Anda di halaman 1dari 11

CONTOH CONTOH KASUS & PEMBAHASAN

Kasus (1). Hasil Pengamatan :


Dalam pelaksanaan audit di laboratorium PT.ABCD, ada beberapa alat intrumentasi yang
tidak memilki label kalibrasi. Menurut informasi dari operator, alat instrumentasi tersebut
biasa dikalibrasi secara internal. Operator tidak dapat menunjukkan bukti program dan
jadwal pelaksanaan kalibrasi internal alat instrumentasi laboratorium.
Pembahasan : Hal ini bertentangan dengan ISO 9001:2008 sub clause 7.6 tentang
Pengendalian pemantauan dan pengukuran secara konsisten untuk memastikan kesesuaian
produk dengan persyaratan yang ditetapkan. Apabila menurut auditee alat instrumentasi
yang dimaksud tidak perlu dikalibrasi secara berkala karena jarang digunakan, auditee
harus dapat membuktikan bahwa hasil pengukuran yang menggunakan alat instrumentasi
tersebut tidak membawa pengaruh yang signikan terhadap produk yang dihasilkan. Apabila
dapat dibuktikan, maka temuan ketidaksesuaian berubah menjadi sub clause 4.2.4
pengendalian record karena auditee tidak merecord kegiatan kalibrasi internal yang
dilakukannya.
Kasus (2). Hasil pengamatan :
Di bagian produksi ditemukan instruksi kerja yang tidak memiliki identitas dan status
pengendalian.
Pembahasan : Ketidaksesuaian yang ditemukan ini belum tentu merupakan kesalahan
produksi, tetapi harus ditelusuri lebih lanjut ke bagian pengendali dokumen. Auditor harus
memeriksa apakah semua document system manajemen mutu (QMS) yang dimiliki oleh
perusahaan tidak memiliki identitas dan status pengendalian. Apabila sudah ada
identitasnya, maka auditor harus memeriksa apakah ada bukti revisi dokumen, record
daftar dan bukti distribusi dokumen. Temuan ketidaksesuaian itu dapat berkembang pada
beberapa ketidaksesuaian lain yang masih menyangkut sub clause 4.2.3 yakni tidak
dilakukannya document review, tidak adanya identifikasi perubahan atau revisi dokumen,
tidak adanya jaminan tersdianya revisi dokumen yang relevan di tempat pengguna sehingga
memungkinkan penggunaan prosedur yang kadaluarsa, dan seterusnya. Selain itu juga
merupakan temuan ketidak sesuaian yang menyangkut sub clause 4.2.4 yakni tidak adanya
bukti
record
distribusi
dokumen.
Kasus (3). Hasil pengamatan :
Saat dilakukan wawancara dengan beberapa personel laboratorium saat tinjauan lapangan,
diperoleh informasi bahwa auditee tidak mengetahui kebijakan dan sasaran mutu
perusahaan. Pada hal saat dikonfirmasikan dengan pihak manajemen, didalam panduan
mutu tercantum dengan jelas kebijakan dan sasaran mutu perusahaan, tetapi tidak dapat
ditunjukkan bukti record sosialiasi system manajemen mutu dari manajemen pada
pelaksana.
Pembahasan : Masih adanya personel yang tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran
mutu yang ditetapkan oleh perusahaan menunjukkan kurangnya komunikasi yang efektif
antara pihak manajemen dengan pelaksana (karyawan). Apabila ditemukan kasus tersebut,
auditor perlu mengkonfirmasikan informasi ketidaksesuaian tersebut dengan pihak
manajemen. Auditor dapat meminta bukti record komunikasi internal, misalnya berupa
record pertemuan sosialisasi system manajemen mutu, record evaluasi sasara mutu atau
sejenisnya. Walaupun record pelaksanaan sosialisasi ada, tetapi masih ditemukan beberapa
personel yang sama sekali tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan
tersebut. Hal ini merupakan temuan bahwa komunikasi internal tidak berjalan efektif dan

tidak sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 5.3.d yang menyebutkan bahwa
kebijakan mutu harus dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi serta 5.5.3
komunikasi internal. Selanjutnya, ditemukan bahwa sasaran mutu yang ditetapkan tidak
dapat diukur dan perusahaan tidak dapat menunjukkan bukti pernah melakukan evaluasi
sasaran mutu, maka selain tidak sesuai dengan sub clause 5.3 serta 5.5.3 juga tidak sesuai
dengan sub clause 5.1 komitmen manajemen dan 5.4.1 sasaran mutu.
Kasus (4). Hasil pengamatan :
Tidak ditemukannya bukti legalitas penunjukkan Manajer Representative (MR) dari pihak
manajemen.
Pembahasan : Penunjukkan personel dalam jabatan tertentu harus disertai bukti legal yang
berisi tanggung jawab, tugas, dan wewenangnya. ISO 9001:2008 mensyaratkan Top
Manajer harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang harus ditetapkan dan
dikomunikasikan didalam organisasi. Walaupun penunjukkan Top Manajer dilakukan
secara lisan, harus dibuatkan record tertulisnya yang digunakan sebagai aspek legalitas
fungsi dan jabatan seseorang dalam organisasi. Apabila tidak dapat ditemukan bukti fisik
legalitas tersebut, maka diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan sub clause 5.5.1 , 4.2.1.d ,
4.2.4 karena tidak dapat ditunjukkan bukti legalitas yang merupakan dokumen yang
diperlukan untuk kelancaran pelaksanaan system manajemen mutu dan tidak ada record
penunjukkan
personal
tersebut
sebagai
Manajer
representative
(MR).
Kasus
(5).
Hasil
pengamatan
:
Saat tinjauan lapangan ke bagian gudang, auditor menemukan bahwa kondisi gudang
bahan kimia sebuah pabrik hanya memilki satu pintu masuk, sebuah jendela berteralis, dan
lubang ventilasi. Tidak ada alat keselamatan seperti masker, pemadam kebakaran , dan
obat-obatan. Auditor menemukan sepasang sarung tangan yang masih baru. Didalam
gudang terdapat kipas angin, tetapi tidak terdapat exhaust fan. Penataan bahan kimia juga
bercampur antara kemasan bahan yang berbentuk serbuk, cairan, bersifat asam, basa
ataupun korosif karena rak yang disediakan hanya satu buah. Auditor menemukan instruksi
kerja permintaan bahan kimia yang sudah beridentitas dan berstatus terkendali, formulir
permintaan barang yang tidak tersusun rapi dan tidak sesuai dengan record pada buku
keluar masuk bahan. Petugas gudang adalah tamatan SMA jurusan IPS dan sudah bekerja
selama 6 tahun di bagian tersebut. Menurut informasi dari petugas gudang, dia tidak
pernah mendapat pelatihan formal tentang tata cara penataan gudang bahan kimia, tetapi
selama 6 tahun dia belum pernah mendapat complain dari pengguna bahan kimia yakni
analis laboratorium dan bagian produksi.
Pembahasan : Dari kasus ke 5 diatas ada beberapa temuan ketidaksesuaian yang dapat
dilaporkan oleh auditor yaitu sebagai berikut :
1). Kondisi gudang yang tidak kondusif, dimana banyak terdapat bahan kimia yang
berbahaya, penataan yang dapat menyebabkan kontaminasi antara bahan kimia tersebut,
tidak ada pintu darurat, tidak ada alat keselamatan, tidak ada sirkulasi udara. Hal tersebut
tidak sesuai dengan sub clause 6.3 infrastruktur dan 6.4 lingkungan kerja.
2). Pengendalian record yang tidak sesuai dan tidak mudah diakses, tidak sesuai dengan sub
clause 4.2.4
3). Kompetensi personel yang secara khusus tidak mengerti tentang bahan kimia dan tidak
pernah mendapat pelatihan tentang hal tersebut. Auditor perlu mewaspadai, walapun
menurut informasi yang bersangkutan dalam 6 tahun bekerja dia belum pernah menerima
complain. Hal ini mungkin saja akibat tidak adanya komunikasi yang efektif antara
personel, atau tidak adanya evaluasi dan kaji ulang manajemen di perusahaan tersebut.

Dan perlu diingat bahwa bahan kimia sangat mudah terkontaminasi satu sama lain dan
dapat mengakibatkan ketidaksesuaian hasil produksi. Berkaitan dengan kompetensi yang
tidak sesuai tersebut, diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan persyaratan ISO
9001:2008 sub clause 6.2
4). Apabila dari investigasi lebih lanjut tentang tidak pernah dilakukanya komunikasi yang
efektif, tidak ada evaluasi dan kaji ulang manajemen, maka ditemukan ketidaksesuaian
terhadap sub clause 5.5.1 dan 5.6
5). Ketidaksesuaian tersebut juga dapat terkait dengan sub clause 8.5.3 tindakan
pencegahan, dimana perusahaan tidak melakukan tindakan pencegahan yang dapat terjadi
akibat kontaminasi silang bahan kimia yang digunakan untuk analis dan produksi yang
dapat mengakibatkan ketidaksesuaian terhadap produk yang dihasilkan dan berpengaruh
pada
pemenuhan
kepuasan
pelanggan.
Kasus (6). Hasil pengamatan :
Temuan ketidaksesuaian audit internal tahun lalu belum ditutup oleh pihak manajemen.
Pembahasan :
Walaupun bersifat internal, temuan ketidaksesuaian dari audit internal harus segera
diperbaiki karena menyangkut pelaksanaan system manajemen mutu perusahaan. Temuan
ketidaksesuaian yang tidak segera diperbaiki akan menghambat pelaksanaan audit internal
yang telah diprogramkan. Hal ini tidak sesuai dengan sub clause 8.2.2 audit internal. Selain
itu juga dapat menimbulkan dampak dan menghambat perencanaan realisasi produk yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan atau sub clause 7.1 perencanaan realisasi produk.
Ketidaksesuaian yang tidak segera diperbaiki dan dibiarkan begitu saja juga menunjukkan
komitmen manajemen yang lemah atau tidak sesuai dengan sub clause 5.1. Komunikasi
internal yang tidak effektif antar personel, bertentangan dengan sub clause 5.5.3. Juga
manajemen tidak memenuhi persyaratan pada sub clause 8.5.2 tindakan perbaikan, dimana
organisasi harus segera melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab
penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian tersebut terulang kembali.
Kasus (7) Situasi :
Sebuah bank memiliki berbagai layanan kepada customer (misalnya layanan tabungan bagi
perorangan dan perusahaan). Namun, hanya menerapkan system manajemen mutu untuk
pelaksanaan internet banking, dan untuk pelayanan ini bank menyatakan telah memenuhi
kesesuaian dengan ISO 9001:2008. Dalam panduan mutu, juga jelas dicantumkan areaarea yang menerapkan ISO 9001:2008 dan semua persyaratan dalam standard pelayanan
internet banking nya kecuali untuk sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan. Pengecualian
tersebut dilakukan karena bank tidak merasa bahwa dalam pelayanan internet banking
mereka tidak berhubungan dengan barang milik pelanggan.
Pembahasan : Dapatkan bank mengecualikan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan
dalam penerapan system manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan kesesuaian
SMM-nya dengan ISO 9001:2008 ? Keputusan yang diambil oleh bank untuk
mengecualikan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan adalah tidak tepat, karena bank
juga menerima informasi yang diberikan pelanggannya dalam pelayanan internet banking
tersebut, seperti data data pribadi atau data rahasia. Sub clause 7.5.4 barang milik
pelanggan pada ISO 9001:2008 menuntut perusahaan untuk menjaga barang milik
pelanggan selama berada di dalam pengawasan perusahaan atau selama digunakan oleh
perusahaan. Dalam catatan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan, telah jelas
dicantumkan bahwa barang milik pelanggan dapat meliputi hak kekayaan intelektual dan
data pribadi. Dalam situasi ini, bank memegang data rahasia pelanggan yang penting

