BAB I

PENDAHULUAN

1.1.

Sejarah Perusahaan

PT. FITOMEDICAmerupakan perusahan yang bergerak di bidang industri

obat berbahan dasar tumbuhan alami. Perusahaan ini didirikan pada
tahun

2012.

PT.

FITOMEDICAmerupakan

perusahaan

yang

menggunakan kekayaan alam Indonesia dan berbasis standar yakni

Cara

Pembuatan

Obat

Tradisional

yang

Baik

(CPOTB).

PT.

FITOMEDICAselalu berkomitmen untuk menghasilkan produk-produk

obat yang efektif, aman, dan berkualitas di bawah pengawasan yang
ketat. Setiap produk obat yang dihasilkan merupakan produk yang
berkualitas, efektif, dan aman. Berslogan Naturally Different kami
hadir untuk memenuhi kebutuhan konsumen akan produk obat-obatan
berkualitas.
Kami telah mendirikan sebuah pabrik di Jatinangor, Sumedang, yang
memproduksi obat-obatan berbahan dasar tumbuhan alami yang
diracik dengan komposisi tertentu. Berdasarkan Surat Keputusan
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat No.: 212/57931/3/IZIKOT/III/2014 Tertanggal 14 Maret 2012 Tentang Ijin Usaha Indutri Obat
Tradisional. Salah satu produk utama perusahaan kami yaitu tablet
yang membantu menurunkan kadar gula darah berbahan dasar

bawang merah Alpabet, dimana produk ini merupakan produk

unggulan dari perusahaan kami dan diharapkan dapat diterima dengan
baik oleh masyarakat.

1.2. Visi
Perusahaan

obat

herbal

terunggul

yang

memberikan

produk

berkualitas bagi masyarakat dengan cara yang aman, alami, dan

terjangkau oleh semua lapisan masyarakat.

1.3. Misi
1. Mengoptimalkan

pemanfaatan

herbal

untuk

mendorong

pertumbuhan budidaya tanaman herbal

2. Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan di bidang industri obat
herbal.
3. Mengembangkan penelitian ke arah pengembangan obat dengan
bahan alami.
4. Menciptakan produk herbal asli Indonesia yang berkualitas.

Bab II
Personalia
Personalia adalah salah satu unsur yang penting dalam suatu industri
obat herbal. Maka diperlukan pemilihan personil yang berpengalaman,
sehat, dan terkualifikasi sehingga menghasilkan sediaan obat yang
bermutu. Selain itu juga dibutuhkan struktur organisasi yang baik agar
perusahaan

dapat

terkelola

dengan

baik.

Susunan

organisasi

Direktur

Kepala
Bagian
Pengawasa
n Mutu

Kepala
Bagian
Produksi

Kepala
Bagian
Pemasaran

Supervisor
Supervisor
Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Research Supervisor
Gudang
Supervisor Supervisor
Pengolaha Pengemas Gudang
Quality
Quality
and
Perencana
Bahan
Distribusi Keuangan
n
an
Produk jadi Assurance Control Developme
an
Baku
nt

personalisa PT. FITO FARMA:

1. Sumber Daya Manusia (SDM)

a. Direktur
3

o Mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam memimpin sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas sebagai professional dan
memanajemen kerja seluruh kepala bagian.
o Direktur hendaknya memperoleh pelatihan

yang

memadai

dan

berpengalaman dalam manajemen produksi dan pemasaran obat tradisional.

o Direktur bertugas dalam mengatur dan memantau kinerja kepala bagian
serta mengevaluasi semua bidang yang terdapat dalam perusahaan.
o Direktur juga berwewenang dalam pembuatan SOP/protap

dalam

perusahaan.

b. Kepala Bagian Produksi

o Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi obat tradisional
o Mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga
memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional.
o Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan obat tradisional. Mereka hendaklah
mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi
yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pencatatan.
o Kepala bagian produksi bertuugas mengawasi serta memantau kinerja dari
bidang bahan baku, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk
jadi.
o Kepala bagian produksi bertugas membuat SOP/protap dan dokumendokumen yang dibutuhkan perusahaan bersama direktur dan kepala bagian
pengawasan mutu.
Supervisior Gudang Bahan Baku
Supervisior dibidang ini bertugas untuk memasok bahan baku dari
perkebunan, mengawasi pengelolaan bahan baku, dan mengawasi
penyimpanan bahan baku sebelum masuk ke bidang pengolahan.
Supervisior Pengolahan
Supervisior dibidang ini bertugas untuk mengawasi produksi produk
hingga jadi. Pemantauan dan pengawasan lingkungan dan kebersihan
tempat produksi (plant)
4

 Supervisior Pengemasan
Supervisior dibidang ini bertugas mendesain label serta wadah dari
produk, mengecek kelengkapan label, serta mengecek segel produk.
Supervisior Gudang Produk jadi
Supervisior dibidang ini bertugas untuk mengawasi produk jadi yang
masuk dan keluar dari pabrik
c. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
o Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
memperoleh pendidikan khusus dibidang pengawasan mutu produk obat
tradisional
o Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek
pengawasan mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan
prosedur pengawasan mutu
o Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka
hendaklah diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas
pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua
prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan menetapkan
persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi
spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah
ditetapkan.
Supervisior Quality Assurance
Supervisior dibidang ini bertugas untuk memastikan dan mengawasi
mutu dari bahan baku, bahan tambahan, bahan pengemas, hingga produk
jadi yang siap untuk dipasarkan. Memvalidasi dan kalibrasi semua
instrument yang digunakan dalam produksi. Melakukan inspeksi,
investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor faktor-faktor yang
mungkin mempunyai dampak terhadap mutu
Supervisior Quality Control
Supervisior dibidang ini bertugas untuk memastikan dan mengawasi
mutu produk jadi dari tangan pemasok hingga ke tangan konsumen.
Melakukan inspeksi, investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor
faktor-faktor yang mungkin mempunyai dampak terhadap mutu.
5

 Supervisior Research and Development

Supervisior dibidang ini bergerak dalam pengembangan produk-produk
yang dapat diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan.
d. Kepala Bagian Pemasaran dan Distribusi
o Kepala bagian pemasaran sebaiknya merupakan sarjana ekonomi yang
mengerti dan memahami teknik-teknik pemasaran dan distribusi produk
serta memahami manajemen keuangan.
Supervisior perencanaan
Supervisior dibagian ini bertugas untuk memanajemen dan mengelola
perencanaan anggaran untuk bahan baku, bahan pengemasan, bahan
tambahan, anggaran jaminan kerja karyawan, serta merencanakan harga
produksi dan produk yang akan dipasarkan.
Suppervisior Distribusi
Supervisior dibagian ini bertugas untuk

memanajemen

semua

pengeluaran produk dari dalam pabrik ke distributor, memetakan daerah

pemasaran serta
Supervisior Keuangan
Supervisior dibagian

ini

bertugas

untuk

memanajemen

semua

pengeluaran keuangan perusahaan untuk pembelian bahan baku, bahan

pengemas, bahan tambahan serta menghitung dan memastikan laba
perusahaan.
e. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara
Pembuatan yang Baik.
o Program Pelatihan
Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik harus
diberikan kepada seluruh personalia lama dan baru baik untuk tahap
induksi ataupun pelatihan yang berkelanjutan
Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja area
khusus atau dengan bahan yang berbahayadan beracun
Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit
sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPOTB yang berkaitan dengan tugasnya
Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah
disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Pengawasan Mutu
6

 Materi pelatihan hendaklah dibakukan dan disetujui oleh Kepala Bagian

Produksi dan Pengawasan Mutu
Pelatihan CPOTB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga
ahli atau oleh pelatih dari luar
Untuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi
yang meliputi :
Pengetahuan CPOTB secara menyeluruh dan secara khusus sesuai
dengan tugas masingmasing
Penilaian menyeluruh terhadap kinerja personil
o Dokumentasi Pelatihan
Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat.
Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan
bidang tugas masing-masing yang mencakup :
Tanggal pelatihan
Nama personil yang mengikuti pelatihan
Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan
Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan
Peragaan yang dilakukan, jika ada
Evaluasi terhadap peserta latihan
Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah cukup
memadai melakukan tugas yang diberikan padanya.
CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOB

BAB III
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
3.1. Bangunan

Gambar 1 Bangunan PT. Fito Medika

Bangunan dari PT. Fito Medika ini didesain dengan ukuran dan
konstruksi yang tahan terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari
tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau binatang lain sehingga memudahkan dalam
pelaksanaan

kerja,

pembersihan

dan

pemeliharaan.

Luas

dari

bangunan di perusahaan kami adalah sekitar 10.234 m 2 . Perusahaan

ini terletak di area yang jauh dari pusat kota sehingga terhindar dari
9

pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan dan fasilitas

pada perusahaan kami dibersihkan dan didisinfeksi serta divalidasi
setiap bulan sekali. Perusahaan kami terdiri dari berbagai ruangan
yang didesain sedemikian rupa sehingga sesuai dengan bentuk, sifat
dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang
digunakan, jumlah karyawan yang bekerja, antara lain yaitu:
a) Ruang administrasi;
b)
c)
d)
e)
f)

Ruang penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok;

Ruang sortasi;
Ruang pencucian;
Ruangan pengeringan;
Ruangan penyimpanan simplisia termasuk bahan baku, bahan

tambahan dan bahan pengemas;

g) Tempat penimbangan;
h) Tempat pencucian
i) Tempat perajangan
j) Ruang ekstraksi
k) Ruangan pengolahan;
l) Tempat pencucian peralatan dan penyimpanan
m) Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk
ruahan;
n) Ruangan atau tempat pengemasan;
o) Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
p) Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
q) Musholla, kantin, Jamban / toilet;
r) Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

Gambar 2. Denah Perusahaan

10

Gambar 3. Layout Bangunan

11

Dalam tiap ruang yang tersedia dalam perusahaan kami didesain

sedemikian rupa sehingga meminimalisir terjadinya kontaminasi yang
bisa saja antara personil dan personil, personil terhadap bahan yang
akan di produksi serta kemasan dan begitupula sebaliknya. Ada
beberapa area khusus dimana area tersebut sangat riskan jika tidak
diperhatikan tata letaknya.
1. Area Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau produksi.
2. Area Produksi memiliki dinding, lantai dan langit-langit ruangan
pengolahan dan pengemasan primer rata, bebas dari keretakan
dan mudah dibersihkan.
3. Area Penyimpanan adalah tempat penyimpanan simplisia termasuk
bahan baku lainnya yang telah memenuhi persyaratan yang
ditentukan, berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari.
4. Area Pengawasan mutu, Laboratorium pengawasan mutu terpisah
dari area produksi.
5. Area Sarana Penunjang,

seperti

ruang

istirahat

dan

kantin

dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan
toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Toilet
tidak berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan.
12

Gambar 4. Desain ruangan dalam perusahaan

Gambar 5. Ruang Granulasi yang terhubung dari lantai 2 dan 3

13

Gambar 6. Ruang Pengawasan Mutu

14

3.2. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk pada perusahaan
kami memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets,
serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Dibawah
ini adalah beberapa alat yang digunakan dalam perusahaan kami
dalam memproduksi produk ALFABET, yaitu :

15

16

BAB IV
Sanitasi dan Higiene
Higiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting
dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.

Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan baik dapat

menimbulkan kesalahan yang bersifat mayor atau langsung

berpengaruh pada mutu produk

Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara
periodik

untuk

menjamin

apakah

pelaksanaannya

sudah

memenuhi persyaratan yang ditentukan.

4.1 Tujuan Higiene dan Sanitasi
Untuk

menghilangkan

semua

sumbersumber

kontaminan

yang

potensial dan kontaminasi silang dari berbagai macam sumber dimana

hal tersebut akan beresiko terhadap kualitas produk.
Bersih berarti bebas dari debu, noda dan kotoran. Pembersihan dapat
dicapai dengan air dan atau pelarut lainnya, kondisi ini dapat dilihat
secara visual

17

Sanitasi berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih dan
tidak membahayakan kesehatan. Dapat dilakukan dengan desinfektan
atau dengan sterilisasi.
Higiene berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang dan
lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan juga untuk mencegah
kontaminasi produk dari orang yang sakit maupun lingkungan yang
tidak besih.

4.2 Kontaminan Pada Obat Tradisional

Dapat berupa cemaran fisik dan biologi menyebabkan bahaya fisik
(mis. Luka) bagi pemakai ot. Contoh cemaran : Tanah/kerikil, Logam,
paku, kaca, Potongan kayu, Bekas bahan bangunan, Bagian tanaman
yang tidak dikehendaki, Serangga/bagian tubuh serangga, Plastik,
Bagian tubuh manusia (rambut, kuku), Serpihan alat produksi dan
sebagainya. Terjadinya pencemaran Tahap pemanenan, penanganan
pasca panen, penyimpanan bahan baku, pengolahan, pengemasan
dsb. Cemaran Biologi adalah mikroorganisme yang mencemari produk
OT. Dapat berupa : Bakteri, Kapang, Khamir, Protozoa. Terjadinya
pencemaran : Pada proses budidaya, Pada proses pemanenan, Pada
penanganan pasca panen, Pada proses pengolahan produk.
Cemaran Kimia dapat berasal dari :

18

 Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian

Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang
Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan
Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba
Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahan tambahan,
Insektisida, kebanyakan berupa neurotoksin. Antara lain meliputi :
Senyawa karbamat, Senyawa organoklorin, Senyawa organofosfat,
Senyawa alam (botanical), Senyawa anorganik.
FUNGISIDA

Untuk

mencegah

pertumbuhan

kapang

Ada

yang

mengandung Hg, untuk

mencegah pertumbuhan kapang pada biji.
P U P U K Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitrit dan nitrat, keracunan
nitrit/nitrat
Pupuk dari limbah, kadang mengandung logam berbahaya.
LOGAM BERAT Dapat bersal dari tanah, air, alat atau ingkungan selama
proses
penyiapan bahan baku atau pengolahan.
BAHAN TAMBAHAN Tidak boleh bertentangan dengan Kep.Menkes No.
661/1994
Penggunaan tidak boleh berlebihan.

4.3 Cemaran Silang Antar Produk

19

Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman, Tetapi

cemaran silang antar produk perlu dihindari semaksimal mungkin
Sumber-Sumber Kontaminan
Personil tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut
Simplisia/bahan baku asal bahan, pengeringan,air

Binatang

binatang

peliharaan,

unggas,

serangga,

binantang

pengerat, mamalia dsb.

Lingkungan Udara, tanah, air, fomites
Mikroba tangan
- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku Misal :
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran Misal : dari feses
setelah buang air dan tidak mencuci tangan dengan baik, dapat
mencemari handle pintu, meja, alat pengolahan, dsb.
- Contoh bakteri : E. coli, Salmonella sp., C. perfringens dsb.
Kontaminan pada bahan baku : Salmonella sp. - V. parahaemolyticus,
Clostridium sp. dsb, E. coli
Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri: Personalia, Bangunan
dan ruangan, Peralatan dan perlengkapan, Bahan baku, Lingkungan,
Bahan dan alat pembersih
4.4 Prinsip Utama Dalam Pengendalian Kontaminasi Produk

20

Bahwa lebih mudah memperbaiki problem kontaminasi sebelum

kontaminan tersebut mencemari produk dari pada memperbaiki
produk yang telah terkontaminasi. Penerapan Higiene dan sanitasi
yang baik merupakan cara untuk mencegah kontaminasi.
Hal-hal yang harus diperhatikan :
-

Kesehatan
Perilaku hygienic
Kebersihan perorangan
Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja

Penyakit yang diderita karyawan dapat mempengaruhi kualitas produk

dapat menimbulkan pencemaran pada produk. Penyakit yang dapat
mencemari produk : luka/infeksi terbuka pada kulit, diare, batuk, dsb.
Kesehatan

karyawan

dapat

mempengaruhi

karyawan.

BAB V
PRODUKSI

21

produktivitas

kerja

5.1 PERSYARATAN PRODUKSI

Bahan baku yang berkualitas adalah modal pokok dalam membuat
suatu racikan obat herbal yang berkhasiat. Tanpa didukung oleh bahan
baku yang berkualitas maka hampir dapat dipastikan bahwa obat
herbal

yang

dihasilkan

berkualitas

rendah

atau

bahkan

tidak

berkhasiat sama sekali. Oleh karena itu penentuan dan pemilihan

simplisia bahan baku obat herbal menjadi salah satu faktor penentu
yang harus dipenuhi (Mahendra, 2006).
Hal yang harus diperhatikan dalam memilih bahan baku obat herbal
yaitu aroma, warna, rasa, kandungan kimia, maupun sifat fisiologisnya.
Kelima faktor tersebut pada berbagai simplisia tanaman obat, seperti
daun, akar, rimpang, buah, dan bunga, ada yang sama dan ada pula
yang berbeda. Oleh karena itu, cara penanganan dan pengelolaannya
perlu diperhatikan agar diperoleh simplisia bahan baku obat herbal
yang berkualitas nomor satu (Mahendra, 2006).
Berikut ini merupakan aturan dalam proses produksi obat tradisional
berdasar CPOB 2011:
1.

Persyaratan Umum Pemilihan Bahan Awal:

a. Pengadaan bahan awal berasal dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
b. Setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan

visual

tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran

dan

kemungkinan

ada

kerusakan

bahan,

dan

tentang

kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok.

22

Sampel diambil oleh personil dengan metode yang telah

disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
c. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai
disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian
pengawasan mutu.
d. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan
yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau
dikembalikan kepada pemasoknya
e. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit
sebagai berikut:
nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
nomor bets/ nomor kontrol (mutu) yang diberikan pada saat

penerimaan bahan;
status bahan (misal: karantina, diluluskan, ditolak);
tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang, bila perlu;
jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi
yang divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas

tidak perlu dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.

f. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap
spesifikasi. Wadah dari mana sampel bahan awal diambil diberi
tanda. spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis
(jika sesuai) yang diperkuat dengan pemastian identitas yang
dilakukan sendiri.
g. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
dicatat

mengenai

pasokan,

nomor

bets/lot/QC,

tanggal

penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan xxtanggal

daluwarsa bila ada.
23

h. Bahan yang memenuhi spesifikasi dan diberi label oleh personil

yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu, dilengkapi
nama atau logo perusahaan
i. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala
untukmeyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label
dengan benardan dalam kondisi yang baik. Bahan tersebut
dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang secara
berkala sesuaidengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan
pengambilan

sampelulang

\hendaklah

diawali

dengan

penempelan label uji ulang dan/ataudengan menggunakan

sistem dokumentasi yang sama efektifnya.
j. Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena
terpapar pada panas disimpan di dalam ruangan yang suhu
udaranya

dikendalikan

dengan

ketat;

bahan

yang

peka

terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan

dengan benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya.
k. Penyerahan bahan awal untuk produksi dilakukan olehpersonil
yang

berwenang

sesuai

dengan

prosedur

yang

telah

disetujui.Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan

baik agarrekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
l. Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai
untukmembuktikan

bahwa

kapasitas,

ketelitian

dan

ketepatannya memenuhipersyaratan sesuai dengan jumlah

2.

bahan yang akan ditimbang.

Penimbangan dan penyerahan

24

a. Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,

bahanpengemas,

produk

antara

dan

produk

ruahan

didokumentasi
b. Tedapat SOP cara penanganan, penimbangan, penghitungan
dan penyerahan bahanawal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan
c. Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk
antara

danproduk

ruahan

termasuk

bahan

tambahan

didokumentasikan dengan benar.

d. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahanyang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih
belum daluwarsayang boleh diserahkan.
e. Untuk menghindarkan terjadi kecampur-bauran, kontaminasi
silang,kehilangan identitas dan keragu-raguan, maka hanya
bahan awal, produkantara dan produk ruahan yang terkait dari
satu bets saja yang bolehditempatkan dalam area penyerahan.
Setelah penimbangan, penyerahandan penandaan, bahan awal,
produk antara dan produk ruahan hendaklahdiangkut dan
3.

disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya

Pengolahan
a. Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksasebelum dipakai.
b. Kegiatan pembuatan produk

yang

berbeda

tidak

boleh

dilakukanbersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama

kecuali tidak adarisiko terjadi campur baur atau kontaminasi
silang.

