Anda di halaman 1dari 71

tl

rt/

--t

BADAN

nl

KEPUTUSAru
DEPUTIBIDANGPENGAWASAN
KOSMETIKDANPRODUK
OBATTRADISIONAL,
KOMPLEMEN
NOMOR: PO.01.04.42.4082
TENTANG

9EDOMAN TATACARAPENDAFTARAN
DAN PENILAIANKOSMETIK

OBATDANMAKANAN
BADANPENGAWAS
2003

EADA}

Ri

KEPUTUSAN
DEPUTIBIDANGPENGAWASAN
OBATTRADISIOHAL,
KOSMENKDANPRODUKKOMPLEMEN
NOIIOR : PO.o1.o4.42.4o82
TENTANG
PEDOMANTATACARAPE]IDAFTARAN
DANPENILAIANKOSMETIK
DEPUTIBIDANGPENGAWASAN
OBATTRADISIONAL,
KOSi'ETIKDANPRODUKKOMPLEMEN
Menimbang

Mengingat

Memperhatikan

bahwa untuk melindungimasyarakatdari peredaran kosmetik yang


tidak rnernenuhipersyaratankeamanan,muiu dan kemanlaatannya.
perlu dilakukanevaluasimelaluipendaflarandan penilaiankosmetik
sebelum diedarkan;
b.

bahwa sesuai kelentuandalam pasal 13 KepulusanKepala Badan


P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a nN o m o r H K . 0 0 . 0 5 . 41. 7 4 5 l e n t a n g
Kosmetik"perludiaturtatacarapendaltarandan penrlarankosmetrk.

c.

sehubungandenganhurufa dan hurufb, perluditetapkanKeputusan


DeputiBidangPengawasanObat Tradisional,Kosmetikdan Produk
KorrplemententangPedomanTatacaraPendaftarandan Penilaran
Kosmetik-

'I

KeputusanKepala Badan PengawasObat dan Makanan Republik


lndonesiaNo. 02001/Sl(KBPOMtntangOrganrsasidan TataKerla
Badan PengawasObal darl,Makanan: @

2.

KeputusanKepala Badan PengawasObat dan Makanan Republik


IndonesiaNo. HK. 00.05.4.1745tentanclKosmetik.
KeputusanBersamaMenleriKesehalanRl Nomor264AlMenkes/SKB/
Vly2003 dan MenteriPendayagunaan
Aparalur Negara Rl Nomor
0ZSKB/M.PAN?l2OA3
lentangTugas, Fungsrdan Kewenangandi
bidang PengawasanObat dan Makanan.
MEMUTUSKAN

llenetapkan

KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT


TRADISIONAL.
KOSMETIKDAN PRODUKKOMPLEMENTENTANG
PEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DAN PENILAIAN
KOSMFTIK

BADANBO&f,RI
Pertama

Kedua

Ketiga

Keempat

pedoman
Mengesahkan
danmemberlakukan
Tatacarapendaftaran
dan PenilaianKosmetik
sebagaimana
tercantum
dalamlampiran
keputusan
ini.
setiapindustri
atauperusahaan
dibidangkosmetik
dansemuapihak
yangterlibatdalamprosespendaftaran
diwajibkan
pada
mengacu
P e d o m a nT a t a c a r aP e n d a f t a r a nd a n p e n i r a i a nK o s m e t i k
sebagairnana
dimaksud
dalamdiktumpenama.
B a g ik o s m e t iyka n gt e l a hm e m p u n y a
n io m o ri z i ne d a rs e b e l u m
lreputusan
ini ditetapkan,
wajibmelakukan
penyesuaian
terhadap
keputusan
ini selambat-lambatnya
1 (satu)tahunsejaktanggal
ditetapkannya
keputusan
ini.
Keputusan
iniberlaku
sejaktanggal
ditetapkan
danakanditinjau
sefta
disesuaikan
kembali
apabila
terddpat
kekeliruan.
DITETAPKAN
DI
PADATANGGAL

: JAKARTA
: 10 NOPEMBER
2003

DEPUTIBIDANGPENGAWASAN
OBATTRAD|S|ONAL,
K0SMET|K
DANPRODUK
KOMpt-EMEN

RUSLANASPAN,MM

NtP.140092138

. l

- -J/

BADAX

LAMPIRAN

DEPUTIBIDANG
KEPUTUSAN
OBATTRADISIONAL,
PENGAWASAN
DANPRODUKKOMPLEMEN
KOSMETIK
NOMOR: PO.01.04.42-4082

PEDOMAN
TATACARAPENDAFTARAN DAN
PENILAIANKOSMETIK

OBATDAN MAKANAN
BADANPENGAWAS
2003

BADAX

RI

BAB I
PENGERNAN
Kosmetikadalahbahan atau sediaanyang dimaksudkanuntukdigunakanpada bagian luar
tubuh manusia(epidermis,
rambut,kuku,bibirdan organgenitalbagianluar)atau gigi dan
mukosamulutterulamaunlukmembersihkan,
mewangikan,mengubahpenampilandan atau
memperbaikibau badan atau melindungiatau memeliharatubuh pada kondisibaik.
Kosmetikdalam negeriadalahkosmetikyang dibuatdan dikemasoleh industridi cjalam
negeri,meliputiKosmetikLokal,KosmetikLisensidan KosmetikKonlrak.
Kosmetiklokaladalahkosmetikyang diproduksi
tanpa lisensidi wilayahIndonesia.
1

Kosmetiklisenstadalahkosmetik
yangdiproduksi
di wilayahlndonesiaatasdasarpenunlukan
ataupersetujuan
tertulisdaripabrikindukdi negaraasalnya.
Kosmelikkontrakadalah kosmetikyang produksinyadilimpahkankepada produsenlarn
berdasarkankonlrak.
Kosmetikimporadalahkosmetikproduksipabrikkosmelikluarnegeriyang dimasukkandan
diedarkandi wilayahIndonesiatermasukkosmetikkontrak.
Bahankosmetikadalahbahanyang berasaldari alam atar-isintetikyang digunakanuntuk
rnemprodu
ksr kosmetik.
Wadahadalahkemasanyang bersenluhanlangsungdenganrsi.
cembungkusadalahkemasanyangtidakbersenluhanlangsungdenganisi.
Frenandaan
adalahketerangan
lengkapmengenaimanfaal,keamanandancarapenggunaarr
sertainformasilatnyang clicanturnkan
pada etik6idan atau brosuratau bentuklain yane
diserlakanpada kosmetrk.
Elrketadaiahketerangan
berupatulisandenganatautanpagambaryangdilekatkan,
Cicelak,
orrrkir.
dlcantumkandengancara apapunpada wadahataudan pembungkus.
:retnberrkontrakadalahprodusenkosmetiketau badaniainyang meiimpahkanpekerraan
pembuatankosmetikberdasarkankontrak.
renerimakonlrakadalahprodusenkosmetikyangmenerimapekerjaanpembuatankcsmetik
ilerl6s21ft
st1kontrak.
- r s e n s i a d a l a h p e l i m p a h a nh a k d a n w e w e n a n op e n g g u n a a nh a s i l p e n e l i t i a nd a n
c a n g e m b a n g a yna n q m e n y a n g k uat l i h l e k n o l o g d
i a l a m m a n u f a k t u rp, e n g g u n a a nh a s l l
danpengembangan
!reneliiian
mengenar
man{aal,keamanandanpenggunaan
namadagarrg
sena penlualankosmetik.
Jrsketlcompacfdisk adalahdisket denganlormat khususuntuk penda{taran.

RI

BADAI{

BAB II
DAN KATEGORI
PENGGOLONGAN
A.

PENGGOLONGANKOSMETIK
B e r d a s a r k a nb a h a n d a n p e n g g u n a a n n y as e r t a u n t u k p e n i l a i a n , k o s m e t i k d i b a g i
m e n i a d i2 ( d u a ) g o l o n g a n:
1

Kosmetik golongan I adalah :


1 . - ' 1 K o s m e t i ky a n g d i g u n a k a n
u n t u kb a y r .
i.2
1.3
', 4

r a t a ,r o n g g am u l u td a n m u k o s al a r n n l : .
K o s m e i i ky a n gd i g u n a k a nd i s e k ; t am
yangmenganclung
bahandenganiersyaratankadarCanpenanCira'
Kosr'netik
a l u m l e . z t nsre r t ao e t i ' '
K o s m e i ; ky a n g m e n E a n J u nbEa n a nd a r t r : i ' i - q s i noy e
diketahutkeamanandan kemanlaaiannya.

Kosmetik golongan ll adalah :


Kosmetikyang tidaklermasukgolonganI

B.

KATEGORI KOSMETIK
Berdasarkan f ungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori :
2

S e d i a a nb a y i .
S e d i a a nm a n d i .

-q
4

Sediaankebersihanbadan.
S e d i a a nc u k u r .

5
6

S e d i a a nw a n g r - w a n g r a n .
Sediaanrambul.
Sediaanpewarnarambut.

7
8
9

,
-

Sediaanrias mata.
Sediaanrtaswa;ah.

11

Sediaanperawatankulit.
Sediaanmandisuryadan tabirsurya.

12

S e d i a a nk u k u .

13

S e d i a a nh i g i e n em u l d .

10

Penggolongandan kategorikosmetiksecararincitercantumpada lampiranl'

BADAil

RI

BAB III
PEilANDAAI{
1

Persyaratan umum
'1
.1 Pada etiket wadah dan atau penbunglars harus dicantumkan penandaan berist
informasiYang:
1.'l .1 Lengkap, obyekil dan tidak menyesalkan'
1.1.2 Sesuai dengan data pendaftaranyang telah disetuiui1.1.3 Jelas dan mudahterbaca,
1.1.4 Menggunakanhunrf lafin dan angka arab.
1.2 pada etiket wadah dan atau penbungkus tidak diperbolehkanmencanlumkan:
1.2.1 Penandaan seolah-olahsebagaiobat.
1.2.2 Rekomendasidari dokter,apoteker,pakar di bidang kosmelik atau organlsast
profesi.

Penandaan:
Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan keterangan rnengenai:
2 . 1 N a m aP r o d u k
2. 1.1 Nama kosrnetik dapat berupa narna umum atau nama dagang beserta
f ungsinya,kecualilungrsinyasudah ielas clarltanpilan produknya
2. 1.2 Kosmetikdengannamayang menggunakannarnabahan harus sesuaidengan
bahanyang dikandungnYa.
!
rnenggunakan:
2.1.3 Tidak diperbolehkan
2.1.3.2 Nama kosrnetikyang merpunyai maPna seolah-olah sebagai obat
atau rnengobati.
acne lree.
2.1.g.2 Nama kosrreiikyang dapatrrenyesatkankonsurnen,.contoh
2.2

Nama dan alamal produsen atau irrpofiir/ penyalur


2.2.1 Kosmetiklokal
nama kota dan negara.
Nama dan alamai produsensekurang-kurangnya
2.2.2 Kosmetiklisensi
Nama dan alarnalpenseri lisensi dan produsenpenerima lisensi.
2.2.3 Kosmetikkontrak
Nama dan alamat penberi korfiak dan produsen penerima kontrak.
2.2.4 KosmetikinPor
Nama dan alamat importir/ distribulor/ penyalur serla nama dan alamat
produsen.

BADA}I

RI

Alamat sekurang-kurangnyanama kota dan atau negara'


Penandaanini dapat dicantumkanhanya pada pembungkus'
2.3 Ukuran,isi atau berat bersih
"netto".Pernyataan
Ukuran,tst atau berat bersihdapal dicantumkandenganistilah
secaraseksamaukuranatau isi atau berat bersihdalam
netto harus menuniUkkan
wadah.
adalahisitermasukPropelan'
Pernyataannettopadakosmefikyangberbentukaerosol
atau satuan metrik dan
metrik,
Pernyataannetto harus dinyatakandalam satuan
satuanlainnYa.
bahansesuaidenganKodeksKosmetik
2.4 Komposisiharusmemuatseluruhbahan.nama
berlaku'
yang
indonesiaalau nomenklaturlainnya
2 . 5 N o m o r i z i ne d a r .
2.6

Nomor bets / Kcde ProcJ.tksi.

p r o d u ky a n g s u d a h l e l a s
2 . 7 K e g u n a a n d a n c a r a p e n g g u n a a nk e c u a l iu n t u k
penggunaannya.
b a g i p r o d u ky a n gs t a b i l i t a s n ykau r a n gc j a r3r 0 b u l a n
2 . g B u l a nd a n t a h u nk a d a l u w a r s a
d e n g a n k e a m a n a nd a n a t a u m u t u
2 . g P e n a n d a a nl a i n y a n gb e r k a t t a n
3.

PengecualianPenandaan
Untukkosmetikyangte|ahmempunyaipenanclaanlengkappadapembungkusataubrosul.'
:
mencantumkan
pada etiketwadahsekurang-kurangnya
3 . 1 N a m aP r o c l u k
'
3 . 2 N o m o rl z i n E d a r .
3.3 UKuran.isi atau beratbersih( netto)'
3 . 4 N o m o rB e l s/ K o d e P r o d u k s i .

4.

Etiket gantung
untuk dicantumkanpada etiketwacian
Apabrlaseluruhpenandaantidak rnemungkinkan
brosur
etiketganlungatau;tta yang dilekatkanpada wadah. atau
dapat menggunaKan
s
elurur
m
e
n
c
a
n
t
u
m
k
a
n
u
n
t
u
k
U n t u kw a d a h b e r u k u r a nk e l i t y a n g t i d a k m e m u n g X i n f a n
sekurang-kurangnyaharusmencantuml(an:
rntornrasr,
4 . 1 N a m aP r o d u k .
4.2 Ukuran,isi atau beratbersih(netto)'
4 . 3 N o m o ri z i ne d a r .
4 . 4 N o m o rb e t s /k o d eP r o d u k s i .

BADAN

5-

RI

Penandaan pada isi ulang


Pada kosmetikisi ulang yang mempunyaiwadah dan pernbungkus,sekurang-kurangnya
mencanlumkankode produksipada wadah.

6-

Bahasa
Penandaanyang ditulisdenganbahasaasing harusdiseilai keteranganmengenaikegunaan,
cara penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa Indonesia.

7.

Peringatan
Peringatanyang dicantumkanpada penandaanharusdalam Bahasa lndonesia.
7.1

Peringalanpada aerosol
a.

Perhatian! Jangan sanpai kena mata dan jangan dihirup.

b.

Awas ! isi bertekanantinggl, dapat meledakpada suhu di atas 50oC.jangan


ditusuk,jangan disimpanditenpat panas, di dekat api, atau dibuang ditempat
pembakaransampah.

7.2 Kosmetik yang mengandungbahan dengan kadar maksimum harus diberrkan


peringatan sesuai Lampiran I Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
MakananRepublikIndonesiaNomor:HK.00.05.4.
1745 tentangKosmelrk.
peringatan
7.3 Kosmetikyang mengandungbahanyangbelumdiketahuikeamanapnya.
akan disesuaikankemudian.

8.

9.

Klaim
8.1

,
Conloh klaim kegunaankosmetikberdasag,fan
kategorieediaansesuai larpiran ll.

8.2

Contoh klaim kegunaankosmetikyang dilarang sesuai lampiran lll.

