Anda di halaman 1dari 2

AspekdanRuangLingkup

AspekdanruanglingkupCPOB2006ada12bab,yaitu:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
AdapunAspekdanruanglingkupCPOB2012tetap12babjugatetapiadabeberapapenambahan:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Isi perbedaan redaksi aspek ruang lingkup silahkan aja baca teman2 ^^

Aneks CPOB
Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Sedangkan Aneks CPOB 2012 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)
Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis


Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu