Anda di halaman 1dari 19

MODUL MAHASISWA

SEMESTER I
TAHUN AKADEMIK 2012 - 2013

BLOK 2. HUMANIORAN I
MODUL 2. HEWAN COBA
DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 8
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

KENNY RAMA WIDYA


(2012 07 0 0008)
REXI RENALDI LOTONG
(2012 07 0 0016)
JANNICO DJANUARDI
(2012 07 0 0018)
ANISA TALITA ISLAMEY
(2012 07 0 0032)
ALMIRA FAIZAH
(2012 07 0 0040)
RANGGA KAMBODIA SURYANA
(2012 07 0 0048)
CINDY INDAH PERMATASARI (2012 07 0 0056)
RUTH ROZA WIJAYANTI
(2012 07 0 0063)
INDIRA ALITIA FATARANI
(2012 07 0 0072)
FARAZIZA MAULANA
(2012 07 0 0080)
RUDY EFFENDY
(2012 07 0 0090)

FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI


UNIVERSITAS HANG TUAH
SURABAYA
2012

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karna atas berkat
rahmat-Nya, kelompok kami dapat menyelesaikan Makalah dengan judul Bioetika ini
dengan baik dan tepat waktu.
Makalah ini kami buat untuk melengkapi tugas yang merupakan hasil dari diskusi kelas
kecil mata kuliah HUMANIORA I MODUL II : BIOETIKA dengan judul BIOETIKA
HEWAN COBA , selain itu makalah ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami secara
jelas tentang etika penelitian, penelitian biomedis, pedoman etik penggunaan dan
pemeliharaan hewan coba, prinsip dasar etik penelitian dan pelaksanaan dasar, informed
consent dari subyek penelitian, kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent,
pernyataan persetujuan, etik penelitian kesehatan masyarakat, dan pelanggaran etika kegiatan
ilmiah.
Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada pihak pihak yang telah
membantu dan membimbing kami hingga terselesaikannya makalah ini yaitu kepada :
1. Dwi Haryanto,drg.,M.Kes
2. Endah Wahjuningsih,drg.,M.Kes
3. Dr.Sudibyo,drg.,M.Kes
4. Jimmy Prasetyo,drg.,M.Si
5. Maria Lisdiana Tanjung,drg
6. Petugas Perpustakaan FKG UHT
7. Anggota kelompok 6 angkatan 2012
8. Semua pihak yang telah membantu menyelesaikan makalah ini
Kami mengharap kritik dan saran yang membangun sehingga makalah selanjutnya
kami dapat membuatnya lebih baik . Kami mohon maaf apabila dalam pembuatan makalah
ini terdapat kesalahan dan kekurangan .

Surabaya , 08 Desember 2012

Penyusun

DAFTAR ISI
Kata Pengantar...........................................................................................................................2
2

Daftar Isi.................................................................................................................................... 3
Bab 1 : Pendahuluan
1.1 Latar Belakang.................................................................................................................... 4
1.2 Batasan Topik..................................................................................................................... 5
1.3 Peta Konsep........................................................................................................................ 5
Bab 2 : Pembahasan
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9

Etika Penelitian.................................................................................................................6
Penelitian Medis...............................................................................................................7
Pedoman Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Coba..........................................10
Prinsip Dasar Etik Penelitian..................................................11
Informed Consent dari Subyek Penelitian......................................................................12
Kewajiban Peneliti Berkenaan dengan Informed Consent.............................................15
Pernyataan Persetujuan...................................................................................................16
Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat...........................................................................18
Pelanggaran Etika Kegiatan Ilmiah............................................................18

Bab 3 : Penutup
3.1 Kesimpulan........................................................................................................................19
Daftar Pustaka.........................................................................................................................21

BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG

Ensiklopedi Bioetik menerjemahkan bioetika sebagai studi sistematis perilaku


dan tindakan yang berhubungan dengan biologi dan kesehatan yang memikirkan
3

nilai-nilai dan prinsip moral. Asosiasi internasional Bioetik mengungkapkan bahwa


