BAB I

PENDAHULUAN

2.1

Latar Belakang
Kebutuhan akan regulasi industri farmasi berasal dari adanya asimetri informasi

antara produsen farmasi dengan konsumen dan praktisi medis. Hal tersebut
menandakan bahwa konsumen dan praktisi medis tidak dapat menilai keamanan atau
mengamati kualitas dan khasiat obat-obatan tersebut sendiri. Oleh karena itu, suatu
regulasi dibutuhkan untuk menjamin setiap tahap siklus produksi farmasi, sehingga
semua obat yang diproduksi sudah dipastikan kualitas dan kemanannya. Regulasi
tersebut dimaksudkan untuk memberikan perlindungan kepada konsumen (Brhlikova,
et. al., 2007).
Good Manufacturing Practises atau GMP memberikan regulasi secara
mendasar dan menyeluruh bagi industri mulai dari persyaratan kualitas produk,
tenaga kerja, fasilitas dan alat produksi, dokumentasi, proses produksi dan in-process
control, kemasan dan label, penyimpanan dan distribusi, uji laboratorium, validasi,
keluhan, dan kontrak produsen. GMP atau dalam bahasa Indonesia disebut Cara
Pembuatan Obat Yang Baik atau CPOB, merupakan bagian dari penjaminan mutu
untuk memastikan bahwa produk dihasilkan secara konsisten dan diatur untuk dapat
memenuhi kualitas standar yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan memenuhi
persyaratan untuk dipasarkan oleh pihak yang berwenang (WHO, 2004).

Pengawasan diperlukan untuk memproduksi produk farmasi untuk manusia dan

hewan, produk biologis, alat kesehatan, serta makanan olahan. Regulasi dibutuhkan
untuk menjamin kualitas dan kemanan produk obat yang diproduksi. Regulasi
tersebut dimaksudkan untuk memberikan perlindungan kepada konsumen. Pada
setiap tahap produksi obat harus diatur dan didokumentasikan dengan jelas, mulai
dari tahap laboratorium, pengujian dalam uji klinis, produksi, manufaktur, lisensi, dan
distribusi (Brhlikova, et. al., 2007).

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Sejarah cGMP
Sebelum munculnya peraturan mengenai produksi obat dan makanan, terjadi

berbagai rangkaian tragedi. Tragedi-tragedi ini yang melatarbelakangi munculnya

kesadaran organisasi kesehatan dunia untuk merancang GMP. Beberapa tragedi
tersebut antara lain:
a. Tahun 1905, sebuah buku berjudul The Jungle yang ditulis oleh Upton
Sinclair. Dia menulis tentang industri daging kemasan di Chicago yang
mengungkapkan kondisi penyembelihan hewan, produksi dan penjualan yang
tidak sehat di mana hewan disembelih, diproses dan dijual dalam keadaan
busuk. Ia juga melaporkan bahwa mengandung sisa racun tikus dan bahkan
terjadi kecelakaan kerja (pekerja jatuh ke mesin).
b. Upton Sinclair mencatat kondisi kotor dan praktik yang tidak dapat diterima
dalam industri makanan dalam novelnya yaitu The Jungle. Akibatnya,
FDCA disahkan pada tahun 1906 untuk mencegah perdagangan makanan
tidak dapat diterima dan obat-obatan. FDCA digunakan untuk memastikan
bahwa produsen farmasi tidak memalsukan atau melabeli produk mereka, dan
tidak meimbulkan masalah keselamatan atau efektivitas obat.
c. Pada tahun 1927 lembaga penegak hukum yang terpisah dibentuk, pertama
dikenal sebagai Administrasi Makanan, Obat dan Insektisida. Kemudian, pada

tahun 1930, diganti Food and Drug Administration (FDA) untuk menegakkan
undang-undang yang berkaitan dengan makanan dan obat-obatan.
d. Pada tahun 1937, batch sulfanilamide dilarutkan dalam pelarut dietilen glikol.
Ada 358 keracunan dan 107 kematian, sebagian besar anak-anak. Akibat
kejadian ini, FDCA direvisi dan disahkan pada tahun 1938 yang
mengharuskan obat diuji sebelum rilis untuk keselamatan.
e. Pada tahun 1955, beberapa anak divaksinasi dengan vaksin polio (polio
paralitik). Lima puluh satu orang lumpuh dan sepuluh meninggal. Masalah itu
ditelusuri ke salah satu produsen yang tampaknya bahan tidak bisa membunuh
virus yang digunakan untuk membuat vaksin. Insiden ini menyebabkan
peningkatan inspeksi pabrik dan pengujian keamanan produk sebelum rilis
kepada publik.
f. Salah satu keberhasilan besar dari FDA terjadi di awal 1960-an. Pada saat itu
obat thalidomide umumnya diresepkan untuk insomnia dan mual pada ibu
hamil di Eropa. Sayangnya, obat ini menyebabkan lahirnya ribuan anak-anak
tanpa lengan atau kaki. Thalidomide tidak digunakan secara komersial di
Amerika Serikat karena Dr Frances Kelsy dari FDA menolak untuk
menerimanya di Amerika Serikat sampai itu terbukti aman. Berita tentang
tragedi thalidomide mempengaruhi kongres AS tahun 1962 untuk untuk
melakukan perubahan regulasi yang diperlukan supaya obat terbukti aman dan
efektif sebelum rilis.
(Barbara, 2000).

