Anda di halaman 1dari 8

1.

Definisi sediaan parenteral


Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat
dikatakan obat dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh
darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan langsung sampai sasaran. Misal
suntikan atau insulin.Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan
secara parentral. Injeksi dapat berupa larutan, suspensi, atau emulsi. Apabila obatnya
tidak stabil dalam cairan, maka dibuat dalam bentuk sediaan kering. Apabila mau dipakai
baru ditambahkan aqua steril untuk memperoleh larutan atau suspensi injeksi.
2. Perbedaan parenteral volume besar dan volume kecil
- Obat suntik hingga volume 100 ml disebut sediaan parenteral volume kecil sedangkan
apabila lebih dari itu disebut sediaan parenteral volume besar, yang biasa diberikan
secara intravena.
- Infus adalah sediaan steril yang berupa larutan yang diberikan melalui intravena tetes
demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Merupakan sediaan parenteral
volum besar (Large Volume Parenteral=LVP's)yang diberikan untuk menambah
nutrisi, cairan tubuh atau elektrolit, volume 250 ml atau lebih
3. Rute injeksi
Persyaratan farmasetik yang dimaksud antara lain pemilihan wadah dengan ukuran yang
tepat, penentuan pH, pemilihan bahan pengawet dan penetapan tonisitas. Untuk jelasnya
dapat diikuti uraian masing-masing rute pemberian injeksi.
1. Pemberian Subkutis (Subkutan)
Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat
digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin
atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume samapi 2 ml
(PTM membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang digunakan yang
panjangnya samapi sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm)
Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan bahwa sediaan (produk)
mendekati kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978) mensyaratkan larutannya
isotoni dan dapat ditambahkan bahan vasokontriktor seperti Epinefrin untuk
molekulisasi obat (efek obat)
Cara pemberian subkutis lebih lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler
atau intravena. Namun apabila cara intravena volume besar tidak dimungkinkan cara ini
seringkali digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.v sejenisnya. Cara
ini disebut hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti terjadi
iritasi maka pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dpata dimanfaatkan untuk
pemberian dalam jumlah 250 ml sampai 1 liter.
2. Pemberian intramuskuler
Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya
terhitung nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada serabut
otot yang letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan
bagian atas. Volume injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTMvolume
injeksi tetap dijaga kecil, biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1
samai 1 inci. Problem klinik yang biasa terjadi adalah kerusakan otot atau syaraf,

terutama apabila ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi praktisi yang
berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi Farmasis anatara lain bentuk sediaan
yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk larutan emulsi tipe m/a atau a/m,
suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril. Pemberian intramuskuler
memberikan efek depot (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai
setelah 1-2 jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot (im)
anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pembawa,
bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk.
Persyaratan pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat pH
antara 3-5 kalau bentuk suspensi ukuran partikel kurang dari 50 mikron.
3. Pemberian intravena
Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk mendapatkan efek
segera. Dari segi kefarmasian injeksi IV ini boleh dikata merupakan pilihan untuk
injeksi yang bila diberikan secara intrakutan atau intramuskuler mengiritasi karena pH
dan tonisitas terlalu jauh dari kondisi fisiologis. Kelemahan cara ini adalah karena
kerjanya cepat, maka pemberian antidotum mungkin terlambat. Volume pemberian
dapat dimulai Dari 1 ml hingga 100 ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari 100
ml. Kecepatan penyuntikan samapi 5 ml diberikan 1 ml/10 detik, sedangkan untuk di
atas 5 ml kecepatannya 1 ml/20 detik. Intravena hanya terbatas untuk pemberian larutan
air, kalau merupakan bentuk emulsi harus memenuhi ukuran partikel tertentu. Kalau
dapay diusahakan pH dan tonisitas sesuai dengan keadaan fisiologis.
4. Pemberian intrathekal-intraspinal
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt. Cara
ini berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian ini mensyaratkan sediaan
dengan kemurniaannya yang sangat tinggi, karena dearah ini ada barier (sawar) darah
sehingga daerahnya tertutup.
Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cairannya
mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari tekanan barometer. Cairan sediaan akan
bergerak turun karena gravitasi, oleh sebab itu harus pada posisi pasien tegak.
5. Intraperitoneal
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat
diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan
intradermal
6. Intradermal
Cara penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume pemberian lebih
kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai sangat
lambat.
7. Intratekal
Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada cairan serebrospinal.
Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk anestesi spinal. Intratekal
umumnya diinjeksikan secara langsung pada lumbar spinal atau ventrikel sehingga
sediaan dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang berkenaan langsung pada SSP.
4. Keuntungan dan kerugian sediaan parenteral

