Anda di halaman 1dari 13

TELAAH KRITIS MAKALAH UJI KLINIK

RANDOMIZED CONTROLLLED TRIAL

Judul Artikel

:
Clarithromycin
vs.
Gemiflxacin
in
Quadruple
Therapy
Regimens for Empiric Primary Treatment of Helicobacter pylori
Infection: A Randomized Clinical Trial

Judul Jurnal

: Middle East Journal of Digestive Diseases/ Vol.7/ No.2/ April 2015

Penulis

: Mohsen Masoodi1, Mahshid Talebi-Taher2*, Khadijeh Tabatabaie3,


Siamak Khaleghi4, Amir-Hossein Faghihi1, Shahram Agah1, Reyhaneh
Asadi3

Disusun oleh:
Laurensius Danang Wicaksana
128114160

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA
2015

VALIDITY
Apakah hasil studi tentang aspek terapi ini valid?
1. Apakah alokasi pasien terhadap terapi pada penelitian ini dilakukan secara acak?
Apakah daftar randomisasi disembunyikan?
Penelitian ini dilakukan secara acak (random) yang ditandai dengan pengambilan
sampel secara acak dengan proses randomisasi, dimana setiap orang memiliki
kesempatan yang sama untuk menjadi kelompok perlakuan atau kontrol.
.

2. Apakah pemantauan subyek penelitian cukup lama dan lengkap?


Subyek diberikan perlakuan yang sama dengan pemberian omeprazol 20 mg dua kali
sehari, bismut subsitrat 240 mg dua kali sehari dan gemifloksasin 320 mg sehari
sekali selama 10 hari untuk kelompok OBAG (perlakuan) dan kelompok OBAC
(kontrol) diberikan omeprazol 20 mg dua kali sehari, bismut subsitrat 240 mg dua kali
sehari, amoksisilin 1 g dua kali sehari, dan claritromisin 500 mg dua kali sehari
selama 10 hari. Setelah 8 minggu subyek setelah menyelesaikan terapi dilakukan UBT
untuk melihat hasil pemberantasan bakteri H. pylori. Jika dilihat dari data
menunjukkan bahwa panelitian ini cukup lama dan lengkap.

3. Apakah seluruh Subyek Penelitian yang ikut dalam penelitian dihitung dalam
kesimpulan akhir sesuai dengan alokasi awalnya?
Jumlah subyek penelitian yang mengikuti penelitian ini dihitung dalam kesimpulan
akhir sesuai dengan alokasi awal. Namun ada pasien yang dropout 10 orang yang
mana kurang dari 10% dari total pasien, jadi hal ini tidak menjadi masalah.

4.

Apakah Subyek peneliti dan peneliti tetap blind dalam melakukan terapi?
Subjek penelitian dan peneliti tetap blind dalam melakukan terapi.

5. Apakah semua kelompok uji diperlakukan sama selain terapi yang diuji?
Selain diperlakukan yang sama dalam perlakuan terapi, subyek uji juga diperlakukan
sama selain terapi yang diuji dan juga diberikan fasilitas yang sama. Namun diluar hal
yang terkait dengan penelitian, peneliti tidak menjelaskan apakah mereka diharuskan
melakukan hal-hal tertentu atau dilarang melakukan sesuatu yang bisa membuat data
menjadi bias. Hal ini merupakan salah satu faktor konfonding yang bisa membuat
hasil penelitian tidak valid. Untuk meminimalkan hal ini maka oleh peneliti dilakukan
pengecekan kepatuhan pasien dalam waktu tertentu. Dan hasilnya kedua subyek
perlakuan memiliki kepatuhan yang tinggi.

6. Apakah kelompok terapi dan kontrol sama/mirip pada awal studi? Apakah semua
faktor kofonding ditampilkan?
Kedua kelompok memiliki karakteristik yang mirip pada awal studi. Hal ini dikaji
dari segi jenis kelamin, usia, ras, dan tingkat rasa sakit yang diderita pada saat pasca
operasi sebelum pemberian perlakuan. Tidak ada perbedaan klinis signifikan yang
terlihat dari antar kelompok uji. Demografi dan karakteristik data dasar terlihat dari
tabel berikut:

Faktor konfonding atau pengacau pada penelitian ini telah diminimalisir dengan
adanya perlakuan yang sama, baseline atau karakteristik dasar yang mirip, serta
adanya kriteria-kriteria inklusi dan eksklusi terhadap seluruh subyek penelitian, juga
seperti yang telah dijelaskan sebelumnya denga pengecekan berkala untuk kepatuhan
pasien. Kepatuhan subyek uji ini juga merupakan salah satu faktor konfonding yang
bisa menyebabkan data tidak valid. Hal ini diminimalkan dengan pengecekan
kepatuhan pada waktu tertentu.

IMPORTANT
Apakah hasil valid dari penelitian tentang aspek terapi ini penting?
1. Nilai p

Berdasarkan tabel di atas dapat dilihat bahwa nilai p Eradication rate of H. pylori
infection dari kedua grup yang menerima OBAC dan OBAG yaitu kurang dari 0,05
(0,001). Hal ini berarti efek menghilangkan infeksi bakteri H. pylori berbeda
signifikan.

Perbedaan yang didapatkan dengan nilai p 0,001 ini adalah berdasarkan pengamatan
secara patologi, sedangkan setelah dilakukan analisis regresi logistik menunjukkan
nilai p sebesar 0,732. Maka bisa dikatakan bahwa tidak ada perbedaan yang begitu
signifikan dalam pengobatan menggunakan OBAC dan OBAC. Hal ini menunjukkan
bahwa pengobatan infeksi bakteri H. pylori dapat dilakukan dengan menggunakan
OBAG sebagai pengganti OBAC.
Akan tetapi, pentingnya suatu obat dalam terapi tidak hanya dapat dilihat dari nilai p
tersebut. Perlu dilakukan perhitungan NNT dan NNH, serta membandingkan
keduanya, untuk dapat menyimpulkan bahwa OBAG dapat digunakan sebagai
antibiotik alternanif pengganti OBAC karena resistensi yang sering dialami oleh
pasien penderita infeksi H. pylori.

2. Nilai NNT (Number Needed to Treat)

PUD
Obat
OBAG
OBAC

11
16

+
10
7

n
21
23

Obat
OBAG
OBAC

EROSIVE GASTRITIS
+
10
4
8
6

n
14
14

Obat
OBAG
OBAC

NON EROSIVE GASTRITIS


+
1
2
2
0

n
3
2

PUD
CER = 7/23 = 0,3
EER = 10/21 = 0,4
RRR = (0,3-0,4)/0,3 = - 33,33%
Artinya terapi dengan OBAC lebih baik dibanding dengan OBAG karena bisa
menurunkan kegagalan 33,33% dibandingkan OBAG.
ARR = 0,3-0,4 = - 0,1
Artinya selisih kegagalannya sebesar 10%
NNT = 1/0,1 = 10
Artinya dibutuhkan 10 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyembuhkan
PUD seseorang yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.
EROSIVE GASTRITIS

CER = 6/14 = 0,4


EER = 4/14 = 0,3
RRR = (0,4-0,3)/0,4 = 25%
Artinya terapi dengan OBAG bisa menurunkan kegagalan 25% dibandingkan OBAC.
ARR = 0,4-0,3 = 0,1
Artinya selisih kegagalannya sebesar 10%
NNT = 1/0,1 = 10
Artinya dibutuhkan 10 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyembuhkan
erosive gastritis seseorang yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.
NON EROSIVE GASTRITIS
CER = 0/2 = 0
EER = 2/3 = 0,6
RRR = (0-0,6)/0 = 0%
Artinya terapi dengan OBAC dan OBAG memiliki nilai kegagalan yang sama untuk
menyembuhkan non erosive gastritis.
ARR = 0-0,6 = 0
Artinya selisih kegagalannya sebesar 0%
NNT = 1/0 =
Artinya terapi dengan OBAC lebih baik dalam terapi penyembuhan non erosive
gastritis dibandingkan OBAG yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.
Kesimpulan :
Dibutuhkan 10 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyembuhkan
PUD seseorang yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.
Dibutuhkan 10 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyembuhkan
PUD seseorang yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.
Terapi dengan OBAC lebih baik dalam terapi penyembuhan non erosive
gastritis dibandingkan OBAG yang disebabkan oleh infeksi H. pylori.

3. Nilai NNH (Number Needed to Harm)

Mual
Obat
OBAG
OBAC

+
2
3

n
55
55

CER = 3/55 = 0,05


EER = 2/55 = 0,03
ARI = 0,05-0,03 = 0,02
Artinya selisih kegagalannya sebesar 2%
NNH = 1/0,02 = 50
Artinya dibutuhkan 50 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyebabkan seseorang
terkena efek samping mual.

Muntah
Obat
OBAG
OBAC

+
1
1

n
55
55

CER = 1/55 = 0,01


EER = 1/55 = 0,01
ARI = 0,01-0,01 = 0
NNH = 1/0 =
Artinya terapi dengan OBAG menyebabkan seseorang terkena efek samping muntah dengan
kemungkinan yang kecil sekali.

Diare
Obat
OBAG
OBAC

+
3
3

n
55
55

CER = 3/55 = 0,05


EER = 3/55 = 0,05
ARI = 0,05-0,05 = 0
NNH = 1/0 =
Artinya terapi dengan OBAG memiliki kemungkinan kecil untuk menyebabkan seseorang
terkena efek samping diare.

Nyeri dada
Obat
OBAG
OBAC

+
3
2

n
55
55

CER = 2/55 = 0,03


EER = 3/55 = 0,05
ARI = 0,03-0,05 = -0,02 = 0,02
NNH = 1/0,02 = 50
Artinya dibutuhkan 50 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyebabkan seseorang
terkena efek samping nyeri dada.

Sakit kepala
Obat
OBAG
OBAC

+
2
2

n
55
55

CER = 2/55 = 0,03


EER = 2/55 = 0,03
ARI = 0,03-0,03 = 0
NNH = 1/0 =
Artinya terapi dengan OBAG kemungkinan kecil sekali menyebabkan seseorang terkena efek
samping sakit kepala.

Kulit ruam
Obat

OBAG
OBAC

6
1

55
55

CER = 1/55 = 0,01


EER = 6/55 = 0,1
ARI = 0,01-0,1 = -0,09 = 0,09
NNH = 1/0,09 = 11,11 = 12
Artinya dibutuhkan 12 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyebabkan seseorang
terkena efek samping kulit ruam.

Mulut pahit
Obat
OBAG
OBAC

+
2
25

n
55
55

CER = 25/55 = 0,4


EER = 2/55 = 0,03
ARI = 0,4-0,03 = 0,37 = 37%
NNH = 1/0,37 = 11,11 = 2,7 =3
Artinya dibutuhkan 3 orang diberikan terapi dengan OBAG untuk menyebabkan seseorang
terkena efek samping mulut pahit.

APPLICABILITY
Apakah hasil yang valid dan penting dapat diterapkan pada pasien?

1. Apakah pasien kita memiliki kemiripan karakteristik dengan penelitian sehingga hasil
penelitian dapat diterapkan?
Pada penelitian ini karakteristik yang dipertimbangkan yaitu jenis kelamin dan usia,
untuk jenis kelamin yang diikutsertakan yaitu pria dan wanita dengan rata-rata usia
sekitar 41 dan 40 tahun untuk kedua perlakuan OBAC dan OBAG. Selain jenis
kelamin dan usia; ras responden adalah ras timur tengah yang mana mungkin
memiliki perbedaan dalam sistem imun dan resistensi terhadap bakteri H. pylori.
Namun kejadian resistensi suatu antibiotik pasti ada dalam kasus penggunaan
antibiotik. Maka dari itu penelitian ini dapat dilakukan.

2. Apakah terapi tersebut mungkin dapat diterapkan pada pasien kita?


Apakah terapi tersebut mungkin dapat diterapkan diterapkan pada pasien kita?
Dari penelitian ini didapatkan bahwa nilai NNH > NNT secara keseluruhan. Hal ini
berarti terapi yang diterapkan sudah baik. Terapi ini mungkin dapat diterapkan pada
pasien kita. Hasil yang didapatkan tidak memiliki perbedaan yang siknifikan antara
penggunaan terapi dengan OBAG dan OBAC baik secara efek terapi maupun efek
samping dilihat dari nilai NNT dan NNH yang didapatkan. Namun dalam penelitian
ini hanya berfokus untuk mendapatka hasil untuk mengatasi masalah tentang
resistensi yang dialami pasien pada saat penggunaan antibiotik biasa (kontrol), maka
dari itu dilakukan penelitian terapi menggunakan OBAG ini, dan dibandingkan

dengan OBAC yang hasilnya tidak jauh berbeda. Maka dari itu penelitian ini dinilai
dapat dan mungkin diterapkan sebagai pengganti terapi OBAC jika terjadi resistensi
pada pasien dan dibutuhkan terapi dengan antibiotik lain yang memiliki kemampuan
dan resiko kurang lebih sama dengan OBAC sebagai kontrol yaitu dengan
menggunakan OBAG.

3. Apakah pasien kita mempunyai potensi yang menguntungkan atau merugikan bila
terapi diterapkan?
Ya, pasien kita mempunyai potensi yang menguntungkan, karena bisa mendapatkan
terapi alternatif lain untuk menyembuhkan infeksi H. pylori juka terjadi resistensi
pada pasien dengan menggunakan antibiotik yang biasa digunakan.
4. Apakah nilai dan pengharapan pasien kita bila hasil penelitian kita coba untuk
mengobati yang kita tawarkan?
Bisa sembuh dari berbagai macam penyakit karena infeksi H. pylori terutama untuk
pasien yang telah resisten terhadap antibiotik biasa sehingga bisa melakukan kegiatan
sehari-hari dengan baik.