bioetik adalah studi etika, sosial, hukum,filsafat dan lain lain yang berkaitan dengan
perawatan kesehatan dan ilmu biologi.
L. Feito mengatakan bahwa bioetik adalah ilmu baru yang mempelajari
tindakan manusia dan ilmu yang berkaitan dengan hidup. Bidang bioetik yang
dipikirkan pada taha ini adalah: Etika Biomedika, Etika Gen Manusia, Etika Binatang
dan Etika Lingkungan Hidup.
Yang terakhir adalah Francesc Abel yang memahami bioetik sebagai studi
interdisiliner, yang berorentasi pada pengambilan keputusan etika berdasarkan dari
berbagai sistem etika atas kemajuan ilmu kesehatan dan biologi, dalam skala mikro
dan makrososial, mikro dan makro ekonomi dan pengaruhnya dalam masyarakat dan
sistim nilai, baik untuk masa kini maupun masa mendatang. Bioetik dimengerti
secara lebih luas dan tidak dipahami hanya sekedar bioteknologi saja. Dan definisi ini
berkisar secara kuat kepada pengertian dan isi dari martabat manusia.
Dalam penelitian seringkali dilakukan percobaan yang dilakukan pada hewan
cba. Hewan juga makhluk hidup dan mempunyai rasa sakit meskipun tidak dapat
menyampaikannya. Kenyataan itu tidak menyebabkan kita boleh melakukan semenamena karena tidak manusiawi sehingga pada saat penelitian kita juga tetap harus
melakukan mereka sebaik mungkin dengan meminimalkan penderitaan dan ini
terdapat aturan- aturan yang harus ditaati oleh peneliti dan berlaku sama di semua
tempat.

B. BATASAN TOPIK
1. Mengetahui arti dan komponen etika penelitian
2. Mengetahui penelitian biomedis
3. Mengetahui pedoman etik penggunaan dan pemeliharaan hewan coba
4. Mengetahui prinsip dasar etik penelitian
5. Mengetahui informed consent dari subyek penelitian
6. Mengetahui kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent
7. Mengetahui pernyataan persetujuan
8. Mengetahui etik penelitian kesehatan masyarakat
9. Mengetahui pelanggaran etika kegiatan ilmiah
4

C. PETA KONSEP

Masalah

Peneliti

Etika Penelitian

Penelitian

Bioetika

Subyek Penelitian
* Keywords
Etika Penelitian
Bioetika
Peneliti
Subyek

BAB II
5

PEMBAHASAN
2.1. Etika penelitian
a. Definisi

Etika berasal dari bahasa yunani ethos.


Etimologi Kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam
masyarakat.
Konteks filsafat Refleksi atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut
pula sebagai filsafat moral.

b. Komponen
1. Kejujuran

Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka,data, pelaksanaan metode dan


prosedur penelitian,publikasi hasil.
Jujur pada kekurangan
Jangan mengklaim pekerjaan yang bukan pekerjaan anda sebagai pekerjaan
anda.

2. Obyektivitas

Upaya meminimalkan kesalahan dalam rancangan percobaan,analisis dan


interprestasi data.

3. Integritas

Tepati selalu janji dan perjanjian,lakukan penelitian dengan tulus,upayakan


menjaga konsistensi pikiran dan perbuatan.

4. Ketelitian

Teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian.


Secara teratur catat pekerjaan anda misalnya kapan dan dimana pengumpulan
data dilakukan.
Catat alamat korespondensi responden,jurnal atau agen publikasi lain.

5. Keterbukaan

Saling berbagi data,hasil ide,alat dan sumber daya penelitian.


Terbuka terhadap kritik dan ide-ide baru.

6. Penghargaan terhadap ha katas kekayaan intelektual (HAKI).


6

Perhatikan paten, copyright dan bentuk hak-hak intelektual lain.


Jangan gunakan data,metode/hasil yang belum dipublikasi tanpa ijin peneliti.
Tuliskan nara sumber semua yang memberi konstribusi riset.
Jangan pernah melakukan plagiasi

7. Penghargaan terhadap kerahasian (responden).

Jaga kerahasiaan data pribadi,kesehatan, dan criminal atau data lain yang
dianggap rahasia.

8. Publikasi yang terpercaya.

Hindari mempublikasi penelitian yang sama berulang-ulang ke media


(jurnal,seminar) yang berbeda.

9. Pembinaan yang konstruktif

Bantu membimbing, memberi arahan dan masukan bagi mahasiswa.

10. Penghargaan terhadap kolega/rekan kerja.

Bila penelitian di lakukan dalam tim,publikasi peneliti dengan konstribusi


terbesar di tetapkan sebagai penulis pertama,sedangkan lainnya sebagai
peneliti kedua.

11. Tanggung jawab social

Upayakan bermanfaat demi kemslahatan masyarakat,meningkatkan taraf


hidup dan meringankan beban hidup masyarakat.

12. Tidak melakukan diskriminasi

Hindari perbedaan perlakuan karena alasan jenis kelamin,ras,suku dan factorfaktor lain.

13. Kompetensi

Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan


pembelajaran seumur hidup.

14. Legalitas

Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemerintah yang


terkait dengan penelitian anda.

15. Mengutamakan keslamatan manusia

Hormati harkat kemanusiaan,privasi dan hak obyek penelitian.


