PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y

EXTERNO

Cdigo: CDC-P-01
Versin: 06

1. OBJETO
Establecer el procedimiento para controlar y verificar la calidad de los resultados de los exmenes de
laboratorio, con el propsito de garantizar que las metodologas de anlisis utilizadas presentan ptimo
desempeo en cuanto a exactitud y precisin.

2. ALCANCE
Se aplica a las pruebas que arrojan valores cuantitativos y cualitativos para analizar los resultados de
los controles de calidad internos y externos, en un periodo de tiempo determinado. Aplica a todas las
secciones del Laboratorio de la sede Hospital.

3. DEFINICIONES
3.1 CALIBRACIN: colocar un equipo en condiciones ptimas de lectura, utilizando una sustancia de
referencia conocida (calibradores).
3.2 COEFICIENTE DE VARIACIN (CV): Es la desviacin estndar relativa calculada al multiplicar por
100 la desviacin estndar (DE) sobre el promedio. Es usado para expresar la variacin al azar de los
mtodos analticos en unidades independientes a la concentracin analtica.
DE
CV = ---------- 100
X
3.3 DESVIACIN ESTNDAR (DS, DE, o S): Es la medida de la dispersin de las observaciones con
respecto al valor medio (X). Describe la variacin de los valores de medidas individuales debido a
errores indeterminados o aleatorios, cuando se lleva a cabo una serie de anlisis en una muestra o
cuando la misma muestra es analizada en das diferentes. Se calcula as:
(x - x)2
DE = ----------------n-1

Preparado por: Silvia Aguirre

Cargo: Bacteriloga
Firma:
Fecha: 25-11-13

Revisado por: D. Zambrano

Cargo: Bacteriloga
Firma:
Fecha:28-11-13

Aprobado por: Sandra Pea

Cargo: Directora laboratorio
Firma:
Fecha:30-11-13
PGINA 1 DE 39

En donde:

x = valor individual
x = valor promedio
(X x)2 = cuadrado de la diferencia entre el valor individual y el valor medio.
= sumatoria
n = nmero de valores

3.4 ERROR TOTAL: Es la diferencia porcentual entre el resultado entregado y el valor real aceptado
como verdadero. (1)
VALOR OBSERVADO = VALOR VERDADERO + ERROR
3.5 EXACTITUD: es la aproximacin de una medida a su valor real; un mtodo exacto es, por lo tanto,
aquel que suministra una medida real del parmetro analizado.
3.6 Media: promedio aritmtico de un grupo de datos.

X=
n
donde = sumatoria de observaciones
n = nmero de datos
Se recomienda veinte (20) valores obtenidos de diferentes montajes para que sean estadsticamente
significativos.
3.7 PRECISIN: reproducibilidad entre medidas repetidas de una misma muestra.
3.8 VALOR: cantidad detectable de un analito.
3.9 RANGO: es la diferencia entre los valores ms altos y ms bajos de una serie. El rango es til para
indicar la dispersin especialmente cuando n es pequeo. Este es independiente de la distribucin de
los datos.
3.10 VARIABILIDAD BIOLGICA: Es la propiedad que tienen los seres vivos en diferenciarse unos a
otros, muchos analitos de inters en el laboratorio clnico pueden variar en forma natural y tambin
por factores biolgicos involucrados en el proceso de envejecimiento a lo largo de la vida de un
individuo. Estas variaciones pueden ocurrir en momentos crticos de la vida de un individuo, como por
ejemplo: periodo neonatal, niez, pubertad, menopausia, embarazo, vejez.
Adicionalmente algunos analitos tienen ritmos biolgicos predecibles o ciclos diarios, mensuales o
estacionales. El conocimiento de estos ciclos es de vital importancia para el cuidado del paciente y
para llegar a un diagnostico o criterio entre la presencia de determinada patologa o enfermedad.
Si se toma una serie de muestras de un paciente para un determinado analito en distintos momentos
vamos a observar que los valores no son los mismos. Esta variacin a lo largo del tiempo se puede
deber a diferentes factores:
Preanaliticos: postura, venupuncin, ayuno, ejercicio,
Variacin biolgica: inherente alrededor del punto homeosttico o variacin biolgica
intraindividual.(2)
3.11 GRFICAS DE LEVEY-JENNINGS: Representacin de los resultados obtenidos del procesamiento
de un suero control durante un tiempo estipulado, la cual permite apreciar anormalidades como
desviaciones y tendencias.

+3DE
+2DE
+1DE
X
- 1DE
-2DE
-3DE
MONTAJE

.........

3.12 REGLAS DE WESTGARD: son las reglas de interpretacin de las grficas cuando se utilizan dos
sueros control. Ayudan a tomar decisiones en cuanto la aceptacin o rechazo de datos segn el
comportamiento de los sueros control.
Las reglas de Westgard fueron diseadas para ayudar al laboratorio a tomar decisiones en cuanto a la
aceptacin o rechazo de datos, segn el comportamiento de los controles en las grficas de LeveyJennings.
3.12. INTERPRETACIN DE LAS GRFICAS CUANDO SE USA UN SUERO CONTROL: Se debe examinar
graficas en busca de reglas violadas y determinar el tipo de error.
3.13 CIPROS: Sigla del software correspondiente a control interno PROASECAL en el que se digitan los
datos obtenidos de los controles internos
3.14 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: PROASECAL programa de aseguramiento de
la calidad en el laboratorio. Este programa le permite establecer en el laboratorio, la exactitud de los
mtodos utilizados para la determinacin de las pruebas, evaluar la metodologa existente, detectar
errores sistemticos e implementar acciones correctivas oportunas.
Algunas reglas detectan errores sistemticos y otros errores aleatorios en los sistemas de anlisis:

ERROR SISTEMTICO
Cambio repentino lejos de la media
Desplazamiento de la media
Inicio con errores pequeos que tienden
Permanencia hasta tomar una accin correctiva
CAUSAS:
Valores incorrectos del calibrador
Reconstitucin incorrecta del calibrador
Reactivos incorrectamente preparados
Deterioro del reactivo
Deterioro del calibrador

Almacenamiento inadecuado de los reactivos y calibradores

Cambio en los volmenes de muestra o reactivo
Reconstitucin incorrecta de los controles
Filtros sucios
Deterioro de la fuente de luz fotomtrica
Fuente elctrica inestable
Variacin individual del operador
Agua no grado reactivo
No control de la cadena de frio
ERROR ALEATORIO
Cualquier dato alejado de la media establecida
Esperado o aceptable hasta ms o menos 3 DS
Inaceptable fuera de 3 DS
Es impredecible
CAUSAS:
Mal funcionamiento del equipo
Fallas en el suministro de energa
Doble pipeteo de material de control
Burbujas
Burbuja en sistema de pipeteo, reactivo o muestra
Reconstitucin incorrecta del control
Almacenamiento inadecuado del control
Agua no grado reactivo
Tcnica del operador

ACCIONES A SEGUIR
Cuando se detecta un error ya sea aleatorio o sistemtico se deben verificar todas las posibles
causas para corregir el error, todos los errores detectados se deben registrar en CIPROS, al igual que
las acciones tomadas para la solucin del problema.
En CIPROS existen 2 formas diferentes para ingresar los resultados obtenidos en los controles internos:
Ingreso de resultados por prueba (RU)
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ingrese al men OPERACIONES de la barra de tareas

Seleccione la opcin RESULTADOS Y GRAFICO
pulse el botn (RP)
Seleccione un programa
seleccione un equipo
seleccione un lote

CIPROS le mostrar una ventana nueva en la cual se mostraran todas las pruebas asociadas al lote,
programa y equipo seleccionados previamente. Deber ingresar los datos solicitados por el sistema,
los niveles y observaciones. Despus pulsar GUARDAR para terminar.

CIPROS permite generar 3 reportes para cada prueba que este siendo controlado en el sistema, estos
son:

Grfico de Levey Jenning por nivel de control. Adicionalmente el reporte cuenta con informacin
histrica para cada punto del grafico.

Grfico de error total por nivel de control: para cada nivel de control se podr visualizar una
grafica cuya media es la misma media fija de Levey Jennings y los lmites estn dados por el
porcentaje del error total definido para la prueba.

Grfico de sigma para la prueba: este reporte genera un grfico de sigma en el cual se agrupa
el comportamiento de todos los niveles de control para la prueba seleccionada.

4. MARCO DE REFERENCIA
4.1 Es responsabilidad del Director analizar junto con la Bacteriloga encargada de la respectiva
seccin, los reportes del control tanto interno como externo, para tomar acciones correctivas y/o
preventivas.
4.2 Es responsabilidad de la Bacteriloga de cada seccin analizar los resultados estadsticos del
Control Interno y tomar acciones correspondientes consultando con los proveedores de reactivos y de
equipos e informar al Director
4.3 Es responsabilidad de la Bacteriloga de cada seccin revisar a diario los anlisis estadsticos y las
grficas de Levey-Jennings.
4.4 La persona encargada de compras debe adquirir el material de control (suero, sangre, cepas ATCC,
liofilizados, etc.) de los programas correspondientes a cada seccin.
4.5 La persona encargada de recibir los pedidos debe verificar que los frascos del control estn
completos y en buen estado en el momento de recibirlos y entregarlos a la Bacteriloga de la seccin
oportunamente.
4.6 La Bacteriloga encargada de la seccin debe procesar el material de control externo
oportunamente y enviar el resultado en la fecha indicada por el proveedor.
4.7 Todos los sueros controles internos y/o externos se procesarn de la misma forma que se procesa
cualquier muestra en la seccin. No necesita ningn tratamiento o confirmacin especial.
4.8 Los controles internos siempre sern mnimo de 2 niveles mnimo, procesados cada 12 horas y en
funcin de las pruebas a procesar.
4.9 Se deben escoger controles con base en sueros humanos para que estos tengan condiciones
cercanas a las muestras que se van a analizar.
4.10 Siempre que cambie el lote de los materiales de control se deben iniciar nuevas grficas.
4.11 Se debe manejar el material de control en forma exacta como lo indica la casa fabricante.
4.12 Se debe registrar el dato del control en el programa CIPROS.

4.13 Se deben realizar las anotaciones de las acciones correspondientes en programa de control de
calidad interno.

5. FLUJOGRAMA Y DESCRIPCIN

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCIN DE QUIMICA, HORMONAS, COAGULACIN

Y HEMATOLOGA

RECONSTITUCIN DE
CONTROLES

RECOLECCIN DE DATOS

2
1

PROCESAMIENTO
ESTEDSTICO

INTERPRETACIN DE
GRFICAS
3
4

ARCHIVO

PRESENTACIN DE
ANLISIS AL DIRECTOR
5
6

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Reconstitucin de
controles

Bacteriloga encargada de Retire los controles del refrigerador (28

C) correspondientes a cada seccin y
la seccin
djelo alcanzar la temperatura ambiente
por al menos 30 minutos, antes de
reconstituirlo.
Destape los controles cuidadosamente
tratando de no perder el liofilizado
Reconstituya cada vial el volumen
indicado con una pipeta volumtrica de
uso exclusivo para controles, con agua
destilada que se encuentra refrigerada.
Tape el frasco y deje en reposo al menos
20 minutos, girndolo en crculos de vez
en cuando. Antes de iniciar el muestreo,
gire el vial con suavidad para garantizar
su homogeneidad, evitando la formacin
de espuma.
Los controles son estables 7 das
refrigerados.
Una vez reconstituido los controles,
atempere 20 minutos, homogenizando los
viales suavemente, antes de usar.

Recoleccin de datos

Bacteriloga encargada de Revisar temperatura y buen

la seccin
funcionamiento de equipos y elementos
utilizados en la fase pre analtica. Antes de
pasar los controles se realiza los
mantenimientos diarios de los equipos.
Determinar resultados y registrarlos en el
programa de CIPROS.
Cuando se han acumulado 20 datos se
hace el anlisis estadstico y se crea la
media.
Los controles en el rea de qumica y
coagulacin se procesan los dos niveles
en cada turno a.m y p.m., hematologa los
tres niveles y hormonas se procesan los
tres niveles diariamente a.m.

Procesamiento
estadstico

Bacteriloga encargada de El programa CIPROS nos calcula X, DE,

la seccin
CV%, Sesgo, sigma , error total para
cada analito.

Interpretacin de las
graficas

Bacteriloga encargada de Se analizan los datos con base en las

la seccin
reglas de Westgard, error total y
variabilidad biolgica.

Presentacin de
anlisis al director

Bacteriloga encargada de El Director hace revisin del control

la seccin
interno. De acuerdo a los datos obtenidos
se toman acciones preventivas o
correctivas si es necesario.

