ANEX

GHID
privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor
CAPITOLUL I
Art. 1. - Prezentul ghid reprezint traducerea i adaptarea Ghidului privind buna
practic de distribuie (94/C63/03), elaborat de Comisia European n baza prevederilor art. 10
din Directiva Consiliului Comunitilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind
distribuia angro a medicamentelor de uz uman, completat cu prevederile Ghidului privind
buna practic de distribuie pentru produse farmaceutice (WHO Technical Report Series nr.
937, 2006), elaborat de Organizaia Mondial a Sntii. Prezentul ghid nu se refer la
relaiile comerciale dintre prile implicate n distribuia medicamentelor de uz uman, nici la
aspecte privind protecia muncii.
CAPITOLUL II
Principii
Art. 2. - (1) Industria farmaceutic aplic un sistem avansat de asigurare a calitii i i
realizeaz obiectivele referitoare la calitatea farmaceutic prin respectarea Ghidului privind
buna practic de fabricaie a medicamentelor, n vederea autorizrii ulterioare de punere pe
pia a medicamentelor de uz uman; aceast politic ofer sigurana faptului c medicamentele
eliberate pentru distribuie sunt de calitate corespunztoare.
(2) Nivelul de calitate atins trebuie meninut n toat reeaua de distribuie, astfel nct
medicamentele autorizate de punere pe pia s ajung n farmacii fr a-i modifica
proprietile.
(3) Conceptul de management al calitii n industria farmaceutic este descris n cap. I
al Ghidului privind buna practic de fabricaie a medicamentelor, aprobat prin Hotrrea
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) nr. 38/2006, i se aplic
i pentru distribuia medicamentelor de uz uman.
(4) Pentru a menine calitatea produselor i a serviciilor oferite de distribuitorii angro,
titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
prevede faptul c distribuitorii angro de medicamente trebuie s respecte, suplimentar, i
Ghidul privind buna practic de distribuie publicat de Comisia European.
(5) Sistemul calitii aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie s asigure
faptul c medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe pia, conform legislaiei n
vigoare, c se evit contaminarea cu alte produse, c rotaia stocurilor depozitate se realizeaz
adecvat i c medicamentele sunt depozitate n zone sigure i protejate corespunztor.
(6) Suplimentar, sistemul calitii trebuie s asigure c medicamente de calitate
corespunztoare sunt livrate corect la destinatar, ntr-o perioad de timp convenabil; trebuie
s existe un sistem de urmrire care s permit detectarea oricrui medicament neconform i,
de asemenea, s existe o procedur eficient de retragere.
CAPITOLUL III
Definiii
Art. 3. - n sensul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au semnificaiile de
mai jos (n alt context, acetia pot avea semnificaii diferite):

1/16

1. agent de intermediere - persoana fizic sau juridic ale crei activiti includ
ncheierea unui contract cu o alt persoan fizic sau juridic, pentru care agentul de
intermediere primete un comision pentru orice serviciu furnizat persoanei sau companiei,
calculat ca procent din tranzacia ncheiat ntre companie i partener; n mod normal, agentul
de intermediere nu preia controlul fizic al medicamentelor;
2. asigurarea calitii - ansamblul de msuri care urmresc obinerea de produse a
cror calitate trebuie s corespund scopului pentru care au fost concepute;
3. auditare - activitatea independent i obiectiv menit s adauge valoare activitilor
unei organizaii i s le mbunteasc, prin ajutorul oferit acesteia pentru a-i atinge
obiectivele, folosind un mod disciplinat i sistematic de evaluare i mbuntire a eficacitii
proceselor de management al riscului, control i conducere;
4. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a sistemului de asigurare a calitii
care garanteaz c medicamentele i pstreaz calitatea pe tot parcursul lanului de distribuie
pn la utilizatorul final i c se iau toate msurile care s mpiedice ptrunderea n sistem a
unor medicamente contrafcute, neautorizate sau introduse ilegal;
5. carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor
intermediare, vrac ori finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n ateptarea unei
decizii asupra eliberrii ori respingerii lor;
6. container - articolul folosit la ambalarea unui medicament; containerele includ
recipientele de ambalare primar, secundar i containerele de transport; recipientele de
ambalare primar sunt cele care vin n contact direct cu produsul;
7. contaminare - introducerea nedorit a impuritilor de natur chimic sau
microbiologic sau a unor materiale strine ntr-o materie prim, ntr-un produs intermediar ori
finit, n timpul manipulrii, fabricaiei, prelevrii, ambalrii sau reambalrii, depozitrii ori
transportului;
8. contaminare ncruciat - contaminarea unui material sau produs cu un alt material
sau un alt produs;
9. contract - actul cu valoare juridic obligatorie ncheiat ntre pri pentru furnizarea
unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit pre, care este specificat;
10. controlul calitii - garania c sunt luate toate msurile, inclusiv ntocmirea de
specificaii, prelevarea probelor, testare i eliberarea certificatului de calitate, care asigur c
materiile prime, produsele intermediare, materialele de ambalare i produsele finite sunt
conforme cu specificaia stabilit n ceea ce privete identitatea, concentraia, puritatea, durata
de valabilitate, condiiile de depozitare etc.;
11. dat de expirare - data nscris pe ambalajul individual al medicamentului (de
obicei, pe etichet) pn la care se consider c produsul este conform cu specificaia, dac
este pstrat corect; data de expirare este stabilit pentru fiecare serie prin adugarea termenului
de valabilitate la data fabricaiei;
12. distribuie - porionarea unor serii de produs finit i transportarea acestora din
localul fabricantului sau dintr-un alt punct central ctre utilizatorul final al acestora ori ctre
un punct intermediar, folosind diferite mijloace de transport i trecnd prin diverse depozite i
uniti farmaceutice;
13. distribuie angro pe ntreg lanul (total) - activitatea de distribuie angro care
const n achiziionarea i vnzarea, depozitarea, pregtirea comenzii i livrarea
medicamentelor;
14. distribuitor paralel - persoan fizic sau juridic implicat n achiziionarea,
reambalarea, reetichetarea i revnzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizeaz
profit n principal prin achiziionarea de medicamente la pre mic din anumite ri i vnzarea
lor cu pre mai mare n alte ri;

