PT.

STFB MEGATRADING Tbk

SOP Penanganan Produk Kembalian Barang Reguler dan Khusus
NO. DOKUMEN : SOP-OPR-WRH-001

REVISI:001

TGL EFEKTIF: 10 Mei 2015

HALAMAN: 1 DARI 6

1. TUJUAN
Untuk menangani produk kembalian yang diterima kembali secara baik dan benar
2. RUANG LINGKUP
2.1.
Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari
distributor karena:
2.1.1 Salah kirim
2.1.2 Salah Administrasi
2.1.3 Kadaluarsa
2.1.4 Penarikan kembali
2.2.
Produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor
karena gangguan di perjalanan
2.3.
SOP ini menjelaskan mulai dari penerimaan, pemeriksaan dan
penanganan produk kembalian barang regular dan khusus serta pelaporannya.
3. REFERENSI
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2012
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik Tahun 2012

Dibuat Oleh,

Diperiksa Oleh,

Disetujui oleh,

Iim Mudmainah
Tanggal: 4 Mei 2015

Inawati Sobba
Tanggal: 4 Mei 2015

Jaka Nugraha
Tanggal: 5 Mei 2015

Nama Proses
Nomor Proses
Pemilik Proses
Ruang Lingkup
Tanggal Efektif
Tanggal Revisi
No. Revisi
Halaman

: Penanganan Produk Kembalian Barang Reguler dan Khusus

: SOP-OPR-WRH-001
: Operasional
: Reverse
: 10 Mei 2015
: 02 Mei 2015
: 01
: 2 dari 6

4. PROSEDUR PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

4.1 Produk Kembalian Barang Reguler
4.1.1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF memeriksa dokumen terkait (Surat
Penyerahan Barang, SP dan atau Faktur) dan membuat Tanda Terima Produk
4.1.2

yang dikembalikan.
APJ melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dan kesesuaian dokumen

4.1.3

beserta produk yang dikembalikan.

APJ memeriksa nama, jumlah dan identitas obat, nomor bets, tanggal

4.1.4
4.1.5

kadaluwarsa dan dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang.

Dokumen beserta produk dikirim ke Gudang Obat Kembalian (GOK).
Staf retur GOK bersama dengan inspektor QC melakukan pemeriksaan
terhadap produk yang dikembalikan apakah sesuai atau tidak dengan kriteria
produk yang dapat dikembalikan
4.1.5.1 Jika tidak sesuai dengan ketentuan maka pengembalian produk tidak

4.1.6
4.1.7
4.1.8

dapat diproses lebih lanjut

4.1.5.2 jika sesuai maka lanjutkan ke point selanjutnya
Tempatkan produk diatas palet dan masukkan ke ruang retur
Berikan penandaan pada Produk Kembalian tersebut
Staff QC mengambil sample dari produk kembalian dan mengirimnya ke

4.1.9

Laboratorium BPOM untuk dilakukan pemeriksaan

APJ memberikan status terhadap produk kembalian berdasarkan hasil uji

laboratorium BPOM;
4.1.9.1 Dapat digunakan kembali
4.1.9.2 Dikemas Ulang
4.1.9.3 Dimusnahkan
4.1.10 Bagian Gudang atas dasar Butir diatas melakukan salah satu hal sebagai
berikut;
4.1.10.1
Memasukkan sebagai stok gudang; atau
4.1.10.2 Menyerahkan kebagian Packing untuk dilakukan pengemasan
ulang; atau
4.1.10.3 Memindahkan produk kembalian tersebut ke ruang Reject dan
memberi penandaan status; dan
4.1.10.4 Melakukan pemusnahan yang dihadiri oleh pihak terkait sesuai

protap Pemusnahan Produk Jadi dan dibuat pelaporan ke BPOM

4.1.11 Produk hasil Pengemasan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan
pengujian mutu yang seksama
4.1.12 Produk yang layak untuk dijual kembali, dipindahakan ke area Good Stok dan
dapat didistribusikan kembali ke pelanggan.
4.2 Produk Kembalian yang Tidak Mengalami Kerusakan
4.2.1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF memeriksa dokumen terkait (Surat
Penyerahan Barang, SP dan atau Faktur) dan membuat Tanda Terima Produk
4.2.2

yang dikembalikan.
APJ PBF melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dan kesesuaian

4.2.3

dokumen beserta produk yang dikembalikan.