dalam penggunaan pelayanan internet banking yang disediakannya (contohnya: nomor PIN
pelanggan). Maka, bank harus memasukkan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan
kedalam SMM-nya. Apabila tidak diterapkan, maka dapat dijadikan temuan oleh auditor.
Kasus (8) Situasi :
Sebuah perusahaan elektronik PT. XYZ membngun sebuah pabrik baru untuk perakitan
ponsel, sebagai sub kontraktornya. Perusahaan tersebut hanya memiliki satu pelanggan dan
pelanggan tersebut bertanggung jawab menangani dan menyediakan desain produk,
memberitahukan apabila ada perubahan desain dan menyampaikan informasi perubahan
lainnya. PT. XYZ bertanggung jawab atas pembelian semua komponen dan menjamin
kelancaran aktivitas perakitan. Dalam mengembangkan SMM-nya PT. XYZ telah
memasukkan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk.
Pembahasan : Tepatkah keputusan PT. XYZ untuk memasukkan sub clause 7.3 Desain dan
pengembangan produk dalam SMM-nya sementra mereka tidak mempunyai wewenang
dalam penentuan desain ponsel tersebut karena telah ditetapkan bahwa desain adalah
tanggung jawab dan hak pelanggan? Dalam kasus ini, PT. XYZ yang bertindak sebagai sub
kontraktor dan tidak bertanggung jawab atas desain produk, tidak perlu memasukkan sub
clause 7.3 Desain dan pengembangan produk. Oleh karena itu, PT. XYZ tidak perlu
memasukkan sub clause tersebut dalam SMM-nya karena akan memberatkan perusahaan
tersebut dan dapat mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk mengakomodasi
keinginan pelanggan. Untuk itu, perusahaan seharusnya tidak memasukkan sub clause
Desain
dan
pengembangan
produk
dalam
SMM-nya.
Kasus (9) Situasi :
Perusahaan KML mendesain dan memproduksi mesin uap untuk pembangkit tenaga listrik,
yang harus sesuai dengan aturan dan persyaratan standard yang ditetapkan untuk produk
mesin uap. Dalam penyusunan dokumen system manajemen Terdokumentasi, perusahaan
mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam pemenuhan
persyaratan ISO 9001:2008.
Pembahasan : Apakah perusahaan KML diperbolehkan untuk mengecualikan sub clause 7.3
Desain dan Pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasinya yang disusun berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Apabila ditinjau dari kebijakan
(regulasi) yang berlaku, pengecualian terhadap sub clause 7.3 Desain dan Pengembangan
produk diperbolehkan oleh ISO 9001:2008, karena dalam peraturan tersebut tidak
mengharuskan pabrik untuk memasukkan desain dan pengembangan produk SMM-nya.
Namun, tidak dibenarkan bagi perusahaan KML untuk melakukan pengecualian bagi sub
clause 7.3 desain dan pengembangan produk, karena dapat berdampak pada kemampuan
perusahaan
untuk
memenuhi
kesesuaian
akan
kebutuhan
pelanggan.
Kasus (10) Situasi :
Sebuah perusahaan konstruksi PT. FNR menyediakan pelayanan tenaga ahli dan konsltan
untuk developer, tapi tidak memiliki kemampuan dan kompetensi untuk mendesain
produknya sendiri. Untuk itu, perusahaan melakukan outsourcing dengan perusahaan
konsultan, PT. DNM untuk menjadi manajer proyek sebagai penanggung jawab atas segala
kegiatan yang berhubungan dengan desain, termasuk pembelian. Untuk itu PT DNM
diharuskan memenuhi semua persyaratan yang tercantum di dalam sub clause 7.4
pembelian. Proyek yang diserahkan oleh PT. FNR kepada PT. DNM meliputi rapat untuk
review desain, serta verifikasi dan validasi kegiatan desain. Sebagai tambahan, manajer
proyek juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa kegiatan desain memenuhi

persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3 Desain dan pengembangan. Sedangkan PT. FNR
mengecualikan sub clause 7.3 dari system manajemen mutu perusahaannya dengan alasan
kegiatan desain telah diserahkan kepada tenaga outsourcing.
Pembahasan : Apakah perusahaan PT. DNM diperbolehkan untuk mengecualikan sub
clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system manajemen
Terdokumentasinya yang disusun berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan
perusahaan untuk mengecualikan sub clause 7.5.3 identifikasi dan kemampuan telusur
diperbolehkan. Karena dalam ISO 9001:2008 ketertelusuran hanya diperlukan apabila
disyaratkan.
Kasus (11) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultasi PT.DKM memberikan jasa audit internal untuk perusahaan
perusahaan kecil yang menerapkan system manajemen mutu yang sesuai dengan ISO
9001:2008. PT.DKM mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk penunjang
pelaksanaan audit internal perusahaan pelanggan berdasarkan ISO 19001:2002. Jasa yang
diberikan termasuk hasil akhir berupa penulisan Laporan audit internal dan semua data
pendukung dari audit yang dilakukan. PT.DKM tidak termasuk sub clause 7.3 desain dan
pengembangan produk dengan alasan bahwa sebagai penyedia jasa, perusahaan tidak
memiliki aktivitas desain dan pengembangan produk.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT. DKM untuk mengecualikan sub clause 7.3
Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan PT.DKM
untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk tidak tepat karena
perusahaan telah melakukan pengembangan layanan jasa untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan, termasuk mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk pelaksanaan
audit
dan
penyampaian
laporan
tertulis.
Kasus (12) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan PT.ABCD menyediakan layanan audit keuangan untuk
perusahaan besar. Produk yang diberikan kepada pelanggan berupa laporan audit keuangan
internal. Didalam kontrak yang ditetapkan, dinyatakan bahwa kontrak selesai apabila
PT.ABCD telah memberitahukan, mengklarifikasi, dan mereview laporan bersama
pelanggan, serta telah meminta persetujuan pelanggan yang ditandai penandatanganan
laporan oleh pelanggan. Segala kegiatan selama penandatanganan, merupakan isi dari
kontrak tambahan. PT.ABCD menyatakan system manajemennya telah memenuhi
persyaratan ISO 9001:2008 dengan pengecualian sub clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan
pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT.ABCD untuk mengecualikan salah satu sub
clause 7.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa dalam dokumen system
manajemen terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO
9001:2008? Pada sub clause 7.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa
dinyatakan :organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan
jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup kemampuan sub clause
7.5.1(f) penerapan kegiatan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan. Contoh
ini merupakan contoh perusahaan yang memilih untuk mengecualikan salah satu
komponen yang dipersyaratkan oleh standard, yang termasuk salah satu sub clause.
Perusahaan diperbolehkan mengecualikan proses penyerahan yang dipersyaratkan dalam
sub clause 7.5.1(f) selama didalam kontrak tertuang hal yang sejalan dengan kegiatan
penyerahan dokumen. Sebagai catatan juga bahwa sub clause 7.5.1 hanya mensyaratkan

