Anda di halaman 1dari 19

Pengaruh Citicoline pada Status

Fungsional dan Status Kognitif


antara Pasien dengan Trauma
Cedera Otak
Citicoline Brain Injury Treatment
Trial (COBRIT)
Andi Nurfatiha
C11110269
Pembimbing
dr. Billy Jonatan
Supervisor
dr. Willy Adhimarta, Sp.Bs

PENDAHULUAN
Trauma cedera otak atau traumatic brain
injury (TBI) merupakan masalah kesehatan
masyarakat yang serius di Amerika Serikat,
belum ada pengobatan yang saat ini
tersedia untuk meningkatkan hasil setelah
TBI terjadi. Penggunan citicoline disetujui di
59 negara, merupakan zat endogen dengan
sifat neuroprotektif serta memfasilitasi
neurorepair pasca cedera.

METODE
METODE

PASIEN DAN LOKASI


COBRIT: percobaan multicenter, plaseboterkontrol, 2-kelompok, fase 3, uji klinis
double-blind secara acak yang dilakukan
di 8 pusat trauma tingkat 1 di US
Peserta : pasien rawat inap

KRITERIA
INKLUSI
Usia 18-70 tahun
Skor GCS 3-12(motorik
5)
Skor GCS 3-12(motorik
6) dan memenuhi salah
satu kriteria CT
Skor GCS 13-15 dan
memenuhi salah satu
kriteria CT

EKSKLUSI
Pupil dilatasi
Hasil tes kehamilan (+)
Penggunaan
acetylcholinesterase
inhibitor dalam 2 minggu
Sebelum cedera
Gangguan psikiatri dan
neurologi

PROSEDUR PENELITIAN
Pasien secara acak rasio 1:1 (regimen 90
hari citicoline 2000 mg/hari atau plasebo
melalui enteral24 jam pertama setelah
cedera).
Pasien tidak dapat menelan : tablet
dihancurkan dicampur air 25 mlNGT
Tanda-tanda vital dicatat setiap 12 jam
selama 7 hari rawat inap kemudian di 30
dan 90 hari hasil kunjungan.

Fungsi metabolisme, hati, dan hematologi diukur


pada awal hari 3, kunjungan 30 dan 90 hari
melalui sampel darah.
Hasil utama: status fungsional dan kinerja
kognitif yang dinilai pada 90 hariTBI-Clinical
Trials Network Core Battery.
Hasil sekunder : perbaikan fungsional dan
kognitif, dinilai pada 30, 90, dan 180 hari, dan
pemeriksaan jangka panjang pemeliharaan efek
pengobatan.

ANALISIS STATISTIK
Statistik global berdasarkan odds ratio :
OR 1- tidak ada efek pengobatan
OR >1- efek pengobatan bermanfaat

Tabel 1. Karakteristik dasar, Intervensi (N= 1213)

PENILAIAN KEPATUHAN
Kepatuhan minum obat : meminum dosis
sebesar 75% atau lebih.
Tidak patuh : kurang dari 75 % dari dosis
yang diharapkan

HASIL
Terdaftar 1213 pasien berdasarkan keputusan yang
dilakuakan oleh The National Institute of Child Health
and Human Development, pendaftaran dihentikan
pada tanggal 7 Februari 2011.

Pasien dilakukan follow up


sampai 12 Mei 2011
( Hasil primer 90 hari pada
996 pasien, 180 hari pada 886
pasien

KARAKTERISTIK PASIEN
Skrining dilakukan antara 20 Juli 2007-4
Februari 2011
10.599 tidak memenuhi kriteria
Dari 1213 pasien terdaftar 606(50%)
kelompok plasebo dan 607(50%) kelompok
citicolin.

KEPATUHAN
86% pasien menerima dosis pertama
dalam 24 jam setelah cedera.
538 pasien (44%) patuh
494 (40,7%) tidak patuh
181 (14,9%) tidak diketahui

Tabel 2. Hasil analisis primer: Evaluasi 90- hari

Tabel 3. Hasil analisis sekunder: evaluasi 180- hari.

KELANGSUNGAN HIDUP
73 pasien meninggal :
42(6,9%) kelompok plasebo
31(5,1) kelompok citicoline

KEAMANAN
Sebanyak 316 efek samping yang serius
dilaporkan di antara 234 pasien.
10% masalah SSP
5% masalah pernapasan

KESIMPULANR
Citicoline tidak menghasilkan perbaikan
dalam status fungsional dan kognitif pasca
TBI

TERIMA KASIH