Pirgenos

Mtodos de control de pirgenos

-se inyecta al agua a controlar a conejos, y se le controla la temperatura
-Ensayo de endotoxinas bacterianas (no todos los pirgenos son endotoxinas
bacterianas). Se mezcla el agua a analizar con solucin (lisado de clulas sanguneas de
un tipo de cangrejo), si hay endotoxinas se produce una turbidez.
El lmite de endotoxinas bacteriana establecido en la farmacopea es de <0.25ufc/ml
Almacenamiento del agua
Agua purificada:
Tanque de acero inoxidable con venteo (abertura de respiracin) con filtro hidrfobo
0.45mm para no se contamine con el aire
En recirculacin
Recibe radiacin uv
Agua para inyectables:
En tanques de acero inoxidables
Con recirculacin continua
Temperatura menor a 5C o mayor a 80C
Controles
Se realizan controles
Fisicoqumicos
Bacteriolgicos
Exigidos en las farmacopeas
Sistemas de obtencin de agua purificada y agua para inyeccin deben estar validados.
Validacin para:
Asegurar la correcta instalacin del sistema
Que el agua obtenida cumpla con las especificaciones de farmacopea