2/16

15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea urmtoarelor

informaii, dup caz: numele produsului, substana/substanele activ/active, forma
farmaceutic i cantitatea, numrul de serie, data de expirare, condiii de depozitare sau
precauii de manipulare, instruciuni de utilizare, avertismente i precauii, denumirea i adresa
deintorului autorizaiei de punere pe pia, ale fabricantului i/sau ale furnizorului;
16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o dat, ca rspuns la o
anumit solicitare sau comand; o livrare poate consta n unul ori mai multe ambalaje sau
containere i poate include mai multe serii din acelai produs;
17. excipient - o substan sau compus, altul dect substana activ i materialele de
ambalare, care este destinat a se folosi n fabricaia unui medicament;
18. fabricaie - toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse,
producia, controlul calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor, precum i
controalele asociate;
19. furnizor - persoana sau entitatea implicat n activitatea de livrare a produselor
i/sau serviciilor;
20. furnizor de servicii logistice - persoana fizic sau juridic care asigur servicii
logistice pentru alte persoane juridice (fabricani ori furnizori) pentru toate operaiile din lanul
de distribuie sau numai pentru anumite operaii din acest lan. n mod obinuit, furnizorii de
logistic de ter parte sunt specializai n servicii integrate de transport i depozitare care pot
fi adaptate nevoilor i cerinelor de livrare ale clienilor. Un furnizor de servicii logistice nu are
drept de proprietate asupra medicamentelor pe care le depoziteaz sau le distribuie.
21. instituie sanitar - unitatea public sau privat ori o parte a acesteia (cu excepia
unei farmacii sau a unui distribuitor angro), indiferent de forma de organizare (comercial sau
nonprofit), care asigur servicii de sntate n scop de diagnostic, de tratament ori de ngrijire,
furniznd medicamente ctre utilizatorul final;
22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substane
farmaceutice active, excipieni, reactivi, solveni, adjuvani de proces, produse intermediare,
materiale de ambalare i de etichetare);
23. numr de serie (lot) - o combinaie caracteristic de cifre i/sau litere care
identific n mod specific o serie;
24. perioada de valabilitate - perioada de timp n care se consider c medicamentul,
dac este pstrat n condiii adecvate, este conform cu specificaia, aa cum s-a determinat prin
studii de stabilitate pe un numr de serii de produs; perioada de valabilitate este utilizat
pentru a stabili data de expirare pentru fiecare serie;
25. procedur standard de operare (PSO) - procedura scris, autorizat, n care sunt
prezentate instruciuni pentru efectuarea operaiilor, nu n mod necesar specifice unui anumit
produs, ci de natur general (de exemplu, folosirea echipamentelor, ntreinere, curare,
validare, curarea localurilor, controlul mediului, prelevare, inspectare); anumite PSO pot fi
utilizate pentru a suplimenta documentaia standard specific produsului i seriei;
26. prelevare - operaii care au ca scop obinerea unei poriuni reprezentative dintr-un
medicament, pe baza unei proceduri statistice adecvate, pentru un scop definit, de exemplu,
testarea n vederea eliberrii certificatului de calitate;
27. primul care expir/primul care pleac ("first expiry/first out" = FEFO) - procedura
de distribuie care asigur faptul c stocul cu cea mai apropiat dat de expirare este distribuit
i/sau utilizat nainte ca un stoc de produs identic, cu o dat de expirare mai ndeprtat, s fie
distribuit i/sau utilizat;
28. primul care intr/primul care pleac ("first in/first out" = FIFO) - procedura de
distribuie care asigur faptul c stocul cel mai vechi este distribuit i/sau utilizat nainte ca un
stoc de produs identic s fie distribuit i/sau utilizat;

3/16

29. produs intermediar - un material parial procesat care trebuie s treac prin alte
etape de fabricaie nainte de a deveni un produs finit;
30. retragerea unui produs - procesul de rechemare sau de nlturare a unui
medicament din lanul de distribuie ca urmare a unor neconformiti de calitate ori reclamaii
privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor
sau de autoritatea competent;
31. serie (sau lot) - o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de
ambalare sau produs procesat ntr-un singur proces ori o serie de procese, astfel nct s poat
fi considerat omogen;
32. sistemul calitii - infrastructura care cuprinde structura organizatoric,
procedurile, procesele, resursele i aciunile sistematice necesare s asigure c un produs (sau
serviciu) satisface cerinele de calitate date;
33. tranzit - perioada de timp n care produsul este transportat ctre destinaie;
34. validare - aciunea prin care se dovedete, n concordan cu principiile de bun
practic de fabricaie, c orice proces, metod, produs sau sistem conduce, n mod real i
repetat, la rezultatele ateptate;
35. vehicul - mijloc de transport folosit pentru a distribui medicamente (de exemplu,
camioane, furgonete, maini, tiruri, avioane, vagoane de cale ferat, vapoare etc.).
CAPITOLUL IV
Organizare i conducere
Art. 4. - (1) Fiecare unitate de distribuie angro trebuie s aib o structur
organizatoric adecvat, definit printr-o organigram.
(2) Responsabilitile, autoritatea i relaiile ierarhice ale personalului trebuie s fie
clar descrise n fiele postului aprobate, disponibile n form scris.
(3) Responsabilitile angajailor trebuie s fie n acord cu competenele acestora.
Art. 5. - (1) Personalul de conducere trebuie s aib autoritatea i s dispun de
resursele necesare realizrii sarcinilor care i revin, implementrii i meninerii unui sistem de
management al calitii, precum i pentru identificarea i corectarea deviaiilor de la sistemul
de management al calitii stabilit.
(2) Personalul-cheie implicat n activitile de distribuie a medicamentelor trebuie s
aib calificarea i experiena necesare, potrivit responsabilitilor care i revin, pentru a asigura
c medicamentele sunt distribuite adecvat.
Art. 6. - (1) Anumite activiti pot fi realizate prin contract de ctre persoane
desemnate.
(2) Aceste activiti trebuie s fie documentate sub forma unor contracte scrise, care nu
trebuie s permit omisiuni sau suprapuneri nejustificate privind aplicarea prezentului ghid.
(3) Activitile contractate trebuie auditate periodic pentru verificarea respectrii
prezentului ghid.
Art. 7. - Msurile relevante privind sigurana, cum sunt: protecia personalului,
localurilor, a mediului i a integritii produselor trebuie descrise n proceduri standard de
operare.
CAPITOLUL V
Personal
Art. 8. - Personalul implicat n toate etapele de distribuie a medicamentelor trebuie s
fie competent i suficient ca numr pentru a asigura pstrarea calitii acestora.

4/16

Art. 9. - (1) Personalul trebuie s beneficieze de instruire la angajare i periodic, n

acord cu un program de instruire anual; eficacitatea instruirii trebuie s fie evaluat.
(2) Instruirea trebuie s se realizeze conform unor proceduri standard de operare i s
se pstreze nregistrri ale instruirii, care s menioneze participanii i temele prezentate.
(3) Pe lng prevederi generale privind buna practic de distribuie, instruirea trebuie
s includ i teme specifice tipului de activitate desfurat, ca de exemplu: sigurana
medicamentelor, aspecte referitoare la identificarea medicamentelor, modalitile de evitare a
ptrunderii n lanul de distribuie a medicamentelor contrafcute.
(4) Personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc (de exemplu, puternic
active, radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau periculoase) trebuie s
beneficieze de instruire intit.
Art. 10. - (1) Personalul implicat n distribuia medicamentelor trebuie s poarte
echipament de lucru sau de protecie adecvat activitilor pe care le desfoar.
(2) Dac este necesar, personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc
trebuie s foloseasc mnui de protecie.
(3) Trebuie s se ntocmeasc i s se aplice proceduri adecvate privind starea de
sntate, igiena i modul de echipare a personalului, n acord cu activitile pe care acesta le
desfoar.
Art. 11. - Distribuitorul angro trebuie s ntocmeasc i s aplice un regulament intern
care s descrie msurile care se impun n situaia n care persoanele angajate pot fi implicate n
nsuirea ilegal a unui medicament.
CAPITOLUL VI
Managementul calitii
Art. 12. - Distribuitorul trebuie s i elaboreze politica n domeniul calitii,
documentat, autorizat oficial de managementul de la cel mai nalt nivel, care s descrie
conceptele generale i cerinele organizaiei privind calitatea.
Art. 13. - Distribuitorul trebuie s dein i s aplice proceduri privind aprovizionarea
i livrarea medicamentelor, inclusiv pentru operaiile administrative i tehnice desfurate,
care s garanteze faptul c achiziionarea medicamentelor necesare se face de la furnizori
autorizai i c distribuirea acestora se face ctre uniti de distribuie autorizate.
Art. 14. - (1) Sistemul calitii unui distribuitor angro trebuie s cuprind prevederi
referitoare la obligativitatea informrii imediate a deintorului autorizaiei de punere pe pia,
a autoritilor naionale i/sau internaionale competente, n cazul identificrii unor
medicamente suspectate de contrafacere sau care se dovedesc a fi contrafcute.
(2) Astfel de produse trebuie s fie depozitate ntr-o zon securizat, separat i s fie
clar marcate, pentru a mpiedica distribuia sau vnzarea ulterioar.
Art. 15. - (1) Toate prile implicate n distribuia medicamentelor sunt responsabile de
calitatea i sigurana produselor distribuite, astfel nct s se garanteze c acestea sunt
adecvate utilizrii propuse.
(2) Toi operatorii din lanul de distribuie trebuie s fie identificai; trebuie s se
pstreze nregistrri, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la
fabricant/importator pn la distribuitorul en detail.
Art. 16. - (1) Conformitatea sistemului calitii implementat de un distribuitor poate fi
certificat n acord cu standarde internaionale (de exemplu, standardele ISO) de ctre
organisme acreditate, dar o astfel de certificare nu poate, sub nicio form, s se substituie
obligaiei de a respecta legislaia privind distribuia angro a medicamentelor de uz uman.

5/16

(2) Certificarea ISO nu poate nlocui autorizaia de distribuie eliberat de Agenia

Naional a Medicamentului (ANM), autoritatea competent n domeniul medicamentului n
Romnia.
CAPITOLUL VII
Localuri
Art. 17. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie situate, proiectate, construite,
finisate i ntreinute astfel nct s corespund operaiilor care trebuie realizate; scopul acestor
msuri este acela de a se evita orice efect nedorit sau neateptat asupra calitii
medicamentelor.
(2) Capacitatea localurilor trebuie s fie adecvat pentru pstrarea ordonat a
medicamentelor, n funcie de statutul acestora ("n carantin", "eliberate", "respinse",
"retrase", "returnate", precum i cele suspectate de contrafacere).
(3) Trebuie luate msuri pentru a mpiedica intrarea persoanelor neautorizate; zonele
de depozitare nu trebuie s fie folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreaz
acolo.
Art. 18. - Zonele de depozitare trebuie iluminate corespunztor, pentru a permite
efectuarea corect i n siguran a tuturor operaiilor.
Art. 19. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de
asigurare a temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiiile
specificate de fabricant i s fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create.
(2) Majoritatea medicamentelor se depoziteaz n condiii normale: temperatura de
maximum 25 grade C, umiditatea relativ cuprins n intervalul 60 +/- 5%; cnd sunt necesare
condiii speciale de pstrare, acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i
monitorizate.
(3) Trebuie s se demonstreze uniformitatea valorilor de temperatur i umiditate
realizate n depozit, prin ntocmirea unei hri de distribuie care s indice punctele n care se
vor amplasa dispozitivele de monitorizare a celor doi parametri.
(4) Instalaia de climatizare trebuie s dispun de funcii de avertizare, pentru cazurile
cnd se depesc intervalele de temperatur i umiditate specificate (alarmare vizual sau
sonor).
(5) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate
trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(6) nregistrrile privind monitorizarea parametrilor de conservare trebuie evaluate
periodic; acestea se pstreaz cel puin un an dup expirarea perioadei de valabilitate a unui
medicament aflat n depozit, dac legislaia nu prevede altfel.
Art. 20. - Localurile trebuie s fie proiectate i dotate astfel nct s asigure protecie
maxim mpotriva ptrunderii insectelor, psrilor sau a roztoarelor; agenii rodenticizi
folosii trebuie s fie siguri i s nu prezinte risc de contaminare pentru medicamente.
Art. 21. - (1) n localurile i n zonele de depozitare curenia se efectueaz conform
unei proceduri i unui program stabilite.
(2) Trebuie s se ia msuri adecvate pentru prevenirea scurgerilor sau spargerilor, a
contaminrii microbiene sau ncruciate; n caz de scurgeri, trebuie s existe proceduri
adecvate de curare, pentru a nltura orice risc de contaminare.
Art. 22. - (1) Zonele de recepie i de expediie trebuie s asigure protecia materialelor
i a produselor fa de intemperii.
(2) Aceste zone trebuie s fie separate de cea destinat depozitrii.
(3) n zona de recepie trebuie s se aloce un spaiu dotat adecvat, pentru curarea, la
nevoie, a containerelor cu medicamente, nainte de depozitare.
6/16