25

c. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau

dandikendalikan

agar

selalu

berada

pada

tingkat

yang

dipersyaratkan untukkegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan

pengolahan

dimulai

hendaklahdiambil

langkah

untuk

memastikan area pengolahan dan peralatan bersihdan bebas

dari

bahan

awal,

produk

atau

dokumen

yang

tidak

diperlukanuntuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.

d. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksasebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan
bersih secara tertulissebelum digunakan.
e. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
proseduryang

tertulis.

Tiap

penyimpangan

hendaklah

dijustifikasi dan dilaporkan.

f. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
produkantara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat
dari bahan yangtepat sifat dan jenisnya untuk melindungi
produk atau bahan terhadapkontaminasi atau kerusakan.
g. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara
hendaklah diberilabel dengan benar yang menunjukkan tahap
pengolahan. Sebelum labelditempelkan, semua penandaan
terdahulu hendaklah dihilangkan.
h. Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label
denganbenar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
i. Semua pengawasan

selama-proses

yang

dipersyaratkan

hendaklah dicatatdengan akurat pada saat pelaksanaannya.

26

j. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan

diperiksaserta dibandingkan dengan hasil teoritis.
k. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah
diberikankepada masalah kontaminasi silang.
l. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses
hendaklahditetapkan.
m.Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan
4.

sistempengganti manakala terjadi kegagalan

Bahan Dan Produk Kering
a. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi
silangyang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk
kering, perhatiankhusus hendaklah diberikan pada desain,
pemeliharaan serta penggunaansarana dan peralatan. Apabila
laik hendaklah dipakai sistem pembuatantertutup atau metode
b.

lain yang sesuai.

Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang
dengan

letaklubang

pembuangan

sedemikian

rupa

untuk

menghindarkan kontaminasidari produk atau proses lain. Sistem

penyaringan udara yang efektif atausistem lain yang sesuai
hendaklah dipasang untuk menyaring debu.Pemakaian alat
penghisap

debu

pada

pembuatan

tablet

dan

kapsul

sangatdianjurkan.
c. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk
terhadap kontaminasi serpihan logam atau gelas. Pemakaian
peralatan gelas sedapatmungkin dihindarkan. Ayakan, punch
dan die hendaklah diperiksaterhadap keausan atau kerusakan
sebelum dan setelah pemakaian.
27

d. Hendaklah dijaga agar tablet, kapsul atau partikel serbuk tidak

ada yangterselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat
5.

penghitung atauwadah produk ruahan.

Pencampuran dan Granulasi
a. Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat
terapeutikyang diketahui sering kali distandardisasi (yakni
ditetapkan

terhadapkandungan

tersebut).

Metode

yang

tertentu

dari

digunakandalam

hendaklah didokumentasikan.
b. Jika ditambahkan bahan lain

untuk

komponen
standardisasi

mencapai

tujuan

standardisasi perlumenspesifikasi jumlah yang ditambahkan

dalam suatu rentang.Pencampuran suatu bahan dari beberapa
bets

yang

berbeda

(contoh:sebelum

ekstraksi)

atau

pencampuran beberapa lot sediaan sejenis bolehdilakukan.

Untuk

menjamin

hendaklahdisimpan.
dikendalikan

penelusuran
Proses

kembali

maka

pencampuran

dandidokumentasikan

dengan

baik

catatan
hendaklah
dan,

bila

berlaku, bets campuranhendaklah diperiksa kesesuaiannya

terhadap spesifikasi yang telahditentukan. Pencampuran bets
hendaklah hanya dilakukan bilahomogenitas campuran bisa
dijamin. Proses-proses ini hendaklahdidokumentasikan dengan
baik.
c. Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi
hendaklah tidakdicampur dengan bets lain dengan tujuan untuk
pemenuhan spesifikasikecuali untuk standardisasi kandungan
28

komponen dengan efek terapeutikyang diketahui. Sebelum

pencampuran hendaklah dipastikan bahwasetiap bets dibuat
dengan

menggunakan

proses

yang

ditetapkan,

masingmasingtelah diuji memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

dan ditemukanmemenuhi spesifikasi yang sesuai.
d. Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses
pencampuranbets

hendaklah

dibuktikan

keseragamannya.

Pembuktian hendaklahmencakup pemeriksaan parameter kritis

(misalnya bulk density dan tapdensity) yang kemungkinan
terpengaruh oleh proses pencampuran.
e. Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah

ditetapkan

berdasarkantanggal pembuatan bets tertua dari komponen

campuran tersebut.
f. Mesin pencampur,

pengayak

dan

pengaduk

hendaklah

dilengkapi dengansistem pengendali debu kecuali digunakan

sistem tertutup.
g. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan
dan suhu)untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan
pengeringan hendaklahtercantum dalam Dokumen Produksi
Induk, dan dipantau selama prosesberlangsung serta dicatat
dalam Catatan Bets.
h. Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed
tidak bolehdipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian
lebih dahulu. Untukproduk yang berrisiko tinggi atau yang dapat
menimbulkan sensitisasihendaklah digunakan kantong filter
khusus bagi masing-masing produk.Udara yang masuk ke dalam
29

alat pengering ini hendaklah disaring.Hendaklah dilakukan

tindakan pengamanan untuk mencegah kontaminasisilang oleh
debu yang keluar dari alat pengering tersebut.
i. Pembuatan
dan
penggunaan
larutan
atau
hendaklahdilaksanakan
6.

sedemikian

rupa

suspensi

sehingga

risiko

kontaminasi ataupertumbuhan mikroba dapat diperkecil.

Pencetakan Tablet
a. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendalidebu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindaricampur baur antar produk. Tiap mesin
hendaklah ditempatkan dalamruangan terpisah. Kecuali mesin
tersebut digunakan untuk produk yangsama atau dilengkapi
sistem pengendali udara yang tertutup maka dapatditempatkan
dalam ruangan tanpa pemisah.
b. Untuk
mencegah
kecampurbauran
pengendalian

yangmemadai

baik

perlu

secara

fisik,

dilakukan
prosedural

maupun penandaan.
c. Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah
dikalibrasiuntuk pemantauan bobot tablet selama-proses.
d. Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah
ditempatkan dalamwadah yang ditandai dengan jelas mengenai
status dan jumlahnya dicatatpada Catatan Pengolahan Bets.
e. Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa
keausan

dankesesuaiannya

pemakaian hendaklahdisimpan.

5.2

DESKRIPSI BAHAN AWAL

30

terhadap

spesifikasi.

Catatan

Bawang merah merupakan tumbuhan jenis monokotil dari famili

Liliaceae (suku bawang-bawangan), memiliki nama latin Allium cepa.
a. Morfologi Bawang Merah
Morfologibawangmerahadalah: Bentuk umbi kecil, bakal tunas
silinder, warna umbi merah, anakan banyak 2 sampai 20,
potongan melintang daun melingkar, bau umbi sangat tajam.
Akan tetapi bawang merah bagian dasar daunnya melebar
seperti kelopak. Kelopak daun sebelah luar selalu melingkar
menutup kelopak

daun sebelah

melintang

memperlihatkan

umbi

dalam, hingga
lapisan-

potongan

lapisan

yang

berbentuk cincin (Sunaryono dan Soedomo, 1983).

b. Kandungan Kimia danManfaat Bawang Merah
Beberapa

penelitian

yang

telah

dilakukan

menunjukkan

BawangMerah (Allium cepa) memiliki kandungan quercetin

dalam kadar yang cukup tinggi. Quercetin adalah salahsatu
senyawa

jenis

polifenol.Penelitian

flavonoid,
yang

telah

bagian
ada

dari

kelompok

menunjukkan

potensi

quercetin sebagai agen hipoglikemik. Quercetin merupakan

inhibitor enzim -amilase yang berfungsi dalam pemecahan
karbohidrat

(Jalalet

al.,

2007).

Aksidari

flavonoid

yang

bermanfaat pada diabetes adalah melalui kemampuannya

untuk menghindari absorpsi glukosa atau memperbaiki toleransi
glukosa (Cazarolliet a.,l2008).
31

Sedangkan bahan kandungan gizi dalam umbi bawang merah

memang rendah yaitu protein 1,5 g, lemak 0,3 g, karbohidrat
9,2 g, vitamin A 0,03 mg, vitamin C 2,0 mg, kalsium 36,0 mg,
posfor 40,0 mg, besi 0,8 mg, air 88,0 g. Adanya kandungankandungan tersebut

menyebabkan bawang merah memiliki

khasiat farmakologi, dari hasil penelitian menunjukkan bahwa

bawang merah mampu menurunkan kadar gula dan kolesterol
dalam darah(Sunaryono dan Soedomo, 1983).
c. Asal Rimpang Bawang Merah
Bahan awal yaitu bawng merah yang didapatkan dari Materia
Medica Grup Jl. Welingi no.27A Kecamatan Tanjung Kabupaten
Brebes Provinsi Jawa Tengah. Bahan awal yang didapatkan
sudah dalam bentuk simplisia dan telah mengalami proses
pengeringan. Bahan yang digunakan dipanen pada akhir musim
kemarau, dipilih umbi yang berkualitas baik, berumur 60 hari,
dipanen antara jam 09.00 11.00 pagi

5.3

PROSES PENANGANAN BAHAN AWAL

Bahan dasar yang diterima dan dibeli akan disimpan dalam gudang
kotor. Di dalam gudang kotor, bahan baku dilakukan sortasi kering
untuk

memisahkan

simplisia

dengan

kotoran

dan

dilakukan

pengeringan lagi. Pengeringan ini dilakukan agar bahan baku lebih

kering lagi sehingga lebih awet selama penyimpanan. Bahan baku
32

yang sudah disortir dan dikeringkan disimpan dalam gudang bersih.