Keterangan lain
Dapal mencanlumkanklaim yang didesainatau dilormulasikanoleh dokter,apotekeratau
pakar di bidang kosmetikapabilaada bukti pendukung.
Pada etiketwadah dan atau pernbungklrsboleh dicanfumkanpesan kesehatandari organrsasi
profesi di bidang kesehatan.

,
- t

l - t

BADAN

RI

BAB IV
PRODUKBARU
PENDAFTARAN
A

TATACARAPENDAFTARAN
1

Pendaftar
1.1

i ankontrak)
K o s m e t i kD a l a mN e g e r i( m e l i p u tki o s m e t i kl o k a l ,l i s e n s d
U
s
a h aI n d u s t rdi i b i d a n g
l
z
t
n
I . i . 1 P r o d u s e nk o s m e t i yk a n gt e l a hm e n d a p a t
kosmetik.
1 . 1. Z P r o d u s e nk o s m e t i kp e n e r i m al i s e n syi a n gt e l a hm e n d a p altz i nU s a h a
I n d u s t rdi i b i d a n gk o s m e t i k .
kosmetikyangbertanggungiawab
Produsenkosmetikatauperusahaan
1.1.3
atas pemasaranunluk kosmetikkontrak.

1.2

K o s m e t i kl m P o r
1 , . 2 . 1 P r o d u s e na l a u p e r u s a h a a ny a n g d i t u n j u ka t a u d i b e r ik u a s a u n t u k
m e n d a l t a r k a nd a n a t a u m e n d i s t r i b u s i k aonl e h p e r u s a h a a nd i l u a r
negeri.
1 . 2 . 2 P r o d u s e nk o s m e t i ka t a u p e r u s a h a a nk o s m e t i kd i l n d o n e s l ay a n g
ataspemasaranuntukkosmetikyang dikontrakkan
bertanggungjawab
k e l u a rn e g e r i .

Cara Pendaftaran
2.1

Pendattardapat memperolehFormu[r PendaftaranKosmetikdan disketSistem


RegistrasiKosmetikElektronik(SistemRBgkos)di:
Kosmetik,BadanPengawasObat dan Makanan
2.1.t
LOKETPendaftaran
No. 23 JakartaPusat 10560
Negara
Jl. Percetakan
T e l p .0 2 1 - 4 2 8 0 2 3 1 9
2.1.2

Z.Z
Z.g

Website: www..Ponr.oo-id

Dalam rangka Sistem Regkos,pendaftarterlebihdahulu menyampaikandata


perusahaanke Badan PengawasObat dan Makanan'
Pendafiarandiajukan secara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanandenganmenyerahkanberkas dan mengisiformulir pendaftaran
s e s u a i l a m p i r a n l v d a n d i s k e l tc o m p a c t d i s k s i s t e m R e g k o s s e s u a i
lampiranV.

2.4

Data dalam diskellcompactdiskSistem Regkos untuk produk yang draiukan


dipindahkanke databaseSistemRegkosyang kemudiandicetakdalambentuk
Laporan PengecekanBahan sesuai lanpiran Vl'

BADAN

RI

2.5

Pendaftarakan mendapatkanTandaTerima Semenlara sesuai lampiran Vll


dan pengembaliandiskeUcompactdbk Sistem Regkos.

2.6

Dilakukan proses pra penilaian (penilaiankelengkapandan keabsahan)


terhadap berkas pendaftarantersebul.

2.7

Apabila pendaftarandilerima dilanjutkanproses penilaiannya,pendaftar


m e n d a p a l k a nf o r m u l i rP e n e r i m a a nN e g a r aB u k a n P a l a k ( P N B P ) y a n g
digunakanuntukmelakukanpembayaranmelaluiBank yang dituniuk.

2.8

Buktipembayarandiserahkanke LoketPendaftaranKosmetikBadan Pengawas


Obat dan Makananuntuk mendapatkantanda lerima pendaftaran.

Kelengkapan Pendaftaran
Formulirpendaftaransebagaimanadimaksudpada butir2.1 terdiridan:
a.

Formulirdala administrasi
meliputidata pendaftardan produkkosmetik.

b.

Formulirdata teknismeliputiFORMA, FORM B, FORM C, dan FORM D

Formuliryang telah diisidilengkapidengan


3.1

D a t aa d m i n i s t r a s r
3 . 1. 1

K o s m e t i kL o k a l
3 . 1 . 1 . 1 F o t o k o pSi u r a tl z i nU s a h al n d u s t rdi i b i d a n gk o s r n e l t k
CaraPembuatanKosmetrkyangBatkatau
3.1.1.2 FotokopiSertifikat
SuratKeteranganFasilitasProdukst.
3 . ' l. 1 . 3 A s l i d a n f o t o k o p i S u r a t f e r n y a t a a n H a k A l a s M e r e k
bermeteraiRp. 6000.-sesuailargpiranVlll
3.1.1.4 FotokopiSertitikatltiereUTandapendaftaranmerek dapat
disertakanbagi perusahaanyang nama dagang/mereknya
lelah terdattaratau dalam proses pendaftaran.
Merekbilamerektersebul
3.1.1.5 FotokopiSuralKuasaPenggunaan
adalahmilikoihaklain.

3 . 1. 2

K o s m e t i kL i s e n s r
3.1.2.1 FolokopiSurat lzin Usaha Industridi bidang Kosmetikbagt
produsenpenerimalisenst.
3.1.2.2 FotokopiSuratPerianiianLisensiyang disahkanolehnotaris
yang mencantumkanmerek kosmelikyang dilisensi.
CaraPembuatanKosmetikyangBaikatau
3.1.2.3 FotokopiSertilikat
Surat KeteranganFasilitasProduksi.

BADA}I

RI

g . 1. 2 . 4 A s l i d a n f o t o k o p i S u r a t P e r n y a t a a n H a k A t a s M e r e k
b e r m e t e r aRi p . 6 0 0 0 , -s e s u a il a m p i r a nV l l l .
3.1.2.5 FotokopiSertifikatMerek/Tandapendaftaranmerek dapat
d i s e r t a k abna g i p e r u s a h a a yna n g n a m a d a g a n g /m e r e k n y a
t e l a ht e r d a l t aar t a ud a l a mp r o s e sp e n d a f t a r a n '
n e r e kb i l am e r e k l e r s e b u t
3 . 1 . 2 . 6 F o l o k o pSi u r a tK u a s aP e n g g u n a aM
a d a l a hm i l i ko i h a kl a i n .
3 . 1. 3

K o s m e t i kK o n t r a k
a o n t r a ky a n gd t s a h k a n
ne r l a s a m K
3 . 1 . 3 . 1 F o t o k o p i s u r aPt e r j a n j i aK
o l e n n o t a r i sa n l a r a p e m b e r ik o n t r a kd e n g a n p e n e r i m a
kontrak.
kagt
3 1 . 3 . 2 F o t o k o psi u r a t I z i nu s a h a I n d u s t rci i ib i d a n gk o s m e t i b
p r o d u s e nP e n e r i m ak o n t r a k
3 . 1. 3 . 3 K o s m e t iyka n gd i k o n t r a k k akne p r o d u s e nd a i a r nn e o e rht a r u s
i e r t i f i k aCt a r a P e m b u a l a nK o s m e t i K
m e l a m p r r k afno t o k o p S
y a n g B a i k a t a u S u r a t K e t e r a n g a nF a s r l i t a sP i ' o c i u k sdla r '
konlrak
Produsen
Penerima
3 . 1 . 3 . 4 A s l i d a n { o t o x o p i S u r a t P e r n y a t a a nH a k A t a s M e r e k
b e r m e t e r aRi p . 6 0 0 0 , -s e s u a i a m p i r a nV l l l
i e r t i { i k aM
t e r e k /T a n d ap e n d a f t a r a nm e r e k b a g r
3 . 1 . 3 . 5 F o t o k o pS
p e r u s a h a a ny a n g n a m a d a g a n g /m e r e k n y ai e l a h t e r d a f t a r "
a t a ud a l a mP r o s e sP e n d a f t a r a n

3.i.4

n e r e kb i l ar n e r e kt e r s e o u i
3 . 1 . 3 . 6 F o t o k o psiu r a lK u a s aP e n g g u n a aM
a d a l a hm i l i kP r h a kh r n .
ab
K o s m e t rK
k h u s u sE l i s p o r
3 . i 4 . i A s l i d a n f o t o r o p tS u r a tP e r n y a t a abna h w ap r o d u kn a n y a
u n t u ke k s p o r / t i d adki j u a id r w r l a y a hI n d o n e s i a
3 . 1. 4 . 2 F o t o k o pSt u r a l z i nU s a h ai n d u s t rdr r b i d a n gk o s m e l i k
3.l.4.3FotokopisertilikatCaraPembuatanKosmetikyangBaikatau
n a s i l i t a sP r o d u k s i
S u r a tK e t e r a n g a F
3 . 1 . 4 . 4 A s l i d a n l o t o k o p i S u r a t P e r n y a t a a nH a k A l a s M e r e k
b e r m e t e r aRi p . 6 0 0 0 , -s e s u a il a m p i r a nV l l l '
3.1.4.5 FotokopisertilikatMerek/Tandapendaftaranmerek dapat
disertakanbagi perusahaanyang nama dagang/rnereknya
telahterdaftaralau dalamprosespendaftaran'
Merekbilamerektersebut
3.1.4.6 FotokopiSuratKuasaPenggunaan
a d a l a hm i l i kP i h a kl a i n .

BADAN

3.1.5

RI

Kosmetiklmpor
3. 1.5.1 FotokopiSuratPenunjukanatauSuratKuasadari perusahaan
di luar negeriuntukmendaftarkan
ke BadanPengawasObat
dan Makanandan/alaumendistribusikan
kosmetikdi wilavah
lndonesia.
3.1.5.2 FotokopiSuratKeteranganyang menyatakanpabrikkosmetik
di luar negeri telah memenuhi persyaralan Good
ManufacturingPractice(GMP)dari pejabatpemerintahyang
benrenangatau lenbaga yang diakuidi negaraasal.
3 . 1 . 5 . 3 F o t o k o p rS u r a t K e t e r a n g a ny a n g m e n y a l a k a nk o s m e t i k
tersebultelah beredardi negaratersebut (Certificate of Free
pemerintahyangberwenangdi negara
SaldCFS) danpe.iabat
lempat kosmetikberedar,sertamenunjukkanaslinya.
3 . 1 . 54 K o s m e t i ky a n g d i k o n t r a k k akne p r o d u s e nl u a r n e g e nh a f u s
melampirkanlotokoprSurat Keteranganyang menyatakarl
p a b r i k k o s m e t i kp e n e r r m ak o n t r a k t e l a h m e m e n u h r
persyaratanGMP darrpejabatpemerintahyang berwenang
aiau lembagayang diakurdi negaraasal,serla menunjukkan
aslinya.
3 , 1. 5 . 5 K o s m e t i yk a n gd i i m p o b
r u k a nd a r ip r o d u s e nl a n g s u n gt e t a p r
dari distributornya,
harusmelampirkansuratperjanjiankerja
sama atausuratpenunjukan.

5.2

Data Teknis
3.2.1

F O R MA

fungsi,dan referensiseliap
3 . 2 . 1 . ' l Formula(kualitatifJan kuantitatif),
bahan yang digunakan.
3-2.1.2 Prosedurpembualansecara singkat dan lengkap.
3,2.2

F O R MB
3 . 2 . 2 . 1 Spesifikasisetiap bahan yang digunakan.
3 . 2 . 2 . 2 Spesifikasiwadah dan tutup.

3.2.3

FORMC

produkjadi.
3.2.3.1 Spesifikasi
danprosedurpemeriksaan
produkiadi.
3.2.3.2 Laporan
hasilpengujian
produkjadi.
3.2.3.3 Slabilitas

BADAH

3.2.4

RI

F O R MD
3.2.4.1 Keterangankegunaandan cara penggunaankosmetikserla
peringalaniika ada, sesuaipenandaan'
3.2.4.2 Contohkode produksidan penielasannya'
3.2.4.3Penandaanpadaeliketdanataubrosurataubentuk|ainyang
diserlakanPadakosmetik.
3 . 2 . 4 . 4 C o n t o hk o s m e t i k2 b u a h .

9.2.5

Disketlcornpact diskyangterdiridari'
3 . 2 . 5 . 1 l d e n t i t a ks o s m e t i k .
beserta{ungstsettapbahar
dankuantitati{)
3.2.5.2 Formula(kualitatit
Yangdigunakan.
3 . 2 5 . 3 B a t a s a nc e m a r a nm i k r o b a

TATACARAPENILAIAN
1

Penitaiankosmetik golongan I
1.1

T a h a PP e n i l a i a n
1 . . 1 . 1 P r aP e n l l a r a n
Padatahapprapeniiarandilakukanpemeriksaanrerhada;
p e n d a { t a r am
n ellpul!:
k e i e n g k a p adna n k e a b s a h a n
i . l l i K e l e n g x a p adna t a a d m i n i s t r a sdta n l e k n l s p a d a i o r m u t ' '
pendattaran,
1 . 1. 1 . 2 K e l e n g k a p apne r i g i s i a dn i s k e tp e n d a f t a r a n '
1 . 1 . 1 . 3 K e a b s a h i nd o k u m e ny a n g d i s e r t a k a n '
1. 1. 2

Penilatan
Tahapinrmerupakanprosespenilaian/evaluaslmutu' keamanandar
tiaPdokumen.
kemanfaatan

1.2

Penilai
1.2.1
1 z.Z

1.3

p e n i l a i a nd i l a k u k a n
. n t u kh a ly a n g m e m e r l u k a n
o l e hP a n i l i aP e n i l a iU
trentlar.
o
l
p e n t t a i alne b i hm e n d a l a m ,d i l a n ; u t k a n e hK o m t t eN a s l o n a l
KeanggotaanPanitiaPenilaidan KomiteNasionalPenilaiditetapkan
oleh KepalaBadan PengawasObat dan Makanan

Lama Penilaian
1.3.1

P r aP e n t l a i a n
1 0 h a r ik e r y a .

10

J'

E DtIr

1.3.2

Rl

Penilaian
30 hari keria.

1-4 '. Hasil Penilaian


1'.4.1 Pra Penilalan
Hasilpra penilaianpendattarandapat dinyatakan:
r

1. 4 . 1. 1 D i t e r i m a
P e n d a t t a r adna p a td i l a n j u t k a kne l a h a p p e n i l a r a n .
1 . 4 . 1 . 2 D i k e m b a l i k aunn t u kd i l e n g k a p i ,
B e r k a s p e n d a f t a r a nm a s i h h a r u s d i l e n g k a p ;dr a n a t a u
d i p e r b a i ksi e s u a id e n g a nh a s r lp r a p e n i i a i a nr n e n g g u n a k a n
s u r a ls e s u a il a m p i r a nl X .
1. 4 . 1 . 3 D i t o l a k
Pendaltaran
tidakmemenuhi ketentuan! ereiuritn perun:jarrcu n d a n g a ny a n g b e r l a k u

1.4.2

Penilaian
H a s i l p e n i l a i a no e n d a f t a r a nd a p a t d i n r l a ! a k . r n
1.4.2.1 Disetutui
Ba gi kosmeti k yan'rl i rai: ;-r'rg,.ne,1
1 l. i p grsy ai.tt!t i't rytrilL,
k e a m a n a n , d a n k e m a n i ; a : . ) r , c t o e r i i ( a n r i l n e i " ! a i 1' l a l i ' n
n e n t u k S u r a i K e p u t u s a n i i e ' s e ! u r r - r ; r P e r r . . J a i t a r aS
r iC tr . : 1 1 ,
i a m p i r a nX d e n g a n k o d e :

*
K o s m e t i kD a l a m N - e g e r i .

C D i i i i < , r 11r 0 c l l g r la n q K ; r
llcrtcl-r : cD 1?345e7i9i

K o s m e t i kl m p o r

CL tliikuti !0 diqit l:rrck,C o n r o h: C L 1 2 3 4 5 6 / 8 J C

K o s m e t iD
k a l a mN e o e r ui n t u kE k s p o r
C D d i i k u t 1r OC r g rat n g k r
d a n d i l k n i r rh u r u lE
riontcli .]l :2345?1789C
L:'
1 . 4 . 2 . 2 T a m b a h a nD a t a
B a g i k o s m e t r ky a n g b e l u m m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm r r t L r .
k e a m a n a nd, a n k e m a n f a a t a n :
a

D i b e r i k a ns u r a t p e r m i n t a a nt a m b a h a nc j a t as e s u a r
l a m p i r a nX l .

11

w
Hv,

Etulf:F

:!ttY\,/4

EAOAIiI PE}IGAWAS OBAT DAII IAKA'iJIX

REFUBUKETDonEST

"*#*:^*
(t) Penpunasan
ditah*an otehKepah"#J-""*uro
ntr--angr,tya
standardisasi,pmitaim, stifilasl
penyidikan

pelsksaman
fr4srt *nr

pemd'u*n, .pengqtian,pmen.M

(2) Rtndksaan sebagairnana


dimakd padaa)rat(l) di*nkrn
inryoq perd[rdq purguoaan *urpomosi tosretitperreriksaanSegflfm@
{D Dalsm nrelaksalrakan

]
h

tethadry kegiatanproed,

rtiina&sudpadr a;at (D KepatnFa.b

dapatmengangliatPempriha
Pasrl 36
Pemeriksasebagaimana
yangdimalsud dalan Fasal35 a)rat(3), berrmmg rnnft:
a memasukisetiaptempatyang dgunalan abu dAr1gadigrmbn dalfln
hiaran proAinsi,
impor' distribusi,penyimpanan,pengrrgkrmr, fur perryrcmafnn
kosmetikrmtukrnemsi*sa,
meneliti, dan menpmbil contoh segalascuatu yang digumlcan&lun kqiaan prg4ut55i,
impor,distnbusi,Fenyimpanaqpengansutandanpenlrcrabmkosmetih
b. melakukanpemen'ksaandoktlren dari cafiatanlarn yarg memuat aras diduga memuat
keteranganmengenaikegraFnproduksi iryor, distrhsi,
pengangkutan
dm
penyerahan
kosmetiktermasukmengurdahn ahu mengEtipketerargangsebut
c. merneriutahhr untukmemperlibsth izin rxnhnstau&hmn lain,
'
Prrd 3?

Setiaporang yang bertanggungjawab das tmpd dthkr&;-yr

pemriksaanoleh penreriksa

mempunyai hak untuk meuolak pemeriksaanapflbila rcr*sa

yang bersanghtan ti&k

dilengkapidengantandapengenaldansrrat tugaspemeril$aarr
Prsal 38
Apabila hasil pemerilsaanoleh paneritsa me,urmjuklrnn
dlrya

dugnanaftr paftt diduga

adanyatindak pidanadi bidangkometik segeradilatukar penyidikan oleh peryidik Badm


Pengawas
Obatdanlvfakanan

t2

I
-

r
-f

v
EADAN

2.2

BI

2.1.2

Kelengkapanpengisian diskel/compactdisk pendaltaran.

2.1.3

Keabsahandokumenyang disertakan.

Penilai
2.2.1
2.2.2

Penilaian
d i l a k u k a no l e h p a n i t i ap e n i l a i .
Keanggoraan
PanitiapeniraiditetapkanorehKeparaBadanpengawas
O b a td a n M a k a n a n .

2.3

Lama Penilaian
1 0 h a r ik e r j a .

2.4

Hasil Penilaian
H a s i lp e n i l a i a np e n d a f t a r adna p a td i n y a t a k a n :
2.4.1

2.4.2

Diterima
s e l a n i u t n y ad a p a td i b e r i k a ni z i ne d a rd a r a mb e n t u ks u r a t K e p u t u s a : .
P e r s e t u j u aP
n e n d a f t a r asne s u a il a m p i r a nX d e n g a nk o d e
K o s m e t i kD a l a mN e g e r i :

C D d i i k u t it 0 d i g i ta n g k a
d a n d i a k h i r hi u r u fL
C o n t o h: C D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
l_

K o s m e r i kl m p o r :

C L d i i k u t i1 0 d i g i ta n g k a
d a n d i a k h i r hi u r u lL
C o n t o h :C L 1 2 3 4 5 6 7 8 9L0

K o s m e t i kD a l a mN e g e r iu n t u kE k s p o r :
'
C D d i i k u t i 0 d i g r ta n g k a
d a n d i a k h i r hi u r u fE L
c o n t o h: c D 1 2 3 4 5 6 7 8 9E0L
D i k e m b a r i k aunn r u t o
<i t e n o x j i .
P e n d a f t a r am
n a s i hh a r u sd i l e n g k a pcir a na t a ud i p e r b a i kcr e n g a ns u r a l
permtntaan
k e k u r a n g a np/e r b a i k a nd a t as e s u a il a m p r r . aXnl

2.4.3

Dialihkan
P e n d a f t a r atni d a km e m e n u hkr e t e n t u a n
s e b a g ag
i o l o n g a ni i d i a l i h k a n
s e b a g a ki o s m e t i kg o l o n g a ni .

2.4.4

Ditolak
P e n d a f t a r a tni d a k m e m e n u h ik e t e n t u a rpr e r a t u r a np e r u n d a n g u n d a n g a ny a n gb e r l a k ud a nb e r k a sp e n d a t l a r aC
n i k e r n b a l i r adne n q a n
s u r a tp e n g e m b a l i abne r k a ss e s u a il a m p i r a nX l l l .

't3

/ !
' I
- l

\-,-r

BADA}I

RI

BAB V
PENDAFTARAN
VARIASI
A.

PENDAFTARANVAR|AS|terdiridari:
1.

Kosmetik dengan PerubahanData Administrasi


1.1

K o s m e t rD
k a l a mN e g e r i
'
l
1 . 1 K o s m e t i kL o k a l
a . P e r u b a h a n a m ao r o d u s e n
b . P e r u b a h a na l a m a tp r o d u s e n
l
c. Perubahan
a l a m a lp e n d a f t a r
d . P e r u b a h a n a m a k o s m e l i kd e n g a nm e r e ks a m a
Catatan:
/ P e n g g a n t i apnr o d u s e nm e n g i k u ttia l a c a r a p e n d a l t a r a n p r o i u k
baru.
,/ Perubahannama merekkosmetikmengikutitata cara pendaftara"
produkbaru.
1 . 1. 2

K o s r n e t iL
kisensi
a . P e r u b a h a n a m ap e r u s a h a a np/r o d u s e np e n e r i m al i s e n s r
b. Perubahan
a l a m a tp e r u s a h a a np/r o d u s e np e n e r i m ai l s e n s i
c . P e r u b a h a n a m ap e r u s a h a a np/r c d u s e np e m b e r ti t s e t i s
d P e r u b a h a na l a m a tp e r u s a h a a npl r o d u s e np e m n e ' ,l i 3 e n is
e. Perubahan
a l a m a tp e n d a t t a r
i . P e r u b a h a n a m a k o s m e t i kd e n g a nm e r e ks a m a
t
Catalan:
'/ Penggantrag
n e r u s a h a a n , s n p r o d u speenr n b e r l , ' p e n e r l r irrrsat- :
m e n g r k ut a
i l a c a r ap e n d a f t a r apnr o d u kb a r u .
' / P e r u b a h a n a m am e r e kk o s m e t i km e n g i k u ltra t ac a r ap e n c i a i t : - :
produkbaru.

113

KosmetikKontrak
a . P e r u b a h a n a m ap e r u s a h a a np/r o d u s e np e m b e r ik o n t r a k
a l a m a tp e r u s a h a a np/r o d u s e np e m b e r kt o n t r a k
b. Perubahan
c . P e r u b a h a n a m ap r o d u s e np e n e r t m ak o n t r a k
d . P e r u b a h a na l a m a tp r o d u s e np e n e r i m ak o n t r a k
a l a m a lP e n d a f t a r
e. Perubahan
1. Perubahannama kosmetikdenganmereksama
Catatan:
. / P e n g g a n t i a np e r u s a h a a n / p r o d u s epne m b e r i l p e n e r i m kac n l ' : '
mengikutitata cara pendattaranprodukbaru.
/

Perubahannamamerek kosmetikmengikutitata carapendafta':p r o d u kb a r u .

1 '

BADAN

1.2

RI

K o s m e t i kl m p o r
1.2.1

K o s m e t i lkm p o r
a . P e r u b a h a n a m ap e r u s a h a a inm p o r t i rd/ i s t r i b u t o r
b. Perubahan
a l a m a tp e r u s a h a a inm p o r t i rd/ i s t r i b u t o r
c . P e r u b a h a n a m ap r o d u s e n
d. Perubahan
a l a m a lp r o d u s e n
e. PerubahanalamalBenelaftar.
f. Perubahannarnakosmetikdenganmereksama
Catatan:
,/ Penggantianprodusenlperusahaan
irnportir/distributor
mengikuti
tata cara pendaftaranprodukbaru.
/ Perubahannamamerekkosmetikmengikutitata cara pendaftaran
p r o d u kb a r u .

1.2.2

K o s m e t i kK o n t r a k
a. Perubahannama perusahaan/produsenpemberikontrak
b. Perubahanalamatperusahaan/produsenpemberikontrak
c. Perubahannama produsenpenerimakontrak
d. Perubahanalamatprodusenpenerimakontrak
e. alamatoendaftar
l . P e r u b a h a n a m ak o s m e l i kd e n q a nm e r e ks a m a
Calalan;
, / P e n g g a n t i apnr o d u s e np e m b e r i / p e n e r r m
a n t r a km e n g i k u ltra t a
ko
c a r ap e n d a f l a r apnr o d u kb a r u .
,/ Perubahannamamerekkosmetikmengikutitata carapendaftaran
p r o d u kb a r u .
r
P e n d a f l a r akno s m e t i kd e n g a np e r u b a h a n
d a t aa d m r n i a t r atsi di a kd i k e n a k a nb r a y a ,

2.

Kosmetik dengan PerubahanDataTeknis


2 . 1.

P e r u b a h a nF o r m u l a
2 . 1. 1'

P e r u b a h a nf o r m u l a d i p e r b o l e h k a na p a b i l a b e r t u l u a n u n r u K
meningkatkanstabilitasmisalnyapengaturpH, pengawet,pengatur
viskositas,dan pelarut.

2-1-2

Perubahan
f ormulatidakdiperbolehkan
apabilamengubahjenisbahan
bermanfaat,kalegori,sub kategori,warna,dan bentuksediaan.
catalan:perubahanformulayangmengubahjenisbahanbermantaat,kategori,
sub kategori,warna,dan bentuksediaanharusmengikutilata carapendaftaran
p r o d u kb a r u .
2 . 2 . P e r u b a h a nP e n a n o a a n
2 . 2 . 1. P e r u b a h a nd e s a i nD e n a n d a a n .

BADAX

RI

2.2.2.Perubahank|aimyangtidakberkaitandengankeamanandan
kemanfaatan.
2.2'3,Perubahank|aimyangberkaitandengankeamanandankeman{aatan
(hanyauntukkosmetikgolonganl).
2.2.4.

B.

Perubahannama produkdenganmereksama'

2.3.

ukuranisi / berat bersih'


Perubahan/penambahan

2.4.

jeniskemasan'
Perubahan/penambahan
teknis
P e n d a f t a r a nv a r i a s i u n l u k k o s m e t i k d e n g a n p e r u b a h a n d a t a
2'2'1'
butir
baru
kecuali
produk
pendaftaran
dengan
dikenakanbiaya sama
2.3. dan 2.4.

TATA CARA PENDAFTARAN

Penga.iuanpendattaranvariasibagikosmetikyangte|ahmendapatpersetu.iuanpendaflar
pendaftaran'
minimal3 bulan setelahtanggalpersetuiuan
1.

Gara Pendaltaran
l.l.PendattaranvariasidiajukanSecaratertuliskepadaKepalaBadanPengawas
m e n y e r a h k a nl o r m u l t r
Obat dan Makanan dengan mengisidan
disk(cd) sistem
diskelcompact
dan
penda{taranvariasisesuattairpiranXtV
Regkos.
Regkosunlukprodukyangdiaiukan
ct arck(cd)Sistem
1.2. Datadalamdiskevcompa
dipindahkanke databaseSistemRegkos'
Vartast
n a n d aT e r i m as e m e n t a r aP e n d a f t a r a n
1 . 3 . P e n d a l t a ra k a n m e n d a p a t k a T
R
e
g
k
o
s
'
S
i
s
t
e
m
s e s u a il a m p r r a nX V d a n p e n g e m b g l i adni s k e t / c d
dan keabsahant
1 . 4 . D i l a k u k a np r o s e s p r a p a n i l a i a n( p e r f f i a i a nk e l e n g k a p a n
terhadapberkaspendaftaranvariasitersebut'
diberikantandatertma
variasidenganperubahandataadministrasi
1.5. Pendaftaran
XVI'
lampiran
pendaftaranvariasisesuai

1 . 6 ' P e n d a f t a r a n v a r i a s i d e n g a n p e r u b a h a n d a t a t e k n i s k e c u a | i b uy| a
i|2'2.1.2.3.dan
P N B Pd i g u n a k a nu n t u kp e m b a y a r a n n - o
l o r m u l i rp e m b a y a r a n
2 . 4 .d i b e r i k a n
i a n ky a n gd i t u n j u k '
d i l a k u k a nm e l a l u B
l . T . B u k t i p e m b a y a r a n a g a r d i s e r a h k a n k e L o k e t P e n d a t t a r a n K o tsemr tem
t iak B a d a n
p"ng!;""'ouut
o " " n M a k a n a n u n t u k m e n d a p a t k a nt a n d a
Pendaftaran'
2.

KelengkaPanPendaftaran
Kelengkapap
n e n d a f t a r avna r i a s si e s u a il a m p i r a nX V l l '

16

t
-

t r
- t
g..l

SlDtll

C.

rl

TATACARA PENILAIAN
1.

Tahap Penilaian
1 . 1 . P r aP e n i l a i a n
Pada tahap pra penilaiandilakukanpemeriksaanterhadapkelengkapandan
keabsahanpendaftaranmeliputi:
a. Kelengkapandata administrasidan leknis pada formulirpendafiaran.
b. Kelengkapanpengisiandisketpendaflaran.
c. KeabsahandokumenyangMakan.
1.2. Penilaian
Tahap ini merupakanproses penilaian/evaluasiterhadap tiap berkas dan
d o k u m e nd a t ap e n d U k u nyga n g d i p e r l u k a n .

2.

Penilai
2 . 1.

i a n u n t u k k a s u s t e r l e n t up e n r l a r a n
P e n i l a i a nd i l a k u k a no l e h P a n i t i aP e n i l a d
d i l a k u k a no l e h K o m i t eN a s i o n aP
l enilai.

2 . 2 . K e a n g g o t a a nP a n i t i aP e n i l a id a n K o m r t eN a s i o n a lP e n i l a id i t e t a p k a no l e h
K e p a l aB a d a nP e n g a w a sO b a td a n M a k a n a n .
3.

Lama Penilaian
3 . 1.

K o s m e t i kG o l o n g a nI
3 . 1 . 1 . P r a P e n i l a i a :n1 0 h a r ik e r 1 a .
3 . 1. 2 . P e n i l a i a n: 3 0 h a r ik e r j a .
-

3 , 2 . K o s m e t i kG o l o n g a nl l
3 . 2 . 1.
4.

P e n i l a i a n: 1 0 h a r ik e r i a .

Hasil Penilaian
4 . 1.

PraPenilaian
H a s i lp r a p e n i l a i a np e n d a f l a r a vna r t a sdi a p a td i n y a t a k a n :
a

Diterima
P e n d a f t a r adna p a td i l a n i u t k akne l a h a pp e n l l a t a n

D i k e m b a l i k aunn t u kd i l e n g k a p i .
P e n d a f l a r avna r i a sm
i a s i hh a r u sd i l e n g k a pdia n a t a ud i p e r b a i kdi i b e r si u r a t
s e s u a id e n o a nl a m o i r a nX l X .

Ditolak
P e n d a f l a r a nv a r i a s it i d a k m e m e n u h ik e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g undanganyang berlaku.

17

BADAII

RI

4.2. Penilaian
Hasil penilaianpendaftaranvariasidapatdinyatakan:
a

Disetujui
Pendaflaranvariasiyang disetujuidiberikanSural Persetujuanpendaftaran
variasisesuailampiranXVlll

TambahanData
Bagi kosmetikyang belummemenuhipersyaralankearoanan,dan kemanlaatan
ditindaklanjuti
:
i

Diberikansurat permintaantambahan data pendaftaranvariasi sesual


lamoiranXlX.

ii

Tambahandatayang dimintaharusdiserahkbnselambat-lambalnya
3 (tiga)
bulanterhitungmulaitanggalsuratpermintaentambahandata.

i i i r a m b a h a n d a t a t e r s e b u ta k a n d i n i l a rk e m b a l id a n s e r e l a hm e m e n u h r
p e r s y a r a l a nk e a m a n a n d
, a n k e m a n f a a t a nd i b e r i k a nS u r a l P e r s e t u r u a n
PendaftaranVariasisesuailampiranXVlll.
iv Apabilasetelahdinilaikembalimasihdiperlukantambahandata,diberikan
suralpermintaantambahandatakeduapendaftaran
variasisesuailamprran
XX dan diberikanwaktuselambat-lambalnya
1 (satu)bulanterhitungmular
langgalsuratpermintaantambahandata kedua.
v

i i k a i a m b a h a nd a t a k e d u ar e l a hm e m e n u h pr e r s y a r a l a nk e a m a n a nd, a n
k e m a n f a a t a nd, i b e r i k a nS u r a t P e r s e t u i u a nP e n d a f t a r a nV a r r a s rs e s u a r
L a m p r r aX
nVlll.

vi iambahan data sesuai butir iv yang dinilaitidak memenuhrpersyaratan


keamanan,dan kemantaatan,
penda#arandinyatakanditolak,dan berkas
pendaftarandikembalikf,n
dengansuratsesuailampiranXXl.
vii Bagi pendaftaryang tidak memberikanjawabansesuai waktu yang telan
ditentukanpada butir ii dan iv, pendaftarandinyatakanditolak.dan berkas
pendaftarandikembalikan
dengansuratsesuarlampiranXXl.
T i d a km e m e n u hsi y a r a t
Pendaltarandinyatakanditolakdan berkaspendaltarandikembahkandengan
sural pengembalianberkaspendaftaranvanasi sesuai lampiranXXl, apabila
kosmetikdinyatakan
tidakmemenuhipersyaratankeamanandan kernanlaatan
yang dapat merugikanmasyarakat.

18

t
)
|

l
t

^-l

BADAN

AI

BAB VI
ULANG
PENDAFTARAN
A.

TATACARAPENDAFTARAN
1.
2.
3.

Sesuatdenganlatacarapendaftaran.produk-baru'
waktu pendaftaran3 (trga)bulansbelumhabismasa berlakuizin edar'
Apabilasampaibalas waldu sebagaimanadimaksudpaaa U*.ir2 tidak mengaiukan
pendaftaranulang,maka PersetuiuanPendaftarandlnyatakanbatal.

TATACARAPENILAIAN
n r o d u kB a r u .
S e s . r adi e n q a nT a t a c a r aP e n i l a i a nP e n d a f t a r aP

19

BADA}I

RI

LAMPIRAN
I
TATACARA
PEDOMAN
DAN
PENDAFTARAN
KOSMETIK
PENILAIAN
PENGGOLONGANDAN KATEGORIKOSMETIK
Kategori
0 1 S e d i a a nB a y i

0 2 S e d r a a nM a n d i

Sub Kategori
01
02

S a b u nm a n d rb a v

o4

B a b vo i i
B a b vl o t i o n
B a b vc r e a m

r lh

Babv coloone

nl

Sampo bavi
Bedak bavi

S e d i a a nu n t u kb a v i l a r n n v a
S a b u nm a n d i
Sabun mand

S a b u nm a n d ia n l i s e o t i k
02
UJ

o4
C3 S e d r a a n
Ke be r s r h a n
Fadan

0l

02
03

usa mandl
Balh oil
Balh sall
ualn powder

S e d i a a nu n t u km a n d il a i n n v a
Deodoranl
A n l rp e r s p r r a n i
D e o d o r a n t - a nDt re r s o t r a n l
F e m i n r n ehry g i e n e

B e o a kb a d a n
H e d a kb a d a n a n l r s e o t r K

04
05
5eotaan \-uKur

t5

SediaanWangiwangian

03
01

o4

E a ud e o a r l u m
E a ud e c o l o o n e
P e w a n qbi a c j a n
Partum
S e d i a a nw a n o i - w a n o i alna i n n v i

o2

Sampo ketombe
H a i rc o n d i t i o n e r

o2
03
06

P e r a w a t a nk a k i
Sediaankebersihanbadan lainnva
S e d r a a np r a c u K u r
5 e O t a a nc t r K u r
S e o r a a nD a s c ac u K U r
Eau de toilette

Sampo

SedraanHambut

20

G o l o n g a nI

G o l o n g a nl l

BADAX

*l

Neutralizer

ala r|as rambut tantasl


Seolaannlas

e motslunzer
iaan nas mata lalnnva

PerawatanKulit

Penveoarkulitmuka

21

il

- t

v
BADAN

RI

Sub Kategori

Kalegori

Golongan I

Golongan ll

Manqir
Bedak dinoin

o4

Nrrtritivecream

Niohtcream
Cold cream
l)av cream

Moisturizer
Wrinklesmoothinqremover
A n t ia o i n oc r e a m
06

c9
10

11

S e d i a a nM a n d
Surya dan Tab

Skin hleanh

Skhffittener
Massaoecream
M a s s a o eo i l
Massaqeqel
Anti ierawat
Perawatankulit,badan,tangqn
-qp.diai'n
nerawatan kulit lainnvt

02

Sediaantabir surva
S e d i a a nm a n d is u r y a

01

Base coal

nl

Q . rr n r a

tz

SediaanKuku

Tnn nnat

Nail drver

o2

N a i l e x t e n d e r /N a i l e l o n q a t o r

Nail strenothener
Nail hardener

I J

Sediaan
H y g i e n eM u l u t

o4
05
06

Nail color

A'7

Sediaan kriku lainnva

01
va

03
04
catalan:

Nail oolishremovet
Cutrcleremover.softenor
Dentifrices
Mouthwashes
M o u t hi r e s h e n e r
-sediaan
hygienemulutlainnYa

Kosmetikgolonganll dimasukkanke dalam golonganI apabila:


a.Mengandungbahandenganpersyaratankadardanpenandaan;danatau
b.Mengandungbahandenganfungsiyangbe|um|azimsertabelumdiketahui
Keamanandan kemanfaatannya;dan atau
c.

Sediaanberbentukaerosol.

22

BADAH

nt
LAMPIRAN
II
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIK

CONTOHKLAIM KEGUNAANKOSMETIKBERDASARKANKATEGORI
SEDIAAN
NO
1.
I\J
Cr)

KATEGORI
DANSUBKATEGOBI

CONTOHKLAIM

KETERANGAN

SEDIAAN
BAYI
a. Sabun mandi bpyi dan
pembersihbayi lainnya

b. Sampobayi

Mernbersihkan
dan men.laga
kesehatan
k u l i tb a y i
Menrbersihkan
rambutbayi

Merawalkesehatanrambrlt

c. Badakbayr

M e n y e r a pa i [ d a n k e r r n g a t
Menrberikan
rasanyantan

d. Babylotion:Baby creanr

M e l e r n b u t k arrni :e m b e r s i h k ad na n
m e n y e g a r k aknu i i tb a y i

e . B a b yo i l

,/

Meielrrbuthan
k r i i r tb a y i ; m e m b e r s r h k a n
k u i i lb a y r

H a r u st l d a kp e d i hd i
malaCarirninTa
data
Pendukung

4,

BADAN

NO

2.

KATEGORI
DANSUBKATEGORI

CONTOHKLAIM

KETERANGAN

SEDIAANMANDT
a . 1 . S a b u nm a n d i ;S a b u n
m a n d ic a i r

Membersihkan
kulit,menyegarkan
dan
mengharumkan
tubuh

./

Membantumengurangi
bau badan
karenabakteri;melindungikulitdari
bakteri:membunuhbakteri;
menghambatperlumbuhan
bakteri

/
/

Membersihkan
kulit,rnenyegarkan
dan
m e n g h a r u m k at n
ubuh
Merawatkelembutan
kulit

c. Bathsall

M e l u n a k k aani r m a n d i

d . B a r ho i l

Menyegarkan
danmengharumkan
kulit

/
./

M e n g u r a n gbra ub a d a n

2. Sabunmandiantiseptik

b . B u s a m a n d i ( fo a m b a t h ;
t
bubblebath)
fl

3.

RI

Tergantung
bahan;skin
conditioner.
dll.

SEDIAAN
KEBERSIHAN
BADAN
a. Deodoranl

Mernbunuhbaheri penyebabbau badan


M e n u t u pbi a u b a d a n

Anti bakteri
Parfurn

BADAN .. RI

NO

CONTOHKLAIM -

KATEGOFI
DANSUBKATEGORI
A n l ip e r s p i r a n t

,/
./

M e n g u r a n gkie l u a r n y kae r i n g abl e r l e b i h


M e n g u r a n gbia u b a d a n

b . F e m i n j n eh y g i e n o

M e m b e r s t h k adna n m e n g u r a n gbra u
b a g l a nl u a rv a g i n a

c. Bedak badan

M e n y e r a pk e r i n g a t
Mencegah
b r a n gk e r i n g a t
M e l i n d u n kg ui l i t

Bedak antiseptik

N)
(tl

d. Perawalankaki *

4.

KETEHANGAN

M e n g u r a n gbia u k e r i n g adt i k a k i ;
r n e n d i n gki na n ;m e n y e r a p
lembab
M e n g u r a n gbia u k a k i

CUKUR
SEDIAAN
a. Sediaanpracukur

./
b

S e d i a a nc u k u r

c . S e d i a a np a s c ac u k u r

C u k r r br a s a h :M e l e r n b a b k aknu l i t ;
melembutkan
kr.rlit;
nrelunakkan
kulit;
m e l i o n X a kn u l i tw a j a h
C u k u rk e r r n gm
: e n e g a k k arna m b u t

M e r r t ; e g ai rl '.rr k kaa r e n ap i s a uc u k u r ;
m e l l n r ' l u r ,ktrtri , rpl s l 6 s a a tb e r c u k u r

M e r a p ; ' t l i \ . t r :t ' / ) r r ' J a ' r t r e m h e f S r l r k a r r k u l t t

P t o d u k n y as:h a v i n g
lotion

BADAI{

KATEGOBI
DANSUBKAIEGOFI

CONTOHKL/\IM
Mer'rben ldsrt fl!oilrrrr sehabis bercukur
lv'ierr.o,;ah
rrildsiringan
tr:r'ierjirrva
karena (Jr.)l
fls.aripr: :ru r';ukur; rnelindungi
kLrlitp.163sA;'lll)e14ukul

SEDIAANWANGI.WANGIAN
a. Eau de toilete;Eau de
p a d u r nE
: a ud e c o l o g n e

l\4enrrrerrkarr
keliirrur rarrpada badan

b . P e w a n g ib a d a n

Memberikankeharunrahdan kesegaran
pradabadan

N)

c . P a r uf m
S E D I A A NH A M B U T
krrlrtkepala dan rambut
f'4errrbersihkan
Menlagakesehatanrulit kepaiadan rambut
M e n c e g a hl t t n b i r i n y ai : a u k u r a n ge n a k
dari rarr*-,utdan kuiit kepala

h, Sarnpo ketcrlrrlre

f . le r r r b s r $ i lkr i : n r l a n r n e n g hr l a ng k a n i
r ' r!1,r)r( 111ra T gr i ! . e: : ; r r) be i i a n g a t a l - g a t a l
(ilr{lil.i

k.,tOrrtoi

L t r e l e t n : : : . k : rr.' r r n l , : i 1 ,t n e ' a w a t k o n d i s t
ramlvrt

BADAN

NO

KATEGORI
DANSUBKATEGORI
Haircreambath

CONTdH KLAIM
/
,/
/

e . H a i rt o n i c

RI

Melemaskanrambut

Formula+ conditioner

Membanlumempetlancarperedaran
darahdi kulitkepala
Mencegahrambutkusutdan pecah/
bercabang

,/

rambut
Membantumengurangi
kerontokan

,/

Merawatkesuburanrambut

,/

Membantumenguatkanakar rambui
pertumbuhan
rambul
lr4erawatimelindungi

KETERANGAN

/
,/

Menjagakesehatan
kulitkepaladan rambut
M e n g h i l a n g k aant a um e n g u r a n gk ie t o m b e Ditambahbahananti
dan qatalakibatketombe
ketombe

Hair stvlinqil'.1air
sprav)

,/

M e n i a o at a t a n a nr a m b u t

g. l-larrdressing/pontade

,/

Mernperbaikrpenarnpilanrambul

rambLrl
Merapikan

Frerntanent
wave
( P e : r g e r i t r nr agr n b t . r t )

./

M e n g r : 1 1 1 1r6a9r - n l r rlra' ln p a p e m a n a s a n

Neutrairzer

,/

srsapengerilingrambut
N'lerretratk;rn

f.

BAD A}I

KATEGORI
DANSUBKATEGORI

RI

CONTOHKLAIM

j . H a r rs t r a i g h t e n e r

lvleiuruskan
rarrrbut
ikaidan rambulkeritrrrq

k. Depilatory

g kan rarnbiityang iidak


lvlenghilan
drkehendaki

SEDIAAN
PEWARNA
RAMBUI
lvlembrerr
warna rarnbutsecarapermanen

pewarnarambulperma-nenl
H a i rl i g h t e n e r
I

b. Pewarna
rambutsemiDermanent

warnarambutsemipermarten
Mernberi

c. Pewarna rambut fdntasi


(sementara)

Men'rberi
warna rarnbulsementara

SEDIAANRIASMATA
l lis
a . P e n s ia

Mernperindah
benlukalismata

b. Bayanganmata

./

Memt.rerw
i arna pada kelopak mala dan
sekrlarnVa

c . E y el i n e t

lvlemper-iridah
bentuknrata

d. Mascara

perrarnpiian
l'/emoerinrlali
bulumata

e . E y ef o r r n d a t i o n

l v l e n u l u pkre r u th a l u ss e k r l am
r sta

,/
/

l,/eiemb'abkankulitsekrtcrnala
l l l e r n b a n : Lmr e i n p e r i a m b at r r n b u l n y ak e r u l
sekrlar rniila secara dini

Eye rnoisturizer,
eye crearn

Peringatan
masingmasrngbahanaktif
Testkenelsaan

BADAH

NO

KATEGORI
DANSUBKATEGORI
g

9.

Eye make-upremovel

RI

CONTOHKLAIM
r

KETEHANGAN

l,4anghili
r i l a n g k : n / r r r e n c h a p u sski a
n
sa
n r a k eup
- u (Jan
p kotoranseki:armata

SEDIAANRIAS WAJAH
a . M a k e - u pb a s e

M e n grlasr
a l a sl<lliitwajFl-r
lrefrceglahkulitmenjadi
N4elinCurr<
unqr,if
keriirg
M e m b:rriu
. : r r rnencegah
ii
kulitterbakarkarena MengandungUV fitier
s r n a in ti a t a i r a i rm
; e m b a n t um e n c e g a h
i i m b L i l itl yyaa D r i l l i k - t : i n ldi k
an bercak-bercak
c o k i a t kkaarr e n as i r a r m a t a h a r i

Foundation

l\'1e:apisi
si kulitwaj.,rh
sebelurn
'irrtttOg
r .r r_nt na k ab; er l a k s u p a y ab e d a kl e b i h
n'reieKa
rtI (d.rrrr, ':'ata
It4enyernl
r n b L r n y l k a n i m e n unt uc pd ia
rprIrrrakait
prenampilan
l.4eny+mpr
kulitwajah
r j ; 1 1 a (qi :1 l i tt a m p a k h a l u s d a n
fu1e
n ii.irj;
;l)/a
ll tr;'a a fl;1,/
l , / : n r t , i r i ,t r0 r k e r i i ' k , - r i r i n a l u s

c . V a n r s h i n Jc r e i l r n

ti

F a c e p c i t , d e r . i i c r u r dr : a r
ccnrpaci

"'

,z

l',1:1::Lri.:t .,,irtl.raj:.h atlar tata rias


, i ! " . . t i : - t. iKi .i i , ? i : j r r - , , j . l r i g k a f l
n,4;i1,,.;j.1c
f -'',il-nl'li

mudah

rtn!r.rknreringankan

'
-

BADAN

NO

KATEGOHI
DANSUBKATEGORI

coNTd{ KLA'M

e. Biush-on

lVlenb'ei'r
i,varn;iiarJap:pidan bagran
wajahlairrnyaunluk rniiningkatkan
penarnpilan

,r
"/
,/
/

fulelembat.ikar.tribii
Meirceg,ah
hrhir.pecalrpccait
jagakgseirariirr
lr,4en
brbrr
M e i i n d u n gpii b i rd a r -k: e k e i r n q a n

,/

lilernnerjelasbeniuir.bibir

./

Memberi
warnapadabrbirunilk menirrqkatkan
penanrpilan

L i pc o l o r
d

'

Tatariaspanggung
Tatariaspengantin

h. Make-rrpkit

10.

KETERAI'IGATJ

,/

f . Lip gloss

L i pl i n e r

NI

It4erras lvajah perilall, l.ianggung


jah perrr.:alitin
Mer;as r,^ra

S t " s u a ik e g u n a a n r i a r rp e r i g g t r n a a n
m a s r n qr n
. asig
n u e aj i i a t r

lrleinrrersif'liankulii walah rjar; kolorarr.'


d e L ' uo a r i r n a [ + , r r l
[ 4 e r r - i b a n l ;r - i j e r ] i a g a r . r . u r J Wkael j e r r r ,
trairan kulrl u,,aljatr
Memb;rntu mgrrceqal-,tirrri:rriryajerawal
ilar l-:rai',
g iie, iirgat

SEDIAAN
PERAWATAN
KULIT
a, Pembersihkulil rnrika

.,/
/

I'le n ga nd..ln !j b;rharr


oritrierawal

BADAH

NO

KATEGORI
DANSUBKATEGORI

b . P e n y e g akr u l i tm u k a
I

c. Astringent
d. Masker

RI

CONTOHKLAIM
,/
/
/

M e r n b u a nsgu m b a tp o r i - p o r i
M e n j a g ak e s e h a t a n
kulil
M e n g a n g k amt i n y a ky a n gb e r l e b i h asne r t a
b e n d a - b e n d a k i b a t p o l u s il i n g k u n g a n
( t a n p am e n g g a n g g uk e s e i m b a n g apnH
kulrt)

/
./

Menyegarkan
kulitwajah
Membersihkansisalemaldoembersih
yangtertinggal

; enyegarkan
M e n g e c i l k apno r i - p o r im

Membersihkan
dan memberirasakencang
p a d ak u l i t
lr/lengangkat
lapisanalas kulitrnati
Merrbersihkankulit ager tampak
bercahaya
M e n r b e r s i h nkaunl r ta. g a ri a r n p ak u n i n g

Peeling
Lulur

,/
/

Mangir

./

N u t r i t i v cer e a m
N i g h tc r e a m

,/
/

C o l dc r e a m
/

M e m b e rni u t r i spr a d ak u l r w
t alah
K l a i mt e r g a n t u n gm a n fa a t b a h a ny a n g
d i k a n C u r rkgr;i r nr n i d i q u r r a k apna d ar n a l a m
hari
I \ , 4 e m b e r t k ; r r<,i,..ltr.t i c lc, ri a
) nn y a m a np a d a
kulit

KETERANGAN

BADAN

CONTOHKLAIM

DANSUBKATEGORI
KATEGOR]
f. Moisturizer
( wr i nk l e ,
s m oo t hi n g
dan
(anti
keriPut)
remover
s e d i a a na n t i a g i n 9 , s k i n /
beautYlotion)

RI

M e l e m b a b k aknu l i l
Merawatkulitagartetap lsmb'Jl,halus'
dan lidak kertng
penuaan
Menutupi/nrenyembunyikatrtanda
m e r n p e r i a r n bpaet n u a a no l n l
Membantu
kerlPut
MembantumenYamarkan
mengerut
kulit
Melembabkan Yang

/
,/
/
/
,/
/

nodahitam
Memucatkan/memudarkan

kulitsecaraInerata
Mencerahkan

S k i nl i g h t e n e r
h. Massagecream, massage /
oll

i.

Perawal kulil badan. tangan

darah
peredaran
memperlancar
MemQantu
di kulrl

,/
,/

kulityang berlerawat
Merai.tral
M e n g u r a n gmi r n Y a kP a d aw a l a h

,/

M e r a w a t k u lai tg a rt e i a ph a l u sd a nl e r n b u l '
t i d a k k e r i n g .b e r s i s r kd a n l i d a k m u d a h
pecah

S a r a n s: e l a m a
tidak
pennakaian
bolehterkenasinar
mataharilangsung

t,

BADAN
KATEGORI
DANSUBKATEGORI

RI
CONTOHKLAIM

SEDIAANTABTRSURYA
DANMANDISURYA
a . S e d i a a nt a b i rs u r y a

UJ

S e d i a a nm s n r Jrr, r r r y a

. M e i l n d u n gk iu l i rl e r h a d a pe l e kb u r u kd a r i
srnarmalahari.I,i'lisalnya:
i . k u l rn
t ren1ad
mi e r a hk a r e n a . '
lerbakarsirra_r
malaha'i
2. rtocta
h i l a mk a r e n ap e n g a r u h
sinar matahari.
3 . m e l i n d u n gt ei r h a d a pe f e k
pengeflngan karenamalahari
M e l i n d u r r kgui l i ta g a rt i d a kt e r b a k a r
k s r e n as r n a r n a l a h a r i

SEDIAAN
KUKU
a. SorJiir.rlpet,,rv;;,rSrrr
rL.tk.r

l.'1
e r:w.r1. rp4,111
Ig r5,r
f1la3rr kUt,kU
la kUkU
f u l t : i ; r r g k a : k ep' r .r ' ' , l n r D i l akrlrt , < u

SEDIA/lN l.lYGIF.Nt- tvtUL{.'T

I
I

+*-

l t

l.r

i r i i : , i ) < t hl r ; r t l , t r l r t y ap i a k d a n

J
i-

ril

*------.*_L

L__
l-'

Itu4
e t: y,1

Sun Prolection
(SPF):minta data
hasilpengujian
sehinggadiperoleh
SPF

BADAN

RI

L A M P I R A NI I I
PEDOMANI'ATACARAPENDAFTARAN
D A N P E N I L A ] A NK O S M E T I K

C O N T O HK L A I M K E G U N A A NY A N GD I L A R A N GU N T U K K O S M E T I K
SIJBYEK

CONTOHKLAIMYANGDILARANGUNTUKKOSMETIK

W r r n k l eS n r c o t h i n gR e m o v e r

e
e
o
r

I'lengnrlangkantanda-tandapenuaan
M e n g h r l a n g k a np r o s e s p e n u a a n
M e n g h e n i i k a np e n u a a n / p r o s e s p e n u a a n
M e n c e o a h D e n u a a n/ p r o s e s p e n u a a n

A n t i- l e r a w a

o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
o
o
r
r
r
o
o
o
o
o
r
o
o
r
o
r
o
o
o
r
o

M e n g h i l a n g k aj en r a w a t
M e n y e m b u h k aj ne r a w a l
B e b a st e r a w a t
Melangsingkan
Menghapuselulil
emak
M e n o h i l a n q k al n
Abses
Gumboil
Gingrvitis
P e m b e n g k a k apna d ag u s i
L u k ab e r n a n a hp a d am u l u l
Periodontitis
Pyorrhoea
Penyakit'periodonlal
gtomatitis s

K r r r nP e r a w a t a n( K n mS e l u l i t )

S e d i a a nH r g i e n eM u l u t

S e d i a a nR a m b u t

S e d r a a nM a n d i

Perawatan

Sariawan
M e n g o n t r okl e t o m b e
Menghilangkanseborrheicdermatitis
Kebotakansebagian
M e n g h e n t i k akne r o n t o k a rna m b u t
M e n g h e n t i k akne b o t a k a n
Merawatkebotakan
Bebasketombe
Disinleklan
Germisida
Fungisida
Virusida
Menyembuhkanlukaterbuka
M e n a n q a niin f e k s i
Efek medis(terapetik)
Penangananuntukinfeksi(terbakar)

34

/ It
t l
-

-/

BADAN

RI

LAMPIRAN
IV
PEDOMAN
TATACARAPENDAFTARAN
DAN
PENILAIAN
KOSMETIK
FORMULIRPENDAFTARAN

KOSMETIK

DATA ADMINISTRASIterdiri dari


1.

IDENTITAS
PEMOHON

2.

IDENTITAS
KOSM

3,

L A I N_ L A

\s\
Ns
\\b
ContohProdukJadi

a^

tl

v
BADAX
t - !

nl

DATAADMINISTRASI
N o m o ri z i ne d a r

Nomorpenerimaan(FB)

TanggalDisetujui/ditolak

m
Kode

(^
U

Tanggalpenerimaan

LtS I

\4 I N G E

N a m ak o s m e t i ks e s u a ie t i k e t
Kategoridan Sub kategorikosmetik
B e n t u kk o s m e t i k
Warna
Kemasan
N e t t cI l s i
N a m ap e r u s a h a a n
k o s m e t i kl o k a l
Alamat
A i a m a ts u r a tm e n y u r adt a n n o m o rt e l e p o n
N o d a nt a n g g a il z i n U s a h al n d u s t r i
N a m ap i m p i n a np e r u s a h a a n
N a m ap e r u s a h a a n
y a n gd i b e r ik u a s au n t u k
m e n d a l t a r k akno s m e t i ki m p o r
'
Alamat

.
:

...-..a,........
............-....

A l a m a ts u r a tm e n y u r adt a n n o m o rt e l e p o n

...........-.....

N a m ap r o d u s e na t a up e r u s a h a a lnu a rn e g e r i
yang memberikuasauntukmendaftarkan
kosmetik
rmpor
:
Alamat
Terangkanapakahkosmetikini sudah
d i p e r d a g a n g k ar ne s m id i l u a rn e g e r i

S e b u t k a nn a m an e g a r at e m p a td i e d a r k a n n y a

36

a t
t t
- t

,-/

v
BADAN

N a m ap r o d u s e n i p e r u s a h akaons m e t i k
p e n e r i m ak o n t r a k
Alamat
A l a m a ts u r a tr n e n y u r adt a n n o m o rl e t e p o n
N o d a n t a n g g allz i nU s a h at n d u s t r i
nerusahaan
N a m ap i m p i n a p
N a m ap r o d u s e nk o s m e t i kp e m b e r ki o n t r . a k
Alamat

RI

BADAN

RI

DATATEKNIS
FORMA

PEMBUATAN
PROSEDUR
: FORMULADAN

NAMAPERUSAHAAN

N A M AK O S M E T I K

YANGMENDAFTARKAN

GOLONGAN

( d i i s io l e hp e t u g a s )

KATEGORI
SUBKATEGORI
BENTUK
WARNA
KEMASAN
/ ISI
NETTO

KETERANGANLAIN
Dr isi dengandatateknis:
LAJURINI
D!KOSONGKAN
FORMULA

- Berikanlormulakualitatifdan kuantrtat?
- B e r i k a nl u n g s is e l i a pb a h a ny a n gd i g u n a k a n
- B e r i k a nr e f e r e n syi a n gd i a c uu n t u ks e t i a pb a h a ny a n g d l g u n a K a n

P R O S E D U RP E M B U A T A N
U r a i k a ns e c a r as t n g k adl a n l e n g k a ps e s u a ic a r a P e m b u a l a nK c s n i e t r k
y a n gB a i k
n asilitas
L a m p r r k aF
n o t o k o psi e r t i f i k act P K B a t a uS u r a tK e t e r a n g a F
Produksr

38

BADAN
FORM B

RI

: SPESIFIKASI
BAHANDANWADAH

NAMAPERUSAHAAN

N A M AK O S M E T I K

YANGMENDAFTARKAN

GOLONGAN

(diisioleh petugas)

KATEGORI
SUBKATEGORI
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO
/ ISI
KETERANGAN
LAIN
L A J U RI N I
D I K O S O N G K A N SPESIFIKASIBAHAN
BAKU

Berikanspesifikasi
bahanbakuyangdigunakan
!

SPESIFIKASI
WADAHDANTUTUP
Berikanspesifikasi
wadahdantutuD

39

'----

-rll
v

BADAH

FORM C

RI

JADI
: SPESIFIKASIDAN STABILffAS PRODUK

NAMAPERUSAHAAN

NAMAKOSMETIK

YANGMENDAFTARKAN

GOLONGAN

(diisioleh Pelugas)

KATEGORI
SUB KATEGORI

BENTUK
WARNA
KEMASAN
N E T T O/ I S I
KETERANGANLAIN
L A J U RI N i
JADI
D I K O S O N G K A N SPESIFIKASIPRODUK
produkladt
dan prosedurpemeriksaan
i. Berrkanuraianspesifikasi
p
r
o
d
u
k
p
e
n
g
u
l
i
d
n
l
a
d
t
2 B e r r k a nl a p o r a nh a s i l
STABILITASPRODUK;ADI
B e r i k a nu r a i a nm e n g e n asi t a b i l i t apsr o d u ki a d t

40

il
.

