Anda di halaman 1dari 64

Notifikasi Kosmetika,

dan Penandaan
Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt

Direktorat Penilaian Obat Tradisional,


Suplemen Makanan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan, RI
Semarang, 22 Mei 2015

Outline

Harmonisasi ASEAN
Kriteria & Tata Cara Notifikasi
Penandaan dan Klaim Kosmetika
Dokumen Informasi Produk

Harmonisasi ASEAN

Obat dan Makanan Aman meningkatkan


Kesehatan Masyararakat dan Daya Saing Bangsa

1.

Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan


Makanan Berbasis Risiko Untuk Melindungi
Masyarakat
2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam
Memberikan Jaminan Keamanan Obat dan
Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan
Pemangku Kepentingan
3. Meningkatan Kapasitas Kelambagaan BPOM.

HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetik bertujuan untuk


menghilangkan hambatan teknis dengan menyelaraskan
peraturan dan persyaratan teknis di ASEAN tanpa
mengabaikan mutu dan keamanan produk

Penerapan Sistem Notifikasi Kosmetik


dengan berdasarkan pada peraturan ASEAN (ACD)
yang ditransposisi kedlm peraturan nasional
5

PERUBAHAN PARADIGMA
SEBELUM
ASEAN HARMONIZATION

SESUDAH
ASEAN HARMONIZATION

1. Sistem Registrasi
(Pre Market Evaluation )

1. Sistem Notifikasi
(Penapisan & verifikasi bahan kosmetika
dan formula; penilaian keamanan
kosmetika)

2. Post Market Control:


- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi
- Sampling dan Pengujian
- Pengawasan iklan dan penandaan

2. Post Market Control:


- Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):
Evaluasi keamanan (Product
Safety Evaluation/PSE)
Evaluasi mutu dan kemanfaatan
- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi
- Sampling dan Pengujian
- Pengawasan iklan dan penandaan

3. Post Market Surveillance


Monitoring Efek Samping Kosmetika
(MESKOS)

3. Post Market Surveillance


Monitoring Efek Samping Kosmetika
(MESKOS)
Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)
yang serius oleh produsen/importir

Registrasi

Notifikasi

Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar, persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan

Sesudah Produk
Beredar

Sebelum Produk
Beredar

SISTEM
NOTIFIKASI

Pengawasan
Di Pasaran

Database
produk
Sampling
Pengujian

Inspeksi

PMS/PSE
Dokumen Informasi
Produk (DIP)

NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
Nomor
Notifikasi

MESKOS

Audit DIP/EKP

Mutu

Keamanan

Kemanfaatan

Kriteria dan Tata Cara


Notifikasi

PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010


Tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

Tujuan Sistem Notifikasi

Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada


Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika

Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani


pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk

PERATURAN terkait NOTIFIKASI KOSMETIKA


(JDIH : www.pom.go.id)

PERMENKES Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi


Kosmetika
PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013

lanjutan....

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051


tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662
tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam
Berat dalam Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689
tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika
Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07331
tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika

lanjutan....

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07517


tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan
POM Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 tahun 2012, terakhir
dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 tahun 2014
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.11.03724
tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika

TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA


Industri, importir kosmetik, atau usaha
yang melakukan kontrak produksi harus :
Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat
dan mutu kosmetika yang diedarkan.
Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik
(MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugian
atau KTD penggunaan kosmetika, untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika Laporan.
Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang
sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak
lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di
peredaran.
14

Tata Cara Pengajuan Notifikasi


Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika


II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh
Pemohon yang telah terdaftar)

Pemohon
Notifikasi

a. Industri kosmetika
b. Importir
c. Usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak
produksi

Prosedur Pendaftaran
Pemohon Notifikasi Kosmetik
Pendaftaran Pemohon

Pemohon

Mengisi formulir
registrasi pemohon via
www.pom.go.id
Verifikasi data *

Catatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar negeri
** User ID and password digunakan untuk
prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

User ID and Password**

17

Prosedur Notifikasi Kosmetika


Notifikasi Kosmetika
Pemohon
Mengisi formulir
(www.pom.go.id)
Kirim
Perintah Bayar (on
website) cetak
dan bayar

Ditolak
(on the web)

Nomor Notifikasi
(on the web)

TIDAK

YA

Verifikasi Template dan


Formula / Komposisi

14HK
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM
TIDAK (on
the web)

YA
Verifikasi

Product ID

18

E-payment
Sistem pembayaran notifikasi secara online
Launching pada tanggal 30 September 2013
Saat ini baru bisa dilakukan melalui teller di Bank
BNI 46
Belum berlaku untuk notifikasi pembaharuan
(daftar ulang) dan notifikasi perubahan

19

Prosedur Pembayaran Secara Elektronik


(e-payment)
Pemohon
Mengisi formulir/template
secara online (www.pom.go.id)
Ditolak

Kirim

Nomor Notifikasi
(on the web)

(on the web)

Perintah Bayar
(on website) cetak
TIDAK

Single Payment

YA

TIDAK

YA
Verifikasi Template dan Formula /
Komposisi

Create Multi Payment

14 HK

Perintah Bayar Multi Payment


(on website) cetak
Pembayaran ke Bank BNI (teller)
menyebutkan ID Billing

TIDAK SESUAI
(on the web)

Rekonsiliasi dan verifikasi


secara elektronik
(by sistem)

YA

Product ID

NOTIFIKASI PEMBAHARUAN
Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin
edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)
Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun
data administrasi
Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan
nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi
sebelumnya

21

NOTIFIKASI PERUBAHAN

PERUBAHAN KEMASAN
PERUBAHAN DATA PERUSAHAAN
(NAMA, ALAMAT)

Notifikasi perubahan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983
tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Pasal 4 :
(1) Apabila dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk
mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik;
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau

d. ukuran dan jenis kemasan; harus dilakukan notifikasi perubahan.


(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat di atas, industri/importir/badan usaha harus
memperbaharui notifikasi.
23

Penandaan dan
Klaim Kosmetika

24

Persyaratan Umum Penandaan

Lengkap, Obyektif dan Tidak Menyesatkan


Sesuai dengan Data Pendaftaran yang telah Disetujui
Menggunakan Huruf Latin dan Angka Arab
Tidak Boleh Mencantumkan :
- Seolah-olah sebagai Obat
- Rekomendasi dari Dokter, Apoteker,
Pakar di bidang Kosmetik atau Organisasi Profesi

PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

Nama produk
Kegunaan
Cara Penggunaan
Komposisi ; diurut berdasarkan kadar kecuali
bahan dengan kadar dibawah 1%, untuk
pewarna dapat mencantumkan may contain
Nama dan negara produsen
Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
Nomor bets
Ukuran, isi atau berat bersih
Tanggal kedaluwarsa
NOMOR NOTIFIKASI
26

Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutu


Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai
keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan
keterangan lain dalam Bahasa Indonesia kecuali produk yang
umum digunakan seperti lipstik, sabun, sampo, dll
Peringatan-peringatan yang perlu dicantumkan dalam penandaan
harus dalam Bahasa Indonesia, peringatan tersebut mengacu
kepada lampiran daftar bahan kosmetik dalam Peraturan Kepala
Badan POM RI nomor HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang
persyaratan teknis bahan kosmetik

PRODUK LOKAL
LOKAL

FRISIA
Nama
kosmetika

Body Lotion f.l.o.r.a.l


Keterangan
Cara Pakai

Nett. 100 mL

Keterangan
kegunaan & cara
penggunaan

Lotion pelembab yang menjaga &


merawat kelembutan dan
kelembababan kulit.

Cara penggunaan:

Body Lotion
f.l.o.r.a.l

netto

FRISIA

Tuangkan secukupnya pada telapak


tangan, usapkan merata pada
tangan, kaki dan badan.

Penempatan no
notifikasi, kode
produksi & expire
date

Ingredients:

Penempatan
Komposisi

Aqua, Glycerine, Polyethylene


Glycol, Tocopheryl Acetate,
Niacinamide, Methyl Paraben

POM N :
Batch no:
Exp. Date:
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara Indonesia
Telp: 021 - 4445566

Penempatan nama &


alamat lengkap
pemohon notifikasi

PRODUK IMPOR
IMPOR

bebebe

bebebe
Nama
kosmetika

Body Lotion f.l.o.r.a.l


Keterangan
Cara Pakai

Body Lotion

Lotion pelembab yang menjaga &


merawat kelembutan dan
kelembababan kulit.

Cara penggunaan:
Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada
tangan, kaki dan badan.