Siapkan pencegahan dan pengobatan bila sampel menderita efek negative.
7

2.2 Penelitian Medis


a. Asas Etik Penelitian
Terdapat 6 asas etik yang secara umum berlaku dalam melaksanakan penelitian klinis :
1. Asas menghormati perorangan (principle respect of person)
Hendaknya peneliti memandang subjek penelitian sebagai individu yang otonom dengan cara
meminta kesediaan mereka untuk memberikan informed consent untuk ikut serta dalam pe
nelitian. Subjek tidak boleh di anggap sebagai sumber data yang bersifat pasif, namun hendak
nya peneliti menghormati hak dan kesejahteraan mereka. Dengan menganggap subjek sebaga
i mitra atau rekanan, kualitas penelitian dan ketaatan mereka untuk ikut serta dengan penelitia
n dapat di tingkatkan.
2. Asas manfaat (principle of beneficence)
Asas ini mewajibkan peneliti untuk membuat kerangka protokol penelitian yang berlandaskan
pengetahuan yang sahih dan dapat berlaku secara umum, sehingga manfaat yang dihasilkan d
ari penelitiannya seimbang atau proporsional dengan kemungkinan resiko yang dapat terjadi
pada subjek penelitian. Oleh karna subjek dengan suka rela setuju untuk ikut serta dalam pen
elitian, kesejahteraan mereka (subjek) peerlu di jamin.
3. Asas keadilan (principle of justice)
Asas ini mengisyaratkan bahwa baik kerugian maupun manfaat yang terjadi dari keikutsertaa
nnya dalam penelitian hendaknya dapat tersebar secara adil diantara golongan-golongan yang
diikutsertakan dalam penelitian. Karena subjek penelitian akan menghadapi resiko yang dapat
terjadi maka demi manfaat bagi masyarakat banyak, tidak ada suatu golongan pun yang di iku
tsertakan dalam penelitian, terutama yang lemah dan rawan (vulnerable) atau pun golongan m
inoritas yang dapat dibebani resiko yang sama.
4. Asas tidak merugikan (principle of non malefcence)
Tindakan dan pengobatan terhadap subjek penelitian harus berpedoman primum nonnocere (yang paling utama adalah jangan merugikan). Baik resiko fisik, psikologis maupun s
osial sebagai akibat dari tindakan dan pengobatan yang akan dilakukan hendaknya di usahaka
n seminimal mungkin.
5. Asas kejujuran (principle of veracity)
Dokter hendaknya mengatakan secara jujur dan jelas tindakan apa saja yang akan dilakukan s
erta akibat yang dapat terjadi. Informasi tentang langkah-langkah yang akan diberikan tersebu
t hendaknya sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengetahuan pasien.
6. Asas kerahasiaan (principle of confidentiality)
Dokter harus menghormati privacy dan kerahasiaan pasien, meskipun penderita telah meni
nggal. Atas dasar asas-asas tersebut diatas, diadakan peraturan-peraturan dalam etik penelitia
n klinis.
b.Tahapan / cara kerja
1. Persiapan
Tahap yang perlu adanya etical clearance yamg diterbitkan oleh komite etik dan harus memen
uhi kewajiban dalam menyampaikan sumber.
2. Pengumpulan data
Tahap yang bila menghadapi manusia sebagai subjek penelitian dan hewan percobaan harus p
erlu informed consent dan persyaratan lainnya.
3. pengolahan data
8

4. penulisan hasil penelitian


Setelah pengolahan data, kita akan menulis hasil penelitian yang harus dicantumkan mengena
i penghargaan peneliti utama, pembantu peneliti, referensi dalam penulisan terdahulu serta sy
arat etik penulisan lainnya. Hukum dan adat kebiasaan yang berlaku harus juga di perhatikan.
c. Etik penggunaan hewan percobaan pada riset biomedis
Penelitian biomedis pada hewan coba harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai hewan cob
a, pemeliharaan serta penggunaannya harus mematuhi segala peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
2. Hewan percobaan di dalam laboratorium harus diperhatikan kenyamanan fisiknya;
mereka harus diperlakukan dengan baik, diberi makanan yang memadai, serta lingkungannya
harus memenuhi syarat sanitasi.
3. Anestesi yang memadai harus digunakan untuk menghilangkan rasa sakit selama ti
ndakan operatif.
4. Bila penelitian diperlikan setelah lepas dari anestesi, harus di gunakan cara yang ba
ik untuk mengurangi rasa sakit menjadi sekecil mungkin.
5. Relaksans otot bukan merupakan anestetik, sehingga untuk tindakan pembedahan ti
dak boleh digunakan tanpa anestesi. Obat tersebut harus digunakan bersama dengan obat yan
g menimbulkan analgesik, bila pada penelitian tersebut binatang coba tidak perlu dibangunka
n kembali dari anestesi, maka setelah penelitian selesai, binatang coba harus dibunuh dengan
cara yang manusiawi.
6. Perawatan pasca percobaan terhadap binatang coba hendaknya sedemikian rupa, se
hingga mengurangi rasa tidak senang dan sakit, setidaknya sama dengan yang berlaku di Fak
ultas Kedokteran Hewan.
7. Bila binatang tersebut digunakan oleh mahasiswa untuk pendidikannya atau untuk
pengembangan ilmu, tindakan tersebut harus dilakukan dibawah supervisi langsung guru atau
peneliti yang berpengalaman.

