BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Penelitian
Perkembangan industri farmasi di Indonesia semakin maju, hal ini terbukti
dengan meningkatnya pasar farmasi Indonesia yang tumbuh signifikan mencapai
13,5% per tahun dan nilai pasar industri farmasi di Indonesia ditargetkan
mencapai US$ 4,9 miliar pada tahun 2012. Angka pertumbuhan ini jauh di atas
pertumbuhan rata-rata industri farmasi dunia yang hanya sebesar 3% per tahun.
Indonesia memiliki pangsa pasar terbesar, sekitar 37% di Asia Tenggara dengan
penduduk mencapai 650 juta. Indonesia bersama Thailand dan Filipina menguasai
pasar industri farmasi Asia Tenggara sebesar 80% serta diperkirakan pasar
industri farmasi hingga 2016 akan mencapai nilai 96,1 miliar USD (Rinaldi,
2012). Tingginya tingkat pertumbuhan pasar industri farmasi Indonesia
meningkatkan persaingan dalam dunia industri sehingga keberlangsungan suatu
industri farmasi tidak lepas dari faktor kualitas obat yang menjadi permasalahan
penting bagi manajemen dalam menjalankan kegiatan produksi dan operasi karena
produk yang berkualitas mencerminkan keberhasilan setiap perusahaan dalam
memenuhi harapan konsumen yang akan membawa citra perusahaan.
Industri farmasi merupakan segmen vital pelayanan kesehatan yang
melakukan penelitian, produksi dan pemasaran obat-obatan dan produk biologi
dan perangkat obat yang digunakan untuk diagnosis dan pengobatan penyakit.
Kualitas obat yang rendah bukan hanya membahayakan kesehatan, tetapi juga
merupakan pemborosan biaya bagi industri farmasi maupun konsumen. Oleh
1

karena itu, pemeliharaan kualitas obat dengan perbaikan terus-menerus (continous

improvement) sangat penting di dalam industri farmasi (Mazumder et al, 2011).
Sediaan obat tidak hanya ditentukan oleh pengawasan kualitas terhadap
produk jadi, tetapi meliputi pengawasan menyeluruh mulai dari pemilihan bahan
baku, proses pembuatan sampai pada produk akhir yang siap diedarkan.
Perlindungan masyarakat terhadap efek negatif penggunaan obat yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas memerlukan standar proses pembuatan agar
diperoleh produk yang memenuhi syarat kualitas konsisten dari bets ke bets
melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB). Produk obat yang
berkualitas reproduksibilitasnya terjamin dari batch ke batch (Soebagyo, 2001).
Tahap produksi merupakan salah satu faktor yang menentukan kualitas
suatu produk obat dan biasanya timbul ketidaksesuaian terhadap spesifikasi.
Output proses produksi yang dihasilkan selalu berbeda-beda. Hal tersebut
dipengaruhi oleh variabilitas-variabilitas yang terjadi dalam proses produksi.
Variabilitas merupakan perubahan-perubahan atau perbedaan yang sumbernya
berasal dari komponen-komponen penyusun produksi antara lain sumber daya
manusia, mesin, bahan baku, metode, pengukuran, dan kondisi lingkungan,
(McClave dkk., 2011). Proses produksi yang memiliki variasi dalam operasinya
akan menghasilkan produk yang kualitasnya tidak konsisten dalam memenuhi
spesifikasi produk yang telah ditetapkan. Jenis variasi dalam proses produksi
dikelompokkan menjadi dua yaitu variasi alamiah (natural variation) dan variasi
buatan (assignable variation) (Reid, 2005). Variasi alamiah disebut juga sebabsebab umum merupakan variasi yang tidak dapat dihilangkan meskipun suatu
2

produk dan proses produksinya didesain dan dipelihara sebaik apapun

(Montgomery, 2009). Variasi buatan disebut juga sebab-sebab khusus adalah
sumber variasi dalam sebuah proses yang seharusnya dapat ditelusuri
penyebabnya dan dihilangkan agar tidak mengganggu kualitas produk yang
dihasilkan. Variasi ini mengakibatkan suatu proses berjalan diluar kendali dan
berakibat buruk pada kualitas produk (Heizer dan Render, 2006). Produk harus
diproduksi pada proses yang stabil atau dapat diulang agar produk yang dihasilkan
kualitasnya konsisten dan memenuhi spesifikasi karakteristik kualitas yang
ditetapkan (Montgomery, 2009). Semua proses selalu ada variasi alamiah maupun
variasi buatan padahal variasi dalam proses produksi mengakibatkan cacat
kualitas dan produk yang dihasilkan kualitasnya tidak konsisten. Cacat kualitas
dapat diminimalkan dengan cara dilakukan pengawasan kualitas produk yang
sedang diproduksi untuk membangun kualitas ke dalam produk sehingga kualitas
produk tidak hanya diperoleh melalui pengujian terhadap produk akhir, melainkan
menanamkan kualitas dalam setiap proses.
Semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan, dan
kualitas obat, maka konsep pengawasan mutu yang saat ini masih banyak
digunakan di indutri farmasi yaitu konsep defect detection yaitu bagaimana suatu
sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi
menjadi sangat tidak memadai lagi di tengah arus globalisasi. Jaminan terhadap
khasiat, kemananan, dan mutu produk industri farmasi hanya bisa dilakukan jika
terdapat sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan atau
penyimpangan dalam proses pembuatan obat (Priyambodo, 2007). Agar proses
3

produksi obat berada dalam rentang kendali kualitas yang ditetapkan, dibutuhkan
metode yang dapat memberikan informasi kinerja sebuah proses bahwa proses
berjalan dengan baik dan terkendali. Metode yang dapat digunakan adalah
Statistical Process Control (SPC) (Reid, 2005).
Statistical Process Control (SPC) merupakan teknik statistik dalam
pengendalian proses yang menunjukkan prosedur dalam mengawasi, mengontrol,
menganalisis mempertahankan, dan memperbaiki standar kualitas proses produksi
(Deros dkk., 2010). Sebuah proses dikatakan terkendali secara statistik bila
sumber variasi hanya berasal dari variasi alamiah atau sebab-sebab umum.
Statistical Process Control (SPC) dapat membedakan variasi alamiah dan variasi
buatan, dengan demikian akan memberikan peringatan secara statistik bila
terdapat penyebab variasi buatan (sebab-sebab khusus) sehingga SPC dapat
dijadikan alat untuk mempercepat pengambilan keputusan untuk mengambil
tindakan dalam menghilangkan penyebab timbulnya variasi buatan (Heizer dan
Render, 2006). Statistical Process Control (SPC) menggunakan alat bagan
kendali (control chart) yang menggambarkan apakah output suatu proses berada
dalam rentang variasi alamiah. Aplikasi SPC dapat dilakukan untuk mengevaluasi
proses selama periode tertentu (annual review) terkait dengan adanya
permasalahan pada output produk. Statistical Process Control (SPC) dapat
membantu dalam mengidentifikasi variasi dalam proses untuk dapat dikurangi
sehingga dapat memperbaiki yield. Statistical Process Control (SPC) merupakan
metode yang efektif untuk memperbaiki yield produk, yaitu melalui analisis
variasi karakteristik kualitas pada sebuah proses dan menggunakan hasil analisis
4

tersebut untuk melakukan perubahan pada proses produksi. Sehingga diperlukan

tindakan pengumpulan data terkait karakteristik kualitas produk, untuk
mengetahui bukan hanya proses tersebut menghasilkan produk yang dapat
memenuhi spesifikasi atau dapat diterima (acceptable product) tetapi proses
tersebut dapat diprediksi (predictable) atau tidak dapat diprediksi (not
predictable). Proses yang predictable berarti proses tersebut secara statistik
terkendali dan proses not predictable berarti proses tersebut secara statistik tidak
terkendali. Proses yang terkendali belum tentu berarti bahwa proses tersebut
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan, maka
perlu menentukan seberapa kemampuan proses tersebut memenuhi spesifikasi.
Berdasarkan hasil metode SPC dengan menggunakan alat bagan kendali ini,
perusahaan dapat melakukan upaya perbaikan berkesinambungan (continous
improvement).
Industri farmasi tempat dilakukannya penelitian ini merupakan salah satu
industri farmasi di Jakarta yang tidak berorientasi pasar ataupun bisnis untuk
mencapai keuntungan (not-for-profit) karena produksi yang dilaksanakan
menggunakan dana APBN dan mempunyai tugas memproduksi obat-obatan untuk
anggota-anggotanya. Walaupun bukan merupakan industri farmasi not-for-profit,
industri farmasi tersebut memiliki tanggung jawab yang sama dengan industri
farmasi lainnya terutama dalam hal pemenuhan pelayanan ketersediaan obat yang
berkualitas sesuai dengan standar CPOB untuk meningkatkan kesejahteraan
anggotanya di bidang kesehatan. Industri farmasi tersebut merupakan industri
farmasi yang sampai saat ini terus mengalami perkembangan dan melakukan
5

perbaikan yang terus menerus di segala aspek operasionalnya termasuk dalam

pengendalian proses produksinya. Industri farmasi memproduksi kurang lebih 48
jenis obat generik setiap tahunnya dengan produksi obat yang berbeda-beda setiap
tahun tergantung dari permintaan. Bentuk sediaan padat (solid) adalah yang paling
banyak diproduksi mencapai sekitar 75% dari seluruh bentuk sediaan yang
diproduksi di Industri farmasi. Industri farmasi memproduksi kaplet antibiotik
dengan ukuran jumlah batch paling besar dibandingkan produk sediaan padat
lainnya karena banyaknya permintaan kebutuhan akan kaplet antibiotik untuk
anggotanya di Indonesia dan jenis obat yang selalu ada dalam permintaan
produksi tiap tahun. Produksi kaplet antibiotik diproduksi dengan metode kempa
langsung yang selama ini karakteristik kualitasnya selalu memenuhi spesifikasi
yang sesuai dengan monografi Farmakope yang dipakai oleh Industri farmasi
tetapi belum diketahui keterkendalian proses produksinya. Berdasarkan hal
tersebut, perlu dilakukan evaluasi proses produksi kaplet antibiotik tersebut yaitu
pada tahap pencampuran dan tahap pengempaan menggunakan SPC dengan alat
bagan kendali sehingga dapat diketahui apakah proses pembuatan kaplet
terkendali secara statistik sehingga dapat diprediksi (predictable) atau tidak
terkendali secara statistik sehingga tidak dapat diprediksi (not predictable). Hasil
evaluasi tersebut dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan yang
diperlukan untuk peningkatan kinerja proses yang sesuai. Penelitian ini
melakukan analisis proses produksi kaplet antibiotik dibatasi pada tahap proses
pencampuran dan pengempaan kaplet dengan menerapkan metode Statistical
Process Control yang belum pernah diterapkan di industri farmasi tersebut.
6

B. Perumusan Masalah
Perumusan masalah dalam penelitian ini berdasarkan latar belakang adalah:
1.

Apakah proses produksi tahap pencampuran dan tahap pengempaan kaplet

antibiotik di industri farmasi terkendali atau tidak terkendali apabila dianalisis
dengan metode Statistical Process Control (SPC)?

2.

Apa sajakah sebab-sebab khusus yang menyebabkan proses produksi tahap

pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik tidak terkendali secara
statistik di industri farmasi?
C. Keaslian Penelitian
Penelitian yang hampir sama yang pernah dilakukan oleh :

1.

Wulandari (2007), dalam penelitian Analisis Pengendalian Kualitas Kaplet

Salut A dengan Metode Statistiscal Quality Control (SQC) di PT. Berlico
Mulia Farma Yogyakarta.

2.

Puspita (2010), dalam penelitian Analisis Pengendalian Kualitas Obat

Sediaan Kaplet Salut Selaput Profenal melalui Penerapan Metode Statistical
Process Control di PT. Yarindo Farmatama.
Perbedaan penelitian ini dengan kedua penelitian sebelumnya adalah pada

penelitian ini dilakukan analisis proses produksi pada tahap pencampuran dan
pengempaan bentuk sediaan kaplet kempa langsung sedangkan kedua penelitian
tersebut melakukan analisis proses produksi bentuk sediaan kaplet salut yaitu pada
tahap pengempaan garnulasi basah dan penyalutan kaplet. Software yang dipakai
pada penelitian ini adalah MINITAB 15.0 yang lebih umum digunakan dan lebih
mudah didapatkan dibandingkan dengan kedua penelitan tersebut yang
7

menggunakan CHARTRUNNER 3.6. Lokasi dan waktu dalam penelitian ini juga
berbeda dengan penelitian sebelumnya.
D. Kepentingan Penelitian
Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat :
1.

Bagi Perusahaan.
Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan masukan untuk
mengevaluasi proses pengendalian kualitas kaplet antibiotik melalui
penerapan Statistical Process Control (SPC) dan sebagai dasar untuk
merencanakan perbaikan atau peningkatan proses produksi kaplet antibiotik
bagi kemajuan industri farmasi.

2.

Bagi Praktisi
Penulis dapat menerapkan ilmu yang diperoleh sehingga penulis mampu
memperdalam pengalaman secara konkrit sebagai bekal bekerja di
perusahaan farmasi.

3.

Bagi Akademis
Hasil penelitian ini diharapkan dapat digunakan oleh pihak akademis sebagai
pengembangan ilmu pengetahuan yang disesuaikan dengan kondisi aktual di
bidang manajemen produksi farmasi.

4.

Bagi pihak lain

Hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi referensi penelitian lebih lanjut
bagi yang akan melakukan penelitian di bidang manajemen produksi farmasi.

E. Tujuan Penelitian
1.

Menganalisis keterkendalian proses produksi tahap pencampuran dan tahap

pengempaan kaplet antibiotik di industri farmasi dengan metode Statistical
Process Control (SPC).

2.

Mengetahui sebab-sebab khusus yang menyebabkan proses produksi tahap

pencampuran dan tahap pengempaan kaplet antibiotik tidak terkendali secara
statistik di industri farmasi.