dan Penandaan
Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt
Outline
Harmonisasi ASEAN
Kriteria & Tata Cara Notifikasi
Penandaan dan Klaim Kosmetika
Dokumen Informasi Produk
Harmonisasi ASEAN
1.
PERUBAHAN PARADIGMA
SEBELUM
ASEAN HARMONIZATION
SESUDAH
ASEAN HARMONIZATION
1. Sistem Registrasi
(Pre Market Evaluation )
1. Sistem Notifikasi
(Penapisan & verifikasi bahan kosmetika
dan formula; penilaian keamanan
kosmetika)
Registrasi
Notifikasi
Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar, persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
Sesudah Produk
Beredar
Sebelum Produk
Beredar
SISTEM
NOTIFIKASI
Pengawasan
Di Pasaran
Database
produk
Sampling
Pengujian
Inspeksi
PMS/PSE
Dokumen Informasi
Produk (DIP)
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
Nomor
Notifikasi
MESKOS
Audit DIP/EKP
Mutu
Keamanan
Kemanfaatan
lanjutan....
lanjutan....
Pemohon
Notifikasi
a. Industri kosmetika
b. Importir
c. Usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak
produksi
Prosedur Pendaftaran
Pemohon Notifikasi Kosmetik
Pendaftaran Pemohon
Pemohon
Mengisi formulir
registrasi pemohon via
www.pom.go.id
Verifikasi data *
Catatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar negeri
** User ID and password digunakan untuk
prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)
17
Ditolak
(on the web)
Nomor Notifikasi
(on the web)
TIDAK
YA
14HK
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM
TIDAK (on
the web)
YA
Verifikasi
Product ID
18
E-payment
Sistem pembayaran notifikasi secara online
Launching pada tanggal 30 September 2013
Saat ini baru bisa dilakukan melalui teller di Bank
BNI 46
Belum berlaku untuk notifikasi pembaharuan
(daftar ulang) dan notifikasi perubahan
19
Kirim
Nomor Notifikasi
(on the web)
Perintah Bayar
(on website) cetak
TIDAK
Single Payment
YA
TIDAK
YA
Verifikasi Template dan Formula /
Komposisi
14 HK
TIDAK SESUAI
(on the web)
YA
Product ID
NOTIFIKASI PEMBAHARUAN
Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin
edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)
Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun
data administrasi
Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan
nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi
sebelumnya
21
NOTIFIKASI PERUBAHAN
PERUBAHAN KEMASAN
PERUBAHAN DATA PERUSAHAAN
(NAMA, ALAMAT)
Notifikasi perubahan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983
tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Pasal 4 :
(1) Apabila dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk
mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik;
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau
Penandaan dan
Klaim Kosmetika
24
Nama produk
Kegunaan
Cara Penggunaan
Komposisi ; diurut berdasarkan kadar kecuali
bahan dengan kadar dibawah 1%, untuk
pewarna dapat mencantumkan may contain
Nama dan negara produsen
Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
Nomor bets
Ukuran, isi atau berat bersih
Tanggal kedaluwarsa
NOMOR NOTIFIKASI
26
PRODUK LOKAL
LOKAL
FRISIA
Nama
kosmetika
Nett. 100 mL
Keterangan
kegunaan & cara
penggunaan
Cara penggunaan:
Body Lotion
f.l.o.r.a.l
netto
FRISIA
Penempatan no
notifikasi, kode
produksi & expire
date
Ingredients:
Penempatan
Komposisi
POM N :
Batch no:
Exp. Date:
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara Indonesia
Telp: 021 - 4445566
PRODUK IMPOR
IMPOR
bebebe
bebebe
Nama
kosmetika
Body Lotion
Cara penggunaan:
Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada
tangan, kaki dan badan.
Ingredients:
Aqua, Glycerine, Polyethylene
Glycol, Tocopheryl Acetate,
Niacinamide, Methyl Paraben
f.l.o.r.a.l
netto
Nett. 100 mL
S&J Int. Thailand
Keterangan
kegunaan & cara
penggunaan dalam
Bahasa Indonesia
POM N :
Batch no:
Exp. Date:
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara Indonesia
Telp: 021 - 4445566
Penempatan
Komposisi
Penempatan no
notifikasi, kode
produksi & expire
date
Penempatan nama &
alamat lengkap
pemohon notifikasi
KLAIM
INFORMASI
KOSMETIK
KLAIM
KEMANFAATAN
TERCANTUM
PADA
PENANDAAN
KLAIM KOSMETIKA
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi
sederhana yang menunjukkan kegunaan produk
Persyaratan Klaim
Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan
produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan
berlebihan
Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan
bersifat tidak rasional
Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima
secara ilmiah;dan/atau
data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,
yaitu :
1.
Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas
kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.
Lanjutan....
Lanjutan....
Produk
1. Apakah produk mengandung bahan sesuai
dengan peraturan Kepala BadanPOM RI
tentang Kosmetika dan tidak mengandung
bahan yang dilarang didalam peraturan?
1.Komposisi
Tidak
Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut?
Bukan Kosmetika
2.Area
penggunaan
Bukan Kosmetika
Tidak
Ya
3.Fungsi
Utama
Bukan Kosmetika
Tidak
Ya
4.Peruntukan
Non Kosmetika
Bukan Kosmetika
Ya
Tidak
5. Fungsi
Non Kosmetika
Bukan Kosmetika
Ya
Tidak
Kosmetika
Contoh klaim
Membantu mengurangi keringat berlebih & bau Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan
badan selama 24 jam
sniff test selama 24 jam
Merupakan sampo yang diformulasikan khusus Mengandung bahan baku yang berfungsi
untuk membantu mengurangi ketombe & rasa sebagai anti ketombe
gatal akibat ketombe
Non comedogenic dermatology tested
Sediaan rambut
Perawatan kulit
Lanjutan....
Mengobati selulit;
Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran
lingkar pinggang);
Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;
Menghilangkan/membakar lemak;
Memiliki efek antifungi/antijamur;
Memiliki efek antivirus.
Dokumen Informasi
Produk (DIP)
40
Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :
(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu
diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan
Bab II
Ketentuan Penutup
BAB I
Kosmetika :
bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama
untuk
membersihkan,
mewangikan,
mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Dokumen Informasi Produk (DIP) :
Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan
BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah
Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala
Badan POM.
Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi
harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang
akan dinotifikasi.
Lanjutan ..
BAB II
Lanjutan ..
BAB II
BAB III
PEMERIKSAAN/AUDIT
Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila
sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.
Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus
dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari
pejabat berwenang.
BAB IV
SANKSI ADMINISTRATIF
Berupa :
Peringatan tertulis;
Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;
Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;
Pemusnahan kosmetika; atau
Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran
kosmetika.
Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)
FORMAT DIP
Bagian I
Data Administratif
dan Ringkasan
Data Teknis
Bagian II
Bagian III
Data Bahan
Kosmetik
Data
Produk Jadi
Bagian IV
Data Keamanan
dan Manfaat
Produk Jadi
DIP BAGIAN I
Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi
secara umum
Data Administratif :
kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:
fotokopi surat izin produksi kosmetika;
kosmetika impor, paling sedikit berisi:
fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;
fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang
berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
KBRI setempat
Lanjutan ..
Data Administratif
Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan
referensi yang berlaku secara internasional;
Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;
Fungsi dari setiap bahan kosmetika
Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
nama pewangi;
nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan
identitas pemasok.
Lanjutan ..
c)
d)
kualifikasinya;
e)
DIP BAGIAN II
Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang
digunakan dalam kosmetik
A.
Lanjutan ..
DIP BAGIAN IV
assessor
penilaian_kosmetik@yahoo.com
notifikasikosmetik@yahoo.com