2.3 Pedoman Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan


Pedoman etik penggunaan dan pemeliharaan hewan percobaan ini mengacu pada
buku pedoman nasional etik penelitian kesehatan. Kementrian kesehatan yang lebih pada
penggunaan hewan percobaan untuk kegiatan penelitian kesehatan manusia. Pedoman ini
mencakup etika penelitian pangan dan kesehatan ternak. Secara umum masih perlu untuk
dilengkapi dengan buku prosedur tentang permasalahan ternak, kesehatan ternak dan
kesehatan untuk manusia yang menggunakan hewan percobaan yang secara etis dapat
dipertanggung jawabkan.

Prinsip 3R
Kesejahteraan hewan percobaan yang akan menderita dan mati untuk kebaikan umat manusia
perlu dijamin dan diperlakukan secara manusiawi. Untuk itu penggunaan hewan percobaan
harus mempertimbangkan prinsip 3R yaitu Replacement (pengganti), Reduction
9

(pengurangan), dan Refinement (penyempurnaan).


Replacement didefinisikan sebagai "any scientific method employing non-sentient material
which may in the history of animal experimentation replace methods which use conscious
living vertebrates." Replacement mencakup berbagai metode yang memungkinkan mencapai
tujuan penelitian tanpa menggunakaan hewan percobaan. Replacement dapat secara relatif
dengan menggunakan sel, jaringan atau organ dari hewan vertebrata yang dimatikan secara
manusiawi, penggunaan hewan dengan tingkat yang lebih rendah atau secara absolut sama
sekali tidak menggunakan hewan, yaitu dengan teknik in vitro atau simulasi program
komputer. Perlu dipertimbangkan apakah tujuan penelitian dapat dicapai dengan teknik in
vitro. Jika mungkin pemanfaatan sel dan jaringan manusia harus diutamakan daripada yang
diisolasi dari hewan laboratorium. Tetapi perlu diketahui adanya masalah etik, keamanan, dan
logistik yang dapat mencegah penggunaan jaringan manusia secara luas. Apabila diputuskan
untuk memakai hewan percobaan, hewan yang dipilih adalah hewan yang paling rendah pada
skala filogenetik dan yang paling tidak perasa.
Reduction didefinisikan sebagai "lowering the number of animals used to obtain information
of a given amount and precision." Prinsip Reduction adalah memperoleh informasi yang
sebanding dengan menggunakan hewan percobaan dalam jumlah yang seminimal mungkin.
Jika terdapat berbagai kemungkinan memilih hewan percobaan, tidak ada pembenaran ilmiah
untuk menggunakan lebih banyak hewan kecil sebagai pengganti hewan besar. Ketelitian
suatu penelitian bergantung pada ukuran sampel dan error variance dan tidak pada berat
badan hewan percobaan. Disain prosedur uji coba untuk pengaturan, termasuk besar sampel,
perlu dinilai ulang secara teratur dan berkala. Perlu ditinjau kembali permintaan data dengan
presisi amat tinggi karena kekurangpastian yang melekat (inherent) pada ekstrapolasi hasil
penelitian dengan menggunakan hewan percobaan. Reduksi terhadap morbiditas/mortalitas
hewan yang tidak terkait dengan prosedur penelitian/pengujian dapat dilakukan melalui
pemilihan hewan dan pemeliharaan yang baik.
Refinement didefinisikan sebagai "any development leading to a decrease in the incidence or
severity of inhumane procedures applied to those animals which have to be used."
Refinement mencakup pemilihan hewan bermutu baik, pemeliharaan yang baik sesuai
karakteristik biologik, tingkah laku, dan lainya dari spesies yang digunakan, dan penggunaan
metode yang mengurangi atau menghilangkan rasa nyeri dan kesusahan sehingga
meningkatkan kesejahteraan hewan percobaan. Pengaturan dalam bentuk pedoman untuk
menggolongkan rasa nyeri, ketidaknyamanan, dan efek lain yang merugikan pada hewan
percobaan perlu disusun dalam bentuk juklak tersendiri.