APJ PBF memeriksa nama, jumlah dan identitas obat, nomor bets, tanggal

4.2.4
4.2.5
4.2.6

kadaluwarsa dan dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang.

Dokumen beserta produk dikirim ke Gudang Obat Kembalian (GOK).
Produk ini disimpan di ruang retur untuk mencegah penyaluran kembali
Produk yang sudah pernah disalurkan sehingga berada di luar pengawasan
distributor, dapat diterima kembali pada stock penjualan apabila:
4.2.6.1 Obat tersegel dalam wadah asli dan dalam kondisi baik
4.2.6.2 Diketahui bahwa obat telah disimpan dan dikelola dalam kondisi
yang sesuai dan belum kadaluwarsa
4.2.6.3 Telah diperiksa dan diuji oleh petugas yang mempunyai kewenangan
untuk itu.

4.2.3 Catatan kembalian obat harus disimpan oleh petugas yang bertanggung jawab
dan secara resmi meneruskan obat tersebut ke penjual.
4.3 Produk Kembalian Barang Khusus
4.3.1. Prekursor
4.3.1.1. Pelanggan menyerahkan barang disertai dengan surat pengembalian
barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB
4.3.1.2. APJ PBF melakukan verifikasi kesesuaian terhadap
4.3.1.3.

surat

pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB

APJ PBF melakukan verifikasi terhadap kesesuaian nama produsen,
nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor

4.3.1.4.

bets, dan tanggal kadaluwarsa obat yang dikembalikan.

Obat kembalian harus dikarantina dan disimpan di tempat yang
aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas
terhadap:
a) Obat mengandung prekursor farmasi hasil penarikan kembali
(recall)
b) Obat yang telah daluwarsa

4.3.1.5.

c) Obat rusak
d) Obat kembalian.
Obat mengandung prekursor yang termasuk obat kembalian dan
memenuhi syarat dapat dikembalikan ke industri farmasi atau PBF

4.3.1.6.

pemasok.
Obat prekursor yang rusak, kadaluwarsa dan yang tidak dapat
dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok di pindahkan

4.3.1.7.

ke ruang Rreject dan akan dimusnahkan.

APJ PBF membuat daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan
dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan
sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal

4.3.1.8.

daluwarsa.
Kegiatan pemusnahan dilakukan oleh APJ PBF dan disaksikan oleh
petugas Balai Besar/Balai POM setempat sesuai dengan Protap

4.3.1.9.

pemusnahan obat jadi.

Dibuat dokumentas dan pelaporan dari setiap kegiatan yang
dilakukan ke Balai POM setempat.

4.3.2 Narkotik/Psikotropik:
4.3.2.1. Pelanggan menyerahkan barang disertai dengan Surat Pengembalian Barang
dan fotokopi Faktur penjualan dan atau SPB yang telah ditanda tangani oleh
Penanggung Jawab Narkotik
4.3.2.2. APJ PBF melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian
barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB.
4.3.2.3. APJ PBF melakukan verifikasi terhadap kesesuaian nama produsen, nama
produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal
kadaluwarsa obat yang dikembalikan.
4.3.2.4. Barang yang diretur harus diserahkan Apoteker Penanggung Jawab PBF
kepada Penanggung Jawab Narkotik/Psikotropik.
4.3.2.5. Barang retur disimpan, di dalam safety box narkotika/Psikotropik di Gudang
Obat Retur (GOR).
4.3.2.6. Setiap serah terima barang Retur Narkotika/Psikotropika harus disertai berita
acara.
4.3.2.7. Obat Narkotik/Psikotropik yang rusak, kadaluwarsa dan yang tidak dapat
dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok di pindahkan ke ruang
Rreject dan akan dimusnahkan.
4.3.2.8. APJ PBF membuat daftar inventaris Narkotik/Psikotropik Farmasi yang
akan dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan,
isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal daluwarsa.

4.3.2.9.

Kegiatan pemusnahan dilakukan oleh APJ PBF dan disaksikan oleh petugas
Balai Besar/Balai POM setempat sesuai dengan Protap pemusnahan obat

jadi.
4.3.2.10. Dibuat dokumentas dan pelaporan dari setiap kegiatan yang dilakukan ke
Balai POM setempat.