control pasca penyerahan sebagai hal yang dilakukan apabila memungkinkan, yang
menyebabkan diperbolehkannya pengecualian. Sebagai tambahan, semua persyaratan lain
yang terdapat dalam poin (f) untuk pelepasan atau penyerahan produk tidak dapat
dikecualikan.
Kasus (13) Situasi :
Sebuah perusahaan kecil yang bergerak di bidang garmen, memiliki unit pemotongan
bahan teksil yang kemudian diserahkan kepada unit penjahitan untuk diproses. Kwalitas
pemotongan dapat diperiksa setelah seluruh tahapan pekerjaan selesai. Perusahaan ini
menerapkan system manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan
mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa.
Pembahasan : Dapatkah perusahaan kecil di bidang garmen ini mengecualikan sub clause
7.5.2 validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa dalam dokumen system manajemen
terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008?
Perusahaan diperbolehkan melakukan pengecualian sub clause 7.5.2 asalkan perusahaan
dapat memeriksa hasil pemotongan untuk menentukan kesesuaian atau ketidak sesuaian
dengan
spesifikasi
yang
ditentukan.
Kasus (14) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan XYZ menyediakan jasa pelatihan untuk orang yang belum
bekerja yang ingin meningkatkan keterampilan mereka. Suatu saat perusahaan XYZ
mengadakan pelatihan yang didalam prosesnya peserta mempraktekkan penggunaan dari
alat ukur sederhana seperti penggaris. Produk dari perusahaan XYZ adalah berupa
pengembangan keterampilan peserta, bukan berupa barang yang dihasilkan peserta selama
pelatihan. Perusahaan ini menyatakan telah menerapkan system manajemen mutu dan
menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan mengecualikan sub clause 7.6 pengendalian
peralatan pemantauan dan pengukuran.
Pembahasan :
Dapatkah perusahaan XYZ mengecualikan sub clause 7.6 dalam dokumen system
manajemen terdokumendasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO
9001:2008? Dalam kasus ini, contoh alat ukur yang telah dipergunakan (misalnya
penggaris) bukanlah hal yang tepat untuk dijadikan focus alasan saat memutuskan
pengecualian untuk sub clause 7.6. Perusahaan XYZ boleh saja melakukan pengecualian sub
clause 7.6(a) s/d (e), apabila dapat dibuktikan bahwa peralatan ukur sederhana yang
digunakan tidak harus dalam keadaan terkalibrasi saat digunakan. Apabila kasusnya alat
kegiatan atau aktivitas yang dilakukan memerlukan alat ukur terkalibrasi, dan sub clause
7.6 tidak dapat dikecualikan, perusahaan XYZ harus membekali pesertanya dengan
pelatihan pengecekan akurasi alat ukur yang mereka gunakan. Sebagai kesimpulan, sub
clause 7.6 tidak dapat dikecualikan secara keseluruhannya, kecuali sebagian saja.
Kasus (15A) Situasi :
Contoh berikut menggambarkan persoalan yang umum dihadapi perusahaan multinasional
saat menerapkan ISO 9001:2008 pada setiap lini. PT.DEM adalah perusahaan yang
mendesain, memproduksi, menjual, mendistribusikan, dan memberikan jasa servis untuk
produk televise di seluruh dunia. PT.DEM menjual produknya pada outlet-outlet yang
langsung menjual televisi tersebut kepada pengguna produk langsung (end user). Kepala
bagian bertanggung jawab atas seluruh manajemen mutu, semua fungsi pembelian dan
penjualan serta kontrak distribusi untuk pengoperasinya di seluruh dunia. Bidang usaha
PT.DEM meliputi desain, sub pabrik perakitan, pusat manufaktur, dan pusat distribusi.