Prinsip 5F pada Hewan Percobaan


Dalam pemeliharaan dan penggunaan hewan percobaan perlu diperhatikan prinsip 5 Freedom
(5F) dengan rincian sebagai berikut:

10

1. Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus)
Memberikan akses makanan dan air minum yang sesuai dan memadai untuk
kesehatan hewan mencakup jumlah dan komposisi nutrisi. Kualitas makanan dan air
minum yang memadai dibuktikan melalui analisis proximate makanan, mutu air
minum, dan uji kontaminasi yang dilakukan secara berkala.
2. Freedom from discomfort (bebas dari ketidaknyamanan)
Menyediakan lingkungan yang bersih dan paling sesuai dengan biologik spesies
antara lain meliputi siklus cahaya, suhu, dan kelembaban lingkungan serta fasilitas
fisik seperti ukuran kandang dan komposisi kelompok.
3. Freedom from pain, injury, and disease (bebas dari rasa sakit, trauma, dan penyakit)
Program kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan meminimalkan/
meniadakan rasa sakit, serta pemilihan prosedur dilakukan dengan pertimbangan
meminimalkan rasa sakit (non-invasive), penggunaan anestesia dan analgesia bila
diperlukan, serta eutanasia dengan metode yang manusiawi dalam rangka untuk
meminimalkan bahkan meniadakan penderitaan hewan.
4. Freedom from fear and distress (bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang)
Memberikan kondisi lingkungan dan perlakuan untuk mencegah/ meminimalkan
timbulnya stress (aspek husbandry, care, penelitian), memberikan masa adaptasi dan
pengkondisian (misalnya training) bagi hewan terhadap prosedur penelitian,
lingkungan baru, dan personil. Semua prosedur pada hewan dilakukan oleh personil
yang kompeten, terampil dan terlatih.
5. Freedom to express natural behavior (bebas mengekspresikan tingkah laku alami)
Memberikan ruang dan fasilitas untuk program pengayaan lingkungan (environmental
enrichment) yang sesuai dengan karakteristik biologik dan tingkah laku species
seperti food searching dan foraging, memberikan sarana untuk kontak sosial bagi
species yang bersifat sosial seperti pengandangan berpasangan atau berkelompok, dan
memberikan kesempatan untuk grooming, mating, bermain, dan lainnya.
Prinsip 5F ini diterapkan dalam bentuk Standard Operating Procedures terkait dengan
Program Kesehatan (veterinary care) dan Perawatan Harian (housing dan husbandry).

2.4 Prinsip Dasar Etik Penelitian


1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)
Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi
yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiiki kebebasan menentukan
pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalamkegiatan penelitian.
Peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed concent) yang terdiri
dari :
Penjelasan manfaat penelitian.
Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan.
Penjelasan manfaat yang didapatkan.
Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek
berkaitan dengan prosedur penelitian.
Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja.
Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.
11

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian


Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama
maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga
anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.
Dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai
pengganti identitas responden.
3. Keadilan dan inklusivitas
Penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan,
dan memperhatikan faktor-faktor keteatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas,
psikologis sera perasaan religius subyek penelitian.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan
keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi
dan pilihan bebas masyarakat.
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan
Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek
(nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau
stress tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah
terjadinya cedera, kesakitan, stress, maupun kematian subyek penelitian.

2.5 Informed Consent dari Subyek Penelitian


2.5.1 Informed Consent individu
Untuk semua penelitan biomedis yang melibatkan manusia, peneliti harus
memperoleh informed consent dari calon subyek atau, dalam kasus individu yang tidak
mampu memberikan informed consent, persetujuan wali dari suatu wakil hukum.
2.5.2 Pertimbangan umum
Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh seorang individu
kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan; yang telah memahami secara
memadai informasi tersebut; dan yang setelah mempertimbangankan informasi tersebut tiba
pada suatu keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh atau bujukan yang tidak layak,
atau intimidasi.
Informed consent didasarkan pada prinsip bahwa individu yang kompeten berhak untuk
memilih secara bebas apakah ia akan berpartispasi dalam penelitian atau tidak. Informed
consent melindungi kebebasan memilih individu dan menghormati otonomi individu.
Pada dasarnya, informed consent merupakan pelindung yang tidak sempurna bagi individu,
dan harus selalu dilengkapi dengan kajian etik usulan penelitian yang independen. Di
samping itu, banyak individu, termasuk anak-anak muda, orang-orang dewasa dengan
gangguan mental atau tingkah laku, dan orang-orang yang sama sekali tidak mengenal
konsep-konsep medis modern, memiliki kapasitas terbatas untuk memberikan informed
consent. Karena persetujuan mereka dapat mengimplikasikan partisipasi yang pasif dan tidak
dimengerti, maka bagaimanapun juga para peneliti tidak boleh beranggapan bahwa
persetujuan yang diberikan oleh individu pada golongan rentan tersebut adalah valid, tanpa
persetujuan terlebih dahulu dari komisi etikyang independen. Bila seorang individu tidak
mampu membuat suatu informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian, maka peneliti
haru memperoleh persetujuan wali dari wakil hukum individu tersebut atau wakil lain yang
berwenang.
12

