Badan Sertifikasi Internal?

July 28, 2008

Posted by admin in : Audit, Benchmark, Best Practice, Certification , trackback
Ini untuk menjawab pertanyaan dari rekan QMS Aficionado. Cukup menarik untuk
dibahas!

Seandainya suatu perusahaan membangun standar sistem mutu sendiri (bukan ISO,
bukan SNI, dll), bolehkan perusahaan tersebut bertindak sebagai badan sertifikasi
berdasarkan standar mutu tsb? Sbg contoh, supplier harus lulus sertifikasi untuk
bisa memasok di perusahaan tsb.
Pertanyaan selanjutnya, bolehkan perusahaan tsb menunjuk unit regional di
bawahnya sebagai badan sertifikasi? Artinya, induk perusahaan bertindak sbg
badan akreditasi, sekali lagi menggunakan standar mutu versi internalnya.
Bagaimana keterkaitannya atau keabsahannya jika ditinjau dari KEPRES ttg BSN dan
AKN?
Basically IT WONT BE A PROBLEM. tinggal sejauh mana fungsi dari sertifikasi tsb
dan juga kredibilitas perusahaan.
Contoh saja, dari pengetahuan kami ada bbrp perusahaan multinasional yang
membuat standar tersendiri, kalo perusahaan saya namanya ABCD, maka akan ada
ABCD Quality System Standard, yang isinya bisa jadi sama dengan ISO 9001:2000,
hanya saja ada adjustment sesuai kebutuhan ABCD. Kemudian ABCD memberikan
sertifikasi kepada supliernya untuk kepentingan internal. Tidak ada masalah sama
sekali.
Yang tidak tepat adalah ABCD mengeluarkan sertifikasi ISO untuk perusahaan lain
dengan judul ISO 9001:2000 Certification.
Berhubungan dengan kredibilitas perusahaan dan specific-industry dimana kita
bersaing, bisa saja sertifikasi ABCD tsb LEBIH BERNILAI dari pada ISO. Contohnya,
(ingat, ini hanya contoh), perusahaan kita disertifikasi oleh Boeing untuk Boeing
Quality System, dan kemudian kita menggunakan sertifikasi ini untuk
mendapatkan order dari perusahaan skala yang lebih kecil yang relevan dengan
Boeing (industri pesawat jet).
Menarik?

Ade bertanya mengenai 6 prosedur wajib. Menarik.

Memang di ISO 9001:2000 terdapat 1 statement terkait prosedur-prosedur wajib ini. Biasanya,
beberapa klausul yang dimaksud ini menggunakan kalimat prosedur terdokumentasi, yang
secara otomatis berarti bahwa organisasi harus memiliki prosedur yang terdokumentasi. Lebih

dari sekedar bahwa proses telah berjalan, proses tersebut WAJIB memiliki prosedur kerja
yang memang terdokumentasi (baca: tertulis, dalam media seperti SOP dan juga media
elektronik yang relevan).
Apa saja ke 6 proses yang harus dilengkapi dengan prosedur wajib tersebut?
1. Proses pengendalian dokumen
2. Proses pengendalian catatan mutu
3. Proses audit mutu internal
4. Proses pengendalian produk tidak sesuai
5. Proses tindakan perbaikan
6. Proses tindakan pencegahan
Apakah hanya 6 prosedur yang wajib dimiliki oleh sebuah organisasi? TENTU TIDAK. Di
kalimat berikutnya dalam klausul 4.2.1, disebutkan juga bahwa prosedur yang diperlukan oleh
organisasi untuk memastikan proses berjalan dengan baik, terutama proses penyediaan
barang/jasa kepada pelanggan, harus juga terdokumentasi. Rancu? Seharusnya tidak, jika Anda
sudah menyusun Business Process Map yang benar.

Pentingnya Dokumentasi/Standard Operating Procedure (SOP) June 17, 2008

Posted by admin in : ISO 9001, Documentation , trackback

Saya ingat saya pernah diminta untuk memberikan training di salah satu perusahaan.
Fokus utama mereka waktu itu adalah bagaimana cara melakukan pembuatan dokumentasi SOP
yang sesuai dengan standard ISO. Pada pembukaan acara training salah satu direktur disana
bercerita mengenai pentingnya memiliki keseragaman dan Standard operating prosedur. Saya
masih ingat ceritanya karena sangat menarik dan mengena dengan bentuk ilustrasi yang kreatif.
Begini kurang lebih ceritanya:
Pada suatu waktu dan tempat tertentu, seorang kepala daerah beserta rakyatnya ingin mendirikan
sebuah menara yang paling tinggi di negara tersebut. Seluruh pekerja terbaik direkrut mencakup
arsitek,Civil engineering,desain interior,kontraktor dan lain lain, baik dari daerah tersebut
maupun daerah yang lainnya. Kepala daerah ini memerintahkan untuk membajak semua orangorang terbaik di bidang bangunan dari seluruh penjuru dunia dengan bayaran yang paling
menarik. Maka, dimulailah pembangunan bangunan menara tersebut. Namun ternyata proyek

kepala daerah tersebut mendapatkan kecaman dari presiden karena menara paling tinggi tersebut
seharusnya dibangun di ibukota negara, bukan di daerah kepala daerah tersebut.
Jika pembangunan menara diteruskan maka ditakutkan akan mengancam prestige presiden.
Untuk itu sang presiden mengumpulkan seluruh anggota dewan intelijen dan penasehat ahli
keamanan untuk membahas bagaimana cara menghentikan pembangunan menara tersebut
dengan cara yang halus. Akhirnya disepakati sebuah cara yang memiliki pendekatan yang sangat
berbeda dengan kebiasaan yaitu memebntuk team khusus dengan misi mempertajam perbedaan
antara pekerja/ahli bangunan yaitu faktor bahasa.
Pendek cerita teamkhusus tersebut berhasil menjalankan misinya dan para pekerja berbicara
dengan bahasa masing-masing dan tidak seorangpun dapat saling menterjemahkannya.
Akibatnya banyak sekali terjadi kesalahpahaman yang akhirnya menyebabkan pekerjaan tidak
hanya tidak sinergi tetapi menjadi sangat kacau. Akhirnya pembangunan menara tersebut gagal.
Cerita ini sangat menarik karena kalau dikaitkan dengan aktivitas sehari-hari di perusahaan akan
sangat sulit jika tidak memiliki kesatuan bahasa. Apalagi biasanya perusahaan terdiri dari orangorang yang memiliki latarbelakang, pengalaman, kemampuan dan pola pikir yang berbeda-beda.
Tanpa kesatuan bahasa maka organisasi akan berjalan dengan sangat lambat dan tidak ada sinergi
Bahasa dalam fungsi manajemen diartikan sebagai suatu sistem baku yang disepakati dan
didokumentasikan untuk dijalankan bersama atau kita sebut juga dengan standard operating
prosedur.