Art. 23. - Localurile de depozitare trebuie s fie dotate cu stelaje, rasteluri metalice sau
din alte materiale adecvate, cu proprieti ignifuge, pentru pstrarea containerelor cu
medicamente, poziionate astfel nct s permit circulaia normal a personalului i a
echipamentelor de manipulare.
CAPITOLUL VIII
Depozitare
Art. 24. - (1) Depozitarea i manipularea medicamentelor trebuie s se fac astfel nct
s se previn contaminarea i amestecrile.
(2) n mod obinuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte produse.
(3) Trebuie s se aloce un spaiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel
nct s se permit identificarea i manipularea cu uurin a ambalajelor de ctre operatori;
pentru aceasta se poate folosi un sistem electronic validat sau orice alt sistem care conduce la
acelai rezultat (de exemplu, ntocmirea unei hri de amplasare).
Art. 25. - (1) n momentul recepiei, containerele cu produse trebuie examinate din
punct de vedere al integritii acestora i al conformitii cu comanda.
(2) Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi
contaminate trebuie s fie retrase din stocul destinat comercializrii i, dac nu sunt distruse
imediat, trebuie pstrate ntr-o zon dedicat, clar delimitat, astfel nct s nu poat fi
comercializate din greeal sau s nu contamineze alte produse.
Art. 26. - (1) Atunci cnd statutul de carantin al produselor se asigur prin pstrare n
zone delimitate fizic, acestea trebuie s fie clar marcate, iar accesul trebuie s fie permis
numai personalului autorizat.
(2) Orice sistem care nlocuiete carantina fizic trebuie s furnizeze un grad de
siguran adecvat; de exemplu, pot fi utilizate sisteme computerizate, cu condiia ca acestea s
fie validate, pentru a demonstra capacitatea de a securiza accesul.
Art. 27. - (1) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele
suspecte de contrafacere trebuie s fie pstrate separat, acest lucru realizndu-se fie prin
mijloace fizice, fie printr-un alt mijloc echivalent validat (de exemplu, electronic).
(2) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele suspecte de
contrafacere i zonele n care acestea se pstreaz trebuie identificate corespunztor.
Art. 28. - Produsele radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau
periculoase, precum i cele care prezint risc de explozie sau de combustie (de exemplu,
lichide, solide i gaze aflate sub presiune, inflamabile) trebuie s fie depozitate n zone
dedicate, cu luarea msurilor suplimentare de securitate i protecie.
Art. 2. - (1) Medicamentele care necesit condiii speciale de depozitare (de exemplu,
medicamente cu regim controlat, medicamente care trebuie pstrate ntr-un anumit interval de
temperatur) trebuie s fie identificate imediat i pstrate n conformitate cu instruciuni scrise
i cu prevederile legislative aplicabile n aceste cazuri.
(2) Cnd condiiile de depozitare nu sunt menionate pe ambalaj, trebuie s se respecte
prevederile altor standarde n vigoare (de exemplu, farmacopei).
Art. 30. - (1) Trebuie s existe o procedur i un sistem de nregistrri care s asigure
c medicamentele cu cea mai apropiat dat de expirare sunt comercializate i/sau distribuite
primele ("first expired, first out" = FEFO).
(2) Periodic trebuie efectuat reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente
n depozit cu nregistrrile.
(3) Orice deviaie constatat n legtur cu situaia stocurilor trebuie investigat, pentru
a se verifica dac nu s-au produs amestecri neintenionate, eliberri incorecte sau nsuiri
ilegale de medicamente.
7/16

CAPITOLUL IX
Mijloace de transport i echipamente de manipulare
Art. 31. - (1) Mijloacele de transport i echipamentele folosite pentru distribuia,
depozitarea sau manipularea medicamentelor trebuie s fie adecvate utilizrii acestora i
dotate corespunztor, dup caz, pentru a preveni expunerea produselor la condiii care ar putea
afecta stabilitatea i integritatea ambalajelor i pentru a preveni contaminarea de orice natur.
(2) Trebuie s se ia msuri pentru a preveni accesul persoanelor neautorizate (inclusiv
prin efracie) n mijloace de transport i/sau la echipamentele de manipulare, precum i pentru
a preveni furturile sau nsuirile ilegale de medicamente transportate.
Art. 32. - Proiectarea i utilizarea mijloacelor de transport i a echipamentelor de
manipulare trebuie s reduc la minimum riscul de eroare i s permit curarea eficient
i/sau ntreinerea, pentru a evita contaminarea, acumularea murdriei sau orice alt efect
nedorit asupra calitii medicamentului care este distribuit.
Art. 33. - (1) Mijloacele de transport i containerele de transport trebuie s aib
capacitate suficient pentru a permite pstrarea n ordine a medicamentelor n timpul
transportului.
(2) Trebuie s existe un sistem care s permit segregarea n timpul transportului a
medicamentelor respinse, retrase, returnate, precum i a celor suspectate de contrafacere.
(3) Trebuie s se acorde atenie deosebit alegerii tipului de echipament folosit pentru
manipularea medicamentelor care nu sunt livrate ntr-un ambalaj protector, precum i modului
de utilizare, curare i ntreinere a acestuia.
Art. 34. - (1) Mijloacele de transport trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de
asigurare a temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiiile
specificate de fabricant i s fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create.
(2) Majoritatea medicamentelor se pstreaz i se transport n condiii normale:
temperatura de maximum 25 grade C, umiditatea relativ de 60 +/- 5%; cnd sunt necesare
condiii speciale de pstrare, acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i
monitorizate.
(3) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate
trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(4) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i
umiditate n timpul transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an
dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu
prevede altfel.
Art. 35. - (1) Atunci cnd este posibil, transportul i manipularea medicamentelor
trebuie s se fac folosindu-se mijloace de transport i echipamente dedicate.
(2) Atunci cnd se folosesc mijloace de transport i echipamente de manipulare care nu
sunt dedicate, trebuie s existe proceduri care s asigure c nu va fi compromis calitatea
medicamentului; trebuie s se efectueze operaii adecvate de curare, care ulterior s fie
verificate i nregistrate.
(3) Agenii de curare sau cei de fumigaie nu trebuie s influeneze negativ calitatea
produselor.
(4) Echipamentele destinate currii vehiculelor trebuie s fie alese i utilizate astfel
nct s nu constituie surs de contaminare.
Art. 36. - Mijloacele de transport i echipamentele defecte nu trebuie folosite; acestea
trebuie etichetate ca "defecte" sau ndeprtate din unitatea de distribuie.
Art. 37. - Trebuie s se previn accesul roztoarelor, insectelor, psrilor i al altor
duntoare n mijloacele de transport, containerele de transport i echipamentele de
8/16

manipulare; trebuie s existe programe scrise care s descrie msurile luate n acest sens de
unitatea de distribuie angro.
Art. 38. - Unitatea de distribuie angro trebuie s aib n vedere folosirea unor
tehnologii suplimentare (de exemplu, dispozitive electronice de urmrire prin satelit, Global
Positioning System = GPS), dac astfel de mijloace pot conduce la o siguran sporit a
medicamentelor n timpul transportului.
CAPITOLUL X
Containere de transport i etichetarea acestora
Art. 39. - Toate medicamentele trebuie pstrate i distribuite n containere de transport
care s nu influeneze negativ calitatea produselor i care s ofere protecie adecvat mpotriva
factorilor externi, inclusiv mpotriva contaminrii.
Art. 40. - (1) Pe eticheta containerului trebuie s se declare condiiile speciale de
transport i/sau de depozitare, dac acestea sunt necesare.
(2) Dac medicamentul este destinat transportului, ieind astfel de sub controlul
sistemului de management al calitii implementat de fabricant, pe eticheta containerului
trebuie s se precizeze: numele i adresa fabricantului, condiiile speciale de transport i alte
cerine prevzute de legislaie, inclusiv simboluri privind sigurana.
(3) Containerele de transport pot s nu fie etichetate cu informaii complete privind
coninutul containerului (pentru a preveni furturile), dar trebuie s ofere suficiente informaii
n legtur cu condiiile de manipulare, pstrare i cu precauiile care trebuie luate pentru a
garanta c produsul este manipulat corespunztor n orice moment.
(4) Etichetarea containerelor trebuie s se fac folosindu-se abrevieri, denumiri sau
coduri acceptate pe plan naional ori internaional.
Art. 41. - Trebuie s se acorde atenie special cazurilor n care se folosete zpada
carbonic n containere; pe lng aspectele legate de protecie, trebuie s se garanteze faptul c
produsul nu intr n contact cu zpada carbonic, deoarece aceasta ar putea influena negativ
calitatea produsului.
Art. 42. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru manipularea containerelor distruse
i/sau sparte; trebuie s se acorde atenie special containerelor care conin produse cu
potenial toxic sau periculos.
CAPITOLUL XI
Distribuie
Art. 43. - (1) Medicamentele trebuie s fie distribuite angro numai persoanelor juridice
care sunt autorizate n Romnia, conform legii, s distribuie (angro, en detail) astfel de
produse.
(2) nainte de a distribui medicamentele, unitatea de distribuie angro trebuie s obin
de la solicitant dovada scris a existenei unei autorizaii de distribuie valide, eliberat
conform legii.
Art. 44. - Distribuitorul trebuie s dein mijloace de transport corespunztoare pentru
transportul medicamentelor, care s ndeplineasc condiiile menionate la cap. IX, sau poate
ncheia un contract cu un transportator, dac se asigur c acesta respect condiiile impuse
pentru transportul medicamentelor.
Art. 45. - Distribuia i transportul medicamentelor pot fi iniiate numai dup primirea
unui ordin de comand valabil, n form scris.
Art. 46. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru distribuia medicamentelor, care s
aib n vedere tipul produsului i orice precauii speciale care trebuie respectate.
9/16

Art. 47. - Trebuie s existe nregistrri privind operaiile de distribuie efectuate, care
s includ, dar s nu se limiteze la urmtoarele informaii:
- data expediiei;
- denumirea complet (fr abrevieri) i adresa distribuitorului angro persoan juridic,
informaii despre transportator (numr de telefon, persoane de contact);
- denumirea complet (fr abrevieri) i adresa destinatarului persoan juridic (unitate
de distribuie angro, unitate de distribuie en detail);
- descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutic i doza (dac este
cazul);
- cantitatea (numrul de uniti comerciale din fiecare serie de medicament i cantitatea
pe fiecare unitate comercial - dac este cazul);
- numrul de serie i data de expirare;
- condiiile necesare pentru transport i depozitare (dac este cazul);
- un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri.
Art. 48. - (1) nregistrrile distribuiei trebuie s conin suficiente informaii pentru a
permite trasabilitatea medicamentului.
(2) Astfel de nregistrri trebuie s faciliteze retragerea unei serii de produs, dac este
necesar; mai mult, trebuie s faciliteze detectarea surselor de medicamente contrafcute, dup
caz.
(3) Fiecare parte implicat n lanul de distribuie are responsabilitatea de a asigura
trasabilitatea medicamentului.
Art. 49. - n caz de urgen, distribuitorii angro trebuie s poat livra imediat
medicamentele pe care le furnizeaz, de obicei, celor autorizai s le elibereze ctre populaie.
Art. 50. - Trebuie s se stabileasc programul de distribuie i s se planifice traseele;
programrile i planificrile trebuie s fie realiste.
Art. 51. - Medicamentele nu trebuie distribuite sau recepionate dup expirarea datei de
valabilitate, nici n apropierea acesteia, evitndu-se astfel ca medicamentul s expire nainte s
fie folosit de pacient.
Art. 52. - (1) Medicamentele pot fi eliberate spre distribuie numai dup ce au fost
eliberate de ctre persoana responsabil cu calitatea medicamentelor.
(2) Medicamentele aflate n carantin pot fi transferate unei alte uniti de distribuie
angro a aceleiai companii numai dac persoana/persoanele responsabil/responsabile cu
calitatea medicamentelor a/au autorizat acest transfer i dac s-au efectuat verificrile necesare
privind documentaia aferent.
Art. 53. - Trebuie s existe un sistem prin care s se reconstituie rapid lista de
distribuie a fiecrei serii a unui medicament, pentru a permite retragerea acesteia.
CAPITOLUL XII
Transport i produse aflate n tranzit
Art. 54. - (1) Medicamentele trebuie protejate n timpul transportului, pentru a preveni
accesul neautorizat sau pentru a furniza dovezi, dac accesul neautorizat s-a produs.
(2) Transportul medicamentelor trebuie s fie securizat i s fie nsoit de o
documentaie adecvat, pentru a se asigura identificarea acestora i verificarea conformitii cu
cerinele autoritilor, n porturi, aeroporturi, vmi rutiere i antrepozite.
Art. 55. - Transportul medicamentelor trebuie s se fac astfel nct:
a) s nu se piard elementele de identificare ale acestora;
b) s nu contamineze sau s nu fie contaminate de alte produse sau materiale;
c) s se ia msuri de protecie adecvate mpotriva scurgerilor, spargerilor sau furturilor.

10/16

Art. 56. - (1) Trebuie s se asigure condiii de transport (temperatur, umiditate

relativ) corespunztoare fiecrei categorii de medicamente, care s fie nregistrate pe toat
perioada transportului, respectiv a tranzitului.
(2) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate
trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate.
(3) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i
umiditate n timpul transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an
dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu
prevede altfel, care se vor pune la dispoziie n timpul inspeciilor efectuate de ANM.
(4) Trebuie s existe proceduri scrise pentru investigarea oricror situaii de
nerespectare a condiiilor de transport.
Art. 57. - (1) Mijloacele de transport i containerele trebuie s fie ncrcate cu atenie i
ordonat, respectndu-se, dac este posibil, regula "ultimul care intr - primul care iese", pentru
a nu irosi timp la descrcare i pentru a preveni distrugerea containerelor.
(2) Trebuie s se acorde atenie sporit n timpul ncrcrii i descrcrii ambalajelor
din carton, pentru a se evita distrugerea acestora.
Art. 58. - (1) Transportul medicamentelor care conin substane puternic active sau
radioactive ori al altor medicamente i substane periculoase care prezint un risc special de
abuz, incendiu sau explozie (de exemplu lichide combustibile, gaze presurizate) trebuie s se
fac folosindu-se containere i mijloace de transport sigure i dedicate; aceleai precauii
trebuie luate i n cazul medicamentelor coninnd narcotice i alte substane care produc
dependen.
(2) n plus, trebuie s se respecte acordurile internaionale i legislaia naional
aplicabile.
Art. 59. - Produsele care conin substane toxice i/sau inflamabile trebuie depozitate i
transportate n containere adecvate, separate i nchise, n acord cu legislaia naional i cu
acordurile internaionale.
Art. 60. - (1) Scurgerile produse n timpul transportului trebuie curate ct de repede
posibil, pentru a preveni contaminarea, contaminarea ncruciat i orice alte pericole.
(2) Trebuie s existe proceduri scrise care s descrie modul de rezolvare a unor astfel
de incidente.
Art. 61. - (1) Pentru depozitarea i distribuia n timpul tranzitului a medicamentelor
respinse, expirate, rechemate sau returnate i a celor suspectate de a fi contrafcute trebuie s
existe o segregare printr-un mijloc fizic sau echivalent (de exemplu, electronic).
(2) Aceste medicamente trebuie identificate adecvat, ambalate ntr-o manier sigur,
clar etichetate i trebuie nsoite de documentaie adecvat.
Art. 62. - (1) Materiale de ambalare i containerele pentru transport trebuie s fie
adecvate pentru a preveni distrugerea medicamentelor n timpul transportului.
(2) Trebuie s existe i s se aplice adecvat programe de control al modului de sigilare
(de exemplu, sigiliile emise trebuie s fie urmrite; sigiliile trebuie s fie intacte n timpul
tranzitului i la recepie).
Art. 63. - (1) oferilor nu trebuie s li se permit accesul n depozit, ci doar n zonele
de recepie/expediie.
(2) De asemenea, oferul trebuie s fie identificat i s prezinte documentaia din care
s reias c este autorizat pentru transportul respectiv.
Art. 64. - Distrugerea containerelor, precum i orice alt eveniment sau problem care se
petrece n timpul tranzitului trebuie nregistrate i raportate distribuitorului i autoritilor
implicate, dup caz, i investigate.

11/16

CAPITOLUL XIII
Documentaie
Art 65. - Distribuitorii trebuie s i identifice produsele i tranzaciile folosind un
numr de control similar cu numerele de serie.
Art. 66. - (1) Trebuie s existe instruciuni scrise i nregistrri care s documenteze
toat activitatea referitoare la distribuia medicamentelor, inclusiv toate recepiile i eliberrile;
denumirea distribuitorului angro trebuie s figureze pe toate documentele relevante.
(2) Trebuie stabilite i aplicate proceduri pentru ntocmirea, aprobarea, utilizarea i
controlul schimbrilor n cazul tuturor documentelor referitoare la procesul de distribuie.
(3) De asemenea, trebuie s se stabileasc i s se aplice proceduri privind accesul la
documentele de distribuie, precum i proceduri care s descrie modalitatea de arhivare i
distrugere, dup caz, la expirarea perioadei de valabilitate a documentelor.
(4) Trebuie s existe proceduri att pentru documentele generate intern, ct i pentru
cele provenite din surse externe.
Art. 67. - (1) Toate documentele trebuie completate, aprobate, semnate i datate de
ctre o persoan/persoane autorizat/autorizate i nu se modific fr autorizarea necesar.
(2) Titlul, tipul i scopul fiecrui document trebuie clar precizate.
(3) Coninutul documentelor trebuie s fie clar, fr ambiguiti.
(4) Documentele trebuie pstrate ordonat, pentru a putea fi uor de verificat.
Art. 68. - (1) Natura i coninutul documentaiei referitoare la distribuie, precum i
perioada de pstrare a acesteia trebuie s respecte legislaia naional.
(2) Cnd nu exist astfel de cerine, documentele trebuie pstrate pentru o perioad de
timp egal cu valabilitatea medicamentelor, plus un an.
Art. 69. - Toate documentele trebuie s fie uor de recuperat i s fie pstrate
utilizndu-se metode care s asigure c nu se produc modificri neautorizate, distrugeri,
deteriorri i/sau pierderi ale documentaiei.
Art. 70. - (1) Documentele trebuie revizuite regulat i pstrate la zi.
(2) Atunci cnd un document a fost revizuit, trebuie s existe un sistem care s previn
utilizarea neadecvat a versiunii anterioare.
Art. 71. - Trebuie s existe mecanisme care s permit transferul de informaii,
incluzndu-le pe cele referitoare la calitate sau la reglementri legislative, ntre un distribuitor
i un client, precum i transferul de informaii ctre ANM, la solicitare.
Art. 72. - Trebuie s existe nregistrri actualizate, n format hrtie sau electronic,
pentru fiecare produs depozitat, indicnd condiiile de depozitare recomandate, orice alte
precauii care trebuie luate i datele de retestare, dac este cazul.
Art. 73. - Trebuie s existe proceduri pentru: realizarea hrii distribuiei valorilor
temperaturii, msurile de securitate adoptate pentru prevenirea furtului bunurilor din zonele de
depozitare, distrugerea stocurilor nesigilabile/neutilizabile i pentru pstrarea nregistrrilor.
Art. 74. - n cazul medicamentelor sensibile la temperatur sau umiditate, nregistrrile
investigaiilor i aciunilor ntreprinse n cazul depirii condiiilor specificate trebuie pstrate
cel puin un an dup data de expirare a produsului.
Art. 75. - Atunci cnd nregistrrile sunt generate i pstrate n format electronic,
acestea trebuie salvate i pstrate pentru a preveni pierderea accidental a datelor.
Art. 76. - Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s pstreze nregistrri
pentru orice tranzacie cu medicamente primite sau expediate, care s conin cel puin
informaiile prezentate la art. 47.
CAPITOLUL XIV
12/16

Reambalare i reetichetare
Art. 77. - (1) Orice operaii de reambalare i reetichetare a medicamentelor de uz uman
sunt considerate operaii de fabricaie parial i trebuie efectuate n acord cu prevederile art.
748 din Legea 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ghidului privind buna
practic de fabricaie a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotrrea Consiliului
tiinific al ANM nr. 38/2006.
(2) Deoarece reambalarea i reetichetarea reprezint un risc n ntreruperea securitii
lanului de distribuie (pentru c nu se menine sistemul de siguran al fabricantului original i
nici nu se permite autentificarea medicamentului ct mai aproape de pacient), aceste operaii
trebuie limitate pe ct este posibil.
(3) Condiiile privind reambalarea trebuie clar descrise.
(4) n cazul unei reambalri efectuate de o companie, alta dect fabricantul original,
produsul rezultat trebuie s fie cel puin echivalent cu produsul iniial.
(5) Pentru distribuitorul care efectueaz operaii de reambalare i reetichetare se aplic
aceleai cerine tehnice i de reglementare ca i pentru fabricant.
CAPITOLUL XV
Reclamaii
Art. 78. - Reclamaiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la
retragerea acestora, trebuie anunate la ANM.
Art. 79
(1) Trebuie s existe o procedur scris pentru tratarea reclamaiilor; trebuie fcut
distincie ntre reclamaia referitoare la calitatea unui medicament sau a ambalajului su i cele
referitoare la aspectele comerciale.
(2) n cazul unei reclamaii privind calitatea unui medicament sau a ambalajului
acestuia, trebuie anunai, ct mai repede posibil, fabricantul original i/sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia.
(3) Orice reclamaie referitoare la calitatea unui medicament trebuie nregistrat i
investigat, pentru a se identifica originea i motivul reclamaiei.
Art. 80. - (1) Toate reclamaiile i alte informaii privind medicamentele cu posibile
neconformiti sau potenial contrafcute trebuie analizate cu grij, conform unor proceduri
scrise care s descrie aciunile care trebuie ntreprinse, inclusiv efectuarea unei retrageri rapide
i eficiente, dac este cazul.
(2) Dac se descoper sau se suspecteaz o neconformitate referitoare la calitatea unui
medicament, trebuie luat n considerare posibilitatea verificrii i a altor serii de produs.
Art. 81. - (1) Atunci cnd este cazul, agenii de intermediere, distribuitorii, cei care
efectueaz reambalare i reetichetare trebuie s analizeze reclamaia mpreun cu fabricantul
original al medicamentului pentru a stabili dac trebuie iniiate aciuni ulterioare n care pot fi
implicai ali clieni care au primit medicamentul neconform i/sau ANM.
(2) Investigarea cauzei reclamaiei sau retragerii trebuie s fie condus i documentat
de ctre partea cea mai implicat.
(3) Atunci cnd o reclamaie este transmis fabricantului produsului original,
nregistrrile pstrate de agenii de intermediere, distribuitori, cei care efectueaz reambalare
i reetichetare trebuie s includ toate rspunsurile primite de la fabricantul original al
produsului (inclusiv data la care a fost primit informaia privind neconformitatea).
CAPITOLUL XVI
13/16

Retrageri
Art. 82. - Trebuie s existe un sistem care s includ proceduri scrise, pentru a retrage
prompt i eficient orice medicament dovedit a fi neconform sau suspectat de contrafacere;
sistemul trebuie s fie gestionat de o persoan desemnat, responsabil cu retragerile.
Art. 83. - Aceste proceduri trebuie verificate regulat i actualizate, dac este necesar.
Art. 84. - (1) Fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie informai n cazul unei retrageri.
(2) Atunci cnd retragerea este decis de o alt entitate dect fabricantul original i/sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia, acetia trebuie consultai, pe ct posibil, nainte ca
retragerea s aib loc.
(3) Informaiile privind retragerea trebuie transmise ANM.
Art. 85. - (1) Eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluat
periodic.
(2) n ateptarea unei aciuni adecvate, toate medicamentele retrase trebuie depozitate
ntr-o zon sigur i separat din localurile de depozitare ale distribuitorului.
Art. 86. - (1) Medicamentele retrase trebuie separate n timpul transportului i clar
etichetate ca produse rechemate.
(2) Atunci cnd nu este posibil separarea n timpul transportului, aceste medicamente
trebuie ambalate sigur, clar etichetate i nsoite de o documentaie adecvat.
Art. 87. - Condiiile de depozitare aplicabile unui medicament care face subiectul unei
retrageri trebuie meninute n timpul depozitrii i/sau al transportului pn cnd se ia o
decizie privind soarta medicamentului respectiv.
Art. 88. - Toi clienii i autoritile competente din toate rile n care un anumit
medicament a fost distribuit trebuie informai cu promptitudine cu privire la orice intenie de
retragere a produsului care este sau este suspectat de a fi neconform.
Art. 89. - (1) Toate nregistrrile distribuiei trebuie s fie uor accesibile persoanei
desemnate responsabil cu retragerile.
(2) Aceste nregistrri trebuie s conin suficiente informaii cu privire la
medicamentele expediate clienilor (inclusiv la produsele exportate).
Art. 90. - Stadiile procesului de retragere trebuie nregistrate, iar reconcilierea dintre
cantitile expediate i cele recuperate trebuie inclus ntr-un raport final.
Art. 91. - Fabricantul medicamentului original i ANM trebuie informai dac este
necesar retragerea unui produs original, ca urmare a identificrii unui produs contrafcut,
care nu se poate distinge de produsul original.
Art. 92. - Agenii de intermediere, comercianii, distribuitorii, cei care efectueaz
reambalare i reetichetare trebuie s pstreze nregistrri ale reclamaiilor i retragerilor care le
sunt aduse la cunotin.
CAPITOLUL XVII
Produse returnate
Art. 93. - (1) Un distribuitor angro trebuie s primeasc medicamente returnate de la o
unitate de distribuie en detail sau de la o alt persoan autorizat s furnizeze medicamente,
respectnd termenii i condiiile contractului dintre distribuitorul angro i farmacie.
(2) Att distribuitorul angro, ct i unitile de distribuie en detail (sau alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente) sunt responsabile de gestionarea proceselor de returnare
proprii i de sigurana operaiilor, astfel nct s nu se permit ptrunderea medicamentelor
contrafcute i falsificate.
14/16

Art. 94. - (1) Evalurile necesare trebuie fcute de o persoan autorizat, care va lua i
decizia cu privire la distrugerea unor astfel de medicamente.
(2) La aceast evaluare trebuie luate n considerare: natura produsului returnat la
distribuitor, orice condiii speciale de depozitare necesare, starea produsului, timpul scurs de la
emiterea deciziei de retragere.
Art. 95. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al
medicamentelor returnate, n acord cu cerinele de depozitare relevante.
Art. 96. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al
materialelor respinse i al deeurilor, nainte de distrugerea lor.
Art. 97. - Atunci cnd medicamentele sunt distruse, acest lucru trebuie fcut n acord
cu cerinele internaionale i naionale referitoare la distrugerea acestor produse i lundu-se n
considerare protecia mediului.
Art. 98. - Trebuie pstrate nregistrri pentru toate medicamentele returnate, respinse
i/sau distruse.
Art. 99. - Orice situaie n care medicamentele returnate sunt considerate contrafcute
trebuie raportat imediat autoritilor; trebuie s se ia toate msurile pentru a garanta c
acestea nu vor mai intra pe pia.
CAPITOLUL XVIII
Medicamente contrafcute
Art. 100. - Toate prile implicate n lanul de distribuie trebuie s colaboreze pentru a
putea lupta cu succes mpotriva contrafacerilor.
Art. 101. - (1) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s achiziioneze
medicamentele numai de la persoane sau entiti care dein la rndul lor o autorizaie de
fabricaie sau de distribuie angro, dup caz.
(2) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s furnizeze medicamente
numai persoanelor care sunt ele nsele deintoare ale unei autorizaii de distribuie angro sau
sunt autorizate s furnizeze medicamente pentru populaie.
Art. 102. - Distribuitorul trebuie s aib proceduri pentru a notifica ANM, n cazul n
care suspecteaz un medicament de contrafacere sau identific un asemenea caz.
Art. 103. - Orice medicament contrafcut sau suspectat de a fi contrafcut, gsit n
lanul de distribuie al medicamentelor, trebuie imediat separat de celelalte medicamente i
nregistrat.
Art. 104. - Astfel de medicamente trebuie clar identificate i puse n carantin, pentru a
preveni distribuia sau vnzarea lor.
Art. 105. - Dup confirmarea faptului c medicamentul este contrafcut, trebuie s se
ia o decizie oficial cu privire la distrugerea sa, astfel nct s nu mai reintre pe pia, iar
decizia trebuie nregistrat.
Art. 106. - Trebuie stabilite proceduri privind retragerea de urgen a medicamentelor
contrafcute detectate n lanul de distribuie.
CAPITOLUL XIX
Activiti contractate
Art 107. - Orice activitate referitoare la distribuia de medicamente, care este delegat
unei alte persoane sau entiti, trebuie efectuat n acord cu termenii contractului scris agreat
de furnizorul i beneficiarul de contract.
Art. 108. - (1) Contractul trebuie s defineasc responsabilitile fiecrei pri, n acord
cu legislaia n vigoare, i s permit respectarea prezentului ghid.
15/16

(2) Contractul trebuie, de asemenea, s includ responsabilitatea furnizorului de

contract cu privire la msurile care trebuie luate (de exemplu instruirea) pentru a se evita
introducerea medicamentelor contrafcute n lanul de distribuie.
Art. 109. - (1) Subcontractarea poate fi permis n anumite condiii, pe baza aprobrii
scrise a furnizorului de contract.
(2) Nu se accept subcontractarea activitilor de transport.
Art. 110. - Orice beneficiar de contract trebuie auditat periodic.
CAPITOLUL XX
Autoinspecie
Art. 111. - (1) Sistemul de asigurare a calitii implementat de distribuitor trebuie s
includ autoinspeciile.
(2) Acestea trebuie s se efectueze pentru a monitoriza implementarea principiilor de
bun practic de distribuie i respectarea lor i, dac este cazul, trebuie s conduc la msuri
corective i preventive.
Art. 112. - Autoinspeciile trebuie efectuate n mod independent i detaliat de ctre o
persoan competent, desemnat de distribuitor.
Art. 113. - (1) Rezultatele unei autoinspecii trebuie nregistrate sub forma unor
rapoarte.
(2) Rapoartele trebuie s conin toate observaiile fcute n timpul inspeciei i, dac
este cazul, propuneri pentru msurile corective necesare.
(3) Trebuie s existe un program eficient de urmrire a deficienelor constatate n
timpul autoinspeciei.
(4) Reprezentantul managementului distribuitorului trebuie s evalueze rapoartele de
autoinspecie i nregistrrile tuturor aciunilor corective ntreprinse.

16/16