Bila rancangan penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal yakni resiko yang tidak
mungkin lebih besar daripada yang terdapat pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin -dan tidak praktis untuk memperoleh informed consent dari setiap subyek (sebagai contoh,
penelitian hanya melibatkan pengutipan data dari catatan- catatan subyek), maka komisi
etikdapat meniadakan beberapa atau semua unsur informed consent. Para peneliti harus tidak
pernah memulai penelitian yang melibatkan subyek manusia tanpa memperoleh informed
consent dari setiap subyek, kecuali mereka telah menerima persetujuan eksplisit untuk
melakukan penelitian tersebut dari suatu komisi etik.
2.5.3 Informasi Esensial Untuk Calon Subyek Penelitian
Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus
membekali individu tersebut dengan informasi berikut, dalam bahasa yang dapat dipahami
olehnya:
1. Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian, dan
dalam tujuan serta metoda peneli- tian;
2. Perkiraan lama dari partisipasi subyek;
3. Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang lain sebagai hasil dari
penelitian tersebut;
4. Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang berkaitan dengan partisipasi
dalam penelitian tersebut;
5. Prosuder atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subyek ketika
prosedur atau pengobatan tersebut diuji;
6. Sejauh mana kerahasiaan catatan di mana subyek diidentifikasi akan dipertahankan;
7. Jika ada, sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medis kepada
subyek tersebut;
8. Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis cedera tertentu yang berkaitan
dengan penelitian;
9. Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi tanggungan subyek akan
dikompensasikan bagi kecacatan atau kematian karena cedera; dan
10.

Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik
diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat yang seharusnya
menjadi haknya.

Komentar tentang Pedoman 2


Proses.
Memperoleh informed consent adalah suatu proses yang dimulai ketika dilakukan kontak
awal dengan subyek dan berkelanjutan selama penelitian tersebut. Dengan menginformasikan
kepada subyek, melalui pengulangan dan penjelasan, dengan menjawab pertanyaan13

pertanyaan subyek yang timbul, dan dengan meyakinkan bahwa setiap prosedur dipahami
oleh setiap subyek, maka tim penelitian tidak saja memperoleh informed consent dari subyek
tetapi juga menyatakan penghargaan yang dalam terhadap martabat subyek.
Bahasa.
Menginformasikan kepada subyek harus tidak hanya merupakan pengulangan ritual dari isi
suatu formulir. Tetapi lebih dari hal itu, peneliti harus menyampaikan informasi dalam katakata yang sesuai dengan tingkat pemahaman individu. Peneliti harus mengingat bahwa
kemampuan untuk memahami informasi yang diperlukan untuk memberikan informed
consent tergantung pada kematangan, intelektual, pendidikan dan rasionalitas individu.
Pemahaman.
Peneliti dengan demikian harus memastikan bahwa calon subyek telah memahami informasi
tersebut secara memadai. Kewajiban ini semakin serius ketika resiko bagi subyek meningkat.
Dalam beberapa hal, peneliti dapat memberikan uji lisan atau tertulis untuk mencek apakah
informasi tersebut telah dipahami secara memadai.
Manfaat.
Dalam penelitian yang dirancang untuk mengevaluasi vaksin, obat atau produk-produk lain,
subyek harus dijelaskan apakah dan bagaimana produk tersebut akan disediakan bagi mereka
jika terbukti aman dan efektif. Mereka harus dijelaskan apakah mereka akan memiliki akses
selanjutnya terhadap produk tersebut di antara akhir partisipasi mereka dalam penelitian dan
waktu persetujuan produk untuk didistribusikan secara umum, dan apakah mereka akan
menerimanya secara cuma-cuma atau diharapkan untuk membayarnya.
Resiko.
Dalam kasus proyek penelitian yang kompleks mungkin tidak mudah dilaksanakan dan tidak
diinginkan untuk menginformasikan kepada calon-calon subyek secara penuh tentang setiap
resiko yang mungkin terjadi. Meskipun demikian, mereka harus diinformasikan tentang
semua resiko yang akan menjadi bahan pertimbangan baginya untuk membuat keputusan
apakah akan berpartisipasi dalam penelitian. Penilaian seorang peneliti mengenai resiko apa
yang menjadi bahan pertimbangan harus ditinjau kembali dan disetujui oleh komisi etik (lihat
Pedoman 3). Para subyek yang menginginkan informasi tambahan harus diberikan
kesempatan untuk bertanya.
Tanggung jawab peneliti terhadap perawatan medis.
Jika peneliti adalah seorang dokter, maka subyek harus diinformasikan dengan jelas apakah
peneliti tersebut akan bertindak hanya sebagai peneliti atau sebagai peneliti dan dokter
sekaligus bagi subyek. Meskipun demikian, seorang peneliti yang setuju untuk bertindak
sebagai peneliti, dokter melaksanakan semua tanggung jawab legal dan etik dari dokter
perawatan primer bagi subyek. Dalam kasus demikian, jika subyek tersebut menarik diri dari
penelitian karena adanya komplikasi yang berkaitan dengan penelitian tersebut atau dalam
menggunakan haknya untuk menarik diri tanpa kehilangan manfaat, maka dokter tersebut
memiliki kewajiban untuk meneruskan perawatan medis kepada subyek, atau melihat bahwa
subyek menerima perawatan medis yang diperlukan dalam masyarakat atau sistem perawatan
kesehatan setempat, atau menawarkan bantuan untuk menemukan dokter lain. Jika peneliti
14

