Anda di halaman 1dari 22

2.5.

Pengemasan
Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan,
identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai
dikonsumsi. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang
sesuai dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan diproduksi, seperti
Strip packaging, Blister pack, Pengemasan bulk produk dan teknik pengemasan lain
yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing.
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan
sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk
akhir.Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran
bonafiditas suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012).Untuk menjamin
stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas
primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa
cairan dan semi padatan.Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh
terhadap stabilitas (Voigt, 1995).
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah
atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas /
dibungkusnya.Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar,
artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau
disimpan (Voigt, 1995).Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan
bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
2.5.1. Fungsi dan Peran Kemasan

Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi
produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan
dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar
produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan
mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada
kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi,misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan
berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan
penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan.
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di
dalamnya,misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam,
atau produk berbahayaseperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat
menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produkproduk lain di sekitarnya (Julianti dan Nurminah 2006).
2.5.2. Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Proses Pengemasan
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan, diantaranya:
1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu
diperiksa.

5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam
satu palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus
selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus
dipisah dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih,
ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk (Kurniawan,
2012).

2.5.3. Kriteria Kemasan Sediaan Farmasi Menurut Farmakope Indonesia


1. Kemasan tahan dirusak
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata
atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar
resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel.

2. Wadah tidak tembus cahaya


Harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan
khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah

tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus
cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus
yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus
buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau
digunakan untuk keperluan lain. Jika dalam monografi dinyatakan terlindung
dari cahaya, dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak
tembus cahaya.

3. Wadah tertutup baik


Harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah hilangnya isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan
pendistribusian.

4. Wadah tertutup rapat


Dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat, atau
uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi dan harus
dapat ditutup rapat kembali. Wadah ini dapat diganti dengan wadah tertutup
kedap untuk bahan dosis tunggal.

5. Wadah tertutup kedap

Dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan,


pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi.

6. Wadah satuan tunggal


Digunakan untuk produk obat yang dimasukkan untuk digunakan
sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah
atau pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat
diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal
harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama
produsen, nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa.

7. Wadah dosis tunggal


Wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara
parenteral. Contoh : ampul

8. Wadah dosis satuan


Wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara
parenteral dalam dosis tunggal, tetapi langsung dari wadah.

9. Wadah satuan ganda

Wadah yang memungkinkan isinya dapat diambil beberapa kali tanpa


mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu, atau kemurnian sisa zat dalam
wadah tersebut. Contoh : obat tetes mata

10. Wadah dosis ganda


Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral. Contoh : vial.

2.5.4. Klasifikasi Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem Kemas


Kemasan diklasifikasikan menjadi 3 berdasarkan kontak dengan produknya,
yaitu:
1.

Kemasan primer,
Kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang
dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial
dan lain-lain.

2.

Kemasan sekunder
Kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok
kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng,
kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.

3.

Kemasar tersier, kuartener

Kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau


tersier.

Kemasan

ini

digunakan

untuk

pelindung

selama

pengangkutan.Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke


dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke
dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).

2.5.5. Teknik Pengemasan Produk Farmasi


Bentuk kemasan berikut ini telah disetujui FDA sebagai contoh sistem
kemasan yang mampu memenuhi ketentuan kemasan tahan gangguan sebagaimana
dijelaskan dalam peraturan FDA 21 C.F.R. Parts 211, 314, dan 700.
1.

Strip packaging (Kemasan Strip)


Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung lebih
dari seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill, tablet,
capsul, lozenges, dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling umum menggunakan
cara ini adalah tablet dan capsul.
Metodenya adalah mengemas dengan dualapisan atas/bawah, dan kemudian di
seal dan di cut. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada migrasi dari
produk keluar. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk
kemasan dan mewadahi produk tersebut. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut
harus cukup untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan sampai
produk tertekan. Perlu dicek bahwa heat seal cukup efektif.

Gambar 2.1 Kemasan strip


2.

Gambar 2.2 Mesin pengemas strip

Blister pack (Kemasan Blister)


Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik
terhadap keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan
dan efisien.Juga memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan
tahan terhadap usaha pemalsuan.
Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin
termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastic yang
lembek itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan
dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan. Blister setengah keras yang
terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan ditutupdengan bahan untuk bagian
belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya,
atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas.
Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya
aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel panas. Lapisan pada foil harus
sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk
perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan (Lachman, 1994).

Gambar 2.3 Kemasan blister


3.

Plastik

Gambar 2.4 Alat pengemas blister

Plastik adalah bahan kemasan cepat saji untuk makanan, obat-obatan, dan
produk lainnya yang tak terhitung jumlahnya. Plastik terus menerus menggantikan
bahan-bahan lain yang lebih tradisional pada kemasan obat.
Beberapa alasan keterlambatan penggunaan plastik pada obat :
Resiko kesehatan yang merugikan dari obat yang dikemas tidak benar

lebih besar daripada untuk produk lain.


Makanan terproses jauh lebih intensif berkonsentrasi pada efisiensi biaya
kemasan dan inovasi kemasan daripada produsen obat (Lachman, 1994)

4.

Pengemasan bulk produk


Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk
dengan menumpuk produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang dapat
diberi bentuk dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan
pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian belakangnya. Hal ini umumnya
dilakukan dengan memanaskan/melunakan lapisan tipis plastik dan membuat kantung
dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang sama seperti pembuatan blister
dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung, yang kemudian disegel
menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang dipanaskan-disegel-diberi
lapisan.Jika memakai bahan yang dapat mengerut karena panas, kemasan dilewatkan
ke dalam corong panas, yang mengerutkan lapisan tipis menjadi gelembung atau
member kulit pada produk, sehingga menempel erat pada karton yang ada di bagian
belakangnya (Lachman, 1994).
Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material
digunakan,multi wall paper sack.Heavy duty bag polyethylene, woven sack
polipropylene dan jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular.
Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang,
dengan demikian maka beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata
keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis.Dengan
menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat

daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag
dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk

Gambar 2.5 Kemasan bulk


5.

Gambar 2.6 Alat pengemas bulk

Pembungkus Lapisan Tipis


Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama bertahuntahun untuk produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau perlindungan
terhadap keadaan sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipetipe berikut:
Pembungkus yang ujungnya dilipat
Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan
Pembungkus yang dapat mengerut

6.

Kertas Timah, Kertas, atau Kantung Plastik


Kantung yang fleksibel adalah konsep kemasan yang tidak hanya mampu
menyediakan kemasan yang tahan gangguan, tetapi melalui seleksi bahan yang
sesuai, juga menyediakan kemasan yang dapat memberi perlindungan yang sangat
ampuh terhadap keadaan sekitarnya.Kantung yang fleksibel biasanya dibentuk selama
pekerjaan pengisian produk, baik dengan peralatan bentuk pembentukan ventrikal
maupun horizontal, mengisi dan menyegel.

Pada pelaksanaan membentuk/mengisi/menyegel secara vertical, suatu


jaringan lapis tipis ditarik meliputi cincin logam dan mengelilingi pipa pengisi yang
vertical, melalui mana produk dijatuhkan kedalam kemasan yang terbentuk. Pipa
pengisi dari metal juga bekerja sebagai suatu mandrel yang mengontrol keliling dari
kantung dan terhadap mana dibuat segel membujur. Pembentukan segel ini, yang
dapat merupakan segel sirip maupun segel tumpang-tindih, mengubah lapisan
kemasan menjadi pipa dari lapisan yang kotinu.Alat penyegel yang dapat bergerak,
segel orthogonal sampai membujur, mengerutkan bagian bawah tube, membentuk
segel bawah dari kemasan.Produk dijatuhkan melalui pipa, pembentuk ke dalam
kemasan yang terbentuk.Alat penyegel yang dapat bergerak mengangkat pipa lapisan
tipis setinggi panjang kemasan, dan membentuk segel paling atas dan paling akhir
dari kemasan. Segel kemasan paling atas ini menjadi segel bagian bawah dari
kemasan berikutnya, dan proses ini terulang lagi. Karena mesin vertical
yangmembentuk/mengisi/mnyegel diisi sesuai arah gravitasi, mereka terutama
digunakan untuk cairan, bubuk dan produk berbentuk granul.
Sistem pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal umumnya digunakan
untuk produk dengan volume lebih kecil, yang dapat lebih cocok untuk ukuran
kemasan yang lebih datar yang dihasilkan mesin jenis ini.Dalam system ini, jaringan
lapisan tipis terlipat sendiri dan tidak mengelilingi suatu pipa. Sewaktu lipatan lapisan
tipis diisi secara horizontal melalui mesin, suatu pelat yang dapat bergerak
membentuk kantung-kantung dalam lapisan itu dengan cara membuat segel pemisah
secara vertical. Produk kemudian ditempatkan ke dalam tiap kantung, dan segel atas
akhir

akan

terbentuk.

Kemasan

yang

dibuat

dengan

mesin

pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal biasanya mempunyai segel keliling


bersisi tiga, tetapi ada kemungkinan terjadi variasi-variasi lain, tergantung jenis mesin
yang digunakan.
Untuk menyiapkan tingkat kesempurnaan kemasan yang diperlukan bagi
kemasan yang tahan gangguan pada mesin horizontal maupun vertical, maka haruslah

digunakan segel permukaan-dalam-pada permukaan-dalam.Hal ini memungkinkan


pemakaian bahan segel yang efektif seperti polietilen, etilen vinil asetat (EVA), dari
Surlyn, yang bila disegel dengan layak harus dirobek lebih dulu untuk mendapatkan
produknya.Bahan penyegel ini harus digunakan sebagai bagian dari susunan laminasi
supaya diperoleh sifat-sifat yang diperlukan bagi penampilan bahan kemasan yang
layak.Permukaan luar dari laminasi harus merupakan permukaan yang mudah dicetak
dan tahan panas, karena langsung bersentuhan dengan batang-batang pemanas.Bahan
permukaan luar juga digunakan sebagai pembawa substrat, yang memberikan sifatsifat mekanis kepada laminasi yang diperlukan untuk penanganan kemasan dan
pengemasan secara maksimal.Lapisan yang paling umum digunakan untuk pembawa
substrat ialah kertas.Polyester, nilon dan selofan juga digunakan bila diinginkan suatu
keadaan tembus pandang, tahan bocor atau mengkilap.Untuk produk yang peka
terhadap lembab dan oksigen, umumnya digunakan kertas timah (foil) sebagai bagian
dari laminasi lapisan tipis, dengan foil diapit seperti sandwich antara lapisan luar dan
lapisan

segel

panas.Laminasi

seperti

kertas/polietilen/foil/polietilen

dan

polyester/polietilen/foil/polietilen umum digunakan sebagai perintang yang baik.


Polyester yang diberi logam digunakan sebagai pengganti foil untuk pemakaian
beberapa kemasan perintang karena biayanya lebih rendah, penampilan yang baik
sekali dan tahan lekukan (Lachman, 1994).

Gambar 2.7 Mesin vertikal


6.

Logam Aluminium

Gambar 2.8 Produk mesin vertikal

Logam hanya digunakan dalam kemasan obat primer, biasanya aluminium,


karena memiliki ketahanan terhadap korosi. Aluminium diproduksi dengan
elektrolisis bauksit. Logam cair yang dihasilkan dari proses ini kemudian dicetak
kedalam ingot dengan sejumlah kecil logam logam paduan (besi/tembaga/mangan)
atau silikon untuk meningkatkan kekuatan. (Lachman, 1994).
Tabel 2.1 Kelebihan dan Kekurangan Aluminium
No
1
2
3

7.

Kelebihan
Aluminium tahan panas 100 kali lebih baik
dari kaca dan 400 kali lebih baik dari plastik.
Mudah dilakukan sterilisasi
dengan panas
Sebagai bahan tabung,
aluminium fleksibel dan
memiliki karakteristik deadfold
yang sangat baik.
Setelah selesai dibuat, mudah
dihiasi dengan ornament dan
warna yang sangat menarik.
Bentuk wadah silinder mudah
dibuat dari aluminium.

Kekurangan
Secara alami buram dan tidak
transparan
Namun tidak blowable seperti
plastik.

Pengikat (Ban) yang Mengerut


Konsep ini menggunakan sifat polimer yang dapat mengembang dan

mengerut karena pemanasan, biasanya PVC. Polimer yang dapat mengerut karena
panas diproses sebagai pipa terarah dalam diameter sedikit lebih besar dari tutup dan
lingkar leher botol yang akan disegel. Bahan yang dapat mengerut karena panas
dipasok kepada pengisi botol sebagai pipa yang ada cetakan huruf/gambar dan dapat
dilipat, baik sudah dipotong menurut panjang tertentu atau dalam bentuk gulungan
untuk pekerjaan otomatis.
Panjang pipa PVC yang sesuai diluncurkan melalui botol yang sudah bertutup
cukup longgar, sehingga dapat menyatukan tutup dan lingkar leher botol. Botol

kemudian digeser melalui lorong panas, yang mengerutkan pipa dengan erat di
sekeliling tutup dan botol, sehingga ban yang mengerut akan rusak bila tutup dibuka.
Agar mudah membukanya, ban yang mengerut dapat disertai dengan celah yang
dapat dirobek (Lachman, 1994)
8.

Kaca
Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya

sumber potensial dari pergeresan gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel
antara penutup dan leher botol. Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah
tipe botol, bentuk, isi keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih),
pengakhiran leher botol, warna dan pergeseran bentuk. Kaca paling banyak
digunakan

sebagai

bahan

kemasan

obat,

disukai

karena

transparansinya,

ketahanannya yang sangat baik terhadap cairan dan gas yang reaktif.
Table 2.2. Tipe-tipe gelas beserta komposisinya

1. Tipe I
Kaca Tipe I adalah kaca borosilikat mengandung sekitar 80% SiO2
dan 10% B2O3 dengan jumlah yang lebih kecil Al2O3 dan Na2O. Kaca ini
adalah yang paling inert dan memiliki koefisien ekspansi termal terendah dan

paling tidak mungkin untuk crack ketika mengalami perbedaan suhu


mendadak. Hal ini umumnya digunakan dalam pembuatan ampul dan vial
untuk parenteral.
Kaca Tipe I lebih disukai untuk larutan yang dapat melarutkan oksida
dasar, menyebabkan peningkatan pH yang dapat menurunkan potensi obat.
Untuk Parenteral.
2. Tipe II
Tipe II adalah kaca soda kapur teralkilasi dengan tingkat Na2O (1317%) dan CaO (5-11%) yang relatif kurang tahan terhadap pencucian. Kaca
tipe II, dan jenis lain juga, dapat dibuat lebih tahan terhadap pencucian dengan
melapisi permukaan gelas dengan SiO2 yang dapat mengubah sifat
permukaan oksida garam sehingga dapat dicuci dengan air. Hal ini efektif
untuk kemasan yang digunakan hanya sekali pakai. (dalam sterilisasi berulang
dapat menyebabkan larutnya oksida).
Kaca tipe II memiliki titik leleh yang lebih rendah dari Tipe I dengan
demikian lebih mudah untuk mengarang pada ekspansi termal yang lebih
tinggi. Sangat cocok untuk larutan obat dengan penambahkan buffer untuk
mempertahankan pH di bawah 7, karena oksida akan lebih cepat tercuci oleh
larutan pada pH yang lebih tinggi. Untuk Parenteral.
3. Tipe III
Kaca Tipe III memiliki tingkat natrium dan kalsium oksida seperti tipe
II, tetapi mengandung oksida terlarut lebih tinggi dari unsur lain. Karena
reaktivitas itu, kaca tipe III hanya digunakan untuk cairan anhidrat dan produk
kering. Untuk Parenteral.
4.

Tipe IV Untuk Non Parenteral (oral & topikal)


2.4.6. Komponen yang Tertera Pada Kemasan
Penandaan untuk sediaan obat ini diatur dengan Permenkes No.10 tahun 2008.
Dalam peraturan tersebut tertulis bahwa: Penandaan adalah keterangan yang lengkap

mengenaikhasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap


perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang
disertakan pada obat.
Dari peraturan tersebut tertuanglah bagian-bagian informasi yang dapat kita
temukan pada kemasan obat.
1. Nama Dagang
Nama dagang adalah nama obat yang biasanya dituliskan paling mencolok
pada kemasan obat. Nama obat ini adalah nama yang diberikan oleh industri farmasi
sebagai salah satu identitas produknya atau dengan istilah lain merupakan merk
dagang produk.
2. Nama Generik
Nama generik adalah nama resmi zat aktif obat yang telah ditetapkan dalam
farmakope. Nama generik ini harus dicantumkan pada kemasan obat sesuai dengan
peraturan yaitu Permenkes No. 524 tahun 2005. Nama generik ini harus tercantum
dengan ukuran huruf 80% dari nama dagang dan dicantumkan tepat dibawah nama
dagang. Contoh dari nama generic antara lain: paracetamol, chlorpheniramine maleat
(CTM), asam mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, cefadroxil, dan
lain sebagainya.
3. Bentuk sediaan
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop,
eliksir, suspensi, krim, gel, dan suppositoria. Biasanya informasi tentang bentuk
sediaan ini tertulis sebagai berikut: 4 tablet, 4 kaplet salut gula. Untuk bentuk sediaan
cair (sirop, suspensi, atau eliksir) biasanya ditulis di bawah nama dagang (namun
tidak semua).

4. Tanda khusus untuk obat


Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK
Menkes No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan
golongan obatnya (jendol hijau, jendol biru, jendol merah dengan huruf K).
5. Komposisi
Komposisi yang tercantum pada kemasan obat adalah komposisi bahan
berkhasiat. Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit
daripada komposisi pada kemasan produk makanan yang juga mencantumkan zat
zat tambahan yang digunakan. Ada juga pengecualian untuk beberapa bahan yang
harus tampil pada komposisi obat, contohnya adalah alkohol sesuai SK Ka BPOM
No.131 tahun 2003.
6. Indikasi
Indikasi diartikan sebagai tanda atau keadaan yang menunjukkan atau
menggambarkan penyebab, patologi, pengobatan, atau kondisi penyakit. Dengan kata
lain, indikasi pada kemasan obat dapat diartikan sebagai petunjuk kondisi kondisi
dimana tubuh membutuhkan terapi dengan menggunakan obat tersebut.
7. Kontraindikasi
Dari kata kontra tentu saja dapat ditangkap makna yang berbalikan dengan
indikasi. Kontraindikasi yang dituliskan pada kemasan obat merupakan petunjuk
kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak sesuai.
8. Efek Samping
Efek samping yang dituliskan pada kemasan obat adalah suatu keadaan yang
bisa saja terjadi pada saat penggunaan obat dalam rentang dosis terapi. Namun jangan
salah paham dulu ketika membaca efek samping obat yang akan dikonsumsi. Efek-

efek yang disebutkan pada kemasan bias saja muncul ketika kita mengkonsumsi obat
tersebut, tapi bukan berarti semua efek samping akan kita alami. Ada efek samping
yang umum dialami ketika mengonsumsi obat tertentu, ada juga yang jarang terjadi
atau hanya terjadi pada beberapa orang saja.
9. Interaksi Obat
Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan
adanya penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di lingkungan.
Informasi tentang interaksi obat di kemasan obat biasanya menyatakankan bahan/obat
apa saja yang mempengaruhi efek obat tersebut.
10. Cara Kerja Obat
Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat,
Istilah istilah yang tertulis pada bagian ini bermacam macam, ada yang mudah
dimengerti, adapula yang menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida,
dekongestan, laksatif dan masih banyak lagi.
11. Aturan Pakai
Aturan pakai menginformasikan tentang cara penggunaan obat. Aturan
pakai ini tidak sama dengan dosis. Aturan pakai biasanya dituliskan sebagai berikut: 1
kapsul 3 kali sehari. ada pula yang menuliskan 3 kali sehari 1 kapsul
12. Peringatan
Untuk obat obat lingkaran biru pada kemasannya juga harus dilengkapi
dengan tanda peringatan obat, sesuai yang diatur dalam SK Menkes Nomor 6355
tahun 1969. Ada 6 jenis tanda peringatan sebagai berikut:

12. Nomor Batch


Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri
farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
13. Nomor Registrasi
Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah
terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.
14. Nama dan Alamat Perusahaan Produsen
Nama dan Alamat Industri Farmasi dituliskan sebagai identitas industry yang
memproduksi obat.
15. Tanggal Kadaluarsa
Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk
menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan lagi.
2.4.7. Evaluasi dan Stadardisasi Kemasan

Evaluasi dan stadardisasi kemasan mengacu pada ICH, Farmakope, GMP ,


cGMP dan ISO standar kemasan
A. Regunlasi Pengemasan
a. Food Contact
1. United States Code of Federal Regulations (CFR)
2. European Directives
b. Compendia Standards
1. United States Pharmacopeia (USP)
2. European Pharmacopeia (PhEur)
3. Japanese Pharmacopeia (JP)
c. Performance Testing
1. American Society for Testing and Materials (ASTM)
2. International Organization for Standardization (ISO)
3. International Safe Transit Association (ISTA)
4. United States and European Pharmacopeia
d. Stability Testing (Product Protection)
1. International Conference on Harmonization (ICH)
2. World Health Organization (WHO)
e. Food and Drug Administration (FDA) Guidance
1. Container Closure System Suitability
2. Protection
3. Compatibility
4. Safety
5. Performance
f. Poison Prevention Packaging Act
Child Resistance and Senior Friendly (Matthew, 2010)

DAPUS
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Julianti,
Elisa
dan
Nurminah,
Mimi,
Pengemasan, Universitas
Sumatera

2006, Buku
Ajar
Utara
Press,

Tekologi
Sumatera

Kurniawan,
2012
,
Pelatihan
Kemasan.
Tersedia
di
www.kemenperin.go.id/download/141/Pelatihan-Kemasan-Flexible. [Diakses

tanggal

13

September

2014]

Lachman, L., Lieberman, Herbert A., Kanig, Joseph L., 1994, Teori dan Praktek
Farmasi Industri III Ed.3. Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Voight, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Ed.5, Universitas Gadjah
Mada
Press,
Yogyakarta