Ketika terjadi proses penerimaan bahan, maka dilakukan pencatatan
mengenai penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa, nomor
bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan
dan

tanggal daluwarsa terlebih dahulu. Baru setelah itu, dilakukan

pengujian spesifikasi bahan awal. Bahan awal yang sudah lolos uji
kemudian diberi label lolos uji selanjutnya disimpan di gudang bahan
awal dengan cara dikemas.
a. Bahan Dasar
Bahan bahan baku yang ada di Perusahaan Fitomedica
sebagian besar diperoleh dari Materia Medica. Bahan bahan
baku yang diterima sudah mengalami proses pembersihan dan
pengeringan. Bahan yang diterima diperiksa secara visual
tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran
dan

kemungkinan

ada

kerusakan

bahan,

dan

tentang

kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok.

Lalu, diambil sampel oleh personil dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk menguji
spesifikasi dari bahan yang diterima. Apabila sudah memenui
spesifikasi

tahap

selanjutnya

adalah

bahan

awal

yang

dikarantina diberi label lolos uji dan ditempatkan di gudang

bersih. Berikut ini merupakan keterangan dalam penanganan
bahan awal:
b. Penyortiran
33

Penyortiran dilakukan untuk memisahkan kotoran kotoran

atau bahan bahan asing lainnya dari bahan tanaman atau
simplisia, misalnya kotoran atau bahan asing pada simplisia
jenis akar adalah tanah, kerikil, rumput, akar rusak, bagian
tanaman lain selain akar akaran dan lain lain. Selain itu juga
untuk memisahkan bahan baku yang tidak memenuhi standar
yang telah ditentukan.
c. Pengeringan
Bahan baku yang didapatkan dari pemasok sudah dalam
keadaan kering, pengeringan yang digunakan oleh pemasok
menggunakan pengeringan alami yaitu dengan sinar matahari.
Namun, bahan yang telah mendapat sertifikasi lolos uji bahan
awal selanjutnya dilakukan pengeringan lagi supaya lebih
kering lagi sehingga lebih awet selama penyimpanan.
d. Sortasi Kering
Sortasi yang dilakukan secara manual dan mekanis. Sortasi
manual dilakukan untuk menghilangkan cemaran cemaran
fisik (benda asing) pada bahan seperti ranting, kotoran, bunga,
tanah dan daun yang ikut tercampur dengan bahan baku
khususnya pada simplisia rimpang. Selain itu, pada sortasi
secara manual ini juga dilakukan pemisahan bahan baku yang
tercemar oleh mikroba atau bahan yang tidak lolos untuk
proses berikutnya. Sortasi mekanis dengan metode hembus
dan filtering. Metode hembus untuk menghilangkan debu dan
metode filtering untuk mendapatkan keseragaman bahan baku.
34

Dengan

metode

ini

sortasi

yang

dilakukan

mendekati

sempurna, karena untuk sortasi yang tidak biasa dikerjakan

manual

(pembersihan

debu)

digantikan

dengan

metode

hembus.
e. Penimbangan
Penimbangan bahan baku dilakukan setelah semua bahan baku
kering dan bersih. Adapun tujuan penimbangan bahan baku ini
adalah untuk mengetahui jumlah bahan baku kering dan bersih
yang dimiliki oleh Perusahaan, sehingga sewaktu waktu
dibutuhkan tinggal mengambil. Dan kalaupun stok yang dimiliki
ternyata kurang, maka tinggal dilakukan penambahan atau
pemesanan.
f. Penyimpanan
Penyimpanan bahan baku dilakukan setelah bahan baku selesai
dilakukan

penimbangan.

menggunakan

Penyimpanan

pengemas

primer

plastik

bahan
dan

baku

ini

pengemas

sekunder dari karung goni atau karung berbahan sejenis

karung pakan ternak. Hal itu ditujukan untuk mengantisipasi
kemungkinan kemungkinan yang tidak diinginkan, misalnya
kerusakan bahan baku karena air hujan yang masuk, serta
mengantisipasi kerusakan atau kebocoran karung sehingga
bahan bahan terjatuh atau tercecer. Selain itu untuk
menghindari kesalahan bahan baku, maka sebelum disimpan
saat penimbangan juga dilakukan pelabelan jenis bahan baku
dan berat bahan baku tersebut. Penyimpanan bahan baku
35

menggunakan sistem First In First Out (FIFO), hal ini ditujukan

untuk menghindari kerusakan bahan yang telah disimpan
dalam waktu yang lama dan untuk menjaga kualitas produk.

5.4

PROSES PRODUKSI

Produksi

hendaklah

dilaksanakan

dengan

mengikuti

prosedur

tervalidasi yangtelah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB

yang menjamin senantiasamenghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhiketentuan izin pembuatan dan izin
edar (registrasi).Tahap selanjutnya adalah proses produksi, tahap ini
merupakan tahap pembuatan sediaan herbal yang akan dijadikan
sediaan jadi. Tablet yang akan diproduksi berasal dari ekstrak bawang
merah dengan bobot tablet 500 mg, dimana dalam satu batch produksi
menghasilkan tablet sebanyak 1.000.000 buah. Berikut ini merupakan
formulasi yang akan digunakan dalam sediaan obat untuk sekali
produksi batch:

Bahan

Jumlah

Ekstrakbawangmerah (kg)

500

Karagenan (%)

2,0

Laktosa

q.s

Amilum (%)

Talk (%)

1
36

Mg-stearat (%)

Metilparaben (%)

0,04

Propilparaben (%)

0,02

Adapun alur pembuatan tablet secara umum adalah sebagai

berikut:

Bawang merah

a.
b.

Dideterminasi
Diekstraksi dengan etanol 70%
c. Dievaporasi

Ekstrak etanol bawang merah

a.
b.
a)

Diidentifikasi dan diuji organoleptik

Dibuat formulasi
v

Formulasi Tablet Bawang Merah

37

Dibuat granul

Granul

a.
b.
c.

Dievaluasi sifat alir granul

Ditetapkan kandungan lembab
Dikempa

Tablet

Pembuatan

ekstrak

dilakukan

dengan

metode

maserasi

menggunakan pelarut etanol 70%. Bahan awal kering direndam

dalam etanol 70% selama 3x 24 jam. Selanjutnya, ekstrak
dipekatkan dengan menggunakan rotary evaporator tekanan
rendah pada suhu 65o C. Ekstrak yang didapatkan ini selanjutnya
diproses untuk dijadikan tablet menggunakan metode granulasi
basah.
1. Proses Pengolahan
a. Semua alat dan bahan yang dipakai di dalam pengolahan
diperiksasebelum dipakai, harus ada pernyataan bersih
dan siap digunakan sebelum alat tersebut dipergunakan.
b. Kegiatan pembuatan produk dilakukan pada ruangan yang
berbeda. Antara penimbangan bahan, pencampuran bahan
dan pengemasan sediaan dilakukan pada ruangan yang
terpisah.
38

c. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai dipastikan tidak ada

bahan, alat maupun dokumen yang tidak diperlukan
selama proses produksi.
d. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
diserahkandiperiksa

ulang

kebenarannya

dan

ditandatangani olehsupervisor produksi sebelum dikirim ke

area produksi.
e. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan
awaldiperiksa

kebenaran

penandaan,

termasuk

label

pelulusan daribagian pengawasan mutu

f. Selanjutnya, ditimbang bahan yang akan digunakan sesuai
dengan

Standar

penimbangan

atau

Operasional
pengukuran

penimbangan.Setiap
dibuktikan

kebenaran

identitas dan jumlah bahan yang ditimbang ataudiukur

oleh

dua

orang

personil

yang

independen,

dan

pembuktiantersebut dicatat.
g. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets
hendaklahdisimpan

dalam

satu

kelompok

dan

diberi

penandaan yang jelas. Selanjutnya diserahkan kepada

ruang produksi untuk diolah.
h. Pengolahan dilakukan sesuai dengan proseduryang tertulis,
bila

terdapat

kesalahan

maka

didokumentasi

dan

dilaporkan.
i. Pada saat pengolahan ditentapkan pula tanggal daluwarsa
bets campuran, dimana penetapannya berdasarkantanggal
pembuatan bets tertua dari komponen campuran tersebut.
39

j. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets dicatat dan

diperiksaserta dibandingkan dengan hasil teoritis. Selama
pengolahan

perlu

diperhatikan

masalah

kontaminasi

silang.Tablet yang tidak memenuhi syarat ditempatkan

dalamwadah yang ditandai dengan jelas mengenai status
dan jumlahnya dicatatpada Catatan Pengolahan Bets
k. Produk yang sudah selesai dicetak menjadi tablet
selanjutnya dikemas.
l. Sebelum kegiatan pengemasan
untuk

memastikan

bahwa

area

dilakukanpemeriksaan
kerja

dan

peralatan

telahbersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain

atau dokumen lainyang tidak diperlukan untuk kegiatan
pengemasan yang bersangkutan.
m. Wadah yang akan pakai untuk pengisian tablet harus
dipastikan bersih dan selanjutnya diserahkan ke jalur
pengemasan
n. Wadah yang berisi produk akhir tetapi belum diberilabel
hendaklah

dipisahkan

dan

diberi

penandaan

untukmenghindarkan kecampur-bauran. Selanjutnya baru

diberi etiket pada wadah dan dikemas dalam karton.
o. Kemasan
terakhirdiperiksa
dengan
cermat
untuk
memastikan bahwa kemasan produktersebut sepenuhnya
sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.

BAB VI
Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak
40

6.1. Prinsip
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses
menjadi tidak sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Kontrak
tertulis antara pemberi

kontrak maupun penerima kontrak harus

dibuat secara jelas dan rinci, terutama mengenai tanggung jawab,

kewajiban, dan hak masing-masing pihak. Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak (toll) terbagi menjadi dua, yaitu toll in dan toll
out. Toll terjadi misalnya ketika suatu pabrik (misalnya

Pabrik A)

meminta pabrik lain (misalnya pabrik B) untuk membuat suatu produk

obat bagi pabrik A berdasarkan atas perjanjian kerjasama. Pabrik A ini
disebut sebagai pihak yang melakukan toll out (Principal), sedangkan
Pabrik B disebut sebagai pihak yang menerima toll in (Maklon).
Perusahaan

melakukan

toll

perusahaan

tersebut belum memadai untuk memproduksi obat

tersebut, atau bisa juga

mengalami
memutuskan

out

dapat

disebabkan

sama

di

disebabkan perusahaan tersebut telah

overload dalam memproduksi

kerja

fasilitas

toll,

pihak

suatu obat. Sebelum

principal

biasanya

akan

melakukan audit ke pihak maklon. Hal ini dilakukan untuk melihat

kesiapan maklon baik dari segi fasilitas maupun sumber daya dalam
menerima toll in dari principal.
41

Pada prosesnya, toll dapat dibagi menjadi dua, yaitu toll produksi dan
packing atau repack. Pada toll produksi, maklon melakukan produksi
obat dari

mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal.

Sedangkan pada toll packing atau repack, maklon hanya mengemas

atau mengemas ulang produk dari yang dibuat principal. Untuk toll
produksi, semua analisa mulai dari bahan baku, bahan pengemas, In
Process Control (IPC), sampai dengan finish goods dilakukan oleh pihak
maklon. Sedangkan untuk toll packing atau repack, maklon tidak
melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang terdapat dalam
CoA (Certificate of Analysis) dari principal.
6.2. Tinjauan Umum Tentang Kontrak
Contract : An agreement between two or more persons which creates
an obligation to do or not to do a peculiar thing Yang artinya bahwa
suatu perjanjian antara dua orang atau lebih yang menciptakan
kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang khusus.
Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan
bahwa antara perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih
kurang sama. Menurut Blacks Dictionary juga dikatakan bahwa
Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas daripada kontrak.
Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement
merupakan

kontrak.

Dalam

pemakaian

sehari-hari

apabila

kita

perhatikan, kontrak yang dilakukan oleh seseorang biasanya dibuat

42

secara tertulis. Dengan demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan

dengan kata kontrak adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus
kepada pembuatan suatu akta.

6.3. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak

(Contract Manufacture & Analysis)
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan
penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri terhadap

Badan

POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak
dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima
Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

43

6.4.

Secara

Umum

Pembuatan

dan

Analisa

berdasarkan

Kontrak
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau
analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan
lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit
sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara
benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak
hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak,
1.

Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

a) Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut

tahap-tahap kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi.
b) Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

44

d) Protap Penanganan Penyimpangan.

e) Protap Pengendalian Perubahan.
f)

MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang

digunakan.
g) Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara
lain, Protap Hygiene Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan
Protap Mengenakan Pakaian Kerja.
h)

Analisis risiko pembuatan.

2.

Analisis, informasi sebagai berikut :

a)

Prosedur Analisis.

b)

Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.

c)

Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)

Protap Penanganan Penyimpanan.

e)

Protap Pengendalian Perubahan.

f)

Analisis risiko pengujian.

g)

Protap Melaksanakan Analisis.

45

h)

Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan

Analisis.
Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada
Penerima Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau
produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai
sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.
Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah
memastikan

kesesuaian

penerimaan

tersebut

dengan

tujuan

penggunaannya yaitu dengan mencocokkan apakah nama produk atau

bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja dan
spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.
Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi
Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan
daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima
Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan
dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek
sebagai berikut :
1. Gedung

46

2. Peralatan
3. Pengetahuan
4. Pengalaman dan
5. Kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan
maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.
Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa
apakah sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat
(OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan.
Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk
Berdasarkan Kontrak, untuk analisis produk hendaklah diperiksa
apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi
mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas
Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan
dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari
otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan
sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan.
Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk
Berdasarkan Kontrak
Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa
pengalihan seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak
kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.
47

Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa

Penerima Kontrak wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada
Pemberi Kontrak apabila ada perubahan aktivitas.
6.5. Pemberi Kontrak
Pemberi

Kontrak

bertanggung

jawab

untuk

menilai

kompetensi

PenerimaKontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang

diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
Pemberi

Kontrak

yangdiperlukan

hendaklah

kepada

menyediakan

Penerima

Kontrak

semua

untuk

informasi

melaksanakan

pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal

lain. PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak
memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau
pekerjaan

atau

pengujian

yang

dapat

membahayakan

gedung,

peralatan, personil, bahanatau produk lain.

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang
diproses

dan

bahan

yang

dikirimkan

oleh

Penerima

Kontrak

memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan

oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
6.6. Penerima Kontrak

48

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang

cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten
untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya
dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat
CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.
Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan
bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Penerima

Kontrak

hendaklah

tidak

mengalihkan

pekerjaan atau

pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak

kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh
Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak
ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan
dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama
seperti

yang

dilakukan

padaawalnya

antara

Pemberi

Kontrak

dan Penerima Kontrak.

Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang
dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau
dianalisis untuk Pemberi Kontrak.
6.7. Kontrak

49

Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima

Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak
terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis
dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk
analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus
sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah
dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab
pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan
mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
Pengambilan

sampel

dan

fungsi

analisis.

Dalam

hal

analisis

berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima

Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat
obat.
Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan
hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak.
50

Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi

keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat
diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan
penarikan kembali obatyang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal
analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami
bahwa dia

merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.

BAB VII
51

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG

BAIK
Cara penyimpanan dan pengiriman merupakan salah satu hal penting
dalam suatu produk obat. Penyimpanan dan pengiriman suatu produk
akan menentukan baik atau tidaknya kualitas dari produk obat
tersebut.

Adapun

beberapa

aspek

yang

mempengaruhi

cara

penyimpanan dan pengiriman obat yang baik antara lain

7.1 Personalia
Personalia merupakan salah satu aspek yang menunjang dalam suatu
industri obat tradisional. Maka diperlukan pemilihan personil yang
sehat, terkualifikasi dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai.
Personil kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman
produk hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai
dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk
disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
Penerapan kode praktik dan prosedur disiplin juga diterapkan agar
mencegah terjadinya penyalahgunaan dan pencurian produk oleh
personil. Tiap personil juga tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu produk.
7.2

Bangunan,

Fasilitas

Penyimpanan

Penyimpanan
1. Area Penyimpanan
52

dan

Sistem

Produk obat ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk
mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.
Area penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai sehingga
semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
2. Rotasi dan Pengendalian Stok
Dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan membandingkan
jumlah

persediaan

(stok)

sebenarnya

dengan

yang

tercatat.

Dilakukan investigasi Semua perbedaan stok yang signifikan untuk

memastikan bahwa tidak ada kecampurbauran karena kelalaian,
kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat tradisional.
3. Penerimaan
Dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk
memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang
tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
4. Kendaraan dan Peralatan
Seluruh produk disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman
yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk,
dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh
eksternal, termasuk kontaminasi. Label wadah pengiriman tidak
perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya
(untuk

menghalangi pencurian), namun

53

tetap

mencantumkan

informasi

yang

memadai

mengenai

kondisi

penanganan dan

penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin

penanganan yang tepat.

5. Wadah Pengiriman dan Pelabelan

a) Seluruh produk disimpan dan

dikirimkan

dalam

wadah

pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap

mutu produk, dan memberikan perlindungan yang memadai
terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
b) Label wadah pengiriman tidak mencantumkan deskripsi lengkap
mengenai

identitas

isinya

(untuk

menghalangi

pencurian),

namun tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai

kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang
diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
c) Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman
7.3

yang rusak dan/atau pecah.

Pengiriman

Pengiriman

dan

pengangkutan

produk

dimulai

hanya

setelah

menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang

resmi dan didokumentasikan. Dibuat pula catatan pengiriman produk
yang meliputi informasi sebagai berikut:
1. Tanggal pengiriman
2. Nama dan alamat perusahaan pengangkutan
54

3. Nama, alamat dan status penerima

4. Deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan
5. Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah
6. Nomor bets dan tanggal daluwarsa
7. Kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan
8. Nomor yang unik untuk order pengiriman
Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk
menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan kembali jika
diperlukan. Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan
dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi,
termasuk iklim dan variasi cuaca. Produk tidak boleh dipasok setelah
tanggal daluwarsa, atau mendekati tanggal daluwarsa.
7.4 Dokumentasi
1. Tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan
pengiriman produk, termasuk semua tanda terima dan hal terkait
yang dapat diterapkan.
2. Nama penerima produk tercantum dalam semua dokumen
terkait.
3. Tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik
informasi mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan
pelanggan maupun transfer informasi kepada Badan POM bila
diperlukan.
4. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk
disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan
POM sesuai dengan CPOTB.
55

5. Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronik, tersedia

untuk tiap produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi
penyimpanan

yang

direkomendasikan,

semua

tindakan

pencegahan yang harus diamati.

6. Mematuhi peraturan pemerintah yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman. Catatan yang dibuat dan disimpan
secara

elektronis,

tersedia

cadangan

untuk

mencegah

kehilangan data.

BAB VIII
PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara

pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung
jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak
untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal
sampai

pada

produk

jadi.

Untuk

keperluan

tersebut

bagian

pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

8.1

Sistem

Sistem pengawasan mutu hendaklah

dirancang dengan tepat untuk

menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang

benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur
56

standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan

produk jadi yang berlaku.
a. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
b. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap

bahan

baku

dalam

persediaan,

untuk

memberikan

keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi

yang baik.
c. Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di
peredaran hendaklah dipantau secara berkala.

8.2 Tugas Pokok

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang
akan dilaksanakan.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan
contoh untuk pengujian.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.
e. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi serta hal

yang telah ditentukan,

sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif.

f. Meneliti
catatan
yang
berhubungan
dengan
pengolahan,
pengemasan dan pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan
sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
57

g. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan

baku

jika

diperlukan

dan

menyiapkan

instruksi

mengenai

penyimpanan bahan baku dan produk jadi di industri berdasarkan

data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik.
h. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi
berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama
dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan.
j. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku
pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku
segar sekurang-kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang
bersangkutan.
k. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang
diambil.
l. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan
apakah produk tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses
ulang atau hendaklah dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
industri.
n. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan

hendaklah dicatat;
Pereaksi yang dibuat

di

laboratorium

hendaklah

mengikuti

prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai;

58

Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujian mutu

yang dilakukan.

8.3

Spesifikasi Bahan Awal

PT. FITOMEDICA
INDONESIA

Spesifikasi

Halaman 1 dari 1

Bawang merah (Allium cepa)

Departemen
Seksi
Pengawasan
Mutu
Diperiksa oleh Disetujui oleh

No. 1 hal 1
Tanggal berlaku
17 Mar 2014
Mengganti

Disusun oleh
Farikha Fitroh
M., S.Farm. Apt
No
Tanggal 17 Mar Tanggal 17 Mar Tanggal 17 Mar
2014
2014
2014
Tanggal
Nama pemasok yang disetujui
Sentra Herbal Tradisional Indonesia Sumber Sehat Group
No Kode dari Pabrik Pembuat
dan/atau Pemasok
Bentuk umbi kecil, bakal tunas silinder, warna umbi
merah, anakan banyak 2 sampai 20, potongan
melintang daun melingkar, bau umbi sangat tajam.
Akan tetapi bawang merah bagian dasar daunnya
Pemerian
melebar seperti kelopak. Kelopak daun sebelah luar
Makroskopik
selalu melingkar menutup kelopak daun sebelah
dalam,
hingga
potongan
melintang
umbi
memperlihatkan lapisan- lapisan yang berbentuk
cincin
Senyawa
Quercetin
59

identitas
Frekuensi
pengujian
ulang
Kondisi
penyimpanan

8.4

setiap 3 bulan
Dalam wadah tertutup rapat pada suhu kamar

Pelabelan Produk

a. Label ekstrak Bawang merah yang memenuhi syarat

PT FITOMEDICA INDONESIA
LABEL IDENTITAS
Nama bahan: ekstrak Allium cepa Ascalonicum
Nama latin: Allium cepa Ascalonicum
Tgl penerimaan: 17 Maret 2014
Jumlah: 500 kg
Catatan: simplisia diperoleh dari SHTISSG

PT FITOMEDICA INDONESIA
(MEMENUHI
SYARAT)
LABEL IDENTITAS
Nama bahan
: ekstrak Allium cepa Ascalonicum
b. Label
Namaekstrak
latin Bawang
: Allium
merah
cepayang
Ascalonicum
tidak memenuhi syarat
Tgl penerimaan : 17 Maret 2014
Jumlah
: 500 kg
Catatan
: simplisia diperoleh dari SHTISSG
60

(TIDAK MEMENUHI SYARAT)

PT FITOMEDICA INDONESIA
LABEL IDENTITAS
c. Label
ekstrakbahan:
Bawang ekstrak
merah yang
dikarantina
Nama
Allium
cepa Ascalonicum

Nama latin: Allium cepa Ascalonicum

Tgl penerimaan: 17 Maret 2014
Jumlah: 500 kg
Catatan: simplisia diperoleh dari SHTISSG
(KARANTINA)

61

BAB IX
Inspeksi diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek

pengolahan,

memenuhi

CPOTB.

pengemasan
Program

dan

pengendalian

inspeksi

diri

mutu

selalu

dirancang

untuk

mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak

lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan
perbaikan

yang

disarankan

hendaklah

dilaksanakan.

Untuk

pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu

menilai

secara

obyektif

pelaksanaan

CPOTB.

Hendaklah

dibuat

prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

9.1

Hal-hal yang diinspeksi.

Untuk mendapatkan standar inspeksidiri yang minimal dan seragam,

maka perlu disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar
62

pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai

berikut:
-

Personalia.
Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.
Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.
Peralatan.
Pengolahan dan pengemasan.
Pengawasan mutu.
Dokumentasi.
Sanitasi dan higiene
Program validasi dan revalidasi.
Kalibrasi alat ukur dan /atau sistem
Prosedur penarikan kembali produk jadi
Penanganan keluhan
Pengawasan label dan hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan
preventif

8.2 Tim Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri ini ditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiri
dari 3 (tiga) orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOTB.
Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan
inspeksi dan evaluasi.
8.3

Pelaksanaan Dan Jeda Waktu Inspeksi Diri

Inspeksidiri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan

kebutuhan industri yang bersangkutan. Inspeksi diri pada perusahaan

63

ini dilakukan 2x dalam setahun dan tertulis dalam prosedur tetap

inspeksi diri.
8.4

Laporan Inspeksi Diri

Setelah menyelesaikan inspeksi diri dibuat laporan yang mencakup:

hasil inspeksi diri, penilaian dan kesimpulan, dan rekomendasi tindak
lanjut.
8.5

Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri

Berdasarkan

laporan

inspeksi

diri,

pimpinan

perusahaan

melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan

BAB X
DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada
penerapan/pemenuhan

CPOTB.

Sistem

dokumentasi

yang

direncanakan atau disetujui harus mempunyai tujuan utama untuk

menyusun, memantau dan mencatat mutu dari semua aspek produksi,
pengawasan mutu dan menjamin mutu. Dokumentasi pembuatan
produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi,
catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
64

rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting

untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah kesalahan yang
mungkin timbul dari komunikasi lisan/verbal ataupun yang tertulis
dengan bahasa sehari-hari dan dapat menjamin bahwa kegiatan yang
berhubungan dengan mutu dilakukan secara tepat seperti yang telah
direncanakan

dan

disetujui,

guna

mencapai

kesesuaian

dan

peningkatan mutu. Adapun tujuan dokumentasi adalah:

1. Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metode produksi
dan pengawasan mutu
2. Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan
3. Tanggung jawab dan wewenang personil jelas
4. Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua
informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan
5. Menyediakan sarana untuk audit
6. Bentuk dasar untuk peningkatan

1. SISTEM DOKUMENTASI
1.1.
Sistem dokumentasi bisa menggambarkan riwayat lengkap
dari

setiap

bets

suatu

produk

sehingga

memungkinkan

penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang

bersangkutan.

65

1.2.

Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan

dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan

dan personalia.
2. PERSYARATAN DOKUMEN
1.1.
Dokumentasi dirancang dan dibuat dengan teliti, agar
dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.
1.2.
Dokumentasi dapat mencatat kegiatan

di

bidang

pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu, pemeliharaan

peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-hal spesifik lainnya
yang berkaitan dengan CPOTB.
1.3.
Dokumentasi mencakup semua data penting dan dijaga
agar selalu aktual. Setiap perubahan disahkan secara resmi oleh
perusahaan yang bersangkutan.
1.4.
Dokumen yang sudah tidak berlaku lagi, segera ditarik
beserta salinannya dan diberi tanda "Tidak Berlaku" atau
dimusnahkan.
1.5.
Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada
dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat
sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali
dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan.
1.6.
Apabila dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis
dalam nada perintah serta disusun dalam langkah-langkah yang
diberi nomor urut. Instruksi tersebut harus jelas, tepat, tidak
berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dapat dimengerti
oleh pemakai.
1.7.
Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tanggal dan tanda
tangan petugas pembuat dokumen, dan disahkan oleh pimpinan
66

bagian terkait. Nama petugas dan jabatannya yang menerima

turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada
dokumen aslinya.
1.8.
Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak yang
terkait.
3. JENIS DOKUMEN
1.1.
Dokumen Spesifikasi
Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
a. Spesifikasi bahan baku, hendaklah memuat:
1) Nama dan atau kode bahan baku yang ditentukan dan
digunakan oleh perusahaan;
2) Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta standar
3)

mikrobiologi, jika ada;

Rujukan monograf atau
digunakan

untuk

metoda

pemeriksaan

pengujian
dan

yang

pengujian

spesifikasi;
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain
yang diperlukan;
5) Batas kadaluwarsa jika diperlukan.
b. Spesifikasi pengemas, hendaklah memuat:
1) Nama dan kode pengemas yang ditentukan

dan

digunakan oleh perusahaan;

2) Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi,
warna kekuatan, teks;
3) Gambar teknis, bila perlu;
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang
diperlukan.
c. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
sesuai dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya,
hendaklah memuat:
67

1) Nama

dan

atau

kode

produk

yang

digunakan

perusahaan;
2) Bentuk sediaan dan ukuran kemasan;
3) Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada karakteristik
kimia serta standar mikrobiologi;
4) Rujukan monografi atau metoda pengujian spesifikasi
atau farmakope yang digunakan;
5) Batas kadaluwarsa jika ada;
6) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain
yang diperlukan;
7) Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan.
1.2. Dokumen produksi induk
Dokumen produksi induk dibuat oleh perusahaan sebagai
standar setiap produk yang akan dibuat. Dokumen tersebut
hendaklah memuat:
a. Nama produk;
b. Bentuk sediaan;
c. Keterangan umum
pernyataan

yang

tentang

memuat

stabilitas

jenis

kemasan,

produk,

tindakan

pengamanan selama penyimpanan tindakan lain yang

perlu dilaksanakan selama pengolahan pengemasan;
d. Komposisi untuk tiap satuan takaran;
e. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak akan berubah
maupun yang akan mengalami perubahan selama proses;
f. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;
g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan
pengemasan;
h. Pengawasan dalam proses yang hendaklah dilaksanakan
selama pengolahan dan pengemasan;
i. Batas kadaluwarsa produk;

68

DOKUMEN PRODUKSI INDUK TABLET ALPABET

DOKUMEN PRODUKSI INDUK
TABLET ALPABET
DEPARTEMEN
SEKSI

NAMAPERUSAHAA
N
PT. FITOMEDICA
Disusun oleh
Diperiksa oleh
....................

Tanggal : 10/01/2014 Tanggal

Nama produk dosis pemakaian
TABLET ALPABET
Tablet untuk penggunaan oral
Komposisi dan formula pengolahan

Disetujui oleh
..
Tanggal

Halaman
1 dari 2
N0. 001
Tanggal berlaku :
10/03/2014
Mengganti..
No.
Tanggal..