hanya akan bertindak sebagai peneliti, maka subyek harus dinasihati untuk mencari
perawatan medis yang diperlukan, di luar konteks penelitian.
Pertimbangan-pertimbangan lain.
Untuk penjelasan lebih rinci tentang kewajiban untuk memberikan kompensasi ekonomi
andaikan terjadi kematian atau kecacatan yang timbul dari jenis cedera tertentu yang
berkaitan dengan peneltiian, lihat Pedoman 13. Untuk diskusi lebih jauh tentang kerahasiaan,
lihat Pedoman 12.

2.6 Kewajiban Peneliti berkenaan dengan informed Consent


2.6.1 Kewajiban Peneliti
1. Mengkomunikasikan kepada calon subjek tentang semua informasi yang
diperlukan bagi informed consent;
2. Memberikan kesempatan dan dorongan bagi calon subjek untuk bertanya;
3. Mengeksklusikan kemungkinan pengelabuan yang tidak dibenarkan, pengaruh
yang tidak layak, dan intimidasi;
4. Mencari persetujuan setelah calon subjek memiliki pengetahuan yang memadai
dan benar-benar yakin akan ikut berpartisipasi;
5. Mendapatkan formulir informed consent yang telah ditandai oleh calon subjek;
6. Memperbaharui informed consent jika ada perubahan materi atau prosedur dari
penelitian tersebut.
2.6.2 Informasi yang Diperlukan
Jenis-jenis informasi yang harus disampaikan mencakup alasan untuk menyeleksi
calon-calon subjek (adanya penyakit tertentu atau tidak memiliki penyakit nyata) yang
dinyatakan dalam bahasa yang dipahami oleh subjek. Hal-hal yang dilakukan dalam
komunikasi:
1. Kesempatan untuk bertanya
Peneliti harus siap untuk menjawab semua pertanyaan subjek yang berkaitan
dengan usulan penelitian.
2. Pengelabuan
Kebanyakan berupa penyembunyian informasi tentang tujuan prosedur guna
memantau kepatuhan subjek terhadap protokol penelitian.
3. Pengaruh tidak layak
Peneliti tidak boleh memberikan jaminan yang tidak dibenarkan kepada calon
subjek tentang manfaat, risiko, atau ketidaknyamanan lain dari penelitian itu.

4. Intimidasi
Peneliti harus meyakinkan calon subjek bahwa keputusan mereka tentang
apakah akan berpartisipasi tidak akan mempengaruhi hubungan terapeutik atau
manfaat lainnya yang merupakan hak mereka.
5. Pencatatan persetujuan
15

Sebagai aturan umum, subjek harus menandatangani formulir persetujuan atau


jika subjek tidak kompeten, maka wakil hukum atau yang diberi wewenang harus
melakukan hal tersebut.
6. Persetujuan berlanjut
Persetujuan awal harus diperbarui bila perubahan materi terjadi dalam kondisi
atau prosedur-prosedur penelitian. Para subjek juga harus diberikan informasi
tersebut.

2.7 Pernyataan Persetujuan


Pernyataan persetujuan hendaknya menggunakan bahasa yang mudah
dipahami dan bila memungkinkan menghindari istilah-istilah medis.
Yang bertanda tangan di bawah ini:
(Nama , Hubungan keluarga,alamat,dan identitas
lain)................................................................................................................................
....................................................................................dst.
Menyatakan bahwa:

Setelah membaca/diberi penjelasan tentang: tujuan penelitian,prosedur yang


dilakukan,risiko, dan ketidaknyamanan(fisik,psikologis,sosial),manfaat
penelitian terhadap subjek dan orang lain,kompensasi bila ada,pilihan

alternatif,butir tambahan(bila ada)......dst.


Dan saya telah diberi kesempatan untuk menanyakan hal-hal yang belum

jelas dan telah diberi jawaban yang memuaskan.


Dengan ini saya menyatakan secara sukarela untuk ikut sebagai subjek

dalam penelitian.
Dan saya tahu bahwa saya berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian
setiap waktu tanpa mempengaruhi perawatan medis saya selanjutnya.
Surabaya,...........................

Yang bersangkutan,
........................................

Saksi atau Saksi-Saksi,


.................................................

