalam wadah atau pencetakan supositoria perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot atau volume, frekuensi pengontrolan .dalam" inprocess control" setelah selesai pengisian ke dalam wadah atau pencetakan perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot atau volume, mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat, besar partikel, waktu hancur, titik leleh atau titik cair. Kebocoran wadah dan lain-lain. Khusus untuk supositoria diterangkan persyaratan mengenai kerenyahan atau kekerasan.

4.2.7. Salep mata. Dalam prosedur pembuatan perlu diterangkan mengenai cara kerja secara aseptik yang meliputi cara mensterilkan ruangan penyaringan atau pengisian cairan, mesin pengisian dalam perlengkapan lainnya, bahan baku, wadah serta perlengkapan pekerja jenis saringan yang digunakan bila basis salep perlu dicairkan dan disaring lebih dahulu; hal-hal lain seperti pada salep kulit. Dalam "inprocess control" sebelum pengisian ke dalam tube atau wadah perlu diterangkan persyaratan mengenai homogenitas, besar partikel, sterilitas dari masa salep dan wadah akhir, kadar zat berkhasiat. Dalam "inprocess control" selama pengisian ke dalam tube atau wadah perlu diterangkan persyaratan "inprocess control” setelah selesai, ke dalam tube atau wadah akhir perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragaman bobot, homogenitas, besar partikel, sterilitas, mutu zat berkhasiat, kadar zat berkhasiat, kebocoran wadah dan lain-lain

4.2.8. Tetes hidung dan telinga. Kedua sediaan ini dapat dikategorikan pada cairan atau suspensi, maka “inprocess control” yang perlu

diterangkan disesuaikan dengan hal-hal yang diuraikan dalam sediaan cairan dan suspensi.

4.3. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Zat Berkhasiat ;

Spesifikasi dan metoda pengujian zat berkhasiat meliputi nama bahan (sesuai dengan ketentuan mengenai cara penulisan zat berkhasiat), rumus molekul; rumus bangun; bobot molekul; pemerian; uraian tentang tetapan fisika dan kimia; identifikasi; kemurnian serta cara pengujiannya; dan persyaratan serta metoda penetapan kadar atau potensi; pengujian khusus seperti pengujian sterilitas, pirogenitas, batas keracunan, antihistamin dan lain-lain, cara penyimpanannya. Bila tidak mengikuti Farmakope Indonesia atau Ekstra Farmakope lndonesia harus disebutkan Farmakope lain atau publikasi yang digunakan serta dasar pertimbangan penggunaannya. Bila mungkin dikemukakan perbandingan metoda pengujian yang digunakan dengan metoda dari Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Farmakope Lainnya atau metoda lainnya. Hal-hal yang harus dikemukakan dalam uraian pengujian khusus sekurangnya mengikuti petunjuk berikut :

4.3.1. Penetapan kadar atau potensi secara mikrobiologi. Dalam penetapan kadar atau potensi secara mikrobiologi perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan; materi yang digunakan; perbenihan yang digunakan; masa inkubasi; cara perhitungan potensi atau kadar; batas ralat yang digunakan; baku pembanding dan sumber Pustaka.

4.3.2. Pengujian sterilitas. Dalam pengujian sterilitas perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan; perbenihan yang digunakan, jumlah hari pengamatan; bakteri pembanding untuk perbenihan; cara meniadakan daya pengawet dan antibiotic yang menghambat pertumbuhan mikroba dan sumber pustaka.

4.3.3. Pemeriksaan batas jasad renik. Dalam pengujian batas jasad renik perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan;

perbenihan yang digunakan; masa inkubasi; cara pengamatan; cara meniadakan daya antibiotik dan pengawet yang menghambat pertumbuhan bakteri dan sumber pustaka.

4.3.4. Pengujian pirogenitas. Dalam pengujian pirogen perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan; hewan percobaan dan jumlah yang digunakan; alat pengukur suhu yang digunakan; cara penilaian hasil percobaan dan sumber pustaka.

4.3.5. Pengujian batas keracunan. Dalam pengujian batas keracunan perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan; hewan percobaan yang digunakan dan jumlahnya; cara pengamatan; cara perhitungan dan sumber pustaka.

4.3.6. Pengujian Histamin dan zat mirip Histamin. Dalam pengujian Histamin dan zat mirip Histamin perlu diterangkan mengenai metoda yang digunakan; baku pembanding yang digunakan; hewan percobaan dan jumlah yang digunakan; cara penilaian dan sumber pustaka.