.-t

BADAN

FORM D

RI

: KEGUNAAN,PENANDAAN
DANCONTOHPRODUKJADI

NAMAPERUSAHAAN

NAMAKOSMETIK

YANGMENDAFTARKAN

GOLONGAN

(diisioleh petugas)

KATEGORI
SUBKATEGORI
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO/ ISI
KETERANGAN
LAIN ;
L A J U RI N I
DIKOSONGKAN

KEGUNAAN
Berikankelerangankegunaandan c.arapenggunaankosmetikserta
peringatanjika ada, sesuaipenandaan.
*
PEt{ANDAAN
1. Berikancontohkodeproduksidan penjelasannya
2. Lampirkanpenandaansiap cetak atau rancanganpenandaanpada
etiketwadah dan pembungkus,brosuratau bentuklain yang
menyertaikosmetiksesuaidata administrasidan data teknis
permohonanpendaftaran
CONTOH
Berikancontoh kosmetik2 (dua) buah

41

BADAN

RI

l,AtPlRAN V
DAN
PEDOilANTATACARAPENDAFTARAN
PENILAIANKOSMETIK
Tgl- Cetak
Halaman
PENDAFTARANKOSilmK

(dalam sislem Regkos diskeVcd)


Tgl. Ekspor
BentukSediaan
lnpor/DalamNegeri
Kemasandan lsi

No. Pengisian
Nama Produk
Jenis Produk
Kategori
Sub Kategori
Pabrik
Pendaftar
PemberiLisensi

Positif

CEMARANMIKROBA
Angka LempengTolal

Neqatif

Staohvlococcus
Aureus
PseudomonasAeruqinosa
CandidaAlbican
CloslridiumTetani
ClostridiumWetchii
BacillusAnlhracis

FORMULA
NO CAS

Nama Bahan

Kadar ""o

F
Jumlah

Hasil PenrlaranTahapAwal & RekomendasiSernentara:


J
Diteruskanke tahap penilaianselaniulnya
J
Ditolak,denganalasan:
terlebihdahuludenganpetugasPOM
J
Didiskusikan
.WaKu:
Nama:
yangteneradalamdokumenini adalahbenai
Derrganini menyatakanbahwasemuadataprodutk
ciairsesuai data produk pada lormulir pendaftaran.Dalam hal adanya ketidaksesuaianantara
maka data yang akan digunakanadalahdata
datapada dokumenini dan formulirpendaftaran,
pada dokumeninr.

Jakarta,

42

BADAN

RI
LAMPIFAV
NI
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIKA

L A P O R A NP E N G E C E K A NB A H A N
N a m a P r o d u k:
N o m o rF B :

P e n d a f t a:r
Pabrik:

DataDariPendaftar
N o C A S N a m aB a h a r Fungsi Level

Batas

T g l .C e t a k:
H a l a m a n:

DataDariSumberReferensi
HasilAnalisa
Ket.Batas Persyaratan
Syarat
Penandaan
R eferensi
AdaReferensi
AdaReferensi
AdaReferensi

BahanDiijinkan

I Mungkin
AWAS
lahanTidakDiiiinkar
Kesrrnpulan
- l D r t e r i m au n t u kd i p r o s e sl e b i hl a n ; u t
J D i t o l a kd e n g a na l a s a n

Pemeriksa

RI

BADAN

LATPIRANVII
PEDOHANTATACARAPEHDAFTARAN
DAil PENILATAI{KOSIIETTT

TAN DA TERIHA SEIIETTITARA


PENDAFTARANKOSIIETTKGOLONGAil Uil'

Telahditerimapendattarankosmetikdari :
Nama Pendattar
Alamat

kosmetrkatersebuldi bawah tnt


Produk-produk

dalam waklu 10
Hasil Pra Penilaian terhadap berkas pendaftarandi atas at<andbenfai'lukan
( s e p u l u hh) a r ik e r ; a .
nraka akan diberrtahukan
Untuk {ormulrrpendattaranyang dinyatakanditerimauntux dinilal.
Negara Eukan Palak
besarnyalarit sesuai PP No. t7DO01 tentangTarifAtas Jens Penenrnaan
Mal<ananyang berlakupada Badan PengawasObal dan
.) Coret
Yang tidak Perlu

..lakarta.
Petugas.

Pendaftar,

( ..

.... )
(.....-..-.....-............

.......................)
44

'r{l

BADAil

RI

LAMPIRANVIII
DAN
PEDOMAIiTATACARAPENDAFTARAN
PENILAIANKOSMETIK

SURATPERNYATAANHAK ATASMEREK
Yangbertandalangandi bawah ini:
Nama
Jabatan
Alamat

Adalahpemilikmerek
denganrnimenyatakanbahwaapabiladi kemudianhari ada pihaklainyang lebihberhaksecara
. . . . . . . . . . . . . . . m a kbae r s e d i aN o m o r P e r s e t u l u a n
h u k u ma t a s k e p e m i l i k a nm e r e k . . .
PendaftaranKosmetikyang menggunakanmerektersebuldi atas dibatalkan.
D e m i k i a nS u r a t P e r n y a t a a ni n i k a m i b u a t d e n g a n s e b e n a r n y au. n t u k d a p a t d i p e r g u n a k a n
sebagaimanamestinya.

v"nff rn"tuuat pernyaraan

(Cap perusahaan)TandaTangan
( M e t e r aR
i p.6000,-)
(NamalengkaP)

45

-rll
v
BADAil
LAMPIRANIX
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
KOSMETIK
DANPENILAIAN
HASIL PRA PENILAIAN

Nomortandaterimasemenlara

Kekurangandata

DataAdministrasi

DalaTeknts

di atasdinyatakan:
Darihasilpra penilaian,lormulir pendaftaran
1.

Ditertma

Dikembalikanuntuk dilengkapi

3.

Ditolak

'
*.

Jakarta,...
Petugas

46

BADAN

RI

LAMPIRANX
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DAN
PENILAIANKOSMETIK
SURATKEPUTUSANKEPALABADANPENGAWAS
OBATDAN MAKANAN
N o m o:r . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tentano
PERSETUJ
UAN PEhiDAFTARAN
Menimbang: bahwa berdasarkanhasil penilaianmutu, keamanandan l<emanfaatan
" terhadao
-" ---r
pendaftaran
dengansemuakelengkapannya
yangdiajukanoleh:
. . . . . . . ,p e r l ud i b e r i k asnu r a tk e p u t u s a n
Mengingat

1. Peraturan PemerintahRl Nomor 72 tahun 1988, tentang pengamanan Sedraan


Farmasi dan Alat Kesehatan:
2' PeraturanPemerinlahBl Nomor'l7tahun 2001tentangTarifAtas Jenis penerirnaan
Negara Bukan pajak;
3 . K e p u t u s a n P r e s i d e n R l N o m o r 1 6 6 t a h u n 2 0 0 1 t e n t a n g K e d u d u k a n ,T u g a s .
Kewenangan dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departei-ren
sebagaimanaterahdiubahdengan Keputusanpr-esidenRr Nomor r i:lufi*
irL,ril
4. Keputusan
f - e g q l a B a d a n P e i r g a w a so b a t d a n M i k a n a n n " p u o r i r . - i n , i o i o . . ,
N o m o r :H K . 0 0 . 0 S . 4 . 1 7 4t 5a h u n2 0 0 3 , t e n t a n gK o s m e t i k .

MEMUTUSKAN
Menetapkan:
Pertama
: PersetujuanPendaftaranProdukdibawahini :
Untuk
Nama Kosmetika
Kategori
Sub Kategori
Bentuk Sediaan/Warna
Kemasan
Nama Produsen
Alamal
Nama Pendaftar
Alamat
Atas dasar lisensidari

Kedua
Ketiga
Keempat
Kelima
Keenam

Dengannomorpendaftaran
[-F6il-..,
Persetujuap
n e n d a f t a r a inn i d i b e r i k a ns e s u a id e n g a nk e t e n t u a ns e b a g a r m a n a
tercantum
dalamrampiran
(penandaan),
yangmeruparian
bagiant;k re;tr;;hkanda'
k e p u t u s ainn i :
Penandaan
. s i a p . e d asr e s u a iy a n g l e l a h d i s e t u l uhi a r u s d i s e r a h k a ns e l a m b a l (trga)bulan
selaktanggalditetapkan
dan pelanggaran
terhadapkete_rrtuan
i:4.-1!y",,?
InroapatdtKenakan
sanksipembatalan
persetujuan
pendafiaran;
Apabila.
ternyala.nama
produktersebut'diatas
ierbuktisecarahukumada olhaktarn
DernaK
menggunakan
sebelumtanggalsurarKeputusanrnr.mika nama
I3lg
le?'n
proouK
rerseDut
ctinyatakan
batal;
Persetujuan
ini beriakus (lima)tahundan dapatdibatalkanjika tidak memenuhi
persyaratan
dan atauketentuan
peraturan
yangberlaku;
I
Keputusan
ini berlakusejaktanggalditetapi(an:
Jakarta,
a.n.KepalaBadanPengawasObatdan Makanan
DirekturPenilaian
ObatTradisihnal.
SuplemenMakanandan Kosme\.ft

tft'j!3i:t ".i:l
yrh:
*n
$""#'H31l
Ji: 11
::'o"' kepada
47

, t

,a/

BADA}I

nl

LAMPIRAN
XI
PENDAFTARAN
DAN
TATACARA
PEDOMAN
PENILAIAN
KOSMETIK
Nomor
Lampiran
Perihal

PO.01.0s.4.41.
Permintaantambahandata FB

Y t h .P i m p i n a nP T

SehubungandenganpendaftaranKosmetikdengannama/merek:

tambahandatasebagaiberikut
denganini kami beritahukanbahwamasihdiperlukan

lamb;han cjaiatersebutharus sudah diserantankepadl kanaiselambat-lambatnya3 (tiga)


b u l a n s e j a k t a n g g a ls u r a l i n i . A p a b i l as a m p a io l t a s w a k t uy a n g d i t e n t u k a kn e l e n g k a p adna t a
S a u c l a r am a s i h b e l u m k a m i t e r i m a ,m a k a b e r k a s p e n d a f t a r a nS a u d a r a d i k e m b a l i k a nd a n
dapat diambil pada loket pendaftaranKosmetik di Direk-toratPenilaianObat Tradisional,
S u p l e m e nM a k a n a nd a n K o s m e t i kp a d a h a r i k e r i a .
kembalisebagaipendaftaranbaru dengan
ApabiiaSaudaramasihberminal,agar mendaftarkan
di atas denganmelampirkansurattni.
sebagaimana
dimaksud
kekurangandata
rnelerrgkapi
D e m i k i a na g a rm a k l u m .

a . n . K e p a l aB a d a n
P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n
DirektuP
r e n i l a i a nO b a tT r a d i s i o n a l ,
S u p l e m e nM a k a n a nd a n K o s m e t i k

48

nt

BADAX

LAMPIRAN
XII
PEDOMAN
TATACARA
PENDAFTARAN
DAN
PENILAIAN
KOSMETIK
Nomor :
Lampiran:
Perihal

PO.01.05.4.41.

Tanggal,

.,....200

Permintaantambahandata keduaFB

Yth. PimpinanPT.

Sehubungandenganpendaftaran
Kosmetikdengannama/rnerek
:

denganini kami beritahukan


bahwamasihdiperlukan
tambahandala sebagaiberikut:

JawabanSaudaraharus sudahdiserahkankepadakami selambat-lambatnyaI (satu) bulan


seiak tanggal surat ini.
S e h u b u n g a nd e n g a n h a l t e r s e b u t ,a p a b i l as a m p a i d e i g a n * b a t a sw a k t u y a n g d i t e n l u k a n
kelengkapandata Saudara masih belum kami te-rima,maka berkas pendaftaran Saudara
dikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanandan Kosmetik pada hari kerja.
ApabilaSaudaramasihberminal,agar mendaftarkan
kembalisebagaipendaflaranbaru dengan
melengkapikekurangandatasebagaimana
dimaksuddi atas denganmelampirkansuratini.
Demikianagarmaklum.

a . n .K e p a l aB a d a n
PengawasObat dan lvlakanan
DirekturPenilaianObat Tradisional,
SuplemenMakanandan Kosrietik

49

BADAX

RI

LAMPIRANXIII
PEDOMAN TATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIANKOSMETIK
Nomor : P O . O 1 . 0 5 . 4 . 4 1 .
:
Lamptran
berkasFB
Perihal : Pengembalian

Sehubungandengan pendaftaranKosmetiktersebutdibawahini :

Pengawasobat dan Makanan


telahdilakukanpenilaianberdasarkanKeputusanKepalaBadan
K
o
s
m
e
t
i
k
.
N o .H K . 0 0 . 0.54 . 1 74 5 t e n t a n g
syaratuntuk
hasilpenilaian,diputuskanbahwaKosmetiktersebuttidak memenuhi
Berdasarkan
berikut:
sebagai
pertimbangan
dengan
Jiproduksidan/ataudiedarkandi Indonesia,

dikembalikan dan dapat


Sehubungandenganhaltersebut,makaberkas pendaftaran-.S3ud1lu
Tradisional' Suplemen
Obat
diambilpada loket pendaftaranKosmetik di Diiektorat Penilaian
Makanan dan Kosmetik pada hari keria.
kembalisebagaipendaftaranbaru dengan
Apabilasaudaramasrhperminal,agar mend_aftarkan
suratini
denganmelampirkan
melengkapikekurangandatasebaglimanadimaksuddi atas
Demikianagar maklum.

a . n .K e P a l aB a d a n
PengawasObat dan Makanan
DirekturPenilaianObat Tradisional'
S u p l e m e nM a k a n a nd a n K o s m e l i k

5U

BADAN

RI

LAMPIRANXIV
PEDOMAN
TATACARA
PENDAFTARAN
DAN
PENILAIAN
KOSMETIK

FORMULIRPENDAFTARANVARIASI
1.

NamaKosmetik (a)

2.

Nomorpersetujuan

3.

Kategori/Subkategori

4.

BentuUwarna
Kemasan/isi(netto)

o.

7.

Data yang akan diubah


-

formula(b)

penanoaan

kemasan

lainnya

Datatersebutadalahsebagaiberikut(c) :
'

Jakarta,
6t

Pendaftar

(Namajelas dan labalan)

K e t e r a n g a :n
3
b.
c.