Catatan:

16

1. Pernyataan persetujuan harus ditanda tangani oleh subjek,keluarga


terdekat,wali atau orang tua bagi yang belum mampu.Bla perlu dengan saksi
atau saksi-saksi.
2. Urut-urutan Keluarga terdekat:
a. Suami atau istri
b. Orang tua kandung
c. Anak kandung
d. Saudara kandung
e. Wali/pengampu
3. Bila perlu dengan saksi atau saksi-saksi
4. Bila subjek buta huruf atau uta,maka pernyataan persetujuan dinyatakan
dengan cap jempol(kanan atau kiri) dan seorang saksi yang tidak terlibat
dalam penelitian tersebut. ( Soeparto , 2006 )
Secara hukum,penelitian medis pada manusia tidak boleh diadakan jika tidak
memenuhi dua kriteria mutlak yang diperlukan:Kriteria kepatutan dan kriteria
persetujuan(Ameln,1991).

2.8 Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat


Etika penelitian kesehatan masyarakat :
1. manusia sebagai partisipan dalam penelitian harus dilindungi dari segala bentuk kerugian
karena mengikuti suatu penelitian
2. integritasnya harus dijaga mulai proses hingga outcome penelitian
3. ditunjukkan keuntungan responden mengikuti penelitian ini
2.9 Pelanggaran Etika Kegiatan Ilmiah
Dibagi menjadi dua bagian yaitu,
1. Plagiarisme
- Kebiasaan baik dalam ilmu pengetahuan adalah dibenarkannya pemakaian pengetahuan
yang ada dengan syarat bahwa sumbernya disebutkan
- Kelalaian seseorang melakukan ini sama dengan mencuri, dan kalau sebagai besar tulisan
orang lain diambil alih maka terjadi apa yang disebut PLAGIAT
- Dalam mengajukan suatu pendapat atau penemuan baru, dikenal hak prioritas yaitu orang
pertama yang mengemukakan pendapat atau penemuan itu dianggap sebagai paling berhak
- Beberapa faktor yang mendorong plagiarisme :
a. Tekanan formal dan informal pada peneliti untuk melakukan publikasi
17

b. Terbatasnya pengetahuan mengenai seberapa jauh peminjaman ide diperbolehkan cara


yang tepat dalam melakukannya dan konsekuensi plagiarisme bagi korban dan plagiator
c. Sistem yang menyulitkan tindakan perlawanan terhadap plagiarisme
2. Pembubuhan nama seseorang yang tidak melaksanakan penelitian pada tulisan ilmiah
Dalam aturan pencantumkan nama pengarang dalam tulisan ilmiah, biasanya diurut
berdasarkan kontribusi dalam pekerjaan yang dilakukan namun berbagai variasi mungkin saja
terjadi.
Seorang peneliti senior mungkin saja mendahulukan anak bimbingnya karena ingin
memperkenalkannya ke dalam masyarakat ilmiah.

BAB III
Penutup
Kesimpulan
Peneliti harus memperlakukan hewan selayaknya manusia karena hewan juga dapat
merasakan rasa sakit yang sama seperti manusia. Upaya memperlakukan hewan coba dapat
diterapkan lewat prinsip 3R dan prinsip 5F. Peneliti tidak boleh berlaku semena-mena
terhadap hewan coba karena hewan ini pun akan digunakan untuk penelitian yang memiliki
manfaat untuk kehidupan manusia.
Dalam penelitian menggunakan subjek manusia,Informed consent sangat diperlukan
untuk berlangsungnya sebuah penelitian karena tanpa ada Informed Consent penelitian tidak
akan terjadi. Persetujuan ini harus didapat dari subjek setelah subjek benar-benar yakin atas
penjelasan sebelumnya tentang manfaat dan resiko yang akan didapat tanpa ada paksaan atau
tekanan.

18

DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim 1. Etika Penelitian. Available from
http://etih.staff.ipb.ac.id/files/2011/07/etika-penelitian.pdf.
2. Anonim 2.Etika Penlitian.No Plagiarisme ppt.Available from
http://www.google.co.id/url.
3. BATAN,Pedoman Etik Penggunaan Hewan Coba.Available from
http://www.batan.go.id/etik_hewan_lampiran.php.
4. CIOMS(Dewan Organisasi Ilmu-Ilmu Kedokteran Internasional).Pedoman Etik
Internasional Untuk Penelitian Biomedis Yang Melibatkan Subyek Manusia.Availabel
from http://www.knepk.litbang.depkes.go.id/knepk/download
%20dokumen/Pedoman/TERJEMAHAN%20CIOMS%201993.pdf.
5. Depkes RI.Etika Penelitian Kesehatan.Available from
http://www.jatirbangkes.or.id/2010/data/RakernasRegionalBarat2005/KE.pdf
6. Hanafiah M.J dan Amir A,2009.Etika Kedokteran Dan Hukum Kesehatan.4ed.Penerbit
Buku EGC.
7. Soeparto P dkk.2006.Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan.Airlangga Universiti
Press
8. Sudibyo. 2012 . Manajemen Etik . Penerbit Unesa University Press .

19