Anda di halaman 1dari 13

BAB I

PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda,
sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami
dinamika yang begitu cepat. Teknologi Steril merupakan ilmu yang mempelajari
tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi volume kecil, Injeksi volume
besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata) yang steril, mutlak bebas dari jasad renik,
patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif (tidak ada jasad renik yang
hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi
yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar diperoleh
kondisi steril. Tentunya di setiap fakultas mendapatkan mata kuliah tersebut, karena
teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi.
Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana
menghasilkan atau membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat secara
sterilisasi kalor basah, kalor kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion dan teknik
aseptik. Kemudian sediaan steril tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada
atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah teknologi steril akan kita dapatkan sediaan
dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi solid yang steril (bebas dari pirogen).
Infus adalah salah satu bentuk sediaan obat dalam dunia farmasi yang
mempunyai beberapa kelebihan dibandingkan sediaan obat lainnya. Infus adalah
sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90
selama 15 menit. Selain itu infus dapat digunakan untuk keadaan pengobatan darurat,
untuk pasien yang muntah muntah atau tidak sadarkan diri, dan tidak bisa
menyebabkan iritasi di dalam lambung dibandingkan dengan sediaan tablet, infus juga
merupakan sediaan dalam farmasi yang wajib bebas dari pirogen dan harus steril
dalam pembuatannya. Sehingga efek obat dapat langsung bekerja karena langsung
berhubungan dengan darah.
Sehubungan dengan Teori tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah
didapat. Kami melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan
injeksi dengan harapan semoga dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah
wawasan, melaksanakan desain dan rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk
dalam upaya meningkatkan pengetahuan ilmu farmasi.

I.2 Tujuan Praktikum


1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi steril.
2. Mahasiswa

dapat

memanfaatkan

dan

melaksanakan

pengkajian

praformulasi untuk sediaan.


3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan injeksi infuse.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan injeksi infuse .
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat alat untuk
pelaksanaan praktikum.
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan steril untuk
sediaan injeksi infus.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori Infus
a. Definisi Infus
a)

Menurut Farmakope Indonesia edisi III


Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia
nabati dengan air pada suhu 90 selama 15 menit.

b)

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV


Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia
nabati dengan air pada suhu 90 selama 15 menit.
c) Sediaan Injeksi Volume Besar adalah larutan produk obat yang
disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan
kapasitas 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.
Parenteral volume besar meliputi infus intravena, larutan irigasi,
larutan dialisis peritonal & blood collecting units with
antikoagulant.
d) Definisi yang diperluas dari sediaan parenteral volume besar
adalah produk obat dengan pembawa air dalam bentuk konterner
dosis tunggal, disterilkan secara terminal dengan kapasitas 100
mililiter atau lebih, yang digunakan atau diberikan kepada
manusia.

b. Pembuatan Infus
1) Menurut Farmakope Indonesia edisi III.
Pembuatan campur simplisia dengan derajat halus yang cocok
dalam panci dengan air secukupnya. Panaskan diatas tangas air
selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90 sambil sekali
sekali diaduk. Serkai selagi panas melalui air kain flannel, tambahkan
air panas secukupnya melalui ampas sehingga diperoleh volume infus
yang dikehendaki. Infus Daun Sena, infus Asam Jawa dan infus
simplisia lain yang mengandung lendir tidak boleh diperas. Asam
jawa sebelum dibuat infus dibuang bijinya dan diremas dengan air
hingga massa seperti bubur, buah adasmanis dan Buah Adas harus
dipecah dahulu. Pada pembuatan infus Kulit Kina ditambahkan Asam
Sitrat 10 % dari bobot bahan khasiat : pada pembuatan infus simplisia

yang mengandung glikosida antrakinon, ditambahkan Natrium


karbonat 10 % dari bobot simplisia. Kecuali dinyatakan lain, dan
kecuali untuk simplisia yang tertera dibawah, infus yang mengandung
bukan bahan khasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10 %
simplisia. Untuk pembuatan 100 bagian infus berikut, digunakan
sejumlah yang tertera.
Kulit Kina..6 bagian
Daun Digitalis.....0,5 bagian
Akar Ipeka.......................................................................0,5 bagian
Daun Kumis kucing....0,5 bagian
Sekale Kornutum..3

bagian

Daun Sena.....4

bagian

Temu Lawak.....4

bagian

Derajat halus simplisia yang digunakan untuk infus harus


mempunyai derajat halus sebagai berikut.
Serbuk ( 5 / 8 ): Akarmanis, Daun Kumis kucing, Daun Sirih, daun
Sena
Serbuk ( 8 / 10 )

Dringo, Kelembak.

Serbuk ( 10 / 22 )

Laos, Akar Valerian, Temulawak, Jahe.