Product vs Process Certification (Part-2) February 6, 2008

Posted by admin in : Certification , trackback

ISO 9001:2000 bukan merupakan product certification karena di dalam standar ini tidak ada
spesifikasi yang harus dipenuhi oleh produk atau layanan Anda. Jadi kalau perusahaan air minum
ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000 perusahaan ini tidak akan dapat menemukan
standar fisik, standar kimia, dan mikrobiologi yang harus dicapai di standar ISO 9001:2000.
Jika Anda adalah Call Center yang ingin mendapatkan Standar ISO 9001:2000 Anda juga tidak
akan mendapatkan standar yang harus dicapai mengenai rate waktu yang diperlukan untuk
menerima telpon, loss call. Untuk Hotel yang ingin mendapatkan ISO 9001:2000 Anda juga
tidak akan menemukan standar berapa lama waktu yang diperlukan untuk check-in, berapa lama
respon dari room service, bagaimana kualitas kamar.

ISO 9001:2000 hanya akan mempersyaratkan aktivitas-aktivitas manajemen yang harus ada di
tempat kerja/bisnis kita untuk membantu kita mencapai spesifikasi dari produk atau layanan yang
kita ingin capai.
Perusahaan yang ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000 harus memiliki aktivitas seleksi
dan evaluasi supplier yang sistematis, memiliki pengembangan kompetensi yang sistematis
untuk SDM-nya, harus memiliki sistem perawatan infrastruktur untuk menjamin infrastruktur
yang digunakan untuk penyediaan jasa/produk berjalan baik, harus memiliki sistem penanganan
komplain dan tindakan perbaikan terhadap masalah-masalah yang muncul karena kegagalan
produk atau jasa yang diberikan pada pelanggan.
Seluruh aktivitas-aktivitas ini adalah kumpulan dari standar aktivitas perusahaan-perusahaan dari
seluruh dunia. Standar ini memiliki satu tujuan yaitu bagaimana bisa menciptakan produk/ jasa
yang konsisten, bisa mencapai kepuasan pelanggan, mematuhi peraturan yang berlaku dan
terjadinya continual improvement di dalam organisasi yang mengimplementasikannya.
Jadi Process Certification lebih fokus pada aktivitas-aktivitas yang dilakukan perusahaan dalam
pembuatan produk atau penyediaan jasanya.
Walaupun tidak dapat dihindari bahwa pada saat audit akan dievaluasi secara langsung
produk/jasa yang dihasilkan oleh perusahaan namun demikian standar spesifikasi yang harus
dipenuhi mengacu pada ketentuan hukum, permintaan customer perusahaan dan juga target
spesifikasi dari perusahaan

Dokumen yang Dipersyaratkan dalam rangka

Sertifikasi ISO 9001:2008
By bambangkesit
Categories: Manajemen Mutu

Untuk mendukung keberhasilan meraih sertifikasi ISO 9001:2008, maka diperlukan perencanaan
yang matang sehingga ketika audit dilakukan semua data rekaman sebagai bukti implementasi
dari ISO 9001:2000, bisa ditunjukkan. Berikut contoh pertanyaan Audit untu Program Studi dan
Dokumen Rekaman yang diperlukan dan dipersyaratan dalam rangka Sertifikasi ISO 9001:2008 :
Contoh Pertanyaan Audit untuk Ka.Prodi
1. Saya terlibat di proses mana? KBM / Realisasi pembelajaran 4.1

2. Apakah Bapak tahu dengan baik mekanisme prosesnya termasuk input dan
output, persyaratan output serta karakteristik dari prosesnya (atau hasil yang
direncanakan)? 4.1, 5.4.1
3. Apakah ada sasaran yang ditetapkan melekat di proses yang melibatkan
Bapak atau di Unit Bapak? Apakah sasaran konsisten dengan Kebijakan Mutu
(Ada kerangka di Kebijakan terhadap sasaran tsb)? 5.4.1, 5.3
4. Apa ditetapkan Rencana untuk mencapai sasaran tsb dan apakah relevan
dengan pemastian pencapaian sasaran? Apakah dimonitor pencapaiannya
termasuk pemantauan tindakan2 yang direncanakan? 5.4.2, 5.2, 8.2.3, 8.5.2,
8.5.3
5. Apa Prosedur Mutu (SOP) yang terkait dgn Proses dan atau Unit Bapak?
4.2.1, 4.2.2, 4.1
6. Apakah Bapak mengetahui dengan Baik korelasi antara proses dan/atau Unit
di Bapak dengan persyaratan ISO 9001? 4.1, 7.5.1, 7.2.1
7. Apa tanggung jawab dan kewenangan yang relevan dengan posisi Bapak?
Apakah dapat dilihat dari proses yang ada? 5.5.1, 4.1
8. Apakah semua pelaksana yang mempengaruhi mutu output kompeten? Mana
bukti persyaratan kompetensi dan bukti pemenuhannya?6.2.2.a, b, c, e
9. Apakah anak buahnya tahu korelasi kontribusi mereka terhadap pencapaian
sasaran mutu? 6.2.2d.
10.Apa yag menjadi karakteristik mutu dari keluaran? 7.2.1, 7.5.1
11.Bagaimana proses pengendalian proses realisasi pemelajaran? 7.5.1
12.Apakah dilakukan evaluasi / inspeksi terhadap mutu dari produk? 8.2.4
13.Apakah terdapat bukti penanganan siswa yang tidak bisa memenuhi
subkompetensi? 8.3
14.Dilakukan pengendalian alat ukur test? 7.6 Mana bukti verifikasi alat ukur
( 4.2.4)
15.Apakah terdapat bukti komunikasi dari hubungan industri (usaha) terkait
dengan pelaksanaan Praktek Kerja Industri atau Dunia Usaha/ Dunia Industri
pengguna tamatan? (5.5.3) Apakah terdapat analisa atau informasi dimana
saja tamatan sekarang bekerja? 8.4, 5.2, 8.5.1
16.Apakah ada contoh keluhan Dunia Usaha/Dunia Industri pengguna Praktek
Kerja Industri terkait dengan pemenuhan subkompetensi? Tindakan apa yang
diambil? 8.5.2

17.Apakah terdapat bukti bahwa terdapat korelasi antara pemenuhan kurikulum

dengan pelaksanaan pembelajaran? 7.5.1 Apa bukti bahwa pembelajaran
sudah memenuhi persyaratan pembelajaran? 4.2.4
18.Apakah terdapat informasi mengenai pemenuhan persyaratan stakeholder
mahasiswa terkait dengan pembelajaran produktif? 8.2.1

Dokumen rekaman yang diperlukan dan Dipersyaratkan dalam rangka Sertifikasi ISO
9001:2008 :

5.6.1

Hasil tinjauan manajemen (Hasil RTM Fak dan Universitas)

6.2.2.e
Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman kerja,
(Kompetensi dan Kualifikasi Dosen dan Karyawan)

7.1.d
Rekaman (bukti) bahwa proses-proses realisasi dan produk yg
dihasilkan memenuhi tuntutan-tuntutan, (Dokumen Pengukuran Kepuasan
User)

7.2.2
Hasil tinjauan permintaan dan tindakan? ( Dokumen Penanganan
Keluhan)

7.3.2
Masukan desain (Masukan dari Eksternal yang berkaitan dengan
Penyusunan Kurikulum)

7.3.4

Hasil tinjauan desain,( Dokumen Evaluasi Kurikulum Lama)

7.3.5

Hasil verifikasi desain,( Dokumen Pengecekan draft Kurikulum Baru)

7.3.6

Hasil validasi desain (Dokumen Kurikulum yang sah dan berlaku)

7.3.7
Hasil tinjauan dan tindakan untuk perubahan desain, ( Notulen Revisi
kurikulum, SAP, Modul, Bahan Ajar,)

7.4.1
Hasil evaluasi pemasok (Dokumen Masukan dari Orangtua Mhs,
Organisasi Profesi, Instansi Pemerintah)

7.5.2
Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi, (Hasil
Pemeriksaan Rencana Mutu Fakultas)

7.5.3
Identifikasi produk (Dokumen Kompetensi Lulusan dan Peta
Kurikulum)

7.5.4
Laporan dan rekaman properti pelanggan yg hilang, rusak atau tidak
dapat digunakan,(Laporan Kehilangan, Kerusakan atau Kecacatan, Misal
sertifikat salah nama, no.mhs, dsb)

7.6
Hasil kalibrasi dan verifikasi, (contoh: evaluasi daya serap dan daya
capai)

8.2.2

8.2.4
Laporan pemantauan dan pengukuran untuk produk (dokumen
evaluasi soal-soal ulangan, ujian, dll)

8.3
Rekaman produk tidak sesuai,(Dokumen Angka DO dan Mahasiswa
DO , NKD 3)

8.5.2
Hasil tindakan perbaikan yang diambil (Dokumen Penanganan
clausul 8.3)

8.5.3
Hasil tindakan pencegahan yang diambil (Dokumen Tindakan
Mengurangi clausul 8.3)

Laporan hasil audit internal,

Demikian sekelumit pengalaman dalam menyipakan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO
9001:2008 yang mendasarkan pada kondisi dan keadaan yang berjalan dalam organisasi. Untuk
menyusun bukti dokumen rekaman proses perguruan tinggi lebih baik dilakukan secara bertahap
dan bukan sesaat. Semoga tulisan ini bisa menginsiparasi dan memotivasi para pembaca dalam
mengim- plementasikan dan mengembangkan sistem penjaminan mutu di masing-masing
perguruan tingginya. Namun demikian, semuanya itu perlu disesuaikan dengan kondisi dan
potensi sumber daya yang ada. Semoga bermanfaat. (BQST-072009)

Saling berbagi pengalaman dan belajar soal QMS

Just another WordPress.com weblog
Feeds:
Posts
Comments
Studi kasus 001 : Audit vs Assessment
Transisi ke ISO 9001:2008
ISO 9001:2008

December 26, 2008 by erwinbaja

Hasil revisi terbaru terhadap ISO 9001 versi 2000 akhirnya resmi diterbitkan. ISO 9001 versi
terbaru ini, akan dikenal dengan nama ISO 9001:2008, resmi diterbitkan pada tanggal 14
November 2008.
Berbeda saat revisi dari versi 1994 ke versi 2000 yang menyebabkan perubahan sangat
significant dari sisi persyaratan sistem manajemen mutu, perubahan dari standard versi 2000 ke
versi 2008 adalah sebaliknya. Di standard versi 2008 TIDAK ADA, sekali lagi, TIDAK ADA
perubahan persyaratan (requirement) ataupun penambahan requirement.
Versi 2008 berisikan klarifikasi ataupun penjelasan tambahan tentang standard ISO 9001:2000
berdasarkan pengalaman implementasi di seluruh dunia selama kurang lebih 8 (delapan) tahun
sejak standard ISO 9001:2000 pertama kali diluncurkan. Selain itu dibuat beberapa perubahan
susunan kata ataupun penjelasan yang diharapkan memperbaiki konsistensi ISO 9001
dengan standard sistem manajemen lingkungan yaitu ISO 14001:2004.
Dari pengamatan saya pribadi, penambahan dan penjelasan yang diberikan di versi 2008 sangat
membantu mengurangi perbedaan intepretasi sekaligus memberikan arah lebih jelas tentang
intent ataupun tujuan yang ingin dicapai dari setiap klausa.
Berdasarkan pengalaman saya selama menjadi auditor badan sertifikasi, seringkali terjadi debat
yang tidak perlu antara auditor dengan konsultan semata karena interpretasi yang berbeda atas
satu klausa di ISO 9001:2000.
Sebagai contoh, klausa 6.4 (Work environment), oleh beberapa badan sertifikasi akan dikaitkan
dengan persyaratan keselamatan kerja dan lingkungan hidup (K3LH) atau HSE (Health, Safety,
Environment), apalagi kalau proses bisnis yang diaudit adalah industri yang
menuntut pemenuhan persyaratan K3LH seperti konstruksi, petrokimia, industri kimia, dan
sejenisnya. Sementara konsultan sering menganggap bahwa persoalan K3LH sudah masuk ranah
ISO 14001.
Di versi 2008, klausa 6.4 di atas diberikan note yang jelas bahwa istilah lingkungan
kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilakukan, termasuk faktor fisik,
lingkungan dan faktor-faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan
atau cuaca). Penambahan ini saya yakin akan mengurangi potensi debat atas interpretasi
standard ini.
Buat Anda yang ingin mengetahui apa saja yang berubah di versi 2008, silahkan download file
dari link berikut : Commented Draft. File ini berisi mark-up atas apa saja yang berubah atau
ditambahkan di versi baru. Mark-up dibuat di atas versi draft paling akhir dari ISO 9001:2008
sebelum resmi diluncurkan.

ISO 9001: 2008 Sistem Manajemen Mutu (COQ-01)

April 10th, 2010

admin

APA ITU ISO 9001:2008

A . SEJARAH
Pada tahun 1987 Committee of the International Organization for Standardization (IOS) yang
berkantor pusat di Jenewa, Swiss, mengeluarkan Standard Mutu International. Standard ini
adalah ISO 9000 series yang termasuk di dalamnya adalah ISO 9001, 9002, 9003 dan 9004.
Standard ini kemudian direvisi pada tahun 1994 dan setelah 6 tahun direvisi kembali menjadi IS0
9001 versi 2008
ISO 9001:2008 adalah Standard Sistem Manajemen Mutu yang telah mendapat pengakuan dari
banyak negara di dunia seperti: semua negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, Australia, ASEAN,
dan di lebih 100 negara.
B. PENGERTIAN ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 adalah Sistem Manajemen Mutu, yaitu :
Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan dengan mutu .
DEFINISI MODERN TENTANG MUTU
1.Sesuai dengan persyaratan -Conformance to requirements
2. Sesuai dengan pemakaian -Fitness for use
3. Kepuasan pelanggan -User satisfaction
DEFINISI MUTU MENURUT ISO 9000:2008
Mutu (Quality) adalah :
Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan
(Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements)
Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan dengan mutu produk saja, tetapi
juga dengan persyaratan lain seperti: Ketepatan pengiriman , biaya yang rendah, pelayanan yang

memuaskan pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah yang berhubungan dengan
produk yang dipasarkan.
MENGAPA PERLU ISO 9001:2008
KENDALA-KENDALA PERUSAHAAN
Perusahaan sering dihadapkan pada permasalahan yang berulang sehingga akhirnya
menyebabkan tingginya biaya dan ketidakpuasan pelanggan. Kalau digolongkan permasalahan
itu diakibatkan beberapa faktor , yaitu :
1. KARYAWAN
a. Keluar masuknya karyawan begitu tinggi
b. Tidak jelasnya pembagian tugas dan wewenang
c. Tingkat produktivitas karyawan yang begitu rendah
2. MATERIAL DAN PRODUK JADI
a.Tingginya tingkat kerusakan pada produk jadi (reject) dan tidak dipenuhinya spesifikasi
pelanggan.
b.Tingginya produk yang rusak dalam proses sehingga harus dikerjakan kembali (rework)
c.Bahan baku yang tidak memenuhi standard
d.Sisa bahan produksi (scrap) yang begitu tinggi
3. MESIN DAN PERALATAN
a.Kerusakan pada mesin dan peralatan yang begitu sering
b.Tidak tersedianya sparepart sewaktu mesin rusak sehingga terganggunya kegiatan produksi
c.Tidak adanya program perawatan (maintenance) untuk mesin dan peralatan sehingga umur
mesin menjadi semakin singkat
4. METODE KERJA
Tidak jelasnya urutan proses kerja sehingga banyak proses yang tidak efektif

 Standard dan parameter yang digunakan kurang tepat dan tidak memenuhi keinginan
pelanggan
Metode kerja yang diterapkan kurang memadai untuk menunjang proses poduksi sehingga
dihasilkan produk yang tidak bermutu dan tidak tercapainya target produksi yang diinginkan.
5. MARKETING
Tingginya tingkat komplain dari pelanggan dan lamanya respon terhadap komplain tersebut.
Waktu penyerahan dan pengiriman barang yang tidak tepat waktu
Kurang percayanya calon pelanggan terhadap kualitas produk dan kualitas manajemen di
perusahaan.
Dengan melihat kendala kendala tersebut banyak perusahaan mulai mencari alternatif apa yang
perlu dilakukan agar perusahaan dapat meningkatkan performancenya. Untuk ini salah satu
alternatifnya adalah dengan menerapkan ISO 9001:2008
B. MANFAAT PENERAPAN ISO 9000
Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya sudah menerapkan
System Manajemen Mutu agar membantu perusahaan dalam meningkatkan kepercayaan dan
kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.
Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO 9001:2008
Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional
dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan
limbah.
Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan
mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian.
Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru
Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang
ditetapkan
Akan memudahkan Top Management dalam pencapaian target karena sudah dipersiapkannya
target yang terukur dan rencana pencapaiannya

 Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan tugas dan
wewenang (Job Description) dan hubungan antar bagian yang terkait sehingga karyawan dapat
bekerja dengan efisien dan efektif.
Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan Mutu dalam memenuhi permintaan
pelanggan, baik internal maupun eksternal.
C. SURVEY ISO 9000
Pada table di bawah dapat dilihat hasil survei yang dilakukan Para International dengan Salford
University Business Services Ltd atas 115 perusahaan besar yg menerapkan ISO 9000.
Responden yang menjawab Ya terhadap beberapa manfaat penerapan ISO 9000 adalah sebagai
berikut :
PERSENTASE

YA

Kontrol Pengelolaan Meningkat

83%

Kepuasan Pelanggan Meningkat

82%

Kelompok Kerja Termotivasi

61%

Peningkatan Peluang untuk menyelesaikan

pekerjaan

62%

Produktivitas dan efisiensi meningkat

60%

Produk gagal dikurangi

60%

Peningkatan Efektivitas pemasaran

52%

Pengurangan Biaya

50%

Peningkatan Pangsa pasar

49%

BAGAIMANA CARA MENERAPKAN ISO 9001:2008 DAN PROSES

MENDAPATKAN SERTIFIKATNYA ?
(PERSYARATAN DALAM ISO 9001:2008)
1. DELAPAN PRINSIP MANAJEMEN MUTU
Sebagai dasar untuk menerapkan ISO 9001:2008 agar efektif dan efisien, sebaiknya perusahaan
mengikuti 8 Prinsip Manajemen Mutu. Prinsip ini bukan harus diterapkan sekaligus, tetapi secara
bertahap selagi perusahaan masih eksis dalam menjalankan bisnisnya.

Delapan Prinsip ini merupakan aturan-aturan dasar untuk memimpin dan melaksanakan suatu
organisasi. (Fundamental rules for leading and operating an organization)
1. Customer Focus (Fokus kepada pelanggan)
2. Leadership (Kepemimpinan)
3. Involvement of People (Keterlibatan orang-orang / karyawan)
4. Process Approach (Pendekatan proses)
5. System Approach to Management (Pendekatan sistem untuk manajemen)
6. Continual Improvement (Perbaikan terus menerus)
7. Factual approach to decision making (Pendekatan faktual untuk pembuatan keputusan)
8. Mutually beneficial supplier relationships (Hubungan dengan pemasok saling
menguntungkan)
Aim: to facilitate a successful management culture.
(Tujuan: memfasilitasi suatu budaya manajemen yang sukses)
2. BISNIS PROSES ISO 9001: 2008
Secara umum perusahaan harus membuat dahulu bisnis prosesnya berdasarkan persyaratan ISO
9001:2008. Gambaran Umum bisnis proses dapat dilihat pada diagram dibawah ini.
3. ELEMEN ISO 9001: 2008
Dalam penerapannya perusahaan akan mengikuti persyaratan yang tertuang dalam Standard
International ISO 9001:2008 yang terdiri dari 5 Elemen Besar, yaitu :
ELEMEN : 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1. Komitmen Manajemen

5.2. Fokus terhadap Pelanggan

5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Perencanaan
5.5. Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.6. Tinjauan Manajemen
6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.1. Penyediaan Sumber Daya
6.2. Sumber Daya Manusia
6.3. Prasarana
6.4. Lingkungan Kerja
7. REALISASI PRODUK
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan
7.3. Design dan Pengembangan
7.4. Pembelian
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.6. Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
8.4. Analisa Data

8.5. Perbaikan
NOTES: PENJELASAN ELEMEN (PERSYARATAN) INI DAPAT DILIHAT DI STANDARD
ISO 9001:2008

ISO 9001. Pengertian ISO 9001

ISO 9001 atau lengkapnya System Manajemen Mutu - Quality Management
System ISO 9001 itu sebenarnya apa, sih?

Pembaca "ISO 9001 Forum" yg budiman, artikel ini ditulis untuk memahami
system tsb secara sederhana, terutama bagi yg masih cukup awam, agar lebih
mudah memahami. Yg penting adalah pemahamannya tidak "salah arah" dan
nantinya diharapkan bisa menerapkan system tsb ke dalam kondisi nyata yg bisa
berguna bagi pengembangan organisasi, bisnis, karir, maupun pribadinya.
Mungkin Anda pernah mendengar model-model manajemen yg lain selain System
Manajemen Mutu ISO 9001. Seperti misalnya Total Quality Management
(TQM), Balance Scorecard, MBNQA, dsb? Sebagaimana pengertian manajemen

seni mengelola organisasi

dengan memanfaatkan segala sumberdaya yg ada guna
mencapai tujuan organisasi, maka sebagai sebuah model manajemen
pada umumnya, bahwa manajemen adalah

SMM ISO 9001 (QMS ISO 9001) juga memberi panduan bagaimana mengelola
organisasi dengan memanfaatkan sumberdaya yang ada untuk mencapai tujuan
organisasi.
Namun demikian ada perbedaan yg cukup mendasar, yakni bahwa organisasi
yang menerapkan QMS ISO 9001, dan yang menghendaki sertifikasi, diwajibkan
untuk mematuhi klausul-klausul yg dibuat oleh badan yg mengeluarkan standard
internasional
ISO
9001
tsb.
Kepatuhan atau compliance inilah yg membedakan System Manajemen Mutu
ISO 9001 dengan model manajemen lainnya. Organisasi tidak bisa bebas
mengembangkan sendiri system manajemennya. Itulah sebabnya audit QMS ISO
9001 disebut juga dengan compliance audit atau audit kepatuhan.
Yang menjadi fokus dalam System Manajemen Mutu - Quality Management
System ISO 9001 adalah system manajemen atau pengelolaan mutu, yg harus
mengacu kepada standard internasional ISO 9001 yang dikeluarkan oleh badan
standarisasi internasional atau International Organization for Standardization.

ISO sendiri bukan singkatan dari International Standardization Organization.

ISO berasal dari bahasa Yunani "Isos" yang berarti sama atau seragam.
Pembaca "ISO 9001 Forum" yg budiman, Standard internasional System
Manajemen Mutu - Quality Management System ISO 9001 mengatur
bagaimana system manajemen harus dilakukan oleh suatu organisasi untuk bisa
menjamin mutu produknya, baik barang (goods) maupun jasa (service) , agar
mutu produk tsb sesuai dengan persyaratan pelanggan, atau
persyaratan lain, maupun sesuai standard mutu yg telah ditetapkan organisasi.
Sebagai sebuah system manajemen formal / baku, ISO 9001 mengatur system
dokumentasi organisasi terkait manajemen mutunya. Dokumen dalam system
management mutu ISO 9001 biasanya berisi kebijakan mutu (Quality Policy),
sasaran mutu (Quality Objectives), dan pedoman mutu (Quality Manual).
Sedangkan system manajemen mutu itu sendiri mencakup antara lain:

Customer contracts

Rekrutmen dan pelatihan karyawan

Design dan pengembangan produk dan jasa

Produksi dan pengiriman produk.

Pemilihan pemasok (Suppliers)

Tanggung-jawab Manajemen.

Internal audit mutu.

Pengukuran dan pemantauan

Perbaikan berkesinambungan

Tindakan perbaikan dan pencegahan

Mutu, dalam System Manajemen Mutu - Quality Management System ISO

9001, bisa mencakup kualitas produk (Q), biaya atau Cost (C), pengiriman atau
Delivey (D), keamanan / keselamatan atau safety (S) dan morale (M) atau biasa
disingkat
dengan
QCDSM.
System Manajemen Mutu - Quality Management System ISO 9001
menggunakan pendekatan proses (Process Approach), pendekatan system
(system approach) dan juga menggunakan pola Plan-Do-Check-Action (PDCA)
Continual
Improvement.

Pembaca "ISO 9001 Forum" yg budiman, bagaimana penjelasan tentang Process

Approach, pendekatan system system approach, dan Plan-Do-Check-Action
(PDCA) - Continual Improvement, kami bahas tersendiri dalam artikel lain di Blog
ini.
Anda juga bisa mengakses artikel terkait di berbagai Link yg ada di Blog ini untuk
artikel-2 yg belum bisa Anda temukan di Blog ini. Untuk diskusi berbagai hal terkait
Quality, seperti juga Total Quality Management (TQM), Balance Scorecard
(BSC), Lean Manufacturing, dsb. silakan Anda baca di Quality Forum atau klik
link berikut ini: http://www.quality-forums.co.cc/.
ISO 9001:2008. Apa bedanya dengan ISO 9001:2000?
Pembaca Quality Forum yg budiman, ISO 9001:2008 sudah dirilis..!! Tahukah
Anda?
Lalu
apa
bedanya
dengan
versi
ISO
9001:2000?
Langkah apa yg harus dilakukan oleh perusahaan yg ingin mendapatkan atau
meng-upgrade
sertifikatnya?
Oke..!! Tetapi sebelum bicara panjang lebar, mohon ijin, saya akan pakai istilah
"kamu" saja, dech! Boleh, kan..?!! Biar lebih akrab gitu, loh..!! Kalau pakai kata
"Anda", kelihatannya, koq, terlalu formal. Kaya' konsultan "Balok Satu" aja, he..he...!
OK. Setuju..?!! Kalau kamu sudah tahu, bahwa Standard Internasional System Manajemen
Mutu (SMM) ISO 9001:2008 sudah dirilis, apalagi kalau kamu juga sudah paham betul
perbedaannya dengan SMM ISO 9001:2000, syukurlah. Kami tunggu partisipasi kamu untuk
berbagi
(sharing)
di
forum
ini.
Tapi, kalau belum, bersyukurlah, bahwa kamu bisa menemukan Blog ini. Kamu gak akan nyesel,
dech.., karena saya akan membagi "ilmu" saya secara percuma, alias gratis...!! Kalau harus bayar
konsultan "Balok Satu", berapa coba..??!! Tapi, kalau kamu mau bayar saya, saya juga gak akan
nolak,
dink...!!
Sorry,
'dah
ngelantur,
nech...!!

Pokok-pokok
9001:2000

Perbedaan

ISO

9001:2008

Vs

ISO

secara prinsip tidak ada

perbedaan yg signifikan antara ISO 9001:2008
dibandingkan dengan ISO 9001:2000. Bahkan dalam
versi baru ini tidak ada tambahan klausul sama
sekali. Dia juga tidak merubah sama sekali maksud
Pembaca Quality Forum yg budiman,

atau inti dari

ISO 9001:2000.

Itulah sebabnya perubahan dari

System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000 ke System Manajemen Mutu

(SMM) ISO 9001:2008

ini "tidak mau"

atau tidak bisa disebut Up-Grade.

"Kala gitu, apa, sich, tujuan dikeluarkannya System Manajemen Mutu (SMM) ISO
9001:2008
ini?"
"Pertanyaan Super..!!" (kata Pak Mario Teguh sedikit -istilah Jawa- "kenes", he, he...).
Begini... Penanya yg Super..!! Tujuan utama dikeluarkannya System Manajemen Mutu

ini adalah untuk mengklarifikasi atau lebih

menjelaskan inti atau substansi dari ISO 9001 versi sebelumnya,
yakni System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000 dan untuk lebih meningkatkan
(SMM) ISO 9001:2008

kompatabilitasnya atau kesesuaiannya dengan System Manajemen Lingkungan ISO

14001:2004.
Disamping itu juga untuk tetap memelihara konsistensi dengan standard keluarga ISO 9000,
serta untuk meningkatkan translatability. Untuk dua tujuan terakhir ini, kamu gak perlu ambil
pusing, dech..!! (gak penting..., he, he..!!).
"Kalau gitu, gak perlu ada perubahan apa-apa, donk..??!!!

"Pertanyaan yg Super Ngeyel..!!" kataku (bukan kata Pak Mario teguh. lho..!!).

"Penanya yg Super Ngeyel..!!". Meskipun tidak ada persyaratan baru, tetapi organisasi yg masih
menggunakan versi ISO 9001:2000 perlu mempertimbangkan pengaruh klarifikasi /
penjelasan ISO 9001:2008 ini terhadap kemungkinan perlunya perubahan pada SMM-nya.
Kalau dengan penjelasan yg lebih "super" atau lebih "bermutu" ini perlu ada perubahan, ya,
dirubah, dong..! Atau disempurnakan.

Misalnya terkait dengan masalah "Outsourcing", atau ada yg menyebut dengan istilah
"Makloon". Kalau dengan penjelasan yg lebih "super-bermutu" (sekalian biar lebih hebat,
karena merupakan kolaborasi dari Pak Mario Teguh dengn ISO 9001) ini, SMM yg ada perlu
lebih di-detail-kan, diperjelas, maka, ya, perlu didetailkan, atau diperjelas. Apakah pada
prosedurnya. Apakah pada Instruksi Kerjanya. Bahkan sampai ke Quality Manual atau
Pedoman Mutu-nya, kalau perlu. Tergantung..!!

"OK. Kalau gitu, apa konsekuensi dari terbitnya ISO 9001:2008 ini..?"

"Nah, ini baru pertanyaan yg Super-Bermutu..!!" kataku.

"Begini, Penanya yg Sudah Mulai Nyambung... (sorry, agak kasar, nech.., he,
he..!!)." Pertanyaannya saya persempit sedikit, ya..??!! Apa konsekuensi bagi user,
yakni organisasi yg sedang akan mengajukan sertifikasi ISO 9001, sedang dalam
proses sertifikasi ISO 9001, dan bagi organisasi yg sudah memperoleh sertifikat
ISO 9001:2000..?? Begitu..?!!

OK. Karena ini sudah keluar dari judul artikel ini, atau istilah "super-bermutu"-nya adalah
sudah "OOT - Out of Theme", maka kalau kamu masih pengin membahas soal konsekuensi ini,
sebaiknya kamu lari ke sini, dech. KLIK DISINI, YA!!

Halaman ini khusus untuk membahas perbedaan ISO 9001:2008 Vs ISO

9001:2000 saja, dech...!!

Meskipun "perubahan" dalam ISO 9001:2008 hanya dikatakan klarifikasi, dan di

sana juga tidak ada klausul baru, tetapi hampir di setiap klausul ada "perubahan",
baik berupa penjelasan tambahan (addition), maupun penghapusan (deletion).
Pembaca Quality Forum yg budiman, dari sekian banyak "perubahan" itu,
klarifikasi yg cukup signifikan ada pada klausul tentang Outsourcing, Management
Representatives (MR), Human Resources, Lingkungan Kerja (Work Environment),
Pengendalian Alat Ukur dan Alat Pantau, serta klausul tentang Pengukuran dan
Pemantauan. Sedangkan untuk Internal Audit, tidak terlalu banyak perubahan.

PENGERTIAN ISO
Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di

dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteriakriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisidefinisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai
dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan standar
ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu pintar (smart) lainnya yang telah
mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin
anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya.
Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia
menjadi lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang
dan jasa.

Pengertian ISO
Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari
badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140
negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government
Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk
mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya
dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk
membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,
teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan
kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai
standar internasional.
Nama ISO
Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap
International Organization for Standardization dengan kependekannya ISO,
dimana IOS dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama
didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan
kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. ISO
berasal dari Bahasa Latin (Greek) isos yang mempaunyai arti sama (equal).
Awalan kata iso- juga banyak dijumpai misalnya pada kata isometric, isomer,
isonomy, dan sebagainya.
Dari kata sama (equal) menjadi standar inilah ISO dipilih sebagai nama
organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam
rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam
bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN
(Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI
(Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian
apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi
yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat
berakibat timbulnya semacam technical barriers to trade (TBT) atau hambatan
teknis perdagangan. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya
persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatanhambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya
permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan.
Standardisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup
berbagai bidang, antara lain bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil,
pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi dan pemanfaatannya,
pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini
akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada
masa-masa yang akan datang.
Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai
berikut :
Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
Penetrasi teknologi antar sektor
Sistem komunikasi di seluruh dunia
Standar global untuk pengembangan teknologi
Pembangunan di negara-negara berkembang
Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu
sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus
memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari
kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan
dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali
juga pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk
diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang,
sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan.
Tujuan penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran,
dan alih teknologi melalui :

Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak

Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan

pengurangan limbah

Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai

komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik

Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan

kegunaan barang dan jasa

Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan
jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap kesesuaian tersebut
dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui
pemeriksaan oleh lembaga independen.
Sejarah singkat perubahan
Pre ISO 9000
Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri
teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik
pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk
mendokumentasikan
prosedur
serta
menunjukannya
dengan
bukti-bukti
terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan
sesuai dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan
diakui sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat,
tapi bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah
Inggris meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional,
dan kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.
Versi 1987
Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750,
dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas
suatu organisasi:

ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance)

dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi
organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.

ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan

yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas
menciptakan produk baru.

ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.

ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat

khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan

standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada

terhadap proses manajemen secara keseluruhan.
Versi 1994
Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif,
sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap
melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi.
Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan
begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan
rangkaian birokrasi yang tidak perlu.
Versi 2000
Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002,
and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan
pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung
dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan
mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen
proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan
aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi
2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan
manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari
pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan
lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik
untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan.
Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen
mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:
Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus
mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah
diterapkan secara efektif.
Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah
dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2000.
Bukan dokumentasi yang menentukan proses. ISO 9001:2000, memberikan
fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan
setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang
diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol
prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM.
Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan documented quality management
system, and not a system of documents.
Versi 2008

Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008,
yaitu ISO 9001:2008, Quality management system Requirements. Secara umum
tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi
sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataanpernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis
pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur
tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib
didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit
dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO
14001:2004.
Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF
(International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:

12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan

(baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008

24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan

sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang
sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki
sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk
menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM
yang diterapkannya.
Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah
menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah
diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO
9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008
tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan
klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui
program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk
pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.

SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS

Filed under: Sistem Manajemen Mutu/QMS by Noor Fitrihana 23 Komentar
September 7, 2008

ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS

oleh:noor fitrihana

ISO 9001 telah banyak diterapkan di beberapa perusahaan, ISO 9001 telah mengalami tiga kali
perubahan pertama tahun 1987, kedua tahun 1994 dan ketiga tahun 2000.
Sebagaimana standar-standar lainnya, standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 ditinjau secara
periodik, setiap 6 7 tahun. Saat ini peninjauan sedang dilakukan pada standar ISO 9001 revisi
terakhir yang diterbitkan tanggal 15 Desember 2000 untuk memastikan apakah standar tersebut
masih relevan atau tidak dengan situasi dan kondisi dunia usaha/industri saat ini. Pada akhir
tahun 2008 ini ISO akan mengeluarkan standar baru yaitu ISO 9001:2008 yang akan
menggantikan ISO 9001:2000. Perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2000 harus
melakukan perubahan ( up grade ) ke ISO 9001:2008 agar masih dapat menggunakan sertifkat.
Biasanya diberikan toleransi waktu 2 tahun sejak versi terbaru diluncurkan.
Peninjauan (revisi) dilakukan oleh berbagai working group dan komite yang berada dalam
kelompok ISO/TC 176 melalui proses-proses yang menghasilkan dokumen, secara berturut-turut:
Committee Draft (CD) 1, CD 2, dan terakhir DIS/ISO 9001:2008. Saat ini DIS/ISO 9001:2008
sedang dalam proses ballot untuk menjadi Final Draft International Standard (FDIS).
Beberapa hal terkait dengan revisi standar ISO 9001 adalah:
Secara keseluruhan, perubahan yang terjadi hanya sedikit saja (minor) sehingga organisasi
tidak akan terlalu bermasalah dalam mengadopsinya ke dalam sistem mereka.
Desain proses revisi untuk ISO 9001 ditetapkan bahwa jika sudah terjadi revisi major
sebelumnya, maka revisi berikutnya akan dilakukan revisi minor.
Perubahan yang signifikan terdapat pada standar ISO 9004 yang merupakan dokumen
panduan (bukan peryaratan).
Berikut perubahan yang terdapat pada DIS/ISO 9001:2008:
PERUBAHAN STANDAR ISO 9001:2000 vs DIS/ISO 9001:2008
Sumber FCG Consulting
SECTION PERUBAHAN
0.1 Para. 3
Persyaratan peraturan/perundangan (statutory & regulatory) berkaitan dengan produk secara
tegas diminta (harus diidentifikasi sejak awal).
0.4
Ditambahkan penjelasan bahwa pengembangan ISO 9001:2008 mempertimbangkan standar ISO
14001:2004.
klausul 1.1 dan 1.2
Disebutkan kembali persyaratan perundangan produk.
Note 1: ditambahkan bahwa istilah produk (dalam realisasi produk) termasuk produk yang
dibeli.
Note 2: Peraturan/perundangan merupakan persyaratan hokum (legal).
klausul 2 Referensi yang digunakan adalah ISO 9000:2005.

klausul 3 Penjelasan tentang Pelanggan Organisasi Suplier dihilangkan.

klausul 4.1
Kata identifikasi (identify) diganti menjadi ditentukan (determine).
Pernyataan berkenaan proses yang dioutsourcekan agas ditekankan tetapi maksudnya tetap
sama.
Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa proses yang dioutsourcekan mungkin berkaitan
dengan klausul 7.4 (Pembelian).
Note 3 perluasan tipe pengendalian. Pengendalian juga dilakukan pada proses yang
dioutsourcekan.
4.2.1
Susunan kata agak ditata kembali tetapi maksudnya tetap sama.
Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat terdiri dari persyaratan
bagi satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi
lebih dari dokumen, seperti: dokumen Tindakan Koreksi dan Pencegahan dijadikan satu
dokumen.
4.2.3.f Klarifikasi tentang dokumen eksternal yang menjadi referensi yang dibutuhkan dalam
Sistem Manajemen Mutu.
4.2.4
Panjang klausul ini dikurangi secara signifikan tetapi persyaratannya tidak berubah.
5.1.a
Ditambahkan kata statutory.
5.5.2
Ditambahkan persyaratan bahwa Wakil Manajemen perlu berasal dari anggota manajemen
organisasi.
6.2
Perubahan Judul tetapi kalimatnya tetap sama (perubahan dalam perintah).
Versi 2000 menyebutkan berdampak terhadap mutu produk, sekarang menjadi
. berdampak terhadap kesesuaian persyaratan produk.
6.2.2 b) standa 2008 menyatakan bahwa jika dapat diterapkan pelatihan perlu disediakan
untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan.
6.2.2 c) standar 2008 menyatakan bahwa pemenuhan kompetensi lebih menjamin dari
pemeriksaan efektivitas pelatihan.
6.3
c) termasuk sistem informasi.
6.4
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa lingkungan kerja termasuk kebisingan,
temperature dan kelembaban.
7.1
c Ditambahkan kata Pengukuran.
7.2.1
agak ditekankan.

 kata berkaitan dengan diganti menjadi dapat diterapkan.

Pernyataan tentang persyaratan tambahan ditentukan oleh organisasi menjadi perlu
dipertimbangkan oleh organisasi.
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa kata aktivitas setelah pengiriman termasuk:
pemberian garansi, dll.
7.3.1
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa Tinjauan Disain, verifikasi dan validasi adalah
aktivitas terpisah, walaupun pelaksanaannya dapat dipisahkan atau digabungkan (kombinasi),
seperti: aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan bersamaan.
7.3.2
Pada paragraph terakhir, kata input-input ini menjadi input-input (saja).
7.3.3
Kata disediakan dihilangkan dan kata sesuai untuk (suitable for) diganti menjadi yang dapat
(that enables).
b) kata untuk (penyediaan layanan) dihilangkan.
Ditambahkan catatan yang memperhatikan cakupan terhadap perlindungan produk.
7.5.3
Persyaratan tambahan untuk memperjelas bahwa status inspeksi dan test harus diidentifikasi
selama realisasi produk.
Agak ditekankan persyaratan terhadap rekaman kemamputelusuran.
7.5.4
Penekanan terhadap persyaratan untuk menginformasikan kepada pelanggan jika terdapat
masalah dan penyimpanan rekaman.
Pernyataan dan data personal ditambahkan pada catatan tentang intelektual property.
7.5.5
Penekanan dari kesesuaian dari (conformity of) menjadi supaya mempertahankan/menjaga
kesesuaian terhadap persyaratan.
apabila sesuai (where appropriate) diubah menjadi jika dapat diterapkan (as applicable).
7.6
Kata peralatan (devices) pada judul diubah menjadi peralatan (equipment).
Kata Merujuk ke 7.1 dihilangkan.
c) diidentifikasi untuk dapat diubah menjadi mempunyai identifikasi untuk dapat (have
identification to enable their).
Note 1 ditambahkan untuk menghilangkan kata Merujuk ke 10012-2 dan diganti pada Note 3
untuk menjelaskan tetang verifikasi dan manajemen konfigurasi terhadap software computer
(jika digunakan untuk aktivitas pemantauan dan pengukuran).
8.2.1
Ditambahkan catatan untuk menyediakan beberapa ide bagaimana kepuasan pelanggan dapat
diukur.
8.2.2
Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.

 Ditambahkan persyaratan terhadap rekaman audit dan hasil-hasilnya.

Ditambahkan persyaratan Tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk
menjamin tindakan koreksi dan pencegahan yang diperlukan.
Catatan bahwa rujukan terhadap ISO 10011 diubah menjadi ISO 19011.
8.2.3
Pernyataan untuk menjamin kesesuaian terhadap produk dihilangkan.
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa organisasi sebaiknya mempertimbangkan tipe
pemantauan dan pengukuran proses dan jangkauannya yang berpengaruh terhadap mutu dan
SMM.
8.2.4 Persyaratan pemeliharaan bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan sudah
dialihkan tetapi masih menjadi persyaratan.
8.3
Persyaratan terhadap prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
Pernyataan jika dapat diaplikasikan (where applicable) ditambahkan terhadap metode untuk
menyelesaikan masalah produk tidak sesuai.
Persyaratan untuk penyelesaian produk tidak sesuai yang mencakup aktivitas setelah
pengiriman sudah dialihkan ke bullet d) tetapi tidak berubah.
Persyaratan terhadap rekaman dialihkan tetapi tidak berubah.
Dengan rencana penerbitan versi terbaru ini maka penulis menyarankan perusahaan ataupun
lemabaga yang sedang melakukan sertifikasi ISO bisa memilih 2 alternatif berikut
1. Sesegera mungkin melakukan proses sertifikasi ISO 9000 sebelum dikeluarkan versi terbaru
2. Menunda proses sertifikasi ISO 9000 menunggu keluarnya versi terbaru artinya
Pilihan terhadap 2 alternatif tersebut tergantung urgensi sertifikat ISO 9000 bagi
organisasi/perusahaan yang akan memeperolehnya.

Workshop ISO 9001 : 2008

Ditulis oleh Admin Web
Senin, 27 Desember 2010 15:34
WORKSHOP PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Makassar, 22 24 November 2010

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 sebagai Standar yang generik memerlukan dokumentasi dengan intepretasi yang tepat
sesuai bidang industri maupun layanannya serta penerapannya membutuhkan strategi agar diterima dan dijalankan oleh semua
aparatur. Komitmen Pimpinan adalah sangat penting karena mereka harus merencanakan strategi bisnis, kebijakan, sasaran dan
ukurannya, serta mereka harus meninjaunya pula. Komitmen Pimpinan/ Manajemen Puncak perlu ditetapkan sebelum
melangkah lebih jauh dalam rencana menerapkan Sistem Manajemen Mutu pada Institusi Pemerintahan. Tanpa komitmen yang
jelas dan tegas maka kecil kemungkinan pelaksanaan dan penerapan Sistem Manajemen Mutu akan berjalan dan tercapai baik
sesuai dengan yang direncanakan oleh Institusi Pemerintahan . Komitmen adalah poweryang utama untuk menggerakkan mesin
manajemen dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001.
Workshop Perencanaan Manajamen Mutu akan mengarahkan dan memberi kepahaman kepada peserta dalam menyiapkan dan
menyusun dokumentasi yang teruji sebagai dasar penerapan dan evaluasi, serta strategi penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO
9001 bagi Institusi Pemerintahan yang berkomitmen menghasilkan layanan publik bermutu serta kinerja yang tinggi.
Garis Besar Program
1. Prinsip-prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9000
2. Pemahaman Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
3. Penyusunan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
4. Penyusunan Dokumen Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
5. Penyusunan Dokumen Persyaratan Tanggung Jawab Manajemen
6. Penyusunan Dokumen Persyaratan Manajemen Sumber Daya
7. Penyusunan Dokumen Persyaratan Realisasi Produk dan Layanan
8. Penyusunan Dokumen Persyaratan Analisis, Pengukuran dan Peningkatan
9. Perencanaan Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
10. Organisasi Komite Penerapan SMM ISO 9001:2008
11. Kiat-kiat dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
Diharapkan setelah mengikuti workshop peserta :
1) Mampu menuangkan kebijakan-kebijakan dalam dokumen SMM ISO 9001:2008
2) Mampu merencanakan langkah-langkah pengembangan sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008
3) Mampu mengidentifikasi sumber daya & kemampuan yang dibutuhkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
4) Mampu bekerjasama dan mendukung Wakil Manajemen
5) Mampu memberi saran/ pilihan sumber daya dalam menerapkan ISO 9001:2008 di perusahaan/ institusi
6) Mampu memberi saran/pilihan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu bagi Organisasi
Workshop ini dihadiri olej Kandidat Wakil Manajemen dari DKP propinsi dan kab/kota, Tim Implementasi ISO 9000, Manager,
Pengawas/Penguji Mutu,