Anda di halaman 1dari 3

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahanbahan dan tat bentuk yang

harus sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik


(CPOB). Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:
a)

Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partike.

b)

Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.

c)

Suhu 18 22C, Kelembaban 35 50%

Dilengkapi High Efficiency Particulate Air


(HEPA) Filter atau udara yang ada didalam ruangan disaring dengan HEPA
d)

(High Eficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan udara yang bebas
mikroorganisme dan partikel.
e)
Tekanan udara didalam ruangan lebih besar daripada udara diluar,
sehingga udara didalam mengalir keluar (udara diluar yang lebih kotor tidak
dapat masuk kedalam ruangan yang lebih bersih.
f)
Minimal harus terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area,
intermediate area (grey area),dan area bersih (white area). Ruangan produksi
non steril adalah ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah
dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer. Dan pada daerah ini tidak perlu
penanganan khusus baik udara maupun konstruksi bangunan. Contoh area ini
adalah kantor, loker, gudang bahan baku, gudang obat jadi, gudang bahan
pengemas primer dan sekunder, ruang administrasi gudang, ruang pengemasan
sekunder, dan ruang laboratorium kimia fisika.
Daerah pengolahan produk steril harus dipisahkan dari daerah produksi lain
serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruangan harus bebas dari debu,
dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Saringan tersebut harus diperiksa
pada saat pemasangan serta dilakukan pemeriksaan secara berkala.
Syarat ruangan ini:
a)

Ruangannya tidak perlu steril.

b)

Jumlah karyawan yang berada di area tersebut

c)
Ruangan dan alat tidak membutuhkan penangan yang khusus baik udara
maupun kontruksi bangunan.
d)
Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat penyimpanan
bahan baku obat, serta tempat dimana para karyawan bisa dengan leluasa
melakukan tugas mereka tanpa adanya penangan khusus.
e)
Ruangan ini mempunyai kelembaban 45-75% dan temperatur 20-28C.
area ini tidak begitu memperhatikan penataan udara dikarenakan non steril.

untuk memenuhi syarat

persyaratan tersebut harus


digunakan HVAC ( Heating,
Ventilating, and Air Conditioner )
yang mengontrol kondisi
lingkungan produksi seperti suhu,
kelembaban relative (RH), tekanan
udara, tingkat kebersihan (sesuai
dengan kelas yang dipersyaratkan)
PROSEDUR
UJI ENDITIXIN
METODE LAL
SIAPKAN SAMPEL 1ML DAN
REAGEN LAL 1ML LALU CAMPUR
LALU INKUBASI PADA SUHU 37C
SELAMA 1JAM
LIHAT APAKAH TERJADI
PENGUMPALAN ATAU TIDAK
JIKA TERJADI POSUTIF

Ngu
capk
e
Py???
????
::

Anda mungkin juga menyukai