Anda di halaman 1dari 6

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional harus memenuhi standar. Badan POM
terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat

mengkonsumsi obat tradisional

dengan cara melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi
syarat mutu dan keamanan. Salah satunya dengan membuat peraturan nomor :
HK.00.05.41.1384 mengenai Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang tertera pada pasal 34 bahwa, "Obat tradisional
dilarang menggunakan bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau
psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi." Tindakan produsen dan pihak-pihak
yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
dan Peraturan Presiden RI Nomor 72 tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional.
1.2 Definisi Bahan Kimia Obat
Bahan kimia obat adalah zat-zat kimia yang merupakan bahan utama obat kimiawi.
Dimana zat-zat kimia ini berasal dari hasil isolasi ataupun sintetik dan berkhasiat obat.
1.3 Definisi Obat Tradisional ( UU RI no 32 tahun 1992, tentang kesehatan)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
1.4 Pengelompokan Obat Bahan Alam (SK. Badan POM no. HK 00.05.04.2411/2004 )
Pengelompokan dan penandaan Obat Bahan Alam dibagi menjadi 3 , yaitu : Jamu,
Obat herbal terstandar, dan Fitofarmaka.

BAB II
ISI
2.1 Bahan Kimia Obat dalam Obat Tradisional dan Efek sampingnya
Klaim Kegunaan Obat Tradisional
Pegal Linu/ Encok/ Rematik
Pelangsing
Peningkat Stamina/ Obat Kuat Pria
Kencing Manis/ Diabetes
Sesak Nafas/ Asma
1. Fenilbutazon

Bahan Kimia Obat yang Ditambahkan


Fenilbutason, Antalgin, Diklofenak Sodium,
Paracetamol, Prednison, atau Deksametason
Sibutramin Hidroklorida
Sildenafil Sitrat
Glibenklamid
Teofilin

Efek samping : Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare, kadang
pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme, sakit
kepala, pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.
2.Antalgin(Metampiron)
Efek samping : Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis.
3. Deksametason
Efek samping : Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya
bagi usia lanjut. Pada anak-anak, kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan,
sedangkan pada wanita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak. Efek samping
mineralokortikoid adalah hipertensi.
4. Prednison
Efek samping : Pada saluran cerna menyebabkan mual, tukak peptic, perut kembung,
pankreatitis akut. Pada endokrin menyebabkan gangguan haid, kepekaan terhadap dan
beratnya infeksi bertambah. Pada mata menyebabkan glaicoma, penipisan kornea dan sklera,
kambuhnya infeksi virus atau jamur di mata.
5. Teofilin
Efek samping : Takikardia, palpitasi.
6. Glibenklamid
Efek samping : Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran
cerna dan sakit kepala, dapat menimbulkan gejala hematology trombositopeni dan
agranulositosis.
7. Parasetamol
Efek samping : jarang terjadi, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitis akut dan
kerusakan hati setelah overdosis.
8. Diklofenak Sodium
2

Efek samping : Gangguan terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan,
bengkak, depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus,
pruritus.
9. Sildenafil Sitrat
Efek samping : Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguan penglihatan,
kongesti hidung, priapisme dan jantung.
10. Sibutramin Hidroklorida
Efek samping: Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung serta sulit tidur.
2.2 Undang-Undang Terkait Obat Tradisional dan Kandungannya
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional :
Pasal 7
(I) Obat Tradisional dilarang mengandung:
a. Etil alcohol lebih dari 1 %, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika; dan/ atau
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/ atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri
dan Usaha Obat Tradisional:
Pasal 37
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a) Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat.
b) Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral
c) Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan
kadar lebih dari 1%.
2.3 Sanksi Terhadap Produksi Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat
Sanksi terhadap produksi obat tradisional yang mengandung BKO berdasarkan
peraturan kepala BPOM RI No. HK.00.51.1.23.3516 adalah :
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
3

a. Peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;


b. Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi;
c. Pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan;
d. Penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.
(2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat pula
dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.4 Penandaan, Logo
Klaim Khasiat
Bahan Baku dan

Jamu

Obat Herbal Terstandar

Fitofarmaka

Terbukti secara empiris

Terbukti secara ilmiah

Dibuktikan secara

dan uji praklinis

klinis

Terstandarisasi

Terstandarisasi

Belum terstandarisasi

produk jadi
Penandaan, Logo

2.4.1 Pengertian Logo Jamu, Obat Herbal terstandar (OHT), dan Fitofarmaka
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang berisi seluruh
bahan tanaman, higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Jamu telah
digunakan secara turun-temurun. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai
dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Contoh: Adem Sari.
Obat Herbal Terstandar (OHT) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Dan
ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart
kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan
obat

tradisional

yang

higienis,

dan

uji

toksisitas

akut

maupun

kronis.

Contoh: Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan.
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan
obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti
ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah,
protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat
pelaksanaan uji memenuhi syarat. Contoh: Stimuno.
BAB III
PENUTUP
1. Tips Identifikasi Secara Cepat Adanya BKO dalam Obat Tradisional
4

Yang dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan kewaspadaan terhadap


obat tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidak aman adalah :
a. Apabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam-macam penyakit.
b. Bila manfaat atau kerja obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya terjadi
(cespleng).

DAFTAR PUSTAKA
http://sutisehati.ucoz.com/index/bahaya_bko_dalam_jamu_tradisional/0-38
Peraturan Presiden RI Nomor 72 Tahun 2012, tentang Sistem Kesehatan Nasional
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007, tentang Registrasi Obat Tradisional
Peraturan menteri kesehatan RI nomor 006 tahun 2012, tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional