Anda di halaman 1dari 43

FARMASI FORENSIK

Penerapan Sains Farmasi Khususnya Pengadaan, PPIC, dan


Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi dengan Good Laboratories
Practice/ ISO 17025 pada Tupoksi Apoteker dalam Pengadaan
Bahan Baku di Industri Farmasi

Oleh:
Dinar Ika Fitriana (1408525001)

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2015

BAB I
PENDAHULUAN
1.1

Pengantar Pengadaan Bahan Baku Sediaan Farmasi


Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi


atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian
dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai
ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standart persyaratan
keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi :
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi
b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi
c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan Bahan obat
adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan. Agar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu,
dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu;
personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu;

pemastian mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok; penanganan keluhan
terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi. Salah satu aspek dalam CPOB adalah mengenai
personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan
penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan Apoteker
juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu. Sehingga seorang Apoteker dituntut untuk mempunyai wawasan, pengetahuan
yang luas dan pengalaman praktis yangmemadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat
mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi.
Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan
oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,
dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji
sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. Uji kualitas
mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good Laboratory Practice (GLP) dan ISO
17025.
1.2
Sediaan Farmasi
Berdasarakan Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009, yang dimaksud dengan Sediaan
Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pengadaan sediaan farmasi
dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi, atau penyaluran dan fasilitas pelayanan
sediaan farmasi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Tenaga kefarmasian merupakan tenaga
yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmaian.
Pengadaan sediaan faramsi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan
farmasi.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh
izin edar, maka dilakukan registrasi yang diajukan kepada Kepala Badan Oleh pendaftar. Obat
yang dapat memuliki izin edar harus memeniuhi kriteria, salah satunya yaitu mutu yang
memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang shahih dengan memberikan contoh obat, bahan obat, dan baku pembanding
sesuai dengan kebutuhan, dan dilakukan dokumentasi pada kolom registrasi obat BPOM.
1.3

PPIC

Sebuah perencanaan produksi akan berjalan dengan baik jika ditunjang dengan adanya
persediaan bahan baku yang memadai. Di lain pihak persediaan bahan baku juga memberikan
kontribusi biaya yang cukup besar sehingga komponen biaya ini juga perlu untuk dikendalikan.
Melihat pentingnya fungsi perencanaan produksi dan pengendalian persediaan di atas, maka
perlu adanya usaha untuk mengelolanya secara efisien untuk mendapatkan hasil yang optimal.
Dengan PPIC diharapkan dapat menjelaskan mengenai keterkaitan antara fungsi perencanaan
produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi-fungsi manajemen lainnya dalam
perusahaan. Sehingga dapat melakukan perencanaan produksi dan pengendalian persediaan dan
mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan.
PPIC merupakan bagian dari Departemen MM yang menangani perencanaan produksi
dan pengaturan persediaan.Adapun tugas dan tanggung jawab PPIC antara lain : merencanakan
dan memonitor jalannya produksi, merencanakan dan mengendalikan pembelian bahan baku,
bahan kemas dan stock obta jadi, sebagai sumber data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi berdasarkan forecast marketing, stock distributor, stock finished goods,
work in process, dan production capacity.
PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi yaitu
Production Planner, Material Planner, dan Demand Planner. Production Planner bekerjasama
dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin produksi
berjalan sesuai dengan apa yang sudah direncanakan. Material Planner bertugas menjamin
ketersediaan material produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan
pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan
surat pesanan yang dibuat rangkap utnuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply
chaim. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian inventory control
melalui SAP (System Application and Product in Data Processing). Pengaturan ini secara
kuantitas berdasarkan minimum order quantitiy, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga
berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
PPIC mengeluarkan Manufacturing Order (MO) sebagai perintah produksi kepada
departemen produksi beserta Material Requirement Documented (MRD) yang ditujukan untuk
gudang sebagai permintaan barang untuk kegiatan produksi. Setelah barang ditimbang oleh pihak
dispensary, bagian gudang mengeluarkan MI (Manufacturing Issue) yang selanjutnya diserahkan

ke pihak produksi. Setelah produksi selesai, obat jadi dikirim ke gudang obat jadi dengan
dokumen PHP (Pengiriman Hasil Produksi). Distributor memesan obat jadi dengan PO,
kemudian Accounting membuat SO (Sales Order) berdasarkan PO dan gudang mengeluarkan
DO (Delivery Order) sebagai dokumen pengeluaran barang, kemudian barang pesanan dikirim
ke distributor.
Dalam menjalankan tugasnya, PPIC merupakan penghubung antar departemen yang ada
dalam perusahaan serta mengkoordinasikan fungsi dari masing masing departemen yang terkait.
Selain itu, PPIC juga menjadi penghubung dengan industri farmasi lainnya. Hubungan PPIC
dengan departemen lain dapat dijelaskan sebagai berikut:
a.

Departemen PPIC dengan departemen R&D


Kedua departemen ini bekerjasama dalam pelaksanaan launching produk baru.

Departemen R&D akan mengajukan ide tentang pembuatan obat baru, kemudian melakukan
trial formulasi untuk memperoleh formula produk yang dianggap paling baik. Jika formula dan
cara produksi telah ditentukan, PPIC akan mengatur jadwal produksi sediaan tersebut, baik
penyediaan bahan baku maupun bahan kemas.
b.
Departemen PPIC dengan bagian marketing.
Kedua departemen ini melakukan koordinasi terhadap forecast produk jadi. PPIC akan
melihat kebutuhan pasar melalui angka penjualan bulan sebelumnya dan PPIC bertugas
mengatur stok produk jadi yang ada di gudang dan menyesuaikannya dengan rencana penjualan
marketing. Bagian marketing juga bertugas mengatur dan mempersiapkan strategi penjualan
produk baru. Bagian marketing juga memberi persetujuan atau penolakan terhadap usulan
tersebut dengan mempertimbangkan kebutuhan pasar akan produk baru tersebut.
c.

Departemen PPIC dengan bagian purchasing


Kedua departemen ini bekerjasama dalam pengaturan stok bahan baku dan bahan kemas

yang dibutuhkan oleh pabrik. PPIC mengajukan kebutuhan bahan baku dan bahan kemas kepada
bagian purchasing. Selanjunya bagian purchasing bertanggungjawab terhadap pembelian dan
ketepatan kedatangan bahan baku dan kemas tersebut sesuai dengan jadwal produksi yang
dirancang PPIC.
d.

Departemen PPIC dengan departemen produksi


Kedua departemen ini bekerjasama dalam koordinasi untuk kelancaran proses produksi.

PPIC dan produksi bertugas merancang weekly plan. Departemen produksi akan melakukan

produksi mingguannya berdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen
PPIC.
e.

Departemen PPIC dengan departemen pengawasan mutu (QC)


Departemen pengawasan mutu bertanggungjawab dalam pengawasan mutu produk yang

dihasilkan. Departemen pengawasan mutu akan memanfaatkan rolling production plan yang
telah disusun oleh departemen PPIC dalam memperkirakan kebutuhan reagen untuk pelaksanaan
analisis terhadap produk.
f.

Departemen PPIC dengan departemen HRD


Berdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PPIC,

departemen HRD dapat memperkirakan kemungkinan kebutuhan peningkatan personil demi


mendukung pelaksanaan produksi yang telah direncanakan.
1.4

Kontrol Kualitas
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan

kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan
di laboratorium, termasuk pengamnbilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegaitan ini juga mencakup uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
tertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah
divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih
dahulu.
3. Skema pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
batch obat telah dilaksanankan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan,
4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peresaran yang
ditetatapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu
hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan

digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Seorang penanggung
jawab pengawasan mutu adalah seorang apoteker yang terkualifikasimemperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesioanal.
Seorang penanggung jawanb mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
pengawasan mutu, termasuk
1. menyetujuia atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
1.5

Industri Farmasi
Berdasarakan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 mengenai industri farmasi, Industri farmasi adalah badan usaha


yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart
mutu sebagai bahan baku farmasi.
Persyaratan yang terdapat pada produksi obat di industri farmasi seperti yang tercantum
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
ialah dalam suatu industri farmasi minimal terdapat 3 apoteker penanggung jawab yaitu Manajer
Produksi, Manajer QA, Manajer QC. Ketiga bagian ini (produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain (independent) agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya.

Penanggung jawab produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis minimal sedikit 5 tahun bekerja
di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan
obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan yang dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk. Manajer produksi bertanggungjawab atas
terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang
ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya
produksi yang ditetapkan. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Agar obat yang
dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka
dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Kepala bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan
Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer Teknik, Manajer Perencanaan
dan Pengadaan Bahan seta Manajer Pemasaran.
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang terpenting dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan
di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel, menyusun
dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. Seorang penanggung
jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah
seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan
mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian
pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis
kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam
kepemimpinan.

Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality Assurance)


adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung
jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang apoteker atau Magister Sains atau
Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu
perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam
menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan
metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi
personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik
nasional maupun internasional.
1.6

GLP
Good Laboratory Practice atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium

dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Laboratorium
pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin
timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya
dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat manajemen, GLP bukan
merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam
praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten (BPOM,2012).
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :

Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)

Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)

Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)

Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)

Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Dokumentation


Practice)

Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping
Practice).
Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau

kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum.
Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun
hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji
yang konsisten. Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang
tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun secara hukum. Adapun faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah :
1. Personel
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan contoh uji
7. Penanganan contoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
8. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9. Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dengan
GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,
fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya.Struktur organisasi
laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja
serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.Bentuk struktur organisasi harus

disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis
atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. Hal ini menyebabkan organisasi pada setiap
laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil
keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan
laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk
meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Manajer
mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di
samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung jawab
atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk
meyakinkan bahwa operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
Personel
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi
dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar
seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik secara internal maupun eksternal,
pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.Untuk
mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium harus merumuskan pendidikan,
pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus relevan dengan
tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. Harus ada catatan atau
data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.

Good Housekeeping Practice


Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang
memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. Desain yang tidak tepat dan
fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau
kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personel
laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain
untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya
bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul.
Good Analytical Practice

Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian. Tanpa
metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau
kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk
semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk :

pengambilan contoh uji

penanganan contoh uji

transportasi

penyimpanan

preparasi contoh/barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi

perkiraan ketidakpastian pengukuran

teknik statistik untuk analisis data pengujian dan/atau kalibrasi


Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil yang

memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus menggunakan metode standar internasional
maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non-standar yang
mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang cukup dan ringkas tentang
bagaimana melaksanakan pengujian tersebut. Dalam hal ini, tambahan dokumentasi untuk
tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain :

semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi;

semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel
yang tepat;

metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;

personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi kompetensinya

metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang bersangkutan untuk
memelihara kemahirannya.

Good Measurement Practice

Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar
pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat
lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak
validnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus
sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu mencapai akurasi yang disyaratkan,
serta memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian. Peralatan dan instrument yang
tersedia harus diinspeksi secara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan
standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan
ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat.

1.7

ISO 17025
ISO/IEC 17025:2005 (International Organization for Standardization /International

Electrical Comission 17025:2005) merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional
dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil
kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Standar ini menetapkan persyaratan
umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/ atau kalibrasi, termasuk pengambilan
contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku,
metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Pengaplikasian standar
ISO 17025 diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal
ini mencakup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium
pengujian dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan
yang tercakup dalam standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/ pengembangan
metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. Tujuan digunakan standar ISO
17025 di laboratorium untuk mengembangakn sistem manajemen untuk mutu, administratif dan
kegiatan teknis. Customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar
ini ditujukan untuk sertifikasi laboratorium. Dengan pedoman GLP dan ISO 17025 maka bahan
baku obat dapat terjamin mutu dan kualitasnya sesuai dengan standar dan peraturan perundangundangan yang berlaku (Komite Akreditasi Nasional, 2005).

Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian


dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi
dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang
dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya, laboratorium pihak
pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang merupakan
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua
laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang tercakup
dalam Standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/pengembangan metode baru,
persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.
Persyaratan Laboratorium Berdasarkan ISO 17025:
a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain,
b. memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk
implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi
kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan
pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau
c.

meminimalkan penyimpangan tersebut


memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap
pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan extern yang tidak

diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka
d. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
sesuai dengan lingkup kegiatannya.
e. Laboratoriumharus mendokumentasikankebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi
sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia
bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait
f. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua
dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari
sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian
dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan.

g. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian
dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang
menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen,
harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah
dan/atau kadaluwarsa
h. Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang
dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum
diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi
standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan/atau kalibrasi yang
dimaksud. Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan. Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus
dipelihara

BAB II
Tinjauan Pustaka
2.1
Dasar Hukum dan Aspek Legal Pengadaan Bahan Baku Obat
2.1.1 Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi
atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian
dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai
ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan
keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi :
e. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi
f. Pekerjaan Kefarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi
g. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
h. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi

Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan
oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,
dan khasiat sediaan faramasi.
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus
sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Sedangkan Tenaga Teknis
Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani pekerjaan kefaramsian,
yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah
Farmasi/ Asisten Apoteker. berdasarkan definisi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian, dapat
disimpulkan bahwa apoteker memegang penuh tanggung jawab dalam pekerjaan kefarmasian,
khususnya pengadaan sediaan farmasi, baik di industri maupun klinis dan komunitas.
2.1.2 Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi


Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi.
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standard an mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
2.1.4

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia


Nomor 28 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat
Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Dan Bahan Pangan Ke Dalam Wilayah
Indonesia

Bahan obat, bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan yang
dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu. Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu, serta memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
impor. Industry farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat Surat Keterangan Impor
(SKI) bahan obat wajib menyampaikan laporan realisasi impor dan penggunaan bahan obat bagi
Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi penyalur bahan obat. Laporan menggunakan
format laporan yang sudah ditentukan, disampaikan kepada Kepala Badan cq, Direktur
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT setiap 3 bulan, dan disampaikan secara
elektronik.
2.1.5

Peraturan Pemerintah RI Nomor 94 Tahun 2007 tentang Pengendalian Dan


Pengawasan Atas Pengadaan Dan Penyaluran Bahan Obat, Obat Spesifik Dan Alat
Kesehatan Yang Berfungsi Sebagai Obat
Bahan obat adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak, yang berubah

maupun tidak yang digunakan dalam pengolahan obat. Dalam rangka meningkatkan pelayanan
kesehatan kepada masyarakat, pemerintah menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan
alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat, yang penyediaan atau pengadaannya tidak dapat
dipenuhi dan/atau tidak diminati oleh badan usaha. Pengendalian dan pengawasan, dapat
dilakukan Menteri dengan
a. menunjuk Badan Usaha Milik Negara, Badan Usaha Milik Daerah dan/atau Badan Usaha

Milik Swasta; atau


b. menugaskan Badan Usaha Milik Negara yang bergerak di bidang farmasi;
untuk melakukan pengadaan dan penyaluran termasuk operasi pasar bahan obat, obat spesifik
dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sesuai ketentuan dan persyaratan yang telah
ditetapkan oleh Menteri
2.1.6

Peraturan Kepala BPOM RI NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 tentang


Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau

bahan obat wajib menerapkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sehinga dapat
menjamin obat yang dibuat secara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. Tidaklah cukup jika produk jadi hanya sekedar
lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu
obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
2.1.7

Undang- Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika


Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik

sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam
Undang- Undang. Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika yang dibedakan dalam tabel sebagaimana terlampir
dalam Undang-Undang. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada
Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Menteri melakukan pengendalian terhadap produksi Narkotika sesuai dengan rencana
kebutuhan tahunan Narkotika. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pengawasan
terhadap bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir dari produksi Narkotika sesuai dengan
rencana kebutuhan tahunan.
Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,
apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib disimpan secara khusus. Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,
balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan
menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika yang berada
dalam penguasaannya.
Importir Narkotika harus memiliki Surat Persetujuan Impor dari Menteri untuk setiap kali
melakukan impor Narkotika.. Surat Persetujuan Impor Narkotika diberikan berdasarkan hasil
audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan dan realisasi
produksi dan/atau penggunaan Narkotika. Surat Persetujuan Impor Narkotika Golongan I dalam

jumlah yang sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Pelaksanaan impor Narkotika dilakukan atas dasar persetujuan
pemerintah negara pengekspor dan persetujuan tersebut dinyatakan dalam dokumen yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di negara pengekspor.
2.2

Tinjauan Pengadaan Bahan Baku di Industri Farmasi


Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi

yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung bahawa awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakau dan personil yang terlibat. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat
bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa pengaturan disiapkan untuk pembuatan,
pemasok dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar. Pemasok bahan awal dan bahan
pengemas dievaluasi dan disetujia untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan.
2.2.1 Bahan Awal
Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut,
termasuk

persyaratan penanganan,

pemberian

label

dan

pengemasan,

juga

prosedur

penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Semua
penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi
keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai. Tiap
pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan
identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah
jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang
pengiriman atau bets yang akan diperiksa. Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu
bets maka untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap

sebagai bets yang terpisah. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual
tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan
Mutu. Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi. Sampel bahan
awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan
sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang
diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. Hendaklah diambil langkah yang
menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan
melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok. Bahan
awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh
kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Jika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang divalidasi penuh, maka semua
keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terbaca pada label.Untuk
menjamin identitas isi bahan awal dari tiap wadah hendaklah dibuat prosedur atau dilakukan
tindakan yang tepat. Wadah bahan awal yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi.
Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang
ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan

label

yang

digunakan

oleh

pemasok

(misal

dengan

mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan, maka label
penunjuk status hendaklah juga diubah (BPOM, 2012).
Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan bahwa
wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik. Hanya bahan
awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan masih dalam masa simpan yang
boleh digunakan. Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah
disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat; bahan yang peka
terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan di bawah kondisi yang dikendalikan
dengan tepat. Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang

sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan. Penimbangan bahan awal hendaklah
dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang
benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label
dengan benar. Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen
dan hasil pemeriksaan dicatat. Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah
dikumpulkan dan diberi label jelas. Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan
sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah
diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya (BPOM, 2012).
2.2.2 Kontrol Kualitas
Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan
sesuai dengan tujuan CPOB. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh
pengawasan mutu. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi. Pencatatan dilakukan secara
manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah
yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar- benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. Dibuat catatan
hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi. Sampel tertinggal bahan
awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
perlu. Smapel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar
(BPOM, 2012).
Pengakajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan uintuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend an
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengakjian mutu produk
secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan
hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit dilakukan kajian terhadap

bahan awaldan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru (bpom, 2012).
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. Area
ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. Area penyimpanan
hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan
hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama
area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara
dalam batas suhu yang ditetapkan. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang
terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampel hendaklah tersedia (BPOM, 2012).
2.2.3 Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan
produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau
sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang (BPOM, 2012).
2.2.4 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan
produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah
sangat penting. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.

Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk
bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan
dengan benar. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan. Untuk
menghindarkan terjadinya kecampurbauran, pencemaran silang, hilangnya identitas dan
keraguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets
saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan penyerahan dan
penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan
dengan cara yang benar sehingga keutuhannya

tetap terjaga sampai saat pengolahan

berikutnya. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa
kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu. Kapasitas,
ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah
bahan yang ditimbang atau ditakar. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah
dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh
dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat. Ruang timbang dan
penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. Bahan awal steril yang akan dipakai untuk produk
steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di area steril (lihat Glosarium: Ruang Steril). Kegiatan
penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan
bersih. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang
kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi.
Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu
kelompok dan diberi penandaan yang jelas (BPOM, 2012).
2.2.4 Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan
direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkaN
(BPOM, 2012).
2.3 Kompetensi Sains Farmasi Dalam Pengadan Bahan Baku
Dalam pengadaan bahan baku obat, dibutuhkan ilmu pengetahuan untuk mempermudah
dalam melakukan pengadaan bahan baku obat. Ilmu tersebut tidak hanya saintifik atau

berhubungan dengan kefarmasian, ilmu sosial pun dibutuhkan dalam pengadaan bahan baku
obat.. Untuk dapat melaksanakan tupoksi apoteker terkait pengadaan bahan baku di industri
obat, diperlukan kajian ilmu farmasi yang mendasari kompetensi apoteker dalam menjalankan
tupoksi tersebut. Ilmu farmasi yang dibutuhkan antara lain:
2.3.1 Manajemen Farmasi
a.
Membuat Perencanan Pengadaan Bahan Baku
Apoteker sebagai penanggung jawab teknis meyusun rancangan prosedur pengadaan
yang mencakup pemilihan jenis dan jumlah bahan baku yang akan diadakan, menyesuaikan
kebutuhan bahan baku yang akan diadakan dengan jumlah dana yang tersedia, misalanya dengan
analisis ABC, melakukan pemilihan metode pengadaan. Analisa penghitungan jenis dan jumlah
kebutuhan bahan baku obat dapat dilakukan dengan metode analisa pareto (ABC). Analisis
Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan volume persediaan secara keseluruhan dan nominal
(rupiah) dari setiap item barang. Langkah-langkah untuk menentukan kelompok A, B dan C:
Hitung jumlah dana yang dibutuhkan untuk masing-masing obat dengan cara kuantum

b.

bahan baku x harga obat


Tentukan rankingnya mulai dari dana terbesar sampai terkecil
Hitung persentasenya terhadap total dana yang dibutuhkan
Hitung kumulasi persennya
Bahan baku Obat kelompok A termasuk dalam kumulasi 70%
Bahan baku Obat kelompok B termasuk dalam kumulasi > 70% s/d 90%
Bahan baku Obat kelompok C termasuk dalam kumulasi > 90% s.d 100%
Pemilihan Pemasok
Pembelian bahan awal adalah aktifitas penting, sehingga diperlukan staf yang mempunyai
pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. Kriteria Umum pemasok bahan
baku di industri antara lain :
1
Telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan produksi dan
penjualan (telah terdaftar).
2
Telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB dan ISO 9000.
3
Suplier dengan reputasi yang baik.
4
Selalu mampu dan dapat memenuhi kewajibannya sebagai pemasok produk obat.

c.

Pembuatan Aturan Kontrak


Pembuatan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban

masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kontrak juga harus dapat menguraikan secara jelas
penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan
pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
pengambilan sampel dan fungsi analisis (BPOM, 2012).
d.

Penerimaan Bahan Baku


Pada penerimaan bahan baku dilakukan mengenai pemasok, nomer bets/lot, tanggal
penerimaan atau pengeyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadaluwarsa bila ada. Pada
tiap penerimaan dilakukaan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah
dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok (BPOM, 2012).

e. Pelabelan Bahan Baku


Label harus memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
1.
2.
3.
4.

Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;


Nomor bets/ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
Tanggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Label yang menunjukkan status bahan baku ditempel oleh personil yang ditunjuk oleh
kepala bagian pengawasan mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah
berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan mencantumkan nama
atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk
status hendaklah juga diubah (BPOM, 2012).
2.3.2

Kimia Farmasi

a. Pengujian Bahan Baku


Mutu suatu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Sebelum
meluluskan bahan baku perlu adanya pengujian ulang terhadap bahan baku. Sampel
diambil oleh personil QC dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
pengawasan mutu. Sampel bahan awal hendaklah di uji pemenuhannya terhadap
spesifikasi. Pemenuhan terhadap sebagian atau keseluruhan spesifikasi dapat ditunjukkan

dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan sendiri.
Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian
yang dibutuhkan, untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian QC (BPOM, 2012).
Adapun jenis- jenis pengujian bahan baku yang perlu dilakukan yaitu :
1. Uji organoleptis yang terdiri dari Warna, Bau,
2. Uji Sifat Fisika Kimia yang terdiri dari Pemerian, Kelarutan, pH , Titik didih dan titik

lebur
3. Uji Batas Aluminium, arsen, Besi, Dioksin, Klorida dan Sulfat, Logam Berat, Uji

Bahan Partikulat
2.3.3

Ilmu Mikrobiologi
Untuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan adanya uji
mikrobiologi. Oleh karena itu, apoteker harus berkompeten dalam pengujian bahan baku
obat, salah satunya uji mikorbiologi. Adapun uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain :
1. Uji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan
seperti yang tertera pada masing- masing monografi, mengingat kemingkinan adanya
bahan kontaminan dari lingkungan.
2. Uji Mikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di
dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi,
dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba
tertentu.

2.3.4

Teknologi Sediaan Non Steril


Wadah tidak boleh mempengaruhi bahan baku yang disimpan di dalamnya baik secara
kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,
kemanfaatan dan mutu, Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya
bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan
pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan

2.3.5

dengan cara biasa.


Farmasi Forensik
Ilmu farmasi forensic diperlukan bagi seorang penaggung jawab bagian pengadaan,
dalam hal ini yaitu seorang apoteker sebagai landasan untuk mengetahui apa saja ruang
lingkup tugas, peran dan fungsi pokoknya dalam bidang pengadaan bahan baku di
industri farmasi serta peraturan- peraturan dalam pelaksanaan tugas pengadaan. Dengan

menerapkan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu mengadakan bahan baku yang
memenuhi persyaratan dengan cara yang sesuai sehingga mampu menghasilkan sediaan
2.3.6

farmasi bermutu, berkualitas, dan aman bagi konsumen.


Ilmu Komunikasi
Ilmu komunikasi adalah suatu proses pertukaran informasi antara individu satu dengan
individu lain melalui suatu sistem yang biasa (lazim), baik dengan simbol-simbol, sinyalsinyal, maupun perilaku atau tindakan. Komunikasi sangat diperlukan untuk memperoleh
dan memberi informasi yang dibutuhkan, untuk membujuk atau mempengaruhi orang
lain, mempertimbangkan solusi alternatif atas masalah kemudian mengambil keputusan.
Pada penerapan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu berkomunikasi dengan
baik sehingga terjadi kesepakatan yang saling menguntungkan antara pihak pemasok
dengan pihak penerima.

BAB III
TUPOKSI PENGADAAN BAHAN BAKU
3.1

Tugas Pokok dan Fungsi Apoteker Dalam Pengadaan Bahan Baku Obat
Apoteker merupakan tenaga kefarmasian, dimana lingkup kerjanya diatur dalam PP 51

tahun 2009 yaitu pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan

obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah,
keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan,
dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan
farmasi yang memenuhi standard an persyaratan keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pekerjaan
kefarmasian khususnya pengadaan bahan baku, telah diatur dalam peraturan UU nomor 36 tahun
2009, praktik kefarmasian pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional
harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.. Berdasarkan UU nomor 36 tahun 2009,
jelas bahwa pengadaan bahan baku harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenagan sesuai dengan ketentuan perundang-undang, sehingga diperlukan
apoteker dalam pengadaan bahan baku. Hal tersebut sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia nomor 377/menkes/per/V/2009 pasal 3 tentang Petunjuk Teknis Jabatan
Fungsional Apoteker dan Angka Kreditnya menyebutkan Apoteker mempunyai tugas pokok
melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang meliputi penyiapan rencana kerja kefarmasian,
pengelolaan perbekalan farmasi, pelayanan farmasi klinik, dan pelayanan farmasi
khusus.Kewenangan Apoteker Muda diatur pada pasal 2 yaitu Menilai mutu dalam rangka
pemilihan pemasok perbekalaan farmasi, membuat surat pesanan dalam rangka pembelian
perbekalan farmasi, mengembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan
persyaratan/spesifikasi dalam rangka pengadaan perbekalan Farmasi melalui pembelian.
Industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan
obat wajib menerapkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sehinga dapat
menjamin obat yang dibuat secara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. Tidaklah cukup jika produk jadi hanya sekedar
lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu
obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
Oleh karena itu, TUPOKSI apoteker dalam pengadaan bahan baku yaitu :

1.

Membuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PPIC dan forecast dari

2.
3.
4.

marketing
Mencari sumber bahan-bahan yang dibutuhkan untuk produksi
Melakukan kegiatan impor sesuai dengan UU
Memilih bahan sesuai dengan deskripsi dan spesifikasi yang diminta kepada pemasok dan

5.

menjaga ketersediaan
Membuat purchase contract dan memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak terhadap

6.
7.

pemasok yang telah dipilih


Membuat surat pesanan dalam rangka pembelian bahan bahan baku
Monitoring penyimpanan barang dengan baik untuk tetap menjaga keamanan dan kualitas

8.

barang sesuai dengan SOP yang berlaku di industri farmasi tersebut


Pengujian bahan untuk memastikan mutu menggunakan standart Good Laboratories

9.
10.

Practice / ISO 17025


Mengembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan persyaratan / spesifikasi
Memastikan persediaan bahan baku dan bahan pengemas

3.2

Tahapan Proses Pengadaan Bahan Baku Berdasarkan TUPOKSI Apoteker

Gambar 1. Alur Pengadaan bahan Baku


3.2.1

Membuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PPIC dan forecast
dari marketing
Dalam manajemen modern, perencanaan produksi memegang salah satu peranan yang

sangat penting. Dunia industri tidak saja dituntut untuk meningkatkan permintaan pasar melalui
pemasaran semata-mata namun juga bagaimana menghasilkan produk secara efisien dengan
kualitas yang memenuhi harapan konsumen. Dengan adanya perencanaan produksi yang baik,
maka tuntutan ini akan dapat dipenuhi. Sebuah perencanaan produksi akan berjalan dengan baik
jika ditunjang dengan adanya persediaan bahan baku yang memadai. Di lain pihak persediaan
bahan baku juga memberikan kontribusi biaya yang cukup besar sehingga komponen biaya ini
juga perlu untuk dikendalikan. Melihat pentingnya fungsi perencanaan produksi dan

pengendalian persediaan di atas, maka perlu adanya usaha untuk mengelolanya secara efisien
untuk mendapatkan hasil yang optimal. Dengan PPIC diharapkan dapat menjelaskan mengenai
keterkaitan antara fungsi perencanaan produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsifungsi manajemen lainnya dalam perusahaan. Sehingga dapat melakukan perencanaan produksi
dan pengendalian persediaan dan mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan.

PPIC

(Production Planning and Inventory Control) Menggunakan konsep MRP II (Master Production
Schedule, Bill Of Materials, Purchase Request/Purchase Order, Supplier Assessment).
Departemen PPIC bertanggungjawab dalam mengatur keseimbangan antaran tuntutan
(jumlah produk yang diproduksi) bagian marketing atas permintaan pasar dengan bagian
produksi yang bertugas mempersiapkan produk secara efisien. Depertemen PPIC dapat
digambarkan layaknya sebuah jembatan antara departemen marketing dengan departemen
produksi. Bagian Marketing bertugas membuat forcast atau ramalan jumlah barang yang
dibutuhkan/ akan dipasarkan. Sedangkan Departemen Produksi membuat produk dengan jumlah
sesuai dengan yang dikehendaki oleh Departemen Marketing. Sehingga tugas Departemen PPIC
yaitu menghubungkan kedua departement tersebut sehingga terjadi keseimbangan antara jumlah
permintaan dari Depertemen Marketing dengan jumlah yang diproduksi oleh Departement
Produksi.
Tugas dan Tanggung Jawab Departemen PPIC
1.
Merencanakan dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat
2.

jadi.
Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi :
Toll in, yaitu permitaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena

masih tersedia kapasitas produksi.


Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki
fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas produksi tidak

3.

mencukupi
Membuat laporan ke instansi terkait, yang berisi hasil produksi dan pemakaian material

4.

seperti prekursor dan narkotik/psikotropika


Mengkoordini kegiatan di bagian logistik.
Salah satu bagian dari PPIC yaitu Inventory Planning Control (Bagian Pengendalian

Persediaan). Persediaan (inventory) sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi
kebutuhan produksi. Tugas dari bagian ini adalah: (a) Mengendalikan stok dari bahan baku,
kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan perencanaan produksi dan permintaan dari

pemasaran, (b) Mengevaluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi untuk diadakan
konfirmasi dengan pemasaran tentang adanya obat jadi yang harus dijual. Banyak perusahaan
menggunakan Analisis Pareto (konsep ABC) dalam pengendalian persediaannya.
Analisis Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan volume persediaan secara
keseluruhan dan nominal rupiah dari setiap setiap item barang.
Kelas A : Presentase nilai penggunaan kumulatif > 80%
Kelas B : Presentase nilai penggunaan kumulatif 20-80%
Kelas C : presentase nilai penggunaan kumulatif <20%
Dalam hal pengadaan barang, perusahaan melakukan pemilihan supplier berdasarkan
kualitas, kontinuitas, harga, lead time, layanan, dan cara pembayaran. Untuk mengontrol
persediaan barang di gudang maka dilakukan buffer stock yaitu bahan baku atau produk jadi
yang harus tersedia, untuk produk pareto atau fast moving (kelas A), buffer stock dilakukan
minimal 2 bulan penggunaan, sedangkan untuk produk yang bukan pareto atau slow moving
(kelas B,C) dilakukan minimal 1 bulan penggunaan. Selain itu,bagian lain dalam PPIC adalah
Production Planning Control (Bagian Perencanaan Produksi). Tugas bagian ini meliputi: (a)
Membuat jadwal perencanaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan permintaan dari
bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin, (b) Memonitoring realisasi jadwal yang
sudah ditentukan, (c) Mengecek stok dari bahan baku dan kemasan.
Perencanaan produksi disusun berdasarkan forecast (peramalan penjualan) yang dibuat
oleh Bagian Pemasaran disertai dengan Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP).
Perencanaan produksi terbagi dalam rencana produksi tahunan, yang kemudian dibagi lagi
menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan untuk pelaksanaannya PPIC akan menurunkan
rencana produksi harian (production daily report). Dasar pertimbangan perencanaan produksi
meliputi ketersediaan stok (bahan baku/bahan jadi), waktu ketersediaan bahan baku, tenaga
kerja, kapasitas mesin, waktu yang tersedia untuk pemeliharaan mesin maupun proses, lead time
pemesanan

bahan

baku.

Forecasting merupakan dasar dari perencanaan perusahaan yang dibuat untuk memperkirakan
kebutuhan bahan baku, produk, tenaga kerja maupun kebutuhan lain sebagai respon terhadap
perubahaan permintaan pasar.
3.2.2 Mencari sumber bahan-bahan yang dibutuhkan untuk produksi

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujia dan memenuhi
spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut,
termasuk pesyaratan penanganan, pemberian label, dan pengemasan, juga prosedur penanganan
keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Pada pemilih
pemasok, apoteker harus mengetahui kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu:
1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan
produksi dan penjualan (telah terdaftar)
2. Pemiliki izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang masih berlaku
3. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB dan ISO 9000
4. Pemasok memiliki reputasi yang baik
5. Pemasok dan atau Apoteker/Asisten Apoteker penanggung jawab PBF tidak sedang
dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi kefarmasian
6. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi kewajibannya sebagai pemasok bahan
3.2.3

baku
Melakukan kegiatan impor sesuai dengan UU
Apoteker harus mengetahui peraturan-peraturan mengenai impor bahan baku.
a.

Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi

b.

Penyalur Bahan Baku Obat yang memiliki ijin impor.


Yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah
Industri farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai

c.

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.


Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan baku
Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku

d.
e.
f.

obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan


Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan
Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.
Permohonan diajukan oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasisecara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

g.

Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam waktu selambat-

lambatnya 1 (satu) hari kerja.


h. Permohonan impor bahan baku, harus dilengkapi dengan:
Surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab
Sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang
i.

dimasukkan
Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga
mudahdilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat
diperiksa oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan format Pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.

3.2.4

Membuat purchase contract dan memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak
terhadap pemasok yang telah dipilih
Setelah melakukan pemilihan pemasok sesuai kriteria, apoteker harus melaksanakan

kontrak pembelian dengan pemasok. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (CPOB,2012).
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang
kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan
izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak (CPOB, 2012).

Kontrak juga harus dapat

menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
pengambilan sampel dan fungsi analisis

3.2.5

Monitoring penyimpanan barang dengan baik untuk tetap menjaga keamanan dan
kualitas barang sesuai dengan SOP yang berlaku di industri farmasi tersebut
Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis)

hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, daluwarsa, ditarik
dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan
tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang
diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu.
Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau tidak
sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama-sama dengan
bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang
ditolak. Bahan cetak hendaklah disimpan di area penyimpanan terlarang (restricted storage
area) dan penyerahan di bawah pengawasan yang ketat.Bahan awal dan bahan pengemas
hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan,
misal: setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin
berdampak buruk terhadap mutu.
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan
produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau
sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
3.2.6

Pengujian Bahan Baku maupun Sampel Untuk Memastikan Mutu Menggunakan


Standart Good Laboratories Practice / ISO 17025

Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya
terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Pengujian
identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap wadah bahan awal.

Dalam proses

pengujian bahan baku unit pengadaan bekerjasama dengan unit Quality Control (QC). Unit
pengadaan memberikan instruksi kepada QC untuk melakukan pengujian terhadap sampel yang
akan dibeli. Jenis Pengujian-pengujian yang perlu

dilakukan terhadap bahan baku adalah

sebagai berikut:
1.

Uji Organoleptis yang terdiri dari Warna, Bau, Rasa

2.

Uji Sifat Fisika Kimia yang terdiri dari Pemerian, Kelarutan, pH , Titik didih dan titik
lebur

3.

Uji Mikroba
Uji mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk
menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu.

4.

Uji Strerilitas
Uji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi
persyaratan seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Mengingat kemungkinan
adanya bahan kontaminan dari lingkungan.

5.

Uji Batas

a.

Aluminium
Prosedur ini disediakan untuk menunjukkan bahwa kandungan dari aluminium (Al) tidak
melebihi batas yang diberikan dalam monografi. zat diberi label dimaksudkan untuk
digunakan dalam hemodialisis.

b.

Arsen (As)
Prosedur ini dimaksudkan untuk menentukan adanya sesepora arsen. Kandungan arsen
pada bahan baku tidak boleh melebihi batas yang tertera dalam masing-masing
monografi.

c.

Besi (Fe)
Uji batas besi digunakan untuk menunjukan bahwa kandungan besi, dalam bentuk besi
(III) atau besi (II) tidak melebihi dari batas besi yang tertera pada masing-masing
monografi.

d.

Dioksin
Uji batas berikut diberikan sebagai prosedur umum, bila tertera pada monografi masingmasing. Untuk penetapan cemaran 1,4-dioksin secara kromatografi gas.

e.

Klorida dan Sulfat


Uji batas Cl dan S merupakan prosedur umum menetapkan batas klorida dan sulfat yang
tertera pada masing-masing monografi.

f.

Logam Berat
Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bahwa cemaran logam dengan ion sulfide
menghasilkan warna pada kondisi penetapan dan tidak melebihi batas logam berat yang
tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam % (bobot) timbal dalam bahan
yang diuji.

g.

4-Epianhidro-tertrasiklin
Cara uji dengan kromatografi ini digunakan untuk menunjukkan kandungan 4epianhidrotetrasiklin sebagai hasil uraian tetrasiklin tidak melebihi batas yang tertera
pada masing-masing monografi.

6.

Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan Imunoserum


Fenol kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Vaksin dan imunoserum yang
mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25%, Formaldehida bebas tidak
lebih dari 0,02%, bila ditetapkan dengan prosedur dalam Farmakope.

7.

Uji Bahan Partikulat


Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali gelembung gas
yang tidak sengaja ada dalam larutan parenteral. Kandungan bahan partikulat dalam
sediaan larutan harus sesuai dengan persyaratan pada masing-masing monografi.

(USP, 2006; FI IV, 1995)


Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan pengecekan hasil uji
dengan buku acuan standar yang berlaku sesuai dengan Negara masing- masing. Untuk
Indonesia, salah satu acuan yang biasa digunakan yaitu Farmakope Indonesia. Unit pengadaan
juga harus melakukan pencatatan pencatatan hasil pengujian dan mencakup sekurang-kurangnya
data berikut:
a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku;
b. nomor bets, produsen dan/atau pemasok;
c. referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian;
d. hasil uji, termasuk observasi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis;
e. tanggal pengujian;
f. paraf analis yang melakukan pengujian;
g. paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi;
h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda
tangan dari personil penanggung jawab.
Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala besar
sesuai kebutuhan Industri. Pada proses penerimaan bahan
pendokumentasian bahan yang datang, meliputi:
a. Nama Perusahaan
b. Nama Bahan/ Pengemas
c. Nomer Batch
d. Tanggal penerimaan
e. Jumlah Bahan
f. Nama Pemasok
g. Paraf penerima bahan
h. Tanda tangan Kepala Gudang Bahan

baku skala besar perlu adanya

Setelah sampel bahan baku sesuai dengan yang diinginkan, maka bagian pengadaan akan
memesan bahan tersebut. Setelah bahan baku datang, maka dilakukan pengujian kelengkapan
dokumen dan kualitas bahan.
a. Mencocokkan barang datang dengan surat pesanan
b. Expired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa.
c. Pemeriksaan secara visual kualitas kemasan, produk (utuh, warna, dan bau), memastikan
tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman.
d. Suhu waktu datang, untuk bahan-bahan yang tidak tahan panas
e. memastikan stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga barang
datang
Bahan baku yang sudah diuji kelengkapan dokumen dan sudah dinyatakan sesuai, maka
dilakukan pencatatan proses pengujian ulang terhadap bahan baku. Proses pengujian yang
dilakukan sesuai dengan pengujian yang dilakukan pada sampel bahan baku. Untuk menghindari
tercampurnya bahan baku maka perlu dilakukan proses dokumentasi dan pelabelan mengenai
status bahan baku yang mencakup data sebagai berikut:
a.
b.
c.
d.

Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;


Nomor bets/ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
Tanggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

(CPOB, 2012)
Contoh Label Bahan baku
1. Status Bahan Karantina
Nama Industri :
Nama Bahan

KARANTINA

Jumlah Bahan :

Tanggal Penerimaan

No. Batch

Tanggal Pengambilan

ED bahan

No. Wadah

Nama Pemasok

Tanggal Pengujian

2. Status Bahan Sedang diuji


Nama Industri :
Nama Bahan

SEDANG DIUJI

Jumlah Bahan :

Tanggal Penerimaan

No. Batch

Tanggal Pengambilan

ED bahan

No. Wadah

Nama Pemasok

Tanggal Pengujian

3. Status Bahan Diluluskan


Nama Indutri :

Bagian Pengawasan Mutu

LULUS UJI
Nama Bahan :

No. Batch

Pemasok

No. Laporan Penerimaan :

No. Sertifikat Analisis :

ED bahan

Tanggal Uji Ulang :


Paraf Penguji

4. Status Bahan Ditolak


Nama Indutri :
DITOLAK

Bagian Pengawasan Mutu

Nama Bahan :

No. Batch

Pemasok

No. Laporan Penerimaan :

No. Sertifikat Analisis :

ED bahan

Tanggal Uji Ulang :


Paraf Penguji

Pada proses pengujian sampel skala besar unit pengadaan menginstruksikan QC untuk
melakukan sampling terhadap bahan baku yang ada. Bahan yang dalam masa uji di beri label
Sedang diuji dan bahan yang dalam masa menunggu pengujian diberi label karantina. Setelah
hasil uji didapat, unit pengadaan melakukan melakukan pengecekan kesesuaian hasil uji. Jika
hasil uji sesuai standar maka diberi label Lulus Uji untuk selanjutnya dilakukan proses
pengiriman barang ke gudang bahan baku. Jika bahan baku tidak sesuai maka diberi label
Ditolak untuk selanjutnya dilakukan proses retur sesuai dengan persetujuan dalam kontrak
yang telah disetujui oleh pemasok.

BAB IV
KESIMPULAN
Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Agar obat yang dihasilkan
berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan
suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dalam industri farmasi untuk
menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan Apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu
sebagai penanggung jawab produksi. engadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas
produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan
sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus
menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap
bahan baku obat dilakukan pada saat uji sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan
baku obat dari pemasok. Uji kualitas mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good
Laboratory Practice (GLP) dan ISO 17025.
Langkah- langkah dalam pengadaan bahan baku obat terdiri dari purchasing plan,
menentukan jumlah dan jenis bahan baku, mencari pemasok dan memilih pemasok. Setelah
memilih pemasok, maka dilakukan pembuatan kontrak secara tertulis dan dilakukan persetujuan
kontrak. Kemudian, pengujian sampel, penerimaan bahan baku, pengujian mutu bahan baku, dan
penyimpanan serta pengujian secara berkala selama proses penyimpanan. Ilmu farmasi yang
diguankan dalam pengadaan bahan baku adalah ilmu forensic, ilmu manajemen farmasiilmu
kimia analisis, dan ilmu komunikasi.

Daftar Pustaka

BPOM. 2012. Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan Terampil Ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI
BPOM. 2013. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 28 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat
Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Dan Bahan Pangan

Ke Dalam Wilayah

Indonesia
BPOM. 2012. Peraturan Kepala BPOM RI NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Menkes RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi


Presiden RI. 2009. Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
Presiden RI. 2007. Peraturan Pemerintah RI Nomor 94 Tahun 2007 tentang Pengendalian Dan
Pengawasan Atas Pengadaan Dan Penyaluran Bahan Obat, Obat Spesifik Dan Alat
Kesehatan Yang Berfungsi Sebagai Obat
Presiden RI. 2009. Undang- Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 Tentang
Narkotika