Anda di halaman 1dari 7

REGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan


pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk:
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,
dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberaoa jenis, yaitu
kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika
lisensi.
A. Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan
Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria
kosmetik yang dapat diregidtrasikan, yaitu :
1.

Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan

2.
3.

ketentuan peraturan perundang-undangan


Kosmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia
Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan

4.

dan klain yang cantumkan


Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika

5.

Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan


Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan.

B. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika


Untuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus
di daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya
disebut proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun
tergantung produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk
keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula,
stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan
sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.
Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat
masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan

masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana
produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan
berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan
tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan
produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.
Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A
masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM
dan mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor
maka bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen
pembuat dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.
Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di
pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada
kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat
ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA
(Notifikasi).
Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika
Perbedaan mekanisme registrasu dan notifikasi kosmetika dapat
dilihat pada Tabel 2.
Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika
REGISTRASI
Dilakukan dengan

cara

NOTIFIKASI
mengisi Dilakukan dengan

template elektronik

cara

mengisi

template notifikasi elektronik melalui


website Badan POM yang dilakukan

Data

Informasi

Produk/Kosmetika

diserahkan ke Badan POM


Dilakukan

penilaian

secara online
Dokumen Informasi Produk disimpan
oleh pemohon

terhadap

Dilakukan

penilaian

terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

sebelum kosmetika beredar

melalui

audit

setelah

kosmetika

beredar
C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika
Pemohon Notifikasi Kosmetika

1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi


2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)
dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi


Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika
1. Kosmetika Dalam Negeri
- NPWP
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
2. Kosmetika Impor
- Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
- Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
- Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing
Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di
luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau
lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
-

Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat


Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan
CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan

dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN


3. Kosmetika Kontrak
- NPWP
- SIUP perusahaan pemberi kontrak
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima
kontrak
- Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
- Surat perjanjian kerjasama kontrak
4. Kosmetika Lisensi
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
- Surat perjanjian kerjasama lisensi
D. Dokumen Notifikasi Kosmetika
- Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
1. Dokumen administrasi
2. Formula kualitatif dan kuantitatif
3. Penandaan dan informasi kosmetika
4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)
5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB
6. Penjelasan tentang system penomoran bets
7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi
Keamanan Kosmetika
3

8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia


9. Ringkasan data pendukung klaim
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
Bagian III: Data Mutu Kosmetika
1. Formula kosmetika
2. Pembuatan kosmetika
3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika
4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika
Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai
penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data

pendukung klain kosmetika.


E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika

Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika


1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon
hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
POM.
3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka
kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.
5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku
berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.
F. Nomor Registrasi Kosmetika
Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut
adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika :
C
D
0
9
0
5
9
0
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
- Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri
CD : kode kosmetika dalam negeri
CL : kode kosmetika luar negeri
- Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan
01 = Sediaan bayi
02 = Sediaan mandi
03 = Sediaan kebersihan

07 = Sediaan pewarna
rambut
09 = Sediaan rias wajah

04 = Sediaan cukur
=

08 = Sediaan rias mata

badan
05

1
12

Sedian

wangi-

wangian
06 = Sediaan rambut

10 = Sediaan perawatan kulit


11 = Sediaan mandi surya dan tabir
surya
12 = Sediaan kuku

13 = Sediaan higiene mulut

Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya


Contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).
Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik
Contoh: tahun 2009, menjadi 90
Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.