Prosedur Registrasi Obat Baru

Registrasi Obat baru dilakukan oleh industri farmasi yang melakukan pembelian produk
ruahan yang belum mendapatkan ijin edar sebelumnya dari BPOM. Industri farmasi
menyiapkan dokumen yang registrasi yang dilengkapi dengan;

justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak dapat di produksi di Indonesia,

sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lainnya yang setara,
data inspeksi terakhir dan perubahan terkaitpaling lama dua tahun yang dikeluarkan

oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain,
dokumen SMF terbaru karena industri farmasi di luar negri belum mempunyai
produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di

indonesia
dokumen tentang rencana manajemen resiko, karena termasuk dalam katagori 1.

Alur registrasi:
Sebelum dilakukan registrasi dilakukan pra-registrasi, yang mana permohonan praregistrasi dan registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang memesan produk ruahan secara
tertulis kepada kepala badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen
registresi.
Permohonan pra-registrasi obat diajukan dengan mengisi formulir sesuai contoh
dalam lampiran, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi dan melampirkan
dokumen sesuai dalam lampiran XII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari peraturan
ini. Selanjutnya pendaftar akan mendapat surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) paling lama
dalam jangka waktu 40 hari dan HPR berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan yang
bersifat final dan mengikat. Apabila sebelum jangka waktu 40 hari ada dokumen yang belum
lengkap maka kepada pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data paling lama
20 hari setelah tanggal permintaan tambahan data untuk menyampaikan tambahan data.
Setelah permohonan pra-registrasi telah dipenuhi dilakukakan permohonan registrasi
baru dengan mengisi formulir (terlampir) dan melampirkan dokumen registrasi baru.
Dokumen yang telah diserahkan dilakukan evaluasi apakah sesuai kriteria yang dimaksud
dengan pasal 3 atau tidak. Evaluasi dilakukan oleh KOMNAS Penilaian Obat dan Panitia
Penilai. Hasil evaluasi data khasiat dan keamanan KOMNAS Penilaian Obat dapat
memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan
disampaikan kepada pendaftar secara tertulis oleh Kepala Badan selambat-lambatnya 30 hari.
Pemberian keputusan ijin edar diberikan dengan mempertimbangkan :

hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi KOMNAS Penilai Obat,

Panitia Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/ atau panitia penilai
informasi produk dan penandaan

Pemberian keputusan bisa berupa penolakan atau persetujuan.

Izin edar yang diberikan berlaku 5 tahun, bila masa ijin edar sudah habis maka bisa
diperpanjang selama memenuhi kriteria yang di atur dalam peraturan melalui mekaniame
registrasi ulang