PERSYARATAN

OBAT TRADISIONAL
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN RI NO :
661/MENKES/SK/VII/1994

KADAR AIR
KADAR

AIR OBAT TRADISIONAL ADALAH

BANYAKNYA AIR YANG TERDAPAT DI
DALAM OBAT TRADISIONAL. AIR
TERSEBUT BERASAL DARI KANDUNGAN
SIMPLISIA, PENYERAPAN PADA SAAT
PRODUKSI ATAU PENYERAPAN UAP AIR
DARI UDARA PADA SAAT BERADA DALAM
PEREDARAN.

WAKTU HANCUR
MAKIN

CEPAT DAYA HANCUR PIL, TABLET,

KAPSUL DIHARAPKAN MAKIN BESAR DAN
MAKIN CEPAT ZAT AKTIF YANG DISERAP
OLEH TUBUH.

KESERAGAMAN BOBOT
PERLU

DIPERHATIKAN AGAR KETEPATAN

TAKARAN YANG DIANJURKAN DAPAT
TERPENUHI
MENCEGAH PENGURANGAN JUMLAH, ISI
MAUPUN BERAT

MIKROBA PATOGEN
MIKROBA PATOGEN

IALAH SEMUA
MIKROBA YANG DAPAT MENYEBABKAN
ORANG MENJADI SAKIT, BILA
KEMASUKAN MIKROBA TERSEBUT
SALMONELLA, E. COLI, S. AUREUS, P.
AERUGINOSA.

ANGKA LEMPENG TOTAL

ANGKA LEMPENG

TOTAL HARUS
DITEKAN SEKECIL MUNGKIN
MIKROBA TERSEBUT TIDAK
MEMBAHAYAKAN BAGI KESEHATAN
SEBAGAI PETUNJUK SEJAUH MANA
PELAKSANAAN CPOTB

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

JUMLAH

KAPANG DAN KHAMIR YANG

BESAR MENUNJUKKAN KEMUNDURAN
DARI MUTU OT
AKAN BERKEMBANGBIAK BILA TEMPAT
TUMBUHNYA COCOK

RAJANGAN
ADALAH

SEDIAAN OT BERUPA
POTONGAN SIMPLISIA, CAMPURAN
SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA
DENGAN SEDIAAN GALENIK, YANG
PENGGUNAANNYA DILAKUKAN DENGAN
PENDIDIHAN ATAU PENYEDUHAN
DENGAN AIR PANAS.

SYARAT RAJANGAN

KADAR AIR MAKS. 10%

ALT MAKS 107 PENDIDIHAN
ALT MAKS 106 PENYEDUHAN
ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF
AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR,
TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR
MATAHARI

SERBUK
ADALAH

SEDIAAN OT BERUPA BUTIRAN

HOMOGEN DENGAN DERAJAT HALUS
YANG COCOK, BAHAN BAKUNYA BERUPA
SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU
CAMPURANNYA.

SYARAT

KESERAGAMAN BOBOT
TIDAK LEBIH DARI 2 BUNGKUS SERBUK, YANG
MASING-MASING BOBOT ISINYA MENYIMPANG
DARI BOBOT ISI RATA-RATA LEBIH BESAR DARI
HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A
DAN TIDAK SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOT
ISINYA MENYIMPANG DARI BOBOT ISI RATARATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG
DITETAPKAN DALAM KOLOM B, YANG TERTERA
PADA DAFTAR BERIKUT :

BOBOT RATARATA ISI

SERBUK

5g- 10g

PENYIMPANGAN TERHADAP
BOBOT ISI RATA-RATA
A

8%

10%

 TIMBANG

ISI TIAP BUNGKUS SERBUK

TIMBANG SELURUH ISI 20 BUNGKUS
SERBUK
HITUNG BOBOT ISI SERBUK RATA-RATA

SYARAT SERBUK

KADAR AIR MAKS. 10%

ALT MAKS 106
ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF
AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR,
TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR
MATAHARI

SYARAT SERBUK
BAHAN

TAMBAHAN
PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%
^ BAHAN BAKU SIMPLISIA DILARANG
^ BAHAN BAKU GALENIK = NIPAGIN,
NIPASOL, SORBAT, BENZOAT
PEMANIS
GULA TEBU, GULA AREN, GULA
KELAPA, GULA BIT

PIL
SEDIAAN

PADAT OT BERUPA MASSA

BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA
SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK
ATAU CAMPURANNYA.

SYARAT PIL
KESERAGAMAN

BOBOT

DARI 20 PIL, TIDAK LEBIH DARI 2 PIL YANG

MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG
DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI
HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A
DAN TIDAK SATU PILPUN YANG BOBOTNYA
MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH
BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN
DALAM KOLOM B, yang tertera dalam daftar
berikut

BOBOT RATARATA PIL

PENYIMPANGAN TERHADAP
BOBOT ISI RATA-RATA
A

100 mg-250mg

10%

20%

251mg-500mg

7.5%

15%

 TIMBANG

PIL SATU-PERSATU
TIMBANG 20 PIL SEKALIGUS
HITUNG BOBOT RATA-RATA

SYARAT PIL

KADAR AIR MAKS. 10%

WAKTU HANCUR MAKS. 60 MENIT
ALT MAKS 105
ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103
MIKROBA PATOGEN NEGATIF
AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR,
TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR
MATAHARI

SYARAT PIL
BAHAN

TAMBAHAN
PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%
NIPAGIN, NIPASOL, SORBAT, BENZOAT
PEMANIS
GULA TEBU, GULA AREN, GULA
KELAPA, GULA BIT

PASTILES
ADALAH

SEDIAAN PADAT OT BERUPA

LEMPENGAN PIPIH UMUMNYA
BERBENTUK SEGIEMPAT, BAHAN
BAKUNYA BERUPA CAMPURAN SERBUK
SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU
CAMPURAN KEDUANYA.

SYARAT PASTILES

KADAR AIR MAKS. 10%

ALT MAKS 104
ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103
MIKROBA PATOGEN NEGATIF
AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR,
TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR
MATAHARI

PAREM, PILIS, TAPEL

ADALAH

SEDIAAN PADAT OT, BAHAN

BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA,
SEDIAAN GALENIK, ATAU CAMPURANNYA
DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR.

SYARAT PAREM, PILIS DAN TAPEL

KADAR AIR MAKS. 10%

ALT MAKS 105
ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104
MIKROBA PATOGEN NEGATIF
AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH TERTUTUP
BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING,
TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI
PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT LUAR

SALEP/KRIM
ADALAH

SEDIAAN SETENGAH PADAT

YANG MUDAH DIOLESKAN, BAHAN
BAKUNYA BERUPA SEDIAAN GALENIK
YANG LARUT ATAU TERDISPERSI
HOMOGEN DALAM DASAR SALEP/KRIM
YANG COCOK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI
OBAT LUAR.

SYARAT SALEP/KRIM

TIDAK BERBAU TENGIK

ALT MAKS. 105
MIKROBA PATOGEN : NEGATIF
BAHAN TAMBAHAN PENGAWET : PIL
WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH
TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR,
TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR
MATAHARI
PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT
LUAR