Archivo

Bacteriloga encargada de Guardar un ao los registros en carpeta de

la seccin
repositorio del programa.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN LAS SECIONES DE QUIMICA, HORMONAS,

COAGULACION Y HEMATOLOGIA

COMPRA DE MATERIAL DE
CONTROL

ENTREGA DEL MATERIAL DE

CONTROL
2

REPORTE Y ENVIO DE
RESULTADOS

PROCESAMIENTO Y ANALISIS

4
3

RECEPCION Y REVISION DE
REPORTES

ARCHIVO DE DATOS

6
5

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Compra de material de Coordinador de proveedura Adquirir el material de control y recibirlo a

tiempo para dar inicio a los ciclos
control
correspondientes de cada seccin.
NOMBRE DEL CONTROL: PROASECAL
CASA COMERCIAL: PROASECAL LTDA.
MATRIZ: SUERO, SANGRE y PLASMA
HUMANO.
FRECUENCIA: QUIMICA, HEMATOLOGIA:
MENSUAL (12 al ao).
HORMONAS, COAGULACION, GASES,
MICROBIOLOGIA, COPROANALIS,
UROANALISIS: BIMENSUAL (6 al ao)

Entrega del material

de control

Asistente de proveedura

Entrega a la bacteriloga de cada seccin

del programa de PROASECAL LTDA, los
plasmas liofilizados, suspensiones, cepas
liofilizadas, microfotografas, lminas
preparadas. Correspondientes al ao en
curso. Las muestras estn numeradas de
acuerdo a la programacin.

Procesamiento y
analisis

Bacteriloga encargada de Se realiza la medicin de los analitos de

la seccin
las secciones correspondientes, siguiendo
las recomendaciones del proveedor y en
las fechas recomendadas.
Para las secciones que aplica se debe
realizar el montaje de acuerdo a las
instrucciones dadas, efectuar lectura y
correlacionar de acuerdo con el resumen
de la historia clnica adjunta.

Reporte y envio de
resultados

Bacteriloga encargada de Se hace el reporte en las hojas formatos

la seccin
que han sido entregadas por el proveedor.
Enva resultados de control PROASECAL
por fax a los nmeros telefnicos
6914847/6216997.
Tambin puede ser digitado en la pgina
www.proasecal.com

Recepcin y anlisis de Director de laboratorio

reportes y revisin de
los mismos

Archivo
6

Director de laboratorio

El proveedor enva el reporte que se

entrega al director para el anlisis y toma
de acciones preventivas y correctivas.

Guardar un ao los registros en las

carpetas correspondientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LAS SECCIONES DE INMUNOLOGIA PRUEBAS

CUALITATIVAS: SEROLOGIAS, RA TEST, ASTOS, ADENOVIRUS, VIRUS SINCIATIAL
RESPIRATORIO, ANTIGENOS FEBRILES

ADQUISICIN DE TODOS
LOS ESTUCHES PROPIOS DE
LA SELECCIN

PROCESAMIENTO

REGISTRO

ANLISIS

ACTIVIDADES

Adquisicin de todos
los estuches propios
de la seccin

Procesamiento

Registro

4
Anlisis

RESPONSABLE

Coordinador de
proveedura

DESCRIPCIN

Se adquieren los reactivos

correspondientes a la seccin cuyos
estuches poseen sus propios controles de
calidad interno.
Se procesan controles positivos y
negativos.

Bacteriloga encargada de Se hacen el montaje de los sueros control

la seccin
de cada una de las pruebas y se analizan
los criterios de validez.

Bacteriloga encargada de Se realiza el registro del anlisis de los

la seccin
controles de cada una de las pruebas en
los cuadernos correspondientes.

Se observan los resultados de los controles

Bacteriloga encargada de y se registran las anotaciones pertinentes
la seccin
al igual que los correctivos si fueran
necesarios.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA SECCIN DE COPRONALISIS

LECTURA DE MUESTRA

LECTURA DE MUESTRAS
CON SEGUNDO
OBSERVADOR
2

ANLISIS DE
CONCORDANCIA

REGISTRO

3
4

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Lectura de la muestra Bacteriloga responsable

de la seccin

Se hace la lectura de una muestra de un

paciente escogido al azar en el caso de
coprolgico.
Para el test de sangre oculta se utiliza el
control del estuche:
NOMBRE DEL CONTROL: HEMOCULT
NIVELES: POSITIVO y NEGATIVO
CASA COMERCIAL: BECKMAN
COULTER

Lectura de muestra
por el segundo
observador

Bacteriloga encargada
de otra seccin

Se le indica a la bacteriloga que lea el

anlisis de coprolgico escogido como
control del da.

Registro

Bacteriloga encargada
de la seccin

Se hace el registro de la verificacin de

la lectura del coprolgico control.

Anlisis de
concordancia

Bacteriloga encargada
de la seccin en conjunto
con el segundo
observador

Realizar el anlisis de concordancia entre

las dos (2) lecturas y registrar no
concordancias si se presentan.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCIN DE UROANLISIS

ENTREGA DE MATERIAL DE
CONTROL

RECONSTITUIR EL VIAL

INTERPRETACIN Y
ANLISIS DE RESULTADOS

ARCHIVO

PROCESAMIENTO DEL
CONTROL

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Entrega de material
de Control

Coordinador de
proveedura

Mensualmente proveedura entrega a la

seccin de Uroanlisis los controles con
dos viales: POSITIVO y NEGATIVO

Reconstituir el
material de control

Bacteriloga encargada
de la seccin

Reconstituir el material de control de

acuerdo con las indicaciones de la casa
comercial.

Procesamiento del
Control

Bacteriloga encargada
de la seccin

Diariamente antes de procesar

muestras de orina se procesan
controles.

Interpretacin y
anlisis de resultados

Bacteriloga encargada
de la seccin

Cuando sale el resultado del Control se

compara con la carta de resultados
proporcionada en el kit correspondiente
al lote de reactivo utilizado.
Se hace el estudio de concordancia y se
registra.

Archivo

Bacteriloga encargada
de la seccin

La tira de resultados se adhiere al

cuaderno de Control de calidad interno.

las
los

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCION DE MICROBIOLOGIA

CONTROL DE
CALIDAD DE
CONTROL
DE DE
MEDIOS
CONTROL
DE
CULTIVO

CONTROL DE
CALIDAD DE
REACTIVOS

CONTROL CALIDAD
PANELES
AUTOMATIZADOS
3

1
2

NOTIFICACION
DE EVENTOS INTRA
HOSPITALARIOS
6

ENVIO DE
RESULTADOS A LA
SECRETARIA DE
SALUD
7

CONTROL DE
CALIDAD
COLORACIONES

PROCESAMIENTO DE
CONTROLES
POSITIVOS Y
NEGTIVOS
4

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Control de calidad de
medios de cultivo

Bacteriloga encargada
de la seccin

Se hacen tres controles a los medios de

cultivo:
1. Control de esterilidad: se escoge 5%
del lote al azar, se incuba a 35 C
durante dos das y 5 das a temperatura
ambiente.
2. Control de caducidad: verificar fecha
de vencimiento del lote de medios en uso
a diario.
3. Control de calidad: Para comprobar
que el medio contiene los nutrientes que
le caracterizan se utilizan 2 cepas ATCC
una que crece en el medio o da positiva
una prueba y otra que no crece o da
negativa.
Estos controles se registran en planillas
de control de calidad de medios, con sus
respectivas observaciones.

Control de calidad de
paneles
automatizados

Bacteriloga encargada
de la seccin

1. Verificar las fechas de vencimiento

2. Controlar con cepas ATCC: se montan
cepas ATCC para verificar la correcta
identificacin y A/B.

Control de calidad de
los reactivos

Bacteriloga encargada
de la seccin

1. Verificar las fechas de vencimiento

2. Controlar con cepas ATCC
correspondientes y registrar en planillas
correspondientes.

Procesamiento de
controles positivos y
negativos

Bacteriloga encargada
de la seccin

Cada vez que se comienza un reactivo o

cuando se requiera se prueba con
control que trae el kit o el recomendado
segn el instructivo y se registra el
control de calidad de reactivos.

Control de calidad de
coloraciones

Bacteriloga encargada
de la seccin

La coloracin de Gram se controla con

frotis de cepas ATCC de Escherichia coli
para control de positivo de coloracin de
Gram negativos. Para control positivo de
Gram positivos se utiliza cepa ATCC de
Staphylococus aureus.
Se debe registran el control de Gram por
turno.

Se verifican fechas de vencimiento de

reactivos.
El control de coloracin para BK se hace
con frotis de vacuna BCG como control
positivo y como control negativo cepa
ATCC de E. coli. Se debe registrar el
control por da
Se verifican fechas de vencimiento.

Notificacin de
eventos
intrahospitalarios

Bacteriloga encargada
de la seccin

Todo evento clnicamente significativo es

reportado a comit de infecciones previo
acuerdo con el comit de que hallazgos
se deben notifica.
Se registra en ficha establecida para tal
fin y en caso de ser necesario de da
aviso telefnico al comit.

Envo de resultados a Bacteriloga encargada

Secretaria de Salud
de la seccin

En caso de aislar microorganismos con

resistencias de vigilancia por la
Secretaria de Salud se envan las cepas
aisladas utilizando el formato establecido
para tal fin en acuerdo con el programa
de infecciones intrahospitalarias.

EVALUACION INDIRECTA SECREATRIA DISTRITAL DE SALUD

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO
BACILOSCOPIAS

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO EN
MALARIA
2

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO EN
SIFILIS
4

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO
PARASITISMO INTESTINAL
3

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO EN
LEISHMANIA

EVALUACION INDIRECTA
DEL DESEMPEO EN ITS

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIN

Evaluacin indirecta
baciloscopias

Bacteriloga encargada
seccin

Enviar a la SDS la totalidad de las lminas

de baciloscopias positivas y la siguiente
negativa de diagnstico o control, segn
el consecutivo del libro de registro de
bacilos copias.
En caso de no haber baciloscopias
positivas enviar
el 10% de las
baciloscopias negativas.
Enviar control positivo y negativo.
Se deben registrar en formato especfico
dado por la SDS.

Evaluacin indirecta
del desempeo en
malaria

Bacteriloga encargada
seccin

Enviar la totalidad de las lminas

positivas y negativas del mes solicitado,
se realiza registro en formato especfico
dado por la SDS.

Evaluacin indirecta
del desempeo
parasitismo intestinal

Bacteriloga encargada
seccin

Enviar las muestras segn cronograma,

se remiten 5 muestras positivas para
parsitos intestinales y 3 negativas, las
muestras deben estar conservadas en
formol al 5 % o 10% junto con el
correspondiente formato.

Evaluacin indirecta
del desempeo en
sfilis

Bacteriloga encargada
seccin

Segn cronograma se envan: todos los

sueros reactivos (no hemolizados), el
10% de los sueros no reactivos, se realiza
registro en formato correspondiente.

Evaluacin indirecta
del desempeo en its

Bacteriloga encargada
seccin

Segn cronograma se envan lminas de

flujos vaginales o secreciones uretrales
coloreadas con Gram teniendo en cuenta
el volumen de muestras procesadas
durante el mes de envi.

Evaluacin indirecta
del desempeo en
Leishmania

Bacteriloga encargada
seccin

Segn cronograma, se enva la totalidad

de lminas que se presenten ya sean
positivas o negativas. Se elabora el
formato de remisin correspondiente.

6. DOCUMENTOS NORMATIVOS REFERENCIADOS

-

Instructivos e insertos de las casas comerciales

Programa anual de PROASECAL LTDA para el Laboratorio Gmez Vesga

7. CONTROL DE REGISTROS
Cuadernos de registro de resultados pruebas rpidas.

8. HISTORIA DE CAMBIOS

NUMERAL
MODIFICADO

TITULO
Marco de Referencia

NATURALEZA DEL CAMBIO

Se especifica el documento para la sede HOSPITAL

Informacin acerca de controles internos y frecuencia.
Especificacin de caractersticas de los controles.

Versin 02

Se especifican nombres y casas comerciales para los controles internos y

externos correspondientes a cada seccin
Se modifican los controles para el rea de hormonas debido a cambio de
tecnologa.

Versin 06

Actualizacin y revisin general del documento, se detalla en definiciones el

concepto de variabilidad biolgica y se incluye el programa de gases en
control de calidad externo.

9. BIBLIOGRAFIA
1. www. Proasecal.com
2. Dra. Cecilia Ghisolfi, Departamento calidad Laboratorio Dr. Stamboulian. Med. Lab 2006.