D i t u l i ss a m ad e n g a ny a n gt e r c a n t u mp a d f ,p e r s e t u j u a p
n e n d a f t a r a yna n g t e l a hd i m i l i k i .
C o r e ty a n gt i d a kp e r l u
l
S e b u t k a nd e n g a nj e l a sp e r u b a h a nt e r s e b u td i b a n d i n g k a dn e n g a ny a n g t e t a h m e n d a p a t
n o m o rp e r s e t u j u a nD. a t a t e r s e b u tl a n g s u n gd i i s i k a np a d a r u a n g a ny a n g t e r s e d i aA
. pabila
r u a n g a ny a n gt e r s e d i at i d a kc u k u p ,d a p a td i b e r i k a nd a l a ml e m b a r a nt a m b a h a nt e r s e n d i r i

3 l

al

at

l - t

BADAN

RI

LAMPIRANXV
DAN
TATACARA
PENDAFTARAN
PEDOMAN
KOSMETIK
PENILAIAN
TANDATERIMASEMENTARA
PENDAFTARAN
VARIASI
(DataAdministrasi/Data
Teknis)'
Perubahan
N o m o :r . . . . . . . . .
Telahditerimaoendaltaranvariasrkosmetikdari :
N a m aP e r u s a h a a n l l m p o (: i.r. . . . . . . .
Alamat
P r o d u k - p r o d ukko s m e t i kt e r s e b udt i b a w a hi n i :
No.

No. Persetuiuan

NamaProduk

Keterangan

H a s i lP r a P e n i l a r atne r h a d a pb e r k a sp e n d a f t a r adni a t A sa k a nd i b e r i t a h u k adna l a mw a k t u1 0 h a r r


*
ke4a.
d i t e r i m au n t u k d i n i l a i ,m a k a a k a n d i b e r i t a h u k a n
U n t u kl c r m u l i rp e n d a i l a r a ny a n g d r n y a t a k a n
tentangTari{AtasJenis PenerimaanNegaraBukanPajak
besarnyataril sesuaiPP No. 17l2OO1
y a n gb e r l a k up a d a B a d a nP e n g a w a sO b a td a n M a k a n a n .
J a k a r t a:
'.
Jam

Petugas,

Pendaltar,

t......

(
' corelyangtidak
Perlu
52

rZl
-.f

BADAN

RI

LAMPIRANXVI
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DAN
PENILAIAN
KOSMETIK
TANDA TERIMAPENDAFTARANVARIASI
NamaPendaftar:
No

N o .p e r u b a h a n
Nama Produk

Nomor Registrasi

TANDATERIMAPENDAFTARAN
VARIASI
a

- N o .P e r u b a f r:'.a. .n. . . . .

NamaPendaftar
No

N a m aP r o d u k

CJ

N o m o rR e g i s t r a s r

nl

BADAN

LAMPIRANXVII
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DAN PENILAIANKOSMETIK
KELENGKAPANPENDAFTARANVARIASI
Nama pendaftar
No.

KRITERIA

PERSYARATAN

PERUBAHAN
D A T AA D M I NI S T R A S I
1

PERUBAHAN
NAMA/ALAMAT
P R O D U S E NP, E R U S A H A A N
/
P R O D U S E NP E N E R I M A/ P F M B E N I
L I S E N S iP
, R O D U S E NP E N E R I M Ai
P E M B E RK
I O N T R A KP
. ERUSAHAAN
I M P O R T I R/ D I S T R I B U T O R

1 . Formulirpendaftaranvariasi.
a.

SuratpernyatanbermateraiRp.6.000,y a n g r n e n y a t a k a np e r k i r a a nk a p a n
produk dengan penandaanlama akan
habis di pasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
setelahproduk dengan penandaan
lama habis di pasaran.

Fotokopi lembar Persetujuan


P e n d a tf a r a n b e s e r t a f o t o k o p i
penandaan yang telah disetu.iui,serta
menunyukkan
aslinya.

4 . Penarqdaan
baruuntukmasing-masing
netto rangkap3.
5 . Surat penggantiannama perusahaan
dari pejabatyang berwenang.
2.

P E R U B A H A NN A M AP E N D A F T A R

1. Formulirpendaftaranvariasi.
2. SuratpernyatanbermateraiRp.6.000,y a n g m e n y a t a k a np e r k i r a a nk a p a n
produkdenganpenandaanlama akan
habis di pasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
s e t e l a hp r o d u k d e n g a np e n a n d a a n
lamahabisdi pasaran.

54

IADAil

RI

3. Lembar asli Nomor Registrasibeserta


penandaanyang menyertainya.
4. Surat perubahannama yang disahkan
oleh pejabatyang beruvenang
(Notaris)
5. Penandaanbaru rangkap3

PERUBAHANDATATEKNIS

PERUBAHAN
FORMULA

1 . L a p o r a n p e r u b a h a n/ p e n a m b a h a n
ukuran kemasan.
2. SuratpemyatanbermaleraiRp. 6.000,y a n g m e n y a t a k a np e r k i r a a nk a p a n
produk dengan penandaanlama akan
habis di pasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
setelahproduk dengan penandaan
lama habis di pasaran.
3. Fotokopi lembar Persetu;uan
P e n d a J t a r a n b e s e r t a fo t o k o p i
penandaangang telah disetujui,serla
'rnenunjukkanaslinya.
4. Penandaanbaru untuk masing-masing
netto rangkap 3.
5. Matriks perubahan formula lama dan
formulabaru.
6. Spesifikasibahan baku bila perlu.
7. Spesifikasiproduk iadi.
8. Jenis perubahanformula ;
8. 1. Meningkatkanstabilitasprodukjadi
8.2. Tidak mengubahkategoriproduk

55

a l
-t

BADAN

No.

RI

PERSYARATAN

KBITERIA

8.3.Tidakmengubahsub kategori
produk.
8.4.Tidak menambahlmengganti
bahan aktif.
8.5.Tldakmengubahbenluksediaan.

2.

PERUBAHANPENANDAAI.I

1 . Formulirpendaflaranvariasi.

2. Surat pemyatan bermateraiRp. 6.000,yang menyatakan perkiraan kaPan


produk dengan penandaanlama akan
habis di pasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
setelah produk dengan Penandaan
lama habis di pasaran.
Persetuiuan
fo t o k o p i l e m b a r
P e n d a lf a r a n b e s e r t a t o t o k o P i
penandaanyang telah disetuiui,serta
menunjukkanaslinya.
4 . Penandaanbaru untuk masing-masing
!
netto rangkap3.
Jenis perubahanpenandaan:
5.1. Mengubahdesainpenandaan
5.2. Menambahinformasi:
- Alamal / No. Telp.Layanan
Konsumen
- Tanggalkadaluarsa
5.3. Mengubah/ menambahklaim :
- Hypoallergenictested
- Dermatologicallytested
- Dermatologicallysafe
5.4. Menambahalau mengubahklaim
BahasaInggris

56

I
-

|,-/
-/
v

BADAN

RI

PERSYARATAN
PERUBAHANNAMAPRODUK
DENGAN
MEREKSAMA

Formulirpendaftaranvariasi.
SuratpemyatanbermateraiRp. 6.000,y a n g m e n y a t a k a np e r k i r a a n k a p a n
produk dengan penandaanlama akan
habis di pasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
setelah produk dengan penandaan
lama habis di pasaran.
Fotokopi lembar
Persetujuan
Pendaftaran beserta fotokopi
penandaan yang telah disetujui,serta
menunjukkanaslinya.
Penandaanbaru untuk masing-masing
netto rangkap 3.

PERUBAHANATAUPENAMBAHAN
UKURANDANJENISKEMASAN

Formulir pendaftaran variasi.


SuratpemyatanbermateraiRp. 6.000,yang menyalakan perkiraan kapan
produk dengan penandaan lama akan
habis diryasaran dan produk dengan
penandaan baru akan diedarkan
setelah produk dengan penandaan
lama habis di pasaran.
persetujuan
Fotokopi lembar
Pendaftaran beserta fotokopi
penandaan yang telah disetujui,serta
menunlukkanaslinya.
Penandaanbaru untukmasing-masing
netto rangkap3.

57

IADIT

tl

LAMPIRAN
XVIII
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIK
Ncmor
Lamprran
Perihai

PO.01.05.4.41

'::::l:l:::
"l:lll1
::":::::":
i

Y t h P i m p i n a nP T

3 e n ' - i o u n E a np e n c . l a t t a r avna r i a s tS a u d a r a N o m o r .

t a n g g a l . . .. . .

perihal
u n t uk

prccuh

D i b e r r t a l r u k a rb: a n w a k a m t :
r

Dapat menyetujui pendaftaranvartast

Satrdarayukan.
M e m b a l a r k apne r s e t u l u apne n a n d a a /nd e s a i nk e m a s a nl a m a ,u n t u km e n g h a b i s k akne m a s a n
t a n : as t s a s t o k d i b e r i k a nt e n g g a n gw a k t us e l a m a3 ( t i g a )b u l a n s e j a kt a n g g a ld i t e t a p k a n
p e r s e l u l u a nI n t .
B e r s a m ai n i t e ? l a m ppi re n a n d a a ind e s a i nk e m a s a nb a r uy a n gt e l a hd i s e l u l udi a n m e r u p a k a n
'
i a r st u r a tp e r s e t u ; u ainn t .
b a g r a nt a k . J r p r s a h k ac n
3
PenaDdaanstap edar sesuaiyang telah dfsetuiuiharu$diserahkanselambal-lambatnya
"-iligalbulan
dapat
dikenaxan
ini
ketentuan
pelanggaran
terhadap
dan
ditetapkan
setaklanggal
s a n k s ip e m b a l a l a ns u r a tp e r s e t u i u a n
D e m i k r a nu n t u kd i k e t a h u l
a . n . .K e p a l aB a d a n
PengawasObat dan Makanan
DirekturPenilaianObat Tradisional,
S u p l e m e nM a k a n a nd a n K o s m e t i k

kepadaYth:
Tembusan
ikasiOT, Kosmetikdan ProdukKomPlemen.
danSertif
Inspeksi
1. Direktur
2. KeoalaBalaiBesar/ BalaiPOMd i . . . . . . . . . . . . . .
58

z l

BADAX

RI

LAMPIRAN
XIX
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIK
Nornor :
Lampiran:
Perihal :

PO.01.05.4.41.
Permintaantambahandata pendaftaran variasr

Yth PimpinanPT.

M e n u n l usku r a tS a u d a r aN o m o r: . . .
tanggal
. . . . . .p e r r h a l t e r s e b u t d i a t a s . C e n E e r r
r n rd i b e r i t a h u k abna h w ak a m ra k a nm e m p e r l r m b a n g kpaenn d a f t a r a n
v a r r a s1r . . . . . . . . . . ......
)
s e b a g abi e r i k u :t

NomorRegtslrast
akan diproseskembaliserelahSaudaramelengkapr
data sebagaiberikur'
i a w a b a nS e u d a r ah a r u sd r s e r a h k akne p a d ak a m is e l a m b a t - l a m l r a t n y3a(
tiga ) bulan sejak
ta4$gal surat inir
-

&

s e h u c u n g a nd e n g a nh a r t e r s e b u t .a p a b r r ar " m p l i d e n g a r r ) ; : l r . rwsa K l uy a n g
d;teniuk.in
k e i e n g K a p adna t a s a u d a r a m a s i h b e l u m k a m rt e r i m a .n r a k ab e r k a s p e n d a f t a r a n
saudara
dikembalikandan dapat diambit pada loket pendaftaranKosr.netikdi
Direktorat perriiaran
o b a t T r a d i s i o n a ls, u p l e m e n M a k a n a nd a n K o s m e r i k p a c i ah a r i k e r j a
A p a b i i aS a u c j a r m
a a s i hb e r m i n a ta. g a rm e n d a f t a r k akne m b a isi e b a g api e n d a l t a r a n
b a r ud e n g a n
m e l e n g k a pkle k u r a n g adna t as e b a g a i m a ndai m a k s u dc j ra t a so e n g a nn r e l a m p r r k a n
s u r a li n ,
Demikian
a g a rm a k l u m .

a . n K e p a l aB a d a n
P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n
D i r e k t uP
r e n i l a i a nO b a tT r a d i s i o n a l ,
S u p l e m e nM a k a n a nd a n K o s m e t i k
59

BADAN

RI

LAMPIRAN
XX
PEDOMAN
TATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIK
Nomor :
Lampiran :
Perihal :

PO.01;.05.4.41.
Permintaantambahan data kedua pendaftaranvariasi

Yth PimpinanPT.

M e n u n j u ks u r a i s a u d a r a N o m o r : . . . . . . . . , . . . . . t. a n g g a l
p e r i h a lt e r s e b u td i a t a s ,
d e n g a n i n i d i b e r i t a h u k a nb a h w a k a m i a k a n m e m p e r t i m b a n g k a n
p e n d a f l a r a nv a r i a s i

(.

. . . . . . . )s e b a g a b
i e r i k u :t

Nomor Registrasiakan diproseskembalisetelahSaudaramelengkapidata sebagaiberikut:


JawabanSaudaraharusdiserahkankepadakami selambat-lambatnya1 ( satu ) butan sejak
tanggal sural ini
S e h u b u n g a nd e n g a n h a l t e r s e b u t ,a p a b i l a, u l p u i * A u n g a n b a t a s w a k t u y a n g d i t e n t u k a n
k e l e n g k a p a nd a t a S a u d a r am a s i h b e l u m k a m i l e r i m a ,m a k a b e r k a s p e n d a f t a r a nS a u d a r a
dikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaranKosmetik di DirektoratPenilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanandan Kosmetik pada hari keria.
ApabilaSaudaramasihberminat,agar mendaftarkan
kembalisebagaipendaftaranbarudengan
melengkapikekurangandata sebagaimanadimaksuddi atas denganmelampirkansuratini.
D e m i k i a na g a r m a k l u m .

a.n. KepalaBadan
PengawasObat dan Makanan
Direhur PenilaianObat Tradisional,
SuplemenMakanandan Kosmetik
$

60

-/

,a/

BADAN

RI

LAMPIRAN
XXI
PEDOMANTATACARAPENDAFTARAN
DANPENILAIAN
KOSMETIK

Nomor
Lamplran
Perihal

PO.01.05.4.41.
Pengembalianberkas pendafiaranvariasi FB

Yth. PimpinanPT.

SehubungandenganpendaftaranKosmetiktersebutdibawahini :
t e l a hd i l a k u k a p
n e n i i a i a nb e r d a s a r k aK
ne p u t u s a n
K e p a l aE a d a nP e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n
N o . H K . 0 0 . 0.54 1 7 4 5t e n t a n gK o s m e t i k .
B e r d a s a r k ahna s t lp e n t i a r a nd,i p u t u s k abna h w aK o s m e t i kt e r s e b utti d a km e m e n u hsr y a r a tu i r l u k
d r p r o d u k sd ra n / a t a ud i e d a r k a n
d i I n d o n e s i ad,e n g a np e r t i m b a n g asne b a g abi e r i k u t :

*
S e h u b u n g adne n g a nh a l t e r s e b u m
l , a k ab e r k a s p e n d a f t a r a nS a u d a r ;dr i k e m b a l i k a nd a n o a p a t
diambilpada loketpendaftaranKosmetikdi DirektoratPenilaianObatTradisional,Suplemen
Makanandan Kosmetik pada hari kerja.
A p a o i l aS a u d a r am a s i hb e r m i n a ta, g a rm e n d a f t a r k akne m b a lsi e b a g api e n d a f i a r a b
n a r ud e n g a n
m e l e n g k a pkie k u r a n g adna t as e b a g a i m a ndai m a k s u dd i a t a sd e n g a nm e l a m p i r k asnu r a ti n r
Demikianagarmaklum.

a . n .K e p a l aB a d a n
P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n
DirektuP
r e n i l a i a nO b a t T r a d i s i o n a l ,
S u p l e m e nM a K a n a nd a n K o s m e t i k
61

BADA}I

nl

XXII
LAMPIRAN
DAN
PENDAFTARAN
TATACARA
PEDOMAN
KOSMETIK
PENILAIAN

PETUNJUKPENGISIAN
FORMULIR PENDAFTARANKOSMETIK

DATAADMINISTRASI
1.

