Anda di halaman 1dari 10

MAKALAH PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

AMPISILIN TRIHIDRAT

Oleh :
Fifi Nur Hidayah

(1113102000078)

Lisa Ibrahim

(1113102000070)

Lulu Annisa

(1113102000017)

Sabilah Visa D. Syah

(1113102000018)

Sinthiya Nur Septiani

(1113102000038)

Dosen Pembimbing :
Yuni Anggraeni, M.Farm., Apt
Ofa Suzanti Betha, M.Si., Apt
Afriani Rahma, M.Farm., Apt
Herdini, M.Si

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
APRIL/2015

A. Farmakologi Obat
Indikasi
Infeksi gram positif dan Gram negatif pada saluran nafas. Saluran cerna, saluran kemih.
Kontraindikasi
Hipersensitif
Perhatian
Hati-hati pada penderita hipersensitif terhadap sefalosporin atau penisilin, hamil, menyusu
pemakaian jangka lama harus dilakukan pemeriksaan fungsi hati, ginjal, darah.
Efek samping
Gangguan pencernaan, urtikaria, eritema multiform, black hairy tongue.
Interaksi Obat
Probenesid, alopurinol.
Dosis
Dewasa

: sehari 4x 250 mg atau sehari 2x 250 mg

Anak

: 5-10 thn: 125-250 mg; 2-5 thn: 125 mg; anak < 2 thn: 62,6 mg; diberikan
sehari 4x, diminum - 1 jam sebelum makan.

Kemasan
Dus 10x10 kap; botol 60 ml 125 mg/5 ml sirup; 250 mg/ 5 ml sirup.
B. Sifat Fisiko Kimia Obat
Ampisilin berbentuk anhidrat atau trihidrat mengandung tidak kurang dari 900 g tiap
milligram C16H19N3O4S dihitung terhadap zat anhidrat. Secara komersial, sediaan ampisilin
tersedia dalam bentuk trihidrat untuk sediaan oral dan garam natrium untuk sediaan injeksi.
Potensi ampisilin trihidrat dan natrium penisilin dihitung berdasarkan basis anhidrous.
Ampisilin trihidrat berwarna putih, praktis tidak berbau ,serbuk kristal, dan larut dalam air.
Ampisilin trihidrat mempunyai kelarutan dalam air sekitar 6 mg/mL pada suhu 20oC dan 10
mg/mL pada suhu 40 oC. Ampisilin sodium berwarna hampir putih, praktis tidak berbau,
serbuk kristal, serbuk hidroskopis, sangat larut dalam air, mengandung 0.9% natrium
klorida. Pelarut annatrium ampicilin dengan larutan yang sesuai, maka 10 mg ampicilin per
mL memiliki pH 8-10. Jika dilarutkan secara langsung ampisillin trihidrat oral suspense
memiliki pH antara 5-7.5.
C. Pemilihan Bentuk dan Kekuatan Sediaan
Suspensi Oral,
Suspensi Oral : sediaaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa
cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral.

(FI Ed. IV, 1995, hlm 18)


Ampisilin sangat sukar larut dalam air dan merupakan antibiotik yang tidak stabil dalam air,
sehingga sediaan yang dipilih adalah suspensi kering.
Selain itu bentuk suspensi oral memiliki manfaat sebagai berikut:
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet / kapsul, terutama anakanak.
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet / kapsul (karena luas permukaan kontak
antara zat aktif dan saluran cerna meningkat).
4. Dapat menutupi rasa tidak enak / pahit obat (dari larut / tidaknya)
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
6. Kestabilan rendah (pertumbuhan kristal (jika jenuh), degradasi, dll)
7. Aliran menyebabkan sukar dituang
8. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan
9. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi (cacking,
flokulasi-deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi / perubahan temperatur.
10. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang
diinginkan.
D. Formula Pustaka
Scale (mg/ 5 ml)
125.00

item
1

1.00
138.90
27.44
7.00
15.00
0.78
7.55
10.00
138.90
2747.90

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

E. Sifat dan Fungsi Eksipien


1. Simethicone A

Materiall
Amphisilin trihidrate dilebihkan
8%
Simetikon A
Gula kastor
Sodium sitrat
Xanthan gum
Perasa jeruk kering
Perasa vanilla kering
Perasa strawberry kering
Aerosil 200
Gula kastor
Gula kastor

Quantity/ 5 L (g)
144.25
1.00
138.90
27.44
7.00
15.00
0.78
7.55
10.00
138.90
2747.90

Struktur Kimia

Nama Kimia

a-(Trimethysilyl-o-methylpoly[oxy(dimethylsilylene)],
campuran dengan silikon dioksida
Pemerian
Cairan kental, tembus cahaya, warna abu-abu.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol 95 % dan dalam air. Fase cair
larut dalam kloroform, benzena, dan dalam eter, akan tetapi
silikon dioksida tertinggal sebagai sisa dalam pelarut-pelarut itu.
Titik Didih
35 o C
Stabilitas Kimia Simetikon umumnya dianggap sebagai bahan yang stabil
saat disimpan dalam wadah yang belum dibuka.
Wadah simetikon harus diguncang secara menyeluruh
untuk memastikan keseragaman isi sebelum digunakan.
Simetikon harus disimpan di tempat yang sejuk, kering,
jauh dari bahan oksidasi.
Simetikon dapat disterilkan dengan pemanasan kering atau
autoklaf dengan pemanasan kering, minimal 4 jam pada
160 C.
Inkompatibilitas Simetikon tidak kompatibel dengan sistem berair dan akan
mengapung seperti minyak.
Tidak boleh digunakan dalam formulasi dengan kondisi
yang sangat asam (pH di bawah 3) atau sangat alkali (Di
atas pH 10), karena kondisi ini mungkin memiliki beberapa
kecenderungan
untuk
mematahkan
polimer
polydimethylsiloxane.
Simetikon tidak bisa dicampur dengan pelarut polar apapun
Simetikon tidak kompatibel dengan agen oksidator.
Kegunaan
Antifoaming agent
2. Sodium citrate
Struktur Kimia

Nama Kimia

Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate

Pemerian
Kelarutan

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur, putih


Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air (1 g dalam 1,5
bagian air); sangat mudah larut dalam air mendidih (1 g dalam
0,6 bagian air mendidih); praktis tidak larut alam etanol 95 %.
Berat Molekul
258,07 g/mol
Stabilitas Kimia Sodium sitrat adalah bahan yang stabil, dan larutan air
Sodium sitrat dapat disterilkan dengan autoklaf.
Pada penyimpanan dapat menyebabkan pemisahan kecil,
berupa partikel padat seperti kaca.
Sodium sitrat harus disimpan dalam wadah kedap udara,
sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Larutan yang sedikit basa akan bereaksi dengan zat asam.
Garam Alkaloidal dapat diendapkan dari larutan hidroalkohol.
Kalsium dan strontium garam akan menyebabkan
pengendapan jika digunakan bersamaan dengan sitrat.
Inkompatibel lain
dengan basa, zat pereduksi, dan
oksidator.
Kegunaan
Buffering agent

3. Xanthan Gum
Struktur Kimia

Rumus Molekul C35H49O29


Pemerian
krim atau serbuk putih, tidak berbau, dan bebas mengalir.
Kelarutan
Praktis tidak larut ethanol dan eter; larut dalam air panas dan air
dingin
Berat Jenis
1,6 g/ml pada suhu 25 o C
pH
3 -12
Stabilitas Kimia Xanthan gum adalah bahan yang stabil. Larutan encer
stabil pada pH 3-12, meskipun stabilitas maksimum pada
pH 4-10
Dalam kondisi yang sangat alkali, ion logam polivalen
seperti
kalsium
menyebabkan
pembekuan
atau
pengendapan; ini mungkin dihambat oleh penambahn dari
glucoheptonate sekuestran.

Xanthan gum harus disimpan dalam wadah tertutup baik


dalam sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Xanthan gum merupakan bahan anionik dan biasanya tidak
kompatibel
dengan surfaktan kationik, polimer, atau pengawet.
Xanthan gum kompatibel dengan sebagian besar agen
peningkat viskositas baik sintetis maupun alami; asam
mineral
kuat,
dan
30% garam anorganik.
Kegunaan
Suspending agent
4. Castor Sugar
Struktur Kimia

Rumus Molekul C11H22O11


Pemerian
Hablur putih atau tidak berwarna; masa hablur atau berbentuk
kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau, rasa manis, stabil
di udara. Larutannya netral terhadap lakmus
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air
medidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform
dan dalam eter.
Berat Molekul
342,30 g/mol
Stabilitas Kimia mempunyai stabilitas yang bagus pada temperatur ruangan
dan kelembaban sedang.
Membentuk karamel ketika dipanaskan diatas 1600 C .
Bisa disterilkan dengan autoklaf atau penyaringan.
Pada suhu 1100 C 1450 C dapat mengalami inversi
menjadi dekstrosa dan fruktosa. Inversi dipercepat pada
suhu diatas 1300 C dan dengan adanya asam.
Inkompatibilitas mungkin terkontaminasi dengan logam berat, yang dapat
menyebabkan ketidakcocokan dengan bahan aktif,
misalnya asam askorbat.
Sukrosa juga dapat terkontaminasi dengan sulfit dari proses
penyulingan. Dengan konten sulfit yang tinggi, perubahan

Kegunaan

warna
dapat terjadi pada tablet salut gula.
Pembawa

5. Aerosil
Rumus Molekul SiO2
Pemerian
Terhidrat sebagian, amorf, terdapat dalam bentuk granul seperti
kaca dengan berbagai ukuran
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam solven organik, air, & asam, kecuali
HCl, larut dalam larutan panas alkali hidroksida Membentuk
dispersi koloid dengan air. Untuk aerosil, kelarutan dalam air
150 mg/L suhu 250 C
Berat Molekul
258,07 g/mol
Berat Jenis
0,029 0,042 g/cm3
pH
3,8 4,2
Stabilitas Kimia higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair.
Bila pH lebih besar dari 7,5 viskositas akan berkurang, dan
di atas 10,7 kemampuan akan hilang.
Inkompatibilitas dengan dietilstilbestrol.
Kegunaan
Adsorben
6. Vanila Dry Flavor
Struktur Kimia

Rumus Molekul C8H8O3


Pemerian
Hablur halus berbentuk jarum, putih atau kuning berbau vanila
dan rasa manis. Dipengaruhi cahaya. Larutan bereaksi asam
terhadap lakmus
Kelarutan
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, kloroform, eter
dan larutan alkali hidroksida tertentu, larut dalam gliserin dan
air panas.
Berat Molekul
152,15 g/mol
Berat Jenis
0,6 g/cm3
Stabilitas Kimia Vanila mengoksidasi perlahan di udara lembab dan
dipengaruhi oleh cahaya.
Larutan vanila dalam etanol terurai cepat dalam cahaya
untuk memberikan warna kuning.
Larutan alkali juga terurai dengan cepat untuk memberikan
larutan yang berwarna coklat.

Inkompatibilitas dengan aseton


Kegunaan
Flavouring Agent

7. Strawberry Dry Flavor


Pemerian
Dalam larutan memiliki rasa dan bau seperti strawberry
Kelarutan
Larut dalam 21 bagian etanol 95 % dan dalam 80 bagian
gliserin, dalam 53 bagian propanol, dalam 28 bagian propilen
glikol, dalam 83 bagian air.
Stabilitas Kimia Produk ini stabil di bawah kondisi normal penggunaan,
penyimpanan dan suhu.
Inkompatibilitas Konsentrasi larutan dalam wadah terbuat dari logam yang
mengandung stainless steel, dapat mengurangi warna pada
penyimpanan
Kegunaan
Flavouring Agent
8. Blood Orange Dry Flavor
Pemerian
Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara
mekanik
Kelarutan
Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.
Stabilitas Kimia Produk ini stabil di bawah kondisi normal penggunaan,
penyimpanan dan suhu.
Inkompatibilitas Zat Oksidator kuat; asam kuat; basa kuat
Kegunaan
Flavouring Agent
Penyimpanan

Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhindar


dari cahaya matahari

F. Formula Akhir
Scale (mg/ 5 ml)
125.00
1.00
138.90
27.44
7.00
10.00
10.00
138.90
2747.90

item
1
2
3
4
5
6
7
8
9

G. Penimbangan
Perhitungan untuk 1 botol

Materiall
Amphisilin trihidrate dilebihkan 8%
Simetikon A
Sukrosa
Sodium sitrat
Xanthan gum
Perasa vanilla kering
Aerosil 200
Sukrosa
Sukrosa

1 botol
1620 mg
12 mg
1666.8 mg
329.28 mg
84 mg
9.36 mg
120 mg
1666.8 mg
32974.8 mg

1. Ampisilin Trihidrat
125 mg/5 ml

60 ml = 1.500 mg

Dilebihkan 8% = 8/100
Total

125 mg/5ml = 2 mg/ml

60 ml = 120 mg

= 1.620 mg

2. Simetikon A
1 mg/5 ml

60 ml = 12 mg

3. Sukrosa
138,9 mg/5 ml

60 ml = 1.666,8 mg

4. Natrium Sitrat
27,44 mg/ 5 ml

60 ml = 329,28 mg

5. Xantan gum
7 mg/5 ml

60 ml = 84 mg

6. Vanilla dry flavor


10 mg/5 ml 60 ml = 120 mg
7. Aerosil 200
10 mg/5 ml

60 ml = 120 mg

8. Sukrosa
138,9 mg/5 ml

60 ml = 1.666,8 mg

9. Sukrosa
2747,9 mg/5 ml

60 ml = 32.974,8 mg

H. Prosedur Pembuatan
1. Sukrosa direduksi ukuran partikel hingga halus.
2. Proses pengerjaan akan selesai apabila kelembapan 45 55% dan temperatur 23
25o C
3. Campurkan simetikon A dan sukrosa ke dalam blender selama 5 menit
4. Campurkan amphisilin trihidrat, sodium sitrat, xanthan gum, perasa vanilla kering,
aerosil 200, sukrosa ke dalam mixer lain selama 5 menit
5. Masukkan step 3 kedalam step 4 dan campurkan selama 5 menit
6. Masukkan sukrosa 32974.8 mg dan campur selama 10 menit
7. Masukkan 39 g untuk 60 mL sediaan.

I. Aturan Pakai
Ampisilin trihidrat oral menurut Farmakope Indonesia Edisi III:

Untuk Anak

: 50 mg/kgBB 100 mg/kgBB dibagi dalam 4 dosis terbagi.

Kekuatan sediaan

: 125 mg/5 ml

Dosis Anak sehari : (50 100) mg/kgBB : 125 mg/5 ml = (0,4 0,8) ml/kgBB
Dosis Anak sekali : (0,1 0,2) ml/kgBB

Untuk Dewasa
-

Dosis Umum
Sekali

: 250 mg 500 mg

Sehari

:1g2g

DU Dewasa sekali

: (250 500) mg : 125 mg/5 ml = (10 20) ml


atau 2 - 4 sdt

DU Dewasa sehari

: (1000 2000) mg : 125 mg/5 ml = (40 80) ml


atau 8 16 sdt

Dosis Maksimum
Sehari

:4g

DU dewasa maksimal : 4000 mg : 125 mg/5ml = 160 ml atau 32 sdt sehari.


J. Pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Ikatan Apoteker Indonesia. 2014. Informasi Spesialite Obat Indonesia Volume 49. Jakarta:
ISFI Penerbitan.
Niazi, Sarfaraz K. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulatin Second
Edition Volume 2: Uncompressed Solid Product. New York: Pharmaceutical
Scientist, Inc.
Rowe, Raymond C, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.
Washington: Pharmaceutical Publication.