1 tablet
(1000000 tablet)
Ekstrak bawang merah
500 kg
Karagenan
10000 kg
Laktosa

0,1%

0,5 mg

2,0%

10 mg

q.s
q.s
5%

Amilum
25000 kg
Talk
Mg-stearat
Metilparaben
Propilparaben

1%
5 mg
2%
10 mg
0,04% 0,2 mg
0,02% 0,1 mg

69

1 bets

q.s
25 mg
5000
10000
200
100

kg
kg
kg
kg

Spesifikasi Bahan Baku

1. Ekstrak bawang merah
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
2. Karagenan
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
3. Laktosa
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
4. Amilum
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
5. Talk
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
6. Mg-stearat
Pemerian :
Kelarutan : Stabilitas :
NAMA
PERUSAHAAN

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

TABLET ALPABET
DEPARTEMEN
SEKSI

PT. FITOMEDICA
Disusun oleh
Diperiksa oleh
....................

Tanggal 10/01/2014
Tanggal
Nama produk dosis pemakaian
TABLET ALPABET
70

Disetujui oleh
..
Tanggal

Halaman
1 dari 2
N0. 001
Tanggal berlaku :
10/03/2014
Mengganti..
No.
Tanggal..

Tablet untuk penggunaan oral

Penyimpanan :
7. Metilparaben
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:
8. Propil Paraben
Pemerian :.
Kelarutan : Stabilitas :
Penyimpanan:

NAMA
PERUSAHAAN
PT. FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

TABLET ALPABET
DEPARTEMEN SEKSI

Disusun oleh
.......................
Tanggal :
10/01/2014

Diperiksa
Disetujui oleh
oleh
.......................
..................... Tanggal
..
Tanggal
Nama produk dosis pemakaian
TABLET ALPABET
Tablet untuk penggunaan oral
Halaman
Daftar Isi
Daftar Distribusi Dokumen
Keterangan Umum
Komposisi dan Formula Pengolahan
Spesifikasi Bahan Baku
71

Halaman
1 dari 1
No.001
Tanggal berlaku :
10/03/2014
Mengganti
No.
Tanggal

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

Persyaratan dalam Pengawasan
Distribusi.
- Bagian Penelitian &Pengembangam (LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi
- Bagian Produksi
- Bagian Pengawasan Mutu
Keterangan Umum
Mutu ekstrak dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus
sesuai
dengan CPOB.
Pelulusan Dokumen
Pernyataan pada Penandaan
Satu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg.
Stabilitas
Produk ini stabil jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.
Penyimpanan: Rempah harus disimpan disegel, jauh dari sinar
dan kelembaban.

DOKUMEN PRODUKSI INDUK TABLET ALPABET

NAMAPERUSAHAA
N
PT. FITOMEDICA

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

TABLET ALPABET
DEPARTEMEN
SEKSI

Disusun oleh
Diperiksa oleh
............
............
Tanggal :
Tanggal
10/03/2014
Nama produk dosis pemakaian
TABLET ALPABET
Tablet untuk penggunaan oral
72

Disetujui oleh
.......................
Tanggal

Halaman
1 dari 1
No. 001
Tanggal
berlaku :
10/03/2014
Mengganti
No.
Tanggal..

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian Khusus.
Semua bagian peralatan yang digunakan daam ptoses pengolahan dan
pengisian yang
bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal
baja tahan
karat,botol inert.
B. Prosedur Pengolahan untuk 1 bets (1000000 tablet)
Pencampuran
Ekstrak bawang merah
500 kg
Karagenan
10000 kg
Laktosa
q.s
Amilum
25000 kg
Talk
5000 kg
Mg-stearat
10000 kg
Metilparaben
200 kg
Propilparaben
100 kg
II. Cara pembuatan
Bawang merah dideterminasi, diekstraksi dengan etanol 70%, kemudian
dievaporasi. Ekstrak etanol bawang merah diidentifikasi dan diuji
organoleptik kemudian dibuat formulasi. Formulasi tablet bawang merah
dibuat granul. Granul dievaluasi sifat alir granul dan ditetapkan
kandungan lembab kemudian dikempa.
1.3. Dokumen penyimpanan dan distribusi
Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah
kartu persediaan dan catatan distribusi. Hendaklah diadakan
kartu persediaan yang berisi catatan atau sistem dokumentasi
lain tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang
tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi.
a. Kartu persediaan hendaklah memuat
1. Nama dan atau nomor kode bahan atau produk;
2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan penyerahan;
3. Jumlah
penerimaan
atau
penyerahan
dan
persediaan;
4. Nomor bets;
73

5. Lokasi penyimpanan;
6. Status bahan atau produk, apakah dikarantina
diluluskan atau ditolak;
b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk antara, produk
ruahan

atau

produk

jadi

sebaiknya

dibuat

kartu

persediaan dengan menggunakan warna yang berbeda.

c. Catatan distribusi produk jadi.
Catatan distribusi adalah catatan yang berkaitan
dengan distribusi produk jadi dari pabrik. Catatan
distribusi hendaklah memuat:
1. Nama dan alamat penerima;
2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
3. Tanggal penyerahan;
4. Nama produk, bentuk sediaan dan kemasan;
5. Jumlah produk yang diserahkan;
6. Nomor bets;
7. Tanggal kadaluwarsa.
PROTAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN
PRODUK JADI
Nama
Perusahaan

Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 2

PENERIMAAN,
PENYIMPANAN DAN
PENYERAHAN PRODUK
PT. FITOMEDICA
JADI
Departemen
Seksi
..................... .....................
....
Disusun oleh
Dicetak oleh
Disetujui oleh
....................
.................... .....................
Tanggal
Tanggal
..
Tanggal

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Mengganti
No..............
Tanggal

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk penerimaan, penyimpanan
dan penyerahan produk jadi, baik dalam status karantina maupun
status Diluluskan
74

2. Ruang lingkup
Protap ini berlaku untuk produk jadi yang diterima, disimpan dan
dikeluarkan oleh Gudang Produk Jadi
3. Tanggung jawab
Kepala Seksi Gudang Produk Jadi bertanggung jawab atas
penerimaan, penyimpanan dan pengawasan produk jadi di area
Gudang serta transportasi dan penyerahan ke pihak distributor
4. Prosedur
4.1
Penerimaan produk jadi dari bagian Pengemasan harus
disertai dengan Surat Penyerahan Produk Jadi
4.2
Produk jadi yang diterima dari bagian Pengemasan harus
diperiksa dengan seksama mengenai produk, jenis sediaan,
nomor bets dan jumlah produk jadi
4.3
Produk jadi dalam status karantina harus diletakkan di
daerah karantina dan dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk
Jadi Karantina
4.4
Produk jadi yang telah diluluskan oleh Bagian Pemastian
Mutu (melalui label LULUS) harus dipindahkan ke daerah
produk jadi yang telah diluluskan serta dicatat di dalam Kartu
Persediaan Produk Jadi Diluluskan
4.5
Produk jadi dalam status karantina tidak boleh
didistribusikan sebelum diluluskan oleh Bagian Pengawasan
Mutu

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN PRODUK JADI

Nama
Perusahaan
PT.

FITOMEDICA
Disusun oleh
....................
Tanggal

Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 2
PENERIMAAN,
PENYIMPANAN DAN
PENYERAHAN PRODUK JADI
Departemen
Seksi
.....................
.....................
....

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Dicetak oleh
....................
Tanggal

Mengganti
No..............
Tanggal

Disetujui oleh
.......................
Tanggal

75

4.6
Tiap pengiriman produk jadi harus disertai dan sesuai
dengan Surat Pengiriman (Formulir Standard) yang dikeluarkan
oleh Bagian Penjualan
4.7
Tiap pengiriman produk jadi harus langsung dicatat di Kartu
Persediaan baik jumlah maupun nomor bets dan penerima
4.8
Tiap pengiriman produk jadi harus prinsip FEFO (first expired
first out/pertama daluwarsa pertama keluar) dan FIFO (first in
first out/pertama masuk pertama keluar). Tiap penyimpangan
dari prinsip ini harus dengan persetujuan Kabag Pemastian Mutu
5. Dokumen rujukan
6. Riwayat perubahan
7. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Produksi
No.2: Kepala Seksi Pengemasan
No.3: Kepala Pabrik

PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN

BAHAN PENGEMAS
Nama Perusahaan

Prosedur Tetap

PT. FITOMEDICA

PENERIMAAN DAN
PENYIMPANAN
BAHAN AWAL (EKSTRAK
KERING)DAN BAHAN
PENGEMAS

Departemen
.....................
76

Seksi
.....................

Halaman 1 dari 2
Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Disusun oleh
....................
Tanggal

....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Disetujui oleh Mengganti

..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

i. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
ii. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas
yang diterima di gudang
iii. Tanggung Jawab
3.1 Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melatihkan
Protap ini kepada pelaksana Protap ini
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksana protap ini dengan
benar dan konsisten
4. Prosedur
4.1
Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan
awal dan bahan pengemas yang diterima, semua harus sesuai dengan
surat jalan dan surat pemesanan. Ketidaksesuaian harus dilaporkan
kepada Bagian Pembelian dan Pengawasa Mutu
4.2
Lengkapi formulir tanda terima dna salinannya (rangkap 4),
serahkan ke bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian
Perencanaan produksi dan bagian Keuangan
4.3
Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat yang
terpisah sesuai protap pembersihan wadah bahan di gudang No 8 ,
sebelum dipindahkan ke gudang
4.4
Siapkan label karantina (warna kuning) untuk ditempelkan oleh
personil gudang paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet.
Simpan bahan di daerah khusus karantina, kemudian catat
penerimaan.
4.5
Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan
Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No 10
oleh petugas pengawasan mutu atau personel yang sudah terlatih
yang ditunjuk
4.6
Beri label memenuhi syarat (warna hijau) untuk bahan awal dan
label diluluskan untuk bahan pengemas yang sudah diperiksa dan lulus
uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal dan
pengemas yang telah memenuhi syarat dan dicatat dalam catatan
persediaan
DOKUMEN PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN
BAHAN AWAL (EKTRAK KERING) DAN BAHAN PENGEMAS
77

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL

UNTUK PRODUKSI
Nama Perusahaan

Prosedur Tetap

PT. FITOMEDICA

PENIMBANGAN DAN
PENYERAHAN
BAHAN AWAL (EKSTRAK
KERING) UNTUK
PRODUKSI

Halaman 1 dari 3

Disusun oleh
....................
Tanggal

Departemen
.....................
....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Seksi
.....................
Disetujui oleh Mengganti
..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan
bahan awal untuk produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar
untuk mencegah kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan
awal di Ruang Timbang untuk keperluan produksi
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi:
3.2 Kepala Gudang:
3.3 Supervisor Produksi:
3.4 Petugas Gudang:
3.5 Petugas Produksi:
4. Bahan dan Alat
4.1 Sarung tangan
4.2 Masker
4.3 Lap
4.4 Penghisap debu
5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung
tangan dan masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang
disebutkan di dalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai
persyaratan
c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril No. R....
78

5.1
Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar
Periksa Kesiapan Jalur
Penimbangan
5.2
Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai
permintaan yang tercantum di dalam Protap Pengolahan Bets Periksa
label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal
5.3
5.4
Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap lembab
atau penyedot debu.
Nama
Prosedur Tetap
Perusahaan
Halaman 3 dari 3
PENIMBANGAN
PT.
DAN
PENYERAHAN
BAHAN AWAL
(EKSTRAK
KERING) UNTUK
FITOMEDICA
PRODUKSI
Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................
Departemen
Seksi
..................... .....................
....
Disusun oleh
Dicetak oleh
Disetujui oleh Mengganti
....................
.................... ..................... No..............
Tanggal
Tanggal
..
Tanggal
Tanggal
6. Riwayat
7. Distribusi
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Produksi
No.2: Kepala Gudang Bahan Awal
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

79

PROTAP PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Nama Perusahaan

Prosedur Tetap

PT. FITOMEDICA

PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN

Halaman 1 dari 2

Disusun oleh
....................
Tanggal

Departemen
.....................
....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Seksi
.....................

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Disetujui oleh Mengganti

..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan
pengolahan dan pengemasan primer, tindakan yang harus diambil selama
proses pengolahan dan pengemasan primer, dan bagaimana melakukan
penyelesaian pengolahan dan pengemasa primer.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan primer
sejak penerimaan bahan awal dan bahan pengemas primer untuk produksi,
pengolahan di produksi, penghitungan hasil (produk antara), pemyimpanan
produk antara, pengemasan primer, sampai dengan penyerahan produk
antara ke pengemasan sekunder.
3. Tanggung Jawab
3.1 Personil pengolahan dan pengemasan primer bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan benar
3.2 Supervisor pengolahan dan supervisor pengemasan primer bertanggung
jawab mengawasi agar Protap ini dilaksanakan oleh petugas dengan benar
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
telah dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar
4. Bahan dan Alat
4.1 Kantung plastik
4.2 Silika gel
4.3
4.4
5. Prosedur
5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan
80

primer sesuai Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets

5.2 Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya
5.3 Cantumkan nama, nomor bets, ukuran bets produk yang sedang
dikerjakan dan tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang
digunakan
5.4 Beri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk
antara/ruahan sesuai Protap Penandan
5.5 Gunakan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alatalat, kemudian lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan
5.6 Lakukan pengawasan selama proses (IPC = in process control) selama
proses
Nama Perusahaan

Prosedur Tetap

PT. FITOMEDICA

PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN

Halaman 2 dari 2

Disusun oleh
....................
Tanggal

Departemen
.....................
....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Seksi
.....................

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Disetujui oleh Mengganti

..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

Produksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam catatan pengolahan

bets berkaitan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pengawasan
selama proses berkaitan.
5.7 Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setalah
dipakai dan diberi label Bersih yang mencantumkan tanggal pembersihan ,
produk terakhir yang dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai
masing0masing Protap Pembersiha Ruangan yang berkaitan
5.8 Simpan produk antara yang diperoleh dalam kantung plastik dobel tutup
rapat beri silica gel (kalau perlu), dan masukkan ke dlalam wadah yang
tertutup kedap, beri label Karantina yang jelas berisi antara lain nama
produk ruahan, nomor bets, jumlah/bets, tanggal dan paraf sesuai Protap
penandaan
6. Lampiran
Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets
7. Dokumentasi Rujukan
8. Riwayat Perubahan
Belum ada perubahan
9. Ditribusi
Asli : Dokumentasi
81

Kopi 1 : Kepala bagian Produksi

Kopi 2 : Kepala bagian Mutu
Kopi 3 : Supervisor Produksi

PROTAP PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN

PRODUK RUAHAN
Nama Perusahaan

Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 2

PT. FITOMEDICA

Disusun oleh
....................
Tanggal

PENYIMPANAN PRODUK
ANTARA DAN PRODUK
RUAHAN
Departemen
.....................
....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Seksi
.....................

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Disetujui oleh Mengganti

..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas yang menangani produk antara dan produk
ruahan agar tetap aman, terjaga mutunya dan terhindar dari kontaminasi
2. Ruang lingkup
Protap ini berlaku untuk semua produk antara dan produk ruahan jenis
padat, cair dan semi-padat yang disimpan di Area Produksi atau area lain
yang ditunjuk
3. Tanggung Jawab
3.1
Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
82

kembali, memberikan pelatihan dan melakukan evaluasi terhadap

pelaksanaan Protap ini
3.2
Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui
Protap ini
3.3
Kepala Seksi Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi
pelaksanaan Protap ini oleh Petugas
3.4
Petugas/Operator Produksi bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan baik dan benar
3.5
Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan
Protap ini dilaksanakan dengan benar.
4. Perhatian
Produk antara dan produk ruahan yang mengandung bahan psikotropika
harus disimpan di dalam Ruangan ........ yang selalu dikunci
5. Prosedur
5.1
Produk antara
5.1.1 Simpan produk antara dalam wadah yang bersih
5.1.2 Gunakan tanki stainless steel untuk wadah penyimpanan produk
antara cair dan tutup rapat
5.1.3 Tutup wadah penyimpanan produk dengan kedap. Beri
penandaan yang meliputi nama produk, nomor dan ukuran bets,
tanggal produksi serta tanggal proses selanjutnya harus
dilaksanakan
5.1.4 Simpan produk antara dalam Ruang Produk Antara
Nama Perusahaan

Prosedur Tetap

PT. FITOMEDICA

PENYIMPANAN PRODUK
ANTARA DAN PRODUK
RUAHAN

Halaman 2 dari 2

Disusun oleh
....................
Tanggal

Departemen
.....................
....
Dicetak oleh
....................
Tanggal

Seksi
.....................

Nomor
...............
Tanggal berlaku
..........................

Disetujui oleh Mengganti

..................... No..............
..
Tanggal
Tanggal

5.1.5 Produk antara harus diproses lebih lanjut menjadi produk ruahan
dalam waktu yang sudah ditetapkan
5.1.6 Bila penyimpanan produk antara melibihi waktu yang sudah
ditetapkan, laporkan sesuai dengan Protap Penanganan
Penyimpangan sebelum melakukan proses selanjutnya
5.2
Produk ruahan
83

5.2.1 Simpan produk ruahan dalam wadah bersih, tutup rapat dan beri
label yang mencantumkan nama dan status produk, nomor bets,
ukuran bets serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan
Produk dan letakkan di Ruang Produk Ruahan.
6. Dokumen rujukan
7. Riwayat perubahan
8. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Seksi Produksi
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Inspektur Pemastian Mutu

BAB XI
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk
Dan Produk Kembalian
A. Penanganan Keluhan
Jenis laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
1. Mutu
Keluhan terhadap mutu terkait dengan keadaan fisik, kimia dan
biologi dari produk atau kemasannya.
2. Efek samping
84

Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas,

reaksi fatal dan lain sebagainya.
3. Fungsi medis
Kurang memberikan manfaat atau kurangnya memberikan
respon klinis
Harus tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,
tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan
kembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga
cacat. Keluhan dan laporan ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
Penelitian dan evaluasi yang dilakukan antara lain :
1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau
laporan tersebut
2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang
diterima bila perlu diperiksa juga contoh bets yang bersangkutan
3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,
termasuk catatan bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian
dan sebagainya.
B. Penarikan Kembali Produk Jadi
Penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan pada
tiap saat. Dasar penarikan didasarkan pada cacat mutu dan ada atau
tidaknya reaksi efek samping yang diperhitungkan. Penarikan produk
yang dilakukan pada satu bets maupun seluruh produk jadi tertentu.
Keputusan penarikan dilakukan berdasarkan :

85

1. Penarikan karena prakarsa produsen sendiri atau instruksi

instansi pemerintah yang berwenang.
2. Tanggung jawab oleh apoteker penanggung jawab dan pimpinan
perusahaan
3. Produk yang ditarik terdiri dari satu bets atau beberapa bets atau
seluruh produk jadi
4. Keputusan tindak lanjut dilakukannya penghentian pembuatan

C. Pelaksanaan penarikan kembali

1. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan
segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan
2. Dilakukannya tindakan khusus dengan cara penghentian
peredaran (embargo)
3. Tingkat penarikan yang dilakukan harus sampai konsumen
(bila reaksi besar terhadap kesehatan)
Dilakukannya persiapan prosedur untuk pengamanan, penyelidikan
dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
Sistem dokumentasi :
1. Ada sistem dokumentasi
2. Dibuat protap penarikan kembali
3. Catatan dan laporan pelaksanaan

86

Daftar pustaka
BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
tentangPersyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.
Cazarolli, L.H., Zanatta L., Alberton, E.H., Reis, B.F., Maria S., Folador P.,
Damazio R. G., Pizzolati M. G., Mena B. S., dan Fatima
R..,2008,Flavonoids: Cellular and molecular Mechanism of Action

87

in Glucose Homeostasis. Journal Mini Reviews in Medicinal

Chemistry, Vol.8(10), 1032-1038.
Jalal R.,Bagheri S., Moghimi A., dan Rasuli M.., 2007,Hypoglycemic
Effect of Aqueous Shallot and Garlic Extracts in Rats with
Fructose-Induced Insulin Resistance, J ClinBiochemNutr, Vol.41,
218-223
Sunaryono, H., dan Soedomo, P., 1983, Budidaya Bawang Merah., Sinar
Baru, Bandung.

88