Masyarakat dan para pejabat terpilih memberlakukan hukum yang dimaksudkan

untuk mengurangi risiko dan memaksimalkan keuntungan. Sebuah badan pengawas
pemerintah diberdayakan untuk menafsirkan dan menegakkan hukum melalui sistem
peraturan yaitu cGMP atau CPOB (Barbara, 2000).
Peraturan mengenai industri farmasi pertama kali diterapkan di negara Inggris
dan Swiss, namun peraturan tersebut terhenti pada abad ke-19 sampai 20. Sedangkan
di Amerika Serikat, pada tahun 1902, para ahli biologis memperkenalkan prosedur
persyaratan pada pemeriksaan dan pengujian sarana dan prasarana produk biologis.
Kemudian pada 1906 dibentuklah Government Regulatory Agency yang kemudian
berganti nama menjadi Food and Drug Administration (FDA) (Brhlikova, et. al.,
2007).
FDA mengatur pembuatan obat dan makanan mulai dari mekanisme
penjaminan kualitas dan kontrol keselamatan yang diperkenalkan oleh otoritas
pengawas nasional dalam menanggapi bencana kesehatan, seperti tragedi sulfanamide
pada tahun 1938 atau tragedi thalidomide pada awal tahun 1960-an. Amerika Serikat
telah terbukti berhasil dalam menjamin kualitas dan kemanan produk obat dan
makanan sebelum dipasarkan kepada konsumen, sehingga masyarakat Eropa dan
negara lain banyak yang mengikuti langkah Amerika Serikat dan mulai
memperkenalkan regulasi obat bagi masing-masing negara (Brhlikova, et. al., 2007).
Pedoman Good Manufacturing Practice (GMP) pertama kali diperkenalkan pda
tahun 1963 oleh FDA US (Immel, 2000). Empat tahun kemudian (1967), regulasi

GMP versi World Health Organization (WHO) pertama kali dirancang atas
permintaan dari Twentieth World Health Assembly dengan draft berjudul Good
Manufacturing Practice in The Manufacture and Quality Control of Medicines and
Pharmaceutical Specialities. Pada tahun 1968, teks direvisi dan dibahas oleh Komite
Ahli WHO, teks tersebut kemudian diterbitkan (dengan beberapa revisi) pada tahun
1971 dalam bentuk tambahan untuk edisi kedua dari The International
Pharmacopoeia (WHO, 2014).
Sejak saat itu, banyak Negara yang mengembangkan GMP untuk diberlakukan
di negaranya dengan mengacu pada GMP versi WHO, yaitu:
1. Pedoman GMP WHO yang pertama kali digunakan di Negara
berkembang, dimana pedoman ini lebih longgar dibandingkan dengan
2.
3.
4.
5.

GMP Eropa dan Amerika.

International Conference of Harmonization, ICH
Eu-GMP
FDA GMP
GMP standar di Negara-negara seperti Australia, Kanada, Jepang, Rusia,

Singapura
6. International Organization of Standards (ISO)
7. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS)
(Grazal and Earl, 1997).
Pada tahun 1969, perkumpulan organisasi kesehatan dunia menghasilkan
rancangan sertifikasi WHO untuk standar mutu produk farmasi yang layak beredar di
perdagangan Internasional. Revisi dari rancangan sertifikasi dan pedoman GMP
diberlakukan pada tahun 1975. Sejak saat itu, rancangan sertifikasi telah ditambahkan
untuk mengatur:
1. Makanan ternak yang diberikan kepada hewan penghasil pangan

2. Bahan baku sediaan farmasi, yang disetujui oleh negara pengimpor dan
pengekspor
3. Informasi keamanan dan efikasi obat
(WHO, 2011).
Pada tahun 1970, The European Free Trade Association (EFTA) membentuk
Pharmaceutical Inspection Convetion (PIC/S). Anggota awal PIC/S terdiri dari 10
negara yang tergabung ke dalam EFTA pada saat itu. Namun dengan seiring
perjalanan waktu, negara yang masuk ke dalam keanggotaan PIC tidak hanya negara
yang tergabung ke dalam EFTA tetapi juga negara non-EFTA. Langkah ini membuat
Uni Eropa memimpin dalam proses harmonisasi regulasi farmasi. Sebuah langkah
lebih lanjut dilakukan melalui perjanjian bilateral dengan Amerika Serikat dan Jepang
melalui harmonisasi internasional regulasi farmasi (Brhlikova, et. al., 2007).
Saat ini, regulasi produk farmasi di Amerika Serikat (AS) dinamakan
current GMP, untuk menunjukkan bahwa peraturannya bersifat dinamis. cGMP
yang pernah berlaku adalah:

tahun 1800

: bahan / QC produk dan manufaktur standar

tahun 1900-an : bahan / keamanan produk & label

tengah1900

akhir 1900-an : harmonisasi & menerapkan best practice"

tahun 2000-an : pengembangan, skala-up, dan peningkatan pengawasan

: peningkatan regulasi keamanan & kemanjuran produk

selama inspeksi FDA

(Melamud, 2009).

DAFTAR PUSTAKA

Barbara. 2000. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals. As published in

BioPharm 13 (8), 2636, 61
Brhlikova P., et. al. 2007. Good Manufacturing Practice In the Pharmaceutical
Industry. Scotland: University of Edinburgh.
Grazal, J. G. and D. S. Earl. 1997. EU and FDA GMP Regulations : Overview and
Comparison, Quality Assurance Journal 2: 55-60
Immel, B. 2000. A Brief History of the GMPs, Regulatory Compliance Newsletter,
Winter 2005.
Melamud, P.A. 2009. A Brief History of USFDA Good Manufacturing Practices
(GMPs). Qpharma Inc. NJ.

WHO.

2004. WHO good manufacturing practices: main principles

pharmaceutical products. Annex 4 WHO Technical Report Series 908

for

_____. 2011. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products:

Main Principles. Annex 3 WHO Technical Report Series 961
_____. 2014. _________________________________________________. Annex 2
WHO Technical Report Series 986.