Anda di halaman 1dari 6

Sejarah cGMP (current Good

Manufacturing Practice)
Good Manufacturing Practices (GMP) merupakan pedoman tentang cara-cara
produksi suatu produk yang baik pada seluruh rantai produksi mulai dari
persiapan material sampai konsumen akhir yang menekankan pengawasan
higienitas pada setiap tahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan
HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Point) yang bertujuan untuk
meningkatkan keamanan produk.
GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". The "c" singkatan dari
"saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan
teknologi dan sistem yang up-to-date dalam rangka memenuhi peraturan
tersebut. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi,
pencampuran, dan kesalahan yang mungkin telah sering terjadi 20 tahun
yang lalu, mungkin sudah tidak memadai menurut standar pada saat ini. Oleh
karena itu perkembangan GMP dimulai.

Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri terbaik. Tetapi, seiring dengan
perkembangan jaman, teknologi dan praktek terus mengalami peningkatan,
begitu juga halnya GMP.

Pada tahun 1962 Majelis Kesehatan Dunia menetapkan resolusi tentang


keamanan dan pemantauan obat.

Amerika Serikat
cGMP obat secara formal dikenalkan tahun 1963 dan direvisi tahun 1970.

Kanada
GMP Kanada ada dalam berbagai macam bentuk di tahun 1950 1970 sebelum
dipublikasikan dalam bentuk dinamisnya pada tahun 1980.

Inggris
Tahun 1968 dibuatlah Undang-undang tentang Obat (Undang-undang Parlemen)
yang mengatur pembuatan dan penyediaan obat-obatan. Disini diperkenalkan
sistem untuk:
produk lisensi yang meliputi usia (pra 1968) dan obat-obatan baru;
lisensi situs manufaktur;
lisensi dari uji klinis.

GMP sekarang berlaku di lebih dari 100 negara mulai dari


Afghanistan ke Zimbabwe. Banyak negara belum berkembang dalam
alat-alatnya bergantung pada Organisasi Kesehatan Dunia. GMPs
diumumkan oleh pihak yang berwenang (EMA, FDA, TGA, Jepang) dan
memiliki kekuatan hukum.

Good Manufacturing Practices diberlakukan di Amerika Serikat


oleh FDA
Di Inggris oleh the Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency
GMPs yang diberlakukan di Australia oleh TGA (the Therapeutically
Goods Administration)
Di India oleh Central Drugs Standard Control Organization.
Di Indonesia menerbitkan CPOB oleh BPOM.
Banyak negara-negara terbelakang tidak memiliki GMPs

GMPs mengharuskan produsen dan pembuat obat-obatan,


peralatan medis, makanan, dan darah (produk biologis) harus

Sejarah dan Perkembangan


cGMP atau CPOB terkini di
Indonesia
:
1969
WHO menerbitkan konsep"Good Practices in Manufacture and quality
Control of Drug"

1969-1971

Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela

1984
tersusun ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines edisi I
dimana indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya,
setelah direvisi dan diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988

1988
Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB
merupakan pedoman resmi melaluiSK Menkes RINo
43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989.tidak lama berselang
BPOM mengeluarkanSKDirjen POMNo 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16
Desember 1989 tentang Penerapan CPOB pada Industri Farmasi sebagai
tindak lanjut SK MenKes RI yang turun beberapa bulan sebelumnya

(LANJUTAN)

1989-1994
Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi

2001
Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2

2005
Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2006
Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2007
Batas Waktu pemenuhan c-GMP

2012
Dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala
badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik.

Dapus:
Mortimore. Wallace, C. 1994. HACCP a
Practical Approach. Chapman & Hall :
New York