Serbuk ( 22 / 60 )

Kulit

Kina,

Akar

Ipeka,

Sekale

Kornutum.
Serbuk ( 85 / 120 ) :

Daun Digitalis.

2) Menurut Farmakope Indonesia IV


Pembuatan campur simplisia dengan derajat halus yang
sesuai dalam panci dengan air secukupnya. Panaskan diatas tangas
air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90 sambil
sekali sekali diaduk. Serkai selagi panas melalui air kain flannel,
tambahkan air panas secukupnya melalui ampas sehingga diperoleh
volume infus yang dikehendaki. Infus Daun Sena, infus Asam Jawa
dan infus simplisia lain yang mengandung lendir tidak boleh

diperas. Asam jawa sebelum dibuat infus dibuang bijinya dan


diremas dengan air hingga diperoleh massa seperti bubur, buah
adasmanis dan Buah Adas harus dipecah dahulu. Pada pembuatan
infus Kulit Kina ditambahkan Asam Sitrat P 10 % dari bobot bahan
berkhasiat ; pada pembuatan infus simplisia yang mengandung
glikosida antrakinon, ditambahkan larutan Natrium karbonat P 10
% dari bobot simplisia. Kecuali dinyatakan lain, dan kecuali untuk
simplisia yang tertera dibawah, infus yang mengandung bukan
bahan berkhasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10 %
simplisia. Untuk pembuatan 100 bagian infus berikut, digunakan
sejumlah yang tertera.
Kulit Kina...6 bagian
Daun Digitalis.....0,5 bagian
Akar Ipeka...................................................................0,5 bagian
Daun Kumis kucing0,5 bagian
Sekale Kornutum3 bagian
Daun Sena...4 bagian
Temu Lawak.......4 bagian
c. Persyaratan Infus
Untuk membuat Infus harus dapat memenuhi persyaratan infus yang
telah ditentukan dalam buku resmi.
Persyaratan infus antara lain:
1)

Infus harus jelas manfaatnya atau bahan aktif harus release.

2)
3)

Infus harus stabil secara fisika kimia, biologi terapi dan toksikologi.
Infus mutlak harus isotoni yaitu larutan konsentrasinya harus sama dengan
konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara
keduanya.

4)

Infus harus menggunakan pembawa air yaitu Aqua Pro Injection. Sesuai dengan
kebutuhan sediaan.

5)

Infus juga harus mutlak bebas pirogen yaitu dengan penambahan karbon aktif 0,1 %
dihitung terhadap volume total larutan.

6)

Wadah yang diperlukan adalah flakon plastik atau flakon kaca yaitu botol infus.

d. Langkah mendesain Infus


Dalam mendesain sediaan infus harus diperhatikan langkah-langkahnya :
-

Mengetahui kebutuhan masyarakat

Jelas untuk masyarakat mana obat itu ditujukan

Mempunyai mutu jumlah dan ukuran yang pasti

Cara pembuatan dan waktu

Alat dan biaya yang rendah


Langkah di atas sangat penting untuk menarik konsumen terhadap infus yang
dibuat
e. Langkah membuat Infus
Ada tujuh (7) tahapan dalam membuat infus :
1) Perumusan tujuan dan sasaran

Mengetahui dan mengidentifikasi yang ditetapkan di pasaran, oleh


pasar, Depkes dan departemen Perindustrian

syarat dan kriteria dari infus tersebut harus terpenuhi

Aspek bisnis

Cara pakai.

2) Pengkajian praformulasi

Menghasilkan rekomendasi catatan-catatan yang harus diberikan


kepada diri kita sebagai desain atau orang lain.

Bahan yang diperlukan

Cara buat atau proses : manusia, alat, perlengkapan, metode dan


prosedur tetap.

Evaluasi sediaan infus

Aspek bisnis: Mengetahui ketersediaan bahan di pasaran kurva


dan harga.

3) Pengembangan formulasi awal


Formula percobaan dilakukan dalam skala lab untuk mendapat hasil
yang diinginkan.
4) Pengujian karakteristik meliputi :

Pengujian aplikasi
: Uji praklinik

Pengujian stabilitas: Karakterisasi dan fungsinya.

5) Formula lanjutan
Dari skala lab berskala produksi, berfungsi untuk mengetahui
variable

mana yang dibutuhkan.