PEMOHON
1.1. KosmetikLokal
N a m a : n a m a p r o d u s e ns e s u a i d e n g a n S u r a t l z i n U s a h a I n d u s t r i
Kosrnetik.
Alamat dan nomor telepon: alamatlengkappabrikmeliputinamajalan,
nomor,kota,kodepos dan propinsisertanomortelepondan facsimilejika
ada. Nomor kotakpos lika ada.
Alamat surat menyurat dan nomor lelepon: diisi bila berbedadengan
alamatpabrik.
No & Tanggallzin UsahaIndustri Kosmetik: sesuaidengan Suratlzin
U s a h aI n d u s t rKi o s m e t i k .
N a m a P i m p i n a nP e r u s a h a a ns: e s u a id e n g a nS u r a tl z i n U s a h aI n d u s t r t
Kosmetik.
t

1.2. KosmetikLisensi

Produsen / Perusah6anPenerirffaLisensi

a)

b)

N a m a : n a m a p r o d u s e n/ p e r u s a h a a np e n e r i m al i s e n s is e s u a id e n g a n
Surat lzin Usaha IndustriKosmetik.
Alamat lengkap: alamatlengkapmeliputinama ialan' nomor,kota,kode
pos dan propinsisertanomorlelepondan f acsimilejika ada. nomorkotak
pos jika ada.
Nornor& Tanggallzin Usaha Industri Kosmetik : sesuaidenganSurat
lzin Usaha lnduslriKosmetik.
Nama Pimpinan Perusahaan:sesuaidenganSural lzin Usaha Industri
Kosmetik.
Produsen / PerusahaanPemberi Lisensi
Lisensi.
Nama:namapemberilisensisesuaidenganSuratPerlanjian

62

8AD AH

RI

Alamat dan nomor telepon: alamatlengkapmeliputinamajalan,nomor,


kota, kode pos dan propinsiserta nomortelepondan f acsimilejika ada.
Nomor kolak pos jika ada.
'l .3. Kosmetik
Kontrak
a)

Produsen / PerusahaanPenerima Kontrak


N a m a : n a m a p r o d u s e n/ p e r u s a h a a np e n e r i m ak o n t r a ks e s u a id e n g a n
Sural lzin Usaha IndustriKosmetik.
Alamat dan nomortelepon: alamatlengkapmeliputinama jalan,nomor,
k o t a ,k o d ep o s d a n p r o p i n ssi e n a n o m o rt e l e p o nd a n f a c s i m i l el i k a a d a .
Nomor kotak pos jika ada.
A l a m a t s u r a t m e n y u r a td a n n o m o r t e l e p o n :d i i s ib r l ab e r b e d ad e n g a n
a i a m a to a b r i k .
N o m o r & T a n g g a ll z i n U s a h aI n d u s t r i K o s m e t i k :s e s u a id e n g a nS u r a l
l z i n U s a h aI n d u s t rK
i osmetik.
N a m a P i m p i n a nP e r u s a h a a ns: e s u a id e n g a nS u r a tl z i n U s a h aI n C u s t r r
Kosmetik.

b)

P r o d u s e n/ P e r u s a h a a nP e m b e r iK o n t r a k
N a m a : n a m a p r o d u s e n/ p e r u s a h a a ns e s u a id e n g a n S u r a t p e r r a n l r a n
KerjasamaKontrak.
A l a m a t l e n g k a p :a l a m a tl e n g k a pm e l i p u tni a m ai a l a n .n o m o r .k o t a .k o d e .
p o s d a n p r o p i n ssi e r t an o m o rt e l e p o n ' d a lrar c s i m i l ej i k a a d a .C a n t u r n k a n
@
n o m o rk o t a kp o s j i k a a d a . -

1 . 4 . K o s m e t i kl m p o r
a)

P r o d u s e n/ P e r u s a h a a ny a n g d i b e r i k u a s a u n t u k m e n d a f t a r
N a m a : n a m a p r o d u s e n/ p e r u s a h a a ns e s u a in a m a p a d a S u r a t K u a s a /
P e n u n j u k a ns e b a g a ip e n d a f t a rd a n a t a u l m p o r t r ra t a u D r s t r i b u l odr a r r
p r o d u - s eant a up e r u s a h a a n
d i i u a rn e g e n .
A l a m a td a n n o m o r t e l e p o n :a l a m a tl e n g k a pm e l i p u tni a m aj a l a n ,n o m u r .
k o t a ,k o d ep o s d a n p r o p i n ssi e r t an o m o rl e l e p o no a n f a c s r r n i l pe k a : r d a
N o m o rk o t a kp o s j i k a a d a .
A l a m a t s u r a t m e n y u r a td a n n o m o r t e l e p o n : d i i s ib i l a b e r b e d ad e n g a n
alamatoabrik.

BADA}I

b)

2.

RI

Produsen / Perusahaanyang memberi kuasa untuk mendaftar


N a m a : n a m a p e r u s a h a a nd i l u a r n e g e r iy a n g m e m b e r i k u a s a u n t u k
kosmetik.
mendaftarkandan atau mendistribusikan
A l a m a td a n n o m o r t e l e p o n :a l a m a tl e n g k a pm e l i p u tni a m aj a l a n ,n o m o r ,
k o t a ,k o d ep o s d a n p r o p i n ssi e r l a n o m o rt e l e p o nd a n f a c s i m i l ej i k aa d a .
Nomor kolak pos jika ada.

KOSMETIK
2-1. Nama
N a m a k o s m e t i kd a p a tb e r u p an a m a u m u m a t a u n a m a d a g a n gb e s e r t a f u n g s i n y a
k e c u a l fi u n g s i n y as u d a hj e l a sd a r it a m p i l a np r o d u k n y a .
2.2, Kategori dan Sub Kategori
K a t e g o rdi a n s u b k a t e g o rsi e s u a iL a m p i r a nI
2.3. Bentuk/warna/kemasan/netto
a)

B e n t u k :a d a l a hb e n t u ks e d i a a ns e s u adi e n g a ns p e s iifk a s ip r o d u kj a d i ,m t s a l n y a
, e l ,p a s t a ,k r i m ,p a d a t ,s e r b u k ,a e r o s o l .
c a i r .c a t r a nk e n t a l g

b)

W a r n a : a d a l a hw a r n a s e d i a a nd a l a m b a h a s a I n d o n e s i a s, e s u a id e n g a n
s p e s i f i k a spi r o d u kl a d i .

c)

. i s a l n y ap: o t , b o t o l ,t u b e ,
K e m a s a n : a d a l a h. i e n i sw a d a hd a n p e m b u n g k u sM
kaleng,sachet,dos, kantong,dan sebagainya
Neno: adalahukuranisi, berat bersh dalam wadah dinyatakandalamsaluan
dan satuanlai6nya.
metrik.
' atau satuanmetrik a

d)

2.4- Golongan(diisiolehpetugas)sesuaiLampiranI

II.

DATATEKNIS ,
FORMA
l.

Formula(kualitatifdan kuantitatif),fungsi, dan referensisetiapbahanyang


digunakandalampersen(%).
dinyatakan
semuabahanyangdigunakan,
1.1. canlumkan
namaumumatau namakimia dalamlnternational
1.2. Tatanama: cantumKan
andFragrance
(tNCl) alauCosmeticToiletry
lngredient
Cosmetic
Nomenclature
name'
(CTFA),
bukannamadagang/trade
Association

64

BADAN

RI

1 . 3 . B a h a n y a n g d i g u n a k a nh a r u s m e m p e r h a t i k a nK e p u t u s a nK e p a l a B a d a n
P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a nR e p u b l i kI n d o n e s i aN o m o r :H K . 0 0 . 0 5 . 4 . 1 7 4 5
t a n g g a l 5 M e i 2 0 0 3 t e n t a n g K o s m e t i k ;y a n g m e m u a l L a m p i r a n - l a m p r r a n
m e n g e n a:i
a)

D a f t a r b a h a n y a n g d i i z i n k a nd i g u n a k a nd a l a m k o s m e t i k d e n g a n
pembatasandan persyaratanpenggunaan(Lampiranl)

b)

D a f t a rz a t w a r n ay a n g d i i z i n k a n
d i g u n a k a nd a l a mk o s m e t i k( L a m p r r a nl l '

c)

Daftarzat pengawetyang diizinkandigunakandalam kosmetikdencar


persyaratan
penggunaandan kadarmaksimumyang dipedrolehkan
dalar,.
p r o d u ka k h i r( L a m p r r a lnl l )

d)

D a J t a rb a h a n t a b i r s u r y a y a n g d i i z i n k a nd i g u n a k a nd a l a m k o s m e i i i . :
d e n g a n p e r s y a r a t a nk a d a r m a k s i m u md a n p e r s y a r a t a nl a r n r , , , ' a
(LampiranlV,1

e)

Dattarbahan,zat warna,zat pengaweldan bahantabirsuryayangd 'ar.r-I


digunakandalam kosmetik(LampiranV)

1 . 4 . F u n g s si e t i a pb a h a n :s e b u t k a nf u n g s is e t i a pb a h a ny a n g d i g u n a k a n .
'!.5.

C a n t u m k a nr e f e r e n sdi a r il i t e r a l urre s m is e p e f i i :K o d e k sK o s m e t i k aI n d o n e s i a ,
F a r m a k o p eI n d o n e s i a ,l n t e r n a t i o n a C
l o s m e t i c l n g r e d i e n t D i c t i o n a r ya n d
Handbook (lClD), Casmetic Toiletryand Fragrance Associatton (CTFAI,
Cosnetic lngredientReview (ClR), Japanese StandardsOf Cosmetic lngredienrs
(JSCI), CosmetrcBench Reference(CBR),lll.

1 . 6 . U n t u k k o s m e t i ki m p o r ,b e r i k a nf J t o k o p it o r n l t o d a r i n e g a r a a s a l s e r t a
m e n u n j u k k aans l i n y a .

2.

P r o s e d u rP e m b u a t a n
2 . 1 , . C a n t u m k asne m u at i n g k a t a p
n e r k e r j a apna d ap r o s e sp e m b u a t a yn a n gd i a n g g a n
p e n t i n gd a n p e r l um e n d a p apt e r h a t i a n
termasuk:
2 . 1 . 1 .C a r ap e n c a m p u r a dn a r ib a h a n - b a h a (nh o m o g e n i t acsa m p u r a n y .
2 . 1 . 2 .U s a h a - u s a hpae n c e g a h a o
n k s i d a sdi a n k o n i a m i n a skro t o r a n .
2 . 1 . 3 .K o n t r oyl a n g d i l a k u k a ns e l a m ap e m b u t a ns e c a r ak i m i ad a n f i s i t < a .
r e m b u a t a nh a r u sd i k e l u a r k a n
2 . 2 U n t u kk o s m e t i ki m p o r ,p r o s e d u p
olehprodusen
d i n e g a r aa s a l .

b5

BADAN

RI

F O R MB
1.

-\

Spesifikasi setiap bahan baku yang digunakan


Spesifikasidan persyaratannya
1.1. Berikanspesifikasi
bahanbakuyangdigunakan.
melipuli:
1 . 1 . 1N
. a m ab a h a n :

I
I

a) Bila nama dagang,maka harusmencantumkannama kimiabahan


tersebut dalam lnternationalNomenclature Cosmetic lngredient
(lNCl) Name atau Cosmetic Toiletryand Fragrance Association
(CTFA) Name.
b)

Bila bahancampuran,maka harusmencantumkanisi dari campuran


tersebul.

c)

Untuk zat warna harus mencanlumkannama pewarna dan Nomor


C o l o u r I n d e x ( C l ) p e w a r n a .U n t u k z a t w a r n a c a m p u r a n h a r u s
pewarna.
mencantumkannama dan No. Cl masing-masing

d) Untukbahanpengawetcampuranharusmencantumkannama dan
k a d a r m a s i n g - m a s i n gb a h a n p e n g a w e ty a n g t e r k a n d u n gd i
dalamnya.
1.1.2.Pemerian,kelarutan,dan cara identifikasi
1.1.3.Kemurniandan cara penetaPankadar
1 . 1 . 4 .V i s k o s i t a s
1 . 1 . 5p. H
tidak teldapat dalam buku slandar,maka
1.2. Untuk bahan yang persyaratannya
daripemasokbfftan baku.
dapat menggunakanspesi{ikasi
.l
. 3 . U n t u k b a h a n y a n g b e l u m d i k e l a h u ki e a m a n a np e n g g u n a a n n y ad,i p e r l u k a n
MaterialsafetyData Sheet(MSDS).
1.4. Untuk bahan yang berasaldari hewan misalnya lesitin, kolesterol,plasenta,
dan lain-lainharus dinyatakanbagiandan lenis hewan yang meniadisumber
dari bahantersebut.

Spesilikasi wadah dan tutuP


2.1, Cantumkannama bahan (material)yang digunakansebagaiwadahdan tutup,
Jenis bahan yang digunakanharus jelas, misalnya
beserta persyaratannya.
jenis Polypropylen(PP), Poly EthyleneTerephtalate
plastik
aiuminium,
logam
(PET),dan lain-lain

,p

t*sjlt wwwnl
2.2. unluk kosmetikaIucr negen,eemuaspesifikasibahanbaku dan wadahyang
diberikanharusberasaldariperusafiaandinegara asal.

Fonli c
1.

Spes-^ifilmsi dan prosedur pemefilisaan produlc iadi


1.1. Organoleptis:nnlipufi hasil pemeriksaanbentuk, wsrna, bau,
1.2. Fisika: metiputi peneriksaan homogenitas,pH dan viskositas untuk sediaan
cair, cairan kental, cream, pasta.

1.9. Kimia: kadar bahan aktil, kadar pengawet.

,.,,

1.4. Mikrobiolagi
2.

Laporan basil penguiian prod*k jadi

3.

Stabilitaeproduk iadi
BerikandEtastabililas"pmsedurpengujian.dan kesirnpulan
jangkawaktsstabilitas.

FOHIfi D
1'

l{eterangan knguaaan, cara pengguRaan serta peringqtan jika ada, se$uai


penandaan:
1.1. Kegunaanadalahmanfaaldari kosmatik,contoh:merawal kehalusankulil bayi,
mewarnai ran6ut.
'
i.a. Cara penggunaan;jela*kan seeararinci.
*
1.3- Feringatan adalah in{ormasiyang barus diketahui konsurnen agar terhindar
dari risikoyang rnerugikan,seperti'Jangan terkena mala", '*Jiftatirkena mara,
bilas segera dengan air mengalif, 'lauhkan dari jangkauananak-anak".

2.

Sontsh kode produksi dan penielasannya


Berikan contsh kude produksi da* ielaskan artinya,

?.

Fenandaan siap cetak qtau tEneangan panandaan psdfi etiket wadah dan
pembungkus, bro$ur atau bentuk lain yang m*nyan;i kosmetik sesuai data
adminisira$i dan datq teknis permohohan pe*daftar:
Kadaluwarsa dinyatakan dalam bulan dan lahun contoh; ,]an 03. atau 0'N0S

4.

Contoh kpemetikZ huah-

67