Keuntungan

Respon fisiologis obat dicapai, jika diperlukan sehingga merupakan pertimbangan


khusus untuk pasien jantung, asma, shcok, pingsan.

Terapi parenteral menemukan obat-obatan yang bukan hanya efektif melalui mulut atau
dirusak oleh saluran cerna seperti insulin, hormon dan antibiotik.

Obat-obatan yang tidak kooperatif menimbulkan mual, muntah atau pasien tidak sadar
harus diberikan IV

Bila diinginkan terapi parenteral memberikan kesempatan kepada dokter utnuk


mengontrol obat tersebut sehingga pasien harus kembali utnuk pengobatan selanjutnya.

Dapat memberikan efek local seperti pada pembedahan gigi dan anestesi

Dalam kasus dimana diinginkan efek obat diperpanjang, bentuk steroid yang berefek
lambat secara intraartikular dan golongan penisilin yang berefek lama jika diberiakn
secara i.m

Juga merupakan cara pemberian yang sangat baik untuk cairan-cairan dan untuk
keseimbangan elektrolit.

Bila bahan makanan tidak dapat diberikan melalu mulut maka total nutrisi dapat diberikan
secara parenteral

Kerugian

Sediaan parenteral mempunyai dosis yang harus ditentukan lebih teliti waktu dan cara
pemberian harus diberikan oleh tenaga yang sudah terlatih.

Bila obat diberikan secara parenteral maka sulit dikembalikan efek fisiologisnya

Sediaan parenteral merupakan sediaan mahal karena preparasi dan pembuatan secara
khusus seperti menggnakan kemasan yang khusus dengan dosis yang sudah diatur
sesuai kebutuhan

Terapi parenteral akan meniulkan komplikasi dari beberapa penyakit seperti infeksi
jamur, bakteri sehingga interaksinya tidak bisa dikendalikan

Kemajuan dalam manufaktur atau pabrikasi atau kemasan


menimbulkan beberapa masalah dalam sterilitas, partikulasi, pirogenitas, sterilisasi dll.

5. Komposisi injeksi
1. Bahan aktif
2. Bahan tambahan
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit
adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam
askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,
Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat,
Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen glikol,
Propilen glikol, Lecithin
g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.
j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
3. Pembawa
a. Pembawa air
b. Pembawa nonair dan campuran
o Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang, Minyak wijen
o Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol, Polietilenglikol 300.

6. Syarat sediaan parenteral


1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi
yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.

7. Kewadahan sediaan parenteral


Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis
tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100

ml. pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol
serum. Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan
pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol
tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana
ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 2502000 ml, digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.
1. Gelas
Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I, Tipe II, dan Tipe
III (tabel 8). Tipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi, disusun hampir ekslusif
dan barosilikat (silikon dioksida), membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi
asam dan basa yang ekstrim. Gelas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai untuk
produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Gelas tipe II
adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi
permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime.
Gelas tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan
berminyak. Tipe II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan
asam dan netral. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.
2. Karet
Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk penutup
vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Formulasi ini betul-betul kompleks.
Tidak hanya mereka mengandung basis polimer karet, tetapi juga banyak bahan
tambahan seperti bahan pelunak, pelunak, vulkanishing, pewarna, aktivator dan
percepatan, dan antioksidan. Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan
untuk isi atau pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia
dalam produk parenteral. Seperti gelas, formulator harus bekerja dengan tertutup
dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi
tetap dan karakteristik untuk mempertahankan kestabilan produk.
3. Plastik
Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang diberikan
oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras untuk mengeluarkan
tetesan larutan steril, suspensi atau gel. Wadah plastic parenteral volume kecil lain dari
produk mata menjadi lebih luas dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan
gelas dari kenyamanan penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat
berinteraksi dengan produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia. Formulasi plastik
adalah sedikit. Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai potensial lebih
rendah untuk bahannya. Paling umum digunakan plastik polimer untuk sediaan mata
adalah polietilen densitas rendah. Untuk sediaan parenteral volume kecil yang lain,
formulasi polyolefin lebih luas digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen,
poliamida (nilon), polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil asetat).

4. Container / wadah
Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral volume kecil adalah
gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan besi. Gelas ampul digunakan paling
banyak untuk sistem pengemasan parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan
sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing
pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan
karena kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul. Vial dan ampul
menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya produk-produk
dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk diberikan. Keduanya digunakan
untuk parenteral volume besar (LVP).
Wadah plastik digunakan untuk penggunaan produk mata. Salep dengan tube logam
digunakan untuk kemasan salep mata steril.

8. Definisi ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung
runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20,
kadang kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh
karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali injeksi.
Teknologi pengemasan sediaan ampul meliputi pembersihan, pengisian, dan
penutupan.

9. Cara pengisian ampul


Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik panjang adalah penting
karena lubangnya kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul
sampai di bawah. Leher ampul, tetapi tidak cukup jauh untuk masuk ke
dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum harus
dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding
primer dari leher ampul. Metode ini digunakan untuk mencegah
pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel.
10. Cara penyegelan ampul
Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul
sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup
dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul
bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Segel tarik dibuat
dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah
ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil
yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup.

11. Evaluasi sediaan ampul


IPC ( In Process Control )
Uji pH ( FI IV hal. 1039 1040 )
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi
sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan
dengan pengenceran larutan uji.
Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
QC ( QUALITY CONTROL )
Uji pH ( FI IV hal. 1039 1040 )
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi
sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan
dengan pengenceran larutan uji.
Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara
visual.
Uji kebocoran (lachman III hal 1354)
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
Uji kebocoran
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan
atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt
dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.
Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul
Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o 25oC
Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
Metode uji :
Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu diinkubasi
Prosedur uji:

Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.


Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang
dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin sekurangkurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari
terakhir dari masa uji.
Catatan : Jangan ditulis di proposal ujian, kalo sediaan itu ada pengawet, uji sterilitasnya
menggunakan inokulasi langsung, jika sediaan itu tidak mengandung pengawet uji
sterilitasnya menggunakan filter membran
Penetapan kadar
Uji pirogenitas
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan 10
mg/Kg BB dalam vena auricularis.
Cara :
- Setiap penurunan suhu dianggap nol
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5C atau lebih, lanjutkan dengan kelinci
tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing menunjukkan
kenaikkan suhu 0,5C atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari
3,3C.

DAPUS
1.
2.
3.
4.
5.

Online.Irnasariachmad.blogspot.com.
Online.Formulasisteril.blogspot.com/2008/05/evaluasi.html.
Online.Medicafarma.blogspot.com/2009/01/injeksi.html.
Online.Haiyulfadhli.blogspot.com/2011/06/sediaan-parenteral.html.
Online.Ferdyzora.blogspot.com/2012/04/sediaan-parenteralsediaanparenteral.html.
6. Online.Tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/05/24/teknologipengemasan-sediaan-ampul/
7. Online.Kahfiteplan.blogspot/2012/06/sediaan-parenteral.html.