Ingredients:
Aqua, Glycerine, Polyethylene
Glycol, Tocopheryl Acetate,
Niacinamide, Methyl Paraben

f.l.o.r.a.l
netto
Nett. 100 mL
S&J Int. Thailand

Keterangan
kegunaan & cara
penggunaan dalam
Bahasa Indonesia

Nama & negara


produsen

POM N :
Batch no:
Exp. Date:
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara Indonesia
Telp: 021 - 4445566

Penempatan
Komposisi

Penempatan no
notifikasi, kode
produksi & expire
date
Penempatan nama &
alamat lengkap
pemohon notifikasi

KLAIM
INFORMASI
KOSMETIK

(keterkaitan klaim dgn penandaan)

KLAIM
KEMANFAATAN

TERCANTUM
PADA
PENANDAAN

KLAIM KOSMETIKA
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi
sederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :


Efficacy Evaluation of Cosmetic Product
Cosmetic claim is any public information, primarily
provided for marketing purposes, on the content, the
nature, the effect, the properties or the efficacy of the
product

Persyaratan Klaim
Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan
produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan
berlebihan
Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan
bersifat tidak rasional
Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima
secara ilmiah;dan/atau
data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,
yaitu :
1.

Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas
kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika


Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan


bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau
organ genital bagian dalam
bukan termasuk kosmetika.

Lanjutan....

3. Fungsi Utama Kosmetika


Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,
memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)


Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang
dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau
kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh:
melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.

Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk


Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk
mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara
teratur

Produk
1. Apakah produk mengandung bahan sesuai
dengan peraturan Kepala BadanPOM RI
tentang Kosmetika dan tidak mengandung
bahan yang dilarang didalam peraturan?

1.Komposisi
Tidak

Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut?

3. Apakah produk dimaksudkan untuk


membersihkan,
mewangikan,
mengubah
penampilan, memperbaiki bau badan dan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi
baik?

Bukan Kosmetika

2.Area
penggunaan

Bukan Kosmetika

Tidak
Ya
3.Fungsi
Utama

Bukan Kosmetika

Tidak
Ya

4. Apakah produk dimaksudkan untuk


mengobati atau mencegah penyakit pada
manusia?

4.Peruntukan
Non Kosmetika

Bukan Kosmetika

Ya
Tidak

5. Apakah produk secara permanen


mengembalikan,
memperbaiki
atau
mengubah
fungsi
fisiologi
dengan
mekanisme farmakologi,

5. Fungsi
Non Kosmetika

Bukan Kosmetika

Ya

Tidak

imunologi atau metabolik?

Kosmetika

Contoh klaim

Data yang dibutuhkan

Membantu menyamarkan noda-noda hitam di Mengandung Bahan baku yang berfungsi


wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB
sebagai whitening & tabir surya yang
memberikan perlindungan terhadap UVA dan
UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal
yang published)

Membantu mengurangi keringat berlebih & bau Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan
badan selama 24 jam
sniff test selama 24 jam

Merupakan sampo yang diformulasikan khusus Mengandung bahan baku yang berfungsi
untuk membantu mengurangi ketombe & rasa sebagai anti ketombe
gatal akibat ketombe
Non comedogenic dermatology tested

Uji klinis terhadap jumlah komedo yang


timbul selama penggunaan produk - Single
pacth test, repeated insult pacth test

Sediaan rambut

Menghilangkan ketombe secara


permanen;
Memperbaiki sel-sel rambut;
Mencegah kerontokan rambut;
Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit

Mencegah, mengurangi atau


mengembalikan perubahan fisiologi dan
kondisi degenerasi yang disebabkan faktor
usia;
Menghilangkan bekas luka;
Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
Mencegah,
mengobati,
atau
menghentikan jerawat

Lanjutan....

Mengobati selulit;
Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran
lingkar pinggang);
Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;
Menghilangkan/membakar lemak;
Memiliki efek antifungi/antijamur;
Memiliki efek antivirus.

Sediaan perawatan gigi dan mulut

Mengobati atau mencegah abses pada


gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka
pada mulut, periodontitis, pyorrhoea,
periodontal disease, stomatitis, sariawan
atau masalah lain pada gigi/mulut.

Dokumen Informasi
Produk (DIP)

40

Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :
(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu
diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor


HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk (DIP)

Pedoman Dokumen Informasi Produk


Bab I

Ketentuan Umum Definisi

Bab II

Pedoman Dokumen Informasi


Produk

Bab III Pemeriksaan/Audit


Bab IV Sanksi Administratif
Bab V

Ketentuan Penutup

BAB I
Kosmetika :
bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama
untuk
membersihkan,
mewangikan,
mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Dokumen Informasi Produk (DIP) :
Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan

BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah
Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala
Badan POM.
Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi
harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang
akan dinotifikasi.

Lanjutan ..

BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK


DIP terdiri atas:
Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
Data Mutu Kosmetika; dan
Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
DIP

mengacu kepada Pedoman DIP

Lanjutan ..

BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

DIP ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.


DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang
dilakukan.
DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis
(hard-copy) serta disimpan dengan baik.
DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung
setelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

BAB III
PEMERIKSAAN/AUDIT
Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila
sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.
Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus
dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari
pejabat berwenang.

BAB IV
SANKSI ADMINISTRATIF
Berupa :
Peringatan tertulis;
Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;
Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;
Pemusnahan kosmetika; atau
Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran
kosmetika.
Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)

FORMAT DIP

Bagian I

Data Administratif
dan Ringkasan
Data Teknis

Bagian II

Bagian III

Data Bahan
Kosmetik

Data
Produk Jadi

Bagian IV

Data Keamanan
dan Manfaat
Produk Jadi

Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis

DIP BAGIAN I

Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi
secara umum
Data Administratif :
kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:
fotokopi surat izin produksi kosmetika;
kosmetika impor, paling sedikit berisi:
fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;
fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang
berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
KBRI setempat

Lanjutan ..

Data Administratif

kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:


fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima
kontrak;
surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon
notifikasi dengan penerima kontrak produksi;
kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
fotokopi surat izin produksi kosmetika;
surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi
dengan perusahaan pemberi lisensi.

Ringkasan Data Teknis


a) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:

Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan
referensi yang berlaku secara internasional;
Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;
Fungsi dari setiap bahan kosmetika
Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
nama pewangi;
nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan
identitas pemasok.

b) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:

penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan


yang diedarkan;
informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan
satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika
sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.

Lanjutan ..

c)

Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):

d)

Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.


Penjelasan tentang sistem penomoran bets.

Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) :


Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau
Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan

kualifikasinya;
e)

Ringkasan Penilaian Keamanan :

Pernyataan keamanan yang ditanda tangani oleh penanggungjawab teknis atau


penilai keamanan dengan mencantumkan nama & kualifikasinya

f) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;


g) Ringkasan data pendukung klaim:
paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,
berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan;

DIP BAGIAN II

Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang
digunakan dalam kosmetik
A.

Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetik, yang


meliputi
Spesifikasi masing masing bahan termasuk spesifikasi air
Metode analisisnya (termasuk identifikasi bahan kosmetik)
Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan kode fragrance,
nama dan alamat pemasok dan surat pernyataan kesesuaian dengan
pedoman IFRA terakhir
57

Lanjutan ..

B. Data keamanan bahan kosmetika


Dari pemasok bahan kosmetik
Dari referensi resmi
(published data atau scientific committee

seperti ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR US,


COSING)
Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari
bagian DIP lainnya

DIP BAGIAN III

III. DATA PRODUK JADI


Bagian III berisi data teknis yang lengkap mengenai mutu dari
kosmetik
Data ini berisi informasi mengenai :
a. Formula secara kualitatif dan kuantitatif (Nama bahan
kosmetik dalam INCI name atau referensi lain tercantum
pada ACD)
b. Proses pembuatan :
c. Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi
d. Ringkasan laporan stabilitas produk jadi, terutama untuk
produk dengan waktu stabilitas dibawah 30 bulan

DIP BAGIAN IV

IV. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik


Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta data
kemanfaatan yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk
jadi, yaitu :
a. Penilaian keamanan :
Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika
yang ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis atau safety

assessor

CV penanggung jawab teknis atau safety assessor

b. Laporan mengenai efek yang tidak diinginkan terhadap


kesehatan manusia yang harus selalu di update
c. Data kemanfaatan produk jadi yang relevan untuk
mendukung klaim yang tercantum pada produk jadi

PERUBAHAN DATA DIP

DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan


yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus
didokumentasikan dan menjadi bagian yang
tidak terpisahkan dari DIP

penilaian_kosmetik@yahoo.com
notifikasikosmetik@yahoo.com