6) Pengujian wadah dan kemasan


Wadah misalnya : tidak berkarat
Kemasan
: Kardus diuji tumpukan
7) Penyelesaian produk
- Uji pasar
- Registrasi di Depkes
- Daftar, No reg
- Daftar ulang, jika terjadi perubahan.
f. Langkah Evaluasi Infus
1. Uji organoleptis.
2. Uji pH dengan menetapkan menggunakan kertas pH universal ke
dalam sediaan.
3. Pemeriksaan kejernihan menurut Farmakope Indonesia edisi IV.
4. Pemeriksaan Sterilitas menurut Farmakope Indonesia edisi IV.
5. Pemeriksaan Pirogenitas dengan menggunakan cara biologi.
g. Tujuan Pemberian Infus ;
1. Mempertahankan atau mengganti cairan tubuh yang mengan dung
air, elektrolit,vitamin, protein lemak, dan kalori yang tidak dapat
dipertahankan secara adekuatmelalui oral
2. Memperbaiki keseimbangan asam basa
3. Memperbaiki volume komponen-komponen darah
4. Memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam
tubuh
5. Memonitor tekan Vena Central (CVP)
6. Memberikan nutrisi pada saat system pencernaan di istirahatkan

h. Rute pemakaian secara intravena diindikasikan untuk keadaan :


1. Obat tidak dapat diabsorpsi secara oral
2. Terjadinya absorpsi yang tidak teratur setelah penyuntikan secara intramuskular
3. Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan
4. Perlunya respon yang cepat
5. Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral.
6. Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis
7. Obat harus terencerkan secara baik atau diperlukannya cairan pembawa
8. Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus secara terus
menerus

9. Diperlukan perbaikan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit


10. Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intravena
i. Keuntungan pemberian secara intravena :
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada keadaan
gawat.

2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama dengan
baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral.
3. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.

j. Beberapa kemungkinan terjadinya kerugian dalam pembuatan infus seperti :


1. Emboli udara
2. Inkompatibilitas obat
3. Hipersensitivitas
4. Infiltrasi atau ekstravasasi
5. Sepsis
6. Thrombosis atau phlebitis
7. Kerugian yang lain:
a. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
b. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
c. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen,
jernih, praktis bebas partikel).

k. Contoh infus dipasaran :


Infus Ringer Laktat (RL)
Cara Kerja Obat : infuse Ringer Laktat adalah komposisi elektrolit dan
konsentrasinya yang sangat serupa dengan yang dikandung cairan ekstraseluler.
Natrium merupakan kation utama dari plasma darah dan menentukan tekanan
osmotik. Klorida merupakan anion utama di plasma darah. Kalium merupakan
kation terpenting di intraseluler dan berfungsi untuk konduksi saraf dan otot.
Elektrolit-elektrolit ini dibutuhkan untuk menggantikan kehilangan cairan pada
dehidrasi dan syok hipovolemik termasuk syok perdarahan.
Indikasi : mengembalikan keseimbangan elektrolit pada keadaan dehidrasi dan syok
hipovolemik. Ringer laktat menjadi kurang disukai karena menyebabkan
hiperkloremia dan asidosis metabolik, karena akan menyebabkan penumpukan asam
laktat yang tinggi akibat metabolisme anaerob.
Kontraindikasi : hipernatremia, kelainan ginjal, kerusakan sel hati, asidosis laktat.

Adverse Reaction : edema jaringan pada penggunaan volume yang besar, biasanya
paru-paru.
Peringatan dan Perhatian : Not for use in the treatment of lactic acidosis. Hatihati pemberian pada penderita edema perifer pulmoner, heart failure/impaired renal
function & pre-eklamsia.

BAB IV
PEMBAHASAN
Pada proses pembuatan ringer laktat infuse pelarut atau pembawa yang kami
gunakan adalah aqua pro injeksi karena API merupakan pelarut pembawa larutan
sejati secara inta vena yang dapat melarutkan semua zat aktif,dapat disterilisasi akhir
dan memilkik pH 7 sesuai dengan pH ringer laktat infus yang diinginkan.sebelum
proses pembuatan infuse terlebih dahulu aqua pro injeksi bebas karbondioksida dan
oksigen dibuat dengan menngunakan aqua dest yang dipanaskan terlebih dahulu
sampai mendidih dan dibuka tutup nya dan dipertahankan selama 15 menit kemudian
dimasukkan kedalam autoklaf pada suhu 121 o C selama 15 menit. Tujuan penggunaan
aqua pro injeksi bebas karbondioksida adalah untuk menghindari terurainya garam
natrium atau calcium menjadi endapannya karena karbondioksida dalam air akan

memberikan sifat asam lemah. Sedangkan bebas oksigen untuk menghindari oksidasi
dari bahan aktif. Pada proses pembuatan infus kami tidak mempunyai kendala yang
berarti karena proses pembuatan infus hanya dengan mencampurkan bahan aktif
dengan pembawa aqua pro Injeksi kemudian ditambahkan dengan aqua pro injeksi
sampai volume 250 ml.tetapi proses pembuatan cukup memerlukan waktu yang lama
karena alat alat dan bahan yang digunakan harus disterilisasikan masing masing
sesuai dengan literature. Bahan yang digunakan seharusnya disterilisasi menggunakan
gas, tetapi karena tidak tersedianya gas tersebut, maka dilakukan analisa resiko untuk
melakukan sterilisasi pada akhir tahap, yaitu setelah menjadi suatu sediaan baru
dilakukan sterilisasi basah dengan autoklaf.
Untuk menghasilkan larutan ringer laktat infus yang isotonis dimana
konsentrasi larutan infus sama dengan konsentrasi dalam sel darah merah.larutan
infus ditambahkan dengan NaCL 0,9 % sesuai dengan perhitungan isotonis seperti
yang telah tertuang pada bab sebelumnya. setelah diperoleh sediaan ringer infuse 250
ml, pada sediaan ringer infus ditambahkan carbon adsorben 0,1 % untuk
menghilangkan dan memperoleh sediaan infuse yang bebas dari pirogen.karena
pirogen dapat berasal dari aquadest yang dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri
dan udara. Dapat pula berasal dari wadah sediaan. Proses penghilangan pirogen
dengan menanaskan sediaan infus pada suhu 60 -70

C selam 15 menit sambil

sesekali diaduk. Kemudian larutan disaring dengan kertas saring ganda sampai
diperoleh larutan yang jernih.
Untuk memperoleh volume larutan infus yang diinginkan,larutan infus
dimasukkan kedalam gelas ukur 250 ml kemudian masukkan kedalam flakon infus
tutup dengan botol karet.kemudian dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf
pada suhu 121o C selam 15 menit. sediaan yang sudah jadi dilakukan pengujian
sediaan steril. pada pengujian organoleptik diperoleh hasil yang sesuai dengan
literatur dimana larutan yang dihasilkan berapa larutan jernih tidak berwarna,berbau
dan tidak berasa.pada pengujian pH yang diinginkan dihasilkan pH larutan infus 7
sesuai dengan penetapan pH infuse ringer pada farmakope edisi IV yang mendekati
pH fisiologi tubuh sekitar 7,4.
Tujuan utama pengaturan ph dalam sediaan injeksi adalah untuk mempertinggi
stabilitas,sehingga obat-obat tersebut tetap mempunyai aktivitas dan potensi.Evaluasi
ph perlu dipertimbangkan,karena jika ph tidak tepat maka menyebabkan :
1. Berpengaruh pada tubuh terutama darah

2. Berpengaruh pada kestabilan obat


3. Berpengaruh pada wadah terutama wadah gelas,plastic,dan tutup karet
Ph darah normal adalah 7,35 7,45 sehingga bila sediaan parenteral volume besar
mempunyai ph di luar batas tersebut akan menyebabkan masalah pada tubuh.Jika
larutan menggunakan dapar,maka ph sebaiknya berkisar 5,5 - 7,5 sedangkan pada
larutan yang tidak menggunakan dapar dengan rentang ph 3 5.Dalam praktikum ini
kami tidak menggunakan larutan dapar,dan didapat hasil yang termasuk dalam kriteria
tepat.

BAB V
KESIMPULAN
Injeksi volume besar yang kami buat adalah larutan ringer infus 250 ml yang
merupakan injeksi dosis tunggal untuk intravena. dimana formula yang kami gunakan
untuk membuat sediaan steril ini yaitu:
R/ Natrium Klorida ( NaCl )

0,820 %

Natrium Laktat

0.031%

Kalium Klorida ( KCL )

0,029 %

Kalsium Klorida ( CaCl2 )

0,030 %

NaCL isitonis

0,9 %

Carbon adsorben

0,1 %

Aqua pro injeksi

ad 250 ml

Dari Pengujian evaluasi sediaan ringer laktat infus diperoleh data :

Organoleptik ringer laktat infus


Bentuk
: larutan

Warna

: tidak berwarna

Rasa

: tidak berasa

Bau

: tidak berbau

pH laturan ringer infuse : pH -----volume infus


: 250 ml

penghilangan pirogen dilakukan dengan menambahkan carbon adsorben 0,1 %


dipanaskan pada suhu 60 70 o C selam 15 menit,sterilisasi akhir dilakukan dengan
autoklaf pada suhu 121 OC selama 15 menit.

DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi
Ketiga. Jakarta.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi
Empat. Jakarta.
3. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM-Press.
4. Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI-Press.
5. Bagian Farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan Terapi. Edisi Keempat.
Jakarta : UI-Press.
6. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta : UI-Press.

7. Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia. 28th Ed. London : The


Pharmaceutical Press.
8. Mutschler, Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung : Penerbit ITB.
9. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient
Second Ed. London : The Pharmaceutical Press.
10. Lukas Stefanus.2006 . Formulasi Steril,Yogyakarta :Penerbit andi yogyakarta