4.4. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Zat Tambahan:

Kelengkapan yang diperlukan sama dengan spesifikasi dan metoda pengujian zat berkhasiat.

4.5. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Obat Jadi :

Spesifikasi dan metoda pengujian obat jadi meliputi pemerian; bobot atau volume; uraian tentang tetapan fisika dan kimia; identifikasi zat berkhasiat dalam obat jadi; persyaratan serta metoda penentuan kadar atau potensi; pengujian khusus antara lain pengujian sterilitas; pirogenitas; batas keracunan; zat Histamin dan mirip Histamin dan lain-lain serta cara penyimpanan. Harus dikemukakan dasar pertimbangan pemilihan spesifikasi dan metoda pengujian yang digunakan. Bila mungkin dikemukakan perbandingan metoda pengujian yang digunakan dengan metoda lain. Kelengkapan yang

diperlukan untuk pengujian sterilitas, pengujian batas jasad renik, pengujian pirogen, pengujian batas keracunan serta pengujian Histamin dan zat mirip Histamin dapat dilihat pada petunjuk spesifikasi dan metoda pengujian zat berkhasiat. Beberapa pengujian khusus sekurang-kurangnya mengikuti petunjuk berikut :

4.5.1. Penetapan potensi/kadar secara biologic obat suntik tertentu. Informasi yang harus diberikan meliputi metoda penentuan; spesies dan jumlah hewan percobaan; gejala yang diamati; jumlah hari pengamatan; cara penilaian/perhitungan; batas ralat yang digunakan; baku pembanding dan sumber pustaka.

4.5.2. Penetapan kadar khusus seperti aktivitas enzime. Informasi yang harus diberikan meliputi metoda penetapan secara. lengkap; baku pembanding yang digunakan dan sumber pustaka.

4.5.3. Pengujian keracunan khas untuk vaksin. Informasi yang harus diberikan meliputi metoda yang digunakan; hewan percobaan dan jumlah yang digunakan; gejala yang diamati; jumlah hari pengamatan dan sumber pustaka.

4.5.4. Pengujian keracunan abnormal untuk serum anti. Informasi yang harus diberikan meliputi metoda yang digunakan; hewan percobaan dan jumlah yang digunakan; cara pengamatan; cara perhitungan dan sumber pustaka.

4.6. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Bahan Kemasan:

Spesifikasi dan metoda pengujian bahan kemasan meliputi nama bahan; identitas yang khas; persyaratan; prosedur pengujian dan syarat batas. Bila mungkin dikemukakan pula dasar pertimbangan pemilihan spesifikasi dan metoda pengujian yang digunakan.

4.7. Metoda pengujian stabilitas:

Harus diberikan keterangan mengenai hal-hal yang diamati dalam menguji stabilitas obat jadi (misalnya dalam obat suntik, selain kadar zat berkhasiat persyaratan lain yang digunakan adalah sterilitas, pH, kejernihan dan

sebagainya); metoda pengujian yang digunakan; kondisi (suhu, kelembaban udara dan lain-lain) yang dipergunakan untuk pengujian; lama percobaan; peralatan yang dipergunakan dalam stabilitas. Harus dijelaskan pula dasar pertimbangan atau pustaka yang dipakai sebagai dasar penyusunan metoda pengujian serta pemilihan metoda pengujian. Hasil pengujian stabilitas:

Berikan semua hasil percobaan stabilitas tersebut di atas yang meliputi hasil urai yang terjadi serta apakah hasil urai ini mempengaruhi khasiat dan atau keamanan obat; hilangnya efektivitas pengawet; data lain yang relevan dengan stabilitas obat jadi; shelf-life (jangka waktu stabilitas) obat jadi serta perhitungannya. Apabila mungkin dapat percobaan stabilitas ini diberikan dalam bentuk tabel.

4.8. Uraian singkat sintesa Zat Berkhasiat :

Uraian ini hanya diperlukan untuk zat berkhasiat yang belum tercantum dalam Farmakope-Farmakope. Uraian diberikan secara skematis dengan menggambarkan bahan asal, reaksi dalam setiap tahap sintesa, pemurniannya termasuk hasil antara, pelarut dan bahan tambahan lainnya, yang memungkinkan untuk menilai kemurnian, batas kemurnian serta metoda pengujian kemurniannya.

5. FORMULIR C2.

( Uraian dan kesimpulan hasil uji preklinis).

Uraian dan kesimpulan hasil uji preklinis merupakan uraian lengkap dan ringkas serta kesimpulan hasil uji preklinis.

5.1.

Farmakodinamik: