Anda di halaman 1dari 61

Registrasi

Produk Farmasi
Kelompok 3
Terry Terrawati 260112150061
Susanti 260112150063
Nadhira Handayani
260112150073
Indah Firdayani 260112150089
Fadlia Fardhana 260112150108
Dike Novalia A. 260112150134

KERANGKA
1. Persyaratan Produk dapat Didaftarkan
2. Prosedur Pendaftaran Berbagai Produk
Farmasi
3. Dokumen untuk Registrasi
4. Kategori Registrasi
5. Jenis Registrasi

PERSYARATAN
PRODUK DAPAT
DIDAFTARKAN

Registr
asi
Obat

Permenkes RI No
1010/MENKES/Per/XI/2008
Tentang Registrasi Obat
Peraturan KBPOM RI No
HK.03.1.23.10.11.08481
Tentang kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
Permenkes RI No 007
Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional

Kriteria Obat yang Dapat Didaftarkan

Untuk
kontrasepsi
harus ada
uji klinik
Untuk
psikotropika
memiliki
keunggulan
dibanding obat
standar dan
obat lain
dengan khasiat
sama yang
telah beredar

Berkhasi
at dan
aman

Kriteri
a obat
Sesuai
kebutuhan
masyarakat

Memenuhi
persyarata
n mutu
sesuai
CPOB
Memiliki
penandaan
informasi
yang
lengkap dan
objektif

Obat Produksi Dalam Negeri

Hanya dilakukan
oleh industri
farmasi yang
memiliki izin
yang dikeluarkan
oleh menteri

Wajib memenuhi
persyaratan
CPOB

Pemenuhan
CPOB dibuktikan
oleh sertifikat
CPOB yang
dikeluarkan oleh
kepala Badan

Obat Produksi Dalam Negeri


Obat
Narkotika

Obat
Kontrak

Obat
Lisensi

Dilakukan oleh industri farmasi yang


memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari Menteri
Memenuhi CPOB dibuktikan oleh
sertifikat
DilakukanCPOB
oleh pemberi kontrak
dengan melampirkan dokumen
kontrak
Pemberi kontrak memiliki izin industri
farmasii, minimal mempunyai 1
fasilitas produksi lain yang memenuhi
CPOB, dan bertanggung jawab pada
mutu obat
Penerima kontrak memiliki izin
industri farmasi dan menerapkan
Dilakukan
oleh penerima lisensi
CPOB
sebagai pendaftar dan memiliki
dokumen perjanjian lisensi
Pemberi lisensi memiliki bukti status
sebagai industri farmasi atau badan

Obat Impor
Diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat,
obat penemuan baru, dan obat yang tidak diproduksi dalam
negeri

Persetujuan tertulis
mencakup alih
Dilakukan oleh
teknologi paling
industri farmasi
lambat dalam
dalam negeri yang jangka waktu 5
mendapat
tahun harus sudah
persetujuan tertulis dapat diproduksi di
dari industri farmasi dalam negeri
di luar negeri
kecuali obat yang
masih dilindungi
paten

Industri farmasi di
luar negeri harus
sesuai dengan
CPOB yang
dibuktikan dengan
dokumen yang
sesuai

Obat Khusus Ekspor

Dilakukan oleh
Obat harus
industri farmasi
berkhasiat dan
yang memenuhi
aman serta sesuai
syarat negara
persyaratan CPOB
tujuan

Obat yang Dilindungi Paten


Registrasi obat paten boleh
diajukan oleh industri
Dilakukan oleh industri
farmasi bukan pemegang
farmasi dalam negeri
hak paten mulai 2 tahun
pemegang hak paten, atau
sebelum berakhirnya
industri farmasi lain yang perlindungan hak paten
ditunjuk oleh pemegang
dan obat hanya boleh
hak paten dan dibuktikan
diedarkan setelah
dengan sertifikat paten
perlindungan hak paten
habis

Obat Tradisional
Secara empirik
terbukti aman
dan berkhasiat
Tidak mengandung
bahan yang
tergolong keras
atau narkoba

Kriteri
a obat
Tidak
mengandung
bahan kimia
sintetik ataupun
hasil isolasi yang
berkhasiat sebagai
obat

Bahan obat dan


proses produksi
memenuhi standar
CPOTB

Obat Tradisional
Produksi
Dalam
Negeri

Dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang


memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
Memenuhi persyaratan CPOTB

Obat
Kontrak

Dilakukan oleh pemberi kontrak (IOT, UKOT,


UMOT) dengan melampirkan dokumen
kontrak dan memenuhi persyaratan CPOTB
Pemberi dan Penerima kontrak
bertanggung jawab atas keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional
yang diproduksi berdasarkan kontrak.

Obat
Lisensi

Dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima


lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
Memenuhi persyaratan CPOTB

Dilakukan oleh IOT, UKOT, atau Importir


Obat Tradisional
obat tradisional yg mendapat

Obat
Impor

Obat
Khusus
Ekspor

penunjukkan keagenan dan hak untuk


melakukan registrasi dari industri di
negara asal
Penunjukkan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi hanya dapat
diberikan untuk 1 nama produk kepada 1
IOT, UKOT atau importir
Pemenuhan syarat CPOTB bagi industri di
luar negeri dibuktikan dengan sertifikat
yang sesuai

Dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang


memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan sesuai persetujian
tertulis dari negara tujuan
Memenuhi syarat CPOTB

Kosmetika
Aman dan
memenuhi
persyaratan
CPKB

Tidak melebihi
batas kadar
yang ditetapkan
untuk bahan, zat
pengawet, dan
zat pewarna

Kriteria
kosmetik
a

Tidak
menggunakan
bahan yang
dilarang

PROSEDUR
REGISTRASI

Registra
si Obat
Tradisio
nal

Notifikasi Kosmetika

Registra
si Obat

AeRO (Aplikasi e-Registrasi


Obat)

Pendaftaran Produk Pangan

DOKUMEN
UNTUK
REGISTRASI

Formulir Permohonan Pendaftaran

Form A
Form B
Form C
Form
D

Keterangan mengenai nama dan alamat


pendaftar dan industri farmasi pembuat obat
serta keterangan umum mengenai obat yang
didaftarkan;
Dokumen yang mencakup aspek efikasi,
keamanan dan mutu mengenai obat yang
didaftarkan dan bersifat mengikat, yaitu
Formulir B1 (dokumen administratif), Formulir
B2 (informasi produk yang mencakup aspek
efikasi, keamanan dan mutu), Formulir B3
(cara pemberian nomor bets) dan Formulir B4
(informasi
Dokumen harga);
yang harus dilampirkan untuk
mendukung keterangan yang tercantum
dalam Formulir B2, yaitu Formulir C1
(dokumen mutu dan teknologi), Formulir
C2 (dokumen uji praklinik) dan Formulir
C3 (dokumen uji klinik);
Daftar contoh obat dan baku pembanding
yang diserahkan.

Dokumen Registrasi
Dokumen Adminstrasi dan Informasi Produk terdiri dari 3 bagian yaitu:
1. Daftar Isi Keseluruhan
2. Dokumen Administratif
Formulir registrasi
Pernyataan pendaftar
Setifikat dan dokumen administratif lain
Bagian Hasil pra-registrasi
I
Kuitansi/bukti pembayaran
Dokumen lain
3. Informasi Produk dan Penandaan
Informasi produk
Penandaan pada kemasan
Bagian
II

Dokumen Mutu

Bagian
III

Dokumen Non Klinik

Bagian
IV

Dokumen Klinik

Dokumen Pra Registrasi


Obat Baru dan Produk
Biologi

Obat Copy

Ringkasan produk yang


didaftarkan
Ringkasan data ilmiah yang
dilengkapi dengan referensi yang
menunjang
Dokumen pertimbangan
penetapan jalur evaluasi
Nama, alamat/negara dari industri
yang terlibat dalam pembuatan zat
aktif dan obat jadi
CoA bahan baku zat aktif dan obat
jadi
Protokol dan data hasil uji stabilitas
zat aktif dari produk biologi

Ringkasan produk yang


didaftarkan
Dokumen pertimbangan
penetapan jalur evaluasi
Kelengkapan data mutu dan
teknologi
Spesifikasi dan prosedur tetap
metoda pengujian bahan baku
Protokol uji stabilitas obat
Protokol uji disolusi terbanding,
jika dipersyaratkan
Protokol uji bioekuivalen, jika
dipersyaratkan

Dokumen Registrasi Obat Baru

Dokumen Registrasi Obat Baru

Dokumen Registrasi Obat Copy

Dokumen Registrasi Obat Copy

Dokumen Registrasi Obat Copy

DOKUMEN REGISTRASI
KOSMETIKA
Lokal

NPWP
Fotokopi surat izin
produksi kosmetika

Impor

NPWP
Fotokopi Angka
Pengenal Importir (API)
Fotokopi surat
penunjukkan keagenan
Non-ASEAN: Certificate
of Free Sale (CFS) dan
GMP
ASEAN: Sertifikat
CPKB/GMP

NPWP Kontrak
SIUP perusahaan
pemberi kontrak
Fotokopi surat izin
produksi kosmetika
penerima kontrak
CPKB dan atau CPOB
industri penerima
kontrak
Surat perjanjian
kerjasama kontrak

Lisensi
Fotokopi surat izin
produksi kosmetika;
Surat perjanjian
kerjasama antara
pemohon notifikasi
dengan perusahaan
pemberi lisensi.

DOKUMEN REGISTRASI Obat


Tradisional

Lokal
FC Izin usaha IOT/IKOT
FC Ijazah, SIKA
Surat pernyataan
Apoteker sebagai
penanggung jawab
Contoh obat
Tradisional yang
didaftarkan dan bahan
baku
Sertifikat CPOTB

Impor
Surat penunjukan dari
produsen negara asal
Free sale certificate dari
negara asal yang disahkan
Oleh pejabat perwakilan
pemerintah RI di negara yang
bersangkutan
Sertifikat uji laboratorium yang
ditunjuk oleh badan POM
Data uji toksisitas untuk obat
tradisional yang keamanannya
belum diketahui

DOKUMEN REGISTRASI Obat


Tradisional
Lisensi
Surat penunjukan
lisensi
Free sale certificate
dari negara asal yang
disahkan oleh pejabat
perwakilan pemerintah
RI di negara ybs

KATEGORI
REGISTRASI

REGISTRASI
BARU
KATEGORI
REGISTRASI
OBAT
REGISTRASI
VARIASI

Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat


aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru
atau produk biologi dengan zat aktif baru atau
kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru
Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan
komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau
kekuatan baru atau produk biologi sejenis

REGISTR
ASI OBAT
BARU

Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk


biologi dengan komposisi lama dengan :
a. indikasi baru
b. posologi baru
Kategori 4 : adalah registrasi obat copy
a. obat copy dengan nama dagang
b. obat copy dengan nama generik

Kategori 5 : adalah registrasi alat kesehatan yang


mengandung obat

REGISTR
ASI OBAT
VARIASI

sudah mendapat izin edar dengan perubahan


yang sudah pernah disetujui di Indonesia :
a. Perubahan atau penambahan bentuk
sediaan dengan posologi atau cara
pemberian yang berbeda
b. Perubahan atau penambahan bentuk
sediaan
c. Perubahan atau penambahan kekuatan
sediaan
d. Perubahan komposisi
e. Perubahan obat copy dengan nama
dagang menjadi obat copy dengan nama
generik atau sebaliknya
Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah
mendapat izin edar dengan perubahan klim
penandaan yang mempengaruhi keamanan
Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah
mendapat izin edar dengan:
a. Perubahan zat tambahan
b. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda
analisa
c. Perubahan stabilitas
d. Perubahan teknologi produksi dan/atau
tempat produksi

Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah


mendapat izin edar dengan perubahan atau
penambahan jenis kemasan

REGISTR
ASI OBAT
VARIASI

Kategori 10 : adalah registrasi obat yang


sudah mendapat izin edar dengan:
a. Perubahan klim penandaan yang tidak
mempengaruhi efikasi, keamanan dan
mutu
b. Perubahan desain kemasan
c. Perubahan nama pabrik atau nama
pemberi lisensi
d. Perubahan importir
e. Perubahan/penambahan besar kemasan
f. Perubahan nama dagang tanpa perubahan
formula dan jenis kemasan

BAHAN DAN
PENGGUNAA
N

KATEGORI
KOSMETIK
FUNGSI

Katego
ri I
Katego
ri II

REGISTRASI
BARU
KATEGORI
REGISTRASI
OBAT
TRADISONAL
REGISTRASI
VARIASI

REGISTRASI BARU

Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya

mengandung simplisia berasal dari


Indonesia (indigenous) dalam bentuk
sediaan sederhana (rajangan, serbuk,
parem, pilis, dodol, tapel, COD)

Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung

simplisia berasal dari Indonesia


(indigenous) dalam bentuk sediaan
modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel,
salep, supositoria anal, COL)

43

Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan
atau 2 dengan klaim kegunaan
baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru
Kategori 4
Obat Herbal Terstandar
Kategori 5
Fitofarmaka

44

Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan

klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru,


posologi dan dosis baru

Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia

berasal dari luar Indonesia dan atau


simplisia yang profil keamanannya belum
diketahui dengan pasti

45

Kategori 8
Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim

penggunaan baru, bentuk sediaan baru,


posologi dan dosis baru

46

REGISTRASI
VARIASI

PENDAFTARAN VARIASI OT

Kategori 9 :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin

edar dengan :
1. Perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi;
2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak
mengubah manfaat;
4. Perubahan desain kemasan;
5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi
lisensi tanpa perubahan status kepemilikan
6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan
status kepemilikan.

47

Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar
dengan :

1. Perubahan
2.
3.
4.
5.
6.

spesifikasi dan metoda analisa

bahan baku
Perubahan
spesifikasi dan metoda analisa
produk jadi
Perubahan stabilitas
Perubahan teknologi produksi
Perubahan tempat produksi
Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
48

Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah

mendapat izin edar dengan perubahan


formula atau komposisi termasuk bahan
tambahan yang tidak mengubah manfaat

49

Jenis Registrasi
Produk Farmasi

Registrasi Obat
Konvensional

Registrasi Obat Produksi dalam Negeri (lokal,


kontrak, lisensi)
Registrasi obat narkotika
Registrasi obat impor
Registrasi obat dalam lindungan paten
Registrasi obat khusus ekspor

Registrasi Obat
Tradisional

Registrasi obat tradisional produksi dalam


negeri (lokal, kontrak, lisensi,)
Registrasi obat tradisional impor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor

Registrasi
Kosmetik

Kosmetik
Kosmetik
Kosmetik
Kosmetik

dalam negeri (Kosmetik lokal,


Lisensi, Kosmetik Kontrak)
Impor
Khusus Ekspor

Registrasi
Suplemen
Makanan

Suplemen makanan dalam negeri (tanpa


lisensi, lisensi, kontrak)
Suplemen makanan impor
Suplemen makanan yang dilindungi paten

Jenis Registrasi
Registrasi
Obat
Produksi
Dalam
Negeri

Registrasi
Obat Impor

Registrasi
Obat Khusus
Ekspor

Registrasi
Obat
Narkotika

Registrasi
Obat yang
Dilindungi
Paten

Produksi Sendiri

Registrasi Obat
Produksi dalam
Negeri

Registrasi Obat
Produksi dalam
Negeri
berdasarkan
Kontrak
Registrasi Obat
Produksi dalam
Negeri
berdasarkan
Lisensi

Obat/OT/Kosmetik/Suplemen
Makanan produksi dalam
negeri berdasarkan kontrak
Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan kontrak
adalah Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan
yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri
farmasi lain
Registrasi didaftarkan oleh pemberi kontrak

Makanan
Produksi Dalam Negeri
berdasarkan Lisensi
Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan lisensi
adalah Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan
yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri
atas dasar lisensi
Registrasi dilakukan oleh penerima lisensi

Obat /OT/Kosmetik/Suplemen
Makanan
Impor
Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan Impor adalah
Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan yang dibuat
oleh industri luar negeri dlm bentuk produk jadi/
produk ruahan dlm kemasan primer yang akan
diedarkan di Indonesia
Obat impor diutamakan untuk:
Obat program kesehatan masyarakat
Obat penemuan baru; obat dlm perlindungan paten, obat
originator
Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam
negeri
Registrasi dilakukan oleh Pendaftar yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri

Obat Narkotika
Registrasi dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki
izin khusus untuk produksi Narkotika

Obat/OT/Kosmetik Khusus
Ekspor
Registrasi obat khusus ekspor:

Obat produksi dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor


Obat impor khusus ekspor
Tidak boleh diedarkan di wilayah Indonesia

Obat/Suplemen Makanan yang


dilindungi Paten
Obat/Suplemen Makanan yang dilindungi Paten
adalah obat/ suplemen makanan yang
mendapatkan perlindungan paten berdasarkan UU
Paten yang berlaku di Indonesia
Registrasi dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum
berakhirnya perlindungan paten

Registrasi Obat Tradisional


Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau
diedarkan dalam bentuk:

Intravaginal
Tetes mata
Parenteral
Suppositoria, kecuali untuk wasir

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2011.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta:
Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2003.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana
Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2003.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor:
PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 Tentang
Pedoman Tata Cara Penilaian Kosmetik. Jakarta :
Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No 007 tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik