BAB V

REGULASI ATAU PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Penandaan Sesuai Undang-Undang

Peraturan kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.4.2411 tentang ketentuan

pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia menyebutkan
bahwa kriteria dari obat-obat herbal terstandar yaitu:
a. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan penelitian secara ilmiah/pra klinik
serta
b. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
Kapsul buah mengkudu termasuk kedalam golongan Obat Herbal
Terstandar karena telah memenuhi kedua persyaratan tersebut.

5.1.1 Aturan penandaan pada wadah, leaflet atau brosur.

Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pasal 1 keputusa
kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.4.2411 butir b harus mencantumkan
logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR penandaan yang
harus diberikan pada wadah, pembungkus dan brosur sediaan kapsul buah
mengkudu adalah sebagai berikut

Gambar logo obat herbal terstandar

5.1.2 Nomor registrasi

Nomor registrasi kapsul buah mengkudu adalah TR 151313451
Keterangan:
TR

: Obat tradisional lokal

15

: Tahun mulai produk tersebut terdaftar di BPOM

: Obat ini diproduksi oleh pabrik farmasi

: Menunjukkan obat sediaan kapsul

1345 : Menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

1

: Menunjukkan jenis kemasan terakhir

5.1.3 Nomor Batch

Menurut surat Dirjen POM No 13650/D/SE/73, penomoran batch
diserahkan pada perusahaan masing-masing. Nomor batch produk kapsul buah
mengkudu adalah 0915011
Keterangan:
09: produk diproduksi pada bulan September
15: produk diproduksi pada tahun 2015
01: bentuk sediaan kapsul
1: nomor urut pembuatan

Menurut Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha

Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat Tradisional pasal 34, penandaan
yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket atau brosur harus berisi
informasi tentang:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.

Nama obat tradisional atau nama dagang;

Komposisi;
Bobot , isi atau jumlah tiap wadah;
Dosis pemakaian;
Khasiat atau kegunaan;
Kontra indikasi (bila ada);
Kedaluwarsa; 2-3 tahun bagi obat herbal
Nomor pendaftaran;
Nomor kode produksi;
Nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan kata

INDONESIA;
k. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat
industri pemberi lisensi, sesuai yang disetujui pada pendaftaran.