Manajemen PT.DEM memutuskan untuk mengimplementasikan ISO 9001:2008 pada


semua unit perlu disertifikasi. Sebagai tambahan, semua unit harus memenuhi kebijakan
mutu perusahaan, yang berbunyi : untuk memberikan pelanggan PT.DEM produk dan
pelayanan yang mereka butuhkan dan harapkan, serta untuk perbaikan berkelanjutan
sebagai pelaksanaan system manajemen terdokumentasi. Sebagai catatan adalah :
1). Dengan tujuan untuk menyederhanakan contoh organisasi yang kommpleks, jumlah
pusat pelayanan dan pabrik untuk setiap unit yang sama dijadikan satu (pusat desain, sub
pabrik perakitan, pusat manufaktur, dan pusat distribusi).
2). ISO 9001:2008 memperbolehkan pengecualian persyaratan yang berhubungan dengan
clause 7, selama pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau selama
dapat mempertanggung jawabkan stabilitas produk yang diterima pelanggan, dan dapat
memenuhi peraturan serta perundangan yang ditetapkan.
3). Saat mengapplikasikan clause 1.2 pada perusahaan multinasional yang kompleks (dalam
hal ini PT.DEM), kita harus mempertimnbangkan pelanggan perusahaan akhir (end user)
yang membeli produk PT.DEM dari distributor. Sedangkan pelanggan internal adalah
masing masing unit yang saling berhubungan langsung (misalnya : pelanggan pusat desain
adalah
bagian
perakitan
dan
produksi).
Kasus (15B) Situasi :
Pusat Manufaktur PT. ANB menerima pesanan kantor pusat, kemudian produk yang telah
sesuai pesanan disampaikan pada pusat distribusi (PT. AMP). Semua aspek persyaratan
ISO 9001:2008 telah dipenuhi oleh bagian manufaktur, kecuali untuk persyaratan desain
dan pengembangan produk. Hal itu dilakukan oleh bagian manufaktur karena tanggung
jawabnya tidak termasuk desain produk. Bagian Manufaktur menyatakan pengecualian sub
clause 7.3 desain dan pengembangan dalam panduan mutunya, selama :
a). Pelanggannya adalah kantor pusat PT.DEM yang bertanggung jawab atas pemesanan
kepada bagian manufaktur.
b). Kantor pusat PT.DEM bertanggung jawab atas pemenuhan persyaratan sub clause 7.3 di
bagian desain.
Pembahasan : Bolehkah bagian manufaktur mengecualikan sub clause 7.3 dan kesesuaian
dengan persyaratan ISO 9001:2008? Pengecualian tersebut diperbolehkan, selama kantor
pusat sebagai pelanggan melakukan pemesanan dengan menyertakan desain dari bagian
desain. Dan kantor pusat bertanggung jawab untuk memastikan bagian desain telah
memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 khususnya sub clause 7.3 bagian manufaktur
mengkhususkan bahwa pelanggannya adalah kantor pusat, maka semua sertifikat
kesesuaian yang berhubungan dengan kegiatan manufaktur hanya ditujukan untuk bagian
internal perusahaan, tidak sampai pada pelanggan eksternal PT.DEM, yaitu pembeli,
sebagai
end
user.
Kasus (15C) Situasi :
Kantor pusat PT.DEM mendistribusikan produknya kepada end user melalui distributor.
Organisasi telah menerapkan ISO 9001:2008 dalam sistem manajemen di kantor pusat,
dan meminta semua cabang menerapkan ISO 9001:2008. Saat ini unit yang belum
menerapkan sistem manajemen mutu hanyalah bagian desain. Dalam prosedur mutunya
dinyatakan bahwa semua bagian dalam perusahaan telah menerapkan sistem manajemen
mutu sesuai ISO 9001:2008 tanpa terkecuali.
Pembahasan : Bolehkah PT. DEM menyatakan bahwa perusahaannya telah memenuhi
kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001:2008? Setiap organisasi kompleks seperti
PT.DEM harus berhati-hati dalam membuat pernyataan bahwa sistem manajemen

terdokumentasinya telah memenuhi kesesuaian terhadap ISO 9001:2008. Perusahaan


bertanggung jawab untuk memenuhi semua persyaratan yang diminta ISO 9001:2008 yang
berpengaruh langsung pada pemenuhan kepuasan pelanggan, serta peraturan dan
perundangan yang berlaku. Selain itu, untuk dapat menyatakan kesesuaian dengan ISO
9001:2008, perusahaan harus yakin bahwa semua unit atau bagian yang relevan juga telah
memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008. Masing masing bagian boleh
saja mengecualikan clause 7, asal harus diperjelas bahwa pelanggannya adalah bagian atau
unit lain didalam perusahaan tersebut, bukan end user.

Mungkin bagi beberapa orang saat pertama kali menghadapi auditor eksternal
(customer ataupun badan sertifikasi ISO) merupakan suatu beban tersendiri
(gugup, takut salah menjawab, belum siap, kurang percaya diri, dll). Selama
beban tersebut tidak berlebihan maka sikap tersebut adalah wajar saja.
Menghadapi auditor eksternal janganlah menjadi beban, sebab mereka pun juga
seperti kita, seorang pekerja yang sedang menjalankan tugasnya sebagai
auditor dan kita sebagai auditee.
Berikut ini tips-tips dari kami:
1. Identifikasi persyaratan ISO 9001:2008 yang wajib diketahui oleh setiap
Departemen.
Dari sekian banyak persyaratan yang harus dimiliki, ada beberapa persyaratan
yang mutlak harus diketahui dan pahami oleh setiap departemen dan adapula
yang hanya perlu dipahami dengan baik oleh departemen tertentu
saja. Diantara persyaratan yang wajib diketahui oleh setiap departemen adalah:
Manual Mutu / Pedoman Mutu
Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu Perusahaan (acuan sasaran mutu departemen)
Enam Prosedur Wajib (Prosedur tindakan perbaikan, tindakan pencegahan,
pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, pengendalian produk tidak
sesuai, internal audit) beserta rekamannya (misalnya Non Conformity Report
(NCR), Preventive Action Request (PAR), Corrective Action Request (CAR), List Of
Procedure, List of Records, Audit Checklist, dan sebagainya).
Pahamilah dengan baik dokumen-dokumen di atas dan pastikan anda
memahami betul prosedur yang tertuang di dalam 6 prosedur wajib. Khusus
untuk Management Representative, Pastikan anda selalu siap untuk

menunjukkan bukti pelaksanaan (rekaman) dari keenam prosedur tersebut jika


sewaktu-waktu diminta oleh auditor.
2. Identifikasi/Kuasai secara pasti apa dan bagaimana proses bisnis berjalan
pada departemen Anda.
Pahami dengan baik keseluruhan proses yang ada di departemen anda. Bila
perlu gunakan Turtle Diagram untuk membantu anda dalam memetakan input
proses output departemen anda. Ini juga termasuk sasaran mutu yang telah
ditetapkan untuk departemen Anda. Biasanya auditor akan betul-betul
menanyakan anda tentang ketiga tahapan ini. Karena dari situ auditor
mengetahui apa yang sebetulnya menjadi tugas dan wewenang anda serta
dokumen atau prosedur serta rekaman apa yang harusnya anda miliki.
Ingat, auditor adalah orang luar perusahaan yang tidak memahami
tugas dan wewenang anda kecuali dari apa yang anda utarakan.

Gambar Turtle Diagram


Gambar di atas adalah diagram kura-kura yang bisa anda jadikan tools untuk
memetakan proses yang ada di departemen Anda. Sebagai contoh, untuk
departemen purchasing, inputnya adalah surat permohonan pembelian barang
dari user. Proses yang berlangsung antara lain pengecekan stock (jika ada),
pengecekan harga dan seleksi supplier. Outputnya adalah Purchase Order (PO).
Biasakan untuk menjawab pertanyaan auditor dengan bukti, bukan sekedar
jawaban lisan, kecuali pada hal-hal yang hanya bisa dijawab dengan lisan.
Artinya, jika auditor bertanya tentang tugas dan tanggung jawab anda, sangat
dianjurkan untuk menjelaskan hal tersebut sambil menunjukkan job desk anda.
Bila auditor meminta anda untuk menjelaskan proses apa saja yang berlangsung
di departemen anda, sangat dianjurkan untuk menjelaskan hal tersebut sambil
menunjukkan prosedur atau rekaman-rekaman (bukti pelaksanaan).
3. Setiap proses memiliki bukti berupa report, sertifikat dll. Persiapkan semua
sesuai dengan prosesnya.

Pastikan anda memiliki bukti pelaksanaan untuk setiap proses yang dilakukan.
Penting juga untuk menyusun rekaman tersebut dan meletakkannya di tempat
yang rapih dan mudah anda temui. Karena traceability (kemampuan telusur)
merupakan salah satu persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008.
4. Auditor adalah tamu perusahaan, jadi sambutlah dengan baik layaknya
seorang tamu
5. Auditor adalah manusia, jadi tidak perlu kita takut karenanya. saat jeda atau
istirahat tanyakanlah hal-hal kecil mengenai auditor seperti tinggal dimana,
keluarganya, dan sebagainya. Ini penting untuk mencairkan suasana dan
membuat proses audit berjalan dengan lebih santai.
6. Jawab pertanyaan auditor dengan memberikan fakta dan data, sehingga bagi
auditor fakta dan data tersebut dapat di jadikan catatan untuk perbaikan dan
penyempurnaan. Hindari asumsi atau jawaban asal-asalan yang membuat
anuditor berpikiran Anda bukanlah orang yang jujur.
7. Buatlah senyaman mungkin auditor saat berkunjung. Image anda sebagai
tuan rumah yang baik akan membekas di benak auditor. Sehingga awal
kebaikan inilah yang akan membuka kebaikan-kebaikan lain selanjutnya.
Itulah beberapa tips dari kami dalam menghadapi Auditor. Ingat, rasanya tidak
mungkin jika sistem Anda diaudit tanpa adanya temuan. Temuan yang perlu
anda hindari adalah temuan yang bersifat mayor. Adapun temuan minor dan
observasi sebisa mungkin Anda tekan dengan betul-betul memahami dan
menerapkan persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008. Anggaplah temuan
minor dari auditor sebagai bahan perbaikan di masa mendatang. Ok, semoga
sukses!
Salam sukses !
Pertanyaan untuk Top Management
1. Bisa dijelaskan pencapaian keuntungan dan strategi bisnis kedepannya ?
2. Bagaimana dengan kebijakan mutu apakah ada perubahan dan bila ada alasannya ?
3. Bagaimana pencapaian sasaran mutu apakah tercapai dan bila tidak apa alasannya dan tindakan
pencegahan kedepan ?
4. Bisa dijelaskan hasil dari Rapat Tinjauan Manajemen beserta outputnya ?
5. Bagaimana hasil dari kepuasan pelanggan ? apakah sesuai target ?
6. Apa rencana jangka panjang dalam menghadapi persaingan pasar kedepannya agar sesuai dengan visi
dan misi organisasi ?
7. Bagaimana memastikan bahwa sistem yang sudah dijalankan dimengerti dan oleh semua karyawan di
organisasi
Pertanyaan

untuk

QMR

1.
2.
3.
4.

Bukti
Bukti

sudah
dilakukan
evaluasi
pencapaian
sasaran
sudah
dilakukan
Tinjauan
Manajemen

Bukti
Surat

sudah
dilakukan
pengangkatan

Internal
QMR

5.
Mekanisme
bila
ada
perubahan
prosedur
6. Perubahan ruang lingkup dan bisnis proses bila ada

audit
dan
instruksi

mutu
dan
dan
Internal

kerja

dan

organisasi
?
rekamannya
rekamannya
Auditor
form

lainnya

Dapatkah Anda menjelaskan kegiatan proses pembelian mulai dari pembuatan purchase
order (P/O) hingga proses penerimaan barang?

Bicaralah dalam bahasa Top Management i.e. bahasa bisnis, jangan dalam bahasa klausa ISO
9001:2000. Sederhananya, interpretasikan klausa-klausa itu dalam bahasa profit atau duit. Jika Anda
langsung bertanya Bagaimana Anda menetapkan kebijakan dan sasaran mutu? kepada Top
Management, kemungkinan jawabannya akan standard-standard saja berdasarkan hapalan yang
biasanya sudah ditanamkan oleh MR (management representative = wakil manajemen) atau Quality
Manager. Tetapi jika Anda memulai dengan menanyakan Apa visi Top Management untuk perusahaan
ini, Mau dibawa kemana bisnis ini dalam beberapa tahun ke depan, maka jawaban Top Management
akan benar-benar relevant dan Anda akan bisa pelan-pelan menggali dan kemudian mengaitkannya
dengan kebijakan serta sasaran mutu di perusahaan. Setelah Top Management menguraikan visi
bisnisnya, mulailah gali bagaimana hubungan visi bisnis tersebut dengan kebijakan dan sasaran mutu
perusahaan. Pelan-pelan giring Top Management untuk melihat bahwa sistem manajemen mutu bukan
sesuatu yang berdiri terpisah dari bisnis perusahaan, melainkan seharusnya merupakan suatu sistem
yang terintegrasi dalam proses bisnis untuk mencapai visi dan sasaran bisnis perusahaan. Itulah
sebabnya di awal saya tekankan pentingnya seorang auditor banyak membaca dan memperdalam
pengetahuan tentang marketing, perencanaan bisnis, strategic plan, financial management dan
sejenisnya. Dengan demikian saat melakukan audit, Anda akan mampu berbicara dalam bahasa bisnis
dengan Top Management.